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- 1. Med. Infectólogo: Dra. Gladys Turpo Acciones de Inmunizaciones frente a un caso ESAVI
- 2. 1 . 2 . 3 . 4 . 5 . 6 . 7 . Definición de ESAVI, tipos según gravedad Diferencias, Error operativo y Evento por error operativo Responsabilidad compartida de componentes ante caso ESAVI Proceso de la Vigilancia de ESAVI severo o grave Tipos en la Clasificación final de casos ESAVI Rol de Inmunizaciones en la Prevención de ESAVI relacionados a vacuna o vacunación: - Eventos por errores programáticos, - Eventos relacionados a los componentes de la vacuna Rol de Inmunizaciones en la Identificación y notificación de caso ESAVI 8. Rol de Inmunizaciones en e Investigación de caso ESAVI Temario
- 3. 1 . 2 . 3 . 4 . 5 . 6 . 7 . Definición de ESAVI, tipos según gravedad Diferencias, Error operativo y Evento por error operativo Responsabilidad compartida de componentes ante caso ESAVI Proceso de la Vigilancia de ESAVI severo o grave Tipos en la Clasificación final de casos ESAVI Rol de Inmunizaciones en la Prevención de ESAVI relacionados a vacuna o vacunación: - Eventos por errores programáticos, - Eventos relacionados a los componentes de la vacuna Rol de Inmunizaciones en la Identificación y notificación de caso ESAVI 8. Rol de Inmunizaciones en e Investigación de caso ESAVI Temario
- 4. E S A V I Antecedente de vacunación Se sospecha que el evento fue por la vacuna ESAVI es una definición operativa, no es diagnóstico Cuadro clínico, alteración de laboratorio EVENTO SUPUESTAMENTE ATRIBUIDO A LA VACUNACIÓN O INMUNIZACIÓN Existe asociación temporal, no necesariamente causal
- 5. Definición de ESAVI (OPS/OMS)* Cualquier situación de salud (signo, hallazgo anormal de laboratorio, síntoma o enfermedad) desfavorable y no intencionada, que ocurra luego de la vacunación o inmunización y que no necesariamente tiene una relación causal con el proceso de vacunación o con la vacuna. *Incluye los ESAVI grave y no grave
- 6. • ESAVI leve: Reacción que se presenta con signos y síntomas fácilmente tolerados. No requieren tratamiento ni hospitalización. • ESAVI moderado: Reacción que requiere de tratamiento farmacológico o un aumento de la frecuencia de la observación del paciente. DIGEMID e-reporting https://www.youtube.com/watch?v=QfQCU7Ax6uM https://primaryreporting.who-umc.org/PE ESAVI no grave
- 7. ESAVI grave/severo es: Todo caso que cumple uno o más de los siguientes criterios: 1. Hospitalización 2. Riesgo de muerte 3. Discapacidad 4. Fallecimiento. 5. Sospecha de anomalía congénita. 6. Sospecha de muerte fetal u óbito.
- 8. Diferencias entre reacción grave y no grave relacionadas a vacuna Característica No grave (Leve o moderado) Grave Frecuencia Frecuente Raro Ejemplo Sintomas Generales: Cefalea, malestar general, fiebre, fatiga, diarrea, vomito, otro Reaccion en el lugar de vacunación: Dolor, induración, eritema - Anafilaxia - Miopericardiris: Vacuna contra COVID-19 ARNm - Convulsión febril, EHH: Penta, DPT - Sindrome Guillain Barre: Influenza Atención médica No requieren evaluaciones y se limitan espontaneamente Requiere atención Hospitalización, riesgo de muerte, dicpacidad Inicio 24-48 H post vacuna Puede ser: - Minutos despues: Anafilaxia (15 min--> 1H) - Dias despues: Miocarditis, SGB, STT Duración 48 - 72 hs Depende del cuadro presentado Investigación Generalmente no erquiere, excepto conglomerados Todos requieren investigación Notificacion 72 H Primeras 24 H ((Inmediata) Investigación - Simultanea a ala notificacion. Informe - Informe inicial: 48 H Flujo de información Farmacovigilancia (DIGEMID) RENACE (CDC)
