Posicionamiento de Asebio sobre biosimilares.pdf

Con la colaboración de
ASEBIO-Asociación Española de Bioempresas
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28006 Madrid
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Spanish Bioindustry Association
MEDICAMENTOS
BIOLÓGICOS

Asociación Española de Bioempresas | www.asebio.com
ÍNDICE
1.- Introducción .
..................................................................................................................................... 5
2.- Productos biológicos y la I+D ........................................................................................................... 6
2.1.- Diferencias entre biológicos y moléculas de síntesis química ................................................... 6
3.- La regulación de los productos biológicos desde una perspectiva comunitaria y nacional ............... 7
3.1.- Cuestiones generales................................................................................................................. 7
3.2.- Farmacovigilancia y seguimiento............................................................................................... 9
3.3.- Régimen de prescripción ......................................................................................................... 10
3.4.- Régimen de dispensación........................................................................................................ 10
4.- Los biológicos en la práctica clínica habitual .................................................................................. 12
4.1.- Farmacovigilancia y gestión de riesgos ................................................................................... 12
4.2.- Intercambiabilidad de los medicamentos biológicos .
.............................................................. 13
5.- El mercado de los productos biológicos .......................................................................................... 13
5.1.- Aspectos farmacoeconómicos de los medicamentos biológicos............................................... 13
6.- Impacto de los productos biológicos en la vida de los pacientes .................................................... 14
6.1.- Necesidades actuales y futuras de los pacientes de España ................................................... 14
7.- Acceso de los pacientes a la innovación terapéutica y tecnológica ................................................. 15
MEDICAMENTOS BIOLÓGICOS

5
1. Introducción
Los fármacos biológicos representan el presente y el futuro
del tratamiento de muchas enfermedades graves.
En las últimas décadas, la biotecnología ha permitido el desarrollo de más de 650[1]
fármacos bio-
lógicos innovadores para tratar enfermedades como el cáncer y otras enfermedades graves neuro-
lógicas, reumatológicas o endocrinas, entre otras. En los próximos años un alto porcentaje de los
fármacos que saldrán al mercado serán medicamentos biológicos que darán respuesta a pacientes
que en este momento no tienen un tratamiento adecuado.
Los fármacos biológicos son moléculas de gran tamaño formadas por proteínas que son producidas por
organismos vivos. Este hecho condiciona que las características y las propiedades de estos fármacos estén
estrechamente ligadas a su proceso de producción.
A medida que la patente de los medicamentos biológicos vence, el arsenal terapéutico se va ampliando
con el desarrollo de los fármacos biosimilares, que son moléculas similares, pero en ningún caso idénticas,
al fármaco biológico original ya que provienen de líneas celulares distintas y de procesos de fabricación
diferentes.
Si se tiene en cuenta las características especiales de los fármacos biológicos, que la patente de las aproxi-
madamente 100 moléculas de origen biotecnológico autorizadas para la comercialización vencerá durante
los próximos diez años y que se podrán introducir en el mercado nuevos medicamentos biosimilares, parece
lógico pensar que la introducción de nuevos fármacos biológicos y biosimilares tendrá que ir acompañada
de una gestión de riesgos eficaz y de un marco normativo sólido, y probablemente específico, para estos
fármacos.
Este documento intenta arrojar luz sobre la complejidad y características específicas de los medicamentos
biológicos, que sin duda ya forman parte del presente y del futuro de una nueva y prometedora era de te-
rapias farmacológicas que cambiarán la vida de millones de personas en todo el mundo.
[1]
EuropaBio. (2011).Guide to Biological Medicines, a focus on Biosimilar Medicines.

Con la colaboración de: 7
Con la colaboración de:
2. Productos biológicos y la I+D
Profesor D. Francisco Zaragozá
Catedrático de Farmacología
Director del Departamento de Ciencias Biomédicas
Universidad de Alcalá
Madrid
2.1. Diferencias entre biológicos y moléculas
de síntesis química
Los fármacos biológicos constituyen un paradigma
de innovación farmacológica ya que permiten alte-
rar el curso de una enfermedad actuando sobre un
aspecto o mecanismo muy concreto de una célula,
órgano o sistema.
Algunos de estos fármacos funcionan de manera
similar a las proteínas producidas por el organismo,
de modo que cuando se administran a un paciente
pueden suprimir los síntomas de la enfermedad y
prevenir o retrasar la evolución de la enfermedad.
