Foro regulación cofepris Industria Isep

Aspectos Bioéticos 1

del Principio de
Proporcionalidad
DR. ENRIQUE MENDOZA CARRERA
Academia Nacional Mexicana de Bioética, A. C.
Academia Mexicana de Bioética, A. C. Universidad la Salle
Asesoría en Bioética, Educación y Salud, S. C. (ABES).

III Foro de Regulación Cofepris e Industria
México, D. F. 29-30 septiembre 2011

Empecemos, si me lo permiten por contextualizar a la Ética
primero con un pensamiento de B. Spinoza* y después con
contenidos de diversos autores …
2

“ Nueve décimas partes de
la sabiduría provienen de
ser juiciosos a tiempo”.
La única clave es: “Connatus essendi”

* De su libro: “La Ética”.

Menciona M. Foucault en relación a la ética:
3

“¿Qué importa quien habla?”
“En esa indiferencia se afirma el principio ético”
(…) “pero lo esencial no es constatar una vez más
su desaparición; hay que localizar, como lugar vacío
-a la vez indiferente y coercitivo-, los emplazamientos
desde donde ejerce su función” …
* Foucault, M. (2010) “¿Qué es un autor?” Ediciones Literales. Argentina. P. 5

“ Daría todo lo que sé, por la mitad de lo que ignoro”.
Descartes
4

En nuestros días de la segunda Esta determinación obedece a que la ética tiene
que ver con los seres humanos en la precisión
década del siglo XXI bien se puede real de la expresión de su existencia, es
decir de una incomprensión de la decir, con su ser y su tiempo y con sus
ética en su sentido más profundo - significaciones y decisiones en el devenir
cotidiano, entendiendo que cada vez que
como primera filosofía- o como bien decidimos algo, efectivamente ganamos
establecía Levinas (1986) para algo, pero también perdemos algo, pues –nunca-
desde siempre tenemos ninguna certeza del
mencionar que la “ética es la más futuro en torno a las acciones
ontológica de la ontologías”, dicho presentes, aunando el hecho de que difícilmente
cumplimos enteramente nuestras expectativas.
en palabras más sencillas “lo más
humano de lo humano” .
Levinas, E. (1986 ) “Ética e Infinito”.
Rescatando el enunciado del libro de F. Nietzsche “Humano demasiado
Humano”.

El Proceso de historicidad de la Ética
5
Humana
La Ética es uno de los campos de investigación y
estudio del ser humano hacia el ser
humano, requiere de un vínculo necesario con la
filosofía, pues en este se desarrolla la
interrelación de las personas con las preguntas
vitales de la existencia. A partir de ésta
interrelación personal, surgen comunidades o
colectivos, donde hay campos problemáticos para
estudiar y determinar al ser humano en sus
actividades concretas y en sus modos de
pensar, significando miradas que se enfocan
desde la
Antropología, Sociología, Psicología, Medicina, Bi
oética, Derechos Humanos, entre otros. En esta
inteligencia es necesario comprender como ha ido
evolucionando la ética a través de la historia del

6

 El sentido más antiguo de la ética (de
origen griego) residía en el concepto de Es decir, la “ética es el
“ethos” que quiere decir “casa”, pensar que afirma la
“morada” o “lugar donde se habita”. En morada del hombre", su
esta casa o morada están configuradas referencia original,
varias habitaciones, como lo son el
“cuerpo”, la “psique”, las “emociones”, construida al interior de la
“sentimientos” y el “espíritu”, de tal íntima complicidad del
forma que el verdadero reto consistía en alma.
mantener el equilibrio de éstas a través
del movimiento del “ethos”, al cual le
denominaron “ética” y en este, la
determinación de valores y posteriores
decisiones a las cuestiones del sujeto
en su relación a las cosas, las personas
y el mundo.

