INTERPRETACIÓN Y FORMACIÓN DE AUDITORES (1).pptx

Somos Sig Soluciones Empresariales
Una empresa peruana, especializada en la implementación
de normas ISO, el mantenimiento de sistemas de gestión
y la asesoría integral en seguridad y salud en el trabajo.
Empresas impulsadas al éxito al nivel nacional teniendo
soluciones estratégicas y resultados tangibles.
Años ayudándote en la prevención de riesgos, accidentes y
enfermedades ocupacionales.
Profesionales, ingenieros, médicos en SST gestionan la cartera de
clientes.
Tenemos un compromiso
inquebrantable con la calidad, la
eficiencia y la innovación. Trabajamos
mano a mano contigo para diseñar
soluciones a medida que se adapten a
tus necesidades específicas y
objetivos empresariales.
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SST, incluyendo el soporte en la implementación de normas ISO. Te llevamos directamente al éxito, asegurando un entorno
laboral seguro y saludable.
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sector. Esto refleja nuestro esfuerzo y
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La implementación de los Sistemas Integrados de Gestión combinan las mejores
prácticas en calidad, medio ambiente, seguridad de la información y más, para
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peligros y gestionar los riesgos presentes en las actividades de tu empresa.
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Ocupacional
Plan Vigilancia, Prevención y Control del
COVID-19 en el Trabajo
Programas y Campañas de
Salud

SEGURIDAD Y SALUD EN EL
TRABAJO (LEY N° 29783)
Asesoría dirigida al Supervisor y/o
Comité de SST
Auditorías Internas y MINTRA al
Sistema de Gestión SST
Implementación y Actualización del Sistema
de Gestión SST
Asesoría en temas de
SUNAFIL
Soporte y Asesoría en Procesos de
Homologación

CAPACITACIÓN Y ENTRENAMIENTO
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Capacitaciones Presenciales

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INTERPRETACIÓN
Y FORMACIÓN DE
AUDITORES DE
LA NORMA ISO
9001:2015
PONENTE: CARLOS
PRINCIPE

PONENTE: CARLOS PRINCIPE
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OBJETIVOS
Verificar los criterios de las normas integradas de calidad.
Fundamentar las normas y metodologías de modelos
internacionales de gestión de calidad.
Identificar los componentes básicos de la gestión de calidad por
procesos.
Realizaremos un análisis de los
requisitos de la Norma ISO
9001:2015, intercambiaremos
comentarios para identificar
cómo aplican estos requisitos en
la en las organizaciones.
METODOLOGÍA
INTRODUCCIÓN
El participante analizará los requisitos de la Norma ISO 9001:2015
en los que existen cambios con respecto a la edición 2008 y se
resolverán las dudas que puedan tener respecto a cómo se
interpretan los mismos.
Aplicar las normas y requisitos de un sistema integrado de gestión
de calidad.

Norma ISO 9001:2015
Historia de la Calidad
Concepto de Calidad
Autores
El pasado permite al presente: Conocer…
A finales de 1800…
El concepto de calidad ha estado siempr…
Código Hammurabi
“Si un albañil construye una casa para u…
Historia de la Calidad
El pasado permite al presente:
Conocer los aportes que los diferentes expertos han
hecho en el campo de la calidad de los servicios, es
fundamental para entender el complejo mundo de los
procesos tanto clínicos como administrativos.

HISTORIA DE LA
CALIDAD
 El concepto de Calidad ha estado siempre
presente en el hombre a través del
tiempo, en las diferentes culturas y
actividades desarrolladas por él.
 El paso, desde la calidad en la
elaboración de productos artesanales, a
la elaboración de bienes de consumo o
industriales y desde éstos a la calidad de
Servicios de Salud ha sido lento y
dificultoso.

EL CÓDIGO DE
HAMMURABI
(1752 a. C.), declaraba:
“Si un albañil construye una casa
para un hombre, y su trabajo no es
fuerte y la casa se derrumba
matando a su dueño, el albañil será
condenado a muerte”.