Los diferentes tipos de fármacos biológicos incluyen:
Hormonas como la insulina, eritropoyetina y
•
hormona del crecimiento.
Anticuerpos monoclonales para el tratamiento
•
de enfermedades autoinmunes y cáncer.
Productos sanguíneos como los empleados en la
•
hemofilia.
Inmunomoduladores como el interferón beta
•
usado en la esclerosis múltiple.
Vacunas
•
El proceso de producción de fármacos biológicos
es mucho más complejo que el de los sintetizados
químicamente. Este proceso parte de una línea de
células genéticamente modificadas, por tanto de
naturaleza única, e implica procesos de fermen-
tación y purificación que deben ser estrictamente
controlados para garantizar la calidad, seguridad y
eficacia del producto final.
Es precisamente la naturaleza de cada línea celular
y la complejidad del proceso de fabricación, lo que
determina que cada fármaco biológico se pueda
considerar como un fármaco único.
Los fármacos biológicos, incluidos los biosimilares,
presentan características que los diferencian clara-
mente de los fármacos de síntesis química desde el
momento en que comienza su investigación, hasta
su utilización clínica y sus aspectos regulatorios.
En primer lugar, los fármacos obtenidos a través de
procedimientos biotecnológicos tienen una estruc-
tura molecular mucho más compleja y de mayor
tamaño que los fármacos de síntesis química. Esto
implica que su análisis, caracterización y proceso de
producción sea más complicado que en los otros
fármacos, y que, al contrario que estos últimos los
biológicos no puedan replicarse de manera exacta.
En segundo lugar, la estructura y las características
de los fármacos biológicos va a depender en gran
medida de determinados factores como el método
de producción, el tipo de línea celular empleada por
el fabricante, el transporte o el almacenamiento (p.
ej., los productos biológicos normalmente necesitan
ser almacenados en frío). Esto va a determinar que
incluso pueda existir cier-
to grado de variabilidad,
controlada y admitida por
las autoridades sanitarias,
entre los distintos lotes
del mismo fármaco.
Otra de las características
diferenciales fundamen-
tales entre los fármacos
de síntesis química y los
biológicos, ya sean origi-
nales o biosimilares, es
su riesgo inherente de
producir inmunogenici-
dad. Debido precisamen-
te a su origen, los fár-
macos biológicos tienen
el potencial de activar la
respuesta inmunitaria en
el organismo. Las consecuencias del desarrollo de
inmunogenicidad son variadas y pueden ir desde
reacciones leves relacionadas con la infusión a la
reducción o pérdida de eficacia a largo plazo de-
bido al desarrollo de anticuerpos neutralizantes
o incluso reacciones graves de inmunogenicidad
cruzada con proteínas del propio individuo. Ade-
más, debido a su mayor tamaño, complejidad es-
tructural y a aspectos relacionados con el proceso
de producción, la reacción inmunitaria que activan
es diferente en cada fármaco.
Además, los medicamentos biológicos, por el mo-
mento, se administran mediante inyección o infu-
sión en medio hospitalario y no pueden adminis-
trarse por vía oral como sucede mayoritariamente
con los fármacos químicos convencionales.
Por último, cabe destacar que, según definición de
la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, en sus
siglas en inglés), un medicamento biosimilar es “un
medicamento biológico similar a otro de origen que
ya ha sido autorizado (medicamento biológico de
referencia) y cuya patente deja de estar vigente”.
3. La regulación de los
productos biológicos
desde una perspectiva
comunitaria y nacional
D. José Miguel Fatás
Abogado
Socio Uría Menéndez
Es indiscutible la importancia de los medicamentos
biológicos en la práctica clínica actual. Sin embargo,
pese al veloz desarrollo que ha experimentado esta
clase de medicamentos y su importancia, nuestro
ordenamiento jurídico no se ha adaptado a estos
avances al mismo ritmo. En general, la normativa
sobre medicamentos biológicos se encuentra dis-
persa y en normas de muy diverso rango.
3.1. Cuestiones generales
Aunque nuestro ordenamiento no recoge una
definición de medicamentos biológicos y biosi-
milares, de lo expuesto anteriormente y de la in-
6

formación facilitada por la EMA en su documento
EMA/837805/2011 titulado Preguntas y respuestas
sobre medicamentos biosimilares (medicamentos
biológicos similares) pueden extraerse algunas con-
clusiones importantes:
Los medicamentos biológicos no son iguales a
•
los medicamentos de síntesis química, puesto
que se trata de medicamentos más complejos y
con un grado de variabilidad mayor.