7

El vocablo “ethos” sin embargo, tiene un sentido
mucho más amplio que el que se da a la palabra
ética. El ámbito de lo ético comprende la
disposición del hombre en la vida, su carácter,
costumbre y moral. Podríamos traducirla "el modo
o forma de vida" en el sentido profundo de su
significado. “Ethos” significa carácter, pero no en
el sentido de talante sino en el sentido "del modo
adquirido por hábito". “Ethos” deriva de “éthos” lo
que significa que el carácter* se logra mediante el
hábito y no por naturaleza. Dichos hábitos nacen
"por repetición de actos iguales", en concreto, los
hábitos son el principio intrínseco de los actos.

* Es el equivalente a lo que hoy en día podríamos definir como la fuente psico social del carácter

Principio Ideal de la Regulación Social
8

Decía Maquiavelo de su ética ante La causa es que la
la demanda de ideales, que su
naturaleza ha creado a los
tarea es reorganizar el estado, por
hombres de tal manera que
que éste es quien regula y hace un
equilibrio para que los hombres pueden desearlo todo, pero
puedan convivir y lograr un no conseguir todo.
desarrollo conjunto como
sociedad.


9

 La inteligencia del panorama ético de
esta postmodernidad del siglo XXI
parece expresar la pregunta de ¿si son
tiempos de ética domesticada?, dado
que por un lado, se le plantea en
términos de expresión social y política y
por otro pugna la configuración de una
obsesión filosófica- epistemológica
“meta-ética” descriptiva que ha dejado
paso a una época de éticas
normativas, sobre todo por la gran
influencia que ha tenido la bioética en
las últimas décadas, en el ámbito
profesional de la medicina.

10

En este sentido la ética pluralista del siglo XXI no
debe inculcar un ideal del hombre propio de un
grupo dominante, pero debe explicitar los mínimos
morales que una sociedad democrática debe
transmitir, sin renunciar a la vez a la propia
humanidad.
En este sentido cambiar el rótulo “moral” por el de
“ética” no resuelve las cosas, sino el percatarse de
que la moral democrática es una moral de mínimos
y la ética es filosofía moral.
Por lo tanto no es tarea de la ética indicar a los
hombres qué deben hacer. Tampoco los estudiosos
éticos deben convertirse en historiadores
descomprometidos del pensamiento
ajeno, analistas o científicos. La ética no puede
prescindir de la moral, de la historia y del análisis
lingüístico. Tiene su propio quehacer y puede
llevarlo a cabo como filosofía moral.

11

En otras palabras, la ética no se plantea un lugar exterior
al ser humano, sino del lugar que el hombre porta a sí
mismo. El “ethos” es el suelo firme, el fundamento de la
praxis, la raíz de la que brotan todos los actos humanos.
La repetición genera "actos y hábitos" y determinan
además las "actitudes". El hombre de este
modo, viviendo se va haciendo a sí mismo. El carácter
como personalidad es obra del hombre, es su tarea
moral, es el cómo "resultará" su carácter moral para toda
su vida y desde está la influencia que cada quien tendrá
hacía otros seres humanos.
Con esta consideración se trasciende el “Deber Ser”
(Deontología) de una posición radicalmente personal a
un Ser Social.

puede tener
posibilidad de armonizar una propuesta en las sociedades complejas de
nuestros
días de siglo XXI …
12

Así, la Deontología -de una
obligatoriedad del “deber ser”
personal-, se transforma en
social o colectivo con base a
una “Propuesta Ética de
Bienestar Social de la
Regulación” compartida al “otro”
ser humano en Pro de su salud
…

13

No obstante la Dra. Adela Cortina
también ve el peligro de que la ética
pluralista-discursiva pueda caer en un
idealismo, en el sentido de considerar
sólo la dimensión racional del hombre
y olvidar los móviles del mismo, esto
es, el tipo de virtudes que predisponen
a actuar de acuerdo a ellas. Así los
derechos humanos son un tipo de
exigencias cuya satisfacción debe ser
obligada legalmente y por tanto
protegida por los organismos
correspondientes, y el respeto por
estos derechos es la condición de
posibilidad para poder hablar de
hombres con sentido.

