PREAMBULE

La rédaction de ce référentiel professionnel a été entreprise àla suite

de la publication de l'ordonnance n° 96-346 du 24 avril 1996 annonçant
la mise en place de l'accréditation hospitalière. A cette époque se posait
la question de savoir si le principe d'accréditation s'appliquerait aux éta-
blissements hospitaliers dans leur globalité et/ou spécifiquement à leurs
différents services.
Le décret n° 97-311 du 7 avril 1997 précise clairement le recours des
évaluateurs aux références et/ou propositions des sociétés savantes.
L'objectif des procédures d'accréditation, communément admis, y
compris par l'Agence Nationale d'Accréditation et d'Evaluation en Santé
(A.N.A.E.S.), est l'amélioration de la qualité des soins et des actes sur
la base de recommandations consensuellement validées et fondées sur
les Données Actuelles (et actualisées) de la Science (D.A.S.).
Pour être utile, tout "référentiel professionnel" doit satisfaire à quel-
ques conditions :

• consensualité théorique fondée sur l'actualité scientifique et techni-

que (pré-citée),

• consensualité pratique fondée sur une faisabilité moyenne admissi-

ble et/ou applicable pour tous les praticiens concernés,

• évolutivité fondée sur l'actualisation des connaissances, donc sur

l'organisation d'une formation continue validée, éventuellement qua-
lifiante,

• validation externe autant qu'interne des directives et des recomman-

dations proposées aux professionnels concernés pour être accep-
tées plutôt qu'imposées.

La Société Française de Pharmacie Clinique (S.F.P.C.) a très tôt ré-

uni un groupe de travail d'une centaine de pharmaciens qui ont réfléchi
à ce que devraient être les références professionnelles en vue de l'ac-
créditation en pharmacie hospitalière (qu'elle soit publique ou privée).
 Ces professionnels ont élaboré ces références et les ont écrites avec
le souci d'atteindre les objectifs professionnels de pharmacie hospita-
lière suivants :

• décrire clairement ce qui doit et/ou peut être fait,

• définir comment le faire,

• permettre de contrôler la qualité autant que la quantité de ce qui a

été fait afin de faire plus et/ou mieux, c'est-à-dire d'améliorer les ac-
tes pharmaceutiques et donc les soins, dans la mesure où l'ensem-
ble de la réflexion s'est située dans un profil de pharmacie clinique.
Ce référentiel professionnel propose donc deux niveaux de référen-
ces :

• des directives définissant des obligations pour certaines des fonc-

tions pharmaceutiques et des orientations possibles, notamment
pour des activités en développement,

• des recommandations décrivant certaines modalités pratiques d'ap-

plication de ces directives.
Le présent "REFERENTIEL PHARMACEUTIQUE HOSPITALIER" ne
constitue donc :

• ni un guide de bonnes pratiques professionnelles dont le concept

réglementaire est trop étroit,

• ni un recueil de procédures dont le concept juridique voire judiciaire

est trop contraignant et figé,

• ni une grille d'accréditation qui serait d'une part prématurée, d'autre

part hors de sa compétence,

• ni une référence idéale.

Il est seulement la première étape du projet de la S.F.P.C. de collaborer
au développement d'une méthodologie d'évaluation appropriée à la
pharmacie hospitalière, étant entendu que le cadre devra être à géomé-
trie variable, d'abord en fonction de l'évolution du sujet, ensuite selon la
qualité de l'évaluateur, qu'il soit :

• payeur : Caisse Nationale d'Assurance Maladie,

• censeur : Ministère de la Santé,

• accréditeur : Agence Nationale d'Accréditation et d'Evaluation en
Santé,

• voire défenseur : syndicats professionnels.

Il est permis d'espérer que chaque évaluateur saura respecter l'intégra-
lité du sujet, même si certains aspects l'intéressent plus spécifiquement.
L'ensemble des professionnels a, en effet, dressé un très vaste tableau
de ces activités.

C'est la pluralité de la Société Française de Pharmacie Clinique qui a

permis la richesse de cette réflexion initiale. Il est désormais de son
devoir d'aider l'ensemble de la profession sur le très long chemin de
l'accréditation.

Le Président de la S.F.P.C.
 1
SOMMAIRE
1 - SOMMAIRE

1 SOMMAIRE 7

2 INTRODUCTION 19

3 RAPPORTEURS DU REFERENTIEL 23

4 AUTEURS DU REFERENTIEL 27

5 DIRECTIVES 33
D-01 POLITIQUE DES PRODUITS 35
PHARMACEUTIQUES
1 INTRODUCTION
2 OBJECTIFS
2.1 Connaissance des pathologies et des patients
2.2 Choix et utilisation des produits pharmaceutiques
2.3 Achat, approvisionnement et gestion
2.4 Information - Formation
2.5 Vigilances sanitaires
2.6 Maîtrise des dépenses de santé
3 ORGANISATION
3.1 Comité du Médicament
3.1.1 Définition
3.1.2 Objectifs
3.1.3 Organisation
3.2 Livret thérapeutique
3.2.1 Objectifs :
3.2.2 Organisation
3.3 Comité des Dispositifs Médicaux
3.3.1 Définition
3.3.2 Objectifs
3.3.3 Organisation et fonctionnement
3.4 Livret des dispositifs médicaux
3.4.1 Objectifs
3.4.2 Organisation
4 REFERENCES BIBLIOGRAPHIQUES

8 SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997

 1 - SOMMAIRE

D-02 PHARMACOECONOMIE 49
(AIDE A LA CONDUITE DE LA POLITIQUE
DES PRODUITS PHARMACEUTIQUES)
1 INTRODUCTION
2 ANALYSE DES ETUDES DE PHARMACOECONOMIE
3 REALISATION D’ETUDES DE PHARMACOECONOMIE

D-03 INFORMATION 55
1 INTRODUCTION
2 DÉFINITION
3 CONCEPTS DE BASE
4 OBJECTIFS
5 MISSIONS
6 METHODOLOGIE
7 SUPPORTS DE DIFFUSION D'INFORMATION
7.1 Livret thérapeutique
7.2 Lettre d'information interne
7.3 Autres supports :
8 RESSOURCES
8.1 Sources d'informations
8.2 Moyens humains
8.3 Locaux, équipements
9 EVALUATION

D-04 ACHAT - APPROVISIONNEMENT - GESTION 67

1 INTRODUCTION
2 CONCEPTS DE BASE
3 CHAMP D'APPLICATION
3.1 Nature des produits pharmaceutiques
3.2 Nature de l'établissement de santé
3.3 Définitions
4 MISSIONS DE LA FONCTION ACHAT -
APPROVISIONNEMENT - GESTION
4.1 Missions de la fonction achat
4.1.1 Politique et produit
4.1.2 Marché fournisseur
4.1.3 Consultation
4.1.4 Contrats
4.1.5 Exécution
4.1.6 Evaluation de la fonction achat
4.2 Missions de la fonction approvisionnement
4.2.1 Politique et organisation de l'approvisionnement

SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997 9

1 - SOMMAIRE

4.2.2 Réalisation de l'approvisionnement en vue

de l'opération de dispensation
4.2.3 Gestion opérationnelle de l'approvisionnement
4.2.4 Cas particuliers
4.3 Missions de la fonction gestion en matière d'achat-
approvisionnement (R-04-004 : recommandation
relative au "contrôle de gestion")
5 REFERENCES BIBLIOGRAPHIQUES

D-05 PREPARATION 85
1 INTRODUCTION
2 OBJECTIFS
3 CHAMP D'APPLICATION
4 SYSTEME DOCUMENTAIRE
5 METHODOLOGIE
5.1 Ordinogramme (annexe)
5.2 Processus
5.2.1 Modalités de réception d'une prescription médicale
5.2.2 Analyse de faisabilité d'une préparation
5.2.3 Analyse pharmaceutique d'une prescription médicale comportant
une préparation
5.2.4 Rédaction d'une fiche de fabrication
5.2.5 Sous-traitance d'une préparation
5.2.6 Modalités de fabrication d'une préparation
6 REFERENCES BIBLIOGRAPHIQUES

D-06 DISPENSATION DES MEDICAMENTS 115

1 INTRODUCTION
2 CONTEXTE LEGISLATIF ET REGLEMENTAIRE
3 OBJECTIFS
4 DISPENSATION DES MEDICAMENTS
4.1 Prescription
4.2 Analyse de la prescription
4.2.1 Moyens de l’analyse
4.2.2 Analyse réglementaire
4.2.3 Analyse pharmacologique
4.2.4 Validation
4.4 Aide à l’administration et au bon usage des médicaments
4.5 Evaluation de la dispensation
5 REFERENCES BIBLIOGRAPHIQUES

D-07 AIDE A LA THERAPEUTIQUE 129

1 INTRODUCTION

10 SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997

 1 - SOMMAIRE

2 CONTEXTE LEGISLATIF REGLEMENTAIRE

3 OUTILS "D'AIDE A LA THERAPEUTIQUE"
3.1 Historique médicamenteux du patient
3.2 Suivi thérapeutique
3.2.1 Déterminer l'observance
3.2.2 Mesurer l'efficacité du médicament
3.2.3 Renseigner sur les effets indésirables
3.3 Pharmacocinétique clinique
3.3.1 Médicaments et patients concernés
3.3.2 Demande d'analyse
3.3.3 Obtention des prélèvements
3.3.4 Manipulation et stockage des prélèvements
3.3.5 Mesure des concentrations sanguines
3.3.6 Interprétation des résultats
3.3.7 Evaluation des activités de pharmacocinétique clinique
3.3.8 Formation des pharmaciens responsables d'une unité de
pharmacocinétique clinique
4 REFERENCES BIBLIOGRAPHIQUES

D-08 DISPOSITIFS MEDICAUX 139

1 INTRODUCTION
2 POLITIQUE DES DISPOSITIFS MEDICAUX
2.1 Comité des Dispositifs Médicaux
2.2 Documentation sur les dispositifs médicaux
2.3 Echantillothèque
2.4 Relations organisées entre fournisseur et pharmacien
2.5 Relations organisées entre pharmacien et unités de soins
3 PRODUCTION DES DISPOSITIFS MEDICAUX
STERILES : STERILISATION
3.1 Préambule
3.2 Introduction
3.3 Objectif
3.4 Organisation
3.5 Fonctions et champ d'application
4 DELIVRANCE DES DISPOSITIFS MEDICAUX
4.1 Adaptation du conditionnement aux besoins
des services : "reconditionnement"
4.2 Information sur l'utilisation des dispositifs médicaux
Notices et protocoles d'utilisation
4.3 Emballage en vue de la livraison
dans l'établissement de soins
4.4 Conditions de stockage
4.5 Gestion des retours de services

SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997 11

1 - SOMMAIRE

5 DISPENSATION DES DISPOSITIFS MEDICAUX

IMPLANTABLES
6 GESTION SOUS CONVENTION DES DEPOTS
DE DISPOSITIFS MEDICAUX
7 RECHERCHE ET DEVELOPPEMENT EN MATIERE
DE DISPOSITIFS MEDICAUX
8 CONTROLE TECHNIQUE DES DISPOSITIFS MEDICAUX
9 FORMATION
10 REFERENCES BIBLIOGRAPHIQUES

D-09 HYGIENE 153

1 INTRODUCTION
2 FONCTIONNEMENT

D-10 ESSAIS CLINIQUES 157

1 INTRODUCTION
2 PRINCIPES DE BASES :
3 METHODOLOGIE DE CONDUITE DES ESSAIS CLINIQUES
4.1 Mise en place de l'essai clinique
4.2 Déroulement de l'essai clinique
4.3 Clôture de l'essai clinique
5 REFERENCES BIBLIOGRAPHIQUES

D-11 FORMATION 167

1 INTRODUCTION - OBJECTIFS
2 DEFINITION
3 ACCES AUX FONCTIONS
5 IDENTIFICATION DES BESOINS DE FORMATION
6 DIFFERENTS TYPES DE FORMATION
6.1 Formation interne
6.2 Formation externe
7 CIBLES DES OPERATIONS DE FORMATION CONTINUE
7.1 Pour quels types de personnels sont ciblées des opérations de
formation ?
7.2 Pour quels types de fonctions sont ciblées ces opérations de
formation ?
8 EVALUATION DES PROGRAMMES DE FORMATION
9 REFERENCES BIBLIOGRAPHIQUES

D-12 VIGILANCES 173

1 INTRODUCTION
2 CONTEXTE LEGISLATIF ET REGLEMENTAIRE

12 SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997

 1 - SOMMAIRE

2.1 Pharmacovigilance
2.1.1 Textes généraux
2.1.2. Textes relatifs à la pharmacovigilance des médicaments dérivés
du sang
2.2 Matériovigilance
2.3 Hémovigilance
2.4 Vigilance des réactifs de laboratoires
2.5 Biovigilance
2.6 Toxicovigilance
3 OBJECTIFS
4 MISSIONS
4.1 Tout vigilant doit identifier les acteurs des vigilances.
4.1.1 La Pharmacie à usage
4.1.2 Les correspondants locaux ou régionaux
4.1.3 Les membres des professions de santé
4.1.4 Les entreprises et organismes exploitant les médicaments
4.1.5 A l'échelon central
4.2 Tout vigilant doit identifier les produits sur lesquels s'exerce la
Vigilance
4.3 Tout vigilant doit participer à la formation des acteurs de
Vigilance au sein de l'établissement de santé
4.4 Tout vigilant doit analyser les déclarations
4.5 Tout vigilant doit prendre des mesures conservatoires
4.6 Tout vigilant doit mener les enquêtes et effectuer les travaux
5 REFERENCES BIBLIOGRAPHIQUES

D-13 ORGANISATION GENERALE 185

ET GESTION DE LA PHARMACIE
1 INTRODUCTION
2 OBJECTIFS
3 PRINCIPES GUIDANT L’ORGANISATION ET LA GESTION
DE LA PHARMACIE
3.1 Principes guidant la fixation des orientations pharmaceutiques
3.2 Principes guidant l’organisation du fonctionnement du service
3.3 Principes guidant l’animation de l’équipe
3.4 Principes guidant l’évaluation de l'activité

6 RECOMMANDATIONS
R-01 POLITIQUE DES PRODUITS
PHARMACEUTIQUES
R-01-001

SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997 13

1 - SOMMAIRE

RECOMMANDATION RELATIVE AUX OBJECTIFS, A

L'ORGANISATION
ET AU FONCTIONNEMENT DU COMITE DU MEDICAMENT
R-01-002
RECOMMANDATION RELATIVE A L'ORGANISATION
DU LIVRET THERAPEUTIQUE
R-01-003
RECOMMANDATION RELATIVE AUX OBJECTIFS A L'ORGANISATION
ET AU FONCTIONNEMENT DU COMITE DES DISPOSITIFS
MEDICAUX
R-01-004
RECOMMANDATION RELATIVE A L'ORGANISATION DU LIVRET
DES DISPOSITIFS MEDICAUX

R-03 INFORMATION
R-03-001
RECOMMANDATION RELATIVE A LA DEONTOLOGIE ET AU SECRET
PROFESSIONNEL EN MATIERE D’INFORMATION
PHARMACEUTIQUE
EN MILIEU HOSPITALIER
R-03-002
RECOMMANDATION RELATIVE AUX TYPES DE DEMANDES ET
AUX DESTINATAIRES DE L'INFORMATION PHARMACEUTIQUE
R-03-003
RECOMMANDATION RELATIVE A LA METHODOLOGIE A
APPLIQUER
POUR LA REPONSE A UNE DEMANDE D'INFORMATION
PHARMACEUTIQUE
R-03-004
RECOMMANDATION RELATIVE AUX SOURCES D'INFORMATION
CONCERNANT LE DOMAINE PHARMACEUTIQUE HOSPITALIER
R-03-005
RECOMMANDATION RELATIVE A L’EVALUATION DE STANDARDS
DANS LE CADRE DE L'INFORMATION PHARMACEUTIQUE

R-04 ACHAT
APPROVISIONNEMENT
GESTION
R-04-001
RECOMMANDATION RELATIVE A L'EVALUATION
DE LA FONCTION ACHAT
R-04-002

14 SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997

 1 - SOMMAIRE

RECOMMANDATION RELATIVE A LA FONCTION

APPROVISIONNEMENT
R-04-003
RECOMMANDATION RELATIVE A LA GESTION DES STOCKS
R-04-004
RECOMMANDATION RELATIVE AU CONTROLE DE GESTION

R-05 PREPARATION
R-05-001
RECOMMANDATION RELATIVE AUX CRITERES DE FAISABILITE
D'UNE PREPARATION
R-05-002
RECOMMANDATION RELATIVE A LA VALIDATION
D'UN LOGICIEL INFORMATIQUE INTERVENANT
DANS LA REALISATION D'UNE PREPARATION
R-05-003
RECOMMANDATION RELATIVE A LA SOUS-TRAITANCE
D'UNE PREPARATION
R-05-004
RECOMMANDATION RELATIVE AUX LOCAUX ET MATERIEL
PERMETTANT DE MAINTENIR LE POINT CRITIQUE ET
SON ENVIRONNEMENT DANS LA CLASSE APPROPRIEE

R-06 DISPENSATION
R-06-001
RECOMMANDATION RELATIVE A LA CONFORMITE ET
A L'ANALYSE REGLEMENTAIRES DES ORDONNANCES
R-06-002
RECOMMANDATION RELATIVE A LA DISPENSATION NOMINATIVE
DES MEDICAMENTS
R-06-003
RECOMMANDATION RELATIVE A LA DELIVRANCE GLOBALE DES
MEDICAMENTS
R-06-004
RECOMMANDATION RELATIVE AU DOSSIER PHARMACEUTIQUE
DU PATIENT
R-06-005
RECOMMANDATION RELATIVE A L’EVALUATION DE
LA DISPENSATION

R-07 AIDE A LA THERAPEUTIQUE

R-07-001
RECOMMANDATION RELATIVE AUX TECHNIQUES ANALYTIQUES

SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997 15

1 - SOMMAIRE

R-07-002
RECOMMANDATION RELATIVE AUX METHODES
D'ADAPTATION POSOLOGIQUE

R-08 DISPOSITIFS MEDICAUX

R-08-001
RECOMMANDATION RELATIVE A L'ACHAT
DES DISPOSITIFS MEDICAUX
R-08-002
RECOMMANDATION RELATIVE AU CONTENU (PLAN TYPE)
DU LIVRET DES DISPOSITFS MEDICAUX
R-08-003
RECOMMANDATION RELATIVE A LA DOCUMENTATION
EN MATIERE DE DISPOSITIFS MEDICAUX
R-08-004
RECOMMANDATION RELATIVE A L'ORGANISATION
D'UNE ECHANTILLOTHEQUE DES DISPOSITIFS MEDICAUX
R-08-005
RECOMMANDATION RELATIVE A LA MISE EN PLACE
D'UNE RELATION ORGANISEE AVEC LES FOURNISSEURS
DES DISPOSITIFS MEDICAUX
R-08-006
RECOMMANDATION RELATIVE AU RECONDITIONNEMENT
DES DISPOSITIFS MEDICAUX
R-08-007
RECOMMANDATION RELATIVE A L'INFORMATION
SUR L'UTILISATION DES DISPOSITIFS MEDICAUX
R-08-008
RECOMMANDATION RELATIVE A L'EMBALLAGE
DES DISPOSITIFS MEDICAUX EN VUE DE LEUR LIVRAISON
DANS LES UNITES DE SOINS
R-08-009
RECOMMANDATION RELATIVE AUX CONDITIONS DE
STOCKAGE DES DISPOSITIFS MEDICAUX
R-08-010
RECOMMANDATION RELATIVE A LA GESTION DES RETOURS
DE SERVICES DES DISPOSITIFS MEDICAUX
R-08-011
RECOMMANDATION RELATIVE A LA GESTION
SOUS CONVENTION DES DISPOSITIFS MEDICAUX
R-08-012
RECOMMANDATION RELATIVE AUX ACTIONS DE RECHERCHE
ET DE DEVELOPPEMENT EN MATIERE DE DISPOSITIFS MEDICAUX

16 SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997

 1 - SOMMAIRE

R-08-013
RECOMMANDATION RELATIVE AUX CONTROLES TECHNIQUES
DES DISPOSITIFS MEDICAUX
R-08-014
RECOMMANDATION RELATIVE A LA FORMATION ET AUX
COMPETENCES REQUISES POUR LES PERSONNELS
RESPONSABLES ET GERANT LES DISPOSITIFS MEDICAUX

7 GLOSSAIRE 000

8 ABREVIATIONS

9 POUR EN SAVOIR PLUS...

10 INDEX

SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997 17

 2
INTRODUCTION
2 - INTRODUCTION

Les professionnels de pharmacie hospitalière publient la première édition

de leur référentiel.

Réunis sous l'égide de la Société Française de Pharmacie Clinique, les

praticiens hospitaliers pharmaciens des hôpitaux ont réfléchi, élaboré et écrit
pendant plus d'un an ce que doivent ou peuvent être leurs pratiques profes-
sionnelles en vue de les évaluer et de les améliorer, et de créer ainsi les ba-
ses des standards d'accréditation de la profession.

En effet, la démarche d'accréditation repose sur l'évaluation des pratiques

professionnelles et s'appuie sur des standards que seuls des professionnels
pouvaient proposer aux évaluateurs externes ayant en charge la reconnais-
sance de la qualité des pratiques de pharmacie hospitalière.

Les praticiens hospitaliers pharmaciens des hôpitaux constituant un vivier

d'une très grande richesse dont le professionnalisme n'est plus à démontrer,
se sont regroupés et ont mis en commun leur expérience et leur savoir-faire
pour mener à bien ce projet.

C'est en septembre 1996, à la suite d'un sondage effectué par la Société

Française de Pharmacie Clinique, qu'une première réunion a permis de rete-
nir les 13 thèmes fondamentaux du référentiel et les rapporteurs pressentis.

Les rapporteurs ont ensuite constitué librement les groupes d'auteurs. Ils
ont reçu une formation méthodologique et bénéficié, tout au long de leurs
travaux, des conseils de la S.A. Associated BOOSTERS. A intervalles régu-
liers, les groupes ont été réunis afin de se coordonner, en fonction de l'avan-
cement des réflexions.

Enfin, les rapporteurs et leur coordinateurs ont harmonisé les rédactions

en veillant en permanence à conserver le fond, même si parfois la forme a dû
être modifiée dans un souci de cohérence rédactionnelle.

Au total, ce sont une centaine de pharmaciens représentatifs de la profes-

sion qui ont écrit ce référentiel au cours de 40 réunions d'auteurs, 15 séan-
ces de rapporteurs et d'innombrables heures de relecture.

Ce référentiel professionnel comporte deux grandes parties : les directi-

ves et les recommandations.

Les directives, au nombre de 13, concernent les principales fonctions de

la profession. Elles sont de type prescriptif et mentionnent les obligations, les
orientations et les objectifs professionnels.

20 SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997

 2 - INTRODUCTION

Les recommandations, de nature plus descriptive, précisent des modalités

pratiques pour atteindre ces objectifs.

Le référentiel a été complété par un glossaire, une liste des abréviations,

un index et une liste d'ouvrages. Les références bibliographiques relatives à
chaque thème sont organisées de deux façons différentes : regroupées soit
en bas de page, soit en fin de directive.

La liberté laissée à chaque groupe de conduire sa réflexion et sa rédaction

explique les différences qui peuvent apparaître dans les chapitres. Certains
sont très détaillés, car ils constituent les domaines traditionnels de la profes-
sion, d'autres laissent à chaque professionnel un champ de possibilités, fonc-
tion des besoins et des moyens, mais tous expriment, de façon claire et pré-
cise, les objectifs à atteindre.

Auprès de Georges SONDERVORST, méthodologiste , qualiticien S.A. As-

sociated BOOSTERS, et grâce à l'aide amicale mais vigilante de Philippe
GIRAULT, auteurs, rapporteurs et coordinateurs ont découvert une méthode
de travail rigoureuse qui a permis de réaliser, dans les délais fixés, cet ou-
vrage qui fera, espérons le, progresser la profession.

Cette entreprise a été rendue possible grâce à l'aide des firmes pharma-
ceutiques avec lesquelles les praticiens hospitaliers pharmaciens des hôpi-
taux entretiennent des relations partenariales, éthiques, et fidèles.

Enfin, ce référentiel professionnel de Pharmacie Hospitalière est avant

tout le travail des praticiens hospitaliers pharmaciens des hôpitaux ; il té-
moigne de leur force, de leur détermination, de leur espoir et de leur volonté
d'union autour des enjeux futurs que constituent la démarche de la qualité et
l'accréditation des pratiques professionnelles, en collaboration avec tous les
acteurs de l'accréditation dont ils sont les partenaires naturels.

MC. SAUX

JL. PRUGNAUD

SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997 21

 3
RAPPORTEURS
DU REFERENTIEL
3 - RAPPORTEURS DU REFERENTIEL

COORDINATION
SAUX Marie-Claude
C.H.U. Haut-Lévêque - PESSAC
PRUGNAUD Jean-Louis
Hôpital Saint-Antoine - PARIS

POLITIQUE DES PRODUITS PHARMACEUTIQUES

HANSEL Sylvie - BROUARD Agnès
Hôpital LAPEYRONIE - MONTPELLIER

PHARMACOECONOMIE
TILLEUL Patrick
Hôpital Saint-Antoine - PARIS
WORONOFF-LEMSI Marie-Christine
C.H.U. Jean Minjoz - BESANCON

INFORMATION
RAMBOURG Patrick
C.H.U. - REIMS

ACHAT - APPROVISIONNEMENT - GESTION

LAMBERT Marc
Assistance Publique - MARSEILLE

PREPARATION
THOMARE Patrick
C.H.U. Laënnec - NANTES

DISPENSATION
BONGRAND Marie-Claude
C.H.U. La Conception - MARSEILLE

AIDE A LA THERAPEUTIQUE
PISANO Pascale
C.H.U. La Timone - MARSEILLE

24 SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997

 3 - RAPPORTEURS DU REFERENTIEL

TABURET Anne-Marie
Hôpital Bicêtre - Le Kremlin Bicêtre
BONGRAND Marie-Claude
C.H.U. La Conception - MARSEILLE

DISPOSITIFS MEDICAUX - STERILISATION - HYGIENE

THIVEAUD Dominique
Centre Hospitalier - CAHORS

ESSAIS CLINIQUES
FERRY Serge
Hôpital Neurocardiologique - Lyon
PRUGNAUD Jean-Louis
Hôpital Saint-Antoine - PARIS
BONGRAND Marie-Claude
C.H.U. La Conception - MARSEILLE

FORMATION
TILLEUL Patrick
Hôpital Saint-Antoine - PARIS

VIGILANCES
BRANDON Marie-Thérèse
Hôpital Croix Rousse - LYON

ORGANISATION GENERALE ET GESTION DE LA PHARMACIE

PRUGNAUD Jean-Louis
Hôpital Saint-Antoine - PARIS
SAUX Marie-Claude
C.H.U. Haut-Lévêque - PESSAC
THIVEAUD Dominique
Centre Hospitalier - CAHORS

SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997 25

 4
AUTEURS
DU REFERENTIEL
4 - AUTEURS DU REFERENTIEL

BEAUPIN Cécile BELLON Brigitte

C.H.U. C.H.U.
MONTPELLIER TOULOUSE

BERNARD Claude BERNARD Pascale

Hôpital Beaujon Clinique de l'Union
CLICHY SAINT-JEAN

BERNHEIM Chantal BONGRAND Marie-Claude

Hôpital Trousseau C. H. U. la Conception
PARIS MARSEILLE

BORGNIS-DESBORDES Nicole BRANDON Marie-Thérèse

C. H. U. de Morvan Hôpital Croix Rousse
BREST LYON

BRION Françoise BROUARD Agnès

Hôpital Robert Debré Hôpital Lapeyronie
PARIS MONTPELLIER

BURNEL Sylvie CALOP Jean

Hôpital Foch C.H.U. Moidieu
SURESNES GRENOBLE

CERTAIN Agnès CHAUMEIL Jean-Claude

Hôpital Bichat Pharmacie Centrale des Hôpitaux
PARIS PARIS

CHERON Jean-Marc CHEVERRY Claire

Hôpital Sainte-Périne C.H.U. Hôpital Sud
PARIS RENNES

CHOPARD Christine COLAS Françoise

C.A.M.S.P. Hôpital Saint-Joseph
BESANCON PARIS

CONORT Ornella CORRIOL Odile

Hôpital Cochin Hôpital Necker
PARIS PARIS

28 SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997

 4 - AUTEURS DU REFERENTIEL

DEGALLAIX Dominique DELETIE Emmanuelle

Centre Médico-chirurgical Hôpital Saint-Joseph
VILLIERS-SAINT-DENIS PARIS

DESCOUTURES Jean-Michel DIEU Bernard

C.H. Victor Dupouy Hôpital Charles Nicolle
ARGENTEUIL ROUEN

DISSET Gilbert DOSQUE Jean-Pierre

Polyclinique C.H.U. Pellegrin
GRANDE-SYNTHE BORDEAUX

DUFAY Edith DURAND Alain

Centre Hospitalier C.H.U. La Timone
LUNEVILLE MARSEILLE

FABREGUETTES Alessandra FERNANDEZ Christine

C.H. Intercommunal Hôpital Henri Mondor
AULNAY-SOUS-BOIS CRETEIL

FERRY Serge FIEVET Marie-Hélène

Hôpital Neurocardiologique Groupe Pitié-Salpétrière
LYON PARIS

FONTAN Jean-Eudes GIRAULT Philippe

Hôpital Robert Debré Laboratoire AMGEN
PARIS NEUILLY-SUR-SEINE

GOEURY Dominique GOURDIER Bertrand

Centre Hospitalier C. H. U.
MONTAUBAN REIMS

GRIMANDI Gaël GUILLAUDIN Christian

C.A.M.S.P. C. H.G.
NANTES AGEN

HANSEL Sylvie HOFFMAN Marie-Antoinette

Hôpital Lapeyronie Hôpital Brabois-Adultes
MONTPELLIER VANDOEUVRE

SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997 29

4 - AUTEURS DU REFERENTIEL

HOFFMAN Maurice HUCHET Jacqueline

Hôpital Central Hôpital Saint-Joseph
NANCY PARIS

JACOLOT Anne JACQUET Micheline

Hôpital Robert Debré C. H. U.
PARIS BESANSON

JAVERLIAT Madeleine JUSTE Michel

Hôpital Dupuytren Hôpital Auban Moët
LIMOGES EPERNAY

KAISER Jean-Marie LAFONT Jeanine

Hôpital Saint-Joseph C.H.U. - C.A.M.S.P.
PARIS TOULOUSE

LAMBERT Marc LATOUR Jean-François

Assistance Publique Centre Léon Bérard
MARSEILLE LYON

LEBAS-CERTAIN Michelle LEBOUVIER Guy

Hôpital Ambroise-Paré C.H.U. de la Côte de Nacre
BOULOGNE CAEN

LECLERC Catherine LE DUFF Michel

C.H. Jean Monnet C. H. U. Hôtel Dieu
EPINAL RENNES

LEYNIA de la JARRIGE Pierre MANELA Félicia

C.A.C. Paul Papin Centre Hospitalier
ANGERS BEAUVAIS

MOUSNIER Aline PAUL Muriel

Hôpital de Cimiez Hôpital Henri Mondor
NICE CRETEIL

PHILIP Vincent PIHOUEE Philippe

C.H.U. Haut-Lévêque Hôpital Rothschild
PESSAC PARIS

30 SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997

 4 - AUTEURS DU REFERENTIEL

PIETTRE Dominique POISSON Nicole

C.H. C. H. S.
PROVINS VILLEJUIF

PISANO Pascale PRUGNAUD Jean-Louis

C.H.U. La Timone Hôpital Saint-Antoine
MARSEILLE PARIS

RATZIMBAZAFY Voa RAMBOURG Patrick

Hôpital Dupuytren C. H. U.
LIMOGES REIMS

RIEUTORD André RENAUX Ingrid

Hôpital Robert Debré Pharmacie Centrale des Hôpitaux
PARIS PARIS

SAUX Marie-Claude SADO Pierre

C.H.U. Haut-Lévêque C. H. Guillaume Régnier
PESSAC RENNES

SENTENAC Jean SELLAL Olivier

Centre Hospitalier C.A.M.S.P.
CARCASSONNE NANTES

SINEGRE Martine SIMON Jean-Michel

Hôpital Beaujon Hôpital Fernand Widal
CLICHY PARIS

TABURET Anne-Marie SONDERVORST Georges

Hôpital Bicêtre S.A. Asssociated BOOSTERS
LE KREMLIN BICETRE LASNE (Belgique)

THIVEAUD Dominique TERSEN Isabelle

Centre Hospitalier Hôpital Saint-Joseph
CAHORS PARIS

TILLEUL Patrick THOMARE Patrick

Hôpital Saint-Antoine Hôpital Laënnec
PARIS NANTES

SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997 31

4 - AUTEURS DU REFERENTIEL

VEYRE Marie-Claire TREVIDIC Jacques

Hôpital Nord C.H. Charcot
SAINT-ETIENNE CAUDAN

WORONOFF-LEMSI Marie-Christine WILLOQUET Gérard

C. H. U. Jean Minjoz Hôpital Louise-Michel
BESANCON EVRY

32 SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997

 5
DIRECTIVES
(de D01 à D13)
 D-01
POLITIQUE
DES PRODUITS
PHARMACEUTIQUES
D01 - POLITIQUE DES PRODUITS PHARMACEUTIQUES

1 - INTRODUCTION
1
La loi n° 92-1279 du 8 décembre 1992 stipule que les missions du
pharmacien d'un établissement de santé gérant une pharmacie à usage
intérieur sont notamment :
• "d'assurer dans le respect des règles qui régissent le fonctionnement
de l'établissement, la gestion, l'approvisionnement, la préparation, le
contrôle, la détention et la dispensation des médicaments, produits et
objets mentionnés à l'article L. 512 du Code de la Santé Publique
ainsi que les dispositifs médicaux stériles.
• de mener ou de participer à toute action d'information sur ces médi-
caments, matériels, produits ou objets.
• de mener ou de participer à toute action susceptible de concourir à la
qualité et à la sécurité des traitements et des soins dans les domai-
nes relevant de la compétence pharmaceutique."
La politique des produits pharmaceutiques hospitaliers s'applique à l'en-
semble des produits relevant du domaine pharmaceutique :
• médicaments définis aux articles : L. 511 et L. 511-1 du C.S.P. ;
• produits et objets mentionnés àl'article L. 512 du C.S.P. ;
• dispositifs médicaux stériles définis àl'article L. 665-3 du C.S.P.
Dans ce référentiel, on entend par produits pharmaceutiques l'ensemble
constitué par les médicaments, objets de pansements, articles confor-
mes à la Pharmacopée et les dispositifs médicaux stériles ou non qui
constituent le champ d'exercice confié au pharmacien hospitalier.
La politique des produits pharmaceutiques est élaborée et animée
par le ou les pharmacien(s) de l'établissement de santé. Elle concerne
les problèmes liés au choix de ces produits, à leur utilisation et à leur
environnement. Elle doit permettre d'assurer sécurité, efficacité et qua-
lité des thérapeutiques au malade en optimisant les coûts pour l'établis-
sement de santé, l'ensemble devant s'insérer dans une démarche
d'évaluation permanente.
La politique des produits pharmaceutiques est directement liée aux
politiques de prescription, de dispensation, d'utilisation et d'administra-

1
Article L. 595-2 du C.S.P. Loi n° 92-1279 du 8 décembre 1992

36 SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997

 D01 - POLITIQUE DES PRODUITS PHARMACEUTIQUES

tion aux patients, d'achat et d’approvisionnement. Cette politique, par

définition dynamique, devra tenir compte des informations recueillies
lors des essais cliniques et des relevés de vigilance. Elle est complétée
par des actions dans les domaines :
• des aides àla thérapeutique.
• de la formation et de l'information des personnels médicaux, para-
médicaux et pharmaceutiques.

2 - OBJECTIFS
Ce chapitre du référentiel a pour but de préciser les objectifs de la poli-
tique des produits pharmaceutiques en matière de connaissance des
pathologies et des patients, de choix et d'utilisation des produits phar-
maceutiques, d'achat, d'approvisionnement et de gestion, de formation
et d'information, de vigilance et de maîtrise budgétaire.

2.1 -CONNAISSANCE DES PATHOLOGIES

ET DES PATIENTS
La politique des produits pharmaceutiques doit répondre aux besoins
des patients et assurer la qualité, l'efficacité et la sécurité de la dispen-
sation et de l'administration des produits pharmaceutiques à chaque
patient hospitalisé (ou ambulatoire).
L'acte de dispensation fait partie des fonctions essentielles du phar-
macien de l'établissement de santé. Cet acte est directement lié à la
qualité de prescription et àl'administration des produits au patient (D-06
: "Dispensation").
Le pharmacien réalise l'acte pharmaceutique avec le souci d'identi-
fier, résoudre et prévenir tout événement lié àla thérapeutique.
Les protocoles thérapeutiques doivent être connus.

SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997 37

D01 - POLITIQUE DES PRODUITS PHARMACEUTIQUES

2.2 -CHOIX ET UTILISATION

DES PRODUITS PHARMACEUTIQUES
La politique des produits pharmaceutiques doit :
• s'attacher à promouvoir le choix et l'utilisation des produits pharma-
ceutiques. Le choix des produits pharmaceutiques est réalisé en
fonction des critères définis en concertation avec le corps médical.
La politique de choix des produits pharmaceutiques s'appuie sur l'or-
ganisation et le fonctionnement du Comité du Médicament et du Co-
mité des Dispositifs Médicaux,
• permettre au pharmacien de formuler et préparer les formes pharma-
ceutiques répondant à des besoins spécifiques pour des malades
particuliers,
• aider àl'utilisation sûre et efficace des produits pharmaceutiques par
l’élaboration des programmes d'aide àla thérapeutique,
• concourir àharmoniser les gammes de produits ayant des indications
et/ou des utilisations similaires.
Les programmes d'aide à la thérapeutique auxquels participe le
pharmacien s'adressent au prescripteur, au personnel soignant et au
malade. Ces programmes doivent apporter aux interlocuteurs concer-
nés des informations d'ordre technique et économique sur les produits
pharmaceutiques afin d'optimiser les réponses thérapeutiques (D-07 :
"Aide àla Thérapeutique").
Les décisions prises par le Comité du Médicament et le Comité des
Dispositifs Médicaux se traduisent dans la politique d'achat mise en
place.

2.3 - ACHAT, APPROVISIONNEMENT ET GESTION

Dans ce domaine, la politique mise en place par le pharmacien a pour
but de définir, organiser et procéder à l'achat, l'approvisionnement et la
gestion des produits pharmaceutiques en fonction des besoins recen-
sés pour l'établissement et dans le respect des règles du Code des
Marchés Publics.
L'achat et l'approvisionnement des produits pharmaceutiques sont à
la fois l'une des missions et l'une des conséquences de la politique des
produits pharmaceutiques.

38 SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997

 D01 - POLITIQUE DES PRODUITS PHARMACEUTIQUES

Pour remplir ces missions, le pharmacien doit appliquer des principes

de gestion qui lui permettent de prévoir, réaliser, contrôler, mesurer,
analyser, corriger les actions qu'il réalise ainsi que de suivre le résultat
de la politique établie en matière de produits pharmaceutiques (D-04 :
"Achat, approvisionnement, gestion").

2.4 - INFORMATION - FORMATION

La politique des produits pharmaceutiques impose de :
• développer des méthodes et des moyens d'information pour le per-
sonnel médical et para-médical. L'information pharmaceutique a pour
objet de contribuer, de manière spécifique, à la prise en charge thé-
rapeutique d'un patient et, de manière plus générale, à l'accès aux
connaissances et données pouvant concourir à l'amélioration des
pratiques professionnelles. Elle est destinée à tous les acteurs des
systèmes de soins : personnel médical, soignant, pharmaceutique,
patient (D-03 : "Information").
• développer des programmes de formation des personnels pharma-
ceutique et médical ainsi que des moyens et des structures de com-
munication avec les autres professionnels de santé (D-11 : "Forma-
tion").
Les programmes de formation doivent permettre aux pharmaciens et
à leurs collaborateurs d'accéder aux connaissances et au savoir-faire
nécessaires pour développer, actualiser et améliorer leurs compétences
professionnelles.

2.5 - VIGILANCES SANITAIRES

Dans ce cadre, la politique des produits pharmaceutiques doit promou-
voir et contribuer àl'organisation et au suivi des programmes de vigilan-
ces sanitaires.
Les programmes de vigilances visent à enregistrer et traiter les effets
inattendus ou indésirables dus à l'utilisation des "produits à usage hu-
main" après leur mise sur le marché. Ces systèmes sécuritaires aux-
quels le pharmacien est étroitement associé s'adressent à la pharmaco-
vigilance2, la matériovigilance3 et l'hémovigilance4 (D-12 : "Vigilances").

2
directive D-12 : "Vigilances"

SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997 39

D01 - POLITIQUE DES PRODUITS PHARMACEUTIQUES

2.6 - MAITRISE DES DEPENSES DE SANTE

La politique des produits pharmaceutiques doit veiller à initier ou partici-
per àdes études de Pharmaco-économie (D-02 : "Pharmaco-économie")
et développer des programmes de revue d'utilisation des médicaments.
La maîtrise des dépenses de santé est une préoccupation majeure
des pouvoirs politiques et des acteurs du système de santé. Les analy-
ses pharmaco-économiques permettent d'éclairer et d'aider le pharma-
cien hospitalier dans sa démarche de choix en lui permettant de compa-
rer les produits (médicaments ou dispositifs médicaux) ou les stratégies
thérapeutiques.

3 - ORGANISATION
Le pharmacien propose et organise la politique de choix des produits
pharmaceutiques dans le cadre du Comité du Médicament et du Comité
des Dispositifs Médicaux et autres commissions (Comité des Hépatites,
Comité des Facteurs de Croissance Hématopoï étiques, Comité de
Lutte contre les Infections Nosocomiales [C.L.I.N.]).
La politique des produits pharmaceutiques doit permettre d'optimiser
et de rationaliser l'usage des produits pharmaceutiques et d'améliorer la
qualité des soins.
La mise en oeuvre de cette politique doit se faire en collaboration
avec le corps médical. Elle peut également s'effectuer en relation avec
d'autres instances hospitalières (Comité de Lutte contre les Infections
Nosocomiales, Commission d'évaluation...) auxquelles participe le
pharmacien hospitalier (ou ses collaborateurs).
Les résultats de la politique de ces deux Comités se traduisent no-
tamment, par l'élaboration du livret thérapeutique et du livret des dispo-
sitifs médicaux.
Le Comité du Médicament et le Comité des Dispositifs Médicaux
existent séparément ; cependant, il est possible de les rassembler en
fonction de la situation locale de l'établissement de santé.

3
directive D-12 : "Vigilances"
4
directive D-12 : "Vigilances"

40 SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997

 D01 - POLITIQUE DES PRODUITS PHARMACEUTIQUES

3.1 - COMITE DU MEDICAMENT5

3.1.1 - DEFINITION
Le Comité du Médicament (R-01-001 : recommandation relative "aux
objectifs, à l'organisation et au fonctionnement du Comité du Médica-
ment") est un organisme de concertation médico-pharmaceutique6 dont
le rôle est d'étudier l'ensemble des problèmes liés au choix, àl'utilisation
et àl'environnement des produits pharmaceutiques.

3.1.2 - OBJECTIFS
Le principal objectif du Comité du Médicament est de promouvoir une
politique de choix commune à l'ensemble des prescripteurs. A cette fin,
le Comité du médicament doit :
• retenir les critères et développer les méthodes qui vont permettre le
choix des médicaments retenus àl'hôpital ;
• comparer les médicaments sur la base de leur rapport béné-
fice/risque en prenant en compte les données économiques7 (D-02 :
"Pharmaco-économie");
• participer aux activités d'assurance de la qualité liées à la prescrip-
tion, la dispensation et l'administration des médicaments ;
• établir et/ou orienter des programmes de revue d'utilisation des mé-
dicaments et d'études d'évaluation de l'usage des médicaments ;
• réaliser le livret thérapeutique ;
• participer à la formation des différents acteurs de santé (internes,
externes, médecins, pharmaciens, infirmières, etc...).
• harmoniser les gammes de produits en usage dans l'établissement
de santé.