Los medicamentos biosimilares no son idén-
•
ticos al medicamento biológico de referencia.
Se trata de medicamentos similares. Por tanto,
está claro que no puede considerarse igual la
relación que existe entre un medicamento ge-
nérico y su medicamento de referencia, con la
relación que puede existir entre un medica-
mento biosimilar y su medicamento biológico
de referencia. El medicamento biosimilar no es
un medicamento genérico.
Estas diferencias hacen que la regulación de los
medicamentos biológicos y biosimilares no sea ni
pueda ser idéntica a la de los medicamentos de
síntesis química y sus medicamentos genéricos.
En cuanto al procedimiento de autorización de
los medicamentos biológicos, estos deben ser
aprobados, en todo caso, por el procedimiento
centralizado que se recoge en el Reglamento
CE 726/2004, por el que se establecen procedi-
mientos comunitarios para la autorización y el
control de los medicamentos de uso humano y
veterinario y por el que se crea la EMA (el “Re-
glamento 726/2004”).
En lo que se refiere a la aprobación de los me-
dicamentos biosimilares, la Directiva 2001/83/
CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6
de noviembre de 2001, por la que se estable-
ce un código comunitario sobre medicamentos
para uso humano, al regular los datos a aportar
en el marco del procedimiento de autorización
de los medicamentos biológicos (la “Directiva
2001/83”), establece que: “Cuando un medica-
mento biológico que sea similar a un producto
biológico de referencia no cumpla las condicio-
nes de la definición de medicamentos genéricos,
debido en particular a diferencias relacionadas
con las materias primas o diferencias en el pro-
ceso de fabricación del medicamento biológico
y del medicamento biológico de referencia, de-
berán aportarse los resultados de los ensayos
preclínicos o clínicos adecuados relativos a di-
chas condiciones”.
En cuanto a la aprobación de indicaciones de
los medicamentos biosimilares, la EMA permite
la extrapolación de indicaciones para un biosi-
milar en casos excepcionales, cuando los datos
analíticos, incluyendo datos químicos y del pro-
ceso de fabricación, así como los datos preclíni-
cos y clínicos proporcionados por el biosimilar
y el producto de referencia demuestren equiva-
lencia. A esto hay que añadir que el mecanismo
de acción del medicamento de referencia debe
ser conocido, debe ser el mismo en todas las
indicaciones e incluso dentro de cada población
de pacientes. Los estudios clínicos comparativos
se deberán llevar a cabo en la población con-
siderada como más sensible. Además, dichos
estudios estarán siempre sustentados con sis-
temas adecuados de
farmacovigilancia.
Asimismo, la EMA ha
emitido, además de
una Guía sobre Medi-
camentos Biológicos
Similares (documento
CHMP/437/04) y el
mencionado docu-
mento Preguntas y
respuestas sobre me-
dicamentos biosimi-
lares (medicamentos
biológicos similares),
multitud de guías
que aclaran cuestio-
nes técnicas y proce-
dimentales relativas
a su fabricación y control de calidad, así como
a los estudios preclínicos y clínicos necesarios
para demostrar la comparabilidad en cuestiones
de calidad, seguridad y eficacia terapéutica con
respecto al medicamento de referencia.
Sin embargo, en otros aspectos la normativa vi-
gente no se ha hecho eco de las diferencias en-
tre los medicamentos de síntesis química y los
medicamentos biológicos (y, por tanto, entre los
medicamentos genéricos y los biosimilares). Sir-
va de ejemplo la inclusión de los medicamentos
biológicos en el sistema de precios de referencia
español. Este sistema de regulación de los pre-
cios de los medicamentos no debería ser apli-
cable a los medicamentos biológicos, aunque
actualmente están incluidos en este régimen. El
hecho de que se forme un conjunto de precios
de referencia con la aparición de un genérico
no es comparable a la creación de un conjunto
con la aparición de un biosimilar. Así, si para el
desarrollo de un medicamento genérico se re-
quieren entre dos y tres años y una inversión de
uno a tres millones de euros, para un biosimilar
se necesitan de 100 a 300 millones de euros[2]
y entre cinco y ocho
años. A esto hay que
añadir que el proceso
para solicitar la auto-
rización de comercia-
lización de un biosi-
milar es mucho más
costoso y complicado
que para un genérico,
ya que normalmente
los fabricantes de me-
dicamentos genéricos
no necesitan llevar a
cabo estudios preclí-
nicos ni ensayos clí-
nicos, sino que basta
con que su bioequiva-
lencia con el medica-
mento de referencia
haya sido demostrada por estudios adecuados
de biodisponibilidad.