De esta referencia se establece el sentido de la Ética y Moral
en la Bioética …
14

La bioética que yo vislumbro se
esforzaría por generar una
sabiduría, un saber acerca de la
forma de utilizar el conocimiento
en vista del bien social, sobre la
base de una comprensión realista
de la naturaleza biológica del
hombre”

15

Con lo expresado hasta este Se sustentan con criterios que se
momento es posible ver que las implican a un bien común de la
propuestas mundiales de humanidad, confrontado a esa realidad
que llamamos globalización, pero que
Bioética, Derechos Humanos,
al ser llevados a cada lugar del mundo
Ética de la Investigación con se presenta el complejo campo
seres humanos … problemático de la multiculturalidad …

En este contexto la Regulación Sanitaria es una praxis política
…
16

No obstante el verdadero reto lo
significa, llevar a la “praxis” los Evitando la “Dispraxis”
fundamentos teóricos, para unirlos a
una realización cotidiana en su o malas prácticas
operación, pensando en una ética de la
responsabilidad, recordando al viejo
Aristóteles, quien solía decir “Hay que
unir el saber, con el hacer, haciéndolo
bien” …
“La inteligencia consiste no sólo en el
conocimiento, sino también en la
destreza de aplicar los conocimientos en
la práctica”

Esta Mirada de la Regulación Sanitaria …
17

Convierte este problema de
salud en un problema de orden
público y de seguridad
ciudadana y podría definirse
como el paso de una concepción
social a concepción moral del
problema en el que las fronteras
entre la ética y el derecho
quedan interrelacionadas …

primer
paso que ha enfrentado toda autoridad sanitaria para
la Regulación en el mundo de los medicamentos …
18

CREANDO POLÍTICAS DE MEDICAMENTOS Y
REGULACIÓN
19

 Legislación, normas, reglamentos, decisiones de las
autoridades sanitarias-reguladoras sobre, admisión,
suspensión o retiro de medicamentos.
 Basada en criterios internacionales y acuerdos
nacionales, sub-regionales relacionados con el área Y
POLÍTICAS DE MEDICAMENTOS de
medicamentos, que tienen impacto sobre dicha área.
REGULACIÓN
 Selección y registro de medicamentos.
 Proceso de armonización internacional de la regulación
farmacéutica.
 Mecanismos para hacer transparente el proceso
regulatorio.
 Experiencias de armonización en sub-regiones, como
puede ser Latinoamérica.

En este tópico, tal vez convenga compartir algunos
Antecedentes
20

La Organización Mundial de la Salud, a Esta Conferencia abrió un
partir de la Reunión de Expertos de espacio de discusión, análisis y
Nairobi (1) estableció como una de sus
prioridades apoyar a los Estados búsqueda de soluciones a los
Miembros en el diseño de políticas problemas derivados de la
farmacéuticas y publicó en 1991 sus ausencia, formulación o aplicación
Pautas para el desarrollo de políticas de políticas farmacéuticas
farmacéuticas.
orientadas al uso apropiado de los
En 1988, la ciudad de México fue sede medicamentos; fortaleciendo el
de la I Conferencia Latinoamericana
sobre Políticas Farmacéuticas y concepto de medicamento
Medicamentos Esenciales, convocando a esencial, ratificando el apoyo a la
los diferentes actores ligados al Estrategia Revisada en Materia
quehacer farmacéutico: reguladores, de Medicamentos de la
decisores, académicos, consumidores,
empresarios. Organización Mundial de la Salud.
(1) OMS; Uso Racional de Medicamentos, Informe de la Conferencia de Expertos, Nairobi, 25-29 de
Noviembre de 1985; OMS, Ginebra 1996.