LA WIKISIGPEDIA
A finales de 1800…
AUTORES DE LA HISTORIA DE LA CALIDAD
Florence Nightingale. Establece las bases para
programas de garantía de calidad al proponer un formato
uniforme para recolectar y evaluar la información
estadística de los hospitales.
Abraham Flexner. Realiza la evaluación de
la calidad de la educación medica en E.U.

LA WIKISIGPEDIA
Frederick Winslow Taylor
Proporciona la organización científica del
trabajo; las líneas de producción. Separa la
planificación del trabajo, de la producción y del
diseño de los productos.

LA WIKISIGPEDIA
Henry Ford
 Crea la cadena de montaje móvil.
Producción en masa de productos de gran
tecnología, a bajo costo.
 Logra productos de buena calidad, en
menos tiempo y a menor costo.

LA WIKISIGPEDIA
W. Shewhart. 1924
 Introduce la estadística como instrumento
de gestión de calidad y dos conceptos
importantes:
 La variabilidad de los procesos y la
pluralidad de las dimensiones de la
calidad.

LA WIKISIGPEDIA
F. Albrecht
Destaca la importancia de la calidad en el
servicio al cliente interno, como paso
imprescindible para lograr calidad en el
servicio al cliente externo. Defiende la
inversión de la pirámide de la organización

HISTORIA DE LA
CALIDAD
Avedis Donabedian. Aporta un extenso y profundo análisis de los
componentes de la calidad de la atención. Describió 4 componentes:
◾ El manejo técnico de la salud y de la enfermedad.
◾ La relación interpersonal entre los proveedores de la
atención y de estos con los usuarios o clientes.
◾ Los principios éticos que regulan la atención de salud.
◾ Señala también la importancia del costo en calidad.
Kurt Lewin: Teoría sobre la dinámica de los grupos y su utilización en
las organizaciones

LA WIKISIGPEDIA
E. Deming y J.M. Juran
Ellos sistematizaron los aportes que
habían ido surgiendo de la sociología,
ingenería, estadística, etc. y establecieron
una teoría aun vigente.

LA WIKISIGPEDIA
Edward Deming
 Fue uno de los consultores que logro la
revolución en la industria japonesa, luego de la
segunda guerra mundial, llevándola a lograr
un aumento sin precedentes de calidad y
productividad
 Crea los fundamentos teóricos para una
gestión de calidad.
 Establece los 14 puntos de Deming

PRODUCTO QUE SATISFACE
LAS NECESIDADES DEL CLIENTE
• Aumenta la satisfacción del cliente.
• Hace al producto atractivo.
• Es competitivo.
• Aumenta el intercambio de mercado.
• Proporciona aumento de las ventas.
• Asegura precios PREMIUM.

La mayor calidad le permite a las
compañías
• Reducir el nivel de errores.
• Reducir la pérdida que implica
repetir trabajos.
• Reducir fallas.
• Reducir las inspecciones.
• Mejorar la performance en la
distribución de los productos.
• Reduce los costos. Más calidad
cuesta menos.
PRODUCTO LIBRE DE DEFICIENCIAS

DESDE EL CONTROL DE CALIDAD A
LA GESTIÓN DE CALIDAD TOTAL
A partir de 1970 el concepto de la calidad ha
evolucionado tan rápidamente que se produce confusión.
– CONTROL DE CALIDAD
– EVALUACION DE CALIDAD
– GARANTIADE CALIDAD
– GESTION DE CALIDAD TOTAL
– EVALUACION Y MEJORAMIENTO CONTINUO

CONTROL DE CALIDAD
“Es la medición de la adecuación de un producto a
una especificación técnica o requerimiento”
Incluye actividades técnicas destinadas a mantener bajo
control un proceso y eliminar causas que generen
comportamientos insatisfactorios en etapas del ciclo de
calidad.