3.2. Farmacovigilancia y seguimiento especial
Conforme a las normas comunitarias y nacionales,
los medicamentos biológicos están sometidos a
obligaciones especiales en materia de seguimiento
y farmacovigilancia, que ponen de manifiesto la es-
pecial complejidad de estos medicamentos.
En este sentido, tanto la Directiva 2001/83 y el Re-
glamento CE 726/2004 (a nivel comunitario) como
el Real Decreto 577/2013, que regula la farmacovi-
gilancia de medicamentos de uso humano (en Espa-
ña), incluyen entre los medicamentos sujetos a un
seguimiento especial los medicamentos biológicos.
8
[2]
Carme Alerany, Adriana Armellini, Virginia Bosó, Gonzalo Calvo, Encarnación Cruz, Laura Diego, Victor Manuel Ferreira Lino Santos Mendonça,
Jesús García-Foncillas, Álvaro Hidalgo, Carlos Lens, Juan del Llano, Joan Carles March, Josep Monterde, Fernando de Mora, José Luis Poveda, Pedro
Rey-Biel, Ángel Luis Rodríguez de la Cuerda, Joaquín Rodrigo, Sol Ruiz, Joaquín Sáez y Pilar Vicente. (2013). LIBRO BLANCO DE LOS MEDICAMENTOS
BIOSIMILARES EN ESPAÑA: CALIDAD SOSTENIBLE La garantía del acceso universal a medicamentos clave.
IMS Health (Sarah Rickwood and Stefano Di Biase). (2013). White paper: Searching for Terra Firma in the Biosimilars and Non-Original Biologics
Market.

10
En particular, la Directiva 2001/83 establece que
los Estados miembros “garantizarán, mediante
métodos de recogida de información, y, en su
caso, seguimiento de las notificaciones de sos-
pechas de reacciones adversas, la adopción de
todas las medidas oportunas para identificar
cualquier medicamento biológico prescrito, dis-
pensado o vendido en su territorio objeto de una
notificación de sospechas de reacciones adver-
sas, teniendo debidamente en cuenta el nombre
del medicamento, de conformidad con el artícu-
lo 1, apartado 20, y el número de lote”.
Por su parte, el Reglamento 726/2004 establece
que estarán sujetos a un seguimiento adicio-
nal, entre otros, los medicamentos biológicos
autorizados después del 1 de enero de 2011.
Asimismo, dispone que los medicamentos suje-
tos a un seguimiento especial se identificarán
mediante un símbolo propio. Tanto las autorida-
des comunitarias como la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
han establecido que ese símbolo sea un trián-
gulo negro invertido que se incluirá en su ficha
técnica y en su prospecto.
En definitiva, tanto el legislador comunitario como
el nacional han establecido un sistema de segui-
miento adicional para los medicamentos biológi-
cos, con el fin de que cada medicamento biológico
dispensado o administrado en la UE pueda ser ob-
jeto de seguimiento y trazabilidad, identificándolo
por su nombre comercial y número de lote.
3.3. Régimen de prescripción
Por lo que respecta al régimen de prescripción de
medicamentos biológicos, para garantizar la far-
macovigilancia y la trazabilidad por marca y nú-
mero de lote de estos medicamentos, se impone
su prescripción por denominación comercial. Así
lo dispone, a nivel comunitario, la Directiva de
ejecución 2012/52/UE de la Comisión de 20 de
diciembre de 2012, por la que se establecen medi-
das para facilitar el reconocimiento de las recetas
médicas expedidas en otro Estado miembro.
En España, en febrero de 2014 se modificó el
Real Decreto 1718/2010, de 17 de diciembre,
sobre receta médica y órdenes de dispensación,
de forma que se introdujo en el ordenamiento
español la obligación de identificar los medica-
mentos biológicos por su denominación comer-
cial (Real Decreto 81/2014, de 7 de febrero).
Por lo tanto, el médico prescriptor deberá nece-
sariamente identificar los medicamentos bioló-
gicos por su marca en la correspondiente receta,
de forma que no cabría en ningún caso la pres-
cripción por principio activo.