Antecedentes
21

 En 1995 una importante iniciativa en la región
Asia-Pacífico plasmada en la Conferencia
Internacional sobre Políticas Farmacéuticas
Nacionales (Australia, Oct. 1995) enfatiza que "el
objetivo de una política nacional de medicamentos
es - en el ámbito de una política nacional -
asegurar el acceso equitativo y el uso racional de
medicamentos seguros y efectivos" (2).

 En 1996, la Asamblea Mundial de la Salud insta a
sus Estados Miembros a "que reafirmen su
compromiso de elaborar y aplicar políticas
farmacéuticas nacionales para asegurar el acceso
equitativo a los medicamentos esenciales" y a
"que refuercen los mecanismos de reglamentación
farmacéutica para la vigilancia y control de la
eficacia de los medicamentos comercializados" (3)

(2) QUAM; Quality Use of Medicines Newsletter, Issue 9, January 1996, Camberra, Australia
(3) OMS; WHA 49.14, Resolución sobre estrategia revisada en materia de Medicamentos; Ginebra, Mayo 1996

La administración de la Regulación se aplica en una nueva
era* …
22

En la actualidad, se configura un Viejos y nuevos problemas quedan
nuevo escenario que presenta todavía sin resolver: ausencia de
desafíos importantes a los que regulaciones apropiadas; integración
comercial y económica; procesos de
hay que responder con armonización de la regulación
creatividad, audacia y con los farmacéutica; inaccesibilidad de las
elementos técnicos y científicos poblaciones más empobrecidas a los
adecuados con el fin de asegurar medicamentos indispensables; efectos
negativos de la promoción inapropiada
que la salud pública salga de medicamentos; precios altos de los
beneficiada con las decisiones medicamentos; donaciones
que adoptan gobiernos, inapropiadas de medicamentos;
organismos internacionales y problemas en la formación de recursos
humanos; deficiencias en la educación
organizaciones de la sociedad e información a los consumidores; falta
civil involucrados en la de transparencia en la regulación
*Scott C. Beardsley,del medicamento. Nuttall (2008) “Managing regulation in new era”.
problemática Luís Enriquez, and Robin farmacéutica.
Strategy December 2008 . The McKinsey Quarterly & Company.

De esta forma Bioética y Sociedad se orientan a dos ámbitos …
23

1. La Bioética orientada a decisiones de Salud
Pública y al debate jurídico, biojurídico en
búsqueda de la justicia nos introduce en el
contexto de las Políticas Sanitarias, de la
Ética Clínica y de la Ética de la Investigación
con seres humanos.
2. Bioética Cultural, que se orienta al esfuerzo
sistemático de relacionar los dilemas de la
Bioética con el contexto histórico,
ideológico, cultural de cada lugar del
mundo y social en el que se han expresado.

En ambas premisas se establece el precepto de “Salud-
Bienestar”
y desde la “Bioética su Mirada de frente a la Sociedad” …
24

En tal panorama es responsabilidad
holística -totalidad ordenada- es
decir, de las partes Estado-Regulación
y Industria-Mercado, quienes deben
resolver estos problemas y es la
voluntad soberana y compromiso de Propósito centrado en las personas

los Estados para asumir el
establecimiento de las reglas de juego
apropiadas, privilegiando la
asignación de recursos y la
trasparencia a los accesos

De esta manera surgió el concepto de Medicamento Esencial
…

25

 El concepto "medicamento esencial" surge de
muchas experiencias de países que desde la
década de los 60s empezaron a establecer
programas de medicamentos que los acerquen a
las poblaciones menos favorecidas.

 La OMS tomó en cuenta estas experiencias y
desde 1977 en que publicó la primera Lista
Modelo de Medicamentos Esenciales el concepto
ha ido influyendo fuertemente en los sistemas de
salud.

 "Este concepto ha aportado fundamentos de
racionalidad, no sólo para la adquisición de
medicamentos en escala nacional, sino también
para identificar la necesidad específica de tales
medicamentos en diversos niveles del sistema de
salud" (3).