GARANTÍA DE LA CALIDAD
“Es un programa técnico destinado a ofrecer a los
clientes una prueba previa de la calidad de la
organización para controlar la calidad de su proceso”
 Todas aquellas acciones planificadas y sistemáticas
necesarias para proporcionar la confianza adecuada
de que un producto o servicio satisface los requisitos
de calidad establecida.
 Los requisitos deben reflejar las necesidades del
usuario. Sirve como herramienta de gestión. Requiere
de una evaluación permanente

GESTIÓN DE CALIDAD TOTAL
“Es un enfoque sistemático que moviliza todos
los recursos humanos de una organización hacia
un objetivo único. Significa realizar
adecuadamente, en la primera oportunidad, todas
aquellas tareas que culminen en la satisfacción del
cliente y que contribuyen al mejoramiento de los
resultados financieros de la organización”

GESTIÓN DE CALIDAD TOTAL
• Está basado en el aspecto de las relaciones
humanas y pretende liberar el potencial creativo.
• Se intenta lograr cero fallas y 100% de
rendimiento Es importante entender que:
- “No puede haber garantía de calidad sin
control de calidad”
- “No puede haber gestión de calidad total, sin
aseguramiento o garantía de calidad”

Es una metodología de gestión que propicia la
manera adecuada de realizar mejoras en la ejecución
de actividades, procesos o servicios para cada nivel
de operación y cada área funcional de una
organización, de tal forma que se usen de
manera óptima los recursos disponibles. Los pilares
básicos de esta filosofía son:
CALIDAD TOTAL

CALIDAD TOTAL
• Visión
• Eliminación de barreras
• Comunicación
• Evaluaciones continuas
• Mejoramiento continuo
• Relación Proveedor – Cliente
• Potenciamiento del proveedor
• Capacitación

EVALUACIONES CONTINUAS
EVALUACION
SUMATIVA
EVALUACION
DIAGNOSTICO
EVALUACION
FORMATIVA
Trabajos bajo
indicadores
Evaluación de
rendimiento
(se enfoca en el
resultado -
cuantittativa)
Conocimientos previos
Construccion de la
planificación (como se
va a trabajar)
Métodos
Preguntas
Evaluación
Procesos
Competencias
Participación

MEJORAMIENTO CONTINUO
Busca la continuidad y permanentemente la forma de perfeccionar las operaciones
y los procesos.
Implica la identificación y aplicación de estándares de excelencia e involucra
íntegramente a las personas encargadas del trabajo porque son ellas quienes
pueden identificar lo que funciona o no.
“El Mejoramiento Continuo es un proceso que describe muy bien lo que es la esencia de
la calidad y refleja lo que las empresas necesitan hacer si quieren ser competitivas a lo
largo del tiempo.”

POTENCIAMIENTO DEL PROVEEDOR
• Incumplimiento de los plazos de entrega
• Problemas de calidad del producto
• Falta de transparencia en la cadena de suministro
• Problemas de capacidad de producción
• Problemas financieros del proveedor

CAPACITACION
CARACTERÍSTICAS DE UNA CAPACITACIÓN DE CALIDAD
1. Programa concreto y manejo efectivo del tiempo
2. Identificación de las necesidades del grupo y de los objetivos de la empresa

CAPACITACION
3. Establecimiento de metas e instrumentos de medición
4. Fomento del liderazgo y del trabajo en equipo

CAPACITACION
5. Creatividad y dinamismo
6. Refuerzo de lo aprendido y evaluación

CUADRO DE RESUMEN DE
APORTES HISTÓRICOS

“HISTORIA DE LA ADMINISTRACIÓN
TOTAL DE CALIDAD”
T
.Q.M.
SIX SIGMA
Administración
Control
Control porestadístico
Aseguramiento
por Calidad
de calidad
Control deinspección
Control delcapataz
operador
1900 1910 1915 1940 1960 1980
1970
PNC
1987 2000
Nueva
ISO 9000
Calidad
ISO 9000
Sofisticación
de
la
Producción

¿Para TI
qué
es Calidad
?
REFLEXIÓN

La calidad total puede ser definida en dos
palabras
“Mejora continua”

PERCEPCIÓN DE LA CALIDAD
El concepto de calidad
total está relacionado con
otro concepto: el de
la "percepción de la calidad",
que es la percepción que
tenemos de la calidad de un
producto o de cómo ve la gente
a una empresa o una marca.