3.1.3 - ORGANISATION

5
R-01-001 : Recommandation relative" aux objectifs, à l'organisation et au fonctionne-
ment du Comité du Médicament"
6
Ministère de la Santé et de la Sécurité Sociale : Fiche technique d'organisation hospi-
talière n° 6 - Fascicule spécial n° 79/43bis B.O.
7
Directive D-02 : "Pharmacoéconomie"

SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997 41

D01 - POLITIQUE DES PRODUITS PHARMACEUTIQUES

Le Comité doit être composé de représentants des pharmaciens, mé-

decins et personnels des services de soins infirmiers en nombre suffi-
sant pour mettre en place les règles et les procédures qu'il a élaborées
et pour prendre les mesures nécessaires au bon fonctionnement de la
politique du médicament.
Les membres du Comité du Médicament sont reconnus par la Com-
mission Médicale d'Etablissement (C.M.E.) et le Conseil d'Administration
(C.A.).
La composition de ce Comité peut varier d'une structure à l'autre. Il
est cependant recommandé d'avoir
• un groupe de membres permanents comprenant un représentant de
l'équipe pharmaceutique, un représentant de la C.M.E., un repré-
sentant des différentes disciplines médicales (médecine interne, chi-
rurgie, anesthésie-réanimation, pédiatrie, psychiatrie,...), un repré-
sentant de la Direction, un représentant des personnels infirmiers.
• des groupes de travail rassemblant des spécialistes.
Le pharmacien dirige et anime les réunions du Comité du Médica-
ment.
Le règlement intérieur du Comité définit les modalités des réunions et
leur périodicité en fonction des objectifs retenus pour l'hôpital. Il fixe les
règles de prises des décisions.
Le pharmacien prépare le(s) dossier(s) à soumettre au Comité du
Médicament.
Le pharmacien convoque les membres permanents du Comité ainsi
que les représentants des groupes de travail concernés pour apporter
leur avis sur le thème étudié. Le pharmacien peut aussi inviter certaines
personnalités (par exemple le Médecin Conseil de la Caisse d'Assu-
rance Maladie) et toute personne compétente sur les sujets abordés.
L'ordre du jour et le dossier préparatoire sont soumis aux membres
permanents et invités avant la réunion.
Le choix des produits s'effectue au regard de leur efficacité, de leur
innocuité, de leur coût et de leur facilité d'utilisation.
Des modalités de prescription et de dispensation particulières pour
chacun des produits sont élaborées par le Comité du Médicament.

42 SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997

 D01 - POLITIQUE DES PRODUITS PHARMACEUTIQUES

Le compte-rendu de la réunion est réalisé par le pharmacien et reste

archivé à la pharmacie. Il est diffusé aux membres du Comité du Médi-
cament et au personnel médical afin que les décisions prises par le
Comité puissent être mises en place dans les services de soins.
Les décisions prises au cours du Comité du Médicament permettent
la mise àjour du livret thérapeutique.
Un bilan d'activité annuel du Comité est présenté àla C.M.E.

3.2 - LIVRET THERAPEUTIQUE8

3.2.1 - OBJECTIFS
Le livret thérapeutique (R-01-002 : recommandation relative à
"l’organisation du livret thérapeutique") a pour objectif d'informer les
équipes médicales sur les règles et procédures de l'établissement en
matière de médicaments, conformément à la politique des produits
pharmaceutiques (choix, protocoles, recommandations en matière de
prescriptions).
La liste des médicaments disponibles àl'hôpital est la traduction de la
politique des produits pharmaceutiques.
Des informations particulières peuvent compléter le livret thérapeuti-
que.

3.2.2 - ORGANISATION
Le livret thérapeutique doit présenter une partie minimum concernant
les règles et procédures de l'établissement en matière de dispensation
de médicaments et la liste des médicaments disponibles àl'hôpital avec
mention des coûts unitaires.
Les médicaments disponibles sont présentés sous forme de listes
alphabétique et pharmaco-thérapeutique.
Le livret thérapeutique peut présenter une partie complémentaire
laissée à l'appréciation de chaque pharmacie d'établissement en fonc-
tion des spécificités de l'établissement.
Le livret thérapeutique doit être facile àutiliser.

8
R-01-002 : Recommandation relative "à l'organisation du livret thérapeutique"

SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997 43

D01 - POLITIQUE DES PRODUITS PHARMACEUTIQUES

Un exemplaire du livret thérapeutique doit être placé dans chaque

unité de soins.
Le livret thérapeutique doit être régulièrement mis à jour. Les mises à
jour doivent être archivées àla pharmacie.

3.3 - COMITE DES DISPOSITIFS MEDICAUX9

3.3.1 - DEFINITION
Le Comité des Dispositifs Médicaux (R-01-003 : recommandation rela-
tive "aux objectifs, à l'organisation et au fonctionnement du Comité des
Dispositifs Médicaux") est un organisme de concertation entre les diffé-
rents acteurs sanitaires de l'établissement de santé dont le rôle est de
définir une politique de choix et d'évaluation de ces produits, d'étudier
l'ensemble des problèmes liés àleur utilisation àl'hôpital, au regard de la
multiplicité des produits disponibles sur le marché.

3.3.2 - OBJECTIFS
Le principal objectif du Comité des Dispositifs Médicaux est de promou-
voir, évaluer et éventuellement corriger une politique de choix des dis-
positifs médicaux qui soit la plus homogène possible à l'ensemble des
prescripteurs utilisateurs de l'établissement.
Les objectifs du Comité des Dispositifs Médicaux sont de :
• définir les critères techniques de choix permettant de sélectionner les
dispositifs médicaux retenus àl'hôpital.
• élaborer et valider les protocoles d'utilisation.
• maîtriser les évaluations et la sélection des dispositifs médicaux.
• évaluer les nouveaux dispositifs médicaux retenus ( "matérioécono-
mie").
• développer et participer àla matériovigilance10.
• établir le livret des dispositifs médicaux.

9
R-01-003 : Recommandation relative "aux objectifs, à l'organisation et au fonctionne-
ment du Comité des Dispositifs Médicaux"
10
Directive D-12 : "Vigilances"

44 SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997

 D01 - POLITIQUE DES PRODUITS PHARMACEUTIQUES

3.3.3 - ORGANISATION ET FONCTIONNEMENT

Le Comité doit être composé de représentants des pharmaciens, mé-
decins et personnels des services de soins (infirmiers, panseuses,
sage-femmes,...) en nombre suffisant pour mettre en place les règles et
les procédures et pour prendre les mesures nécessaires au bon fonc-
tionnement de la politique des dispositifs médicaux.
L'organisation et le fonctionnement de ce Comité peuvent varier
d'une structure à l'autre. Il peut être cependant recommandé d'avoir en
permanence une structure de "référents" dont la composition doit com-
prendre un membre de l'équipe pharmaceutique, le correspondant local
de matériovigilance, un représentant de la C.M.E., un représentant des
services de soins intensifs, un représentant du corps administratif.
Les membres du Comité des Dispositifs Médicaux sont reconnus par
la Commission Médicale d'Etablissement et le Conseil d'Administration.
Le règlement intérieur du Comité définit les modalités des réunions et
leur périodicité.
Le Comité des Dispositifs Médicaux se réunit de façon régulière, à
une périodicité définie en fonction des objectifs retenus pour l'hôpital.
Le pharmacien prépare les dossiers à soumettre au Comité des Dis-
positifs Médicaux.
Le pharmacien convoque les membres permanents du Comité ainsi
que les personnes référentes pour apporter leur avis sur le thème étu-
dié.
L'ordre du jour et les dossiers préparatoires sont soumis aux mem-
bres du Comité avant la réunion.
Le pharmacien anime les réunions du Comité des Dispositifs Médi-
caux.
Le choix des produits doit s'effectuer au regard de leur efficacité, de
leur innocuité et de leur coût.
Le compte-rendu de la réunion est réalisé par le pharmacien et reste
archivé à la pharmacie. Il est diffusé aux membres du Comité des Dis-
positifs Médicaux et au personnel médical afin que les décisions prises
par le Comité puissent être mises en place dans les services de soins.

SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997 45

D01 - POLITIQUE DES PRODUITS PHARMACEUTIQUES

La mise à jour du livret des dispositifs médicaux doit être effectuée à

la suite des décisions prises par le Comité des Dispositifs Médicaux.
Un bilan d'activité annuel du Comité est présenté en C.M.E.

3.4 - LIVRET DES DISPOSITIFS MEDICAUX11

3.4.1 - OBJECTIFS
Le livret des dispositifs médicaux (R-01-004 : recommandation relative à
"l'organisation du livret des dispositifs médicaux") a pour objectif d'in-
former les équipes médicales sur les règles et les procédures de l'éta-
blissement en matière de choix, de disponibilité et d'utilisation des dis-
positifs médicaux, conformément àla politique des produits pharmaceu-
tiques.
La liste des dispositifs médicaux disponibles à l'hôpital est la traduc-
tion de cette politique.
Des informations particulières peuvent compléter le livret des dispo-
sitifs médicaux.

11
R-01-004 : Recommandation relative "à l'organisation du livret des dispositifs médi-
caux"

46 SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997

 D01 - POLITIQUE DES PRODUITS PHARMACEUTIQUES

3.4.2 - ORGANISATION
Le livret des dispositifs médicaux doit comporter : les règles et les pro-
cédures de l'établissement concernant les dispositifs médicaux (organi-
sation du service, matériovigilance) et le catalogue des dispositifs médi-
caux disponibles selon une classification et une nomenclature pré-
déterminées (Pharmat, par exemple). Le livret des dispositifs médicaux
peut présenter une partie complémentaire laissée à l'appréciation de
chaque pharmacie ou C.A.M.S.P. (Centrale d'Approvisionnement de
Matériels Stériles et Pansements) en fonction des besoins de l'hôpital et
de la disponibilité des pharmaciens pour rédiger cette partie. Le prix
unitaire des produits référencés doit être mentionné.
Le livret des dispositifs médicaux doit être facile àutiliser.
Un exemplaire du livret doit être disponible dans chaque unité de
soins.
Le livret des dispositifs médicaux doit être régulièrement mis à jour.
Les mises àjour doivent être archivées àla pharmacie.

4 - REFERENCES BIBLIOGRAPHIQUES
- American Society of Hospital Pharmacists, Déclaration A.S.H.P.
relative au système de formulaire.
Am. J. Hosp. Pharm. 1983 ; 40 : 1384-5.
- American Society of Hospital Pharmacists, Déclaration A.S.H.P.
relative au Comité du Médicament.
Am. J. Hosp. Pharm. 1992 ; 49 : 2008-9.
- BASTIDE P.et Col. La politique du médicament à l'hôpital.
Rev. Hosp. de France 1983 ; 366 : 1043-98.
- Circulaire n° 2186 du 30 juin 1976 relative aux demandes d'exa-
mens biologiques et de dépenses pharmaceutiques dans les établis-
sements de soins publics.
- Circulaire n° 0-1416 du 22 mai 1979 relative à l'information des
prescripteurs dans les hôpitaux publics.
- Classification Anatomique, Thérapeutique et Chimique de l'O.M.S
Bulletin Officiel MTAS/MATVI n° 96/6 bis.

SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997 47

D01 - POLITIQUE DES PRODUITS PHARMACEUTIQUES

- Fiche technique d'organisation hospitalière - Fascicule spécial n°

79/43 bis. Bulletin Officiel du Ministère de la Santé et de la Sécu-
rité Sociale.
- HANSEL S. Le rôle dynamique du Comité du Médicament.
J. Eco. Medic. 1992 ; 6 : 423-30.
- Livre Blanc de la Pharmacie Hospitalière Française.
1994. S.Y.N .P.R.E.F.H.
- Ordonnance n° 96-345 du 24 avril 1996 relative à la maîtrise
médicalisée des dépenses de soins.
- Ordonnance n° 96-346 du 24 avril 1996 portant réforme de l'hos-
pitalisation publique et privée.
- Société Européenne de Pharmacie Clinique. Pharmacie Clinique :
document éducationnel.
J. Pharm. Clin. 1984 ; 3 (1) : 313.

48 SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997

 D-02
PHARMACOECONOMIE
AIDE A LA CONDUITE DE LA
POLITIQUE DES PRODUITS
PHARMACEUTIQUES
D02 - PHARMACOECONOMIE

1 - INTRODUCTION
La pharmacoéconomie est l’application aux produits pharmaceutiques
(médicaments et dispositifs médicaux) de l’évaluation économique. La
pharmacoéconomie permet l’évaluation économique de la mise en oeu-
vre de stratégies thérapeutiques d’une part, et l’optimisation de
l’allocation des ressources disponibles d’autre part.
Intégrant l’efficacité des traitements et utilisant les outils de
l’évaluation économique, la pharmacoéconomie doit d’emblée être diffé-
renciée de la seule comparaison du coût d’acquisition d’un produit
pharmaceutique et de l’analyse de gestion.
De par sa double compétence en pharmacologie et en gestion, le
pharmacien hospitalier pourra être àla fois :
• destinataire des études de pharmacoéconomie. Les études pharma-
co-économiques peuvent ainsi éclairer le pharmacien hospitalier
dans la définition d’une politique du médicament et des dispositifs
médicaux dans son établissement.
• promoteur d’études pharmacoéconomiques. Le pharmacien hospita-
lier peut initier et développer, en collaboration avec différents parte-
naires, des études de pharmacoéconomie en vue d’éclairer sa stra-
tégie d’achats ou sa politique du médicament et des dispositifs médi-
caux.
La Pharmacoéconomie doit favoriser et éclairer la prise de décision
du pharmacien hospitalier.

2- ANALYSE DES ETUDES

DE PHARMACOECONOMIE
Le pharmacien hospitalier doit réaliser l’analyse critique des études de
pharmacoéconomie en identifiant au sein de celles-ci les paramètres
suivants :
• La perspective retenue dans l’étude. Il s’agit du point de vue selon
lequel se place cette étude : patient, hôpital, Sécurité Sociale, so-
ciété savante...
• Le problème choisi pour l’étude doit être complètement décrit et ex-
plicité avec présentation des justifications des choix retenus (choix

50 SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997

 D02 - PHARMACOECONOMIE

des comparateurs/traitement de référence, de la population ciblée,

de la méthode d’analyse). Le pharmacien doit s’assurer de la corres-
pondance entre la stratégie de référence et celle effectivement utili-
sée pour la prise en charge de la pathologie étudiée dans son éta-
blissement.
• Le type d’analyse. Pour cette dimension de l’étude, les analyses
sont, en général, des études comparatives. Les analyses de minimi-
sation de coût sont utilisées lors de l’équivalence des effets de deux
stratégies thérapeutiques. Les analyses coût-efficacité comparent les
coûts induits et évités par les stratégies étudiées à une mesure de
l’efficacité. L’analyse coût-utilité est un cas particulier de l’analyse
coût-efficacité par l’introduction dans la mesure de l’efficacité de
composantes de qualité de vie (Q.A.L.Y. : quality-adjusted life year).
Les études coût-bénéfice sont moins utiles au pharmacien hospitalier
et à l’environnement hospitalier. Elles comparent des coûts et des
bénéfices mais exprimés en unités monétaires.
• Les types de coûts. Cette dernière dimension correspond à la valori-
sation des variables prises en compte dans l’étude. Plusieurs types
de coûts sont identifiés :
− les coûts directs, médicaux ou non médicaux, peuvent être varia-
bles (médicaments, dispositifs médicaux, consommables...) ou
fixes (frais de personnel).
− les coûts indirects (perte de productivité/arrêt de travail...).
− les coûts intangibles (prise en compte des composantes de qua-
lité de vie, affectives, cognitives, relationnelles... consécutives à la
mise en oeuvre d’une thérapeutique).
• L’existence d’analyse de sensibilité. Le pharmacien hospitalier doit
vérifier la réalisation dans l’étude d’une analyse de sensibilité, per-
mettant de juger de la robustesse des résultats présentés.
Le pharmacien hospitalier doit vérifier la qualité des modèles utilisés
dans les études et s’assurer de leur pertinence, de même il doit
s’assurer de la qualité des études cliniques et épidémiologiques sur
lesquelles se sont construites les études pharmacoéconomiques. Il
doit exercer son esprit critique vis àvis de ces différentes études.
Le pharmacien hospitalier peut utiliser les données de pharmacoé-
conomie notamment internationales dans une analyse thématique qu’il

SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997 51

D02 - PHARMACOECONOMIE

effectue dans son établissement, en les actualisant et les adaptant aux

spécificités du système de santé français.
Plus généralement, le pharmacien hospitalier devra apprécier la qua-
lité de l’intégration des paramètres d’études dans sa stratégie de choix
de traitements.

3 - REALISATION D’ETUDES
DE PHARMACOECONOMIE
La réalisation d’études pharmacoéconomiques comprend plusieurs éta-
pes. Tout d’abord, pour les stratégies thérapeutiques étudiées, le phar-
macien hospitalier doit enregistrer les données cliniques nécessaires,
puis prendre en compte leurs conséquences sur la consommation de
ressources, en relevant les données pertinentes pour l’analyse des
coûts (unité d’ uvre).
Il existe pour la mise en uvre de ces études des lignes directrices
auxquelles le pharmacien hospitalier doit se conformer pour leur réali-
sation. En particulier, il est nécessaire de fixer les dimensions suivantes
lors de la réalisation d’études de pharmacoéconomie :
• l’objectif évalué,
• la perspective de l’étude,
• le rationnel de l’étude et les justifications des options retenues. Ces
choix sont établis sur la base de la littérature et des résultats clini-
ques disponibles. La détermination du critère d’efficacité pertinent est
fondamental pour l’intérêt de l’étude,
• le type d’analyse (analyse de minimisation de coûts ; analyse coût-
efficacité ; analyse coût-utilité).
• les types de coûts retenus - directs - indirects - intangibles, (il
convient d’identifier puis de lister les paramètres retenus pour ensuite
pouvoir les quantifier et les valoriser),
• l’analyse de sensibilité des variables pertinentes (elle permet la prise
en compte de l’incertitude sur les critères utilisés).
Le pharmacien hospitalier, par sa position, peut développer des
analyses pharmacoéconomiques en collaboration avec le corps médi-
cal, le Département de l’Information Médicale (D.I.M.), des méthodolo-

52 SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997

 D02 - PHARMACOECONOMIE

gistes, des experts en économie de santé et l’administration. Ces ana-

lyses pragmatiques intéressent d’une part, l’hôpital et d’autre part, les
Agences Régionales de l’Hospitalisation.
Le pharmacien hospitalier peut être le demandeur de la réalisation
d’études pharmacoéconomiques auprès des mêmes intervenants.
Dans le cadre de sa participation à des audits thérapeutiques ou à
des revues d’utilisation des médicaments, le pharmacien doit évaluer
l’impact économique des stratégies de traitement avant et après diffu-
sion des recommandations, en veillant à l’exhaustivité des paramètres
collectés dans la définition du coût d’un traitement.

4 - CONCLUSION
Le pharmacien hospitalier est un acteur privilégié de la pharmacoéco-
nomie. Par sa double compétence, gestionnaire et technique, il est inté-
ressé par une discipline dont l’objectif est d’optimiser l’allocation des
ressources disponibles .
Il doit analyser avec discernement les études qui lui sont présentées
et en extraire les éléments pertinents pour affiner sa politique des pro-
duits pharmaceutiques, en collaboration avec le Comité du Médicament
et le Comité des Dispositifs Médicaux.
Il peut s’impliquer dans la mise en uvre d’études de pharmacoéco-
nomie, en partenariat avec d’autres intervenants détenant une expertise
utile à la réalisation d’études de qualité (cliniciens, économistes de la
santé, épidémiologistes et tout autre expert).

5 - REFERENCES BIBLIOGRAPHIQUES
- BALADI J.F. Guide pour le processus d’évaluation des coûts. Office
Canadien de Coordi- nation et de l’Evaluation des Technologies de la
Santé (O.C.C.E.T.S.). Version1.0 Ontario,
Canada, Août 1996.
- DAO T. Cost-benefit and cost-effectiveness analysis of drug therapy.
Am. J. Hosp. Pharm. 1995 ; 42 : 791-802.
- DRUMMOND M. Cost of illness studies.
PharmacoEconomics 1992 ; 2 (1) : 1-4.

SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997 53

D02 - PHARMACOECONOMIE

- EISENBERG JM. Clinical economics. A guide to the economic analysis

of clinical practices.
JAMA 1989 ; 262 (20) : 2879-2886.
- FREUND D.A. and DITTUS R.S. Principles of pharmacoeconomics
analysis of drug therapy.
PharmacoEconomics 1992 ; 1 (1) : 20-32.
- JOLICOEUR L.M., JONES-GRIZZLE A.J. and BOYER J.G. Guidelines
for performing a pharmacoeconomic analysis.
Am. J. Hosp. Pharm. 1992 ; 49 : 1741-1747.
- KIND P. The EuroQol Instrument : an index of health-related quality of
life. Quality of life and PharmacoEconomics in clinical trials.
Ed. B. Spilker, 1996.
- LAUNOIS R. L’évaluation économique des stratégies thérapeutiques.
Arch. Mal. C ur 1989 ; 82 (111) : 43-47.
- LE PEN C., LEVY E et BONTE J. L’analyse coût-efficacité du traite-
ment par captopril après l’infarctus du myocarde.
Arch. Mal. C ur 1994 ; 87 (2) : 39-44.
- TORRANCE G.W. Utility approach to measuring health-related quality
of life.
J. Chron. Dis. 1987 ; 40 (6) : 593-600.
- TORRANCE G.W. Canadian guidelines for economic evaluation of
pharmaceuticals.
PharmacoEconomics 1996 ; 9 (6) : 535-559.

54 SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997

 D-03
INFORMATION
D03 - INFORMATION

1 - INTRODUCTION
Le pharmacien hospitalier exerce ses différentes fonctions en relation
avec les autres professionnels de santé dans l'optique d'une prise en
charge sanitaire optimale des patients. Parmi les missions qui lui sont
confiées, l'information tient une place essentielle.
Cette mission est rappelée dans l'article L. 595-21 du Code de la
Santé Publique qui mentionne l'obligation "de mener ou de participer à
toute action d'information sur les médicaments, matériels, produits ou
objets, ainsi qu'à toute action de promotion et d'évaluation de leur bon
usage, de contribuer à leur évaluation et de concourir à la pharmacovi-
gilance et àla matériovigilance".
Selon le Code de Déontologie, le pharmacien doit également "contri-
buer à l'information et à l'éducation du public en matière sanitaire et so-
ciale" 2.
Si le pharmacien hospitalier se doit de fournir toute information né-
cessaire aux soins du patient, il doit également avoir accès aux infor-
mations qui lui permettent notamment d'optimiser un des actes pharma-
ceutiques principaux : la dispensation3.
La rigueur budgétaire actuelle conduit l'ensemble des praticiens à
une réflexion générale. Cette réflexion pharmaco et médico-
économique ne peut être menée à son terme sans une information
complète, àla fois thérapeutique et économique. Par son rôle d'interface
et ses activités transversales, le pharmacien hospitalier est à même de
traiter ce type d'information.
Le but de cette directive est d'aider le pharmacien hospitalier àdéve-
lopper une approche méthodologique de recueil, de production et de
diffusion d'information dans les différents domaines pharmaceutiques
dans lesquels il exerce.

1
Loi n° 92-1279 du 8 décembre 1992
2
Article R. 5015-2 du C.S.P. (décret n° 95-284 du 14 mars 1995)
3
Arrêté du 9 août 1991 portant application de l'article R. 5203 du C.S.P. - article 6

56 SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997

 D03 - INFORMATION

2 - DEFINITION
L'information est à la fois l'action de porter un fait, un événement à la
connaissance de quelqu'un ou d'un groupe, et aussi l'indication elle-
même, le renseignement, la précision que l'on donne ou que l'on obtient
sur quelque chose ou quelqu'un4.

3 - CONCEPTS DE BASE
L'information pharmaceutique a pour objet de contribuer, de manière
spécifique, à la prise en charge thérapeutique d'un patient ou, de ma-
nière plus générale, à l'accès aux connaissances et données pouvant
concourir àl'amélioration des pratiques professionnelles.
Le pharmacien hospitalier doit fournir en temps utile différents types
d'informations précises, pertinentes et complètes sur les médicaments,
les dispositifs médicaux et les autres produits pharmaceutiques dont il a
la responsabilité5. La Pharmacie est le point de centralisation de ces
informations.
L'information est destinée au personnel médical, au personnel soi-
gnant, à l'équipe pharmaceutique, aux autres professionnels du monde
de la santé ou au patient lui-même si nécessaire.
S'ils existent, les systèmes d'information pharmaceutiques doivent
être intégrés aux autres systèmes d'information de l'hôpital et tout doit
être mis en uvre pour promouvoir la sécurité et l'efficience de l'infor-
mation. L'accès aux données et àla documentation (écrites et électroni-
ques) doit être le plus adapté et le plus rapide possible.
Un cadre réel d'autorisation de production et de diffusion d'informa-
tion avec le contrôle nécessaire doit être élaboré. Le pharmacien orga-
nise la production et la diffusion de l'information et la délègue éventuel-
lement sous forme de procédure écrite.
Le secret professionnel s'impose au pharmacien et à ses collabora-
teurs6 (R-03-001 : recommandation relative à "la déontologie et au se-

4
Grand Larousse en 5 volumes - 1987
5
Article L. 595-2 du C.S.P. (loi n° 92-1279 du 8 décembre 1992)
6
Article R. 5015-5 du C.S.P. (décret n° 95-284 du 14 mars 1995)

SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997 57

D03 - INFORMATION

cret professionnel en matière d'information pharmaceutique en milieu

hospitalier").
Afin de fournir une information effective et efficiente, le pharmacien
hospitalier doit être capable :
• d'identifier les besoins d'information des différentes catégories de
demandeurs,
• d'analyser ces besoins,
• d'avoir une approche méthodologique pour couvrir ce besoin par :
− une recherche, un tri et une évaluation des données,
− une adaptation àla situation du (des) demandeur(s),
− un moyen de communication approprié.
Le pharmacien hospitalier doit vérifier que le personnel médical et
soignant dispose de toutes informations compréhensibles, précises et
utiles aux traitements entrepris et àentreprendre et relatives àl'utilisation
des produits, leurs effets indésirables, leur mode d'administration,…
Le pharmacien doit savoir orienter vers d'autres services les ques-
tions qu'il estime ne pas être du ressort de sa compétence et pour les-
quelles il ne dispose pas de documentation suffisante ou pertinente.

4 - OBJECTIFS
Au sein de la Pharmacie, une structure d'information doit être constituée
et doit correspondre aux besoins et aux pratiques de l'établissement qui
doivent être évalués, déterminés et/ou connus.
L'information prodiguée par le pharmacien hospitalier a de multiples
destinataires dont les besoins sont variables en fonction de leur catégo-
rie professionnelle ; cette information doit donc être adaptée. En consé-
quence, le pharmacien doit être capable de choisir ses sources docu-
mentaires en fonction du demandeur implicite ou tacite.
Le pharmacien doit pouvoir répondre aux questions qu'elles soient
d'ordre scientifique, thérapeutique, technique, réglementaire, adminis-
trative, budgétaire ou économique. Il doit satisfaire aux demandes
qu'elles soient d'ordre général ou orientées vers un patient donné.

58 SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997

 D03 - INFORMATION

Un des premiers impératifs est d'identifier clairement le(s) deman-

deur(s) et le(s) destinataire(s) qui peuvent être internes à la Pharmacie,
internes à l'établissement ou externes à l'établissement (R-03-002 : re-
commandation relative aux "types de demandes et aux destinataires de
l'information pharmaceutique"). Certaines demandes sont individuelles,
d'autres sont des demandes émanant de groupes ou d'équipes.
Le pharmacien doit fournir à tous les membres de son équipe les in-
formations nécessaires à l'accomplissement des tâches qui leur sont
confiées. L'information doit être complémentaire de la formation.

5 - MISSIONS
Les missions d'information d'une pharmacie hospitalière sont de :
1. Fournir des informations adaptées aux destinataires (person-
nel médical et soignant, personnel de la Pharmacie, adminis-
tration, autres professionnels de santé, patients et leur fa-
mille, …),
2. Constituer et mettre à jour un livret (ou plusieurs livrets) des
produits disponibles à la pharmacie à partir de données d'effi-
cacité, de sécurité et économiques,
3. Mener ou participer aux actions d'information sur les effets
iatrogènes des thérapeutiques et/ou interventions utilisant des
produits du domaine pharmaceutique,
4. Assurer une information régulière sur le suivi des dépenses
par unité d'oeuvre, U.F., service, C.D.R.,
5. Rédiger et diffuser des publications internes pour l'informa-
tion permanente du personnel médical, soignant et pharma-
ceutique,
6. Rédiger et diffuser des recommandations pour la bonne utili-
sation des médicaments et des dispositifs médicaux,
7. Rédiger et délivrer des notices d'information à l'usage des pa-
tients (et/ou de leur famille) pour les médicaments réservés
aux hôpitaux dispensés aux malades ambulatoires,
8. Assurer un enseignement et une formation continue de
l'équipe pharmaceutique,

SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997 59

D03 - INFORMATION

7
9. Recueillir et fournir les informations utiles aux recherches
cliniques et autres recherches biomédicales,
10. Recueillir, diffuser et éventuellement archiver les informa-
8
tions relatives aux vigilances (pharmacovigilance, matério-
vigilance, traçabilité, …).
D'autres activités d'information peuvent être accomplies par le service
pharmaceutique, notamment la participation à des enquêtes pharmaco-
économiques et/ou pharmaco-épidémiologiques et l'information phar-
maceutique externe à l'hôpital9 (pharmaciens d'officine, organismes de
tutelle, institutions, partenaires industriels, …) (R-03-002 : recomman-
dation relative "aux types de demandes et aux destinataires de l'infor-
mation pharmaceutique").

6 - METHODOLOGIE
La réponse aux demandes d'information est de la responsabilité du
pharmacien au même titre que les autres activités pharmaceutiques.
Le pharmacien doit recueillir les données, les organiser, les analyser,
les confronter, éventuellement les critiquer et doit appliquer l'information
en résultant aux situations et aux patients.
Le pharmacien doit traiter les demandes d'information de façon
confidentielle, aimable et constructive. Il apporte ainsi une contribution
optimale aux soins du patient et participe à la fonction de "relations pu-
bliques" du service pharmaceutique.
La législation10 et la réglementation11 actuelles applicables à l'infor-
mation doivent être respectées, et les réponses aux questions, données

7
Article L. 595-6 du C.S.P. (loi n° 92-1279 du 8 décembre 1992 et Article R. 5124-1
du C.S.P. (décret n° 90-872 du 27 septembre 1990)
8
Article R. 5144-34 du C.S.P. (décret n° 95-566 du 6 mai 1995 relatif à la pharmaco-
vigilance exercée sur les médicaments dérivés du sang)
9
R-03-002 : recommandation relative "aux types de demandes et aux destinataires de
l'information pharmaceutique"
10
Loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés.
Loi n° 91-748 du 31 juillet 1991 portant réforme hospitalière. Loi n° 88-1138 du 20
décembre 1988 relative à la protection des personnes qui se prêtent à des recherches
biomédicales.

60 SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997

 D03 - INFORMATION

avec sens éthique. A chaque instant, les "données-patient" doivent être

traitées de façon confidentielle (R-03-001 : recommandation relative à
"la déontologie et au secret professionnel en matière d'information
pharmaceutique en milieu hospitalier").
Tout acte de traitement d'une demande d'information doit tenir
compte d'un processus et de critères méthodologiques précis selon une
procédure écrite (R-03-003 : recommandation relative à "la méthodolo-
gie à appliquer pour la réponse à une demande d'information pharma-
ceutique").

7 - SUPPORTS DE DIFFUSION D'INFORMA-

TION
Le pharmacien doit fournir de manière constante l'information relative à
l'utilisation des produits qu'il dispense au travers de consultations orales
et écrites, de publications appropriées ou de tous autres moyens.
Il doit s'assurer que la diffusion de l'information est faite en temps
utile (retrait de produits, vigilance, changement de conditionnement, …).

7.1 - LIVRET THERAPEUTIQUE

Le livret doit être disponible pour tous les professionnels de santé de
l'établissement (R-01-002 : recommandation relative à "l'organisation du
livret thérapeutique").
Il doit être élaboré par l'équipe pharmaceutique et le personnel médi-
cal, travaillant en concertation dans le cadre du Comité du Médicament.
Ils évaluent et sélectionnent, parmi les produits disponibles, ceux qui
sont jugés utiles pour les soins des malades.
Un exemplaire au moins du livret doit être disponible dans chaque
unité de soins. Chaque membre du personnel médical doit recevoir un
exemplaire. Les mesures nécessaires doivent être prises pour familiari-
ser le personnel médical et soignant avec le livret et la manière de s'en
servir.

11
Décrets relatifs aux différentes vigilances. Arrêté du 9 août 1991 relatif aux substan-
ces vénéneuses à l'hôpital...

SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997 61

D03 - INFORMATION

Le livret doit être révisé périodiquement. Des bulletins peuvent être

utiles pour faire circuler l'information de modification parmi le personnel.
Le livret des dispositifs médicaux obéit aux mêmes règles que le li-
vret thérapeutique (R-01-004 : recommandation relative à"l'organisation
du livret des dispositifs médicaux").

7.2 - LETTRE D'INFORMATION INTERNE

La Pharmacie peut publier une lettre d'information pharmaceutique avec
une périodicité régulière. Elle doit être attractive, essentiellement pratique,
facile àlire et de diffusion large. Cette lettre doit correspondre àl'actualité,
donner des renseignements d'ordre général, notamment sur certains
nouveaux produits, sur une classe thérapeutique, sur une catégorie de
dispositifs médicaux et rappeler des règles ou procédures internes de
fonctionnement.

7.3 - AUTRES SUPPORTS

• Fiches "question-réponse" : elles doivent être normalisées et contenir
les éléments décrits dans la recommandation (R-03-003 : recom-
mandation relative "à la méthodologie à appliquer pour la réponse à
une demande d'information pharmaceutique").
• Tableaux de bord budgétaires : ils doivent être synthétiques, analyti-
ques et adaptés aux besoins des cliniciens.
• Fiches de protocole : elles doivent être le reflet des consensus lo-
caux relatifs àcertaines thérapeutiques (chimiothérapie, infectiologie,
protocoles d'utilisation des dispositifs médicaux, protocoles de pan-
sement, …) et servent de références.
• Compte-rendus de réunions : ils doivent être brefs, concis, objectifs
et toujours se terminer par un relevé des décisions (qui fait quoi ?
comment ? quand ?).

62 SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997

 D03 - INFORMATION

D'autres supports de diffusion peuvent être disponibles :

• Messagerie électronique interne àl'établissement.
• Affiches de bonne utilisation des médicaments ou d'autres produits
distribués par la Pharmacie.

8 - RESSOURCES

8.1 - SOURCES D'INFORMATIONS

Le pharmacien hospitalier doit avoir à sa disposition (ou avoir accès à)
des sources documentaires appropriées, actualisées et validées afin de
pouvoir produire les informations les plus correctes possibles (R-03-004
: recommandation relative aux "sources d'information concernant le do-
maine pharmaceutique hospitalier").
Le pharmacien hospitalier doit évaluer la pertinence de l'information
en fonction des sources utilisées. Il doit connaître les différentes sour-
ces d'information mais aussi leurs structurations et leurs caractéristi-
ques afin d'économiser au niveau de la recherche un temps précieux
pour lui permettre d'optimiser l'analyse, l'interprétation, la combinaison
et la communication des informations.
Les moyens alloués à l'achat des sources d'information doivent être
suffisants pour permettre au minimum un investissement de base
correspondant aux sources réglementaires et indispensables et une ré-
actualisation permanente de celles-ci.
Le pharmacien hospitalier doit "rentabiliser" les ressources d'infor-
mation en fonction des budgets attribués àl'achat de celles-ci.
Les sources d'information doivent être triées et hiérarchisées :
• 1ere intention : ouvrages de base ou spécialisés, banques de don-
nées (littérature tertiaire).
• 2e intention : index et banques de données bibliographiques (littéra-
ture secondaire).
• 3e intention : publications originales de périodiques (littérature pri-
maire).
En fonction du délai de réponse, les sources doivent être divisées en
deux parties :

SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997 63

D03 - INFORMATION

• Fonds documentaires immédiats : informations immédiatement dis-

ponibles et exploitables,
• Fonds documentaires élargis ou différés : informations accessibles
après un certain délai.
La réponse à une demande d'information nécessite des sources do-
cumentaires adéquates et certaines recherches mettent en jeu des pro-
cédures trop longues ou trop coûteuses (ouvrages onéreux, services
payants, disponibilité du répondeur,…) ; il faut savoir dans ce cas inter-
rompre ses recherches et proposer une réponse partielle.

8.2 - MOYENS HUMAINS

Les moyens humains doivent être suffisants et mis en place pour per-
mettre la réception de toutes les demandes aux périodes d'ouverture de
la pharmacie.
Hors période d'ouverture normale du service de pharmacie, la de-
mande d'information urgente est traitée comme une demande de médi-
caments.
L'organisation des gardes et/ou astreintes doit permettre la perma-
nence et la disponibilité de l'information 24 heures sur 24. Des disposi-
tions particulières sont prévues pour les demandes d'information ur-
gentes. Il faut souligner l'importance de l'anticipation de l'information
afin de limiter les recours àl'urgence.

8.3 - LOCAUX, EQUIPEMENTS

Les ressources d'information doivent être localisées dans un endroit
d'une superficie suffisante pour pouvoir regrouper en un lieu unique
l'ensemble du fond documentaire.
Pour permettre une performance opérationnelle optimale de l'infor-
mation, il est indispensable de la regrouper dans une zone spécifique
de la pharmacie disposant de moyens de communication adaptés.
Un rangement judicieux et rationnel des ouvrages, des périodiques,
des dossiers des laboratoires, un accès facile aux sources les plus fré-
quemment utilisées augmentent l'efficacité et la rapidité de la recher-
che.

64 SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997

 D03 - INFORMATION

Les ordinateurs peuvent être utilisés pour gérer toutes les informa-
tions relatives aux patients et en interface avec d'autres systèmes in-
formatiques disponibles pour :
• obtenir des informations cliniques spécifiques du patient,
• fournir au personnel médical et soignant des informations utiles au
patient,
• fournir des informations générales relatives aux médicaments, dispo-
sitifs médicaux et autres produits pharmaceutiques.
Des ordinateurs peuvent être munis de modem pour un accès facilité
aux banques de données externes et la récupération éventuelle de ces
données.
Le pharmacien peut avoir un accès contrôlé et permanent aux diffé-
rentes bases de données de l'hôpital, ainsi qu'aux informations utiles du
dossier médical.
Un espace "consultation" privé doit être prévu dans la zone "dispen-
sation aux patients ambulatoires" pour permettre de leur apporter confi-
dentiellement une meilleure information sur les traitements et ainsi une
meilleure observance.
Le pharmacien doit veiller à ce que certaines informations soient ar-
chivées correctement (traçabilité, vigilance, …) avec des modes d'archi-
vage appropriés.

9 - EVALUATION
L'évaluation doit être régulière ; une synthèse est réalisée au moins une
fois par an.
Les critères d'évaluation de l'information (ressources, production et
diffusion) doivent être objectifs, quantifiables et représentatifs de la
qualité des services rendus.
Les standards à évaluer doivent être décrits précisément (R-03-
005 : recommandation relative à "l'évaluation de standards dans le ca-
dre de l'information pharmaceutique").

SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997 65

 D-04
ACHAT
APPROVISIONNEMENT
GESTION
D04 - ACHAT - APPROVISIONNEMENT - GESTION

1 - INTRODUCTION
L'article L. 595-2 du Code de la Santé Publique prévoit que le pharma-
cien d'un établissement de santé, gérant une pharmacie, est notam-
ment chargé "d'assurer dans le respect des règles qui régissent le fonc-
tionnement de l'établissement, la gestion, l'approvisionnement, la prépa-
ration, le contrôle, la détention et la dispensation des médicaments,
produits et objets mentionnés à l’article L. 5121, ainsi que les dispositifs
médicaux stériles ".
Le présent document traite des directives et recommandations relati-
ves àla fonction achat-approvisionnement en produits pharmaceutiques,
dont la gestion est confiée au pharmacien d'un établissement de santé.
Ces directives et recommandations comportent des principes de gestion
faisant appel à différents domaines comme la comptabilité générale, la
comptabilité analytique, le contrôle budgétaire, le contrôle de gestion,
etc...
Ces directives et recommandations s'inscrivent dans une démarche
d'assurance de la qualité qui couvre autant les éléments techniques
(médico-pharmaceutiques) qu'administratifs, réglementaires et écono-
miques, l'ensemble devant permettre de définir une politique d'achat-
approvisionnement en produits pharmaceutiques animée par le phar-
macien de l'établissement de santé. Dans l'exécution de cette politique,
le pharmacien doit impliquer, en termes d'action, d'information ou de
contrôle, les différents responsables de l'établissement de santé (direc-
tion administrative, Commission Médicale d'Etablissement, services
biomédicaux, etc...).

2 - CONCEPTS DE BASE
La gestion des produits pharmaceutiques "entrants" dans un établisse-
ment de santé doit être en permanence réalisée selon des conditions
techniques, économiques et réglementaires qui permettent une dispen-
sation optimale aux patients. Le pharmacien dans la fonction achat-
approvisionnement assure et contrôle les procédures et actions satisfai-
sant cet objectif, conformément àune analyse objective des besoins.

1
Article L. 512 du Code de la Santé Publique.

68 SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997

 D04 - ACHAT - APPROVISIONNEMENT - GESTION

La notion de fonction ne correspond pas nécessairement à une

structure dans l'établissement de santé, mais à la mission qui incombe
aux pharmaciens dans le domaine de l'achat-approvisionnement-
gestion.
Cette fonction est très intimement liée en amont aux décisions
du Comité du Médicament et au Comité des Dispositifs Médicaux,
et en aval à l'acte de dispensation aux patients selon les besoins
thérapeutiques et/ou diagnostiques validés.
L'ensemble du circuit du produit pharmaceutique (du fabricant aux
patients traités dans l'établissement de santé) doit obéir à des principes
organisationnels concrétisés par un système d'information qui permet
une " traçabilité médico-pharmaceutique et économique " en temps réel
et àposteriori. Ce qui pourrait être résumé par la phrase suivante :
"Le bon produit pharmaceutique, au bon moment, au bon patient et
....... au meilleur coût ".
Les actions entreprises dans le domaine de l'achat-
approvisionnement en produits pharmaceutiques doivent respecter
toutes les réglementations concernées et notamment, le Code de la
Santé Publique, le Code des Marchés Publics (pour les établissements
concernés), le Code de la Sécurité Sociale, les textes relatifs au droit
commercial, la réglementation dans le domaine de la concurrence.
La fonction achat-approvisionnement se concrétise par des contrats
de fournitures avec des entreprises externes àl'établissement de santé,
dans le respect des règles du code de déontologie2 des pharmaciens,
avec notamment les articles suivants :
• Article R. 5015-12 : " Tout acte professionnel doit être accompli avec
soin et attention, selon les règles de bonnes pratiques correspondant
àl'acte considéré."
• Article R. 5015-18 : "Le pharmacien ne doit se soumettre à aucune
contrainte financière, commerciale, technique ou morale, de quelque
nature que ce soit, qui serait susceptible de porter atteinte à son in-
dépendance dans l'exercice de sa profession, notamment à l'occa-
sion de la conclusion de contrats, conventions ou avenants à objet
professionnel".

2
Décret n° 95-284 du 14 mars 1995.

SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997 69

D04 - ACHAT - APPROVISIONNEMENT - GESTION

• Article R. 5015-27 : "Tout "compérage" entre pharmaciens et méde-

cins, membres des autres professions de santé, ou toutes autres
personnes, est interdit. On entend par compérage, l'intelligence entre
deux ou plusieurs personnes en vue d'avantages obtenus au détri-
ment du patient ou d'un tiers ".

3 - CHAMP D'APPLICATION

3.1 - NATURE DES PRODUITS PHARMACEUTIQUES

Les produits pharmaceutiques concernés sont les produits relevant du
domaine pharmaceutique (Article L. 595-2 du C.S.P.) pour lesquels la
fonction achat-approvisionnement ne peut être exercée que par un
pharmacien gérant une pharmacie à usage intérieur. Dans le domaine
pharmaceutique (Article L. 512 du C.S.P.) et pour éviter tout exercice
illégal de la pharmacie, la législation a prévu une délégation de "signa-
ture" du directeur d'établissement de santé au pharmacien.
Les directives et recommandations décrites s'appliquent principale-
ment aux spécialités pharmaceutiques et aux dispositifs médicaux qui
constituent la majorité des achats confiés au pharmacien d'un établis-
sement de santé.
Elles s'appliquent également à d'autres catégories de produits
confiées au pharmacien en raison de sa compétence :
• Produits " frontière" du domaine pharmaceutique :
− matières premières àusage pharmaceutique,
− produits d'hygiène,
− produits de diététique.
• Autres produits : pour des raisons diverses (organisationnelles, de
moyens et/ou de compétences), le pharmacien peut se voir confier la
gestion de produits tels que les réactifs de laboratoires, l'instrumen-
tation chirurgicale, les films radiologiques...

3.2 - NATURE DE L'ETABLISSEMENT DE SANTE

70 SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997

 D04 - ACHAT - APPROVISIONNEMENT - GESTION

Les directives et recommandations décrites s'appliquent aux phar-

macies à usage intérieur. Une adaptation doit être réalisée en fonction
du statut juridique de l'établissement de santé considéré, c'est-à-dire :
• Etablissement de santé soumis ou non au Code des Marchés Pu-
blics,
• Etablissement de santé soumis ou non au budget global.

3.3 - DEFINITIONS
Bien souvent, par souci de simplification, les termes "achat" et "approvi-
sionnement" sont utilisés "indifféremment". Si les missions et les res-
ponsabilités peuvent être distinguées, elles constituent une fonction
indissociable. La finalité de l'acte d'achat et d'approvisionnement est la
mise à disposition, dans des conditions pré-définies et optimales, d'un
ou de produits pharmaceutiques. La nature et les indications propres
et/ou complémentaires des différents produits sont àconsidérer par rap-
port aux protocoles de soins àvisée diagnostique et/ou thérapeutique.
La définition de la fonction achat-approvisionnement est définie dans
la norme française NFX 50-128, et adaptée au domaine de la pharma-
cie d'un établissement de santé : "L'achat et l'approvisionnement en
produits pharmaceutiques s'entend par l'acquisition de biens nécessai-
res au fonctionnement de l'établissement de santé et fournis par une
entreprise extérieure àcelui-ci ".
• La fonction achat doit couvrir :
− la définition et l'actualisation des besoins sur les plans qualitatif et
quantitatif,
− la prospection et l'évaluation du marché fournisseur,
− la préparation, la négociation, la conclusion, la gestion des
contrats d'achats,
− la diffusion de l'information sur les choix des couples "produits -
fournisseurs" et des éventuelles prestations associées,
− le suivi des contrats,
− l'évaluation des fournitures par rapport aux attentes des utilisa-
teurs,
− le règlement des litiges.

SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997 71

D04 - ACHAT - APPROVISIONNEMENT - GESTION

• La fonction approvisionnement doit couvrir :

− la programmation des commandes, des livraisons et des stocks,
en fonction des rythmes d'utilisation des produits,
− la gestion des flux physiques, comptables et administratifs des
produits commandés et livrés aux services utilisateurs,
− la sécurité d'approvisionnement et de stockage des produits "en-
trants" dans l'établissement de santé.

4 - MISSIONS DE LA FONCTION ACHAT -

APPROVISIONNEMENT - GESTION

4.1 - MISSIONS DE LA FONCTION ACHAT

4.1.1 - POLITIQUE ET PRODUIT

Le pharmacien doit :
• Définir et évaluer qualitativement et quantitativement les besoins de
l'ensemble des produits pharmaceutiques nécessaires au fonction-
nement des services médicaux de l'établissement de santé considé-
ré.
Il doit s'appuyer sur un système d'information fiable qui permet
d'identifier, quantifier et valoriser les flux de produits, aussi bien vis-à-vis
des fournisseurs que vis-à-vis des services utilisateurs ("clients inter-
nes") ;
Il doit assurer la sécurité, la fiabilité, l'actualisation des données qu'il
renseigne dans les fichiers produits et fournisseurs dont il a la respon-
sabilité. Des procédures de contrôles réguliers doivent être réalisées ;
Il doit rechercher et posséder l'ensemble des informations techniques
et économiques relatives aux besoins en produits pharmaceutiques,
notamment les protocoles thérapeutiques validés et réalisés dans l'éta-
blissement de santé.
• Proposer et définir une politique en matière d'achat-
approvisionnement en produits pharmaceutiques. Cette politique doit
être discutée et construite dans le cadre des décisions prises par les
Comités du Médicament et des Dispositifs Médicaux de l'établisse-

72 SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997

 D04 - ACHAT - APPROVISIONNEMENT - GESTION

ment de santé. Elle doit permettre une harmonisation, une rationali-

sation des réponses aux besoins exprimés par les utilisateurs et
conduire au moindre coût d'utilisation.
• Organiser et impliquer les utilisateurs dans des groupes de travail
permettant d'évaluer techniquement et économiquement la perfor-
mance des produits en achats, par rapport aux besoins ; les résultats
des travaux de ces groupes participeront au choix des produits rete-
nus.

4.1.2 - MARCHE FOURNISSEUR

Le pharmacien doit :
• Définir des politiques d'achat-approvisionnement différenciées en
fonction des catégories de produits pharmaceutiques et des chiffres
d'affaires réalisés. Ces politiques doivent être régulièrement actuali-
sées.
• Réaliser une prospection et une évaluation du (ou des) marché(s)
fournisseur(s) dans le cadre d'une approche de marketing d'achat
adapté àchaque catégorie de produits pharmaceutiques.
Il doit disposer de l'ensemble des informations et documentations
attestant la capacité juridique, technique et économique des fournis-
seurs. La preuve de la conformité vis-à-vis des réglementations en vi-
gueur, doit être systématique.
Il doit tenir à jour les fichiers produits et fournisseurs en y incluant
ceux qui, jusque là, n'ont pas fait l'objet de relations contractuelles (ex. :
produits et/ou fournisseurs nouveaux). Le circuit d'acquisition de tout
produit doit être connu.
Il doit tenir à jour une fiche d'information par fournisseur qui, de ma-
nière synthétique, reprendra les données relatives aux fournisseurs et
aux produits qu'il commercialise.

SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997 73

D04 - ACHAT - APPROVISIONNEMENT - GESTION

Cela permet au pharmacien de :

• Promouvoir auprès des fournisseurs et des utilisateurs, les solutions
techniques et organisationnelles de nature àaméliorer le service mé-
dical rendu, ainsi que la minimisation des coûts d'utilisation des pro-
duits.
• Mettre en place une organisation qui permet à tout moment de
connaître le déroulement des procédures d'achat en cours et à venir.
Celle-ci doit se traduire par des procédures écrites couvrant la totalité
de la chaîne achat-approvisionnement.

4.1.3 - CONSULTATION
Le pharmacien doit :
• Organiser la consultation régulière des fournisseurs au travers d'une
publicité et d'une mise en concurrence la plus large possible. En de-
hors de toute considération de montant d'achat, une procédure ba-
sée sur des écrits doit être engagée entre le (ou les) responsable(s)
d'achat et le (ou les) fournisseur(s). En fonction des dates
d'échéance et des montants d'achats des contrats en cours, le
pharmacien établit un calendrier précisant les différentes étapes de
la consultation. Cette procédure doit assurer la continuité d'approvi-
sionnement.
Le pharmacien rédige des cahiers des charges techniques et admi-
nistratives, adaptés à chaque catégorie de produits pharmaceutiques.
Ces documents doivent comporter toutes les informations relatives :
• àune définition et appellation univoque des produits,
• aux quantités d'achat prévisionnelles pour chaque produit,
• aux critères de choix et exigences de performances qui présideront à
la sélection des produits et des fournisseurs,
• aux dates "butoirs" des différentes étapes de la procédure d'achat.
• Etudier l'ensemble des offres des fournisseurs candidats selon des
principes d'équité et de transparence. Il réalisera des "audits fournis-
seurs" chaque fois que cela sera nécessaire.

74 SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997

 D04 - ACHAT - APPROVISIONNEMENT - GESTION

Sur le plan technique :

Le pharmacien vérifie la conformité des offres reçues en rapport
avec les spécifications précisées dans les cahiers des charges. Il ana-
lyse les documents techniques au regard des exigences propres à cha-
que catégorie de produit, et juge de leur conformité. Des échantillons de
la fourniture proposée peuvent être demandés. Ceux-ci sont obligatoi-
res lorsque le produit proposé n'a jamais été présent dans l'établisse-
ment de santé considéré.
Pour certaines catégories de produits pharmaceutiques, notamment
les dispositifs médicaux, des contrôles en laboratoire et des évaluations
dans les unités de soins peuvent être organisés afin de classer qualita-
tivement les produits proposés pour une indication identique ou proche.
Le pharmacien doit rédiger et analyser les fiches d'évaluation sur la
base de critères de conformité objectifs.
Ces évaluations, à condition d'être planifiées sous un contrôle phar-
maceutique, peuvent être réalisées tout au long de l'année et donneront
lieu àdes fiches de résultats.
Le pharmacien réalisera une analyse technique des offres sur la
base de publications scientifiques, de résultats de travaux effectués
dans les unités de soins, de l'expérience acquise lors des contrats
d'achat précédents et de l'examen des échantillons des produits tels
qu'ils seront utilisés.
Sur le plan économique :
En fonction de ou des indications du produit, le pharmacien étudiera
et classera les offres de prix sur la base :
• d'une évolution des prix unitaires d'achat (historique des prix unitai-
res, indice de prix),
• de coûts de traitement journalier, cure ou acte médico-chirurgical,
coût d'utilisation et des prestations annexes fournies,
• d'un chiffre d'affaire prévisionnel,
• du budget alloué.
L'analyse doit s'appuyer sur des principes de pharmacoéconomie et
de "matérioéconomie".

SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997 75

D04 - ACHAT - APPROVISIONNEMENT - GESTION

4.1.4 - CONTRATS
Le pharmacien doit :
• Négocier les conditions d'achat avec les fournisseurs dans le respect
de la réglementation notamment du Code des Marchés Publics pour
les établissements de santé publics.
• Sélectionner la (ou les) offre(s) présentant un rapport qualité/prix
optimal, sur la base de l'analyse technique et économique réalisée.
• Rédiger un rapport de présentation des consultations réalisées qui
explicitera les motivations ayant conduit au choix du ou des fournis-
seur(s).
• Informer les utilisateurs sur les choix effectués.
• Collationner les différentes pièces administratives et techniques qui
constitueront les contrats de fourniture, les archiver selon leur durée
légale de conservation.

4.1.5 - EXECUTION
Le pharmacien doit :
• Exécuter les commandes dans le respect des contrats passés avec
les fournisseurs.

4.1.6 - EVALUATION DE LA FONCTION ACHAT

Le pharmacien doit évaluer ses performances en matière d'achat de
produits pharmaceutiques (R-04-001 : recommandation relative à
"l'évaluation de la fonction achat").

4.2 - MISSIONS DE LA FONCTION

APPROVISIONNEMENT

4.2.1 - POLITIQUE ET ORGANISATION

DE L'APPROVISIONNEMENT
En conformité avec les contrats de fourniture en vigueur, le pharmacien
doit :
• Disposer des fichiers produits et fournisseurs comportant l'ensemble
des produits pharmaceutiques gérés et retenus après consultation

76 SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997

 D04 - ACHAT - APPROVISIONNEMENT - GESTION

des fournisseurs. Pour chaque article, les informations relevant du

contrat passé doivent figurer. Par exemple :
− coordonnées du point de commandes,
− libellés précis des produits et conditionnement (existence d'un
conditionnement unitaire),
− conditions de prix, de livraison, montant minimum de commandes.
• Disposer des informations descriptives, voire, pour certaines catégo-
ries de produits, disposer d'un échantillon du produit retenu (exemple
: dispositifs médicaux, ...).
• Décider des produits mis en stock ou non àla pharmacie, en fonction
:
− de leur coût d'acquisition,
− de la disponibilité impérieuse des produits (produits de fortes
consommations, antidotes, produits du poste de secours mobile,
plan ORSEC, ...),
− du rythme d'utilisation (quantité-temps),
− du type et du lieu de stockage,
− des conditions de stockage : infrastructure et/ou équipements
permettant d'assurer et vérifier les conditions de sécurité et de
conservation, respect des réglementations (ex. : substances vé-
néneuses...),
− du coût des stocks,
− des délais de livraison des fournisseurs.
• Programmer et préparer les commandes en tenant compte :
− des stocks existants non seulement à la pharmacie, mais égale-
ment dans les unités de soins,
− des demandes des services utilisateurs,
− des délais de livraison.

SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997 77

D04 - ACHAT - APPROVISIONNEMENT - GESTION

Le pharmacien doit procéder à:

• une analyse économique de la commande (valorisation, coût éco-
nomique de passation,...) en utilisant des logiciels adaptés,
• une analyse pharmaceutique de la commande (opportunité, produits
substituables, conditions réglementaires (ex. : A.T.U., bons de toxi-
ques,...) (R-03-003 : recommandation relative à "la gestion des
stocks").

4.2.2 - REALISATION DE L'APPROVISIONNEMENT

EN VUE DE L'OPERATION DE DISPENSATION
Le pharmacien doit : (R-04-002 : recommandation relative à "la fonction
approvisionnement") :
• Exécuter le programme de commande après signature par le phar-
macien habilité.
• Assurer la réception des livraisons de marchandises dans des condi-
tions adaptées et de manière permanente dans le temps.
• Contrôler qualitativement et quantitativement les produits reçus et
leur conformité par rapport aux commandes et contrats passés.
• Organiser la mise en stock (ou la livraison directe des services utili-
sateurs) selon des méthodes adaptées :
− respect des dates de péremption,
− respect des conditions de conservation et d'intégrité des produits,
− facilité logistique et organisationnelle, selon un plan de "cueillette"
optimal (R-04-003 : recommandation relative à "la gestion des
stocks").
• Organiser la délivrance et ou la dispensation aux services utilisateurs
(D-06 "Dispensation").

78 SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997

 D04 - ACHAT - APPROVISIONNEMENT - GESTION

4.2.3 - GESTION OPERATIONNELLE

DE L'APPROVISIONNEMENT
Le pharmacien doit
• enregistrer, valider les données comptables et financières relatives à
l'activité pharmaceutique considérée. Ces enregistrements doivent
être faits sans retard et sans omissions dans l'ordre chronologique.
Des règles de prudence, régularité, sincérité et professionnalisme
doivent présider tant àla réalisation qu'àl'analyse de ces données.
Cela doit se traduire par les actions suivantes :
• enregistrer l'ensemble des mouvements d'entrées-sorties de chaque
produit référencé. La plus grande rigueur doit présider à ces opéra-
tions de saisies car ces données permettent d'assurer le suivi des
produits tant sur le plan de leur traçabilité que sur leur imputation
comptable à des actes médicaux. Les mêmes règles doivent s'appli-
quer aux produits "non payants".
• réaliser un inventaire physique des produits détenus (inventaire tour-
nant, inventaire permanent...).
• assurer parallèlement au flux physique de produits, le flux des docu-
ments administratifs, comptables, réglementaires (ordonnances mé-
dicales, bons de livraison et réception, factures...) qui permettent de
vérifier la conformité par rapport aux règles établies :
− avec les fournisseurs (contrats),
− avec les services et responsables utilisateurs (cf. dispensation),
− avec le comptable (Trésorier, Caisses d'Assurance Maladie,...).
• établir des documents qui permettent sur la base d'éléments pro-
bants et opposables, de juger de la prestation des fournisseurs (dé-
lais de livraison, non conformité,...).
• établir des statistiques, des tableaux de bord des achats et des
consommations des différents produits et réaliser le suivi budgétaire.
• établir les procédures d'informations relatives aux approvisionne-
ments vis-à-vis des unités de soins qui seront les utilisateurs des pro-
duits.

SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997 79

D04 - ACHAT - APPROVISIONNEMENT - GESTION

• recueillir, analyser et corriger les approvisionnements en fonction des

observations d'éventuelles : non satisfaction des utilisateurs par rap-
port aux besoins exprimés et aux performances attendues.
• organiser et mettre en oeuvre sans délai, le retrait et la mise en qua-
rantaine de produits faisant l'objet d'une mesure de "vigilance" et
contribuer à l'analyse objective des causes ayant entraîné cette me-
sure.
• assurer un retour d'information de nature à valider ou infirmer les
choix des couples produits-fournisseurs en termes de satisfaction
des besoins (sur les plans qualitatif et quantitatif).

4.2.4 - CAS PARTICULIERS

Un certain nombre de catégories de produits peuvent faire l'objet d'une
gestion particulière adaptée de nature à satisfaire les mêmes objectifs
de sécurité et qualité. Par exemple :
• les produits relevant d'une "mise en dépôt" dans les unités de soins,
• les fluides et gaz médicaux avec leur mode de dispensation particu-
lier (consignes des récipients, télésurveillance des évaporateurs...),
• les unités gratuites de produits,
• les produits rentrant dans le cadre d'essais cliniques.

4.3 - MISSIONS DE LA FONCTION GESTION EN

MATIERE D'ACHAT-APPROVISIONNEMENT
(R-04-004 : RECOMMANDATION RELATIVE AU
"CONTROLE DE GESTION")
Pour remplir l'ensemble de ces responsabilités et missions, le pharma-
cien d'un établissement de santé doit appliquer des principes de gestion
qui lui permettent de prévoir, réaliser, contrôler, évaluer, analyser et
corriger les actions opérationnelles qu'il réalise avec son équipe.
Pour cela, le pharmacien doit respecter les règles et obligations rela-
tives àla comptabilité générale, la comptabilité analytique, le contrôle de
gestion et le contrôle budgétaire. Pour les établissements de santé pu-
blics s'y ajoutent les règles et obligations de la comptabilité publique
(recommandation relative au "contrôle de gestion").

80 SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997

 D04 - ACHAT - APPROVISIONNEMENT - GESTION

A partir des objectifs opérationnels que le pharmacien a défini, il doit

s'assurer que ceux-ci sont en adéquation avec les objectifs fixés dans
l'établissement de santé considéré. Les principes de gestion permettent
la mesure de cette adéquation.
Le pharmacien, en qualité de gestionnaire, doit disposer d'un sys-
tème d'information utilisant le plus possible des moyens informatiques.
Dans l'utilisation de ces outils, le pharmacien veille à former, informer,
contrôler et habiliter àdes niveaux adaptés chacun des membres de son
équipe.
Dans la saisie et le traitement des données pharmaceutiques, qu'el-
les soient techniques ou financières, le pharmacien doit définir des prin-
cipes et modes opératoires qui assurent une exactitude, une exhausti-
vité et une confidentialité des informations traitées.
En fonction des besoins en produits pharmaceutiques issus de l'acti-
vité médicale des unités de soins, le pharmacien assure une politique
d'achat-approvisionnement suivant l'allocation des ressources disponi-
bles. Le pharmacien peut analyser les consommations pharmaceuti-
ques par rapport aux données de l'activité médicale, notamment celles
recueillies dans le cadre du Projet Médicalisé du Système d'Information
(P.M.S.I.).
A un rythme établi en concertation avec la direction de l'établisse-
ment, le pharmacien doit établir des tableaux de bord qui lui permettent
d'évaluer son activité. Ces outils de gestion doivent utiliser des indica-
teurs synthétiques adaptés àl'activité pharmaceutique considérée.
Le pharmacien doit réaliser un rapport d'activité qui sera la consoli-
dation de l'ensemble des informations qualitatives et quantitatives qui
caractérisent les fonctions exercées.

SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997 81

D04 - ACHAT - APPROVISIONNEMENT - GESTION

5 - REFERENCES BIBLIOGRAPHIQUES
- AUGIER R. La négociation d'achat : techniques et stratégies de
l'acheteur public dans ses rapports avec les fournisseurs.
Ed. Max Brézol, 1984.
- BARREYRE P.Y. La fonction approvisionnement dans la stratégie
de l'enreprise.
Revue Française de Gestion, 1996 (Septembre - Octobre).
- BOUCHE M., PLAUCHU V. Le coût global : un outil indispensable
pour l'acheteur.
Acheteurs, 1991.
- BRAYDA-CASABONE F., DUCASSE D. La logistique hospitalière :
mythe ou réalité.
Gestions Hospitalières, 1996 (Mai).
- BRUEL O. Politique d'achats et gestion des approvisionnements.
Ed. Dunod, 1996, Paris.
- C.N.E.H. Dossier : les marchés publics.
Jurisanté 1995, n° 10 (Juin).
- COLLARD C. Le marché hospitalier et son offre.
Moniteur Hospitalier 1997, n° 96.
- Comment maîtriser la gestion des approvisionnements et des stocks
de médicaments.
Cahier de Gestions Hospitalières, 1996, n° 129 (Juin).
- Le Contexte européen des marchés publics.
La revue de l'achat public. Commission Centrale des Marchés,
1995-1996, n° 7.
- FAITOT R., VIENS G. La gestion des achats et des stocks àl'hôpital.
Ed. ESF, Entreprise Moderne d'Edition, 1985.
- Gestion informatisée des stocks.
Cahier de Gestions Hospitalières, 1996, n° 129 (Juin).
- Guide des achats et des approvisionnements.
Les Référentiels Dunod, Ed. Dunod ,1996.
- La Pharmacie Hospitalière : sa gestion, sa pratique.
Bordeaux, coll. A.D.P.H.S.O., Ed. Bergeret, 1995.

82 SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997

 D04 - ACHAT - APPROVISIONNEMENT - GESTION

- La politique du médicament àl'hôpital.

Revue de l'A.D.P.H.S.O. 1984, tome 9, n° 8, 7-43.
- LE BAIL C. La négociation d'achat.
Ed. Chotard et Ass., 1988.
- LEGOUGE D. La meilleure offre dans les marchés publics.
Ed. d’Organisation, 1996.
- Lignes directrices pour les achats et les approvisionnements.
Norme Française, NF X50-128, 1990 (Décembre).
- LOCHARD J. Comprendre la comptabilité générale.
Collection IFG, Systèmes Pédagogiques, Ed. Organisation, 1985.
- LONGUI H.J. Achats : le bon choix par la compétence.
Le pharmacien au quotidien 1995.
- Marchés publics. Le Guide. Commission Centrale des Marchés, 1993.
- PERROTIN R., HEUSCHEN P. Acheter avec profit.
Ed. d'Organisation, 1995.
- Produits Pharmaceutiques.
Guide de l'acheteur public pour l'approvisionnement en produits.
GPEM/SL. Commission
Centrale des Marchés, 1995.
- RAIKOVIC M. Savoir acheter au quotidien : les recettes du privé.
Décision Santé 1995 ; 8 (Juin).
- Systèmes qualité. Modèle pour l'assurance de la qualité en concep-
tion, développement, production, installation et prestation associées.
Norme européenne, n° EN-ISO-9001, 1994.

SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997 83

 D-05
PREPARATION
D05 - PREPARATION

1 - INTRODUCTION
Dans le cadre de l'exercice professionnel du pharmacien hospitalier,
l'exécution des préparations sur prescription médicale ainsi que leur
contrôle constituent un de ses devoirs principaux à l'égard de la santé
publique, et répond de droit àses attributions.
Le pharmacien hospitalier a un pouvoir décisionnel sur l'exécution
des préparations.
En effet, sans préjuger de l'évolution de la réglementation opposa-
ble, parmi les différentes missions confiées au pharmacien hospitalier,
figure notamment "la préparation et le contrôle des médicaments, pro-
duits ou objets mentionnés àl'article L. 512, ainsi que des matériels mé-
dicaux stériles" comme le précise l'article L. 592 du C.S.P.1.
De plus, la loi n° 92-1279 du 8 décembre 1992 publiée au J.O. du 11
décembre 1992, introduit la notion de préparation hospitalière en lui
attribuant une définition précise, à l'instar d'une préparation magistrale,
officinale ou d'un produit officinal divisé.
Ces activités s'inscrivent dans une démarche générale d'assurance
de la qualité (AQ) telle qu'elle a été précédemment définie, notamment
pour l'industrie pharmaceutique (BPF2 , ISO 90003-4) ou les pharmacies
d'officine (BPO5).
La clef de voûte de cette démarche repose sur l'engagement du
pharmacien hospitalier à mettre en place un système d'assurance de la
qualité, inspiré du présent référentiel, et à veiller à ce qu'il soit appliqué
de façon systématique. Une phase préalable incontournable consiste à
maintenir sa documentation écrite, àl'adapter autant que de besoin, àla

1
Code de la Santé Publique - 11e Ed. Dalloz Paris, 1995 - 2241 p
2
Bonnes Pratiques de Fabrication - juin 1995 - BO n° 95/2bis
3
ISO 9000 - 1er juillet 1994 : Normes pour les managements de la qualité et l'assu-
rance de la qualité - Partie 1 : lignes directrices pour leur sélection et utilisation
4
EN ISO 8402 : mars 1995 Management de la qualité et assurance de la qualité-
vocabulaire
5
Bonnes Pratiques de préparations officinales - BO n° 88/7 bis

86 SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997

 D05 - PREPARATION

rendre accessible à l'ensemble du personnel concerné, enfin à l'actuali-

ser (cf. - système documentaire6).
Suite à l’expression des besoins par le clinicien, le pharmacien hos-
pitalier doit répondre favorablement et prioritairement en fonc-
tion :
• de la faisabilité technique,
• des moyens humains mis àsa disposition,
• de l'absence d'équivalent thérapeutique :
− formes pédiatriques.
− nutrition parentérale totale.
• du risque professionnel lié àla manipulation de certains produits :
− reconstitution centralisée (antiviraux, cytostatiques).

2 - OBJECTIFS
Les objectifs de ce chapitre sont de présenter un répertoire sous forme
de directives et/ou recommandations intégrables à un système d'assu-
rance de la qualité (A.Q.) d'une pharmacie hospitalière afin
de :
• garantir un niveau de qualité suffisant en fonction du type de prépa-
ration réalisée et des risques qui s'y rattachent, tant pour le patient
que pour l'agent manipulateur.
• garantir une sécurité optimale aux patients en minimisant l'aléa thé-
rapeutique.
En toutes circonstances, le pharmacien hospitalier doit apprécier
l'adéquation des moyens mis à sa disposition aux impératifs techniques
de la préparation envisagée.

3 - CHAMP D'APPLICATION
Ces directives et/ou recommandations s'appliquent essentiellement aux
préparations magistrales et/ou hospitalières fabriquées sous la respon-

6
EN ISO 9001 : juillet 1994 - Système qualité - Modèles pour l'assurance de la qualité
en conception, développement, production, installation et prestations associées

SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997 87

D05 - PREPARATION

sabilité pleine et entière du pharmacien hospitalier. Elles s'appliquent

aussi aux préparations médicamenteuses destinées àune expérimenta-
tion clinique dans le respect du C.S.P.7 et des Bonnes Pratiques Clini-
ques8.
Les aspects spécifiques de la préparation des générateurs, trousses
ou précurseurs mentionnés àl'article L. 511-1 du C.S.P. qui relèvent de
la radio-pharmacie ne sont pas abordés ici. De même, sont exclus les
réactifs àfinalité diagnostique et non thérapeutique.
Par ailleurs, l'essentiel des reconstitutions des spécialités médica-
menteuses injectables est réalisé par le personnel infirmier au niveau
des unités de soins, contrairement à certaines reconstitutions qui sont
centralisées au sein des services pharmaceutiques.
Néanmoins, le pharmacien hospitalier doit veiller à ce que cette acti-
vité soit encadrée par une certaine maîtrise "pharmaceutique"9.
Dans tous les cas où les critères de qualité du médicament à admi-
nistrer ne peuvent être garantis, notamment en terme de stérilité ou de
délais de péremption, le pharmacien hospitalier doit recommander son
usage extemporané.
Ces directives et/ou recommandations proposent une approche mé-
thodologique destinée à orienter les pharmaciens hospitaliers ainsi que
toute personne déléguée par leurs soins dans une démarche d'A.Q.
pour la préparation des médicaments.

4 - SYSTEME DOCUMENTAIRE10-11
La documentation écrite fait partie intégrante du système d'A.Q.
Elle a pour objet de :

7
Article L. 595-6 du C.S.P.
8
Bonnes Pratiques Cliniques . Avis aux promoteurs et aux investigateurs pour les es-
sais cliniques des médicaments. B.O. Ministère des Affaires Sociales et de l'Emploi et
Ministère Chargée de la Santé et de la Famille n° 87-32 bis, 1987.
9
Circulaire n° 666 du 30/01/86 relative à la mise en application de bonnes pratiques de
dispensation des médicaments en milieu hospitalier. B.O. 86 - 11 Bis, 1986.
10
EN ISO 8402 - mars 1995 - Management de la qualité et assurance de la qualité-
vocabulaire
11
BPF juin 1995 - BO n° 95 / 2 bis

88 SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997

 D05 - PREPARATION

• préciser les modalités organisationnelles et techniques de fabrication

et de contrôle des médicaments,
• recueillir toutes les informations relatives au déroulement des opéra-
tions de fabrication et de contrôle (traçabilité, amélioration de la qua-
lité).
La documentation écrite supprime les risques d'erreurs inhérents à
toute communication orale et permet de retracer l'historique intégral
d'une préparation magistrale ou d'un lot d'une préparation hospitalière.
Elle repose sur la rédaction d'une ou plusieurs procédures décrivant
notamment la hiérarchisation, les modalités d'élaboration et de gestion
de tout document relatif au savoir-faire.
Schématiquement deux types de documents sont àdissocier :
• Les documents internes :
− manuel d'assurance de la qualité (M.A.Q.) s'il existe, faisant réfé-
rence àdes procédures qui elles mêmes font références àdes do-
cuments de travail : instructions, imprimés, listes... ("pyramide de
la qualité").
− enregistrements relatifs àla qualité ("preuves").
• Les documents externes :
− réglementaires opposables (textes normatifs) ou non (recomman-
dations, consensus professionnels...).
− relatifs aux fournisseurs, hôpitaux, services cliniques partenaires.
Le pharmacien hospitalier ainsi que toute personne placée sous sa
responsabilité peut rédiger une procédure en accord avec son respon-
sable hiérarchique.
Les noms des auteurs ayant participé à cette rédaction peuvent être
notés en bas de la procédure, sous le pavé de rédaction-vérification-
approbation. Les documents doivent être rédigés sous une forme pré-
établie.
Le contenu des documents peut comporter les rubriques suivan-tes :
• type de document et identification.
• titre.

SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997 89

D05 - PREPARATION

• indice de révision.
• objet et objectif.
• domaine d'application.
• définition(s).
• document(s) de référence.
• procédure ou instruction.
La vérification des documents se fait soit :
• en interne ou en externe au service pharmaceutique par une per-
sonne systématiquement différente de l'auteur sur le fond du docu-
ment.
• à l'extérieur du service, par un groupe de personnes désignées à
l'aide, par exemple, d'une fiche de revue-relecture.
L'auteur doit modifier le document jusqu'àépuisement des remarques
pertinentes.
Le pharmacien hospitalier chef de service, ou le Responsable de
l'Assurance de la Qualité (R.A.Q.) vérifie l'ensemble des documents
avant approbation. Cette vérification signifie que le document est
conforme à la procédure des procédures, qu'elle est conforme au
M.A.Q. s'il en existe un ainsi qu'aux autres documents du système
d'A.Q.
Tous les documents rédigés puis vérifiés, doivent être approuvés.
Cette approbation signifie que le document est applicable de façon
systématique dès sa diffusion, selon une liste préétablie à la date indi-
quée sur le dit document.
Le service pharmaceutique émetteur diffuse un nombre de copies du
document à chacun des membres du personnel concerné. Le pharma-
cien doit expliquer àson personnel le contenu du document et vérifier sa
bonne diffusion aux points d'utilisation.
Toute personne de l'équipe pharmaceutique peut proposer une mo-
dification du document au pharmacien. Si la demande est retenue, le
document est modifié et suit le même cheminement que la version ini-
tiale. La modification peut être matérialisée par exemple en marge du
chapitre modifié.

90 SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997

 D05 - PREPARATION

Le numéro de révision passe alors àun indice supérieur.

Tout document obsolète doit être supprimé physiquement par son
utilisateur destinataire, afin qu'il ne puisse plus être utilisé.
Le pharmacien doit diffuser périodiquement la liste de tous les do-
cuments applicables pour le service.
Les documents portant l'indice de révision le plus récent, sont clas-
sés aux points d'utilisation selon un système pré-établi. Seul le pharma-
cien hospitalier chef de service ou le RAQ conserve l'original de chaque
révision nécessaire à l'ensemble des documents gérés par le service,
ceci afin d'assurer une traçabilité optimale des actions.
Aucune diffusion "sauvage" de document n'est possible sans l'accord
du pharmacien. En cas d'urgence de mise en oeuvre, le document émis
doit porter une mention de type "non contrôlé".

5 - METHODOLOGIE

5.1 - ORDINOGRAMME (ANNEXE)

Les présentes directives et/ou recommandations concernent tous les
points critiques àvalider entre la prescription médicale et la dispensation
pharmaceutique aux unités de soins de toute préparation ainsi que
toute information utile àson bon usage.
Parmi les différentes préparations magistrales et/ou hospitalières
susceptibles d'être fabriquées à l'hôpital, deux principaux types sont
distingués : les préparations stériles et les préparations non stériles.
Les préparations stériles sont elles-mêmes subdivisées en :
• préparations stérilisées dans leur récipient final.
• préparations réparties de façon aseptique en système clos ou ouvert.

SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997 91

D05 - PREPARATION

5.2 - PROCESSUS

5.2.1 - MODALITES DE RECEPTION D'UNE

PRESCRIPTION MEDICALE
Le pharmacien hospitalier ou, par délégation, son personnel qualifié doit
recevoir une prescription médicale écrite avant toute administration de
médicament.
Le pharmacien hospitalier doit impérativement recevoir à la pharma-
cie cette prescription avant toute mise en oeuvre d'une préparation ma-
gistrale.
Une régularisation est toutefois possible a posteriori pour les prépa-
rations hospitalières "par lot" quand l'urgence l'exige.
La prescription médicale doit émaner d'une personne habilitée et doit
être rédigée sur un support écrit permettant d'identifier le service ainsi
que le prescripteur.
Une télécopie doit être doublée d'une confirmation par courrier
contenant l'original de la prescription12-13.
Dans tous les cas, la prescription médicale doit contenir14-15 :
• les informations nécessaires àl'identification du patient.
• toutes les données y afférant dont la connaissance contribuera à
l'optimisation de la formule préparée.
• les renseignements relatifs àla préparation qui permettent d'en assu-
rer l'identification, l'innocuité ainsi que l'efficacité

5.2.2 - ANALYSE DE FAISABILITE D'UNE PREPARATION

Le pharmacien hospitalier doit préalablement àtoute mise en oeuvre de
préparation, effectuer une analyse pharmaceutique technique de celle-
ci (R-05-001 : recommandation relative "aux critères de faisabilité d'une
préparation").

12
Guide de bonne exécution des analyses médicales (GBEA) Annexe de l'arrêté du
2/11/94 (J.O. du 04/12/94)
13
Stratégie santé 1-15/11/96, p 17
14
Circulaire n° 666 du 30/01/86 - paragraphes 1-2 et 2-3 . B.O. n° 86 -11 bis, 1986
15
Décret n° 95 -1000 du 06/09/95 - article 34.

92 SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997

 D05 - PREPARATION

Tout critère engageant la responsabilité pharmaceutique personnelle

doit impérativement être pris en considération.
Lorsque la faisabilité et la stabilité de la préparation sont établies et
que le rapport bénéfice/risque évalué en concertation avec l'équipe mé-
dicale est en faveur du patient, la préparation peut être réalisée.
En l'absence de toute notion précise de stabilité, la préparation est
définie comme extemporanée.

5.2.3 - ANALYSE PHARMACEUTIQUE D'UNE

PRESCRIPTION MEDICALE COMPORTANT
UNE PREPARATION
Comme toute prescription, le pharmacien hospitalier ou par délégation
son personnel dûment qualifié doit procéder à une analyse pharmaceu-
tique de ce type de prescription16.
Outre le contrôle du protocole de fabrication ou de la formule, cette
analyse détaillée doit porter notamment sur le contrôle des mentions
légales de la prescription, ainsi que la recherche d'interactions avec
d'éventuelles thérapeutiques associées.
Au-delàde l'acte de dispensation et du traitement comptable, la pres-
cription médicale doit17 :
• d'une part être conservée par l'établissement dans le dossier médical
du malade pendant toute la durée d'archivage prévue par les textes
réglementaires,
• d'autre part être exploitée au niveau de la pharmacie pour toute en-
quête de pharmacovigilance ou étude d'épidémiologie thérapeutique
(traçabilité, vigilance).

5.2.4 - REDACTION D'UNE FICHE DE FABRICATION

Conformément aux B.P.F.18 applicables dans l'industrie pharmaceuti-
que, une fiche ou un dossier de fabrication doit être établi pour chaque

16
Arrêté du 09/08/91 portant application de l'article R. 5203 du CSP (JO 10/10/91)
17
Bonnes pratiques de fabrication. Ministère des Affaires Sociales de la Santé et de la
Ville. Agence du Médicament - Direction des journaux officiels . BO 95/2, Paris, juin
1995
18
17 - Circulaire n° 666 du 30/01/86 - paragraphe 1.2

SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997 93

D05 - PREPARATION

type de préparation effectuée. Cette fiche doit contenir tous les élé-
ments chronologiques nécessaires, notamment la date de fabrication
ainsi que toutes les informations qualitatives, quantitatives, réglementai-
res et de bonnes pratiques permettant de :
• retracer l'historique intégral de la préparation depuis sa genèse (ma-
tières premières) jusqu'à sa présentation à usage thérapeutique
(conditionnement, étiquetage),
• maintenir sa qualité àchaque point critique.
Il importe que cette documentation écrite soit gérée par un système
d'assurance de la qualité préétabli et notamment que puissent être
identifiés les agents rédacteurs, contrôleurs et approbateurs. Dans tous
les cas, l'agent contrôleur doit être différent de l'agent manipulateur.
La gestion de la documentation écrite peut être intégrée dans un lo-
giciel informatique effectuant des calculs, voire des éditions automati-
ques. Les objectifs de l'informatisation (sécurité des calculs, rapidité
d'exécution) ne doivent pas nuire aux impératifs de qualité. Il convient
donc avant la phase effective de saisie de données pour des opérations
de fabrications réelles de tester les fonctionnalités du logiciel19 (R-05-
002 : recommandation relative "à la validation d'un logiciel informatique
intervenant dans la réalisation d'une préparation"). Dans le cas où il est
constitué un fichier spécifique de patients, une déclaration à la C.N.I.L.
est obligatoire.
Dans le cas d'une préparation hospitalière effectuée par lot, un dos-
sier de fabrication et de conditionnement par lot doit être constitué pour
chaque lot fabriqué.
Il doit être basé sur les éléments correspondants de la formule de fa-
brication, des instructions de fabrication et de conditionnement.
L'élaboration de ce dossier doit s'effectuer avec le souci d'éviter
toute erreur de transcription.
Le dossier doit porter le numéro du lot fabriqué.
Toutes les recommandations précisées dans les B.P.F. avant, pen-
dant les opérations de fabrication, ainsi que lors du conditionnement
doivent être appliquées.

19
Circulaire DGS / DH n° 2 du 14/01/94 relative à la validation des programmes in-
formatiques permettant la fabrication des préparations magistrales hospitalières.

94 SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997

 D05 - PREPARATION

5.2.5 - SOUS-TRAITANCE D'UNE PREPARATION20

Le pharmacien hospitalier peut exceptionnellement, notamment quand il
ne dispose pas des moyens techniques permettant d'assurer la qualité
de la préparation demandée, confier la réalisation d'une préparation ou
la mise en oeuvre de contrôles à un tiers, à l'exclusion des identifica-
tions. Le tiers ne peut pas être une autre pharmacie à usage intérieur
d'un établissement de santé, sauf en cas d'urgence21.
La sous-traitance peut notamment être envisagée pour les prépara-
tions individuelles sur prescription médicale de poches pour nutrition
parentérale.
En l'absence d'expérience hospitalière de sous-traitance de prépara-
tions de cytostatiques, dans l'hypothèse d'une passation de contrat
écrit, il convient d'être particulièrement vigilant sur le respect de la légi-
slation opposable et la responsabilité du pharmacien hospitalier (R-05-
003 : recommandation relative "àla sous-traitance d'une préparation").
Dans tous les cas, le suivi des protocoles thérapeutiques doit être
entièrement sous la responsabilité du pharmacien hospitalier.
Les contrôles sous-traités doivent être conformes aux méthodes
énoncées dans les fiches ou dossiers de fabrication. En tout état de
cause, les méthodes décrites àla Pharmacopée Européenne ou àdéfaut
Française en vigueur sont suivies.
Le pharmacien donneur d'ordre doit être en mesure de réaliser des
audits chez les sous-traitants.

5.2.6 - MODALITES DE FABRICATION

D'UNE PREPARATION

5.2.6.1 - Généralités
Le processus de fabrication doit être précisément décrit au sein d'un
système documentaire conformément aux directives du paragraphe 4.

20
Bonnes pratiques de fabrication. Ministère des Affaires Sociales de la Santé et de la
Ville. Agence du Médicament - Direction des journaux officiels . BO 95/2bis, Paris,
juin 1995
21
Article L. 595-7 du C.S.P.

SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997 95

D05 - PREPARATION

Les procédures opératoires standardisées (P.O.S.), instructions et/ou

modes opératoires doivent répondre àplusieurs objectifs :
• mettre à la disposition de l'équipe médicale, la préparation prescrite
prête à l'emploi dont la formulation est adaptée au traitement du pa-
tient et cela au bon moment,
• fabriquer un médicament qui a conservé ses propriétés d'innocuité et
d'efficacité jusqu'àson administration au patient,
• protéger l'agent manipulateur de l'exposition aux médicaments re-
constitués en cas de risque professionnel (cytostatiques, antiviraux).
La documentation écrite doit reprendre toutes les opérations depuis
l'approvisionnement en matières premières jusqu'à la dispensation de la
préparation.

5.2.6.2 - Personnel - Hygiène22-23-24-25-26-27

Un pharmacien doit être nommément désigné en qualité de responsa-
ble des fabrications et du personnel assurant la production.
Ses fonctions sont les suivantes :
• établir l'organigramme du personnel. Les tâches de chacun sont dé-
finies par une fiche de poste personnalisée,
• former initialement et en continu le personnel,
• valider toute la documentation (entretien, fabrication...),
• détenir des dossiers de lot et valider avant libération du lot,
• mettre en place et maintenir des règles d'hygiène dans les locaux.

22
Bonnes Pratiques de Fabrication -juin 1995 - BO n° 95/2bis
23
Arrêté du 08/10/87 relatif au contrôle périodique des installations d'aération et d'as-
sainissement
24
Décrets 84 - 1093 et 84 - 1094 du 07/12/84
25
Directive Européenne du 28/06/90 relative à la protection des travailleurs contre les
risques liés à l'exposition des agents cancérigènes
26
Médicaments cytostatiques en milieu de soins. Recommandations pour la prévention
des risques professionnels INRS, 1991.
27
Travail Santé à l'hôpital. Cytostatiques, antiviraux et risques professionnels. N° 6 -
déc. 96

96 SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997

 D05 - PREPARATION

L'ensemble du personnel assurant la réception des produits, l'entre-

tien des locaux et matériels, les préparations, le conditionnement, le
contrôle et la délivrance est placé sous la responsabilité du pharmacien.
Un R.A.Q. doit être désigné et sera en charge de :
• contrôler en vue d'accepter ou refuser tout élément (matières premiè-
res, matériel...) intervenant entre la fabrication et la libération de la
préparation,
• gérer, actualiser, diffuser et archiver la documentation écrite,
• gérer l'échantillothèque et la quarantaine,
• organiser des audits internes.
Il doit être indépendant du personnel réalisant les préparations.
Le personnel doit être en nombre suffisant pour ne pas nuire à la
qualité des préparations et posséder les qualifications adéquates.
L'entrée du local de préparation doit être réglementée et réservée
aux seules personnes autorisées.
L'application des règles d'hygiène doit se faire selon des instructions
écrites, en fonction du type de chaque préparation réalisée.
Le personnel manipulant des médicaments à risque, notamment cy-
tostatiques et antiviraux, nécessite une surveillance particulière au plan
médical.
Le personnel doit notamment :
• revêtir une tenue vestimentaire adaptée et définie en fonction du
type de fabrication. Tout autre vêtement doit être rangé dans un ves-
tiaire prévu àcet effet, indépendant du lieu de fabrication,
• se laver les mains avant toute manipulation,
• ne pas manger, boire ou fumer dans les locaux de préparation ou
contrôle.

SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997 97

D05 - PREPARATION

5.2.6.3. - Locaux - Matériel-28-29-30-31-32-33-34-35

Les locaux doivent être conçus, agencés, qualifiés afin de permettre la
mise en oeuvre aisée des préparations, tout en assurant la sécurité et
de bonnes conditions de travail pour le personnel. Les différentes zones
(stockage des matières premières, des articles de conditionnement,
production, dispensation...) doivent être bien délimitées et identifiées
afin d'éviter le croisement des flux et le risque de toute contamination
croisée.
La mise en oeuvre simultanée de plusieurs préparations ne sera ré-
alisée que s'il n'y a aucun risque de confusion ou de croisement de flux.
Les formes sèches et liquides devraient être, a minima, réalisées
dans des zones séparées ou programmées de manière décalée dans le
temps.
Le stockage des substances vénéneuses doit se conformer à la légi-
slation. Les produits inflammables doivent être stockés selon les règles
de sécurité imposées dans l'établissement.
Les travaux d'archivage et d'enregistrement ne doivent pas être ré-
alisés sur le site même de fabrication.
Lors d'une fabrication par répartition aseptique, il est indispensable
d'identifier le(s) point(s) où le risque de contamination est maximal,

28
Bonnes Pratiques de Fabrication - juin 1995 - BO n° 95/2bis,
29
STP Pharma - 6 (1), 5-40, 1996 Validation des procédés de nettoyage. Rapport d'une
commission SFSTP.
30
Aseptic pharmaceutical manufacturing. Technology for the 1990 S W. Olson, M.
Groves Ed. Chap. 10. Isolator technology for manufacturing and quality control.
31
Norme AFNOR NF X 44101, juin 1981. Définition et classification de la propreté
particulière de l'air et d'autres gaz.
32
Norme AFNOR NF X 44102, mars 1983. Enceintes à empoussièrement contrôlé :
définition, classification, introduction à la procédure de réception et de contrôle pé-
riodique.
33
Federal standard organization. Federal standard 209 E : Airborne particulate cleanli-
ness classes in cleanrooms and clean zones, USA, sept 1992.
34
Picaut A. Méthodes de contrôle microbiologique des atmosphères. STP Pharma 5 (5),
384-88, 1989
35
Sabardine SH, Merian-Brosse L., Brossard D Suivi de la biocontamination de zones à
atmosphère contrôlée. Pharm. Hosp. Fr 118, 155-63, 1996

98 SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997

 D05 - PREPARATION

("point critique") et d'organiser toute la fabrication en fonction de celui-

ci. Il faut mettre en place une ou plusieurs pièces où l'environnement est
maîtrisé et contrôlé, c'est-à-dire où le nombre de particules formant co-
lonies (PFC) par m3 d'air est connu et contrôlé. Pour certaines fabrica-
tions à risque (cytostatiques, antiviraux), il peut être nécessaire de "dé-
dier" les locaux, le matériel, le traitement de l'air pour un seul type de
produit. Pour aboutir à ce résultat, il faut que l'air des locaux soit filtré
sur un système de pré-filtres et filtres. De plus le débit d'entrée de l'air
dans la pièce doit assurer une surpression par rapport àla zone voisine.
Le point critique doit se trouver dans la zone la plus protégée :
Classe A selon les B.P.F.36. Deux systèmes existent actuellement et
permettent de réaliser cette qualité de l'air (R-05-004 : recommandation
relative "aux locaux et matériel permettant de maintenir le point critique
et son environnement dans la classe appropriée") :
• zones autour du point critique sont :
Il s'agit des zones adjacentes à la zone A qui sont obligatoirement
classées dans le cas d'une hotte àflux d'air laminaire : classe B, C et
D selon les B.P.F. 1995. Ce sont les pièces de fabrication, les sas
pour le personnel, pour le matériel. Le travail dans une zone à envi-
ronnement contrôlé exige des règles de manipulation, d'hygiène et
d'habillage du personnel. Un certain nombre de contrôles de l'envi-
ronnement et des locaux sont àmettre en oeuvre tels que :
− comptage particulaire de l'air, contrôle d'étanchéité des filtres,
contrôle de la laminarité de l'air, de la vitesse de renouvellement
de l'air, de la surpression, contrôle bactériologique des surfaces.
Ces contrôles sont à effectuer d'une part lors de l'installation des
locaux, et d'autre part, en routine lors du fonctionnement habituel
de l'installation. La méthodologie et la fréquence sont pré-établies
et font l'objet de documents écrits.
Chacun définit ses seuils d'alerte, ses seuils d'action et les procédu-
res àrespecter lors de l'atteinte de ces valeurs.
Le nettoyage et la décontamination des locaux et installations sont
indispensables pour maintenir la qualité de la fabrication. Ils font égale-
ment l'objet d'une documentation écrite et validée.