- 9. 1 . 2 . 3 . 4 . 5 . 6 . 7 . Definición de ESAVI, tipos según gravedad Diferencias, Error operativo y Evento por error operativo Responsabilidad compartida de componentes ante caso ESAVI Proceso de la Vigilancia de ESAVI severo o grave Tipos en la Clasificación final de casos ESAVI Rol de Inmunizaciones en la Prevención de ESAVI relacionados a vacuna o vacunación: - Eventos por errores programáticos, - Eventos relacionados a los componentes de la vacuna Rol de Inmunizaciones en la Identificación y notificación de caso ESAVI 8. Rol de Inmunizaciones en e Investigación de caso ESAVI Temario
- 10. Diferencias entre Error operativo y Evento por Error operativo Característica Error operativo Evento por error operativo Existe vacunación Si Si Cuadro clínico No Si Requiere seguimiento Si Si Requiere investigación Si Si Requiere notificación e ingreso al sistema de Vigilancia No Si Puede generar crisis Si Si Requiere coordinación comunicación en el nivel local, regional (Epidem, Inmuniz.) Si Si
- 11. 1 . 2 . 3 . 4 . 5 . 6 . 7 . Definición de ESAVI, tipos según gravedad Diferencias, Error operativo y Evento por error operativo Responsabilidad compartida de componentes ante caso ESAVI Proceso de la Vigilancia de ESAVI severo o grave Tipos en la Clasificación final de casos ESAVI Rol de Inmunizaciones en la Prevención de ESAVI relacionados a vacuna o vacunación: - Eventos por errores programáticos, - Eventos relacionados a los componentes de la vacuna Rol de Inmunizaciones en la Identificación y notificación de caso ESAVI 8. Rol de Inmunizaciones en e Investigación de caso ESAVI Temario
- 12. Existe responsabilidad compartida entre los componentes de CDC epidemiología, DIGEMID Centro Nacional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia y DMUNI Inmunizaciones para la notificación investigación de ESAVI.
- 13. 1 . 2 . 3 . 4 . 5 . 6 . 7 . Definición de ESAVI, tipos según gravedad Diferencias, Error operativo y Evento por error operativo Responsabilidad compartida de componentes ante caso ESAVI Proceso de la Vigilancia de ESAVI severo o grave Tipos en la Clasificación final de casos ESAVI Rol de Inmunizaciones en la Prevención de ESAVI relacionados a vacuna o vacunación: - Eventos por errores programáticos, - Eventos relacionados a los componentes de la vacuna Rol de Inmunizaciones en la Identificación y notificación de caso ESAVI 8. Rol de Inmunizaciones en e Investigación de caso ESAVI Temario
- 14. Notificación (24 Hr) Investigación (48 Hr) Evaluación clasificación Dictamen Retroalimentación Proceso de la Vigilancia ESAVI grave/severo Comité Nacional Asesor para la clasificación Ingreso al NOTI_ESAVI Actualiz. de investigación Expediente de caso Comunicación DIRIS/ DIRESA/ GERESA DIGEMID Despacho MS DGIESP DMUNI 1. Rel. a vacuna 2. Coincidente 3. Error operativo 4. Rel. a ansiedad por inmuniz. 5.Defecto de calidad del producto
- 15. Factores en la presentación de casos ESAVI
- 16. Ejm. Factores en las reacciones por vacuna contra triple viral (SPR) FACTOR ESPECIFICACIÒN DESCRIPCIÒN VACUNA SPR - Vacuna obtenida por fondo rotatorio. Seguras al ser precalificadas - Vacuna virus atenuado SRP - Monodosis liofilizada con diluyente - Composición: neomicina, huevo PERSONA A VACUNAR - Estado de Inmunocompetencia recuperación de virulencia - Predisposición genética a hiper respuesta alergias a huevo, neomicina. Anafilaxia SERVICIO DE SALUD - Materiales para vac. segura - Ofrece condiciones para atención - Manejo de caso - Investigación dx diferenciales - Prácticas de vacunación segura - Personal capacitado, entrenado
- 17. 1 . 2 . 3 . 4 . 5 . 6 . 7 . Definición de ESAVI, tipos según gravedad Diferencias, Error operativo y Evento por error operativo Responsabilidad compartida de componentes ante caso ESAVI Proceso de la Vigilancia de ESAVI severo o grave Tipos en la Clasificación final de casos ESAVI Rol de Inmunizaciones en la Prevención de ESAVI relacionados a vacuna o vacunación: - Eventos por errores programáticos, - Eventos relacionados a los componentes de la vacuna Rol de Inmunizaciones en la Identificación y notificación de caso ESAVI 8. Rol de Inmunizaciones en e Investigación de caso ESAVI Temario