Se reconoce que la Gestión de la Calidad Total
implica 06 dimensiones:
1. Calidad Intrínseca. Se
refiere a las
características del
producto o servicio; de
ahí el nombre de
intrínsecas, capaces de
dar satisfacción a los
usuarios.
Por ejemplo: demora de
entrega interna de
medicamentos,
proporción de cirugías
2. Costo. Se refiere al
costo del servicio, que
debe tener la menor
relación posible de
costo/beneficio.
Eso incluye, por
ejemplo: costo del
suministro de los
recursos básicos, costo
de materiales, costos
de servicios, etc.
3. Atención. El usuario
debe recibir el producto
o servicio en el plazo,
en el lugar, en la
cantidad y de la
manera cierta.
Ejemplos de fallas:
demora en la atención
médica, atención
superficial, etc.

Se reconoce que la Gestión de la Calidad Total
implica 06 dimensiones:
4. Motivación o
disposición de los
funcionarios.
Manifestación de la
voluntad con la cual los
profesionales de la salud y
los funcionarios ejecutan
sus tareas y atienden a los
usuarios. Una de las
formas de evaluarla es a
través del ausentismo.
5. Seguridad. Se
refiere que el producto
o servicio no amenace
a la salud física o
mental del usuario.
Un ejemplo: podría ser
la tasa de infección
o intoxicación dentro
del restaurante por el
consumo de alimentos.
6. Responsabilidad
Social. Que puede ser
evaluada a través de
diversos indicadores,
tales como: auto
reglamentación de
conducta, relaciones
transparentes con la
sociedad, respeto a los
funcionarios, practicas
anticorrupción, etc.

EMPRESAS PERUANAS PREMIADAS POR SU CALIDAD

MODULO 02
empieza lo interesante

“Una organización orientada a la calidad promueve
una cultura que da como resultado
comportamientos, actitudes, actividades y
procesos para proporcionar valor mediante el
cumplimiento de las necesidades y expectativas de
los clientes y otras partes interesadas pertinentes.“
“La calidad de los productos y servicios de una
organización está determinada por la capacidad
para satisfacer a los clientes, y por el impacto
previsto y el no previsto sobre las partes
interesadas pertinentes.”
“La calidad de los productos y servicios incluye no
sólo su función y desempeño previstos, sino
también su valor percibido y el beneficio para el
cliente.”
Para la ISO 9000:2015 la Calidad es lo
siguiente

Hoy día muchas organizaciones se empeñan en lograr el
mejoramiento de la calidad, incluyendo JUSE, ASQC, EOQC
(European Organization for Quality Control), e IAQ (International
Academy for Quality).
Así mismo, varios centros de estudio han establecido sus propios
investigaciones para estudiar este concepto como: las
Universidades de Miami, Wisconsin, Tennessee, el Centro MIT para
el Estudio de Ingeniería Avanzada y la Universidad Fordham.
Así mismo, La Organización Internacional de Normas ISO creada desde
hace más de cinco décadas, desde su fundación su propósito fue
mejorar la calidad, aumentar la productividad, disminuir los costos e
impulsar el comercio internacional.
De este organismo surgen la familia de normas ISO 9000, que están
integradas por un conjunto de modelos y documentos sobre gestión de
calidad.

LA
NORMALIZACIÓN
Actualmente la normalización es un requerimiento indispensable para
exportar a los países del primer mundo, principalmente a los ubicados en
el área de Europa.
La aplicación de las normas ISO está avalada por la Organización
Internacional para la Estandarización (por sus siglas en Inglés: International
Standarization Organization), que es una federación mundial de cuerpos
nacionales colegiados de normalización, denominados cuerpos de los países
miembros de ISO. Cada uno de estos comités tiene como objetivo preparar y
establecer los estándares internacionales de normalización realizados a partir
de estudios de los comités técnicos.
La ISO tiene reconocimiento mundial y está avalada por
más de 75 países, mismos que aceptan su autoridad
moral en cuanto a las restricciones que se establecen, en
los intercambios internacionales de comercio, para
aquellos que incumplen la certificación de sus modelos.

