FARMACOVIGILANCIA EXPOSICIÓN DETALLADA GRUPAL
- 1. INTEGRANTES: DIAZ SANCHEZ DEYSI HUARCAYA HUARCAYA LILIANA SILVA LOPEZ JOSUE SOTO REQUEZ CARLA SOTELO SARAVIA NANCY VEGA TORRES MIREYDA
- 2. La seguridad de los medicamentos es una parte esencial de la seguridad de los pacientes, la Organización Mundial de la Salud (OMS) y los Organismos Sanitarios relacionados a los medicamentos, se han encargado de organizar sistemas que faciliten la pronta detección de las RAM, con el fin de limitar en lo posible los riesgos en las personas que los utilizan. INTRODUCCIÓN Existen sistemas nacionales e internacionales que registran dichas reacciones adversas; en el Perú DIGEMID es el responsable de recibir los informes sobre la detección de sospechas de reacciones adversas de los medicamentos, vacunas y dispositivos médicos por parte de los profesionales de la salud y laboratorios productores, evaluarlas, valorarlas y retroalimentar la información.
- 3. En 1893, se publican hallazgos de muertes relacionados a anestesia con formol. En 1906 FDA fue aprobada, haciendo que las drogas fueran puras y libres de contaminación. En EE.UU en 1937, se comercializo un jarabe de sulfanilamida con di etilenglicol que dio lugar a mas de 100 muertes. Este episodio provoca que se dicten normas legales para supervisar la seguridad de Los medicamentos antes de su distribución HISTORIA En Alemania, Gran Bretaña y Australia se reportan “Focomelia”, mas de 10 000 niños nacidos con anomalías. En 1968 la OMS creo un Centro de Monitoreo de medicamento- Suecia.
- 4. Etapas en el desarrollo de un medicamento EVALUACIÓN PRE-MARKETING APROBACIÓN EVALUACIÓN POST-MARKETING FASE I 3 AÑOS VOLUNTARIOS SANOS FASE II 3 AÑOS PACIENTES SELECCIONADOS FASE III 4 AÑOS ECC FASE IV-A 2 AÑOS EXPERIENCIA PRELIMINAR FASE IV-B 8 AÑOS USO EN POBLACIÓN GENERAL FASE IV-C > 10 AÑOS EFECTOS CRÓNICOS Efectos adversos esperados Dosis dependientes Efectos no esperados en algunos pacientes Eventos de hipersensibilidad Idiosincráticos Cáncer y otras patologías
- 5. IMPORTANCIA Los medicamentos antes de su comercialización y dentro de los ensayos clínicos se utilizan un número muy limitado de pacientes . Para ser comercializados utilizan pacientes como ancianos, niños y pacientes con otras patologías y otros tratamientos en los que pueden aparecer contraindicaciones y/o reacciones adversas. La información, a menudo, es incompleta o no se dispone sobre: reacciones adversas graves e infrecuentes, toxicidad crónica, uso en grupos especiales (niños, ancianos o mujeres embarazadas), o respecto a interacciones farmacológicas.
- 6. IMPORTANCIA Entre los sistemas de comercialización esta el vigilancia post programa de Notificación espontanea de sospechas de Rx. Adversas que utiliza como soporte la Tarjeta amarilla . Las ventajas de este programa permite información sanitario de procedente de distintas áreas recoger profesional geográficas y a todos los medicamentos comercializados.
- 7. FARMACOVIGILANCIA Es la ciencia y las actividades relacionadas con la detección, evaluación, comprensión y prevención de efectos adversos o de cualquier otro posible problemas relacionados con los medicamentos. Recientemente, sus preocupaciones se han ampliado para incluir: • Productos herbarios • Medicinas tradicionales y complementarias • Productos derivados de la sangre • Productos Biológicos • Dispositivos médicos • Vacunas. (OMS, 2002)
- 8. PROPÓSITO • Recolectar • Registrar • Evaluar Sistemáticamente Información del RAM Permite ESTUDIO CAUSALIDAD DEL RAM ESTUDIO FRECUENCIA DEL RAM ESTUDIO FACTORES PREDISPONENTES DETECCIÓN PRECOZ
- 9. • VIGILAR • DETECTAR • EVALUAR • INVESTIGAR • PREVENIR • DESARROLLAR ACTIVIDADES EDUCATIVAS • ORIENTAR • INFORMAR CALIDAD SEGURIDAD EFICACIA RAM RAM USO RACIONAL DE MEDICAMENTOS
- 10. OBJETIVOS FARMACOVIGILANCIA Informar profesionales eventuales a los y tomar medidas administrativas. Identificar los efectos indeseables no descritos previamente. Mejorar la atención al paciente y su seguridad en relación con el uso de medicamentos. Fomentar la comprensión y la enseñanza de la farmacovigilancia, así como la formación clínica en la materia.
- 11. Contribuir a la evaluación de las ventajas, la nocividad, la eficacia y los riesgos que puedan presentar los medicamento. Detección de aumento de frecuencia de reacciones adversas (conocidas). Detección reacciones adversas temprana de las e interacciones desconocidas hasta ese momento.