3.4. Régimen de dispensación
Respecto a la dispensación y la posibilidad de sus-
titución, ni la normativa comunitaria, ni la EMA, es-
tablecen normas sobre la dispensación de medica-
mentos biológicos, ni lógicamente sobre su posible
sustitución en la dispensación.
Sin embargo, en España la normativa no permite
que los medicamentos biológicos sean sustituidos
en la dispensación sin consentimiento del médico
prescriptor.
Con carácter general, el medicamento prescrito por
el médico debe ser necesariamente dispensado al
paciente sin más posibilidades de sustitución que
las previstas en la normativa aplicable. Sin embar-
go, estas excepciones no resultan de aplicación a
los medicamentos biológicos, pues el artículo 86 de
la la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso
racional de los medicamentos y productos sanita-
rios (la “Ley de Garantías”) dispone que “en el caso
de los medicamentos biosimilares, se respetarán las
normas vigentes según regulación específica en
materia de sustitución e intercambiabilidad”.
La norma que se refiere al régimen de sustitución
de los medicamentos biológicos es el artículo 86.4
de la Ley de Garantías, desarrollado por la Orden
SCO/2874/2007, de 28 de septiembre, que estable-
ce los medicamentos que constituyen excepción a
la posible sustitución por el farmacéutico (la “Or-
den 2874/2007”). En el preámbulo de esta Orden
se recuerda que, según el artículo 86.4 de la Ley
de Garantías, el Ministerio de Sanidad, Servicios
Sociales e Igualdad establecerá aquellos medica-
mentos que, por razón de sus características de bio-
disponibilidad y estrecho rango terapéutico, deban
constituir una excepción a los criterios generales de
sustitución por el farmacéutico establecidos en el
artículo 86 de dicha Ley. Pues bien, el artículo único
de la Orden 2874/2007, bajo el título “Medicamen-
tos no sustituibles”, establece lo siguiente: “1. De
acuerdo con lo dispuesto en el artículo 86.4 de la
Ley 29/2006, de 26 de julio, de Garantías y Uso Ra-
cional de los Medicamentos y Productos Sanitarios,
no podrán sustituirse en el acto de dispensación
sin la autorización expresa del médico prescriptor
los siguientes medicamentos: a) Los medicamentos
biológicos (insulinas, hemoderivados, vacunas, me-
dicamentos biotecnológicos)”.
La Orden 2874/2007 es de aplicación general a toda
la dispensación de medicamentos biológicos (tanto
en oficinas de farmacia como en farmacias hospi-
talarias). En aplicación de esta Orden, la AEMPS
emitió la nota informativa de 24 de abril de 2009,
y elabora (y actualiza) el listado de medicamentos
que no pueden ser objeto de sustitución por el far-
macéutico con base en la normativa vigente. En ese
listado (y sus sucesivas modificaciones) se incluyen
los medicamentos biológicos, incluyendo los que
solo pueden ser dispensados en los servicios de far-
macia hospitalaria.
Por tanto, en España no cabe la sustitución en el
acto de dispensación de los medicamentos bioló-
gicos prescritos por el médico sin la previa autori-
zación del médico prescriptor. Este régimen deriva,
una vez más, de la especial complejidad de estos
medicamentos, que hace que los medicamentos
biosimilares no sean idénticos a los medicamentos
biológicos de referencia,y de la necesidad de garan-
tizar su trazabilidad por marca y número de lote.
11

12
4. Los biológicos en la
práctica clínica habitual
4.1. Farmacovigilancia y gestión de riesgos
Dra. Dña. Lucinda Villaescusa
Profesora Titular del Departamento de Ciencias Biomédicas
Universidad de Alcalá
Madrid
Como se ha mencionado con anterioridad, una de
las diferencias fundamentales entre fármacos de
síntesis química y fármacos biológicos, incluidos los
biosimilares, es que éstos, al ser estructuras protei-
cas complejas, poseen la capacidad inherente de
producir inmunogenicidad.
De aquellos productos biológicos que están dis-
ponibles en la práctica clínica desde hace mucho
tiempo existe mucha información sobre su posible
inmunogenicidad. Sin embargo, cuando se aprueba
la comercialización de un biosimilar, la información
que se dispone de él es limitada debido al menor
tiempo de exposición al fármaco y al hecho de que
los estudios preclínicos y clínicos tempranos (rea-
lizados con un número relativamente reducido de
pacientes) no permiten caracterizar completamente
su perfil de seguridad y efectividad a largo plazo.