 1987 se editó la primera normativa.
 1992 Se realizo la primera revisión, que
termino en la ISO 9000:94, que
incluyeron las Normas ISO
9001/9002/9003 que son las llamadas
normas de certificación, ya que
conforme a ellas una organización podía
presentarse a una auditoria para obtener
el certificado de Empresa registrada.
 Junto a ellas existían dos Normas
ISO 9004 y 9004/2 que eran guías para
el desarrollo de un sistema
de aseguramiento de la calidad, nombre
que fue substituido por sistema de
gestión de calidad.

RELACIÓN NORMAS
ISO
Gestión de
la calidad
Gestión de
la calidad
Requisitos
técnicos
(laboratorio)
Gestión de
la calidad
Requisitos
técnicos
Requisitos
Médicos
(laboratorio medico)
ISO 17025
ISO 9001 ISO 15189
NCh 2547

EVOLUCIÓN DE LA NORMA ISO
9001:2015

EVOLUCIÓN DE LA NORMA
ISO 9001:2015

ISO 9001:2015
CERTIFICACIÓN TRANSICIÓN
TIMELINE

INTRODUCCIÓN
0.1.
GENERALIDADES
- La adopción de un SGC es una decisión estratégica.
- Se basa en los 7 Principios de la gestión de la calidad
(antes eran 08)
1. Enfoque al cliente
Las diversas actividades que conforman la organización
deben orientarse a cumplir y satisfacer los
requisitos acordados con los clientes de la empresa
procurando en todo momento superar sus expectativas.
El objetivo en clientes recurrentes es la ir incrementado
su satisfacción con nuestro producto o servicio.

INTRODUCCIÓN
0.1.
GENERALIDADES
(antes eran 08)
2. Liderazgo
Desde el planteamiento de los objetivos estratégicos de la
organización hasta la implementación de los recursos que
sean necesarios pasando por la determinación de las
responsabilidades en el sistema de calidad, el liderazgo se
ha convertido en una pieza fundamental en el desarrollo
efectivo de los actuales sistemas de gestión.
Por otro, lado los puestos de liderazgo van más allá de la
alta dirección encontrándonos en las organizaciones
actuales con responsables o trabajadores de primera
línea que ocupan este tipo de rol.

INTRODUCCIÓN
0.1.
GENERALIDADES
(antes eran 08)
3. Compromiso de las personas
Todo el conjunto de procesos, objetivos estratégicos,
mejoras, etc. de las organizaciones dependen del trabajo
comprometido de sus integrantes.
Actuaciones de formación y capacitación se han vuelto
más comunes y necesarias de cara a incrementar la
alineación del personal con la calidad, reforzándose el
papel que desempeñan las personas en la dinámica y
los objetivos de la organización.

INTRODUCCIÓN
0.1.
GENERALIDADES
(antes eran 08)
4. Enfoque a procesos
Conlleva un replanteamiento de la mayoría de los
documentos del sistema y trajo asociado el marcaje de los
indicadores correspondientes para el control y valoración
de la evolución de las organizaciones.
La necesidad de parametrizar de un modo ordenado las
diversas secuencias de trabajo efectuado organizando las
diversas entradas y salidas de cada proceso, así como la
vinculación entre los mismos ha supuesto una fuerte
mejora en el desarrollo de los trabajos efectuados.

INTRODUCCIÓN
0.1.
GENERALIDADES
(antes eran 08)
5. Mejora continua
Amparados por el ciclo de mejora continua (Deming) los
sistemas de gestión tienen como motor el principio de su
innovación incremental y la mejora progresiva de los
procesos que conforman la organización. Los sistemas de
gestión buscan una mejor efectividad en las diferentes
actividades empresariales de un modo ordenado.
Su premisa básica es el descenso de las
incidencias como consecuencia de la implementación de
mejores prácticas con lo cual se produce un ahorro de
costes que redunda en la competitividad de la empresa.