- 12. ¿QUÉ ES LA FARMACOVIGILANCIA? La OMS define «farmacovigilancia» como la ciencia y las actividades relativas a la detección, evaluación, comprensión y prevención de los efectos adversos de los medicamentos o cualquier otro problema relacionado con ellos. RAM Reacción Adversa a Medicamentos, cuyo acrónimo es RAM, es «cualquier respuesta a un medicamento que sea nociva y no intencionada, y que tenga lugar a dosis que se apliquen normalmente en el ser humano para la profilaxis, el diagnóstico o el tratamiento de enfermedades, o para la restauración, corrección o modificación de funciones fisiológicas».
- 13. • Según la Organización Mundial de la Salud (OMS) una RAM es «cualquier reacción nociva no intencionada que aparece a dosis normalmente usadas en el ser humano para profilaxis, diagnóstico o tratamiento o para modificar funciones fisiológicas». SEGÚN LA OMS RAM
- 14. La aparición de gran cantidad de nuevas drogas ha contribuido al incremento de la expectativa de vida en las poblaciones, pero también es responsable de una nueva patología que es actualmente conocida como “Patología Farmacológica” Al utilizar un medicamento para curar, atenuar o diagnosticar una patología, se está expuesto a que éste provoque una reacción no deseada en el paciente. Reacción adversa a un medicamento (RAM) es cualquier efecto perjudicial que ocurre tras la administración de un fármaco a las dosis normales utilizadas en la especie humana, para la profilaxis, el diagnóstico o el tratamiento de una enfermedad o para la modificación de alguna función fisiológica (OMS).
- 15. ¿QUÉ PRODUCEN LAS RAM? Afectan calidad de vida Pueden generar perdida de confianza en el médico Aumentan los costos de la asistencia Implican un cambio en el tratamiento Imitan enfermedades, dificultan su detección.
- 16. AMBITO DE LA FARMACOVIGILANCIA Además de las RAMs de medicamentos están las RAMs en : Medicina complementaria y tradicional Productos Hematológicos Productos Biológicos Instrumental Medico Vacunas
- 17. DIGEMID Dirección De Control y Vigilancia Sanitaria Dirección De Acceso y Uso de Medicamentos Dirección De Autorizaciones MINISTERIO DE SALUD Equipo de Acceso Equipo de Uso Racional de Medicamentos Equipo de Farmacoepidemiologia y Farmacovigilancia Equipo de Atención Farmacéutica
- 18. Sistema Peruano de Farmacovigilancia
- 19. ESTRATEGIAS PARA LA IMPLEMENTACIÓN Y DESARROLLO DE LA FARMACOVIGILANCIA INTENSIVA DE MEDICAMENTOS ESTRATÉGICOS • Fortalecer el sistema peruano de farmacovigilancia y la participación activa de la estrategia sanitaria nacional, en el marco de la descentralización del ministerio del salud y trabajo coordinado y sistematizado. • Implementar una base de datos que permita consolidar y sistematizar la información sobre reacciones adversas a los medicamentos estratégicos, en el marco del sistema peruano de farmacovigilancia. • Fortalecer las capacidades técnicas a nivel descentralizado, en materia de farmacovigilancia, especialmente en el proceso de evaluación, supervisión y monitoreo.
- 20. • Fortalecer los comités de farmacovigilancia a nivel de las DISAS, Hospitales e institutos especializados. • Facilitar el acceso a los instrumentos ( formatos) necesarios para la aplicación de la farmacovigilancia intensiva de medicamentos estratégicos. • Integración de la farmacovigilancia en el desarrollo de la farmacia clínica y atención farmacéutica del país. • Identificar a nivel regional y de establecimientos del MINSA, profesionales de la salud expertos en relación a los medicamentos estratégicos bajo vigilancia intensiva, a fin de que participen como monitores en el proceso de evaluación y pueda institucionalizarse la actividad.
- 21. R.D. RESOLUCIÓN DIRECTORAL Nº 354-99-DG- DIGEMID: APROBAR EL SISTEMA PERUANO DE FARMACOVIGILANCIA R.D. RESOLUCIÓN MINISTERIAL Nº 239-99-SA/DM: REGLAMENTO DEL COMITÉ TÉCNICO NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA R.D. Nº 813-2000-DG-DIGEMID: "ALGORITMO DE DECISIÓN PARA LA EVALUACIÓN DE LA RELACIÓN DE CAUSALIDAD DE UNA RAM" RESOLUCIÓN MINISTERIAL Nº 502-98-SA/DM: CONFORMAR EL COMITÉTÉCNICONACIONALDEF ARMACOVIGILANCIA R.D.993-99- DG-DIGEMID.- Formatoparael“REPORTEDE SOSPECHADERAMPORLASEMPRESASF ARMACEUTICAS”
- 23. Ley de Productos Farmacéuticos – Ley Nº 29459 Art- 36.- De la obligación de reportar reacciones adversas Es obligación profesionales y establecimientos de de los de los salud, sospechas de reportar reacciones y de eventos los otros adversos medicamentos, productos farmacéuticos, médicos sanitarios y que dispensan o dispositivos productos prescriben, administran.