- 19. 1 . 2 . 3 . 4 . 5 . 6 . 7 . Definición de ESAVI, tipos según gravedad Diferencias, Error operativo y Evento por error operativo Responsabilidad compartida de componentes ante caso ESAVI Proceso de la Vigilancia de ESAVI severo o grave Tipos en la Clasificación final de casos ESAVI Rol de Inmunizaciones en la Prevención de ESAVI relacionados a vacuna o vacunación: - Eventos por errores programáticos, - Eventos relacionados a los componentes de la vacuna Rol de Inmunizaciones en la Identificación y notificación de caso ESAVI 8. Rol de Inmunizaciones en e Investigación de caso ESAVI Temario
- 20. Rol de Inmunizaciones en la Prevención, identificación, notificación de ESAVI relacionados a vacuna o vacunación: • Los aspectos de vacunación segura deben estar incluidas en los Planes de vacunación: Capacitación en vacunación segura. • El personal debe conocer y aplicar lo establecido en los documentos normativos y Protocolos de vacunación (Esquema regular, vacunas nuevas) para enfrentar la presentación de caso ESAVI (graves y no graves). • En Centros de Vacunación y brigadas de vacunación, incluir en el equipo multidisciplinario a un médico para la detección y notificación de casos de ESAVI . • Contar con la logística disponible para la notificación de casos severos, moderados y leves (fichas), en los centros de vacunación y en las emergencias.
- 21. Es prioritario salvar la vida del paciente Manejo de caso grave: 1° Estabilización 2° reportar Atención según nivel de prioridad ABC (Vía aérea, respiración, circulación) Manejo según cuadro clínico Referencia de ser necesario Ante caso ESAVI severo, prima el manejo del problema de salud
- 23. Para la detección de ESAVI grave, el personal debe estar preparado para la identificación, comunicación y registro de los ESAVI presentados, para la adecuada notificación y manejo de caso Equipos • Capacitados y entrenados • Conocedores de flujos (coordinaciones epidemiologia/inmunizac/Framacovigilancia) • Instrumentos para notificación disponibles • Médicos sensibilizados • Materiales para registro • Fichas • Normativas
- 24. El flujo de comunicación/notificación de ESAVI severo inicia en el EESS y sigue el flujo establecido a través de la Red Nacional de epidemiología que culmina en el CDC, incluye al sector MINSA y otros subsectores de salud Ojo: En todos los niveles desde EESS, Microred, Red, DIRESA/GERESA/DISA debe existir comunicación y coordinación ante la presentación de casos (Epidemiología, Farmacovigilancia, Inmunizaciones, …) para la correcta notificación, investigación de ESAVI
- 25. Cualquier personal de salud puede identificar un ESAVI Oficina de epidemiología NOTIFICACION El médico, la enfermera, el nutricionista, la obstetra, el odontólogo, u otro incluyendo personal en formación, puede identificar en cualquier área del EESS y debe comunicar al personal de epidemiologia o quien cumpla funciones de en el EESS o punto de vacunación
- 26. Los ESAVI grave/severo puede ser identificado en cualquier servicio o área de atención del Hospital o establecimiento de salud
- 27. Evento relacionado con un error programático • ESAVI causado por una desviación en los procedimientos estandarizados recomendados en cualquier fase del ciclo de la vacuna, desde su distribución por el fabricante hasta su uso, incluido el desecho de residuos. • Desviaciones en proceso de distribución, y puede incluir problemas en el transporte, el almacenamiento y, por último, en el uso o administración del producto biológico.