(3) OMS; Uso de medicamentos Esenciales, Serie de Informes Técnicos 796, Ginebra, 1990

Y las preguntas acerca de ¿sí los Laboratorios farmacéuticos
generan
grandes beneficios económicos? ¿para la salud?
26

En nuestros días de siglo XXI En África hay 30 millones de personas con
los grandes productores de SIDA, la Industria que dona anti-retrovirales a
medicamentos, que obtienen 19 países, consiste en un porcentaje inferior
grandes beneficios “récords”, a 1%, es decir a 27,000 pacientes cada
invierten tres veces más en año**.
marketing y administración, que ** Cheri Grace (2003) OMS. Ginebra.
en investigación y desarrollo*.

* En diciembre de 2001, dos investigadores de la school of public health de la Universidad de Boston
, Alan Sager y Deborah Socolar , publicaron un estudio comparativo sobre la progresión de los
efectivos. La industria farmacéutica de USA emplea dos veces más personal (81%) en marketing que
en investigación. La diferencia se amplio considerablemente en cinco años. Por su parte BMS gastó en
el año 2000, 3860 millones de dólares de marketing y administración contra 1930 millones para
investigación y desarrollo.

La orientación de la Regulación como ciencia compleja en la
FDA
27

La Comisionada de la Aunque más del 70% de las prescripciones
Administración de Alimentos y emitidas en EUA son para fármacos genéricos, el
Fármacos de EUA Margaret A. proceso de aprobación para estos fármacos
Hamburg, habló en la Reunión enfrenta muchos desafíos, le dijo a la audiencia.
Pública de Tarifas de Genéricos Por ejemplo, ha habido un incremento significativo
el viernes 17 de febrero del en las solicitudes abreviadas de nuevos fármacos
2010, acerca de la (ANDAs) sometidas a la agencia para la revisión,
promulgación de tarifas para el ha crecido el número de solicitantes de ANDA
sector de fármacos genéricos. nuevos y extranjeros, y las solicitudes de fármacos
La agencia convocó la reunión
para colectar las opiniones del genéricos están incluyendo cada vez más “formas
público sobre el desarrollo de farmacéuticas más complejas”.
dicho programa.

28

Hamburg señaló que el Congreso le dio $10 mdd
para manejar los rezagos en los ANDAs (se han
contratado o se están contratando 50 científicos
adicionales), pero se necesitan más recursos.
Hamburg señaló que las tarifas podrían ayudar al
avance de la ciencia regulatoria dándole a la FDA
la capacidad de emitir guías adicionales y
estándares para el sector de los fármacos
genéricos. “Por encima de todo, no obstante, debe
haber compromiso y colaboración tanto de nuestra
agencia como de la industria de los genéricos,”
concluyó*.
*Angie Drakulich. Pharmaceutical Technology en español. Enero-Febrero 2011. Volumen 8 Número 6. Atención:
Regulación: La comisionada Hamburg, de la FDA, exige tarifas para los genéricos- Las observaciones acerca de las tarifas
fueron recibidas por la FDA el 17 de octubre de 2010.

Regulación y sitios Web
29

En octubre pasado, más de 40 La FDA, en particular, apuntó a 294 sitios web
países participaron en una semana que parecían estar enganchados en la venta
internacional de acciones para
combatir la venta en línea de ilegal de fármacos no aprobados o falsificados
fármacos pirata e ilegales. Llamada a consumidores de EEUU. La agencia envió
Operación Pangea III, la Cartas de Advertencia a los operadores de los
colaboración se concentró en los sitios web y notificaron los correspondientes
sitios web que suministran ISPs y los nombres de los encargados del
medicinas ilegales y peligrosas y dominio. En el momento de la publicación,
fue coordinada por la INTERPOL,
entre otros. Los participantes 274 sitios web habían sido suspendidos o
identificaron 694 sitios web como habían detenido la oferta de farmacéuticos
enrolados en actividades ilegales e para la venta.
inhabilitaron 290 de ellos.