36
Bonnes Pratiques de Fabrication - juin 1995 - BO n° 95/2bis,

SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997 99

D05 - PREPARATION

5.2.6.4 - Techniques

5.2.6.4.1 - Réception des matières premières37-38

L'approvisionnement se fera le plus souvent auprès d'un laboratoire à
statut pharmaceutique.
Dans ce cas, la réception des matières premières consiste en une
identification de toutes les unités de conditionnement (techniques selon
les monographies de la Pharmacopée Européenne ou, à défaut, Fran-
çaise en vigueur).
Avant toute analyse, l'intégrité des conditionnements doit être
contrôlée.
Si le fournisseur n'a pas de statut pharmaceutique, il faut réaliser :
• une identification sur toutes les unités,
• une recherche d'impuretés et un "dosage" sur une unité de chaque
lot (Pharmacopée).
L'échantillonnage avant analyse doit s'effectuer selon une docu-
mentation écrite précisant notamment, les quantités à prélever (plan
d'échantillonnage).
Si le produit n'est pas inscrit àla Pharmacopée, une bibliographie doit
être réalisée.
Dans tous les cas, il faut demander un bulletin d'analyse au fournis-
seur et le joindre au dossier de réception de la matière première.
La réception doit se faire selon une documentation écrite précisant
notamment, la composition du dossier de réception (fiche de contrôle,
bulletin d'analyse, modèle d’étiquetage).
En cas de réception de plusieurs lots, ceux-ci sont considérés indivi-
duellement (échantillonnage, contrôle, acceptation).
Les matières premières restent en quarantaine jusqu'à la validation
du dossier de réception. Après acceptation, les matières premières sont
étiquetées de manière à:

37
Bonnes Pratiques de Fabrication -juin 1995 - BO n° 95/2bis,
38
Bonnes Pratiques de Préparations Officinales - BO n° 88/7 bis

100 SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997

 D05 - PREPARATION

• être différenciées des produits en quarantaine,

• permettre de retrouver les résultats de la réception (date, numéro
d'enregistrement...).
Un échantillon de chaque lot est conservé (échantillothèque) pendant
au moins un an après péremption.

5.2.6.4.2 - Mise en oeuvre de la fabrication39-40-41

• Documentation préalable :
En cas de préparation magistrale, elle est constituée d’une prescrip-
tion médicale et/ou une fiche de fabrication précédemment décrites
suffisantes.
Pour les préparations hospitalières, la fiche technique de fabrication
est nécessaire.
• Fabrication :
Afin d'éviter les contaminations croisées, les fabrications doivent être
réalisées séquentiellement ou àdes endroits séparés.
Le manipulateur doit rassembler sur le plan de travail les éléments
nécessaires à la préparation. Il doit vérifier la qualité des matières pre-
mières (limpidité pour les liquides, aspect pour les poudres, étiquetage,
date de péremption et l'intégrité des emballages pour le matériel (prépa-
rations stériles essentiellement).
Les opérations de production doivent toutes respecter des docu-
ments écrits validés.
Cas particulier des préparations stériles42 :
• Préparations stériles (système clos) : la fabrication du mélange est
réalisée à partir de constituants stériles, en système clos par simple
transfert. Une stérilisation ultérieure n'est pas nécessaire si toutes les
précautions d'asepsie sont respectées.

39
Bonnes Pratiques de Fabrication -juin 1995 - BO n° 95/2bis,
40
Bonnes Pratiques de Préparations Officinales - BO n° 88/7 bis
41
O. Pasquier, C. Bernheim, J.M. Lefaure, J. Vernois - Assurance Qualité des fabrica-
tions de gélules. J. Pharm Clin. 14, 117-26, 1995
42
F. C. Buchanen, P.J. Schneider, H. Switzky, L.A. Trissel Draft guidelines on quality
assurance for pharmacy-prepared sterile products. Am. J. Hosp. Pharm. 49, 407-17,
1992.

SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997 101

D05 - PREPARATION

• Préparations stériles (système ouvert) : la fabrication est réalisée à

partir de constituants stériles et met en jeu un point ou un moment de
contact entre le produit stérile et l'air ou une surface potentiellement
contaminants "point critique". La préparation peut être stérilisée par
filtration sur membrane 0,22 µm ou après conditionnement en fin de
préparation (vapeur, ...) en fonction du produit. En cas de filtration, le
manipulateur doit procéder au changement de filtre aussi souvent
que nécessaire. La stérilisation doit avoir lieu le plus rapidement pos-
sible après fabrication.
Les fabrications de produits stériles àpartir de matières premières ou
de constituants non stériles doivent être toujours suivies d'une stérilisa-
tion.

5.2.6.4.3 - Conditionnement43-44-45-46
Articles de conditionnement :
Les articles de conditionnement doivent être propres (nettoyés avant
usage) et stockés dans des conditions n'altérant pas leur propreté. Ils
doivent être stériles dans le cas de préparations stériles réalis7ées en
système clos. Leur taille doit être en rapport avec le volume de la prépa-
ration. Ils doivent être inertes vis à vis de la préparation et permettre sa
conservation.
Ils doivent être conformes à la réglementation en vigueur. Le condi-
tionnement doit être précédé d'une opération de vide de ligne, afin
d'éviter les contaminations croisées.
Le conditionnement doit être précédé de la rédaction d'un dossier de
conditionnement réunissant les données nécessaires àl'identification du
produit et de l'agent manipulateur. Le dossier de conditionnement men-
tionne aussi le nombre d'étiquettes éditées (ou rédigées) afin de per-
mettre la vérification du rendement. Le dossier de conditionnement doit

43
Bonnes Pratiques de Fabrication -juin 1995 - BO n° 95/2bis,
44
Bonnes Pratiques de Préparations Officinales - BO n° 88/7 bis
45
O. Pasquier, C. Bernheim, J.M. Lefaure, J. Vernois - Assurance Qualité des fabrica-
tions de gélules. J. Pharm Clin. 14, 117-26, 1995
46
F. C. Buchanen, P.J. Schneider, H. Switzky, L.A. Trissel Draft guidelines on quality
assurance for pharmacy-prepared sterile products. Am. J. Hosp. Pharm. 49, 407-17,
1992.

102 SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997

 D05 - PREPARATION

être validé par le pharmacien responsable ou une personne déléguée

par lui.

5.2.6.4.4 - Etiquetage
L'étiquetage final des préparations ne doit se faire qu'après acceptation
du dossier de fabrication (lot).
L'étiquetage se rapporte aussi aux appareils et aux locaux : il doit
être informatif sur la préparation en cours.
La préparation, jusqu'à la libération, doit porter la mention "en qua-
rantaine".
L'étiquetage doit être réalisé aussi rapidement que possible après
conditionnement.
Si nécessaire, l'étiquetage est apposé sur l'emballage primaire et sur
l'emballage secondaire (poches opaques, par exemple) afin de permet-
tre l'identification de la préparation sans rupture de l'intégrité du condi-
tionnement.
• Type d'étiquetage :
L'étiquetage doit être conforme àla réglementation en vigueur.
• Mentions de l'étiquette :
La lecture de l'étiquette doit permettre l'identification de la pharmacie
à l'origine de la préparation, (Article R. 5200 du C.S.P. pour les pré-
parations contenant des substances vénéneuses et article R. 5123
du C.S.P. pour les médicaments en expérimentation clinique).
Toute information permettant d'améliorer les conditions d'utilisation
(précautions d'emploi et de conservation) ainsi que la date de pé-
remption doivent aussi y figurer. En l'absence de toute notion de sta-
bilité, l'usage extemporané est imposé.

5.2.7 - INSCRIPTION A L'ORDONNANCIER47

Il s'agit d'un enregistrement réglementaire obligatoire pour chaque lot
ou préparation magistrale. En cas d'archivage informatique, une édition
périodique comportant toutes les mentions légales doit être effectuée.

47
Article R. 5198 du C.S.P.

SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997 103

D05 - PREPARATION

5.2.8 - ENREGISTREMENTS RELATIFS A LA QUALITE ET

AUX CONTROLES DE LA QUALITE48-49-50

5.2.8.1 - Enregistrements relatifs à la qualité

Les enregistrements relatifs àla qualité doivent être tenus àjour, afin de
démontrer que la qualité requise est obtenue et que le système fonc-
tionne efficacement. Tous ces documents doivent être lisibles et identi-
fiables par rapport au médicament fabriqué. Ils doivent être archivés et
conservés de façon àce qu'ils puissent être retrouvés rapidement. Leur
durée de conservation doit être établie et enregistrée.

5.2.8.2 - Contrôles de la qualité

5.2.8.2.1 - Locaux et appareillage

Une aire propre, délimitée et réservée à cet effet est nécessaire. Une
hotte aspirante de laboratoire est recommandée. Deux espaces de ran-
gement distincts doivent être réservés pour les matières premières et
produits finis contrôlés et pour les matières premières et produits finis en
attente de libération (quarantaine).

5.2.8.2.2 - Personnel
Le contrôle doit être réalisé par une personne différente de celle qui a
préparé. En cas de force majeure, un auto-contrôle peut être réalisé. Le
personnel doit être sensibilisé et formé pour promouvoir le système
d'assurance de la qualité.

5.2.8.2.3 - Documents
Des procédures écrites et documents liés validés par un pharmacien
responsable stipulant de façon précise les opérations à effectuer, pour
le contrôle en cours de fabrication ou du produit fini, doivent être utili-
sés. Ces procédures sont mises à jour régulièrement en s'adaptant à
l'évolution des connaissances. Ces procédures sont rédigées soit à par-

48
Bonnes Pratiques de Fabrication -juin 1995 - BO n° 95/2bis,
49
Bonnes Pratiques de Préparations Officinales - BO n° 88/7 bis
50
Décret n° 91-330 du 27/03/91 (J.O. du 03/04/91) relatif aux instruments de pesage à
fonctionnement non automatique.

104 SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997

 D05 - PREPARATION

tir des documents des fournisseurs pour les appareils de mesure, soit à
partir des ouvrages de référence pour les contrôles.
Il convient de séparer la documentation opposable et non opposable
:
Documentation opposable :
1. Pharmacopée Européenne III Ed.
2. Pharmacopée Française X Ed.
3. Normes AFNOR (quand elles sont obligatoires).
Documentation non opposable :
Si le produit à contrôler ne comporte pas de monographie dans
l'un de ces deux ouvrages, il convient d'établir une monographie
interne à partir des ouvrages suivants non opposables :
1. Dossier technique de la spécialité réservé aux pharmaciens des
hôpitaux.
2. United States Pharmacopeia (U.S.P.).
3. Fiches de la Société Française des Sciences et Techniques Phar-
maceutiques (SFSTP).
4. Index Merck.
5. Florey.
6. Clarke's.
7. Analyse Pratique du médicament D. PRADEAU coll APHIF.
8. Normes AFNOR.
5.2.8.2.4 - Circuit du contrôle
• Commande : Les commandes doivent être effectuées préférentielle-
ment auprès des laboratoires pharmaceutiques. Le bulletin d'analyse
doit être demandé pour toute matière première commandée à un la-
boratoire non pharmaceutique.
• Réception : Le préparateur ou le pharmacien réceptionne la com-
mande. Il doit vérifier la conformité entre bordereau de commande,
bordereau de livraison et produit livré. Les matières premières et les
produits finis à contrôler sont alors en quarantaine jusqu'à libération.
Les opérations de commande et réception doivent être enregistrées.

SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997 105

D05 - PREPARATION

• Echantillonnage : Il doit être représentatif du lot prélevé, aussi bien

pour les matières premières ou les articles de conditionnement que
pour le produit fini.
• Matières premières ou articles de conditionnement : Dans le cas où
ils proviennent d'un établissement pharmaceutique, seule une vérifi-
cation de l'étiquetage ainsi qu'une identification seront faites sur
chaque conditionnement. Dans tous les autres cas, une vérification
de l'étiquetage et une identification seront faites sur chaque condi-
tionnement ainsi qu'une analyse complète sur un mélange moyen re-
constitué à partir de plusieurs contenants. Si cette matière première
fait l'objet d'une monographie Pharmacopée, le fournisseur devra
préciser par écrit que la monographie est bien adaptée au contrôle
de son produit. Dans le cas contraire, il est essentiel d'obtenir des
informations précises sur la synthèse de la matière première, la pré-
sence d'éventuelles substances apparentées ou impuretés, l'emploi
de catalyseurs minéraux ainsi que les solvants de recristallisation.
• Produit fini : Un prélèvement varie selon la taille du lot (préparation
magistrale ou hospitalière). Il existe des méthodes de calcul permet-
tant de déterminer l'échantillonnage (Norme AFNOR X06-22 X06-
21).
− Echantillothèque :
− Matière première : Si elle provient de l'industrie pharmaceuti-
que, àpartir du moment où elle est identifiée par un numéro de
lot et accompagnée d'un certificat de conformité, il n'est pas
nécessaire d'en conserver un échantillon. Si le produit provient
de l'industrie chimique, il est nécessaire, de conserver un
échantillon. Toute matière première doit être ré-analysée tous
les 5 ans en l'absence de spécifications relatives à une pé-
remption inférieure àce délai.
− Produit fini : En dehors des préparations magistrales, un échantil-
lon de tous les lots fabriqués doit être conservé. La quantité mini-
male conservée doit permettre de réaliser au moins une analyse
complète. Ces échantillons doivent être conservés dans les condi-
tions normales prévues pour le produit pendant une durée au
moins égale àleur durée de validité augmentée d'un an.
− Analyse : Les appareils de mesures doivent être qualifiés à leur
réception dans le service, afin de vérifier leur aptitude à la fonc-

106 SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997

 D05 - PREPARATION

tion. Ils doivent être périodiquement inspectés, nettoyés, entrete-

nus et étalonnés, selon des procédures écrites. Une fiche de
contrôle technique décrivant les modalités des analyses à effec-
tuer et les normes de conformité doit être rédigée et validée pour
tout produit analysé.
Le laboratoire de contrôle émet un bulletin d'analyse récapitulant les
résultats des analyses effectuées. Les documents les plus impor-
tants à archiver sont les enregistrements relatifs à la qualité consi-
gnés par écrit par l'agent manipulateur et le bulletin d'analyse. Il
est recommandé d'archiver les documents pendant 10 ans.

5.2.8 - Conformité et libération

d'une préparation51-52
La conformité d'un produit fini ou d'une matière première est définie en
fonction de sa correspondance ou non aux normes (Monographie
Pharmacopée Française ou Européenne, ou monographie interne vali-
dée par le pharmacien responsable). Seul le pharmacien responsable
est habilité à libérer les matières premières ainsi que les préparations
magistrales ou hospitalières finies au vu des données relatives aux en-
registrements relatifs àla qualité et aux contrôles de la qualité.

5.2.10 - Gestion des anomalies53

Une fiche d'amélioration de la qualité ou un document similaire géré par
le système d'assurance de la qualité doit permettre de notifier les ruptu-
res, incidents ou accidents de fabrication. Sur ce document peuvent
figurer des solutions préconisées pour le traitement de la non confor-
mité constatée. Le R.A.Q. doit s'assurer que des actions correctives ont
été prises afin de modifier les procédures écrites et traiter le problème
constaté.
Les responsabilités pour l'examen et l'autorité chargée du traitement
du produit non conforme doivent être définies. Toute préparation définie
comme non conforme doit être détruite selon une procédure validée et

51
Bonnes Pratiques de Fabrication -juin 1995 - BO n° 95/2bis,
52
Bonnes Pratiques de préparations officinales - BO n°88/7 bis
53
EN ISO 9001 : juillet 1994 - Système qualité - Modèles pour l'assurance de la qualité
en conception, développement, production, installation et prestations associées

SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997 107

D05 - PREPARATION

écrite. Comme pour tout médicament, une procédure de rappel de lots

doit permettre de rapatrier à la pharmacie toute fabrication, dans les
meilleurs délais.

5.2.11 - Gestion des déchets liés à la production 54-55-56-57

Les déchets hospitaliers sont essentiellement soumis à la réglementa-
tion applicable aux déchets dangereux (contaminés ou àrisques).
La pharmacie peut se révéler être productrice de déchets à risques
puisque tout matériel souillé de produits toxiques ou provenant de la
préparation et de l'administration de produits anticancéreux est assimilé
àcette catégorie.
La législation opposable précise que les médicaments des établis-
sements hospitaliers notamment ceux contenant des substances véné-
neuses et/ou leurs emballages présentant des risques, doivent impéra-
tivement être incinérés et relèvent du régime des déchets industriels.

5.2.12 - Stockage et stabilité des préparations finies

Dans le cas de préparations magistrales, en l'absence d'essais de
conservation, la durée de validité ne peut être que très courte. Elle ne
peut en aucun cas dépasser la durée légale de validité de l'ordonnance
qui ne peut excéder un mois selon le Code de la Santé Publique.
Dans le cas de préparations hospitalières, en l'absence de textes
spécifiques, la date limite d'utilisation sera fixée à la suite d'essais de
stabilité.

5.2.13 - Modalités de dispensation, conseils

d'administration et précautions d’emploi
d'une préparation58

54
Loi 92-646 du 13/07/92 (JO du 14/07/92) relative à l'élimination des déchets ainsi
qu'aux installations classées pour la protection de l'environnement.
55
Circulaire n° 93-37 du 24/03/93 (BO n°851 du 10/05/93)
56
Recommandations R. 84-20 du Conseil de l'Europe relative aux manipulations et
filières d'élimination des déchets.
57
J. Vigneron et Coll. Traitement des déchets contaminés par des médicaments cytos-
tatiques, "Préparations et administration des traitements anticancéreux" 2e Ed. - Lab
Aguettant Ed. p 121-32.

108 SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997

 D05 - PREPARATION

Sauf cas particulier (urgence), les préparations fabriquées au sein d'une

pharmacie hospitalière sont destinées uniquement aux patients hospita-
lisés ou ambulatoires suivis dans l'établissement.
Des explications et des recommandations écrites et/ou verbales sur
l'utilisation et la conservation de la préparation doivent accompagner la
dispensation aux équipes soignantes, lesquelles doivent vérifier l'iden-
tité du malade et le médicament au regard de la prescription.

5.2.14 - Transport d'une préparation

Toute préparation doit être emballée dans un conditionnement tertiaire
lors du transport. L'emballage et sa fermeture doivent être assez solides
et robustes pour exclure toute déperdition du contenu et permettre en
toute sécurité les manipulations nécessaires.
L'article 15 de l'arrêté du 9 août 1991, précise que tout transport de
médicaments entre la pharmacie et les unités de soins doit se faire
dans des chariots ou conteneurs clos et de préférence fermés à clef ou
disposant d'un système de fermeture assurant la même sécurité.

5.2.15 - Pharmacovigilance et matériovigilance

d'une préparation
La fiche de fabrication doit comporter le numéro de lot des matières
premières. Par le numéro d'ordonnancier, la pharmacie peut tracer une
spécialité ou un excipient entrant dans la fabrication d'une préparation.
En cas de procédure de rappel d'une ou plusieurs préparations il est
ainsi possible de rappeler les fabrications concernées ou à défaut, de
trouver trace des malades les ayant reçues.
En l'état actuel de la législation, il n'est pas nécessaire de mettre en
place une traçabilité comparable à celle des médicaments dérivés du
sang (M.D.S.). Cependant les préparations sensibles (cytotoxiques)
devraient faire l'objet d'un système de traçabilité comparable.
En ce qui concerne la matériovigilance, il peut être souhaitable de
tracer les dispositifs médicaux stériles qui pourraient se trouver au
contact de produits induisant une incompatibilité (cytostatiques notam-
ment).

58
Circulaire n° 666 du 30/01/86 relative à la mise en application de bonnes pratiques
de dispensation des médicaments en milieu hospitalier. B.O. 86 - 11 Bis, 1986.

SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997 109

D05 - PREPARATION

5.2.16 - Archivage
Désignation Durée minimale Référence
Prescriptions de
Substances vénéneuses 3 ans Art 8 de l'arrêté du 9 août 1991
Fiche de fabrication 3 ans Pas de texte, mais recommandé
(pour préparation) par la DRASS
Tout registre (ordonnancier)10 ans à compter Art R. 5092 du C.S.P.
Stupéfiants, substances de la dernière Bulletin du Conseil de l'Ordre
vénéneuses etc... opération mentionnée 1992

5.2.17 - Audit du processus de fabrication

et évaluation59-60
• Audit Interne : le pharmacien hospitalier ou un RAQ désigné doit
mettre en oeuvre des audits qualité internes, afin de vérifier si les ac-
tivités relatives à la qualité des préparations sont conformes aux dis-
positions prévues et afin de déterminer l'efficacité du système de la
qualité (personnel, locaux, matériel...). Les audits doivent être plani-
fiés en fonction de la nature et de l'importance de l'activité concer-
née. Les audits et actions de suivi doivent être effectués conformé-
ment àdes procédures documentées.
• Audit Externe : le pharmacien hospitalier ou un RAQ désigné doit
être en mesure d'auditer des sous-traitants, fournisseurs, afin de sa-
tisfaire au mieux les besoins exprimés par le corps médical. Les ré-
sultats des audits doivent être documentés et portés à la connais-
sance des personnes qui ont la responsabilité du domaine soumis à
audit. Les responsables du domaine audité doivent engager des ac-
tions correctives en temps utile, afin de remédier aux déficiences
rencontrées lors de l'audit.
• Evaluation : le pharmacien hospitalier ou un R.A.Q. désigné doit do-
cumenter et tenir àjour des procédures afin de :

59
EN ISO 9001 : Juillet 1994 - Système qualité - Modèles pour l'assurance de la qualité
en conception, développement, production, installation et prestations associées
60
J.P. SANTELL, R.F. KAMALICH, National survey of quality assurance activities for
pharmacy prepared sterile products in hospitals and home infusion facilities - 1995
Am J. Health - Syst Pharm. 53 (1), 2591-601, 1996

110 SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997

 D05 - PREPARATION

− rechercher la cause des préparations non conformes et les ac-

tions correctives nécessaires pour en éviter le renouvellement,
− analyser tous les procédés, opérations, dérogations, enregistre-
ments relatifs à la qualité pour détecter et éliminer les causes po-
tentielles àl'origine du produit non conforme,
− déclencher des actions préventives pour traiter les problèmes àun
niveau correspondant aux risques encourus,
− effectuer des contrôles pour assurer que les actions correctives
sont prises et qu'elles sont efficaces,
− diffuser par écrit les résultats des actions correctives sous la
forme par exemple de tableau de bord qualité permettant de valo-
riser le personnel.

6 - REFERENCES BIBLIOGRAPHIQUES
- Anonyme.
Stratégie Santé. 1996, 1 ; 15 Novembre, 17.
- BUCHANEN F.C., SCHNEIDER P.J., SWITZKY H., TRISSEL L.A.
Draft guidelines on quality assurance for pharmacy prepared sterile
products.
Am. J. Hosp. Pharm., 1992, 49, 407-417.
- HUSSON M.C., BECKER A. Médicaments anticancéreux : de la prépa-
ration àl'administration.
Paris, Ed. Médicales Internationales, 1995.
- OLSONB W. Aseptic pharmaceutical manufacturing. Technology for
the 1990's. Isolator technology for manufacturing and quality control.
Los Angeles and Chicago, Ed. GROVES 1987.
- PICAUT A. Méthodes de contrôle microbiologique des atmosphères.
STP Pharma, 1989, 5, 384-388.
- PRADEAU D. Analyse pratique du médicament.
Paris, Ed. Lavoisier, 1992.
- Rapport d'une Commission S.F.S.T.P. Validation des procédés de
nettoyage.
S.T.P. Pharma, 1996, 6, 5-40.

SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997 111

D05 - PREPARATION

- SABARDINE S.H., MERIAN-BROSSE L., BROSSARD. Suivi de la

biocontamination de zones àatmosphère contrôlée.
Pharm. Hosp. Fr., 1996, 188, 155-163.
- SANTELL J.P., KAMALICH R.F. National survey of quality assurance
activities for pharmacy prepared sterile products in hospitals and home
infusion facilities.
Am. J. Health Syst. Pharm., 1996, 53, 2591-2601.
- VIGNERON J., CHOLVY-LAURELLI F., NOIREZ V., COMMUN N.,
DEMORE B., PROTAS B., MAY I., PERRIN A., BLAISE N.,
CASTEGNARO M., HOFFMAN M.A., HOFFMAN M. Traitement des
déchets contaminés par des médicaments cytostatiques. Préparations
et administration des traitements anticancéreux.
Ed. Lab. Aguettant, (2e Edition), 121-132, 1996.

112 SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997

 D05 - PREPARATION

ORDINOGRAMME

SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997 113

 D-06
DISPENSATION
DES
MEDICAMENTS
D06 - DISPENSATION DES MEDICAMENTS

1 - INTRODUCTION
Parmi les missions liées à l’exercice pharmaceutique en milieu hospita-
lier, la dispensation est l’acte pharmaceutique essentiel.
La dispensation des médicaments est sous la responsabilité directe
du pharmacien. C’est une activité clé dans la prise en charge thérapeu-
tique des patients àl’hôpital.

2 - CONTEXTE LEGISLATIF
ET REGLEMENTAIRE
La loi du 8 décembre 19921 modifiée par la loi du 18 janvier 19942 re-
connaît la spécificité de l’activité pharmaceutique àl’hôpital en fixant les
missions des pharmacies àusage intérieur.
Celles-ci sont précisées dans l’article L. 592-2 du Code de la Santé
Publique, qui mentionne : "La pharmacie à usage intérieur est notam-
ment chargée :
• d’assurer, dans le respect des règles qui régissent le fonctionnement
de l’établissement, la gestion, l’approvisionnement, la préparation, le
contrôle, la détention et la dispensation des médicaments, produits
ou objets mentionnés àl’article L. 512, ainsi que des dispositifs médi-
caux stériles ;
• de mener ou de participer à toute action d’information sur ces médi-
caments, matériels, produits ou objets, ainsi qu’à toute action de
promotion et d’évaluation de leur bon usage, de contribuer à leur
évaluation et de concourir à la pharmacovigilance et à la matériovigi-
lance ;
• de mener ou de participer à toute action susceptible de concourir à la
qualité et à la sécurité des traitements et des soins dans les domai-
nes relevant de la compétence pharmaceutique.”
L'arrêté du 9 août 1991 a donné de cet acte de dispensation une dé-
finition reprenant les conditions de délivrance des substances vénéneu-
ses dans les établissements hospitaliers (arrêté de 19493).

1
Loi n° 92-1279 du 8 décembre 1992
2
Loi n° 94-43 du 18 janvier 1994

118 SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997

 D06 - DISPENSATION DES MEDICAMENTS

Cette définition se retrouve dans l'article R. 5015-48 du Code de

Déontologie4 qui rappelle que "Le pharmacien doit assurer dans son
intégralité l’acte de dispensation du médicament, associant à sa déli-
vrance :
1. L’analyse pharmaceutique de l’ordonnance médicale,
2. La préparation éventuelle des doses à administrer,
3. La mise à disposition des informations et les conseils nécessaires
au bon usage du médicament.”
Enfin, la loi du 31 juillet 19915, ainsi que l’ordonnance n° 96-346 du
24 avril 19966 imposent l’évaluation et la mise en place d’une démarche
globale d’assurance de la qualité des pratiques professionnelles portant
notamment sur la satisfaction des patients ainsi que sur leur sécurité7.
Au delà de la législation en vigueur, ce sont tous les médicaments
(liste ou non liste des substances vénéneuses) qui doivent faire l’objet
d’une prescription individuelle dans l’intérêt du malade8.

3 - OBJECTIFS
Les directives de ce chapitre ont pour objectifs de définir l’organisation
de la dispensation des médicaments à l’hôpital. Elles s’appliquent aux
patients hospitalisés et aux patients ambulatoires lors de consultations.
Le pharmacien doit participer àtoute action susceptible de concourir à
la sécurité et àla qualité des traitements et des soins dans les domaines
relevant de la compétence pharmaceutique.
Les actes pharmaceutiques font appel à l'identification, la résolution,
la prévention de tout événement lié àla thérapeutique médicamenteuse.

3
Arrêté du 18 janvier 1949 relatif à la délivrance des substances vénéneuses dans les
établissements hospitaliers
4
Décret n° 95-284 du 14 mars 1995
5
Loi n° 91-748 du 31 juillet 1991 portant réforme hospitalière.
6
Ordonnance n° 96-346 du 24 avril 1996 portant réforme de l’hospitalisation publique
et privée.
7
Décret n° 97-311 du 7 avril 1997 relatif à l’organisation et au fonctionnement de
l’ANAES
8
Circulaire n° 666 du 30 janvier 1986 relative à la mise en application des pratiques de
bonne dispensation des médicaments en milieu hospitalier

SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997 119

D06 - DISPENSATION DES MEDICAMENTS

Parmi les actes pharmaceutiques, l’acte de dispensation doit contri-

buer à assurer le bon usage des médicaments et des dispositifs médi-
caux après les avoir évalués, et en avoir réalisé l'approvisionnement et
le stockage.
Dans le cadre de la pharmacie clinique dont le but est notamment de
dispenser le bon médicament au bon malade, au bon moment et au
meilleur coût, la responsabilité du pharmacien devrait pouvoir s'étendre
àtous les lieux de détention des produits pharmaceutiques et jusqu'au lit
du malade.
Le pharmacien analyse l'ordonnance et transmet les informations
nécessaires au bon usage des produits pharmaceutiques. Il peut délé-
guer la délivrance aux personnels pharmaceutiques habilités, placés
sous sa responsabilité directe.

4 - DISPENSATION DES MEDICAMENTS

Pour assurer une qualité optimale de dispensation, le pharmacien
doit réaliser les étapes suivantes :
• disposer de la prescription,
• analyser l’ordonnance,
• délivrer les médicaments,
• aider àl’administration et au bon usage du médicament,
• évaluer l’ensemble de ces activités.

4.1 - PRESCRIPTION
La prescription est un acte médical.
La prescription est le préalable indispensable à toute dispensation
des médicaments.
"Le médecin doit formuler ses prescriptions avec toute la clarté né-
cessaire, veiller à leur bonne compréhension, et s’efforcer d’obtenir la
bonne exécution du traitement9" .

9
Décret n° 95-1000 du 6 septembre 1995 portant Code de Déontologie Médicale

120 SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997

 D06 - DISPENSATION DES MEDICAMENTS

L’ordonnance matérialise la prescription. C’est le document de base,

pièce du dossier médical10, obligatoire en milieu hospitalier afin que la
dispensation puisse être réalisée.
La politique du médicament mise en place dans l’hôpital doit être un
outil d’aide au choix thérapeutique (D-01 : "Politique des produits phar-
maceutiques"). Le pharmacien doit fournir au prescripteur toutes les
informations et moyens nécessaires à une prescription optimale (D-02 :
"Information" ; R-01-001 : recommandation relative "aux objectifs, à l'or-
ganisation et au fonctionnement du Comité du Médicament" ; R-06-004
: recommandation relative "au dossier pharmaceutique du patient" et D-
07 "Aide àla thérapeutique").
Le pharmacien doit :
• s’assurer de la conformité réglementaire de l’ordonnance et de sa
validité,
• demander au prescripteur tout renseignement utile pour assurer
l’acte de dispensation.
L’original de la prescription est conservé dans le dossier médical
pour une durée déterminée, selon la réglementation en vigueur11. Une
copie doit être conservée dans le dossier pharmaceutique du patient (R-
06-004 : recommandation relative au "Dossier pharmaceutique du pa-
tient").
Cas particulier des patients ambulatoires :
Les patients doivent être accueillis dans un lieu assurant la confiden-
tialité.
Les horaires d’ouverture doivent être précisés et compatibles avec
les nécessités de mission de service public (jours ouvrables, fin de se-
maine, garde).

10
Décret n° 92-329 du 30 mars 1992 relatif au dossier médical
11
Dossiers de pédiatrie, neurologie, maladies chroniques : 70 ans ; autres dossiers : 20
ans. pour les médicaments dérivés du sang : 40 ans (décret n° 95-565 du 10 mai
1995, article R. 5144-34 du C.S.P.). Arrêté interministériel du 11 mars 1968 (J.O. du
25.10.68) portant règlement des archives hospitalières

SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997 121

D06 - DISPENSATION DES MEDICAMENTS

Un règlement administratif de la gestion des ordonnances et des

produits pharmaceutiques doit être élaboré et diffusé auprès des per-
sonnes concernées12 13.

4.2 - ANALYSE DE LA PRESCRIPTION

L'analyse pharmaceutique14 de la prescription est intégrée à l’acte de
dispensation pour tout patient hospitalisé ou ambulatoire, quel que soit
le mode d’organisation.
Cela implique la connaissance de la prescription et des éléments du
dossier médical nécessaires àcette analyse.

4.2.1 - MOYENS DE L’ANALYSE

Pour effectuer correctement l'analyse des prescriptions, le pharmacien
doit disposer de l'ordonnance et d'une documentation sur les médica-
ments régulièrement mise àjour (D-03 : "Information").
Le pharmacien doit réactualiser ses connaissances en permanence
(D-11 : "Formation").
L’analyse peut être facilitée par des systèmes informatisés15 qui doi-
vent être validés par le pharmacien. Dans ce cas, l’informatisation de la
prescription est souhaitable.

4.2.2 - ANALYSE REGLEMENTAIRE

Le pharmacien doit relever le statut réglementaire du (des) médica-
ment(s) prescrit(s) et doit adapter sa démarche en fonction de ce statut
(R-06-001 : recommandation relative à "la conformité et à l'analyse ré-
glementaires des ordonnances").
Le pharmacien doit informer le prescripteur des difficultés liées à la
prescription et peut, dans certains cas, proposer une substitution, un
changement ou émettre un refus motivé de délivrance.

12
Décret n° 94-568 du 8 juillet 1994 relatif aux A.T.U.
13
Décret n° 94-1030 du 2 décembre 1994 relatif aux conditions de prescription
14
Arrêté du 9 août 1991 portant application de l'article R. 5203-2 du C.S.P.
15
Circulaire n° 677 du 15 septembre 1968 relative à l'informatisation des systèmes de
dispensation des médicaments et de gestion des pharmacies hospitalières. B.O.S.P. n°
87/2bis

122 SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997

 D06 - DISPENSATION DES MEDICAMENTS

4.2.3 - ANALYSE PHARMACOLOGIQUE

Pour réaliser l’analyse pharmacologique de la prescription, le phar-
macien doit :
• demander au prescripteur les caractéristiques physio-pathologiques
du patient et connaître son historique médicamenteux,
• s’assurer de la cohérence des médicaments prescrits,
• rechercher les redondances pharmacologiques,
• vérifier les doses, les rythmes d’administration, la durée du traite-
ment,
• rechercher les interactions médicamenteuses et les incompatibilités
physico-chimiques entre les médicaments prescrits,
• identifier les effets indésirables et les précautions d'emploi.
Pour chacun de ces items, la constatation d'une anomalie doit impli-
quer une intervention du pharmacien auprès du prescripteur et/ou des
personnes concernées.

4.2.4 - VALIDATION
Le pharmacien valide la prescription. Dans certains cas le pharmacien
peut rédiger un avis pharmaceutique et peut proposer une aide àla thé-
rapeutique (D-07 : "Aide àla thérapeutique").
Le coût de la thérapeutique médicamenteuse par malade ne fait pas
encore l’objet d’un recueil au niveau du P.M.S.I.16 mais l’imputation des
dépenses en médicaments de chacun des services de soins devrait être
obligatoire (D-04 : "Achat-approvisionnement-gestion").

4.3 - DELIVRANCE DES MEDICAMENTS

Le pharmacien est responsable de la délivrance des médicaments17 qui
doivent être délivrés “par des pharmaciens ou sous leur responsabilité
par des internes en pharmacie et des étudiants de cinquième année
hospitalo-universitaire ayant reçu délégation du pharmacien dont ils

16
Projet Médicalisé du Système d'Information
17
Pratiques de bonne dispensation des médicaments en milieu hospitalier. Cir. n° 666
du 30.01.1986

SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997 123

D06 - DISPENSATION DES MEDICAMENTS

relèvent, des préparateurs en pharmacie sous le contrôle effectif des

pharmaciens 18”.
Plusieurs systèmes peuvent être mis en oeuvre par le pharmacien en
fonction des ressources disponibles : personnel, locaux, matériels et
équipements...
Parmi eux, la délivrance nominative est la méthode de choix pour ga-
rantir la sécurité et optimiser l’efficacité des médicaments. Elle doit être
mise en place chaque fois que possible (R-06-002 : recommandation
relative à"la dispensation nominative des médicaments").
A défaut, la délivrance globale avec un système de dotation peut être
envisagée (R-06-003 : recommandation relative à "la délivrance globale
des médicaments").
La dotation de service est établie par le pharmacien en collaboration
avec le corps médical et le personnel de soins.
Dans certains établissements, les deux systèmes de délivrance peu-
vent coexister.
La traçabilité des médicaments participe à leur sécurité d’uti-lisation.
Elle est obligatoire pour les médicaments dérivés du sang19 et son ex-
tension àl’ensemble des médicaments doit être favorisée.
Pour des raisons de sécurité, de qualité, d’hygiène, de conservation
et d'économie, la mise à disposition de conditionnements unitaires est
souhaitable.
Le conditionnement unitaire des médicaments 20 est nécessaire pour
une délivrance nominative journalière des médicaments.
Des préparations individualisées, notamment pour les patients de
pédiatrie, de gériatrie et d’oncologie doivent être réalisées, selon la di-
rective D-05 "Préparation".

18
Arrêté du 9 Août 1991 portant application de l'article R. 5203-7 du C.S.P.
19
Décret n° 95-566 du 6 mai 1995 relatif à la pharmacovigilance exercée sur les médi-
caments dérivés du sang
20
Le conditionnement unitaire des médicaments destinés aux hôpitaux. Résolution des
associations françaises de pharmaciens hospitaliers. Janvier 1983

124 SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997

 D06 - DISPENSATION DES MEDICAMENTS

L'acheminement des produits se fait par tout moyen logistique com-

patible avec l'infrastructure de l'établissement, les exigences de conser-
vation des médicaments et les délais d'administration.
Les conteneurs de transport des médicaments doivent être identifiés
au nom du service destinataire, fermés à clé ou par tout autre système
de sécurité et réceptionnés par une personne désignée, mandatée pour
cette fonction.
La conformité entre les produits livrés et le bordereau de livraison
doit être établie par les personnes mandatées pour la réception des
médicaments.

4.4 - AIDE A L’ADMINISTRATION ET AU BON USAGE

DES MEDICAMENTS
Le pharmacien doit diffuser au personnel infirmier les informations né-
cessaires à l’administration et au bon usage des médicaments. Il peut
élaborer un plan pharmaco-thérapeutique d’administration (il s'agit d'un
document organisant la prise des médicaments dans le temps).
L’administration des médicaments relève de la compétence des per-
sonnels infirmiers21-22.. Le plan d’administration doit permettre de vérifier
la concordance entre les médicaments prescrits, les médicaments pré-
parés et les médicaments administrés.
Pour chaque médicament, la dose administrée et l’heure
d’administration sont enregistrées sur un document conservé dans le
dossier médical. "Ce document peut être communiqué àtout moment au
pharmacien sur sa demande23".
Le pharmacien doit aider au bon usage du médicament par le conseil
thérapeutique qui précise, notamment, pour chaque médicament déli-
vré, ses modalités de conservation, ses précautions d’emploi et ses
modalités d’administration spécifiques.
Le dossier pharmaceutique du patient est le document indispensa-
ble, support des actions du pharmacien dans le cadre du bon usage

21
Décret du 15.03.93 actes professionnels et exercice de la profession d'infirmier
22
Décret du 16.02.93 règles professionnelles des infirmiers
23
Arrêté du 9 août 1991 portant application de l'article R. 5203-9 du C.S.P.

SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997 125

D06 - DISPENSATION DES MEDICAMENTS

des médicaments (R-06-004 : recommandation relative au "dossier

pharmaceutique du patient").

4.5 - EVALUATION DE LA DISPENSATION

Le pharmacien doit évaluer les systèmes de dispensation et/ou de déli-
vrance et utiliser des indicateurs mesurant son activité aux plans quali-
tatifs et quantitatifs (R-06-005 : recommandation relative à “l’évaluation
de la dispensation").
Pour réaliser la dispensation, le pharmacien doit disposer d'outils
adaptés.
La continuité des actes de dispensation impose une permanence
pharmaceutique24.

5 - REFERENCES BIBLIOGRAPHIQUES
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nement unitaire des médicaments destinés aux hôpitaux.
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tique par le suivi quotidien et informatisé des interférences médi-
camenteuses.
J. Pharm. Clin. 1982 ; 1 : 49-61.

24
Circulaire n° 675 du 6 juin 1986 : B.O. n° 86/19bis sur la dispensation du médica-
ment en milieu hospitalier. Audit d'évaluation comparative

126 SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997

 D06 - DISPENSATION DES MEDICAMENTS

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SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997 127

D06 - DISPENSATION DES MEDICAMENTS

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l’article L.577 du même code. JO du 10 octobre 1991.

128 SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997

 D06 - DISPENSATION DES MEDICAMENTS

- Circulaire n° 666 du 30 janvier 1986 relative àla mise en appli-

cation des pratiques de bonne dispensation des médicaments en
milieu hospitalier.
Ministère des Affaires sociales et de la Solidarité Nationale.
D.H./D.P.H.M. - Fascicule spécial n°86/11 bis.
- Circulaire n° 675 du 6 juin 1986 relative àun audit d’évaluation
comparative sur la dispensation du médicament en milieu hos-
pitalier.
Ministère des Affaires sociales et de l’emploi. D.P.H.M./D.H.
Fascicule spécial n°86/191 bis.
- Circulaire n° 677 du 15 septembre 1986 relative à
l’informatisation des systèmes de dispensation des médicaments
et de gestion des pharmacies hospitalières.
Ministère des Affaires sociales et de l’emploi. D.P.H.M./D.H.

SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997 129

 D-07
AIDE A LA
THERAPEUTIQUE
D07 - AIDE A LA THERAPEUTIQUE

1 - INTRODUCTION
Par "aide à la thérapeutique", on entend les moyens utilisés par le
pharmacien pour faciliter et optimiser la mise en place, l'élaboration, le
suivi et l'évaluation d'une thérapeutique médicamenteuse.
La notion d'aide à la thérapeutique a été plusieurs fois citée dans le
chapitre "dispensation des médicaments". Les moyens d'aide àla théra-
peutique peuvent prendre la forme de :
• historique médicamenteux des patients ;
• suivi thérapeutique (vérification de l'observance, suivi de l'efficacité
du médicament, suivi des effets indésirables) ;
• pharmacocinétique clinique (détermination des concentrations san-
guines du médicament et adaptation des posologies) assurant un
suivi thérapeutique plus spécifique et personnalisé d'un traitement ;
• conseils que le pharmacien peut être amené à donner aux équipes
médicale et soignante sur les doses, les modalités et le rythme
d'administration.
"L'aide au choix thérapeutique" a été traitée dans les chapitres "dis-
pensation des médicaments et information en pharmacie hospitalière".
De plus, les ajustements de posologie réalisés par le médecin de ma-
nière empirique ou à l'aide d’abaques en l'absence de la connaissance
des concentrations sanguines ne sont pas abordés dans ce chapitre.
Les directives sur les aides à la thérapeutique précisent et fixent les
méthodes, les moyens et les conditions dans lesquelles le pharmacien
doit ou peut exercer cette activité. Néanmoins, les niveaux d'exigence
des différents outils expliquent que tous ne peuvent pas être mis en
oeuvre dans tous les services de pharmacie et que tous les établisse-
ments de santé ne peuvent pas disposer d'une unité de pharmacociné-
tique clinique.