- 28. Ejemplos de errores programáticos que pueden producir ESAVI Tipo de Error Formas de error Mecanismo Evento o reacción adversa Error en la manipulación de vacuna/diluyent e Exposición a excesivo calor o frío por coindiciones inadecuadas de transporte, almacenamiento ó Aglutinación de excipientes basados en aluminio en vacunas sensibles a la congelación Reacciones sistemicas o locales debidas a cambios en la naturaleza fisica de la vacuna Fallas en la efectividad Uso del producto despues de las fecha de expiración Pérdida de potencia ó inviabilidad del producto atenuado. Falla en la protección inmunitaria
- 29. Tipo de Error Formas de error Mecanismo Evento o reacción adversa Error en la indicación de la vacuna o no aplicar las No tener en cuenta la contraindicación Hiperespuesta a 2°dosis de vacuna en persona con reaccion alergica a 1° dosis. Recuperación de la virulencia de vacuna con virus atenuado en persona inmunodeprimida Anafilaxis Infección diseminada con vacunas atenuadas, poliomielitis por virus vacunal y trombocitopenia recomendaciones de uso No tener en cuenta las indicaciones o prescripción de la dosis o esquema Técnica de inyección inadecuada Vía Subcutaneo por IM Lugar inadecuado de aplicación Reacciones locales o sistemicas Lesión neurologica, lesiones musculares y vasculares o daños óseo Ejemplos de errores programáticos que pueden producir ESAVI
- 30. Tipo de Error Formas de error Mecanismo Evento o reacción adversa Errores en la administració n Uso del diluyente incorrecto ó empleo de un producto distinto a la vacuna ó procedimiento de administración incorrecto Reacción asociada a las propiedades inherentes de la sustancia administrada en lugar del diluyente o la vacuna ó administración incorrecta Falla en la vacunación debido al diluyente o procedimientos incorrectos Técnica esteril incorrecta ó procedimiento inapropiado con un vial contaminado Aplicación de una vacuna contaminada Infección local en el sitio de aplicación o infección sistemica Ejemplos de errores programáticos que pueden producir ESAVI
- 31. Reacciones esperadas por vacunas No graves Fuente. Manual de vigilancia de eventos supuestamente atribuibles a la vacunación o inmunización en la Región de las Américas
- 32. Fuente. Manual de vigilancia de eventos supuestamente atribuibles a la vacunación o inmunización en la Región de las Américas Reacciones esperadas por vacuna de ESAVI severo/Graves
- 33. Eventos relacionados a vacuna • Las vacunas al igual que cualquier producto externo que ingresa al organismo puede producir alguna reacción por alguno de sus componentes (inmunógeno, adyuvante, estabilizantes, entre otros). Ejm reacción local intensa por adyuvante hidróxido de aluminio, anafilaxia por reacción a antibiótico u otro componente. • Las reacciones no graves son frecuentes mientras que las graves son de rara presentación. • Los eventos graves son muy poco frecuentes y, cuando se hace el balance riesgo-beneficio, es mucho mayor la probabilidad de presentar enfermedad grave al contraer el virus salvaje que de tener eventos graves por la vacunación. • Diferenciar la anafilaxia del síncope para el adecuado tratamiento • La anafilaxia es una reacción grave que al no tratarse de forma adecuada puede llevar a la muerte.
- 34. 1 . 2 . 3 . 4 . 5 . 6 . 7 . Definición de ESAVI, tipos según gravedad Diferencias, Error operativo y Evento por error operativo Responsabilidad compartida de componentes ante caso ESAVI Proceso de la Vigilancia de ESAVI severo o grave Tipos en la Clasificación final de casos ESAVI Rol de Inmunizaciones en la Prevención de ESAVI relacionados a vacuna o vacunación: - Eventos por errores programáticos, - Eventos relacionados a los componentes de la vacuna Rol de Inmunizaciones en la Identificación y notificación de caso ESAVI 8. Rol de Inmunizaciones en e Investigación de caso ESAVI Temario
- 40. ¿Qué periodo considerar para la notificación de un ESAVI identificado? • El periodo de hasta 30 días es lo establecido para considerar que podría presentarse los ESAVI; por lo tanto, deben notificarse e investigase para determinar la posibilidad de existencia de causalidad. • 42 días para casos neurológicos • Casos como anafilaxia, reacciones locales, convulsiones febriles/episodios de hipotonía hiporeactividad en niños se presentan muy próximas a la vacunación
- 41. PERÚ Ministeri o de Salud Vigilancia Epidemiológica de ESAVI severo - P l a n i at, a Rol de Inmunizaciones EMG, Consultorio, CV Hospitaliza. comunica a Epidemiologia del EESS Epldemlologfa Centro Nacional de Epidemiología, Prevención y Control de Enfermedades DE CAMPO F. lrzvestig. Clínico Epidemia(og (Informe médico, informe inióal. MODMLO filO•IA E5AVi severo Informe de segftimiento, clasíf. Local. COMPLETAR EL MODULO FICHA ESAVI seuero con el avanoe MODULO E5AVt
- 42. Errores programáticos que no causan síntomas • Es importante contar con un sistema paralelo de información con el registro y reporte de errores programáticos que no causan síntomas, signos, anomalías en los resultados de laboratorio, enfermedades o trastornos de salud. • El análisis de este tipo de episodios servirá para conocer la calidad del programa de inmunización, un análisis de la situación y a la toma de medidas para la prevención de su recurrencia y de ESAVI. • La información de dicho sistema complementará la vigilancia de ESAVI y servirá para la toma de decisiones.