Regulación y sitios Web
30

Los reguladores internacionales
y los funcionarios aduanales
también inspeccionaron
alrededor de 268,000 paquetes,
retuvieron casi 11,000 paquetes
y confiscaron más de un millón
de píldoras falsificadas.

El camino de la FDA en la relación Ética- Bioética Social
Reportes de la FDA sobre el avance en la ciencia regulatoria*
31

La Administración de Alimentos y
Fármacos de EEUU publicó un reporte de
implementación sobre su Iniciativa de la
Ciencia Regulatoria. El reporte describe
los planes de la agencia para el avance de
la ciencia regulatoria a través de nuevas
herramientas, estándares y estrategias
para evaluar la seguridad, eficacia, calidad
y comportamiento de los productos
regulados por la FDA, de acuerdo a un
comunicado de prensa de la agencia.
* Drakulich, Angie (2011) Atención Regulación: Reportes de la FDA sobre el avance de
la ciencia regulatoria. Pharmaceutical Technology en español. Enero-Febrero 2011.
Volumen 8 Número 6.

Reportes de la FDA sobre el avance en la ciencia regulatoria

32

El pasado febrero (2011) la Incluidos en el nuevo reporte están
FDA lanzó la Iniciativa de ejemplos de las actividades de la FDA en la
la Ciencia Regulatoria para ciencia regulatoria así como
la vía rápida de recomendaciones para ayudar a entregar
innovaciones en productos productos mejores y más seguros al
farmacéuticos. La mercado, abordando:
estrategia se crea sobre la
Iniciativa del Camino
Crítico de la agencia.

Las siguientes siete áreas de salud pública:

33

Aceleración de la entrega de nuevos  Protección contra enfermedades
tratamientos médicos a los pacientes infecciosas emergentes y terrorismo

Mejora de la seguridad y salud a través  Mejora de la salud pediátrica e infantil
de la informática

Protección del suministro de alimentos
 Modernización de los estudios de
seguridad

Cumplimiento de los retos para la
regulación del tabaco.

El avance en la ciencia regulatoria en la FDA
34

Para que los avances científicos “Debemos también modernizar
alcancen su potencial completo, la
FDA “debe jugar un papel cada vez nuestros procesos de evaluación y
más integral como una agencia no aprobación para asegurar que los
sólo dedicada a garantizar productos innovadores lleguen a los
productos seguros y efectivos, sino pacientes que los necesitan, cuando
también a promover la salud los necesitan.”
pública y participar más
activamente en la empresa de
investigación científica dirigida
hacia nuevos tratamientos e
intervenciones,” de acuerdo al
resumen ejecutivo del reporte.

fiscal
2011, incluye una nueva oficina de ciencia regulatoria dentro de la FDA y se
enfoca
en lo siguiente:
35

4
1
Reclutamiento y retención de
científicos sobresalientes Liderazgo, coordinación, planeación
estratégica y transparencia para
respaldar la ciencia e innovación

2
3
Respaldo para la misión
Respaldo a la excelencia científica, investigación crítica
el desarrollo profesional y a una aplicada, tanto en la FDA
organización de aprendizaje como en colaboración

Nueva oficina de ciencia regulatoria dentro de la FDA

36

En el año fiscal 2011, de • Métodos para modernización de la toxicología
acuerdo al reporte, la
agencia respaldará la • Biomarcadores
investigación en la
transformación del • Iniciativas de Células Madre
desarrollo de productos • Actualización de los estándares de revisión de fármacos
para pacientes p. e. …
• Nanotecnología
Ciencias para manejar las
• Nuevos productos de biotecnología
tecnologías emergentes en
animal
los productos regulados
por la FDA, p. e. • Ciencias de la información para
resultados de salud (p. e. registro de
dispositivo médico)
• Abordar las necesidades de salud
pública no cumplidas (p. e. nutrición)

Nueva oficina de ciencia regulatoria dentro de la FDA

37

Las actividades del año fiscal
2011 también han trabajado
hacía la apertura de una red de
centros de excelencia en Ciencia
Regulatoria con la finalidad de
que se integren con la
investigación expandida
intramuros de la FDA y con otras
redes de investigación clínica.