Esta información no se puede conocer hasta que el
fármaco no se utilice en clínica en un elevado nú-
mero de pacientes.
Por este motivo, la EMA exige a todos los fabrican-
tes de biológicos presentar, junto a los datos de los
estudios de comparabilidad, un plan de gestión de
riesgos y de farmacovigilancia post- comercialización
que permita detectar y notificar las posibles reaccio-
nes adversas derivadas de su uso en cada etapa del
ciclo de vida del medicamento. La farmacovigilancia
se define como las actividades relacionadas con la
detección, evaluación y prevención de las reacciones
adversas o cualquier otro problema relacionado con
los medicamentos. En la práctica, la farmacovigilan-
cia debe incluir no solo el seguimiento de reacciones
adversas,sino también debe contrastar la efectividad
real del fármaco basada en la información que pro-
porcionen los clínicos, que juegan un papel esencial
en el seguimiento de esta eficacia.
La trazabilidad, es decir, las medidas que suminis-
tran una precisa información sobre el destino último
de los medicamentos comercializados en un país, es
un aspecto crítico para la farmacovigilancia de los
medicamentos biológicos, tanto de referencia como
biosimilares. En este sentido, una correcta trazabili-
dad debe empezar con la identificación correcta del
medicamento biológico.
En este contexto, la Directiva 2010/84/UE especifica
que “se tendrán que tomar las medidas oportunas
para identificar al fármaco con su nombre y su nú-
mero de lote” y la Directiva 2012/52/UE establece
que “la marca comercial de un medicamento solo
debe servir para la identificación inequívoca de los
medicamentos biológicos […]”.
Por último, la Organización Mundial de la Salud
(OMS) ha publicado recientemente el borrador de
una propuesta para regular la denominación de los
productos biológicos, tanto originales como biosi-
milares, que ayudará a identificarlos sin posibilidad
de error. La propuesta contempla el uso de unos
“calificadores biológicos”, que serán códigos de
cuatro consonantes asignadas al azar que se añadi-
rían a la Denominación Común Internacional (DCI)
de cada fármaco biológico único.
4.2. Intercambiabilidad de medicamentos biológicos
Dr. D. Fernando Carballo
Presidente de la Sociedad Española de Patología Digestiva
Jefe de Servicio de Medicina de Aparato Digestivo
Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
Murcia
La intercambiabilidad es la práctica médica de cam-
biar un medicamento por otro del que se espera que
tenga el mismo efecto clínico en cualquier paciente,
por iniciativa o con el consentimiento del médico
que lo prescribe.
Para su autorización, los medicamentos genéricos
han demostrado bioequivalencia, se consideran
terapéuticamente equivalentes y por tanto, inter-
cambiables. Los medicamentos biológicos debido a
su naturaleza única no se pueden considerar inter-
cambiables a priori. La autorización de la EMA de
un medicamento biosimilar no garantiza que este
medicamento pueda ser intercambiable con su me-
dicamento de referencia. Únicamente si existiesen
evidencias de equivalencia en términos de calidad,
seguridadyeficaciaentreelmedicamentobiosimilar
y su producto de referencia,o entre dos medicamen-
tos innovadores, se podría realizar un intercambio
dosis por dosis, en un entorno clínico determinado
y siempre bajo criterio y consentimiento del médico
prescriptor que trate al paciente.
En lo que se refiere a la sustitución automática en la
dispensación, como se ha comentado anteriormen-
te, la Orden SCO 2874/2007 establece que no se
podrá sustituir un medicamento biológico por otro
sin la autorización expresa del médico prescriptor.
La sustitución automática dificulta la trazabilidad y
da lugar a que si se producen reacciones adversas,
sea muy difícil identificar al fármaco responsable de
dichas reacciones.
5. El mercado de los
medicamentos biológicos
5.1.Aspectos farmacoeconómicos de los
medicamentos biológicos
Profesor D. Félix Lobo
Catedrático de Economía Aplicada
Universidad Carlos III
Madrid
Sin duda los fármacos biológicos han supuesto una
revolución para el tratamiento de muchas patolo-
gías graves que contaban con escasas alternativas
terapéuticas. Tampoco hay dudas sobre la con-
siderable inversión en I+D y el elevado coste del
proceso de producción, del desarrollo clínico y el
asociado a su distribución (p. ej. fármacos termolá-
biles) cuando se compara con fármacos de síntesis
química. Por ello, el coste del tratamiento con un
medicamento biológico por paciente y año, explica
en parte que se haya disparado el gasto farmacéu-
tico en los hospitales, que concentran ya el 40%[3]
de este gasto en España.