2 - CONTEXTE LEGISLATIF REGLEMENTAIRE

Le pharmacien hospitalier doit, selon l'article L. 592-2 du Code de la
Santé Publique "mener ou participer à toute action susceptible de
concourir àla qualité et la sécurité des traitements et des soins dans les
domaines relevant de la compétence pharmaceutique".

132 SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997

 D07 - AIDE A LA THERAPEUTIQUE

D'autres textes 1 2 3 concernent essentiellement le suivi thérapeutique

basé sur la détermination des paramètres biologiques permettant de
juger l'efficacité du médicament et sur la mesure des concentrations
sanguines du médicament.

3 - OUTILS "D'AIDE A LA THERAPEUTIQUE"

3.1 - HISTORIQUE MEDICAMENTEUX DU PATIENT

Le pharmacien doit connaître les éléments nécessaires sur l'historique
pathologique, biologique et médicamenteux du patient de façon àidenti-
fier tous les éventuels problèmes pharmaceutiques de celui-ci (signes
de sur ou sous-dosage, fonctions rénale et hépatique, associations mé-
dicamenteuses).
L'opportunité d'une aide àla thérapeutique (notamment par la mesure
des concentrations sanguines) doit pouvoir être retrouvée dans l'histori-
que médicamenteux du malade et argumentée avant d'être discutée
avec le médecin (R-06-004 : recommandation relative "au dossier
pharmaceutique du patient").

3.2 - SUIVI THERAPEUTIQUE

Il peut répondre àplusieurs objectifs :

3.2.1 - DETERMINER L'OBSERVANCE

• Par l'analyse du dossier patient et/ou par mesure des concentrations
sanguines du médicament.

3.2.2 - MESURER L'EFFICACITE DU MEDICAMENT

1
Arrêté du 2 novembre 1994 (J.O. du 4 décembre 1994) concernant le Guide de Bonne
Exécution des Analyses (G.B.E.A.).
2
Bonnes Pratiques de Laboratoire. Traduction française du texte de la Food Drug Ad-
ministration (F.D.A.) Sci.
Tech. Pharm. T 8 n° 9, novembre 1989.
3
Bonnes Pratiques de Laboratoire. Instructions du 31 mai 1983 et du 3 septembre 1984
non parues au J.O.

SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997 133

D07 - AIDE A LA THERAPEUTIQUE

• Par l'évaluation de paramètres cliniques (effectuée au niveau du ser-

vice clinique).
• Par l'évaluation de paramètres biologiques (par exemple glycémie
pour les hypoglycémiants).
• Par la connaissance de la concentration sanguine du médicament
qu'il convient d'interpréter en fonction de la zone thérapeutique.

3.2.3 - RENSEIGNER SUR LES EFFETS INDESIRABLES

DES MEDICAMENTS (PHARMACO-VIGILANCE).

3.3 - PHARMACOCINETIQUE CLINIQUE

Selon la déclaration de l'American Society of Health System Pharma-
cists (A.S.H.P.), la pharmacocinétique clinique est "l'opération qui
consiste à appliquer les principes pharmacocinétiques pour déterminer
une dose de médicament et un rythme d'administration à un malade".
Elle permet de recommander des posologies efficaces, appropriées et
sûres à partir des concentrations de médicaments dans le sang (ou
dans un milieu liquide adéquat) et non en fonction d'éléments empiri-
ques tels que âge et poids par exemple.
Les objectifs d'une unité de pharmacocinétique clinique sont d'amé-
liorer les thérapeutiques (en garantissant une posologie optimale), de
réduire les risques (en évitant la toxicité due aux concentrations sangui-
nes élevées) et de réduire les coûts (en raccourcissant la durée de
l'hospitalisation).
Le pharmacien exerçant une activité de pharmacocinétique clinique
doit être qualifié et formé.
L'ensemble des activités de pharmacocinétique clinique doit être
contenu dans des procédures opératoires concernant toutes les étapes
de la mesure des concentrations des médicaments, depuis le prélève-
ment biologique jusqu'à la remise des résultats au médecin. Ces procé-
dures opératoires sont associées à un contrôle de qualité (interne et
externe) spécifique àchaque dosage ( contrôle de la qualité) (G.B.E.A.).
L'activité de l'unité de pharmacocinétique clinique doit être évaluée
au plan technique en termes de résultat pour le malade, de qualité des
services rendus, enfin en terme économique.

134 SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997

 D07 - AIDE A LA THERAPEUTIQUE

3.3.1 - MEDICAMENTS ET PATIENTS CONCERNES

De nombreuses substances sont concernées, en particulier les médi-
caments ayant une marge thérapeutique étroite (c'est-à-dire très peu de
différence entre la dose thérapeutique et la dose toxique) tels les médi-
caments dont les concentrations sanguines présentent une grande va-
riabilité inter-individuelle. Les médicaments pour lesquels les dosages
se justifient sont inscrits à la nomenclature des actes de biologie et les
dosages sont remboursés par la Sécurité Sociale. Si, pour des raisons
de faisabilité, il n'est pas possible de surveiller tous les patients rece-
vant un médicament donné, il est alors préférable de surveiller certaines
catégories de malades, par exemple ceux hospitalisés dans les unités
de soins intensifs, les services de grands brûlés, les patients dialysés,
les malades atteints de pathologies spécifiques (cirrhose, asthme, in-
suffisance rénale, etc...), les personnes âgées, les enfants, etc...

3.3.2 - DEMANDE D'ANALYSE

Le médecin doit rédiger une demande d'analyse de pharmacocinétique
clinique par patient. Celle-ci doit comporter le nom du patient, l'âge, le
sexe, le poids, le nom du service demandeur, la substance médica-
menteuse concernée, la posologie qui a été utilisée, la nature du prélè-
vement biologique (sang total, urines, plasma, bile, salive), l'heure
d'administration du médicament, l'heure du prélèvement et les médica-
ments associés.
La demande écrite doit accompagner le prélèvement jusqu'à l'unité
de pharmacocinétique clinique.

3.3.3 - OBTENTION DES PRELEVEMENTS

Les échantillons biologiques doivent être prélevés par des personnes
autorisées (personnel de laboratoire, médecins, pharmaciens, étudiants
en médecine et infirmières ayant reçu une formation spéciale recon-
nue). Les analyses sur prélèvements sanguins sont les plus fréquentes,
mais il est également possible d'effectuer des dosages de médicaments
sur urines, salive, bile, etc...
La formation des personnels doit mettre l'accent sur l'importance de
réaliser les prélèvements aux bons horaires.
La valeur des résultats d'un dosage et la justesse des recommanda-
tions de posologies basées sur la mesure des concentrations sanguines

SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997 135

D07 - AIDE A LA THERAPEUTIQUE

dépendent étroitement du choix et de l'enregistrement précis des horai-

res de prise de sang. Ces horaires varient selon le médicament, la po-
sologie et la voie d'administration (orale par rapport à intraveineuse,
etc...). Le pharmacien doit savoir définir et conseiller sur les horaires de
prélèvements.
Les échantillons biologiques doivent être étiquetés avec précision :
nom du patient et du médicament, horaire exact de prélèvement ; horai-
res exacts d'administration des médicaments.

3.3.4 - MANIPULATION ET STOCKAGE DES

PRELEVEMENTS
Afin de garantir l'exactitude des examens réalisés, les échantillons doi-
vent être manipulés correctement après prélèvement.
Le service clinique demandeur et le pharmacien responsable de
l'analyse doivent établir des règles et des procédures pour la manipula-
tion, le stockage des prélèvements, la conservation des reliquats de
prélèvements et leur élimination. Les règles doivent être écrites, expli-
quées et connues des différents acteurs.
Un personnel spécifique doit être affecté à la réception des prélève-
ments. Les horaires d'arrivée doivent être notés.
Le traitement de l'échantillon biologique dépend du médicament à
doser. Les protocoles de conservation des échantillons doivent être
établis par le pharmacien de l'unité de pharmacocinétique clinique en
collaboration avec le corps médical.

3.3.5 - MESURE DES CONCENTRATIONS SANGUINES

(R-07-006 : RECOMMANDATION RELATIVE "AUX
TECHNIQUES ANALYTIQUES")
Les unités de pharmacocinétique clinique doivent disposer des maté-
riels analytiques adaptés aux objectifs de qualité des analyses biologi-
ques et conformes au G.B.E.A.. Certains dispositifs d'analyse sont au-
tomatisés et permettent de mesurer des concentrations sanguines avec
rapidité et précision. Ces dispositifs présentent des performances qui
varient en termes de vitesse et de volume. Les pharmaciens doivent
vérifier l'utilisation correcte de ces dispositifs pour assurer un fonction-
nement efficace et sûr et, en particulier, veiller à la formation des per-
sonnels qui y sont affectés (D-11 "Formation").

136 SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997

 D07 - AIDE A LA THERAPEUTIQUE

Toute communication interne et externe au suivi des résultats d'ana-

lyses doit être écrite (D-03 : "Information"). Les résultats doivent être
validés par le pharmacien de pharmacocinétique clinique. Cette valida-
tion est double : analytique et pharmacoclinique. La validation analyti-
que est réalisée par le technicien selon le G.B.E.A. Enfin, après valida-
tion, les résultats sont transmis au service clinique demandeur et une
recommandation posologique adaptée peut être proposée.

3.3.6 - INTERPRETATION DES RESULTATS

L'interprétation pharmacoclinique des résultats des dosages doit tenir
compte de la pathologie, de l'état des patients (fonctions rénale, hépati-
que, cardiaque, de l'âge), des médicaments associés, des modalités
d'administration des médicaments, de la zone thérapeutique et des
spécificités pharmacocinétiques et pharmacologiques du médicament.
Si le suivi thérapeutique comporte l'adaptation de la posologie, les cal-
culs des doses peuvent être établis à partir de cinétiques individuelles
ou selon une méthode Bayésienne (pharmacocinétique de population)
(R-07-002 : recommandation relative aux "méthodes d'adaptation po-
sologique"). Le pharmacien doit maîtriser les principes des calculs obte-
nus avec l'aide de logiciels.
Les pharmaciens doivent informer très rapidement les médecins
lorsque les concentrations sanguines mesurées sont supérieures ou
inférieures aux valeurs de référence. Les recommandations de posolo-
gie doivent être proposées aux prescripteurs dans les meilleurs délais et
avant la prochaine administration du médicament au malade. Ceci im-
pose une permanence dans l'unité de pharmacocinétique clinique.
Toutes les informations et recommandations transmises doivent être
contrôlées et validées par le pharmacien responsable de l'unité de
pharmacocinétique clinique.
Si les unités de pharmacocinétique clinique ne sont pas ouvertes ou
ne disposent pas d'un pharmacien spécialisé 24 heures sur 24, les
adaptations de posologie doivent être différées.
Les recommandations posologiques qui comportent au minimum la
dose et le rythme d'administration ainsi que les concentrations sangui-
nes désirées doivent être acheminées par écrit, même si elles ont été
données oralement dans un premier temps.

SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997 137

D07 - AIDE A LA THERAPEUTIQUE

Un compte-rendu de la consultation de pharmacocinétique clinique

doit être rédigé et archivé dans un dossier par patient ; ce dossier re-
trace l'historique du suivi thérapeutique et comprend :
• les demandes d'analyse,
• les données cliniques et biologiques,
• les résultats des dosages,
• les recommandations dispensées.
Il fait partie du dossier pharmaceutique du patient (R-06-004 : re-
commandation relative au "dossier pharmaceutique du patient").

3.3.7 - EVALUATION DES ACTIVITES DE

PHARMACOCINETIQUE CLINIQUE
Les activités d'évaluation des services de pharmacocinétique clinique
doivent être permanentes et doivent permettre de vérifier notamment
les points suivants :
• les feuilles de surveillance pharmacocinétique envoyées au service
demandeur sont remplies avec précision et doivent mentionner le ré-
sultat du dosage, l'adaptation et la zone thérapeutique du médica-
ment,
• les horaires de prélèvement, leur manipulation et leur stockage sont
adéquats,
• les calculs sont exacts,
• les recommandations de dosage sont effectuées en temps utile,
• les doses recommandées sont administrées aux horaires recom-
mandés,
• l'administration des médicaments est enregistrée avec précision,
notamment les horaires (horaires réels et non horaires prévus),
• les rythmes d'administration sont pratiques (c'est-à-dire qu'ils ne doi-
vent pas poser de problèmes au niveau de l'organisation des activi-
tés infirmières),
• les concentrations sanguines se maintiennent dans les limites théra-
peutiques (elles ne sont ni toxiques, ni en dessous de la valeur effi-
cace),

138 SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997

 D07 - AIDE A LA THERAPEUTIQUE

• il n'y a aucun symptôme de toxicité (néphrotoxicité, ototoxicité, etc...),

• archivage des documents.

3.3.8 - FORMATION DES PHARMACIENS

RESPONSABLES D'UNE UNITE DE
PHARMACOCINETIQUE CLINIQUE
Les pharmaciens des unités de pharmacocinétique clinique doivent re-
cevoir une formation spécifique et suivre des enseignements de forma-
tion continue adaptés (D-11 : "Formation").

4 - REFERENCES BIBLIOGRAPHIQUES
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PARIS, Ed. Medsi Mc Graw-Hill; 1990.
- TAYLORD W.J. Ed. A textbook for the clinical application of therapeu-
tic drug monitoring.
Ed. Abbott Laboratoires, 1996.
- WALSON P.D., EDWARDS R. and S. COX S. Neonatal Therapeutic
Drug Monitoring. Its Clinical Redevance.
Ther. Drug Monit. 1989, 11 : 425-430.

SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997 139

 D-08
DISPOSITIFS
MEDICAUX
D08 - DISPOSITIFS MEDICAUX

1 - INTRODUCTION
Les dispositifs médicaux représentent aujourd'hui une part importante
de l'activité d'une pharmacie d'un établissement de santé.
Le pharmacien hospitalier doit prendre en charge les dispositifs du
domaine pharmaceutique réglementaire (article L. 595-2 du C.S.P.), à
savoir : les dispositifs médicaux stériles, les dispositifs médicaux prépa-
rés stériles, les dispositifs médicaux relevant de l'article L. 512 du Code
de la Santé Publique.
En raison de sa compétence, d'autres dispositifs médicaux peuvent
lui être confiés : dispositifs médicaux non stériles, films de radiologie,
produits de radiologie, désinfectants...
Les différents processus qui permettent d'assurer une prestation de
qualité et au meilleur coût sont comparables à ceux utilisés et décrits
pour les médicaments (fonctions achat, approvisionnement, gestion,
délivrance, information). Aussi, dans ce chapitre, ne sont précisées que
les spécificités liées aux dispositifs médicaux.

2 - POLITIQUE DES DISPOSITIFS MEDICAUX

En raison de la multiplicité des produits disponibles sur le marché, du
nombre important d'acteurs ou d'utilisateurs et de l'évolution rapide des
gestes et des techniques, l'hôpital doit organiser une politique en ma-
tière de dispositifs médicaux (D-01 "Politique des produits pharmaceuti-
ques").
Le Comité des Dispositifs Médicaux est l'instance de choix pour éla-
borer cette politique.

2.1 - COMITE DES DISPOSITIFS MEDICAUX

• Le Comité des Dispositifs Médicaux est une structure officielle et
reconnue par les instances de l'établissement (C. M. E. ; Conseil
d'Administration).
• Il a plusieurs missions :
− définir la politique d'achat des dispositifs médicaux (R-08-001 : re-
commandation relative à "l'achat des dispositifs médicaux" ; D-04
"achat, approvisionnement, gestion").

142 SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997

 D08 - DISPOSITIFS MEDICAUX

− élaborer les critères techniques de choix,

− évaluer les nouveaux dispositifs médicaux,
− établir le livret des dispositifs médicaux (R-01-004 : recommanda-
tion relative à "l'organisation du livret des dispositifs médicaux" et
R-08-002 : recommandation relative "au contenu (plan type) du li-
vret des dispositifs médicaux"),
− élaborer et valider les protocoles d'utilisation,
− maîtriser les évolutions et la sélection des dispositifs médicaux,
− participer àla matériovigilance.
• Un règlement intérieur doit être élaboré pour permettre de répondre
aux objectifs définis.
• Le pharmacien est membre de droit du Comité et doit en assurer
l'animation.

2.2 - DOCUMENTATION SUR LES DISPOSITIFS

MEDICAUX
De par l'obligation de connaître d'une part les indications et les proto-
coles d'utilisation et, d'autre part, les caractéristiques et performances
techniques des produits, le pharmacien hospitalier doit posséder ou
avoir accès àune documentation actualisée sur les dispositifs médicaux.
La documentation doit être actualisée, validée, enregistrée et datée.
La documentation doit s'intégrer dans l'organisation générale du ser-
vice et doit pouvoir bénéficier des différents outils de l'information : té-
lématique, informatique, rayonnages, etc... (R-08-003 : recommandation
relative à "la documentation en matière de dispositifs médicaux" - R-03-
004 : recommandation relative "aux sources d'information concernant le
domaine pharmaceutique hospitalier").

2.3 - ECHANTILLOTHEQUE
Le pharmacien doit disposer d'une échantillothèque, étant donné le ca-
ractère particulier du dispositif médical tenant à la nécessité de le finali-
ser et de le manipuler. Au sein du service, des locaux adaptés à
l'échantillothèque doivent être dédiés. Le classement doit être efficace,

SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997 143

D08 - DISPOSITIFS MEDICAUX

compréhensible, actualisé (R-08-004 : recommandation relative "à l'or-

ganisation d'une échantillothèque des dispositifs médicaux").

2.4 - RELATIONS ORGANISEES ENTRE

FOURNISSEUR ET PHARMACIEN
La responsabilité du fabricant vis àvis des dispositifs médicaux est clai-
rement énoncée dans le C.S.P. (article L. 665). Le marquage C.E. en-
gage le fabricant dans les seules indications qu'il a définies. Le phar-
macien doit entretenir avec le fournisseur des relations organisées (R-
08-005 : recommandation relative à "la mise en place d'une relation or-
ganisée avec les fournisseurs de dispositifs médicaux").

2.5 - RELATIONS ORGANISEES ENTRE

PHARMACIEN ET UNITES DE SOINS
Dans les procédures d'achat de dispositifs médicaux, le pharmacien doit
développer un travail d'évaluation permanent en partenariat avec les
utilisateurs, notamment pour des évaluations comparatives des produits
similaires (étude comparative des systèmes et des produits utilisés dans
les mêmes indications). Ces évaluations participeront au choix des pro-
duits et des fournisseurs lors des consultations.

3 - PRODUCTION DES DISPOSITIFS

MEDICAUX STERILES : STERILISATION

3.1 - PREAMBULE
Dans un grand nombre de situations, l'utilisation de dispositifs médicaux
stériles à l'hôpital est une nécessité en terme de qualité de soins. La
qualité des produits stériles participe à la lutte contre les infections no-
socomiales et, ainsi, àla sécurité sanitaire.
Le développement des produits fabriqués par l'industrie ne permet
pas toujours de répondre intégralement aux besoins des utilisateurs. Le
pharmacien doit recourir à des productions hospitalières et traiter les
dispositifs médicaux afin de les stériliser. Toutefois, comme pour les
médicaments, il paraît judicieux de recommander de ne stériliser que les

144 SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997

 D08 - DISPOSITIFS MEDICAUX

seuls produits non disponibles sur le marché, sauf s'il est démontré que
le coût global de production hospitalière est performant.

3.2 - INTRODUCTION
Les opérations de production de dispositifs médicaux à l'hôpital concer-
nent essentiellement la préparation et la stérilisation des dispositifs mé-
dicaux. Ces opérations, selon l'article L 595-2 du C.S.P., relèvent des
missions de la pharmacie hospitalière.
Les obligations liées à la production des dispositifs médicaux sont
décrites au Livre V bis du C.S.P. (décret n° 95-292 du 16 mars 1995) et
précisent les obligations du fabricant en vue de la mise sur le marché et
du marquage CE : "prouver que le dispositif médical répond aux exi-
gences essentielles de sécurité et de qualité, avec pour tout dispositif
médical présenté stérile, faire la preuve du résultat par la mise en place
d'un système qualité".
La stérilisation est définie dans la norme EN-29002 comme une opé-
ration spéciale ne permettant pas de procéder à des essais sur les pro-
duits et nécessitant une validation du procédé. Le service de stérilisa-
tion hospitalier, qui est un "fabricant secondaire", doit tendre vers des
exigences similaires et, en particulier mettre en place un système d'as-
surance de la qualité de production selon la norme EN-46002.

3.3 - OBJECTIF
La stérilisation a pour objectif de produire et de délivrer un dispositif
stérile et d'assurer le maintien de l'intégrité et de la stérilité de l'objet
jusqu'àson utilisation.
Le pharmacien hospitalier doit s'assurer de la maîtrise complète du
circuit du produit et engage sa responsabilité sur la qualité du produit
utilisé.
L'utilisation du guide E.N.-724 pour l'application de la norme ISO
9002 ou une traduction du "guide des bonnes pratiques de stérilisation"
réalisée par le G.P.E.M./S.L., est recommandée pour atteindre cet ob-
jectif.

3.4 - ORGANISATION

SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997 145

D08 - DISPOSITIFS MEDICAUX

Le pharmacien hospitalier doit assurer la responsabilité du service stéri-

lisation par délégation du directeur d'établissement : sa compétence
doit être reconnue, tant sur les aspects réglementaires que techniques.
L'équipe de stérilisation doit être constituée d'un personnel formé à
l'activité de "fabrication" et à l'assurance de la qualité. Elle relève de
l'autorité directe du pharmacien responsable de la stérilisation.
Des aides ponctuelles peuvent être assurées par le personnel de
soins, l'équipe biomédicale ou le C.L.I.N.
La centralisation de l'activité de stérilisation est un minimum requis
pour assurer la responsabilité de l'activité.
Les locaux doivent être adaptés et conformes à la norme EN-29002.
La sécurité et les conditions de travail du personnel doivent être en
conformité avec le Code du Travail.
Les équipements, en nombre et spécifications adaptés aux besoins
de l'établissement de santé, doivent être en conformité avec les don-
nées normatives et doivent être entretenus et maintenus en continu.
Un manuel d'assurance de la qualité du service doit être disponible. Il
regroupe les différentes procédures et modes opératoires ainsi que les
méthodes de validation et d'évaluation.
Le respect des différentes procédures fait l'objet d'une surveillance
périodique par le pharmacien.
Les non conformités font l'objet de procédures.

3.5 - FONCTIONS ET CHAMP D'APPLICATION

Le manuel de la qualité doit décrire :
• l'organigramme.
• les différents flux :
− les personnes : procédures d'organisation (zones, postes).
− les matières : confirmations sur les produits traités àla stérilisation
et les conditions de réception et d'approvisionnement des diffé-
rentes matières premières nécessaires.
− l'information : bon de commande, fiche de fabrication, documents
de contrôles, instructions de travail.

146 SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997

 D08 - DISPOSITIFS MEDICAUX

− la procédure de collecte.
− la procédure de décontamination.
− la procédure de nettoyage.
− la procédure de conditionnement.
− la procédure de stérilisation.
− les méthodes de stérilisation.
− la procédure de contrôle.
− la procédure d'archivage.
− la procédure de traçabilité.
− la procédure de "prêt au nom".
− la procédure de retrait.
− la procédure de stockage.
− la procédure de livraison.
− la procédure d'entretien des locaux.
− la procédure de maintenance des équipements ainsi qu'en "mi-
roir", les différentes procédures de non conformité.

4 - DELIVRANCE DES DISPOSITIFS

MEDICAUX
Dans ce paragraphe, sont pris en compte les aspects spécifiques
suivants des dispositifs médicaux
• Adaptation du conditionnement aux besoins des services : recondi-
tionnement,
• Information sur l'utilisation des dispositifs médicaux : "notices et pro-
tocoles d'utilisation",
• Emballage en vue de la livraison dans l'établissement de soins,
• Conditions de stockage,
• Gestion des retours des services.

SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997 147

D08 - DISPOSITIFS MEDICAUX

4.1 - ADAPTATION DU CONDITIONNEMENT AUX

BESOINS DES SERVICES :
"RECONDITIONNEMENT"
Les conditionnements du fabricant ne sont pas toujours en adéquation
avec le nombre de dispositifs médicaux utiles aux services de soins. Le
pharmacien doit, après déconditionnement de l'emballage de production
du fabricant, regrouper les unités protégées en quantités adaptées aux
besoins des services et réaliser un "reconditionnement".
Ce "reconditionnement" doit maintenir les qualités intrinsèques du
dispositif médical en adaptant le conditionnement aux besoins quantita-
tifs des utilisateurs.
Le "reconditionnement" doit être considéré comme un "acte pharma-
ceutique de préparation" et suivre une procédure écrite validée. L'opé-
ration doit se dérouler dans un environnement propre avec un équipe-
ment adapté (thermosoudeuse, étiqueteuse) (R-08-006 : recommanda-
tion relative au "reconditionnement des dispositifs médicaux").

4.2 - INFORMATION SUR L'UTILISATION DES

DISPOSITIFS MEDICAUX - NOTICES ET
PROTOCOLES D'UTILISATION
Le pharmacien doit maîtriser la bonne utilisation des dispositifs médi-
caux en diffusant une information adaptée et validée. Pour cela, il peut
réaliser des notices d'utilisation pour chaque dispositif médical (R-08-
007 : recommandation relative à "l'information sur l'utilisation des dispo-
sitifs médicaux").

4.3 - EMBALLAGE EN VUE DE LA LIVRAISON DANS

L'ETABLISSEMENT DE SOINS
Le circuit et les conditions de livraison des dispositifs médicaux dans les
services utilisateurs doivent être maîtrisés par le pharmacien. L'embal-
lage terminal doit garantir l'intégrité du conditionnement primaire, assu-
rer son inviolabilité, permettre l'adressage et la preuve apportée au des-
tinataire de la livraison. Le conditionnement doit être identifié par un
étiquetage clair et comporter un bordereau de livraison. L'enregistre-
ment des départs de livraison doit être réalisé ainsi que le retour des

148 SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997

 D08 - DISPOSITIFS MEDICAUX

bordereaux après réception dans le service (R-08-008 : recommanda-

tion relative à"l'emballage des dispositifs médicaux en vue de leur livrai-
son dans les unités de soins").

4.4 - CONDITIONS DE STOCKAGE

Le pharmacien doit mettre en place et garantir l'application de la norme
EN-29022 et les bonnes pratiques de conservation décrites dans le
guide du GPEM/SL sur les nécessaires à perfusion. Le pharmacien doit
s'assurer des conditions de stockage aussi bien au sein de la pharma-
cie que dans les différents services utilisateurs.
Les conditions de stockage doivent être définies en fonction des
produits et des données architecturales. Des procédures de stockage
écrites sont élaborées. Ces procédures figurent dans le livret des dispo-
sitifs médicaux. Toute demande inhabituelle de la part d'un service utili-
sateur d'un dispositif médical à statut particulier doit être accompagnée,
lors de sa distribution, d'une information adéquate inhérente aux condi-
tions de conservation du produit (R-08-009 : recommandation relative
aux "conditions de stockage des dispositifs médicaux").

4.5 - GESTION DES RETOURS DE SERVICES

Après réception de dispositifs médicaux retournés par les services de
soins à la pharmacie, le pharmacien doit, avant leur remise en stock,
vérifier l'intégrité du conditionnement, la date de péremption, l'aspect du
dispositif médical si le conditionnement est transparent, s'assurer des
conditions de stockage antérieures dans les services.
Le pharmacien assure la responsabilité de la remise en stock et du
recyclage du produit (R-08-010 : recommandation relative à "la gestion
des retours de services des dispositifs médicaux").

SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997 149

D08 - DISPOSITIFS MEDICAUX

5 - DISPENSATION DES DISPOSITIFS

MEDICAUX
IMPLANTABLES
Les dispositifs médicaux implantables sont définis à l'annexe IX du livre
V-bis du C.S.P. comme pouvant être implantés totalement ou partielle-
ment soit par effraction, soit par voie naturelle, soit pour remplacer une
surface épithéliale ou la surface de l'oeil et restant en place au moins
30 jours. L'implantabilité impose la stérilité du matériel et, par consé-
quent, le place sous la responsabilité du pharmacien.
Le pharmacien doit assurer la traçabilité des dispositifs médicaux im-
plantables et centraliser toutes les informations. Pour cela, il doit dispo-
ser de moyens adaptés, ceux-ci pouvant être communs à d'autres pro-
duits pharmaceutiques.
La dispensation des dispositifs médicaux implantables doit être pla-
cée sous la responsabilité du pharmacien, en priorité ceux qui sont in-
vasifs et/ou servant à l'administration de médicaments. Une liste non
limitative peut comprendre, par exemple : prothèses orthopédiques ou
vasculaires, valves, stimulateurs, défibrillateurs, chambre et cathéter
implantables, pompes implantables, valves de neurochirurgie, de gas-
trotomie, etc...
Les dispositifs médicaux implantables doivent faire l'objet d'une
prescription nominative. La dispensation peut être faite à priori par le
service pharmacie ou la G.A.M.S.P. Le suivi du stock des dispositifs
médicaux implantables par la pharmacie est à favoriser si les structures
le permettent. La "délivrance" àposteriori nécessite la mise en place de
dépôts (ou dotation) dans les services utilisateurs. Ces dépôts doivent
faire l'objet d'une contractualisation par convention écrite.

6 - GESTION SOUS CONVENTION DES

DEPOTS DE DISPOSITIFS MEDICAUX
Les dispositifs médicaux implantables invasifs ou ancillaires font, très
souvent pour des raisons économiques, l'objet de mise en dépôt. La
mise en place d'un dépôt doit s'accompagner obligatoirement de la ré-
daction d'une convention.

150 SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997

 D08 - DISPOSITIFS MEDICAUX

Le dépôt :
• doit permettre de répondre aux besoins de l'établissement de santé,
• doit être valorisé par un inventaire annuel.
(R-08-011 : recommandation relative à "la gestion sous convention
des dépôts de dispositifs médicaux").

7 - RECHERCHE ET DEVELOPPEMENT EN
MATIERE
DE DIS-POSITIFS MEDICAUX
Le pharmacien peut participer à la recherche et au développement des
dispositifs médicaux. La recherche peut porter sur l'étude des maté-
riaux, la conception de dispositifs médicaux, l'adéquation du matériel à
une technique, l'amélioration des performances ou de la sécurité d'un
dispositif existant.
Pour assurer cette mission, le pharmacien doit disposer des moyens
nécessaires et doit appliquer les méthodologies préconisées dans les
références réglementaires (marquage C.E., normes, etc...) (R-08-012 :
recommandation relative aux "actions de recherche et de développe-
ment en matière de dispositifs médicaux").

8 - CONTROLE TECHNIQUE DES DISPOSITIFS

MEDICAUX
Le pharmacien doit participer au contrôle technique des dispositifs mé-
dicaux. L'équipement du laboratoire effectuant le contrôle technique des
dispositifs médicaux doit être adapté aux essais àréaliser. La méthodo-
logie utilisée doit être validée et reconnue pour assurer la fiabilité des
résultats. Seule, la certification du laboratoire de contrôle permet le réfé-
rencement des données (R-08-013 : recommandation relative aux
"contrôles techniques des dispositifs médicaux").

9 - FORMATION
Le pharmacien responsable des dispositifs médicaux ou ayant des res-
ponsabilités dans ce domaine doit avoir reçu une formation complé-

SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997 151

D08 - DISPOSITIFS MEDICAUX

mentaire et suivre une formation continue (R-08-014 : recommandation

relative à"la formation et aux compétences requises pour les personnels
responsables et gérant les dispositifs médicaux").

10 - REFERENCES BIBLIOGRAPHIQUES
- Circulaire n° 70 du 16 avril 1969 relative àl'achat par les pharmaciens
des établissements hospitaliers de produits divers.
- Circulaire n° 788 du 19 mars 1979 relative aux produits gérés par les
pharmacies des établissements d'hospitalisation, de soins ou de cure
publics.
- Circulaire n° 702 du 7 avril 1982 relative aux bonnes pratiques de sté-
rilisation dans les établissements publics de soins.
- Circulaire n° 669 du 14 avril 1986 relative àl'interdiction de re-stériliser
le matériel médico-chirurgical non réutilisable dit "àusage unique".
- Circulaire n° 263 du 13 octobre 1988 relative àl'organisation de la sur-
veillance et de la prévention des infections nosocomiales.
- Circulaire n D.G.S./S.Q.3 -D.G.S./P.H.2-D.H./E.M.1 n° 51 du 29 dé-
cembre 1994 relative àl'utilisation des dispositifs médicaux stériles à
usage unique dans les établissements de santé publics et privés.
- Circulaire D.G.S./V.S./V.S.2 - D.D.H./E.O.1 n° 17 du 19 avril 1995 re-
lative àla lutte contre les infections nosocomiales dans les établisse-
ments de santé publics ou privés participant àl'exécution du service
public.
- Circulaire n° 95-2498 du 10 mai 1995 relative àl'organisation de la
matériovigilance.
- Code de la Santé Publique livre V bis : article L. 665 alinéas 3 à9 - Loi
94-43 du 18 janvier 1994
- Loi 95-116 du 4 février du 4 février 1995 - Article R. 665 alinéas 1 à47
(+ annexes)
- Décret 95-292 du 16 mars 1995 - Article R. 665 alinéas 48 à64 - Dé-
cret 96-32 du 16 janvier 1996.
- Décret n° 88-657 du 6 mai 1988 relatif àl'organisation de la surveil-
lance et de la prévention des infections nosocomiales dans les éta-
blissements publics et privés participant au service public hospitalier.

152 SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997

 D08 - DISPOSITIFS MEDICAUX

- GALTIER F. La stérilisation hospitalière.

Paris, Ed. Maloine, 1995.
- Guides-recommandations G.P.E.M./S.L. n° A 24-84 (B.O. SP n° 85-5
bis) : conteneurs et accessoires pour transfusion et perfusion.
- Guides-recommandations G.P.E.M./S.L. n° 5668-bis : stérilisateurs à
vapeur d'eau pour charges àprotection imperméable : "guide des bon-
nes pratiques de stérilisation".
- HOET T. Le service de stérilisation centrale dans les hôpitaux.
Ed. Etudes Hospitalières, 1989.
- La stérilisation en milieu hospitalier.
Coll. C.E.F.H., Ed. Avane, 1990.
- Norme : série NF EN 550 stérilisation des dispositifs médicaux., 1994.
- Norme : série NF EN 46 000 système qualité - dispositifs médicaux -
exigence particulières relatives àl’application de la série ISO 9000,
1996.
- Norme : série NF EN ISO 9000 système qualité, 1994.

D-09
SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997 153
D09 - HYGIENE

HYGIENE

156 SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997

 D09 - HYGIENE

1 - INTRODUCTION
L'hygiène a deux objectifs essentiels :
• prévenir les infections nosocomiales et en réduire l'incidence et la
gravité ;
• prévenir les effets délétères sur l'environnement, notamment sur
l'écosystème bactérien.
Le pharmacien est un acteur de l'hygiène au sein de l'hôpital.
Le pharmacien est membre de droit du C.L.I.N. ; il peut en être le
président.
Il doit participer àtoutes les actions d'hygiène hospitalière, notamment
en termes de stérilisation, contrôle d'hygiène, désinfection, choix des
antiseptiques, évaluation des produits et des procédés d'hygiène, élimi-
nation des déchets.
Par ses connaissances, le pharmacien hospitalier peut être utile aux
travaux du Comité d'Hygiène et de Sécurité et des Conditions de Tra-
vail.

2 - FONCTIONNEMENT
Le pharmacien doit agir en relation avec de nombreux intervenants :
• En interne :
− Hygiéniste,
− infectiologue,
− Microbiologiste, épidémiologiste,
− Service d'hygiène et de Santé Publique,
− Services cliniques,
− Services de soins infirmiers,
− Services biomédicaux,
− Médecine du Travail,
− Services Economiques.
• En externe :

SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997 157

D09 - HYGIENE

− Fournisseurs,
− Tutelles,
− C.T.I.N., C.C.L.I.N., Comité Supérieur d'Hygiène,
− Universités, sociétés savantes,
− Organismes divers : AFNOR, INRS, RNSP, etc...
Le pharmacien doit participer activement aux activités développées
par le C.L.I.N. de son établissement. Il peut y animer des sous-
commissions techniques.
Le pharmacien participe aux enquêtes de prévalence et d'incidence
des infections nosocomiales dans son établissement et à l'analyse des
résultats collectés. Il peut, avec l'ensemble des membres du C.L.I.N., à
partir de ces résultats et des consommations d'antibiotiques, définir une
politique de l'antibiothérapie en relation avec le Comité du Médicament.
Le pharmacien peut également aider à l'utilisation de produits "pro-
pres" et participer à l'élaboration et à la validation des protocoles de dé-
sinfection.
Le pharmacien peut être amené à participer à différents contrôles
d'hygiène en réalisant des analyses, notamment toxicologiques ou envi-
ronnementales.

D-10
158 SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997
 D10 - ESSAIS CLINIQUES

ESSAIS
CLINIQUES

160 SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997

 D10 - ESSAIS CLINIQUES

1 - INTRODUCTION
Les établissements de santé et structures de soins participent àla réali-
sation d'essais cliniques sur les produits pharmaceutiques.
La loi du 20 décembre 1988 modifiée fixe les conditions dans les-
quelles sont réalisés les essais ou expérimentations sur l'être humain
en vue du développement des connaissances biologiques ou médica-
les. Les essais ou expérimentations sont désignés par les termes : "re-
cherche biomédicale". La loi fixe le cadre d'information du pharmacien
d’établissement pour lui permettre d'exercer ses fonctions.
Il appartient aux établissements de santé de disposer de règles et de
procédures respectant la détention et la dispensation des produits
pharmaceutiques en essais cliniques dans leurs structures1.
Ce document est destiné à faciliter l'élaboration de ces règles et pro-
cédures.

2 - PRINCIPES DE BASES
Les procédures d'utilisation des produits pharmaceutiques en essai
clinique répondent aux principes suivants :
• la réalisation d'une recherche biomédicale avec des produits phar-
maceutiques doit respecter le cadre éthique, juridique et scientifique
défini par la loi2. Le pharmacien hospitalier en tant que membre d'un
Comité Consultatif de Protection des Personnes dans la Recherche
Biomédicale (C.C.P.P.R.B.), contribue à l'avis donné par le comité.
Toute recherche biomédicale sur l'être humain nécessite l'avis d'un
comité avant sa réalisation3.
• les procédures développées doivent être connues de l'ensemble des
personnes concernées : promoteur, investigateur, dispensateur, per-
sonnel infirmier contribuant àla réalisation de l'essai, patient.

1
Article L. 595-6 du C.S.P.
2
Loi n° 88-1138 du 20 décembre 1988 modifiée
3
Art L. 209-12 du C.S.P.

SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997 161

 D10 - ESSAIS CLINIQUES

• toute personne qui se prête à une recherche biomédicale doit rece-

voir, avant le début du traitement, une information et donner son libre
consentement, dans le cadre des dispositions prises par la loi4.

3 - METHODOLOGIE DE CONDUITE DES

ESSAIS CLINIQUES
• L'organisation de la gestion et de la dispensation des produits phar-
maceutiques en essai clinique doit se faire selon un programme
d'assurance de la qualité. La nature protocolaire des essais cliniques
et les recommandations relevant des bonnes pratiques cliniques
renforcent la nécessité de ce programme. L'assurance de la qualité
repose àla fois :
− sur l'indication des modalités opératoires et une organisation adé-
quate,
− sur l'évaluation du système mis en place.
• Dans un établissement de soins, toute participation de la pharmacie à
un essai clinique demande une organisation intégrant les fonctions à
réaliser.
• L'organisation nécessite des modalités opératoires étudiées et codi-
fiées participant d'un système d'assurance de la qualité.
• L'organisation implique la définition d'un profil du personnel néces-
saire au bon fonctionnement de l'essai. Les qualités du personnel
doivent être en relation avec le profil et le niveau d'activité.
• La formation du personnel est définie. Elle est adaptée au cadre de
l'essai et répond àl'organisation mise en place. Elle suit les directives
générales concernant la formation (D-11 : "Formation").
• Des fonctions de gestion et de dispensation des produits pharma-
ceutiques, correctement réalisées, conduisent àl'assurance des critè-
res suivant :
− le produit est présent pendant l'essai,
− le produit est absent une fois l'essai terminé,

4
Art L. 209-17 du C.S.P.

162 SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997

 D10 - ESSAIS CLINIQUES

− le produit est caractérisé par sa présentation, sa péremption, sa

détention,
− tout médicament non utilisé par un patient (partiellement utilisé,
rendu,…) est correctement détenu et enregistré.
• Les conditions de bonne dispensation sont les suivantes :
− la dispensation est nominative, sur prescription d'un prescripteur
autorisé, aux seuls patients identifiés inclus dans l'essai,
− le dispensateur est identifié,
− le destinataire du produit est dûment enregistré (traçabilité par-
tielle).
L'utilisation du produit peut éventuellement être confirmée (traçabilité
totale).
• Les caractéristiques d'une information et d'une documentation de
qualité sont les suivantes :
− la pharmacie détient l'information nécessaire au bon déroulement
de l'essai,
− l'information est détenue correctement selon les règles en vigueur
(D-03 : "Information").
− l'information est délivrée correctement,
− l'information est archivée correctement.
• L'organisation conduit àprivilégier la rédaction de deux types de pro-
cédures : les procédures générales pour tout essai et les procédures
spécifiques pour un essai donné.
Les procédures générales sont exhaustives, précises, détaillées et
proches, si possible, des dispositions générales d'organisation de la
pharmacie ; elles envisagent les modalités d'organisation de chacune
des opérations pharmaceutiques.
Les procédures spécifiques dépendent des caractéristiques de l'es-
sai.
Elles indiquent, pour cet essai, les modalités de préparation, de ré-
alisation, de suivi, de correction et de clôture des opérations. Pour
l'essai envisagé, elles doivent permettre de faire, faire faire, informer
sur ce qui est fait, décrire la façon de faire, de suivre et de corriger.

SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997 163

 D10 - ESSAIS CLINIQUES

• L'évaluation de l'organisation et de la prestation pharmaceutique

participe de l'auto-évaluation. Elle doit s'articuler autour des points
suivant :
− inventaire des réalisations et des performances,
− nombre et qualité des essais, nombres des opérations réalisées,
maîtrise de ces opérations,
− inventaire de l'organisation de la pharmacie grâce aux procédures
mises en place ; des listes d'opérations peuvent faciliter le relevé,
le contrôle et l'analyse des causes d'erreur et des correctifs à ap-
porter,
− inventaire des dysfonctionnements des autres intervenants non
pharmaceutiques.
Une évaluation de la prestation pharmaceutique peut être réalisée,
par les partenaires de la pharmacie, sous forme d'une enquête de sa-
tisfaction.

4 - CONDUITE DES ESSAIS CLINIQUES

Les procédures d'utilisation des produits pharmaceutiques en essai
clinique couvrent les étapes suivantes :
• mise en place de l'essai clinique,
• déroulement de l'essai clinique,
• clôture de l'essai clinique.
Le pharmacien est chargé de veiller à l'élaboration et à la mise en
oeuvre des procédures couvrant les différentes opérations pharmaceu-
tiques. L'élaboration des documents doit s'adapter à chaque établisse-
ment , à son organisation et à ses propres besoins. Il peut être utile de
rédiger des procédures générales et des procédures spécifiques.

4.1 - MISE EN PLACE DE L'ESSAI CLINIQUE

• Tout essai clinique, impliquant la structure pharmaceutique hospita-
lière, fait l'objet d'une information du pharmacien de la part du pro-
moteur. Il est recommandé de s'assurer de l'information reçue par
l'investigateur.

164 SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997

 D10 - ESSAIS CLINIQUES

• Les informations préalables sont décrites à l'article R. 5124-1 du

C.S.P. Elles représentent le minimum indispensable à la réalisation
de l'acte pharmaceutique.
• Ces informations peuvent être complétées par des données relatives
à la préparation hospitalière, au conditionnement, à l'étiquetage, aux
conditions particulières de conservation, et à la stabilité dans les
conditions de l'essai clinique.
• Le pharmacien doit disposer de l'information délivrée au patient pour
l'aider àla réalisation de l'acte pharmaceutique.
• Le pharmacien doit informer le promoteur et l'investigateur des mo-
dalités opératoires qu'il prévoit de mettre en place pour la gestion et
la dispensation des produits pharmaceutiques.
• - En cas d'actes pharmaceutiques particuliers (par exemple prépara-
tion du médicament à administrer...) les procédures relatives à ces
actes doivent être annexées au protocole de l'essai.
• Il est recommandé qu'un contrat lie le promoteur et le pharmacien
hospitalier définissant leurs responsabilités dans l'essai.