La estrategia de cumplimiento de la FDA*
38

Recomienda: Regla No 1 En este documento la FDA está
articulando una estrategia de
“Estar en orden” vigilancia y control con el fin de
asegurar la alineación estratégica
en la agencia y expresar porqué la
Conforme la FDA refuerza su vigilancia y control es crítico para
estrategia de cumplimiento, los la protección de la salud pública.
fabricantes de fármacos tienen que
estar más que “preparados para la
auditoria”.

* 15 julio 2010. En la Web de la FDA: www.fdagov/download/ICECI/Enforce-ment-Actions/UCM225183.pdf

La estrategia de cumplimiento de la FDA
39

La implementación de Sin embargo, ¿que buenas ideas puede
rigor de este Generar la industria de éstas declaraciones?
cumplimiento, la FDA
la basa en la aparente Sin duda, es mejor ser proactivo
incapacidad de la que reactivo: se deberá monitorear el
industria para auto- sitio Web de la FDA para los avisos 483
gobernar sus y de cartas de advertencia.
operaciones con las
leyes al respecto La industria deberán evaluar sus propias
prácticas en la inteligencia de identificar
cualquier razón potencial de cumplimiento.

Otro punto importante se relaciona a la Conciencia de la
adulteración y contaminación* …
40

La farmacopea de A finales de 2010 en el Congreso
USA trabaja para Mundial al respecto se designó el
garantizar los lema “El mejoramiento de la
estándares de calidad salud global a través de avances
e incrementar la en las ciencias farmacéuticas
información pública.
Conciencia compartida La misión consistía en abordar los
Industria-Consumidor y asuntos sobre impurezas, adulteración
Regulador y la calidad global de fármacos

Véase: www.usp.org.org/aboutUSP/impactVision/valueOfStandars/.

No obstante, todos éstos elementos mencionados se
presentan hechos
controversiales, fuera del ámbito ético …
41

Como el dilema -supongo - bien conocido por
Que hablan de la todos Ustedes de la Rosiglitazona que produce
necesidad de la como reacción adversa ataques cardiacos.
ciencia reguladora*
En julio de 2010 después de tres años de discusión
sobre los riesgos cardiovasculares y por votación
mayoritaria de un Comité, este medicamento se
orientó al mercado
Paradójicamente con mayor número de votos también
recomienda una advertencia y/o restricciones en su uso
para ser consolidado

* Editorial Nature Reviews, Drug Discovery. Volumen 9 August 2010. (¿?)

Controversias, dilemas, acuerdos, desacuerdos, etc.
42

Reconoció posteriormente la misma No obstante, coincidió de frente a este
FDA de incomprensible la decisión de hecho que el desafío de explicar tales
los miembros del Comité de autorizar decisiones se impliquen a la formación
la salida al mercado de este fármaco de una mejor Ciencia Regulatoria,
independientemente de interferencias
al mismo de retirarlo (¿?)
políticas.

Resulta evidente que la formación de los comités, además
de la Ciencia Regulatoria, deben tener formación en Ética
de la investigación, Bioética, etc.

Conclusiones
43

En todo este camino resulta De preguntarnos ¿sí el mundo de los
evidente que se requiere de medicamentos es una
un proceso comprensivo a ¿Mercancía o Derecho de las
Sociedades?
profundidad de la relación
entre Ética y Regulación …

Conclusiones
44

Con todas los contenidos
revisados en este trabajo,
¿Podemos considerar a la
Regulación como una ciencia?
Al respecto, la respuesta es afirmativa: una ciencia
siempre tiene una Teoría, una Metodología y una
Técnica; es decir, tiene un qué, para qué y un cómo
y a la postre, fundamentos, medios y finalidad. No
obstante, esta ciencia debe tener contenidos
específicos de cómo no caer en la “Dispraxis” en el
estatuto de una ciencia social.