- 24. Ley General de Salud – Ley Nº 26842 Art 73. Los productores y distribuidores de medicamentos están obligados a informar a la Autoridad de Salud de nivel nacional las reacciones adversas que puede derivarse por el uso de los medicamentos. Art.34° Los profesionales de la salud que detecten reacciones adversas a medicamentos que revistan gravedad, están obligados a comunicarlas a la autoridad de salud de nivel nacional o a quien esta delegue Art. 74° La Autoridad de Salud de nivel nacional recoge y evalúa la información sobre reacciones adversas de los medicamentos que se comercializan en el país y adopta las medidas a que hubiere lugar en resguardo de la salud de la población.
- 25. SISTEMAS Y ESTUDIOS EXPERIMENTALES Sistema de notificación espontánea Amarilla Hoja (profesionales/empresas) Base de Datos Sistemas de vigilancia hospitalaria Supervisión Intensiva de pacientes Farmacovigilancia en serv. de urgencias Estudios epidemiológicos Estudios de Cohortes Estudios de Casos y Controles SISTEMAS Y ESTUDIOS NO EXPERIMENTALES ENSAYOS CLINICOS
- 27. PROPUESTAS DE LA FARMACOVIGILANCIA EN EL SIGLO XXI información actualizada e independiente nuevas tecnologías imprescindibles cooperación: entre organismos reguladores nacionales, regionales y mundiales regulación armonizada evaluación continua de la relación beneficio riesgo obligaciones compartidas entre autoridades reguladoras, profesionales y laboratorios
- 28. ALGORITMO DE KARCH Y LASAGNA MODIFICADO ALGORITMO:Proceso sistematizado de decisión que consiste en una secuencia ordenada de pasos, cada uno de los cuales depende del resultado del precedente. El uso de algoritmos para tomar decisiones clínicas tiende a disminuir la variabilidad entre observadores aprobado R S nº 813-2000-dg-digemid secuencia temporal adecuada conocimiento previo efecto del retiro del medicamento efecto de re exposición al medicamento sospechosos. existencia de causas alternativas factores contribuyentes que favorecen la relación de causalidad exploraciones complementarias gravedad
- 29. ALGORITMO DE DECISIÓN PARA LA EVALUACION DE LA RELACION DE CAUSALIDAD DE UNA RAM (1) SECUENCIA TEMPORAL (Cronología) 1 2 4 5 Compatible Compatible pero no coherente 3 No hay información Incompatible RAM aparecida por retirada del medicamento +2 +1 0 -1 +2 Número Puntaje
- 30. ALGORITMO DE DECISIÓN PARA LA EVALUACION DE LA RELACION DE CAUSALIDAD DE UNA RAM (2) CONOCIMIENTO PREVIO (Bibliografía) 1 2 3 4 RAM bien conocida RAM conocida ocasionalmente RAM desconocida Sin relación con el medicamento +2 +1 0 -1 Número Puntaje
- 31. ALGORITMO DE DECISIÓN PARA LA EVALUACION DE LA RELACION DE CAUSALIDAD DE UNA RAM (3) EFECTO RETIRADA DE MEDICAMENTO 1 2 3 4 RAM mejora RAM no mejora Medicamento no retirado RAM no mejora Medicamento no retirado RAM mejora +2 -2 +1 -2 5 6 7 8 No hay información Muerte o efecto irreversible Medicamento no retirado tolerancia al efecto Medicamento no retirado RAM mejora c/tratamiento 0 0 +1 +1 Número Puntaje
- 32. ALGORITMO DE DECISIÓN PARA LA EVALUACION DE LA RELACION DE CAUSALIDAD DE UNA RAM (4) REEXPOSICION AL MEDICAMENTO 1 2 3 4 Positiva: reaparece RAM Negativa: no reaparece RAM No hay reexposición/ información RAM mortal e irreversible RAM previa similar +3 -1 0 0 +1 5 Número Puntaje
- 33. ALGORITMO DE DECISION PARA LA EVALUACION DE LA RELACION DE CAUSALIDAD DE UNA RAM (E) EXISTENCIA DE CAUSAS ALTERNATIVAS AL MEDICAMENTO 1 2 3 4 Sí: explicación alternativa más verosímil Explicación alternativa igual ó menos verosímil No hay información No: explicación alternativa descartada (informa. suficiente) -3 -1 0 +1 Número Puntaje
- 34. (F) FACTORES CONTRIBUYENTES 1 2 Si hay factores contribuyentes: favorecen relación de causalidad Si no hay factores contribuyentes +1 0 (G) EXPLORACIONES COMPLEMENTARIAS 1 2 Si hay exploraciones complementarias No hay exploraciones complementarias +1 0 número Puntaje ALGORITMO DE DECISION PARA LA EVALUACION DE LA RELACION DE CAUSALIDAD DE UNA RAM
- 35. Algoritmo de Karch y Lasagna