4.2 - DEROULEMENT DE L'ESSAI CLINIQUE

• Toute information annonçant l'essai doit être écrite. Elle est complé-
tée par une information orale pour juger de la compréhension des
écrits et vérifier l'exhaustivité de l'information.
• Le recueil de l'information est préparé. Par exemple une grille de
renseignements peut être élaborée pour faciliter le recueil et la pré-
sentation de l'information.
• Toute documentation concernant l'essai doit faire l'objet d'un clas-
sement, avec constitution d'un dossier individuel par essai. Le ran-
gement des dossiers et leur indexation répondent aux règles de
confidentialité et d'archivage des essais cliniques.
• La gestion et la dispensation des produits pharmaceutiques font
l'objet de la rédaction de protocoles particuliers àl'essai. Ils sont des-
tinés àl'usage de la pharmacie, àl'usage du promoteur et àl'usage de
l'investigateur.
• S'il y a lieu, les conditions d'administration ou d'utilisation des pro-
duits pharmaceutiques, à l'usage du personnel de soins, font l'objet

SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997 165

 D10 - ESSAIS CLINIQUES

d'un protocole. Celui-ci doit leur être communiqué ainsi qu'aux diffé-
rentes personnes mentionnées ci-dessus.
• Les conditions de stockage des produits pharmaceutiques sont défi-
nies. Elles doivent être adaptées aux produits, au déroulement de
l'essai, aux conditions définies par le protocole de l'essai. Elles res-
pectent les conditions légales de détention des produits pharmaceu-
tiques. Elles doivent être connues des utilisateurs et des différents
intervenants.
• Une procédure de démarrage de l'essai doit être élaborée. Elle décrit
les opérations préalables au lancement et établit les vérifications né-
cessaires.
• Les procédures de commande et de réapprovisionnement des pro-
duits pharmaceutiques mentionnent les circuits, les supports, l'envoi
et le traitement de la commande, l'enregistrement des données.
• La procédure de réception des produits pharmaceutiques décrit le
déconditionnement de l'envoi, la vérification et l'enregistrement des
données, le rangement des produits. Elle prévoit l'information du
responsable pharmaceutique de l'essai. Elle décrit le traitement de
l'information et le circuit pour le règlement des litiges. Elle mentionne
le classement des documents.
• La dispensation des produits en essai clinique est un acte pharma-
ceutique. Il impose une analyse de la prescription. La prescription est
sous la seule responsabilité de l'investigateur et/ou des co-
investigateurs.
• La cession des produits demande un enregistrement des données.
Les retours àla pharmacie font l'objet d'une procédure écrite connue
des intervenants.
• Les informations délivrées par la pharmacie (par exemples conseil au
patient, conseil sur l'administration d'un médicament ...) sont direc-
tement issues des informations transmises sur le produit et sur l'essai
clinique. Elles sont validées par le promoteur et l'investigateur.
• Tout essai clinique demande une procédure de suivi pharmaceutique
des opérations. La procédure décrit aussi les conditions de monito-
rage et d'audit de l'essai.

4.3 - CLOTURE DE L'ESSAI CLINIQUE

166 SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997

 D10 - ESSAIS CLINIQUES

• Il doit exister une procédure de clôture des opérations qui décrit en

détail le traitement des produits pharmaceutiques restants, le traite-
ment du dossier et son archivage.
• La procédure concernant les produits mentionne le traitement des
retours, les conditions éventuelles de destruction des produits non
utilisés.
• La clôture du dossier comprend une vérification du dossier et de son
contenu. Il est préférable que cette opération soit contradictoire no-
tamment avec le promoteur. Le pharmacien rédige un bilan pharma-
ceutique de fin d'essai.
• Tous les documents relatifs à l'essai, son déroulement, sa clôture
sont archivés selon les dispositions légales en vigueur.

5 - REFERENCES BIBLIOGRAPHIQUES
- BONNES PRATIQUES CLINIQUES. Avis aux promoteurs et
aux investigateurs pour les essais cliniques des médicaments.
Bulletin Officiel. Ministère des Affaires Sociales et de l’Emploi.
Ministère chargé de la Santé et de la Famille. 1987; n° 87-32 bis.
- BOUVENOT G., VRAY M. Essais cliniques. Théorie, pratique et criti-
que.
Collection statistique en biologie et en médecine. Médecine-Sciences,
Ed. Flammarion, 1995.
- BROMONT P., LANTZ B. Evaluation de la sécurité d’emploi des
médicaments. Méthodologie expérimentale.
Collection de l’Institut de Recherches Internationales Servier.
Ed. Doin, 1989.
- CAULIN C. L’essai thérapeutique et les bonnes pratiques cliniques.
Les Monographies Choay n° 22, Ed. Sanofi.
- Circulaire DPHM /01/08 N° 90-4 du 24 octobre 1990 relative aux rôles
des établissements de soins dans la protection des personnes qui se
prêtent àdes recherches biomédicales.
BO MASS 90/50.
- DOUGADOS M. Manuel de l’investigateur. Un essai thérapeutique ?
oui, mais...
Ed. Ciba-Geigy, 1987.

SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997 167

 D10 - ESSAIS CLINIQUES

- DUPIN-SPRIET. Le médicament dans l’essai clinique.

Ed. DUPIN-SPRIET, 1989.
- ESCHWEGE E., BOUVENOT G., DOYON F., LACROUX A. Essais
thérapeutiques. Mode d’emploi.
Ed. INSERM, 1990. Le Quotidien du Médecin.
- FERRY S. La place du pharmacien dans l’essai thérapeutique.
Bulletin des travaux de la Société de Pharmacie de Lyon. 1981 ; 25 :
4-16.
- FERRY S. Le médicament dans l’essai clinique. Gestion et
dispensation en pratique hospitalière.
Ed. S. Ferry, 1990.
- FERRY S., CARREAUD D., BILLARD M. L’essai clinique dans
l’information du pharmacien : modalités d’étude et résultats.
J. Pharm. Clin. 1986 ; 5 (3), 227-240.
- GOUBIER-VIAL C., CHARBONNEL J.F., FERRY S. Evaluation de la
qualité de la prestation pharmaceutique dans les essais cliniques.
Pharm. Hosp. Fr. 1996 ; 117 : 112-129.
- LACOMBE F. Recherche biomédicale : aspect réglementaire et bon-
nes pratiques cliniques.
Revue de l’A.D.P.H.S.O., 1990 Tome 15, n° 4, 39-42.
- Protection des personnes qui se prêtent àdes recherches
biomédicales
Tomes I et II, B.O. n° 91/12 bis et n° 91/13 bis, Ministère
de la Solidarité, de la Santé et de la Protection Sociale, 1991.
- RAMBOURG P., GHISLAIN J-C., DERRIEUX C., MARCHAND J., VAN
BOCKSTAEL B. Le pharmacien hospitalier et la loi relative àla
recherche biomédicale (expérimentation en milieu hospitalier).
Pharm. Hosp. Fr. 1990; 92: 1217-1221.
- SCHWARTZ D., FLAMANT R., LELLOUCH J. L’essai thérapeutique
chez l’homme.
Médecine Sciences, Ed. Flammarion, 1990.
- SPILKER B. Méthodologie des études cliniques. Méthodologie
expérimentale.
Collection de l’Institut de Recherches Internationales Servier. Ed. Doin,
1987.

168 SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997

 D10 - ESSAIS CLINIQUES

- SPRIET A., DUPIN-SPRIET T., SIMON P. Méthodologie des essais

cliniques des médicaments.
Ed. Karger.(3e édition) 1992.
- VERMEULEN E., BILLARD D., FERRY S. Essai clinique àl’hôpital :
quelle information pour le pharmacien ?
Pharm. Hosp. Fr. 1986; 77: 645-649.

SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997 169

 D-11
FORMATION
D11 - FORMATION

1 – INTRODUCTION - OBJECTIFS
Les fonctions du pharmacien hospitalier, étant en constante évolution,
les critères de compétence se modifient. Les pharmaciens, assumant
les responsabilités de plus en plus importantes exigées par ces nou-
veaux rôles, doivent s'engager dans une démarche active d'améliora-
1
tion de leurs compétences professionnelles. Une modification de mai
1997du décret n° 84-131 portant statut des praticiens hospitaliers vient
d'intégrer l'obligation de formation continue pour les pharmaciens hos-
pitaliers. Ils doivent associer àcette démarche l'ensemble de leurs colla-
borateurs directs.
L'organisation de la formation continue doit permettre aux pharma-
ciens et àleurs collaborateurs d'accéder aux connaissances et au savoir
faire nécessaires pour développer, actualiser et améliorer leurs compé-
tences professionnelles.
La formation doit être inscrite dans les procédures de toutes les acti-
vités du service pharmacie.

2 - DEFINITION
La formation correspond àl'acquisition et àl'entretien des connaissances
La formation correspond à un transfert de connaissances, de savoir
applicables àun exercice professionnel.

3 - ACCES AUX FONCTIONS

Tous les employés du service pharmacie doivent avoir un niveau
d'étude correspondant àleurs responsabilités, attesté par un diplôme et
des compétences.
L'embauche des nouveaux personnels doit s'accompagner d'un
stage initial d'adaptation àla fonction.
Exemple des éléments contenus dans le stage d'adaptation destiné
au personnel de pharmacie (liste non exhaustive) :
• mission, buts et objectifs de la pharmacie,

1
Décret n° 97-623 du 31 mai 1997 (article 5)

170 SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997

 D11 - FORMATION

• présentation/visite de l'hôpital (pôles d'activité),

• présentation/visite de l'ensemble des structures centrales de la
pharmacie de l'établissement,
• présentation/visite d'antennes pharmaceutiques dans les unités de
soins,
• règles et structures transversales de l'établissement (sécurité, phar-
macovigilance, matériovigilance, C.L.I.N., comités du Médicament et
des Dispositifs Médicaux),
• règles et procédures de la pharmacie,
• règles et procédures relatives aux prises de congés,
• initiation àla communication,
• formation aux notions d'assurance de la qualité.

4 – FORMATION CONTINUE
Les pharmaciens doivent promouvoir ou faciliter la mise en uvre d'un
programme de formation continue en vue de l’actualisation des
connaissances et des compétences de l’ensemble du personnel.

5 - IDENTIFICATION DES BESOINS DE

FORMATION
La norme A.F.N.O.R. NF X50-750 définit le besoin de formation comme
étant "l'identification d'un écart susceptible d'être réduit par la formation
entre les compétences d'un individu ou d'un groupe àun moment donné
et celles attendues".
Le responsable du service pharmacie doit réaliser périodiquement
avec ses collaborateurs un inventaire des besoins de formation par
secteur d'activité, en vue d'établir un plan de formation.
Le besoin de formation doit être exprimé par chaque membre du
personnel de la pharmacie, lors de l'entretien annuel individuel avec son
supérieur, lors de l'actualisation de la fiche de poste. Lors de cet entre-
tien, la réalisation d'un bilan de compétences participe à la définition
d'un projet de formation.

SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997 171

D11 - FORMATION

Le besoin de formation doit également être défini par tout cadre du

service lors de la création d'une activité, lors de profondes modifications
de structure d'une activité, ou àla suite de réalisation d'audits.
Le besoin de formation doit être formalisé à partir des objectifs du
service et à partir de ceux de l'établissement (renforcement de pôles
d'activité).

6 - DIFFERENTS TYPES DE FORMATION

A partir des besoins identifiés, devront être différenciés ceux qui pour-
ront être réalisés en "interne" et ceux qui nécessiteront la participation
de prestataires externes àl'établissement.
L'inventaire des besoins doit séparer les activités spécifiquement
pharmaceutiques de celles communes à d'autres secteurs d'activité
(exemple : informatique, communication...).

6.1 - FORMATION INTERNE

On désigne par formation interne toute action de formation continue
réalisée à l'intérieur de l'établissement en utilisant les ressources péda-
gogiques et les moyens matériels locaux.
Des réunions de formation doivent être organisées régulièrement,
destinées àl'ensemble du personnel concerné. Une synthèse écrite peut
être diffusée àl'ensemble des personnels.
Un fond documentaire actualisé et facilement accessible doit être mis
à disposition du personnel. Les supports pédagogiques sont constitués
par des documents écrits, des cassettes vidéo, des cédéroms, des
connections Internet, Minitel,…
L'organisation d'échanges inter-services doit être favorisée. Elle
constitue une possibilité complémentaire de formation interne.

6.2 - FORMATION EXTERNE

L'option d'une formation externe conduit à consulter des référentiels de
formation (catalogues ou référentiel de diplômes) disponibles au sein du
service ou de l'établissement.

172 SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997

 D11 - FORMATION

Parmi les organismes de formation répertoriés : le choix sera guidé

en vérifiant l'adéquation entre les besoins et les offres proposées.
Le cahier des charges de ces formations doivent comporter au moins
les éléments suivants :
• les objectifs,
• les modalités pédagogiques,
• la durée et le budget,
• le profil professionnel du (des) intervenant(s) (curriculum vitae et/ou
références professionnels (elles) ).

7 - CIBLES DES OPERATIONS

DE FORMATION CONTINUE

7.1 - POUR QUELS TYPES DE PERSONNELS SONT

CIBLEES DES OPERATIONS DE FORMATION ?
L'ensemble du personnel de la pharmacie doit être associé àdes opéra-
tions de formation. Certaines de ces formations pourront être spécifi-
ques d'une catégorie de personnel.

7.2 - POUR QUELS TYPES DE FONCTIONS SONT

CIBLEES CES OPERATIONS DE FORMATION ?
Celles-ci concernent l'ensemble des secteurs d'activité de la pharmacie
hospitalière définis par le code de la santé publique (article L. 595-2 du
C.S.P.).

8 - EVALUATION DES PROGRAMMES

DE FORMATION
L'évaluation d'un programme de formation doit être réalisée selon
deux modalités :
• L'évaluation de la conformité entre les contenus des programmes
annoncés et réalisés, établie par un indice de satisfaction sous forme
d'un questionnaire, d'un entretien ou d'une enquête.

SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997 173

D11 - FORMATION

• L'évaluation de l'impact de la formation par rapport aux objectifs du

service pharmacie au travers de la mesure des compétences acqui-
ses : validation par une qualification reconnue (diplômes, titres…) ou
validation en situation de travail (autonomie de l'acte…).

9 - REFERENCES BIBLIOGRAPHIQUES
- American Society of Hospital Pharmacists. Déclaration de l’A.S.H.P.H.
relative àla formation continue.
Am. J. Hosp. Pharm. 1990, 47 : 1855.
- GUILBERT J.J.
Guide pédagogique pour les personnels de santé. Ed. O.M.S.
Genève, 1991.
- Norme française - X 50 - 755 - juin 1994.
Formation professionnelle - demande de formation. Méthode
d’élaboration de projets de formation.
- Norme francaise X 50 - 761 - juin 1994.
Formation professionnelle - Organisme de formation. Service et pres-
tation de service.
- Norme française X 50 - 764 - juin 1995.
Formation professionnelle - L’assurance qualité en formation
professionnelle.
- Norme française - X 50 - 760 - novembre 1995.
Formation professionnelle - Organisme de formation. Informations re-
latives àl’offre.
- Norme française - X 50 - 756 - novembre 1995.
Formation professionnelle - demande de formation.
Cahier des charges de la demande.
- Norme française X 50 - 750 - juillet 1996.
Formation professionnelle - Terminologie.
- TOURET S., RITTER A. Les normes de qualité en formation.
Gestions hospitalières, 1994, 335, 304-315

174 SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997

 D-12
VIGILANCES
D12 - VIGILANCES

1 - INTRODUCTION
Le pharmacien hospitalier s'est vu confier historiquement des missions
de vigilance par des textes législatifs et réglementaires. Il doit selon
l'article L. 595-2 du Code de la Santé Publique “concourir à la Pharma-
covigilance et àla Matériovigilance”.
Les vigilances sanitaires sont des systèmes sécuritaires (pour le pa-
tient, l'utilisateur ou le tiers) d'enregistrement et de traitement des effets
inattendus ou indésirables dus à l'utilisation de "produits à usage hu-
main" après leur mise sur le marché.
Les "produits à usage humain" recouvrent de très larges domaines
puisqu'il s'agit aussi bien de médicaments, de dispositifs médicaux, de
produits d'origine biologique, radio-isotopes, réactifs de laboratoire.
Leur point commun est leur destination : diagnostic, prévention, trai-
tement, atténuation d'une maladie ou d'un handicap. Leur utilisation doit
garantir un maximum de sécurité.

2 - CONTEXTE LEGISLATIF ET
REGLEMENTAIRE
Il existe plusieurs systèmes de vigilances régis par les textes régle-
mentaires.

2.1 - PHARMACOVIGILANCE
• Textes généraux
− Décret n° 95-278 du 13 mars 1995 relatif à la pharmacovigilance
(J.O. du 14 mars 1995) pris en application de directives euro-
péennes (directive 93/39/CEE du Conseil du 14 juin 1993 modi-
fiant les directives précédentes) (articles R. 5114-1 à5144-22).
− Bonnes pratiques de Pharmacovigilance (Agence du Médicament
- édition décembre 1994).
• Textes relatifs à la pharmacovigilance des médicaments dérivés du
sang
− Décret n° 95-566 du 6 mai 1995 relatif à la pharmacovigilance
exercée sur les médicaments dérivés du sang humain et modifiant

176 SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997

 D12 - VIGILANCES

le C.S.P. (J.O. du 7 mai 1995) : création de règles particulières

pour les médicaments dérivés du sang, notamment l'existence
d'un échelon local complémentaire (articles R. 5144-23 à 5144-39
du C.S.P.).

2.2 - MATERIOVIGILANCE
• Articles L. 665-3, L. 665-5, L. 665-6, L. 665-7 et L. 695-2 du C.S.P.
• Décret n° 95-292 du 16 mars 1995 (J.O. du 17 mars 1995).
• Circulaire DH/EMI n° 95-2498 du 10 mai 1995 relative àl'organisation
de la Matériovigilance.
• Décret n° 96-32 du 15 Janvier 1996 relatif àla Matériovigilance exer-
cée sur les dispositifs médicaux (J.O. du 17 janvier 1996, articles R.
665-48 àR. 665-64 du C.S.P).
• Arrêté du 2 septembre 1996 (J.O. du 7 septembre 1996) relatif au
regroupement des établissements de santé.
• Arrêté du 2 septembre 1996 (J.O. du 7 septembre 1996) portant no-
mination àla Commission Nationale de Matériovigilance.
• Arrêté du 10 février 1997 (J.O. du 18 février 1997) portant délimita-
tion du champ de compétence des sous-commissions techniques de
la Commission Nationale de Matériovigilance.
• Arrêté du 10 février 1997 (J.O. du 18 février 1997) portant nomina-
tion aux sous-commissions techniques de la Commission Nationale
de Matériovigilance.
• Arrêté du 24 mars 1997 (J.O. du 8 avril 1997) relatif à la forme et au
contenu des signalements d'incidents dans le cadre de la matériovi-
gilance.

2.3 - HEMOVIGILANCE
• Articles L. 666-12 et L. 667-5 du C.S.P.
• Décret n° 94-68 du 24 janvier 1994 relatif aux règles d'hémovigilance
pris pour application de l'article L. 666-12 du C.S.P. et modifiant ce
code (J.O. du 26 janvier 1994) (articles R. 666-12-1 à R. 666-12-26
du C.S.P.).

SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997 177

D12 - VIGILANCES

• Circulaire D.G.S./D.H. n° 40 du 7 juillet 1994 relative au décret n° 94-

68 du 24 janvier 1994 relatif aux règles d'hémovigilance pris pour
application de l'article L. 666-12 du C.S.P. et modifiant ce code.

2.4 - VIGILANCE DES REACTIFS DE LABORATOIRES

• Articles L. 567-2, 3° du C.S.P.
• Décret n° 96-351 du 19 avril 1996 relatif aux réactifs mentionnés à
l'article L. 761-14-1 du C.S.P. (J.O. du 26 avril 1996).

2.5 - BIOVIGILANCE
Elle n'est pas encore organisée dans les textes.

2.6 - TOXICOVIGILANCE
Décret n° 93-696 du 26 mars 1993.
Elle n'a pas été intégrée dans le référentiel.

3 - OBJECTIFS
De nombreux systèmes de vigilance et de traçabilité se mettent en
place dans les établissements de santé. Une démarche d'harmonisation
et de regroupement en un comité unique de vigilance peut être envisa-
gé en fonction des considérations locales. Le ou les comités de vigi-
lance doivent désigner un responsable.
Le responsable de la vigilance doit tout mettre en oeuvre pour orga-
niser cette vigilance et la transmission des informations de façon effi-
cace et sûre.
Tout responsable de la vigilance dans l'établissement doit :
• s'assurer que son identité et celle des membres dont il s'attache la
compétence sont connus de tous et définir le rôle de chaque acteur,
• organiser un point de centralisation des informations, se doter de
moyens de communication appropriés, s'assurer que l'information
véhiculée est disponible, compréhensible et précise et que les règles
de confidentialité sont respectées,

178 SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997

 D12 - VIGILANCES

• identifier les destinataires de l'information et vérifier que l'information

leur est bien parvenue (mise en place d'un accusé de réception),
• analyser l'information et l'archiver,
• avoir une procédure de recherche, de tri et d'évaluation des don-
nées, mener àbien les enquêtes,
• s'assurer que la traçabilité des produits est réalisée de manière sa-
tisfaisante,
• déclarer les incidents aux autorités compétentes,
• assurer une veille réglementaire.

4 - MISSIONS

4.1 - TOUT VIGILANT DOIT IDENTIFIER LES

ACTEURS
DES VIGILANCES MIS EN PLACE PAR LES
TEXTES.

4.1.1 - LA PHARMACIE A USAGE INTERIEUR

(ARTICLE L. 595-2 DU C.S.P.)
Dans les missions qui lui sont confiées, le pharmacien doit concourir àla
pharmacovigilance et àla matériovigilance.
Le pharmacien est correspondant à l'échelon local de pharmacovigi-
lance et il a obligation de déclarer les effets indésirables des médica-
ments dérivés du sang.
Le pharmacien peut être correspondant local de matériovigilance et
d'hémovigilance. Il peut aussi participer àla vigilance des réactifs.

4.1.2 - LES CORRESPONDANTS LOCAUX OU

REGIONAUX
Ils sont nommés par les autorités de tutelle.

SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997 179

D12 - VIGILANCES

4.1.3 - LES MEMBRES DES PROFESSIONS DE SANTE

Médecins, pharmaciens, sage-femmes, infirmières et tiers. Tous les
utilisateurs de médicaments, de dispositifs médicaux, de réactifs de
laboratoire doivent participer aux vigilances.

4.1.6 - LES ENTREPRISES ET ORGANISMES

EXPLOITANT
Les médicaments, les dispositifs médicaux et tout produit concerné par
la vigilance doivent se doter d'un correspondant assurant cette vigi-
lance.

4.1.5 - A L'ECHELON CENTRAL

• les Commission Nationales,
• les Agences,
• le Ministère de la Santé.
Remarque : Pour des raisons de cohérence il est nécessaire de lier
des relations avec les représentants locaux des structures pouvant par-
ticiper aux programmes de vigilance (sociétés médicales ou chirurgica-
les, sociétés savantes).

4.2 - TOUT VIGILANT DOIT IDENTIFIER LES

PRODUITS
SUR LESQUELS S'EXERCE LA VIGILANCE
En matière de médicament la vigilance concerne les spécialités phar-
maceutiques, les médicaments dérivés du sang et les préparations
pharmaceutiques (article L. 511-1 du C.S.P.). Elle concerne également
les matières premières, les substances auxiliaires et les articles de
conditionnement.
Les dispositifs médicaux et accessoires sur lesquels s'exerce la ma-
tériovigilance sont définis par l'art. L. 665-3 du C.S.P.
Dans le cadre de son exercice hospitalier, le pharmacien doit :
• recenser précisément les produits et articles dont il a la garde et pour
lesquels il assure la sécurité du patient,

180 SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997

 D12 - VIGILANCES

• éditer un livret ou une nomenclature,

• tenir un fichier fournisseurs, daté et mis àjour,
• disposer des notices techniques des produits,
• répertorier les protocoles d'utilisation de ces produits,
• organiser la traçabilité totale pour certains produits (prothèses, médi-
caments dérivés du sang...),
• constituer et mettre à jour les listes de produits utilisés service par
service.
Lorsque le pharmacien est correspondant local de matériovigilance, il
doit s'assurer :
• du recensement des matériels du domaine du biomédical et des logi-
ciels accessoires des dispositifs médicaux,
• de l'application des règles de maintenance.

4.3 - TOUT VIGILANT DOIT PARTICIPER A LA

FORMATION
DES ACTEURS DE VIGILANCE AU SEIN
DE L'ETABLISSEMENT DE SANTE
Le pharmacien peut être correspondant local en charge de la vigilance.
Dans ces conditions, il doit s'assurer de la formation des membres des
professions de santé de l’établissement où il exerce cette responsabili-
té.
La formation doit tenir compte :
• du profil professionnel du groupe àformer,
• du rôle respectif que chaque groupe professionnel sera appelé à
jouer dans la vigilance (exemple . chirurgiens et biomédicaux).
La formation peut se faire sous forme de conférences ou tous autres
moyens adaptés. Elle doit être documentée.
La formation doit être permanente et adaptée en fonction de l'évolu-
tion des textes réglementaires.
La formation doit évoluer en fonction de l'analyse de la conformité
des déclarations de vigilance.

SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997 181

D12 - VIGILANCES

4.4 - TOUT VIGILANT DOIT ANALYSER LES

DECLARATIONS
Tout responsable de vigilance d'un établissement de santé doit sus-
citer les déclarations d'effets indésirables. Pour cela, il doit :
• informer et sensibiliser les utilisateurs àla notification des incidents,
• rédiger des procédures de déclaration,
• prévoir des fiches de déclaration adaptées aux différentes vigilances
(la transcription sur les documents CERFA est souhaitable avant
communication aux autorités),
• s'assurer de la disponibilité de ces fiches dans les unités de soins,
• former les déclarants qui doivent savoir quand et comment remplir
les fiches.
Tout responsable de vigilance d'un établissement de santé doit ana-
lyser et valider les informations contenues dans la fiche de déclaration
et pour cela, il doit :
• recueillir et enregistrer la déclaration,
• mener une enquête,
• procéder au tri des déclarations afin de les transmettre aux autorités
compétentes :
− médicaments, produits radiopharmaceutiques, médicaments déri-
vés du sang, médicaments avec autorisation temporaire d'utilisa-
tion, médicaments homéopathiques : au Centre Régional de
Pharmacovigilance.
− produits sanguins labiles : au correspondant d'Hémovigilance de
l'Etablissement de Santé.
− dispositifs médicaux : au correspondant local de Matériovigilance
− réactifs de laboratoires et autres réactifs du 2e alinéa de l'article L.
512 du C.S.P. Les effets inattendus ou indésirables sont à trans-
mettre obligatoirement àl'Agence du Médicament.
Les coordonnées de ces structures sont facilement accessibles et
mises àjour.

182 SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997

 D12 - VIGILANCES

La transmission de la déclaration doit se faire dans le respect des

délais prescrits.
Exemples pour la matériovigilance :
• déclaration "sans délai".
• déclaration "facultative".
Cette déclaration peut se faire par télécopie ou courrier.
Les déclarations doivent être numérotées et archivées avec leurs ac-
cusés de réception.

4.5 - TOUT VIGILANT DOIT PRENDRE DES MESURES

CONSERVATOIRES
Les mesures conservatoires sont prises dans un but de prévention afin
d'éviter que ne se reproduise l'événement indésirable. Elles sont de
deux ordres :
• immédiates et locales à la suite d'un incident dans l'établissement et
relèvent de la prise de décision du responsable de la vigilance de
l'établissement de santé qui s'entoure de personnes compétentes,
• réglementaires (fiches d'alerte de pharmacovigilance, textes ministé-
riels pour les dispositifs médicaux = 3617 HOSMAT).
Tout responsable de vigilance peut être amené à:
• suspendre l'utilisation d'un produit,
• retirer un ou plusieurs lots ou un article,
• faire des recommandations d'utilisation.
Tout responsable de vigilance doit constituer une liste de destinatai-
res des informations. Ce sont des personnes désignées comme corres-
pondants au niveau des services, au niveau médico-technique et admi-
nistratif.
Tout responsable de vigilance doit :
• réceptionner les informations réglementaires,
• diffuser l'information de réglementation aux destinataires concernés,

SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997 183

D12 - VIGILANCES

• choisir le moyen de la diffusion : boîte aux lettres informatique, télé-

copie ; mais il est conseillé de confirmer par écrit à l'aide d'un docu-
ment repérable (enveloppe d'alerte),
• s'assurer que l'information est bien parvenue à tous les corres-
pondants des services de soins, aux médico-techniques et à l'admi-
nistration,
• assurer l'archivage des informations réglementaires.
Tout responsable de vigilance doit aussi s'assurer de l'exécution des
mesures àprendre :
• en cas de retrait de lot ou d'article, s'assurer de la mise en quaran-
taine de ces produits,
• choisir un moyen pour la bonne exécution des mesures (coupon-
réponse),
• les mesures prises doivent intégrer la continuité des soins (médica-
ment ou produit de substitution en cas de retrait définitif).

4.6 - TOUT VIGILANT DOIT MENER LES ENQUETES

ET EFFECTUER LES TRAVAUX.
Les enquêtes et travaux sont dans la plupart des cas réalisés à l'initia-
tive du Ministre ou des Agences.
En fonction de la gravité de l'incident, les enquêtes nécessitent :
• des moyens logistiques, internes et externes,
• des experts ou sociétés prestataires (laboratoire d'expertise),
• éventuellement une reconstitution des faits au lit du malade pour la
matériovigilance,
• évaluation de l'incident qui doit être l'aboutissement de l'enquête,
• rédaction d'un rapport.
Enquêtes et travaux sont réalisés par différents acteurs. Les phar-
maciens peuvent concourir àces réalisations.

5 - REFERENCES BIBLIOGRAPHIQUES

184 SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997

 D12 - VIGILANCES

- Arrêté du 2 septembre 1996 (J.O. du 7 septembre 1996) relatif au re-

groupement des établissements de santé.
- Arrêté du 2 septembre 1996 (J.O. du 7 septembre 1996) portant no-
mination àla Commission Nationale de Matériovigilance.
- Arrêté du 10 février 1997 (J.O. du 18 février 1997) portant délimitation
du champ de compétence des sous-commissions techniques de la
Commission Nationale de Matériovigilance.
- Arrêté du 10 février 1997 (J.O. du 18 février 1997) portant nomination
aux sous-commissions techniques de la Commission Nationale de
Matériovigilance.
- Arrêté du 24 mars 1997 (J.O. du 8 avril 1997) relatif àla forme et au
contenu des signalements d'incidents dans le cadre de la
matériovigilance.
- Bonnes pratiques de Pharmacovigilance.
Agence du Médicament,1994.
- Circulaire D.G.S./D.H. n° 40 du 7 juillet 1994 relative au décret
n° 94-68 du 24 janvier 1994 relatif aux règles d'hémovigilance pris
pour application de l'article L. 666-12 du Code de la Santé Publique et
modifiant ce code.
- Circulaire D.H./E.M.I. n° 952498 du 10 mai 1995 relative à l'organisa-
tion de la matériovigilance.
- Code de la Santé Publique : articles L. 567-3, L. 665-6, L. 665-5,
L. 665-6, L. 665-7, L. 666-12, L. 667-5, L. 695-2.
- Décret n° 93-696 du 26 mars 1993.
- Décret n° 94-68 du 24 janvier 1994 relatif aux règles d'hémovigilance
pris pour application de l'article L. 666-12 du Code de la Santé Publi-
que et modifiant ce code (J.O. du 26 janvier 1994).
- Décret n° 95-278 du 13 mars 1995 relatif à la pharmacovigilance et
modifiant le Code de la Santé Publique (J.O. du 14 mars 1995).
- Décret n° 95-292 du 16 mars 1995 (J.O. du 17 mars 1995).
- Décret n° 95-566 du 6 mai 1995 relatif àla pharmacovigilance exercée
sur les médicaments dérivés du sang humain et modifiant le Code de
la Santé Publique (J.O. du 7 mai 1995).

SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997 185

D12 - VIGILANCES

- Décret n° 96-32 du 15 janvier 1996 relatif àla matériovigilance exercée

sur les dispositifs médicaux et modifiant le Code de la Santé Publique
(J.O. du 17 janvier 1996, art R. 665-48 àR. 665-64 du CSP).
- Décret n° 96-351 du 19 avril 1996 relatif aux réactifs mentionnés à
l'article L. 761-14-1 du Code de la Santé Publique (J.O. du 26 avril
1996).

186 SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997

 D-13
ORGANISATION
GENERALE
ET GESTION DE
LA PHARMACIE
D13 - ORGANISATION GENERALE ET GESTION DE LA PHARMACIE

1 - INTRODUCTION
Le pharmacien hospitalier est chargé d'assurer une prestation pharma-
ceutique axée sur la sécurité et la qualité pour le patient, en relation
avec l'ensemble des services hospitaliers.
Pour la réalisation de ses missions, le pharmacien responsable de la
pharmacie doit définir l'organisation générale du service.
L’organisation mise en place doit être en rapport avec les objectifs de
soins des malades, les orientations de l’établissement et la gestion op-
timale des ressources.
Une gestion efficace contribue à l’optimisation des activités techni-
ques et des tâches administratives de la pharmacie.
Le pharmacien doit favoriser la circulation des informations pharma-
ceutiques àtous les niveaux.
L’organisation et la gestion doivent s’inscrire dans une démarche en
faveur de la qualité, laquelle s'inscrit dans le cadre prévu par l'ordon-
nance portant réforme hospitalière1. L'accréditation des activités des
établissements de santé y est décrite comme la procédure externe de
reconnaissance de la qualité au regard de références préalablement
établies.

2 - OBJECTIFS
L’organisation générale et la gestion de la pharmacie répondent à
plusieurs objectifs :
• fixer les orientations pharmaceutiques en accord avec les objectifs
du projet d’établissement.
• organiser le fonctionnement du service en tenant compte de la ré-
glementation, des obligations professionnelles et des ressources al-
louées.
• animer l’équipe pharmaceutique en l’intéressant au projet de service
et en assurant une formation adaptée aux fonctions.
• - évaluer l’activité pharmaceutique.

1
Ordonnance n° 96-343 du 24 avril 1996 portant réforme de l'hospitalisation publique
et privée (J.O. du 24 avril 1996)

188 SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997

 D13 - ORGANISATION GENERALE ET GESTION DE LA PHARMACIE

Les principes conduisant à la réalisation de ces objectifs sont décrits

dans ce document.

3 - PRINCIPES GUIDANT L’ORGANISATION

ET LA GESTION DE LA PHARMACIE
3.1 - PRINCIPES GUIDANT LA FIXATION DES
ORIENTATIONS
PHARMACEUTIQUES :
• Le pharmacien doit répondre aux besoins de ses "clients". Le patient
est le principal client. Répondre aux attentes des autres clients (di-
rection de l'établissement, personnel infirmier, médecins, personnel
de la pharmacie…) peut contribuer à la satisfaction des besoins du
patient.
• Le pharmacien doit assumer pleinement la responsabilité de la qua-
lité. Il ne peut pas déléguer cette prise de responsabilité à son per-
sonnel.
• Le pharmacien doit élaborer un projet de service2. Le projet de ser-
vice doit s'inscrire dans le projet d'établissement3. Le projet de ser-
vice prévoit l'organisation générale, les orientations d'activité ainsi
que les actions à mettre en oeuvre pour améliorer la qualité et l'éva-
luation des soins. Il permet une planification stratégique des actions.
• La planification impose de déterminer les objectifs et les moyens
nécessaires. Une planification stratégique aide à la réalisation des
missions du service.
• Le projet de service doit décrire et exposer différents thèmes, no-
tamment :
− la mission du service qui est sa finalité et sa raison d'être,
− les objectifs à réaliser qui définissent les cibles à atteindre pour
remplir la mission du service,
− les stratégies à développer qui décrivent ce qui doit être mis en
place et fait pour réaliser les objectifs et remplir la mission. Les

2 Article L. 714-23 du Code de la Santé Publique

3 Article L. 714-11 du Code de la Santé Publique

SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997 189

D13 - ORGANISATION GENERALE ET GESTION DE LA PHARMACIE

stratégies doivent être élaborées en fonction des points forts et

des points faibles, des opportunités et des risques. Cette appro-
che passe par l'évaluation du service pharmaceutique,
− les plans d'action qui sont nécessaires pour atteindre les objectifs.
Les plans d'action énumèrent les tâches spécifiques, les priorités,
décrivent l'intervention des individus, des comités responsables
des tâches, fixent les dates limites pour la réalisation des actions.
Les plans d'action peuvent prévoir des solutions alternatives si les
progrès ne sont pas satisfaisants.
• La réalisation du projet de service doit être évaluée régulièrement.
Des états d'avancement périodiques doivent être établis.

3.2 - PRINCIPES GUIDANT L’ORGANISATION

DU FONCTIONNEMENT DU SERVICE
• Le pharmacien doit s’assurer de l’organisation efficace du travail et
de l’optimisation du temps disponible.
• La mise en place d'un conseil de service4 est une obligation régle-
mentaire dans les établissements publics ; un règlement intérieur en
définit les modalités de fonctionnement. Le conseil de service permet
l'expression de tous les personnels, favorise les échanges d'informa-
tion, participe à l'élaboration du projet de service. Il peut être l'ins-
tance favorisant la démarche pour la qualité.
• Une organisation efficace du travail doit s'appuyer sur les points sui-
vants :
− définition d'un organigramme et description écrite de l'organisation
de la pharmacie,
− définition d'une hiérarchie claire au sein de la pharmacie,
− définition de pôles fonctionnels et du rôle de leurs responsables,
− mise en place de mécanismes de communication interne et ex-
terne,
− promotion de la communication entre les membres du personnel
et entre les secteurs d'activité de la pharmacie,

4 Article L. 714-22 et Article R. 714-22-1 du Code de la Santé Publique

190 SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997

 D13 - ORGANISATION GENERALE ET GESTION DE LA PHARMACIE

− définition et délégation écrite des responsabilités pour la réalisa-

tion des tâches,
− définition d'une fiche de poste par secteur et par catégorie de per-
sonnel.
Le pharmacien doit initier la mise en place d'un système d'assurance
de la qualité au sein des différents secteurs du service pharmaceutique.
Les procédures doivent être écrites et révisées périodiquement. L'en-
semble du personnel doit être initié àl'application de ces procédures.
Le programme d'assurance de la qualité doit intégrer les opérations
de contrôles qui permettent d'identifier les dysfonctionnements et les
erreurs. Ce programme comprend le principe de leur correction.

3.3 - PRINCIPES GUIDANT L’ANIMATION DE L’EQUIPE

• Le pharmacien doit établir des fiches pour chaque poste de travail.
Les fiches de poste doivent définir clairement les qualifications mini-
males nécessaires, la personne responsable de l'encadrement, les
responsabilités et obligations, les délégations de fonction. Le des-
criptif de poste permet d'améliorer l'organisation des tâches et aide le
personnel à mieux comprendre son rôle et son insertion dans la
structure.
• Le pharmacien doit s'assurer que le personnel connaît les missions
et les objectifs du service.
• Le pharmacien doit développer un environnement qui favorise la re-
cherche de la qualité et encourage le travail d'équipe.
• Le pharmacien doit favoriser la collaboration entre les membres de
l'équipe pharmaceutique et les autres services hospitaliers.
• Le pharmacien doit faire participer le personnel à ses prises de déci-
sions.
• Le pharmacien doit encourager l'accomplissement professionnel de
ses collaborateurs. Les efforts pour la maîtrise de la qualité et la ré-
ussite des actions menées doivent être reconnues.
• Le pharmacien doit recruter un personnel compétent. Pour assurer
une bonne sélection, il faut vérifier l'adéquation entre le profil du
candidat et le profil du poste :

SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997 191

D13 - ORGANISATION GENERALE ET GESTION DE LA PHARMACIE

• Le pharmacien doit s'assurer de la formation professionnelle de son

personnel (D-11 : "Formation").
• Le pharmacien doit se tenir informé des évolutions technologique,
législative et sociale susceptibles d'affecter la capacité du service à
réaliser ses missions.

3.4 - PRINCIPES GUIDANT L’EVALUATION DE L'AC-

TIVITE
• L’évaluation du service pharmaceutique doit être centrée sur les
prestations au bénéfice du patient et des autres clients, les métho-
des, la formation, le personnel, le maintien de l'esprit d'équipe, les
installations matérielles, les impératifs financiers.
• Le pharmacien doit fixer les normes de performance du personnel et
les évaluer avec soin. Les normes de performances individuelles
peuvent être exigées par l'établissement, un organisme d'accrédita-
tion ou de certification ou par la législation. Elles doivent être
connues individuellement, réalisables, cohérentes avec la mission du
service et convenues d'un accord commun entre le responsable et
chaque membre du personnel.
• L'évaluation et l'amélioration du système d'assurance de la qualité
doivent être permanentes.

192 SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997

 6
RECOMMANDATIONS
(de R-01 à R-08)
 R-01
POLITIQUE
DES PRODUITS
PHARMACEUTIQUES
(de R01-001 à R01-004)
R01 - POLITIQUE DES PRODUITS PHARMACEUTIQUES

R-01-001

RECOMMANDATION RELATIVE
AUX OBJECTIFS,
A L'ORGANISATION ET AU FONCTIONNEMENT
DU COMITE DU MEDICAMENT

1 - DEFINITION
Le Comité du Médicament est un organisme de concertation médi-
co-pharmaceutique dont le rôle est d'étudier l'ensemble des pro-
blèmes liés au choix, à l'utilisation et à l'environnement des produits
pharmaceutiques.

2 - OBJECTIFS
Le principal objectif du Comité du Médicament est de promouvoir
une politique de choix commune à l'ensemble des prescripteurs,
politique générant elle-même une politique de prescription, de dis-
pensation, d'achat et d'approvisionnement.
A cette fin, le Comité du Médicament doit :
• élaborer les critères et développer les méthodes qui vont per-
mettre le choix des médicaments retenus à l'hôpital,
• comparer les médicaments sur la base du rapport bénéfice / ris-
que en prenant en compte des données économiques,
• participer aux activités d'assurance de la qualité liées à la pres-
cription, la dispensation et l'administration des médicaments,
• établir et/ou orienter des programmes de revue d'utilisation des
médicaments et d'études d'évaluation de l'usage des médica-
ments,
• réaliser le livret thérapeutique,

204 SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997

 R01 - POLITIQUE DES PRODUITS PHARMACEUTIQUES

• participer à la formation des différents acteurs de soins,

• harmoniser les gammes de produits en usage dans l'établisse-
ment de santé.

3 - ORGANISATION

3.1 - COMPOSITION
Le Comité doit être composé de représentants des pharmaciens,
médecins et personnels des services de soins infirmiers en nombre
suffisant pour mettre en place les règles et les procédures élabo-
rées et prendre les mesures nécessaires au bon fonctionnement
de la politique du médicament.
La composition de ce Comité peut varier d'une structure à l'au-
tre. Il est cependant recommandé de constituer un groupe de
membres permanents comprenant un représentant de l'équipe
pharmaceutique, un représentant de la C.M.E., un représentant
des différentes disciplines médicale et chirurgicale, un représen-
tant des personnels infirmiers et un représentant de la Direction.
Le Comité du Médicament est également composé de groupes
de travail de spécialistes, ainsi, les problèmes inhérents à chaque
classe de médicaments peuvent être abordés par les spécialistes
de la discipline.
Les membres du Comité permanent définissent la composition
des groupes de travail et peuvent désigner un référent par service
pour les problèmes liés aux médicaments.

3.2 - LE COMITE ET LES AUTRES INSTANCES

DE L'ETABLISSEMENT
Les membres du Comité du Médicament sont reconnus par la
Commission Médicale d'Etablissement (C.M.E.) et le Conseil
d'Administration (C.A.). Le Comité élit un président et un secré-
taire.
Le règlement intérieur du Comité est entériné par la C.M.E.

SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997 205

R01 - POLITIQUE DES PRODUITS PHARMACEUTIQUES

Un bilan d'activité annuel du Comité est présenté en C.M.E.

4 - FONCTIONNEMENT

4.1 - PREPARATION DU COMITE DU MEDICAMENT

4.1.1 - PREPARATION DU DOSSIER

(D-03 : "Information")
A chaque réunion, le pharmacien prépare un document de tra-
vail à l'aide de la documentation disponible : dictionnaires de réfé-
rence, guides thérapeutiques, revues de formation et revues de
publication qui auront été choisis parmi ceux qui délivrent une in-
formation validée, indépendante et objective, documentation des
fabricants, avis de la commission de transparence, bases de don-
nées informatisées.
Les critères qui permettent de situer l'apport en terme de Santé
Publique d'un nouveau médicament à l'hôpital sont résumés dans
le document de travail :
• caractéristiques du produit (D.C.I., nom de spécialité, formes,
dosages, voies d'administration...),
• pharmacocinétique,
• études cliniques ( efficacité et tolérance) préférentiellement
comparatives,
• interactions médicamenteuses,
• amélioration du service médical rendu (A.S.M.R.),
• coût unitaire et coût de traitement journalier,
• si possible, le résumé du dossier clinique élaboré par le méde-
cin spécialiste expert,
• impact économique potentiel de cette nouvelle référence (à partir
des indications et des données épidémiologiques sur l'établis-
sement).

206 SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997

 R01 - POLITIQUE DES PRODUITS PHARMACEUTIQUES

Le document de travail peut inclure le récapitulatif de la

consommation au cours des années précédentes des différents
produits étudiés, ainsi que les modalités d'achat conformes au
Code des Marchés.
Les avis rendus par la Commission de Transparence sont joints
au dossier.