45

La pregunta de cuales Me parece que las premisas de “yo soy ético” no
sólo deben ser de enunciados de un Deber
son las bases
ser, sino de una capacidad de configurar valores
Deontológicas de la y decidir con base a los mismos en la operación
Regulación Sanitaria … profesional …

Tal cuestión configura la distinción de otorgar
“valor” a las experiencias consideradas en la
Casuística como parte de la teoría moral que trata
de los casos de la conciencia. Distinguiendo entre
aquello que es susceptible de ser normativo y lo
que en definitiva no lo es.

Conclusiones
46

En tal configuración del De hecho esta es la inspiración que ha servido
fenómeno social bien se a los Comités de Ética para la investigación,
podría decir entonces que el cuestión que recuerdo históricamente fue
camino hacía una filosofía propuesto por esta Industria con la idea de
moral y ética de la brindar paso a la multidisciplina profesional …
Regulación Científica es En tal inteligencia la
posible, de la manera que la Ética no debe ser un tratamiento para zonas
están proponiendo grises, de conflicto y crisis sino un proceso
basándose en una Ética de la continúo de reflexión y operación, tratando de
Deliberación y de la dar sentido al valor de lo imperfecto …
Responsabilidad …

Conclusiones
47

Las anteriores cuestiones De pensar de cómo éstos procesos nos
significarían una brindarían también el conocimiento de
orientación hacía una sistemas complejos
economía de la mente
De comprobar que la dispraxis no excluye el
De comprender las Deficiencias error honesto
serias de las buenas prácticas De pensar que una dispraxis puede ser
manifestar una conducta de interés económico
De considerar que la globalización y no el bienestar de los sujetos de investigación
ha significado también conflicto de
intereses científicos y mercantiles De orientar un pensamiento de relación
entre ética y negocios

Conclusiones
48

Justamente, por lo que nuestra
sociedad actual de siglo XXI,
Globalizada y Mundializada,
requiere de respuestas que no
tengan el carácter de unívocas
por ser universales y que
tampoco sean equivocas por
no responder a la cultura de
cada lugar del planeta …

Conclusiones
49

También es posible
fundamentar el valor social de
la investigación de los
Productos Farmacéuticos,
desde la propia antropología
como parte importante de una
filosofía moral de la Regulación
y una Bioética Farmacéutica …

Conclusiones
50

También hemos visto Que interactúa con pares
profesionales de la Industria para
en éstos dos días el asuntos sanitarios y normativos …
Modelo de Regulación
Que propone un tratamiento para
Sanitaria de nuestra moléculas nuevas y Estudios de
autoridad Nacional y Bioequivalencia y Biodisponibilidad …
nos indican una actitud Que auspicia programa Integral de
responsable y abierta simplificación administrativa …
al diálogo …

Conclusiones
51

Ha mencionado una revisión del papel de
También han propuesto la
los Comités de Ética para la Investigación
Reforma de la Fármaco- y tal vez un proceso de certificación en
Vigilancia con acuerdo Cofepris- CNB
Modificaciones a la NOM-
220 que conlleva la También se ha mencionado de los grupos
unificados para la Investigación Clínica
seguridad del paciente …
farmacéutica.
De Propiedad Intelectual y patentes, etc.

Conclusiones
52

Ética,

serían más

Como corolario final quisiera terminar con un fragmento
poético …
53

Todo nos amenaza:
el tiempo, que en vivientes fragmentos divide
al que fui
del que seré,
como el machete a la culebra;
la conciencia, la transparencia traspasada,
la mirada ciega de mirarse mirar;
las palabras, guantes grises, polvo mental sobre la
yerba,
el agua, la piel;
nuestros nombres, que entre tú y yo se levantan,
murallas de vacío que ninguna trompeta derrumba.Octavio Paz

54

<emitme@avantel.net>

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