INTRODUCCIÓN
0.1.
GENERALIDADES
(antes eran 08)
6. Toma de decisiones basadas en la evidencia
La implementación de diversos indicadores de los
procesos, junto con el análisis de la información que
suministran los actuales sistemas de gestión de calidad de
la totalidad de la organización, SIRVE DE PUNTO DE
PARTIDA PARA LA TOMA DE DECISIONES
EMPRESARIALES DENTRO DEL PROCESO DE
MEJORA CONTINUA.
Esta información estructurada eleva la probabilidad de

INTRODUCCIÓN
0.1.
GENERALIDADES
(antes eran 08)
7. Gestión de las relaciones
Las relaciones con todas las partes interesadas de la
organización y la gestión de las mismas suponen
y propiciará el éxito empresarial a lo largo del
tiempo.
En último término, las organizaciones dependen las
unas de las otras para el correcto suministro de
productos y servicios.

INTRODUCCIÓN
0.1.
GENERALIDADES
- Se amplía el concepto de Enfoque a Procesos (de dónde
provienen y hacía dónde van).
- Se mantiene el uso del Ciclo: Planificar, Hacer, Verificar y Actuar.
- El pensamiento basado en riesgos para no desviarse de los
resultados planificados y tener controles preventivos.
- En esta Norma Internacional, se utilizan las siguientes formas
verbales:
“debe” indica un requisito;
“debería” indica una recomendación;
“puede” indica permiso, posibilidad o capacidad
- La información identificada como “NOTA” se presenta a modo
de orientación para la comprensión o clarificación del requisito.
NO SON AUDITABLES
- La relación con otras Normas de Sistemas de Gestión.

PRINCIPALES BENEFICIOS DE LA ISO 9001:201
1. La Gerencia puede hacer una revisión rápida y fidedigna de lo que esta
pasando en la empresa y tomar acciones mas certeras .
2. Tiene un fuerte enfoque al cliente, todas las actividades se orientan no solo a
satisfacer al cliente, sino a buscar su DELEITE y experiencia global de servicio.
3. Permite la Gestion y mejora de los procesos, evitando duplicidad de labores,
controles mal diseñados, excesiva burocracia, etc. Un eficaz sistema de gestión
mejora el clima laboral.
4. Desde su emisión, menos de 50 empresas peruanas han podido certificar
ISO 9001 en su nueva versión, lo que significa un reto mayor para la empresa y
un mayor reconocimiento en el mercado.
5. El Sistema de Gestion comienza con la estrategia, analizando el contexto y
definiendo objetivos claros.
6. Se buscan relaciones mutuamente beneficiosas con stakeholders,
conociendo sus expectativas, necesidades y requerimientos.
7. Promueve el pensamiento BASADO EN RIESGOS, con la finalidad de
asegurar la continuidad de las operaciones y el cumplimiento de los objetivos.

CICLO PLANIFICAR – HACER –
VERIFICAR – ACTUAR
El ciclo PHVA puede aplicarse a todos los procesos y al SGC como
un todo. Entendemos por:
‒ Planificar: establecer los objetivos del sistema y sus procesos, y
los recursos necesarios para generar y proporcionar resultados
de acuerdo con los requisitos del cliente y las políticas de la
organización, e identificar y abordar los riesgos y las
oportunidades;
‒ Hacer: implementar lo planificado;
‒ Verificar: realizar el seguimiento y (cuando sea aplicable) la
medición de los procesos y los productos y servicios resultantes
respecto a las políticas, los objetivos, los requisitos y las
actividades planificadas, e informar sobre los resultados;
‒ Actuar: tomar acciones para mejorar el desempeño, cuando
sea necesario.

A LO LARGO DE LA NORMA CÓMO SE APLICA EL CICLO PHVA

4.1. Comprensión de la Organización y su contenido:
• NOTA 1 Las cuestiones pueden incluir
factores positivos y negativos o condiciones
para su consideración.
• NOTA 2 La comprensión del contexto externo
puede verse facilitado al
considerar cuestiones que surgen de los e
ntornos legal, tecnológico, competitivo, de
mercado, cultural, social y económico, ya sea
internacional, nacional, regional o local.

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