- 43. 1 . 2 . 3 . 4 . 5 . 6 . 7 . Definición de ESAVI, tipos según gravedad Diferencias, Error operativo y Evento por error operativo Responsabilidad compartida de componentes ante caso ESAVI Proceso de la Vigilancia de ESAVI severo o grave Tipos en la Clasificación final de casos ESAVI Rol de Inmunizaciones en la Prevención de ESAVI relacionados a vacuna o vacunación: - Eventos por errores programáticos, - Eventos relacionados a los componentes de la vacuna Rol de Inmunizaciones en la Identificación y notificación de caso ESAVI 8. Rol de Inmunizaciones en e Investigación de caso ESAVI Temario
- 44. • Documentos normativos, participación del componente de inmunizaciones. • Formar parte de equipo de investigación y encargarse de la revisión de los aspectos operativos de la vacunación junto a epidemiologia, personal no perteneciente al EESS donde se administro la vacuna. (Aplicación de la lista de chequeo de actividades de vacunación) • Evaluación del servicio de vacunación con el equipo designado para acompañar en la investigación del vacunatorio, seguimiento de vacunados, según plan de investigación con el equipo. • Ante caso de haber realizado la vacunación en el caso ESAVI, elaborar Informe de las circunstancias y proceso de vacunación realizado y remitirlo al equipo de investigación. • Participación en el plan de crisis y apoyar con el equipo investigador para disponer la información. Rol de Inmunizaciones en la Investigación de ESAVI relacionados a vacuna o vacunación:
- 45. Persona de Epidemiologia Personal de Inmunizaciones Entrevistado del EESS Investigación de campo- Aplicación de lista de chequeo En el vacunatorio por personal diferente al EESS que vacunó
- 46. Actividades de Invest. de campo ESAVI Historia clínica previa a vacunación Ampliación de anamnesis La vacuna Registro de vacunados Aplicación de Lista de chequeo de Actividades Visita de seguimiento Cadena de frio e Aspectos operativos El vacunatorio Entrevistas Organización del equipo para la visita
- 47. Identificación de caso a través de Rumores • Ante conocimiento de rumores (en medios de difusión, redes sociales, rumores en la comunidad) tratar de verificar el cumplimiento o no de caso ESAVI grave y severo ¿Se encuentra en el HIS MINSA? o ¿Se encuentra en los registros de vacunación? • Si se conforma, comunicar a epidemiología para que se realice la notificación por el sistema de epidemiología y se realice la investigación correspondiente
- 48. Investigación de errores programáticos • Los errores programáticos y aquellos que no causan síntomas, signos, anomalías en los resultados de laboratorio, enfermedades o trastornos de salud, deberían ser investigados • La DIRESA GERESA o DIRIS, que recibe el reporte de los niveles locales, o de otras fuentes, realizará el registro, seguimiento y la investigación e informará al nivel nacional, con las conclusiones y las acciones tomadas para prevenir su recurrencia y/o presentación de ESAVI. La información obtenida complementará la vigilancia de ESAVI y servirá para mejorar la calidad operativa del programa de vacunación y la toma de decisiones.
- 50. Los ESAVI mal manejados pueden generar CRISIS, hasta ocasionar la suspensión de campaña de vacunación Impacto Negativo de los ESAVI: • Desconfianza de la población • Temor y dudas en el personal de salud • Pérdida de credibilidad en las vacunas • Perdida de la confianza por los servicios de salud • Disminución de coberturas con la vacuna administrada y repercusión en otras • Riesgo de reaparición de enfermedades eliminadas
- 51. Por lo tanto, es importante que el personal de salud, los equipos de salud de todo nivel, estén preparados para reconocer los ESAVI, y afrontar de forma adecuada un caso presentado
- 52. Debemos reconocer que “los beneficios de la vacunación son mayores que los riesgos”