13
[3]
Farmaindustria. (2014). Análisis de la Evolución del Gasto Farmacéutico
Público en España.

14
fármacos biológicos en general y sobre los fár-
macos biosimilares en particular. En este sen-
tido, los pacientes deberían entender la com-
plejidad de los medicamentos biológicos así
como las posibles implicaciones derivadas de
su uso, en especial las relacionadas con la in-
munogenicidad, y las derivadas de los cambios
de tratamiento.
Parece pues necesario que desde las asocia-
ciones médicas y las asociaciones de pacien-
tes se establezcan protocolos de información
al paciente que proporcionen una información
clara y en un lenguaje comprensible para los
pacientes. Estos protocolos podrían incluir la
edición de materiales específicos sobre medi-
camentos biológicos y biosimilares, la creación
de plataformas donde difundir información y
la organización de actividades informativas en
las que se establezca un diálogo directo entre
los pacientes y los profesionales sanitarios que
sirva para aclarar dudas y facilitar información
sobre las patologías y las opciones terapéuti-
cas disponibles. Sin duda, el establecimiento de
protocolos de información sobre medicamentos
biológicos redundará en la calidad global de la
atención sanitaria.
7. Acceso de los pacientes a
la innovación terapéutica
y tecnológica
Asociación Española de Bioempresas (ASEBIO)
El enorme auge de los medicamentos biológicos, y
en especial la próxima entrada de un gran número
de biosimilares en el mercado, exigirá que los orga-
nismos reguladores y las sociedades médicas desa-
rrollen políticas de información y formación sobre la
normativa que regula estos medicamentos y sobre
sus aspectos científicos, lo que sin duda redundará
en beneficio de los pacientes.
Un 70%[5]
del crecimiento del gasto sanitario se
asocia al impacto de la incorporación de nuevas te-
rapias y, muy especialmente, a la innovación farma-
cológica, que a su vez se concentra especialmente
en la oncología y en los fármacos biológicos. El im-
pacto incremental de las nuevas terapias plantea a
los sistemas de salud el dilema de si les será posible
incorporarla garantizando su sostenibilidad.
En este contexto, el desarrollo de medicamentos
biosimilares, una vez que haya expirado el plazo de
protección de la patente de los productos de refe-
rencia, presentes en el mercado desde hace años,
permitirá que el mercado de los medicamentos bio-
lógicos sea más competitivo.
La reducción de precios de algunos productos bio-
lógicos, debido a la entrada de biosimilares en el
mercado, deberá permitir destinar nuevas partidas
presupuestarias a novedades terapéuticas, esti-
mulando la competencia y la innovación, y dando
respuesta a necesidades clínicas no cubiertas que
requieren terapias muy específicas e innovadoras.
Sin duda, proporcionar incentivos a la innovación es
la base para la investigación y desarrollo de nuevos
medicamentos que cubran necesidades de la salud
de la población. En este sentido, las administraciones
públicas desempeñan un papel fundamental en el fo-
mento de la innovación al financiar gran parte de la
actividad de I+D que se realiza en centros públicos y
al proporcionar fondos y diseñar marcos legales que
ayudan a eliminar los obstáculos que tienen las em-
presas para realizar sus actividades innovadoras.
En este contexto, la administración pública propor-
ciona a la industria farmacéutica ayudas indirectas
a través de herramientas fiscales como las deduc-
ciones por I+D, la amortización acelerada y el sis-
tema de patent box, aunque este último es menos
utilizado en general por las empresas. A esto hay
que sumar las ayudas directas en forma de subven-
ciones y ayudas al personal investigador, tanto a
nivel nacional como autonómico.
El coste de desarrollo de un biosimilar es inferior al
de un innovador, ya que para los biosimilares no se
tiene que realizar una I+D previa.A pesar de ello,este
se sitúa entre los 10 y 100 millones de euros[4]
según
algunas estimaciones,frente a los uno o dos millones
necesarios para un medicamento genérico. Datos de
estudios recientes señalan que los medicamentos
biosimilares generarán un ahorro para el Sistema de
Salud español de 1.500 millones de euros de aquí al
año 2020 y previsiblemente provocarán también un
descenso en el coste de adquisición de biológicos de
referencia que ya han perdido la patente.
Por último, cabe destacar que es necesario imple-
mentar políticas de racionalización mediante una
financiación de medicamentos selectiva, en la que
la inclusión de un nuevo medicamento no dependa
solo de su efectividad, sino de la relación entre los
beneficios que aporta y el coste incremental que
representa para el sistema de salud. Por ello, es
esencial evaluar el coste-efectividad de las terapias
y adoptar una perspectiva de ahorro a largo pla-
zo, considerando costes directos, representados por
los recursos sanitarios dedicados a la prevención
y al tratamiento (medicación, consultas médicas y
hospitalización, cirugías, etc.), y costes indirectos
relacionados con la pérdida de productividad (cos-
tes derivados del cuidado por familiares, jubilación
anticipada, etc.).
6. Impacto de los productos
biológicos en la vida
de los pacientes
D.Alejandro Toledo
Presidente de la Alianza General de Pacientes (AGP)
6.1. Necesidades actuales y futuras de los
pacientes en España
Los medicamentos biológicos han logrado me-
jorar las expectativas y la calidad de vida de
pacientes con enfermedades graves como el
cáncer y otras enfermedades graves neurológi-
cas, reumatológicas o endocrinas.
A pesar de ello, entre las preocupaciones actua-
les de los pacientes se encuentra la relativa a
los posibles retrasos en la incorporación de in-
novaciones terapéuticas al Sistema de Salud, ya
que en determinados casos el tiempo que trans-
curre entre la autorización de un fármaco por
la EMA y su comercialización puede llegar a ser
de hasta 20 meses. También preocupa la posible
existencia de desigualdades territoriales incluso
entre centros en el acceso a estos productos, a
pesar que el marco legal en España afirma que
no deben sucederse dichas desigualdades. La
heterogeneidad introduce inequidades no sólo
en el acceso a los tratamientos, sino también en
los resultados en salud.
Los pacientes han ido ganando relevancia en la
toma de decisiones sobre las opciones terapéu-
ticas y quieren ser parte activa y responsables
de su propia salud. Nos encontramos así con
un nuevo modelo de paciente que demanda
más información sobre su patología, los méto-
dos diagnósticos, las opciones terapéuticas y
los fármacos disponibles.
Sin embargo, parece que existe un gran des-
conocimiento y falta de información sobre los
[4]
IMS Health (Sarah Rickwood and Stefano Di Biase). (2013). White paper: Searching for Terra Firma in the Biosimilars and Non-Original Biologics Market.
EuropaBio. (2011).Guide to Biological Medicines, a focus on Biosimilar Medicines.
[5]
Curso GESTIÓN HOSPITALARIA y ACUERDOS DE RIESGO COMPARTIDO EN ESPAÑA. Universidad Internacional Menéndez Pelayo. Santander, 12 y
13 de septiembre de 2013

Las empresas con vocación
investigadora también son
conscientes de que invertir
en innovación les ayuda-
rá a ser más productivas y
a poder mantenerse en un
mercado cada vez más com-
petitivo y global. Desde este
punto de vista, también es
necesario fomentar la in-
versión por parte del sector
privado poniendo a disposición de las empresas
unos instrumentos de financiación que ayuden
a dicha inversión.
El sistema de patentes ofrece un periodo de pro-
tección a los fármacos de referencia que per-
mite que las empresas biotecnológicas que los
desarrollan recuperen su inversión. Por tanto, el
sistema de patentes es un modo de fomentar
que el sector privado lleve a cabo actividades de
I+D, que van a redundar en un mayor beneficio
para toda la sociedad. Frente a este régimen de
protección ofrecido por las patentes, la legisla-
ción española incorpora la denominada “cláu-
sula Bolar”, según la cual se puede iniciar el
proceso de experimentación y de obtención de
las autorizaciones necesarias para comercializar
el fármaco antes de que la patente del fármaco
original haya expirado.
Sin embargo, las políticas para el fomento de
la I+D no deben limitarse a la financiación sino
que deben estar vinculadas a políticas que fa-
ciliten el desarrollo de sistemas de innovación,
como la creación de redes de colaboración en-
tre la industria investigadora, las universidades
y la administración pública, en resumen la pro-
moción de una cultura
de I+D que tenga en
cuenta los valores fun-
damentales para una
investigación de prime-
ra línea.
16

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