4.1.2 - CONVOCATION ET ORDRE DU JOUR

Une date de réunion convenant à la majorité des participants est
retenue.
Une convocation avec ordre du jour est adressée à l'ensemble
des membres du Comité du Médicament.
Le dossier de travail est joint à cet envoi afin qu'il puisse être
étudié avant la réunion.
Une liste des participants est conservée et permettra de relever
les membres présents, absents et excusés le jour de la réunion.
L'ensemble de ces documents reste archivé à la pharmacie.

4.2 - DEROULEMENT
Le pharmacien dirige et anime la réunion du Comité du Médica-
ment.
Le choix des produits doit s'effectuer au regard de certains critè-
res principaux :
• les bénéfices :
La démarche de choix est différente si le produit est déjà com-
mercialisé ou non. Pour certains médicaments plus ou moins
anciens, l'habitude de prescription reste parfois le seul critère de
choix. Il appartient alors d'apprécier la validité et la valeur des
indications de l'A.M.M.. En revanche, l'étude de la sélection d'un
nouveau produit doit porter sur la pertinence des études clini-
ques.
• le rapport bénéfice/risque :

SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997 207

R01 - POLITIQUE DES PRODUITS PHARMACEUTIQUES

L'évaluation repose sur l'étude critique comparative des compo-

sés d'une classe en terme d'efficacité, de tolérance et d'apport
thérapeutique par rapport à un chef de file ou médicament de
référence.
• le rapport coût/efficacité.
• la facilité d'utilisation :
l'observance des traitements est directement liée à la facilité
d'utilisation des médicaments en terme de prescription, de dis-
pensation et de qualité d'administration aux patients.
• l'intérêt du produit par rapport aux produits de référence en fai-
sant ressortir les caractères innovants ou non.

4.3 - FREQUENCE DES REUNIONS

Le Comité du Médicament se réunit de façon régulière, en fonction
des besoins et de la taille de l'hôpital et des objectifs définis.

4.4 - COMPTE-RENDU

4.4.1 - REDACTION
Un compte-rendu de la séance est réalisé à l'issue de la réunion
par le Secrétaire. Il précise :
• le lieu de la réunion,
• la date et l'heure,
• les membres présents, absents et excusés,
• l'approbation du compte-rendu précédent,
• les questions antérieures (non résolues),
• les nouvelles questions à l'ordre du jour, leurs problèmes, les
mesures prises,
• l'heure de levée de séance,
• la signature du président de séance.

208 SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997

 R01 - POLITIQUE DES PRODUITS PHARMACEUTIQUES

Diffusion :
Le compte-rendu est adressé pour approbation aux membres per-
manents du Comité. Une fois approuvé, il est diffusé aux membres
du Comité du Médicament et aux membres du groupe de travail,
ainsi qu'au Président de la C.M.E., au Directeur Général, aux pra-
ticiens hospitaliers et aux cadres infirmiers.
• Le compte-rendu est archivé à la pharmacie.
• L'exposé des décisions prises à chaque Comité peut être pré-
senté en C.M.E. et un bilan d'activité annuel est soumis à la
C.M.E.

SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997 209

R01 - POLITIQUE DES PRODUITS PHARMACEUTIQUES

R-01-002

RECOMMANDATION RELATIVE
A L'ORGANISATION DU LIVRET
THERAPEUTIQUE

1 - INTRODUCTION
Le pharmacien hospitalier, en relation avec le Comité du Médica-
ment réalise un livret thérapeutique. Le livret thérapeutique, appelé
également formulaire thérapeutique ou livret du médicament doit
constituer un outil pratique et convivial.
L'évaluation du livret, de son utilité et de son utilisation ou de
son adéquation est nécessaire aux besoins des services cliniques :
des enquêtes ponctuelles réalisées auprès des utilisateurs peuvent
répondre à cet objectif.

2 - OBJECTIFS
Le livret thérapeutique a pour objectif d'informer les équipes médi-
cales sur les règles et procédures de l'établissement en matière de
choix des médicaments, conformément à la politique des produits
pharmaceutiques.
La liste des médicaments disponibles à l'hôpital est un des ré-
sultats de cette politique.
Des informations techniques et pratiques complètent la liste des
médicaments.
L'ensemble constitue le livret thérapeutique.

210 SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997

 R01 - POLITIQUE DES PRODUITS PHARMACEUTIQUES

3 - ORGANISATION

3.1 - CONTENU
Le livret thérapeutique doit présenter une partie minimum concer-
nant les règles et procédures de l'établissement en matière de mé-
dicaments et la liste des médicaments disponibles à l'hôpital.
Les médicaments disponibles sont présentés sous forme de lis-
tes alphabétique et pharmaco-thérapeutique.
Le livret thérapeutique peut présenter une partie complémen-
taire laissée à l'appréciation de chaque pharmacie d'établissement
en fonction des besoins spécifiques de l'hôpital.

3.1.1 - PARTIE MINIMUM

• Les règles et procédures de l'établissement en matière de médi-
cament. Celles-ci incluent :
− les informations administratives relatives au fonctionnement
de la pharmacie de l'hôpital (noms des pharmaciens et leurs
titres hospitaliers, noms des préparateurs et postes de travail,
numéros de téléphone, heures d'ouverture de la pharma-
cie...),
− les disponibilités et modalités d'obtention des médicaments
auprès de la pharmacie (stock permanent ou à la demande,
commande globale ou nominative, formulaire de demande
des produits...).
• La liste des médicaments disponibles à l'hôpital. Les médica-
ments disponibles sont présentés sous forme de listes :
− par ordre alphabétique,
− par classe pharmacothérapeutique (classification A.T.C.1 par
exemple).

1
Classification A.T.C. de l'O.M.S. traduite par le C.N.I.M.H. et publiée au B.O. M.T.A.S./M.A.T.V.I. n°
96/6bis

SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997 211

R01 - POLITIQUE DES PRODUITS PHARMACEUTIQUES

Le médicament est indiqué par sa D.C.I. (si générique ou équi-

valence thérapeutique) et/ou son nom de spécialité en cas de pro-
duit de monopole ou de spécialité contenant plusieurs médica-
ments.
Les renseignements apportés pour chaque médicament sont :
• la classe pharmacologique,
• le nom (D.C.I., N.D.),
• le dosage par unité, la concentration,
• la forme pharmaceutique, le conditionnement,
• la voie d'administration,
• le prix unitaire T.T.C.,
• les recommandations, protocoles, procédures de prescriptions
et d'administrations élaborées par le Comité du Médicament,
• le code C.I.P.,
• les modalités de conservation : modes de conservation des pro-
duits (température ambiante, réfrigérateur, congélateur, abri de
la lumière...).

3.1.2 - PARTIE COMPLEMENTAIRE

D'autres renseignements peuvent également figurer dans le li-
vret thérapeutique :
• listes et teneurs en sodium, en sucre des médicaments,
• abaques d'adaptation posologique,
• posologies pédiatriques,
• tableaux d'équivalence pour les médicaments similaires (corti-
costéroides, morphiniques...),
• formules standards de nutrition parentérale,
• recommandations et protocoles d'utilisations,
• listes des produits dialysables,

212 SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997

 R01 - POLITIQUE DES PRODUITS PHARMACEUTIQUES

• listes des interférences avec les tests diagnostic, incompatibili-

tés des produits injectables entre eux ou avec un contenant
plastique,
• tableaux des solvants de dilution des produits pour injection pa-
rentérale...
Chacun de ces chapitres doit être annoncé au niveau d'une ta-
ble des matières.

3.2 - PRESENTATION
Le livret thérapeutique doit être facile à utiliser. Pour cela, des
recommandations sont proposées :
• présentation sous un format de poche,
• classeur permettant une mise à jour aisée,
• intercalaires de couleur séparant chaque section ou sections de
couleurs différentes.

3.3 - DIFFUSION
Un exemplaire du livret doit être disponible dans chaque unité de
soins.
Les personnes devant détenir le livret en priorité sont :
• les pharmaciens d'établissement,
• les chefs de service des services de soins, chefs de cliniques,
assistants et médecins assurant directement les soins aux ma-
lades (internes..), les infirmier(e)s.
Un accès direct au formulaire par voie informatique, au niveau
des unités de soins, peut être également possible.

3.4 - MISE A JOUR

La mise à jour doit tenir compte de la période de l'année corres-
pondant à la passation des nouveaux marchés et de l'importance

SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997 213

R01 - POLITIQUE DES PRODUITS PHARMACEUTIQUES

des modifications effectuées à l'issue de chaque Comité du Médi-

cament.
Une mise à jour annuelle parait appropriée.
Toute mise à jour est archivée à la pharmacie.

214 SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997

 R01 - POLITIQUE DES PRODUITS PHARMACEUTIQUES

R-01-003

RECOMMANDATION RELATIVE
AUX OBJECTIFS,
A L'ORGANISATION ET AU FONCTIONNEMENT
DU COMITE DES DISPOSITIFS MEDICAUX

1 - INTRODUCTION
Comme le Comité du Médicament, le Comité des Dispositifs Médi-
caux est une structure de concertation médico-pharmaceutique
dont le rôle est d'étudier l'ensemble des éléments techniques et
économiques qui concourent à une utilisation optimale de cette
catégorie de produits pharmaceutiques.

2 - OBJECTIFS
Le principal objectif du Comité des Dispositifs Médicaux est de
promouvoir, évaluer et éventuellement corriger une politique de
choix des dispositifs médicaux qui soit la plus homogène à l'en-
semble des prescripteurs et/ou utilisateurs de l'établissement.
Afin de réaliser ces objectifs, le Comité des Dispositifs Médicaux
est l'instance pour :
• définir les critères de choix et faciliter l'organisation des évalua-
tions des dispositifs médicaux dans le cadre des consultations
des fournisseurs auprès des utilisateurs de l'établissement,
• inventorier, évaluer, valider et/ou corriger les protocoles d'utili-
sation de cette catégorie de produits pharmaceutiques,
• initier, développer et maîtriser des évaluations selon des critères
techniques et économiques (notion de "matérioéconomie").
Ces évaluations permettent de mesurer les performances :

SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997 215

R01 - POLITIQUE DES PRODUITS PHARMACEUTIQUES

• des dispositifs médicaux à indications et/ou utilisations similai-

res,
• des dispositifs médicaux innovants,
• des protocoles médicaux utilisant des dispositifs médicaux re-
pré-sentant des alternatives à des thérapeutiques médicamen-
teuses et/ou chirurgicales.
• développer et participer à la matériovigilance,
• établir le livret des dispositifs médicaux référencés dans l'éta-
blissement,
• promouvoir les solutions qui optimisent l'utilisation d'un ensem-
ble de dispositifs médicaux (ex : set de coronarographie,...).
Les décisions prises par le Comité prennent effet dans le cadre
des politiques :
• de l'achat (ex : cahier des charges techniques),
• de l'approvisionnement (ex : stockage ou non, reconditionne-
ment ou non),
• de la prescription,
• de la délivrance et/ou dispensation.

3 - ORGANISATION

3.1 - COMPOSITION
Le Comité des Dispositifs Médicaux doit être composé de repré-
sentants des pharmaciens, médecins et personnels des services
de soins infirmiers. Ils participent ensemble à la mise en place des
règles et procédures nécessaires au bon fonctionnement de la po-
litique des dispositifs médicaux.
La composition de ce Comité peut varier d'une structure à l'au-
tre. Il peut être cependant recommandé de constituer un groupe de
membres permanents comprenant l'équipe pharmaceutique, le
correspondant local de matériovigilance, un représentant de la

216 SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997

 R01 - POLITIQUE DES PRODUITS PHARMACEUTIQUES

C.M.E., un représentant des services de soins intensifs, un repré-

sentant des services généraux et/ou des services médico-
techniques, des experts associés (ingénieur biomédical, hygiéniste
membre du Comité de Lutte contre les Infections Nosocomiales).
Des groupes de travail sont chargés d'étudier les sujets et thè-
mes relevant de leur compétence.
Les membres du Comité des Dispositifs Médicaux définissent la
composition des groupes de travail et désignent un référent par
service pour les problèmes liés aux dispositifs médicaux.

3.2 - LE COMITE ET LES AUTRES INSTANCES

DE L'ETABLISSEMENT
Les membres du Comité des Dispositifs Médicaux sont reconnus
par la Commission Médicale d'Etablissement (C.M.E.) et le Conseil
d'Administration (C.A.). Le Comité élit un président et un secré-
taire.
Le règlement intérieur du Comité est rédigé et adressé à la
C.M.E. qui l'entérine.
Un bilan d'activité annuel du Comité est présenté en C.M.E.

4 - FONCTIONNEMENT

4.1 - PREPARATION DU COMITE

DES DISPOSITIFS MEDICAUX

4.1.1 - PREPARATION DU DOSSIER

A chaque réunion, le pharmacien prépare un document de travail à
l'aide de la documentation disponible : ouvrages de référence, gui-
des, revues, documentation des laboratoires fabricants, bases de
données informatisées.
Les critères qui permettent de retenir à l'hôpital un certain type
de dispositifs médicaux sont résumés dans le document de travail.

SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997 217

R01 - POLITIQUE DES PRODUITS PHARMACEUTIQUES

Ils sont basés sur des aspects objectivables au plan technique

et aussi sur des données plus subjectives liées à la facilité de ma-
nipulation.
Les données techniques sont préparées par le pharmacien :
• à partir des différents dossiers techniques produits,
• suite à des essais comparatifs des performances "in vitro" selon
des critères propres à chaque dispositif réalisés dans son éta-
blissement ou dans un établissement de référence (R-08-013 :
recommandation relative "aux contrôles techniques des dispo-
sitifs médicaux"),
• à partir de références normatives quand elles existent.
Les données cliniques sont préparées en tenant compte :
• des critères d'évaluation spécifiques permettant des essais in
situ,
• des données cliniques publiées,
• des habitudes des utilisateurs.
Pour atteindre ces objectifs, une relation de confiance doit être
obligatoirement établie avec les fabricants et reposer sur une com-
plémentarité informative et formatrice. (R-08-007 : recommandation
relative "à l'information sur l'utilisation des dispositifs médicaux").
Enfin, l'aspect économique comprenant le coût réel d'utilisation
du produit est également intégré.

4.1.2 - CONVOCATION ET ORDRE DU JOUR

Une date de réunion convenant à la majorité des participants est
re-tenue.
Une convocation avec ordre du jour est adressée à l'ensemble
des membres du Comité des Dispositifs Médicaux.
Le dossier de travail est joint à cet envoi afin qu'il puisse être
étudié avant la réunion.

218 SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997

 R01 - POLITIQUE DES PRODUITS PHARMACEUTIQUES

Une liste des participants est conservée et permet de relever les

membres présents, absents et excusés le jour de la réunion.
L'ensemble de ces documents est archivé à la pharmacie.

4.2 - DEROULEMENT
Le pharmacien dirige et anime la réunion du Comité des Dispositifs
Médicaux.
La discussion s'engage au regard du dossier remis à chacun des
participants.

4.3 - FREQUENCE DES REUNIONS

Le Comité des Dispositifs Médicaux se réunit à une fréquence ré-
gulière en fonction des besoins et de la taille de l'hôpital, des thè-
mes abordés par les groupes de travail et des objectifs définis.

4.4 - COMPTE-RENDU

4.4.1 - REDACTION
Un compte-rendu de la séance est réalisé à l'issue de la réunion
par le secrétaire. Il précise :
• le lieu de la réunion,
• la date et l'heure,
• les membres présents, absents et excusés,
• l'approbation du compte-rendu précédent,
• les questions antérieures (non résolues),
• les nouvelles questions à l'ordre du jour, leurs problèmes, les
mesures prises,
• l'heure de levée de séance,
• la signature du président de séance.

SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997 219

R01 - POLITIQUE DES PRODUITS PHARMACEUTIQUES

4.4.2 - DIFFUSION
Le compte-rendu est adressé à chacun des membres participants
ou non, au Président de la C.M.E., au Directeur Général et aux
différents services concernés, qu'ils soient cliniques, médico-
techniques ou généraux.
Un archivage est centralisé à la pharmacie.
L'exposé des décisions prises à chaque Comité peut également
être présenté à la C.M.E.

220 SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997

 R03 - INFORMATION

R-01-004

RECOMMANDATION RELATIVE A L'ORGANI-

SATION
DU LIVRET DES DISPOSITIFS MEDICAUX

1 - INTRODUCTION
Le pharmacien hospitalier, en relation avec le Comité des Disposi-
tifs Médicaux, réalise un livret des dispositifs médicaux. Le livret
des dispositifs médicaux doit constituer un outil pratique et convi-
vial.
L'évaluation du livret, de son utilité, de son utilisation, ou de son
adéquation est nécessaire aux besoins des services cliniques : des
enquêtes ponctuelles réalisées auprès des utilisateurs peuvent
répondre à cet objectif.

2 - OBJECTIFS
Le livret des dispositifs médicaux a pour objectif d'informer les
équipes médicales sur les règles et procédures de l'établissement
en matière de choix des dispositifs médicaux, conformément à la
politique des produits pharmaceutiques.
La liste des dispositifs médicaux disponibles à l'hôpital est un
des résultats de cette politique.
Des informations techniques complètent le livret des dispositifs
médicaux.

SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997 221

R03 - INFORMATION

3 - ORGANISATION

3.1 - CONTENU
Le livret des dispositifs médicaux doit comporter une partie mini-
mum : les règles et procédures de l'établissement en matière de
dispositifs médicaux et le catalogue des dispositifs médicaux dis-
ponibles
Le livret des dispositifs médicaux peut comporter une partie
complémentaire laissée à l'appréciation de chaque pharmacie ou
Centrale d'Approvisionnement de Matériels Stériles et Pansements
(C.A.M.S.P.) en fonction des besoins de l'hôpital.

3.1.1- PARTIE MINIMUM

• Règles et procédures de l'établissement concernant les disposi-
tifs médicaux :
− organisation du service : C.A.M.S.P., Pharmacie et Stérilisa-
tion, organigramme, modalités pratiques de fonctionnement,
de demande des dispositifs médicaux, gestion des retours de
service,
− définitions des dispositifs médicaux, aspect réglementaire (Li-
vre V-bis du C.S.P.),
− statut et gestion des dispositifs médicaux, comptes budgétai-
res,
− matériovigilance :
− fonctionnement local (identification du correspondant local
et de ses suppléants, présentation des modalités de fonc-
tionnement de la cellule locale de matériovigilance).
− présentation de la fiche de déclaration.
− conditions de conservation des dispositifs médicaux.
• Catalogue des dispositifs médicaux disponibles :

222 SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997

 R03 - INFORMATION

Les dispositifs disponibles à l'hôpital sont présentés sous forme

de listes (classification et nomenclature PHARMAT, par exemple) :
• liste par ordre alphabétique,
• liste par domaine de spécialité.
Les renseignements apportés pour chaque produit sont :
• le nom du produit (D.C.I., D.C.),
• la présentation du produit,
• le code informatique,
• le prix unitaire T.T.C.,
• le statut,
• le fournisseur.

3.1.2- PARTIE COMPLEMENTAIRE

D'autres renseignements peuvent également figurer sur le livret
des dispositifs médicaux :
• interactions et incompatibilités des matières plastiques avec les
médicaments, les antiseptiques et désinfectants, les tissus vi-
vants,
• liste des protocoles de soins (classement alphabétique et par
voie d'abord),
• modalités de décontamination et de nettoyage,
• modes de stérilisation,
• notion de non réutilisation,
• codes couleur et autres codifications,
• abréviations,
• moyens d'élimination des déchets.
Chacun de ces chapitres doit être annoncé au niveau d'une ta-
ble des matières.

SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997 223

R03 - INFORMATION

3.2 - PRESENTATION
Le livret des dispositifs médicaux doit être facile à utiliser. Pour
cela, certaines recommandations sont proposées :
• présentation sous un format de poche,
• classeur permettant une mise à jour aisée,
• intercalaires de couleur séparant chaque section ou sections de
couleurs différentes.

3.3 - DIFFUSION
Un exemplaire du livret doit être placé dans chaque unité de soins.
Les personnes devant détenir le livret en priorité sont :
• les pharmaciens de l'établissement,
• les chefs de service, les chefs de cliniques, les assistants et les
médecins assurant directement les soins aux malades (inter-
nes...), les infirmier(e)s.
Un accès direct au livret par voie informatique au niveau des
unités de soins peut être également possible.

3.4 - MISE A JOUR

La mise à jour doit tenir compte de la période de l'année corres-
pondant à la passation des nouveaux marchés et de l'importance
des modifications effectuées à l'issue de chaque Comité des Dis-
positifs Médicaux.
Toutefois, une mise à jour annuelle parait appropriée.
Toutes les mises à jour sont archivées à la pharmacie.

224 SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997

 R03 - INFORMATION

R-03
INFORMATION
(de R03-001 à R03-005)

SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997 225

R03 - INFORMATION

R-03-001

RECOMMANDATION RELATIVE
A LA DEONTOLOGIE ET AU SECRET
PROFESSIONNEL EN MATIERE
D’INFORMATION PHARMACEUTIQUE EN
MILIEU HOSPITALIER

Le secret professionnel s'impose au pharmacien et à ses collabo-

rateurs1.
Le pharmacien doit respecter et protéger la confidentialité en
s'assurant de la protection d'accès aux rapports et dossiers conte-
nant des informations liées au patient.
Ces informations2 relatives aux patients ne doivent pouvoir être
partagées qu'avec des personnes autorisées à l'intérieur de l'hôpi-
tal et à l'extérieur si cela semble nécessaire aux soins du patient.

1 - PRINCIPES DE BASE
Les modalités de circulation de l'information, de son utilisation et
de sa protection dans un établissement hospitalier sont précisé-
ment décrites par un ensemble de textes législatifs et réglementai-
res, notamment issus du Code Pénal et du Code de la Santé Pu-
blique. Les pharmaciens hospitaliers et leurs collaborateurs doi-
vent obéir à leurs exigences car ils concourent à la protection de la
personne malade et de l'institution. Dans leurs activités de recher-
ches et de publications, les pharmaciens hospitaliers doivent res-
pecter la protection de la propriété intellectuelle.
La manipulation des informations par les membres de l'équipe
pharmaceutique pose des questions spécifiques quant au respect
1
Article R. 5015-5 du C.S.P. (décret n° 95-284 du 14 mars 1995)
2
D-03 : "Information"

226 SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997

 R03 - INFORMATION

des règles de déontologie. Le Code de Déontologie Pharmaceuti-

que édictant des principes généraux, une réflexion éthique est né-
cessaire pour définir les modalités devant guider l'exercice du
pharmacien hospitalier.
Des procédures doivent définir les modalités d'utilisation de
l'information (accès, manipulation, diffusion, transmission, stoc-
kage, destruction, archivage) ainsi que les modalités de protection
des données concernant la personne malade (confidentialité), le
fonctionnement de l'institution hospitalière et les activités de re-
cherche. Ces procédures doivent couvrir le fonctionnement interne
à la pharmacie et ses relations à l’intérieur de l’hôpital mais aussi à
l’extérieur (tutelles, autres établissements hospitaliers, autres ser-
vices publics, industries, associations, etc…).

2 - LEGISLATION ET REGLEMENTATION

2.1 - BASES LEGISLATIVES COMMUNES

Les bases du secret préservé de certaines informations tiennent
leur source du Code Pénal qui affirme que " la révélation d'une
information à caractère secret par une personne qui est dépositaire
soit par état, soit par profession, soit en raison d'une fonction ou
d'une mission temporaire" est répréhensible3.
Cette disposition "n'est pas applicable dans les cas où la loi im-
pose ou autorise la révélation d'un secret. En outre, le secret n'est
pas applicable :
• à celui qui informe les autorités judiciaires, médicales ou admi-
nistratives de sévices ou privations dont il a eu connaissance et
qui ont été infligés à un mineur de quinze ans ou à une personne
qui n'est pas en mesure de se protéger en raison de son âge ou
de son état physique ou psychique,
• au médecin qui avec l'accord de la victime porte à la connais-
sance du procureur de la république les sévices qu'il a consta-
tés dans l'exercice de sa profession et qui lui permettent de pré-
3
Article 226-13 du Code Pénal (loi n° 92-684 du 22 juillet 1992)

SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997 227

R03 - INFORMATION

sumer que des violences sexuelles de toute nature ont été

commises." 4
Il est par ailleurs précisé que le traitement de ces informations
ne peut pas se faire sans certaines contraintes puisque " toute
personne physique a le droit de s'opposer pour des raisons légiti-
mes à ce que des informations nominatives la concernant fassent
l'objet d'un traitement" 5.
Il est donc normal que "toute personne ordonnant ou effectuant
un traitement d'information nominative s'engage de ce fait, vis-à-vis
des personnes concernées, à prendre toutes précautions utiles afin
de préserver la sécurité des informations et notamment d'empê-
cher qu'elles ne soient déformées, endommagées ou communi-
quées à des tiers non autorisés" 6.
L'obligation d'information de personnes concernées doit être
enfin rappelée : "Les personnes auprès desquelles sont recueillies
des informations nominatives doivent être informées :
• du caractère obligatoire ou facultatif des réponses,
• des conséquences à leur égard d'un défaut de réponse,
• des personnes physiques ou morales destinataires des informa-
tions,
• de l'existence d'un droit d'accès et de rectification.
Lorsque de telles informations sont recueillies par voie de ques-
tionnaires, ceux-ci doivent porter mention de ces prescriptions." 7

2.2. SPECIFICITES HOSPITALIERES

Cette protection de l'individu et l'obligation de son information
complète se retrouvent dans de nombreux textes hospitaliers no-
tamment la loi portant réforme hospitalière dont le premier article

4
Article 226-14 du Code Pénal (loi n° 92-684 du 22 juillet 1992)
5
Article 26 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés
6
Article 29 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés
7
Article 27 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés

228 SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997

 R03 - INFORMATION

mentionne que "dans le respect des règles déontologiques qui leur

sont applicables, les praticiens des établissements assurent l'in-
formation des personnes soignées" et que "les établissements sont
tenus de protéger la confidentialité des informations qu'ils détien-
nent sur les personnes qu'ils accueillent" 8.
Les systèmes d'information sont mis en uvre par les établisse-
ments hospitaliers "dans le respect du secret médical et des droits
des malades" 9.
Les textes relatifs à la protection des personnes qui se prêtent à
des recherches biomédicales rappellent les obligations de secret
professionnel pour les expérimentateurs, les investigateurs et tou-
tes personnes appelées à collaborer aux essais qui "sont tenus au
secret professionnel en ce qui concerne notamment la nature des
produits étudiés, les essais, les personnes qui s'y prêtent et les
résultats obtenus" 10.
De plus, une recherche biomédicale ne peut s'effectuer sur une
personne que si l'investigateur, ou un médecin qui le représente,
recueille d'elle un "consentement libre, éclairé et exprès" après lui
avoir apporté certaines informations11.
Enfin, la Charte du patient hospitalisé12 précise que "l'informa-
tion donnée au patient doit être accessible et loyale".

2.3 - HOPITAL ET SECRET PROFESSIONNEL 13

"La loi ne donne pas de définition précise du secret à conserver
mais la jurisprudence a conféré une portée large à cette notion : il
s'agit des faits dont la connaissance est réservée à quelques per-
sonnes, ou de ceux qui constituent un secret par leur nature ou par
8
Article L. 710-2 du C.S.P. (loi n° 91-748 du 31 juillet 1991)
9
Article L. 710-5 du C.S.P. (loi n° 91-748 du 31 juillet 1991)
10
Article R. 5120 du C.S.P. (décret n° 90-872 du 27 septembre 1990).
11
Article L. 209-9 du C.S.P. (loi n° 88-1138 du 20 décembre 1988)
12
Circulaire D.G.S./D.H./95 n° 22 du 6 mai 1995 relative au droit des patients hospitalisés et comportant
une Charte des patients hospitalisés
13
Circulaire 1796 du 20 avril 1973 relative au secret professionnel dans les établissements d'hospitalisa-
tion publics.

SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997 229

R03 - INFORMATION

les conséquences nuisibles qui pourrait résulter de leur divulga-

tion."
"L'obligation du secret professionnel couvre donc, dans un hô-
pital public, non seulement les faits confiés par le malade hospita-
lisé au personnel médical ou autre de l'établissement mais encore
ceux que le personnel soignant peut découvrir dans l'exercice de
ses fonctions.
Les dispositions du Code Pénal s'appliquent à tous ceux aux-
quels leur état, leur profession ou leurs fonctions imposent l'obli-
gation du secret, soit que les faits qu'ils apprennent leur aient été
confiés par des particuliers sous le sceau du secret, soit que leur
connaissance provienne de l'exercice d'une activité à laquelle la loi
a conféré un caractère confidentiel ; les médecins, chirurgiens,
pharmaciens et sage-femmes sont expressément visés par ce
texte.
Toutefois, en matière hospitalière, du fait même des conditions
spécifiques d'organisation et de fonctionnement du service public
en cause, l'obligation du secret s'étend à d'autres catégories de
personnes que celles qui sont précédemment énumérées et lie
nécessairement tout le personnel soignant ou autre ; le secret est
alors partagé entre les diverses personnes et prend un caractère
collectif.
Le caractère collectif revêtu par le secret professionnel dans le
cadre du service public hospitalier a pour conséquence de per-
mettre la circulation du dossier médical des hospitalisés : le ser-
vice public hospitalier est en effet indivisible et constitue un tout au
regard des dispositions relatives au respect du secret profession-
nel."

2.4 - DEONTOLOGIE PHARMACEUTIQUE

Le Code de Déontologie des pharmaciens14 apporte un grand
nombre de précisions relatives à l'exercice pharmaceutique de ma-

14
Décret n° 95-284 du 14 mars 1995 - Articles R.5015-1 à 5015-77 du C.S.P.

230 SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997

 R03 - INFORMATION

nière à ce que l’information soit accessible et que le secret profes-

sionnel soit respecté :
• Le pharmacien doit contribuer à l'information et à l'éducation du
public en matière sanitaire et sociale ... (art. R. 5015-2 du
C.S.P.).
• Le secret professionnel s'impose à tous les pharmaciens dans
les conditions établies par la loi. Tout pharmacien doit en outre
veiller à ce que ses collaborateurs soient informés de leurs obli-
gations en matière de secret professionnel et à ce qu'ils s'y
conforment (art. R. 5015-5 du C.S.P.).
• La citation de travaux scientifiques dans une publication, de
quelque nature que ce soit, doit être fidèle et scrupuleusement
loyale (art. R. 5015-32 du C.S.P.).
• Un pharmacien ne peut faire usage de documents ou d'informa-
tions à caractère interne dont il a eu connaissance dans l'exer-
cice de ses fonctions chez son ancien employeur ou maître de
stage, sauf accord exprès de ce dernier (art. R. 5015-38
du C.S.P.).
• Le pharmacien doit assurer l'acte de dispensation qui comprend
notamment la mise à disposition d'informations et de conseils au
patient nécessaires au bon usage du médicament (art. R. 5015-
48 du C.S.P.).
• Le pharmacien veille à ce que le public ne puisse accéder di-
rectement aux médicaments et à ce que ceux-ci soient dispensés
avec la discrétion que requiert le respect du secret profession-
nel (art. R. 5015-55 du C.S.P.).
• - Le pharmacien doit s'abstenir de formuler un diagnostic sur la
maladie au traitement de laquelle il est appelé à collaborer (art.
R. 5015-63 du C.S.P.).

2.5 - PHARMACIENS ET CARNET DE SANTE

SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997 231

R03 - INFORMATION

Tous les bénéficiaires d'un régime d'assurance-maladie disposent

maintenant d'un carnet de santé15, moyen de coordination des
soins entre les différents partenaires médicaux. Les principes gé-
néraux applicables au carnet de santé étant précisés16, les moda-
lités pratiques d'utilisation ont été décrites, notamment par le
pharmacien.
"Le carnet de santé est demandé et rempli par les médecins ap-
pelés à donner des soins au patient, dans le respect des règles de
déontologie médicale et du secret professionnel …
Les pharmaciens appelés à dispenser des médicaments au pa-
tient peuvent aussi consulter le carnet de santé, sous réserve de
l'accord du patient et dans le respect des règles déontologiques et
du secret professionnel. Le caractère anonyme du carnet de santé
doit être préservé. Sa confidentialité est garantie par des sanctions
pénales, qui frapperaient tout usage illégal …
Le carnet reste en la seule possession du patient …
Aucun motif, notamment d'organisation, ne saurait justifier que
le carnet de santé soit remis au personnel du bureau des entrées,
aux secrétaires médicales, aux cadres de santé, aux préparateurs
en pharmacie ou tout autre personnel non habilité à consulter le
carnet de santé, même pour le remettre au médecin." 17

3 - PRATIQUE PROFESSIONNELLE
Les outils et véhicules de l'activité d'information, dont il faut dé-
finir les règles d'utilisation, dans le respect des principes généraux
déontologiques et éthiques énoncés sont les suivants :
• communication orale : conversations et entretiens.

15
institué par l'ordonnance n° 96-345 du 24 avril 1996 relative à la maîtrise médicalisée des dépenses de
soins
16
Circulaire D.H./A.F.1 n° 654 du 22 octobre 1996 d'information générale relative à l'utilisation du carnet
de santé dans les établissements de santé
17
Circulaire D.H./A.F.1/97/56 du 29 janvier 1997 relative aux modalités pratiques d'utilisation du carnet de
santé dans les établissements de santé.

232 SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997

 R03 - INFORMATION

• supports écrits sur papiers : ordonnances, ordonnanciers, ta-

bleaux, rapports, dossiers, brouillons, etc…
• supports télématiques : téléphones dont répondeurs, téléco-
pieurs, messageries électroniques (Minitel, Internet, Intranet).
• supports informatiques : écrans, stockage de données, exploita-
tion, etc…

3.1 - OBJECTIFS
Les documents (ordonnances, ordonnanciers, rapports, dossier
pharmaceutique du patient, fichiers informatisés, …) doivent faire
l’objet de protection en raison des informations confidentielles
qu’ils contiennent.
Le respect des principes de confidentialité nécessite une forma-
tion du personnel afin de développer des réflexes adaptés de pro-
tection des données.

3.2 - PERSONNELS DE PHARMACIE

Tout le personnel doit être correctement informé18 de ses devoirs
en matière de secret professionnel et des obligations apparentées,
notamment le fait de s’abstenir de commentaires devant des tier-
ces personnes afin d’assurer le respect du secret professionnel.
Certaines catégories de personnel de la pharmacie sont, faute
d’une formation adéquate, moins sensibilisées que d’autres à
l’obligation de secret.
Les internes, étudiants et autres stagiaires participant aux ré-
unions médicales dans les services, doivent être particulièrement
informés de cette obligation.
Le pharmacien doit insérer dans le règlement intérieur de la
pharmacie un paragraphe sur le secret professionnel et les obliga-
tions apparentées. Ce règlement doit être connu de tout nouveau
personnel.

18
Article R.5015-5 du C.S.P.

SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997 233

R03 - INFORMATION

3.3. DOCUMENTS
Afin de garantir la confidentialité des informations, la manipulation
des documents doit se faire à l’abri des indiscrétions. Cela
concerne les ordonnances, les ordonnanciers, les écrans informa-
tiques, les tableaux de transmissions… et toutes les informations
orales s’y rapportant.
Les dossiers, les ordonnanciers, et les systèmes recueillant des
informations confidentielles doivent se situer dans des endroits
non accessibles aux tiers (visiteurs, particuliers, personnels des
autres services…) et garantissant la sécurité.
Les données confidentielles doivent être effacées des écrans
après usage.
Seules les initiales, ou au plus les trois premières lettres des
noms des patients doivent figurer sur les documents transmis à des
tiers non directement concernés.

3.4 - CIRCULATION DE L'INFORMATION

CONFIDENTIELLE

3.4.1 - A L'INTERIEUR DU SERVICE PHARMACIE

Les ordonnances, ou tout autre document écrit mentionnant un
nom de patient, et les informations confidentielles s’y rapportant,
doivent être transmises avec discrétion, en s'abstenant de tout
commentaire devant des tierces personnes.
La transmission orale doit aussi faire l’objet de précautions. Les
noms des patients et la nature du traitement doivent être pronon-
cés de façon discrète à la seule personne concernée. L’utilisation
d’interphone, pour ce type de transmission est exclue. Lors des
réunions pharmaceutiques, la présentation de cas de malades doit
être anonyme.

3.4.2 - A L'EXTERIEUR DU SERVICE PHARMACIE

Il faut toujours s’assurer de la qualité du destinataire de
l’information confidentielle.
234 SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997
 R03 - INFORMATION

Les transmissions téléphoniques ou télécopiées ne sont réali-

sées qu'après avoir identifié le correspondant et s'être assuré de
sa qualité par rapport à l’information confidentielle à transmettre.
Lors de la prise en charge de la suite d’un traitement par un
collègue hospitalier ou un confrère de ville, il faut adresser les do-
cuments (ordonnance et lettre d'information) sous enveloppe ca-
chetée au pharmacien destinataire avec la mention
"CONFIDENTIEL".
Pour la justification auprès d’un laboratoire d’un traitement en
cours, expérimentation, traitement humanitaire, observation de
pharmacovigilance, fiche d’évaluation, demande d'A.T.U. à
l'Agence du Médicament …, l'ordonnance ou le dossier envoyé ne
comporte que les trois premières lettres des noms de patients, et
doit être adressée de façon personnalisée à un pharmacien ou à un
médecin préalablement identifié.
Dans l’impossibilité d’une transmission confidentielle,
l’anonymat des données est nécessaire.

3.5 - DISPENSATION
L’architecture des pharmacies hospitalières devrait permettre la
confidentialité nécessaire aux dispensations, en particulier aux
patients ambulatoires 19.

3.5.1 - DISPENSATION DE MEDICAMENTS

Pour toute dispensation non anonyme, l’utilisation d’un emballage
opaque garantissant la confidentialité est impérative. L’abstention
de commentaires, hors dialogue confidentiel, est également impé-
rative. Cependant, ces précautions élémentaires ne doivent pas
porter préjudice à l’information nécessaire du patient.

3.5.2 - COMMENTAIRES D’ORDONNANCE OU

AUTRES COMMUNICATIONS (RESULTATS DE
DOSAGE DE MEDICAMENTS, TOXICOLOGIE, …)

19
Communiqué du 21 mai 1991 du conseil central de la section D de l’Ordre National des Pharmaciens

SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997 235

R03 - INFORMATION

Les commentaires écrits d’ordonnance ou autre, dès qu’un cou-

plage nom-traitement est possible, relèvent du secret profession-
nel, et doivent se faire sous enveloppe cachetée. La transmission
téléphonique obéit aux règles habituelles (cf. paragraphe 3.4.2).

3.6 - INFORMATISATION DES FICHIERS NOMINATIFS

La déclaration des fichiers nominatifs informatiques est réalisée
par le directeur de l’établissement qui fait la demande à la commis-
sion nationale de l'informatique et des libertés (C.N.I.L.). Un arrêté
de la C.N.I.L. désigne l'établissement autorisé à exploiter les fi-
chiers nominatifs informatisés pour lesquels la demande a été for-
mulée. Il n'est pas du ressort du pharmacien de faire seul cette
démarche.
Afin d’intégrer l’informatisation des fichiers pharmaceutiques
nominaux dans l’ensemble des projets d’informatisation de
l’hôpital, il est opportun de se concerter avec le D.I.M. (départe-
ment d'informatique médicale), dans un but prospectif, en vue des
connexions et compatibilités ultérieures.

4 - CONCLUSION
La mise en pratique de ces recommandations, au delà des strictes
obligations légales et réglementaires, relève d'un comportement
collectif de toute l’équipe pharmaceutique.
En respectant le secret professionnel, le personnel pharmaceu-
tique participe à la chaîne du secret professionnel liant malade-
médecin-soignant et à la protection des personnes.
L’information confidentielle ne peut être banalisée, elle se traite
avec précaution et respect des procédures élaborées.

236 SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997

R03 - INFORMATION

R-03-002

RECOMMANDATION RELATIVE AUX TYPES

DE DEMANDES ET AUX DESTINATAIRES DE
L'INFORMATION PHARMACEUTIQUE

L'information prodiguée par le pharmacien hospitalier1 a de multi-

ples destinataires dont les besoins sont variables en fonction de
leur catégorie professionnelle ; cette information doit donc être
adaptée. En conséquence, le pharmacien doit être capable
d'adapter ses sources documentaires en fonction du demandeur
implicite ou tacite.
Certaines demandes sont individuelles, d'autres sont des de-
mandes émanant de groupes ou d'équipes. Un des premiers impé-
ratifs est d'identifier clairement le(s) demandeur(s) et le(s) desti-
nataire(s) qui peuvent être internes à la pharmacie, internes à l'éta-
blissement ou externes à l'établissement.

1 - PERSONNEL INTERNE A LA PHARMACIE

Des règles et procédures de communication interne à la pharmacie
doivent être élaborées et diffusées auprès de tout le personnel ;
elles sont régulièrement remises à jour.
Les conseils de service2 sont obligatoires ; ils ont en particulier
pour objet de "favoriser les échanges d'information, notamment
ceux ayant trait aux moyens afférents au service". Ils sont le lieu
d'expression de tous les personnels et permettent ainsi un meilleur
fonctionnement du service.

1
D-03 : "Information"
2
Article L. 714-22 du C.S.P. (loi n° 91-748 du 31 juillet 1991)

244 SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997

 R03 - INFORMATION

1.1 - PHARMACIENS, ASSISTANTS ET INTERNES

Des réunions sont organisées régulièrement pour permettre la dif-
fusion de l'information essentielle et décider de sa diffusion intra et
extra-pharmaceutique.

1.2 - PREPARATEURS
Le pharmacien a une obligation d’information des préparateurs en
vue de leur exercice professionnel, notamment concernant les thé-
rapeutiques dispensées.

1.3 - ETUDIANTS DE 5E ANNEE

HOSPITALO-UNIVERSITAIRE
Les étudiants, porteurs et diffuseurs potentiels d'information de la
pharmacie vers les unités de soins et réciproquement, doivent être
formés et rigoureusement encadrés ; les informations qu'ils sont
autorisés à délivrer doivent être préalablement contrôlées et vali-
dées par le pharmacien.

1.4 - AUTRES MEMBRES DE L'EQUIPE

(SECRETARIAT, COMPTABILITE,
MAGASINAGE,…)
En plus des informations générales, le pharmacien leur fournit les
informations nécessaires à l'accomplissement des tâches qui leur
sont confiées.

2 - PERSONNELS INTERNES
A L'ETABLISSEMENT HOSPITALIER
L'existence de nombreuses commissions et comités intra-
hospitaliers auxquels le pharmacien participe, impose à ce dernier
de communiquer et d’informer. Une méthodologie de préparation et
de gestion de l’information doit être élaborée.

SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997 245

R03 - INFORMATION

Le pharmacien doit aussi répondre aux questions individuelles

qu'elles soient d'ordre scientifique, thérapeutique, technique, ré-
glementaire, administrative, budgétaire ou économique.

2.1 - PERSONNEL MEDICAL

Les demandes sont générales ou plus orientées vers un patient
donné.
Les renseignements demandés peuvent être de différentes na-
tu-res :
• conseils thérapeutiques basés sur des considérations d'ordre
pharmaceutique ou économique (rapport
coût/efficacité/sécurité).
• équivalences thérapeutiques, interactions médicamenteuses.
• ajustement des posologies (pharmacocinétique).
• effets iatrogènes des traitements (pharmacovigilance).
• hygiène, matériovigilance …
Les informations traitées avec le personnel médical, lorsqu’elles
concernent un patient, respectent les règles de confidentialité3.
Les informations générales concernant les produits pharmaceu-
tiques doivent être en accord avec celles édictées par le Comité du
Médicament et/ou des Dispositifs Médicaux.
Les informations concernant les produits inscrits au livret théra-
peutique ou au livret des dispositifs médicaux sont diffusées selon
les recommandations élaborées par le comité ad hoc. Les mono-
graphies des produits inscrits aux livrets doivent être disponibles et
réactualisées.

3
R-03-001 : Recommandation relative "à la déontologie et au secret professionnel en matière
d’information pharmaceutique en milieu hospitalier"

246 SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997

 R03 - INFORMATION

2.2 - MEDECIN DU DEPARTEMENT D'INFORMATION

MEDICALE
Le pharmacien peut fournir au Département d'Information Médicale
(D.I.M.) des informations utiles pour la valorisation des actes et
stratégies thérapeutiques en vue de leur intégration dans les ré-
sumés de sorties standardisés (R.S.S.) des thérapeutiques phar-
maceutiques utilisées au cours du séjour du patient.

2.3 - PERSONNEL SOIGNANT

Le personnel soignant, s'il dispose des informations adéquates sur
les médicaments et les dispositifs médicaux, est en mesure, grâce
à sa connaissance du patient, d'administrer correctement les
médicaments et/ou d'utiliser convenablement les dispositifs médi-
caux et de détecter la survenue des effets bénéfiques et indésira-
bles.
Les informations peuvent couvrir les domaines suivants
• nouveaux produits,
• effets secondaires et risques iatrogènes,
• interactions, contre-indications,
• signes de toxicité,
• compatibilité et stabilité des médicaments en particulier les mé-
langes injectables,
• influence de l'âge et du profil physiopathologique du patient sur
l'action du médicament,
• calculs de doses,
• mode de préparation, mode d'administration, mode d'utilisation,
• particularités de stockage...

SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997 247

R03 - INFORMATION

2.4 - PATIENTS HOSPITALISES ET SORTANTS

Le livret d'accueil remis aux patients4 lors de leur admission, de-
vrait comporter certaines informations relatives à la pharmacie de
l'établissement notamment la situation de la pharmacie dans l'éta-
blissement, ses horaires d'ouverture et les modalités de dispensa-
tion des médicament aux patients sortants et ambulatoires.
A l'occasion de la dispensation de certains médicaments réser-
vés aux hôpitaux à des patients sortant de l'hôpital, le pharmacien
peut leur donner des conseils visant à améliorer l'efficacité et l'ob-
servance du traitement et limiter les effets indésirables.
Les conseils doivent être prodigués au patient dans un environ-
nement respectant la confidentialité. La compréhension du patient
est évaluée en fonction des réponses de celui-ci.
Des informations écrites doivent pouvoir être fournies. Elles sont
régulièrement réactualisées. Les aspects pertinents des informa-
tions doivent être examinés pour chaque médicament
• nom du médicament, forme pharmaceutique,
• usage prévu et action recherchée,
• voie d'administration, rythme d'administration, posologie, durée du
traitement,
• instructions de préparation et /ou d'administration,
• effets indésirables possibles, comment les éviter et ce qu'il faut
faire s'ils se produisent,
• mode de conservation.
• interactions éventuelles (médicaments, aliments),
• contre-indications,
• ce qu'il faut faire en cas d'oubli d'une prise de médicament,
• toute autre information particulière.

4
Article L. 710-1-1 du C.S.P. (ordonnance n° 96-346 du 24 avril 1996)

248 SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997

 R03 - INFORMATION

2.5 - ADMINISTRATION
Le pharmacien doit préparer des compte-rendus périodiques pour
la direction de l'établissement, dans lesquels figurent des informa-
tions qualitatives et quantitatives sur les activités de la pharmacie
pour la période concernée et d'autres informations, notamment de
comptabilité analytique ou d'évolution des thérapeutiques expli-
quant des variations budgétaires ou des déplacements de dépen-
ses d'un compte vers un autre.
Dans le cadre de ces compte-rendus, il faudrait mettre en place
un système de surveillance régulière de la charge de travail et des
dépenses de la pharmacie. Ce système devrait prévoir la définition
et l'analyse des quantités et des coûts des médicaments et servi-
ces fournis.

2.6 - PERSONNELS TECHNIQUES

L'obligation de matériovigilance impose une optimisation de l'in-
formation réciproque entre le service "biomédical" et la pharmacie
sur des sujets divers tels que fluides, gaz à usages médicaux,
pompes d'administration des médicaments …

3 - PERSONNES EXTERNES
A L'ETABLISSEMENT

3.1 - PATIENTS AMBULATOIRES

cf. paragraphe 2.4.

3.2 - PHARMACIENS D'OFFICINE

Le pharmacien hospitalier devrait s'inscrire en tant qu'acteur opé-
rationnel dans les réseaux ville-hôpital qui se constituent et qui
optimisent la collaboration entre hospitaliers et officinaux.
Au minimum, le pharmacien hospitalier doit répondre à toute in-
terrogation provenant d'un confrère officinal et relative à des pro-
duits figurant au livret thérapeutique de l'hôpital (spécialités, pré-
SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997 249
R03 - INFORMATION

parations, …). Un certain nombre de produits sortant de la réserve

hospitalière, le pharmacien hospitalier devrait communiquer toutes
informations utiles au pharmacien d'officine qui prend en charge
les nouveaux traitements ambulatoires.
Certaines informations concernent le médicament lui-même ;
elles sont de nature scientifique et technique. D'autres informations
peuvent concerner le malade directement et ne doivent être com-
muniquées que sous le sceau du secret professionnel.

3.3 - ORGANISMES DE TUTELLE

La relation d'information avec les organismes de tutelle, régionaux
ou nationaux, s'exprime souvent au travers de demandes de ren-
seignements relatifs à des traitements onéreux mais aussi par des
enquêtes de vigilance.
Les circuits de l'information avec ces organismes sont appelés à
se développer, notamment avec les Agences Régionales de l'Hos-
pitalisation, et le pharmacien, pour ce qui le concerne, devrait être
un moteur de la réflexion.

3.4 - PARTENAIRES INDUSTRIELS

De nombreuses informations sont délivrées par les partenaires
industriels au pharmacien hospitalier5. Le pharmacien se doit éga-
lement de communiquer certaines informations à ces partenaires,
notamment les décisions de stratégies thérapeutiques prises par
les Comités du Médicament et des Dispositifs Médicaux afin que le
laboratoire et ses délégués dans l'établissement puissent diffuser
des informations dans le respect de ces stratégies.
Dans le cadre réglementaire relatif aux vigilances6, le pharma-
cien communique aux partenaires industriels les effets indésirables
liés à l'utilisation de médicaments et/ou de dispositifs médicaux.

5
R-03-004 : Recommandation relative "aux sources d'information concernant le domaine pharmaceutique
hospitalier"
6
D-12 : "Vigilances"

250 SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997

 R03 - INFORMATION

Dans le cadre des passations de marché, le pharmacien com-

munique les exigences techniques nécessaires à leur réalisation.

SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997 251

R03 - INFORMATION

R-03-003

RECOMMANDATION RELATIVE A LA
METHODOLOGIE A APPLIQUER POUR LA
REPONSE A UNE DEMANDE D'INFORMATION
PHARMACEUTIQUE

La réponse aux demandes d'information1 est de la responsabilité

du pharmacien au même titre que les autres activités pharmaceuti-
ques. La production d'information pharmaceutique peut être initiée
par le pharmacien ou réalisée à la demande de tiers, profession-
nels de santé ou non. Dans les deux cas le processus de produc-
tion est le même.
Le pharmacien ne doit pas se contenter d'accumuler et d'organi-
ser les données recueillies, mais il doit aussi les analyser et appli-
quer l'information en résultant, aux situations et aux patients.
Le pharmacien qui traite les demandes d'information de façon
confidentielle, aimable et constructive apporte une contribution
optimale aux soins du patient et optimise une importante fonction
de "relations publiques" pour le service pharmaceutique et la pro-
fession.
La législation2 et la réglementation3 actuelles applicables à l'in-
formation doivent être respectées. Les réponses aux questions
sont données dans le respect de l'éthique et de la déontologie. A
chaque instant, les "données-patient" doivent être traitées de façon
confidentielle4.
1
D-03 : "Information"
2
Loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés, loi n° 91-748 du 31
juillet 1991 portant réforme hospitalière, loi n° 88-1138 du 20 décembre 1988 relative à la protection
des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales, etc…
3
Décrets relatifs aux différentes vigilances, arrêté du 9 août 1991 relatif aux substances vénéneuses à
l'hôpital...
4
R-03-001 : Recommandation relative "à la déontologie et au secret professionnel en matière
d’information pharmaceutique en milieu hospitalier"

244 SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997

 R03 - INFORMATION

Le traitement d'une réponse à une question doit suivre un pro-

cessus méthodologique dont les étapes successives sont prééta-
blies sur une fiche-type permettant d'enregistrer l'ensemble des
éléments liés à la question elle-même, à la démarche documentaire
entreprise et à la réponse fournie.
La fiche "question/réponse" comporte au minimum les champs
suivants, qui sont complétés en temps réel au fur et à mesure du
déroulement de l'échange suscité par la question posée :
Question :
• numéro de la question,
• date et heure de la demande,
• identité précise du demandeur, fonction et coordonnées,
• identité du pharmacien ou du collaborateur sollicité,
• exposé spontané de la question,
• précisions complémentaires apportées par la discussion,
• résumé synthétique de la nature des renseignements attendus,
leur degré de précision et les buts de leur exploitation.
• délai de réponse convenu.
Réponse :
• étapes de la recherche documentaire réalisée : sources, réfé-
rences, résultats obtenus, …
• informations en résultant après analyse et validation,
• réponse apportée,
• date et heure de la restitution de la réponse, temps passé à
traiter la demande,
• identité du (des) producteur(s) de l'information finale,
• éventuels points complémentaires consécutifs à la transmission
de la réponse.

SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997 245

R03 - INFORMATION

Cette fiche est obligatoirement archivée, accompagnée d'une

copie du courrier éventuellement adressé ainsi que des pièces
jointes (références, articles, …).
Ces fiches peuvent faire l'objet d'une exploitation secondaire,
immédiate ou périodique, destinée à fournir les indicateurs de me-
sure principaux de cette activité (nombre de questions, origines et
natures des demandes, délais de réponses convenus,…).
Tout acte de traitement d'une demande d'information doit tenir
compte des considérations suivantes :
1. Le premier contact avec le demandeur est très important et doit
se faire avec amabilité et convivialité. Le demandeur bien ac-
cueilli se sent en confiance et peut ainsi mieux s'exprimer.
L'attente téléphonique doit être la plus brève possible.
2. Le contact établi pour obtenir une information doit s'inscrire
d'emblée dans une présentation mutuelle des identités, fonc-
tions et coordonnées précises des interlocuteurs concernés.
Une question émanant directement d'un patient ou du public
pourra être traitée si elle s'inscrit dans le cadre d'un traitement
dans lequel la pharmacie participe directement ou si elle porte
sur des conseils ou précautions générales (voyage, posolo-
gies). Dans les autres cas (renseignements indirects sur les
raisons d'un traitement par exemple), la personne doit être in-
vitée à se mettre en rapport avec son médecin ou son pharma-
cien, lequel peut, à son tour, si nécessaire, consulter la phar-
macie hospitalière ou le centre d'information.
3. L'exposé spontané de la question. Deux notions essentielles
doivent être immédiatement identifiées :
− notion d'urgence.
− notion d'existence d'interlocuteurs plus directs ou plus com-
pétents, mieux à même d'exposer ou de traiter la question.
4. Beaucoup de situations sont exprimées et décrites de façon
incomplète et imprécise. Il faut toujours veiller, au moyen de
questions complémentaires simples, à s'assurer de l'obtention

246 SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997

 R03 - INFORMATION

de renseignements dont l'ignorance pourrait compromettre ul-

térieurement l'adéquation, la pertinence ou l'utilité de la ré-
ponse. Il est recommandé de disposer ou d'établir des mé-
mentos comportant les questions utiles à poser selon les prin-
cipaux types de situations les plus couramment rencontrées.
5. Après s'être enquis des recherches de documentations ou
d'informations ayant déjà pu être réalisées par le demandeur, il
est nécessaire de s'assurer de la bonne compréhension du
problème considéré, de la nature des renseignements attendus
et de leur degré de précision, ceci afin d'optimiser la possibilité
et le délai de fourniture de l'information.
6. Les questions en instance sont traitées selon l'ordre de leur
urgence. Elles sont classées par catégories types (équiva-
lence, effets indésirables, toxicité, compatibilité, interactions,
pharmacocinétique, administration par exemple).
7. Une stratégie de recherche documentaire est élaborée et ap-
pliquée.
Il est recommandé de disposer ou d'établir des mémentos de
démarches de recherche documentaires adaptées aux catégo-
ries types les plus courantes en fonction des sources aux-
quelles il est possible d'avoir facilement accès. Les références
des sources consultées et les éléments de réponses obtenus
sont consignés de manière exhaustive.
8. L'analyse des documents obtenus doit être conduite avec mé-
thode et objectivité. Il faut être particulièrement attentif au de-
gré d'actualisation des données, à leur indépendance, leur va-
lidité et l'état des consensus ou des contradictions selon les
sources. Il est important de distinguer l'absence d'éléments
suffisants, de l'absence pure et simple de données et de faire
la différence entre une "information qui n'existe pas" et une
"information qui n'a pas été (re)trouvée".
9. Une interprétation pondérée des documents doit être réalisée
afin de produire une information constituant une réponse ob-
jective, claire, précise, adaptée à la question posée, utile et uti-
lisable par le demandeur, dans les délais requis.
SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997 247
R03 - INFORMATION

10. La réponse est fournie, de préférence par écrit, notamment

lorsqu'elle nécessite de s'appuyer sur des références ou des
documents détaillés. Un nouveau contact préalable à la trans-
mission écrite finale s'avère souvent opportun car il peut sus-
citer une demande de précision complémentaire non identifiée
en première approche. Il permet aussi de s'assurer de la sa-
tisfaction du demandeur, savoir si et comment l'information va
être utilisée et d'en anticiper ainsi, parfois, les répercussions
(arrêt d'un traitement particulier, déclaration de pharmacovigi-
lance ou matériovigilance, …).
11. Une évaluation est réalisée a posteriori pour estimer l'utilité de
l'information fournie et les conséquences éventuelles dans
l'évolution des pratiques thérapeutiques et des comporte-
ments.

248 SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997

 R03 - INFORMATION

R-03-004

RECOMMANDATION RELATIVE AUX

SOURCES D'INFORMATION CONCERNANT LE
DOMAINE PHARMACEUTIQUE HOSPITALIER

Le pharmacien hospitalier doit avoir à sa disposition (ou avoir ac-

cès à) des sources documentaires appropriées, actualisées et vali-
dées afin de pouvoir produire les informations les plus correctes
possibles1.
Les sources d'information sont triées et hiérarchisées :
• première intention : ouvrages de base ou spécialisés, banques
de données (littérature tertiaire).
• deuxième intention : index et banques de données bibliographi-
ques (littérature secondaire).
• troisième intention : publications originales de périodiques (litté-
rature primaire).

1 - SUPPORT PAPIER

1.1 - OUVRAGES DE BASE

Ils doivent couvrir les domaines aussi bien pharmaceutiques que
médicaux. Ils émanent d'une équipe rédactionnelle compétente,
spécialisée ou pluridisciplinaire.
Un intérêt particulier mérite d'être porté aux ouvrages "labeli-
sés", dont le système de publication garantit la qualité.
Certains ouvrages trop généraux n'apportent pas toujours d'in-
formation directement utilisable en pratique.

1
D-03 : "Information"

SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997 249

R03 - INFORMATION

1.1.1 - OUVRAGES GENERAUX

Ils doivent avoir une présentation claire, être de consultation facile
avec des schémas explicatifs.
• Réglementaires :
− Pharmacopée Française dernière édition complète2,
− Pharmacopée Européenne.
• Indispensables :
− dictionnaire des spécialités pharmaceutiques (Vidal®),
− classification officielle A.T.C. des médicaments3,
− Martindale (The Extra Pharmacopoeia),
− Index Nominum,
− ouvrage de thérapeutique,
− dictionnaire des termes médicaux,
− dictionnaire anglais-français.
• Recommandés (facultatifs) :
− Dorvault L'officine,
− Guide pratique des médicaments (Dorosz),
− Index Merck,
− Guide National de Prescription de médicaments (G.N.P),
− Drug Information (American Hospital Formulary Service).

1.1.2 - OUVRAGES SPECIALISES

Les ouvrages relatifs à un domaine très spécialisé s'avèrent sou-
vent utiles voire indispensables face à la diversité des missions
habituelles de la pharmacie hospitalière.

2
Articles R. 5001 et R. 5005 du code de la santé publique
3
Classification Anatomique, Thérapeutique et Chimique de l'O.M.S. traduite par le C.N.I.M.H. et publiée
dans le Bulletin Officiel des Affaires Sociales n° 96/6 bis

250 SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997

 R03 - INFORMATION

• Indispensables :
− Code de la Santé Publique,
− ouvrage sur la réglementation hospitalière,
− ouvrage de pharmacologie générale,
− ouvrage de séméiologie,
− ouvrage sur les interactions,
− ouvrage sur les incompatibilités,
− ouvrage sur les effets indésirables des médicaments (Meyle-
r's Side Effects of Drugs),
− ouvrage sur les gaz médicaux,
− ouvrage d'hygiène hospitalière,
− ouvrage de toxicologie,
− ouvrage sur les dispositifs médicaux.
• Recommandés (facultatifs) :
− ouvrage de pharmacocinétique générale,
− ouvrage sur l'utilisation des médicaments,
− ouvrage sur les conseils aux voyageurs,
− Ouvrage sur les plantes et champignons,
• Médicaments, grossesse et allaitement (SAUNIER J.L., APHIF);
• Guide des examens de laboratoire.

1.2. - OUVRAGES CIBLES

L'accès à des documentations très spécialisées est fonction de
l'orientation particulière du service de pharmacie ou de l'hôpital
dans certains domaines.
Voici quelques exemples :
• pharmacie galénique,
SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997 251
R03 - INFORMATION

• bactériologie / Infectiologie,
• immunologie,
• cancérologie,
• analyse pratique du médicament,
• conseils aux patients,
• méthodologie des essais cliniques.

1.3 - ABONNEMENTS AUX REVUES

PROFESSIONNELLES
L'abonnement à des revues professionnelles est un des moyens
d'assurer un suivi de l'information scientifique, professionnelle et
réglementaire. Il est recommandé de définir les indexations des
sujets bibliographiques ainsi que les méthodes d'archivage et d'ac-
cès. Il convient d'apporter une attention particulière aux moyens
d'accès télématiques (cf. paragraphe 2) élargissant considérable-
ment le champ d'investigation par rapport aux supports tradition-
nels écrits.
Parmi les abonnements indispensables, il faut citer :
• une (des) revue(s) de pratique professionnelle (ex. : Pharmacie
Hospitalière Française, Le Pharmacien Hospitalier, Revue de
l'A.D.P.H.S.O.),
• une (des) revue(s) sur les dispositifs médicaux,
• une (des) revue(s) de Pharmacie Clinique (ex. : Journal de Phar-
macie Clinique),
• une (des) revue(s) indépendante(s) (ex. : Prescrire, Dossier du
C.N.I.M.H.),
• un accès aux textes réglementaires (J.O., B.O.).
Les abonnements recommandés (facultatifs) sont :
• une (des) revue(s) française(s) de médecine (ex. : Revue du
Praticien),

252 SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997

 R03 - INFORMATION

• une (des) revue(s) anglo-saxonne(s) (ex. : American Journal of

Health-System Pharmacists, Drugs, Annals of Pharmacotherapy,
Drug Intelligence & Clinical Pharmacy, Pharmacotherapy),
• une (des) revue(s) de technique et gestion hospitalière (ex. :
Gestions Hospitalières, Techniques Hospitalières).
• une revue d'actualités professionnelles (Pharmacien Hôpital, Le
Moniteur Hospitalier, Le Quotidien du Pharmacien, …).

1.4. - DOSSIERS "PRODUITS"

Diffusés par les laboratoires pharmaceutiques ou les autres four-
nisseurs, ils représentent une source documentaire importante qu'il
faut consulter avec un esprit critique.
En considération de l'encadrement réglementaire de la publicité,
ils peuvent constituer la base de la réalisation des monographies
des médicaments, produits pharmaceutiques et dispositifs médi-
caux inscrits (ou éventuellement à inscrire) sur le livret thérapeuti-
que.
Les monographies incluent des données chimiques, pharmaco-
logiques, toxicologiques, cliniques, économiques et administratives
et toutes autres données utiles lors de la révision du livret théra-
peutique.

1.5. - DOCUMENTS "LOCAUX"

L'ensemble documentaire regroupant les informations locales doit
être disponible et actualisé régulièrement.
Cet ensemble comprend notamment :
• le livret thérapeutique et le livret des dispositifs médicaux.
• les fiches "fournisseurs" qui mentionnent les données relatives
aux fournisseurs (coordonnées précises et complètes, interlo-
cuteurs possibles selon le domaine d'interrogation, informations
administratives, …) et aux produits qu'ils commercialisent (liste
des produits et renseignements généraux).

SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997 253

R03 - INFORMATION

• les fiches "question-réponse"4 archivées et classées selon la

thématique retenue.
• les protocoles d'utilisation des produits pharmaceutiques validés
par les Comités du Médicament et des Dispositifs Médicaux,
• la liste des essais cliniques effectués dans l'établissement avec
une fiche synthétique par essai regroupant les informations es-
sentielles,
• les fiches de pharmacovigilance et de matériovigilance issues
de l’établissement,
• les informations nationales de pharmacovigilance, de retraits de
lots, de mesures conservatoires,…

1.6 - CONFERENCES DE CONSENSUS

Conformément aux règles méthodologiques préconisées par
l’A.N.D.E.M., des conférences de consensus ont été organisées
sur des stratégies thérapeutiques.
Il est logique de penser que l'A.N.A.E.S. continuera à organiser
de telles conférences de consensus.
Elles aboutissent à des recommandations issues de travaux cli-
niques jugés "indiscutables" et qui doivent donc s'imposer. Le
pharmacien doit participer à leur diffusion.
Ces recommandations doivent être périodiquement réévaluées.
Les réévaluations doivent faire l'objet d'informations.

1.7 - DOCUMENTS DE L'AGENCE DU MEDICAMENT

L'Agence du Médicament diffuse auprès des pharmaciens et des
médecins des fiches d'information thérapeutique dans le cadre de
la politique en faveur du bon usage du médicament. Les fiches de
transparence présentent également un intérêt certain et doivent
pouvoir être disponibles.

4
R-03-002 : Recommandation relative "à la méthodologie à appliquer pour la réponse à une demande
d'information pharmaceutique"

254 SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997

 R03 - INFORMATION

2 - SUPPORT TELEMATIQUE OU
INFORMATIQUE
Le volume et la complexité des informations utiles aux thérapeuti-
ques est en constante progression. Des moyens informatiques et
télématiques, outils de recherche, d'analyse de prescription5 et
d'aide à la décision sont proposés.
Il est recommandé d'évaluer la facilité d'accès à l'information,
d'évaluer les coûts, de mesurer la pérennité de l'information au
regard des supports traditionnels et de sécuriser l'accès à ces nou-
veaux moyens.
Il existe plusieurs domaines dans lesquels les ordinateurs peu-
vent être précieux pour la production d'information :
• communication avec des banques de données qui compilent,
synthétisent, valident et surtout rendent accessibles facilement
de très nombreuses informations,
• accès direct à des résumés de publications et aux publications
entières,
• gestion de l'information, récupération de données, messagerie,
• traitement de l'information,
• mise en page standardisée des réponses, …

2.1 - ACCES PAR MINITEL

• Réglementaires :
− Agence du Médicament :
Le pharmacien hospitalier doit pouvoir consulter6 le "3617
AGMED.
− Ministère de la Santé :

5
D-06 : "Dispensation"
6
Lettre D.H./D.L./K.F./112 du 7 janvier 1997 relative aux retraits de lots de médicaments dans les éta-
blissements de santé

SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997 255

R03 - INFORMATION

Sur le "3614 MISASOL", la Direction des Hôpitaux mentionne

les dispositifs d'origine humaine et/ou animale ayant reçu l'avis
favorable ou défavorable de la commission de sécurité microbiolo-
gique.
• Indispensables :
− Thériaque (3616 CNIMH),
− Phast/Bibliographie (3617 PHAST),
− Pharmat (3614 PHARMAT).
• Recommandés (facultatifs) :
− Journaux Officiels (3616 JOEL ou 3617 JOELECO),
− Biam (3614 BIAM) banque de données informatisées sur le
médicament,
− Banque de données bibliographiques : Medline, etc...

2.2 - ACCES SUR DISQUETTES ET CEDEROMS

La mise à disposition de ces informations a un coût relativement
important.
Même si cet accès à l'information semble très séduisant, l'en-
semble du budget "littérature" ne doit pas être complètement utilisé
dans l'achat de ce type de support. Le rapport coût/utilisation devra
être évalué en prenant en compte notamment la possibilité de mise
en réseau. Exemples :
• Phast-Réglementation.
− Pharmat.
− Thériaque.
− Micromedex : Drugdex sur le médicament, …

2.3 - ACCES PAR INTERNET

Internet est un réseau informatique qui permet de connecter des
ordinateurs entre eux soit par une liaison directe, soit par l'inter-

256 SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997

 R03 - INFORMATION

médiaire du réseau téléphonique, et leur fait communiquer des in-

formations de toute nature.
La "gigantesque toile d'araignée" propose de très nombreux
services à ceux qui y sont connectés, parmi lesquels des recher-
ches bibliographiques performantes au prix de communications
intra-urbaines (Medline free).
Internet représente un des moyens les plus récents d'obtenir et
de demander de l'information à d'autres praticiens du monde entier
(messagerie, forums).

3 - SUPPORT ORAL
Le support oral est schématiquement représenté par la formation
continue, la participation à des congrès régionaux, nationaux ou
internationaux et la "visite médicale".

4 - CENTRES D'INFORMATION ET
DE DOCUMENTATION PHARMACEUTIQUES
Il est logique de penser qu'au moins les Centres Hospitaliers Uni-
versitaires devraient tous posséder un centre d'information phar-
maceutique en raison de leur situation privilégiée : services spé-
cialisés dans de nombreux domaines, "compétence" régionale,
proximité d'une bibliothèque universitaire, moyens financiers plus
importants, …
Plusieurs structures hospitalières ont développé ces centres
spécialisés dans l'information pharmaceutique. Ils constituent des
sources importantes d'informations et peuvent être consultés en
cas de besoin.
• Service d'information médico-pharmaceutique (S.I.M.P.) : Phar-
macie Centrale des Hôpitaux - Paris.
• Centre d'information et de documentation pharmaceutique :
Pharmacie Centrale des Hospices Civils de Lyon.
• Centre régional d'information sur le médicament (C.R.I.M.) :
C.H.U. Hôtel-Dieu - Rennes.
SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997 257
R03 - INFORMATION

• Centres d'information de Nancy, Toulouse, …

Au niveau national, le C.N.I.M.H. (Centre National d'Information
sur le Médicament Hospitalier) a pour vocation "l'élaboration, la
réalisation et la mise à disposition d'informations objectives et
scientifiques sur le médicament". La base de données Thériaque
peut aider à constituer des fichiers intégrables dans les logiciels
d'aide à la prescription et à la dispensation.

5 - AUTRES PRESTATAIRES D'INFORMATIONS

ET DE DOCUMENTATIONS
Il est recommandé de constituer un annuaire des prestataires
d'informations tant au niveau local que régional et national. Il doit
permettre soit une orientation rapide d'une demande ne se rap-
portant pas à l'exercice pharmaceutique, soit l'obtention d'un élé-
ment d'une réponse à fournir.
Cet annuaire comprend les adresses des prestataires, les noms
des personnes responsables et "contactables" ainsi que leurs
coordonnées téléphoniques.
Ces divers prestataires sont les suivants :
• centres de pharmacovigilance,
• centres de toxicovigilance,
• centres anti-poisons,
• "matériovigilant(s)",
• agences régionales de l'hospitalisation,
• Ordre des Pharmaciens,
• Comité d'Education Sanitaire et Sociale de la Pharmacie Fran-
çaise,
• Agence du Médicament et autres agences nationales,
• Etablissement Français des Greffes,
• directions et sous-directions du Ministère de la Santé, etc…

258 SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997

 R03 - INFORMATION

R-03-005

RECOMMANDATION RELATIVE A
L’EVALUATION DE STANDARDS DANS LE
CADRE DE L'INFORMATION
PHARMACEUTIQUE

L'évaluation de l'information1 doit être régulière ; une synthèse est

réalisée au moins une fois par an.
Les critères d'évaluation de l'information (ressources, production
et diffusion) doivent être objectifs, quantifiables et représentatifs de
la qualité des services rendus.
Les standards à évaluer sont les suivants :
• Organisation du service d'information :
− permanence du service,
− disponibilité des lignes téléphoniques,
− disponibilité d'un pharmacien.
• Ressources (comparaison au minimum requis) :
− personnel,
− locaux,
− équipements,
− ouvrages,
− publications,
− banques de données.
• Destinataires de l'information (qualité et nombre) :

1
D-03 : "Information"

SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997 259

R03 - INFORMATION

− internes à la pharmacie,
− internes à l'établissement,
− externes à l'établissement.
• Satisfaction des "utilisateurs" :
− fourniture de la réponse en temps approprié,
− utilité de la réponse et adaptation à la question.
• Qualité de l'information diffusée (tirage au sort de 10 % des fi-
ches "question-réponse" et analyse complète de ces fiches) :
− classification des demandes de renseignements,
− compréhension des demandes formulées,
− utilisation adéquate des ressources,
− formulation de la réponse (orale et écrite),
− documentation de la réponse.
• Qualité des autres supports de diffusion de l'information :
− livret thérapeutique,
− lettre d'information interne,
− autres.

260 SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997

 R-04
INFORMATION
(de R04-001 à R04-004)
R04 - INFORMATION

R-04-001

RECOMMANDATION RELATIVE
A L'EVALUATION DE LA FONCTION ACHAT

1 - INTRODUCTION
Comme toute activité pharmaceutique, la fonction achat doit être
évaluée régulièrement.
L'évaluation de cette fonction, bien que délicate à mettre en
oeuvre par le manque de méthodes adaptées, doit être faite en
tenant compte des spécificités de l'établissement de santé.

2 - CHAMP D'APPLICATION ET CONDITION

DE L'EVALUATION
L'évaluation doit être réalisée pour chaque catégorie de produits
pharmaceutiques (médicaments, dispositifs médicaux,...) en tenant
compte de leur spécificité (marché fournisseur plus ou moins large,
environnement réglementaire, sources d'approvisionnement multi-
ples, volume d'achat...).
Lors de chaque évaluation, il convient de définir les éléments
qui influencent directement et indirectement la performance de la
fonction achat.
A titre d'exemples, il faut citer :
• les orientations et décisions prises par les Comités du Médica-
ment et des Dispositifs Médicaux, notamment dans l'apprécia-
tion du degré de substitution possible entre des produits à indi-
cation et à utilisation proches.
• l'activité médicale des différentes spécialités exercées dans
l'établissement de santé.

262 SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997

 R04 - INFORMATION

• le profil des pathologies et des patients fréquentant l'établisse-

ment de santé.
• le marché fournisseur (situation de monopole, de concur-
rence...),
• le moment dans l'année où sont consultés les fournisseurs et la
périodicité de consultation,
• le mode de passation des contrats (marché négocié, appel d'of-
fres),
• les cahiers des clauses administratives (exemple : prix fermes,
révisables, ajustables...),
• la politique d'approvisionnement (volume et valeur des
stocks...).
D'autres éléments influencent la performance de l'achat comme
les délais de paiement des fournisseurs, l'appartenance à un grou-
pement d'achat, les dispositions réglementaires (exemple : rétro-
cession à des patients ambulatoires,...).

3 - OBJECTIFS ET METHODES
L'évaluation de la fonction achat s'inscrit dans un ensemble visant
à optimiser les prix d'achat qui participent pour partie aux coûts de
traitement des patients.
En regard des prix unitaires d'achat des produits, il convient en
permanence d'y associer l'appréciation qualitative des utilisateurs
des produits considérés.
L'effet volume des achats achat doit être également pris en
compte.
De par la multiplicité des variables influençant l'évaluation de la
performance de la fonction achat, il peut être utile de construire
des indices de prix synthétiques ou complexes (formules de Las-
peyres, de Paasche et de Fischer,...)1. Ces indices seront à consi-

1
"La construction d'indices de prix des spécialités pharmaceutiques aux Hospices Civils de Lyon" C.
SCEAU, JC. PLASSE, F. LOCHER, Gestions hospitalières n° 129.

SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997 263

R04 - INFORMATION

dérer pour chaque catégorie et/ou famille de produits pharmaceu-

tiques.

4 - INDICATEURS D'EVALUATION
DE LA FONCTION ACHAT
A titre d'exemples, peuvent être proposés :

4.1 - ANALYSE DES PRIX UNITAIRES D'ACHAT

• historique et analyse des écarts des prix facturés sur plusieurs
années.
• évolution par rapport au prix tarif du catalogue et/ou tarif de res-
ponsabilité (exemple : Tarif Interministériel des Prestations Sa-
nitaires [T.I.P.S.]).
Remarques :
− Ne pas analyser les prix obtenus par rapport à une évolution
d'un pourcentage de remise accordé par le fournisseur sur
son prix "catalogue".
− Faire figurer, en regard de chaque produit, les quantités
d'achat sur les mêmes périodes.

4.2 - ANALYSE DES MODES D'ACHAT ET DES

CONTRATS
• évolution de la répartition des contrats selon le mode de
consultation : achat sur simple facture, marché négocié, appel
d'offres,
• pourcentage des contrats rompus en cours d'exécution, analyse
des causes de rupture,
• nombre de réception de "produits" refusés pour non conformité,
• nombre de retard de livraison et analyse des causes,
• nombre de commandes par fournisseurs, périodicité...,
• nombre de retour de services pour non qualité,
264 SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997
 R04 - INFORMATION

• répartition des produits génériques et des produits en situation

de monopole.
Un exemple de tableau de bord de l'activité de la fonction achat
est proposé ci-après.

tableau de bord : ACTIVITE DE L'ACHETEUR

x-1 x
* NOMBRE DE LOTS
* NOMBRE DE PRODUITS NEGOCIES
* CHIFFRE D’AFFAIRES NEGOCIE CORRESPONDANT
* CHIFFRE D’AFFAIRES TOTAL PHARMACIE
* NOMBRE TOTAL DE PRODUITS GERES
DELAI DE PAIEMENT DE L'HOPITAL
NOMBRE DE PROCEDURES
TYPE DE PROCEDURES
TEMPS PASSE / ACHATS
- Pharmaciens
- Agents pharmacie
NOMBRE DE COMITES ORGANISES
ANALYSE DES PRODUITS SELON LA METHODE ABC
(Loi de PARETO)
NOMBRE DE PRODUITS A
- Monopole
- Générique
- Concurrence acquise
POURCENTAGE CATEGORIE A / BUDGET GERE
NOMBRE DE PRODUITS B
- Monopole
- Générique
- Concurrence acquise
POURCENTAGE CATEGORIE B / BUDGET GERE

* A réaliser par domaine géré ou famille de produits négociés.

SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997 265

R04 - INFORMATION

R-04-002

RECOMMANDATION RELATIVE
A LA FONCTION APPROVISIONNEMENT

1 - PASSATION DE LA COMMANDE

1.1 - PRELIMINAIRE
Les procédures de passation de commande peuvent varier selon la
nature et le coût des produits, leur nécessaire disponibilité, leur
statut réglementaire.

1.1.1 - PRODUITS EN STOCK

• Définition du stock : le stock représente l'ensemble des produits,
définis quantitativement et qualitativement, physiquement dis-
ponibles. Il est conseillé de mettre à la disposition des services,
un répertoire de ces produits avec leur coût.
Tous les produits pharmaceutiques nécessaires au fonctionne-
ment d'un établissement de soins ne sont pas obligatoirement
stockés à la pharmacie. Outre les contraintes inhérentes à la
pharmacie (taille de l'établissement, budget...) il faut décider du
mode de gestion d'un produit pharmaceutique en fonction de
son coût, de sa nature ou d'autres critères.
− Le stock de protection est défini par la circulaire n° 155 du
17.10.1969 et est établi à un mois.
− Le stock stratégique est le stock de produits pharmaceutiques
dont l'utilisation relève de l'urgence mais dont l'utilisation est
aléatoire (ex. : antidotes). Un accord entre hôpitaux d'un
même département ou d'une même région peut permettre une
gestion optimisée de ce stock.

266 SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997

 R04 - INFORMATION

− Le stock de réponse à des situations exceptionnelles ne

concerne que certains hôpitaux.
• Le rythme des commandes aux fournisseurs est celui du renou-
vellement des stocks. Celui-ci peut être calculé de différentes
façons (formule de Wilson, planification) (R-04-003 : recom-
mandation relative "à la gestion des stocks").
Un logiciel de "préconisation de commande " doit permettre
d'intégrer, pour chaque produit, les paramètres suivants :
− stock minimum de sécurité, consommation moyenne journa-
lière,
− délais de livraison, coût du produit,
− seuil d'alerte, conditionnement.
Le fonctionnement correct du logiciel impose à la pharmacie de
travailler en stock réel, à savoir de comparer stock physique et
stock informatique. En conséquence, il est nécessaire de mettre
en place un système d'inventaire permanent manuel ou informa-
tisé.
• Cas particulier des produits en dépôt
Certains laboratoires proposent, pour des produits particulière-
ment coûteux et/ou d'utilisation peu fréquente, mais urgente, un
système de dépôt/vente. C'est-à-dire que le produit est mis en
stock, à la pharmacie ou dans le service (cas le plus fréquent) et
il n'est effectivement "commandé" et "facturé" que s'il est utilisé
(ex. : prothèses vasculaires, prothèses orthopédiques...).
Cette formule présente des :
− avantages : pas d'immobilisation financière, produit disponi-
ble en cas d'urgence
− inconvénients :
− incitation à l'introduction du produit dans la liste des pro-
duits en stock,
− nécessité d'un suivi avec traçabilité pour éviter les pertes
et les coulages.
SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997 267
R04 - INFORMATION

Les dépôts doivent faire l'objet d'un contrat clair et précis avec
le fournisseur. Un produit ne peut être mis en dépôt qu'après
accord de la pharmacie et fait l'objet d'un référencement (R-08-
011 : recommandation relative "à la gestion sous convention des
dispositifs médicaux").

1.1.2 - PRODUITS NON EN STOCK

Il peut s'agir de produits non disponibles en permanence car coû-
teux, ou d'utilisation rare, mais qui sont référencés aux livrets et
qui ont fait l'objet d'un accord de prix (marché négocié).
La commande se fait au fur et à mesure des besoins, en général
en "entrée-sortie" sur le service demandeur. La quantité comman-
dée est évaluée en fonction des consommations habituelles, des
modes de conservation et des dates de péremption.
Il peut s'agir de produits nouveaux gérés en hors stock dans une
phase d'observation avant de pouvoir juger de leur réel impact de
consommation.
L'analyse de la demande doit en évaluer l'opportunité, (D-04 :
"achat, approvisionnement, gestion", paragraphe 4.2).

1.1.3 - CAS PARTICULIERS

• Médicaments à statut particulier :
− médicaments en essais cliniques :
− L'approvisionnement est variable selon les laboratoires : li-
vraisons automatiques, au fur et à mesure des inclusions, sur
demandes ...,
− médicaments en A.T.U. nominative :
L'Autorisation Temporaire d'Utilisation délivrée par l'Agence du
Médicament doit être jointe au bon de commande.
• Autres produits pharmaceutiques :
− gaz médicaux (vrac),
− matières premières (quarantaine),

268 SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997

 R04 - INFORMATION

− radio-éléments,
− stupéfiants.
Ces produits font l'objet de mesures particulières.

1.2 - REDACTION DU BON DE COMMANDE :

En France, le bon de commande est normalisé dans sa forme et sa
composition, par une norme A.F.N.O.R. (NF-50-128 paragraphe 9-
3). La rédaction d'un bon de commande peut être manuelle ou in-
formatisée.
Il convient de bien renseigner les instructions d'expédition (des-
tinataire - mode de transport - date de livraison impérative ...) ; la
signature de l'acheteur doit figurer dans la liste des personnes
autorisées.
Le bon de commande est établi en plusieurs exemplaires : l'ori-
ginal est destiné au fournisseur, un exemplaire reste au "service
achats" et un deuxième exemplaire peut être transmis au "service
réception".
• Moyens de passation utilisés :
Différents moyens peuvent être utilisés : courrier, télécopie,
système E.D.I. (dématérialisation du bon de commande).
L'Echange de Données Informatisées entre les hôpitaux et les
fournisseurs en produits pharmaceutiques a été expérimenté et
évalué.
Les impacts informatiques, économiques, organisationnels et
humains, ainsi que l'environnement juridique ont été analysés.
• Conservation de documents :
Les documents doivent être conservés selon la réglementation
en vigueur (norme 50-128 paragraphe 9-10).

1.3 - SUIVI ET RELANCE DES COMMANDES

La pharmacie doit prévoir dans sa procédure d'achat un délai de
livraison maximum. Pour optimiser la gestion des stocks, une re-

SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997 269

R04 - INFORMATION

lance des commandes non livrées dans le délai prévu doit être or-
ganisée.
Dans le cas contraire, il faut envisager une relance correctrice
qui doit être prévue au C.C.A.P. (mise en demeure).
Dans le cadre de la démarche d'assurance de la qualité, il est
bon de prévoir des procédures écrites concernant :
• le réapprovisionnement de stock,
• la conservation des documents,
• la délégation de signatures et sa mise à jour,
• les habilitations informatiques (éventuellement).

2 - RECEPTION

2.1 - BULLETIN DE LIVRAISON

Les fournitures livrées sont accompagnées d'un récépissé de
transport (bon de livraison) au nom du transporteur indiquant le
nombre de colis et leur poids total.
Ce bon de livraison doit être distinct pour chaque destinataire et
chaque commande. Il comporte, conformément à la norme N.F.-50-
128 paragraphe 10-4 et C.C.A.G. n° 20 - Avril 1992, article 15 :
• la date d'expédition,
• la référence de la commande à vérifier,
• l'identification du titulaire,
• l'identification des fournitures livrées et s'il y a lieu, leur réparti-
tion par colis.

2.2 - CONTROLES
270 SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997
 R04 - INFORMATION

• Les contrôles sont à la fois quantitatifs et qualitatifs (C.C.A.G.

fournitures courantes et services. article 18-19-20) :
• En présence du livreur :
− nombre de colis,
− bon état extérieur,
− conformité de la livraison avec le récépissé de transport ou le
bon de livraison,
• Puis chaque colis est contrôlé aux plans quantitatif et qualitatif.
• Certains produits devant subir un contrôle particulier (matières
premières, gaz médicaux...) sont gardés en quarantaine.
• Les produits devant être "tracés" sont identifiés par leur numéro
de lot et toutes les références utiles à la traçabilité.

2.3 - DECISIONS APRES VERIFICATIONS

• En cas de non-conformité quantitative de la réception par rap-
port à la commande, il faut procéder :
− à la mise en demeure dans les délais prescrits,
− à la reprise de l'excédent,
− à une livraison complémentaire.
Parfois la décision d'accepter en l'état la fourniture est prise par
le responsable des réceptions.
• Différentes décisions peuvent être prises en cas de non-
conformité qualitative (admission - ajournement - réfaction - re-
jet).
Des réserves précises doivent être formulées sur le bordereau
de livraison pour tout litige (nombre de colis, qualité, condition-
nement...).
Les réserves doivent être confirmées dans les 3 jours ouvrables
suivant la livraison par lettre recommandée au transporteur.

SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997 271

R04 - INFORMATION

Toute réserve de portée générale, telle "sous réserve de débal-

lage" n'a aucune valeur.
Passé un délai de 15 jours, il est procédé à l'admission des four-
nitures acquises (C.C.A.G. article 3-20).
Pour toute réception, les informations qualitatives et quantitati-
ves peuvent être enregistrées sur un tableau de bord approprié.
Dans le cadre de la démarche d'assurance de la qualité, il est
bon :
• de prévoir de rédiger des procédures de réception et d'instruire
les personnels de ces procédures.
• d'organiser pour la réception :
− une liste des arrivages attendus,
− des documents permettant la vérification qualitative des mar-
chandises reçues,
− les différentes formes de réserves.

3 - FACTURATION - LIQUIDATION -
MANDATEMENT
Chaque livraison fait l'objet de l'envoi d'une facturation par le four-
nisseur.

3.1 - LIQUIDATION
• La facture est enregistrée et datée avec un numéro d'ordre.
• La facture, à réception à la pharmacie, est contrôlée au niveau
de :
− la quantité facturée qui doit correspondre à la quantité réelle-
ment livrée et acceptée comme conforme,
− le prix unitaire facturé qui doit correspondre au prix marché,
ou au tarif hospitalier.

272 SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997

 R04 - INFORMATION

• La liquidation d'une facture est effectuée après signature par le

pharmacien et le directeur-ordonnateur. Ces derniers attestent
du service fait.

3.2 - MANDATEMENT
Le mandatement est un ordre de paiement émis par le service
comptable de l'établissement (pharmacie -service économique) et,
plus généralement, par les services financiers ou la trésorerie qui
dépend du Trésor Public.
Dans ce dernier cas, le trésorier contrôle :
• la qualité du signataire attestant le service fait,
• l'existence du crédit afférent,
• la nature du créancier.
Le mandatement doit intervenir en 45 jours.
Si les délais de mandatement sont courts, ils peuvent entraîner
des remises sur le montant de la facture (politique d'escompte).
S'ils sont trop longs, le service financier doit normalement cal-
culer les intérêts moratoires et les payer au fournisseur sans at-
tendre de réclamation.

SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997 273

R04 - INFORMATION

R-04-003

RECOMMANDATION RELATIVE
A LA GESTION DES STOCKS

La gestion des stocks tend à optimiser les conditions d'acquisition à

chacune des étapes : commande, possession, consommation.
Le système comprend :
• la définition des stocks,
• le calcul et la planification des approvisionnements,
• la définition et la mise en place de systèmes d'optimisation des
stocks,
• la mise en place d'un système logistique reliant la pharmacie à
ses fournisseurs.

1 - CALCUL DES BESOINS

Optimiser la gestion des stocks permet une assurance de la qualité
quant à l'acquisition d'un produit.

1.1 - FACTEURS DECISIONNELS

1.1.1 - COUT D'APPROVISIONNEMENT

Dans le coût d'un produit intervient :
• le prix unitaire du produit,
• les frais accessoires (port, emballage),
• la T.V.A.,
• les coûts administratifs propres à chaque hôpital.
Ces paramètres constituent le coût d'achat.

274 SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997

 R04 - INFORMATION

1.1.2 - COUT DE POSSESSION

La formule suivante rend compte du coût de possession :
CP = A x t x QEC
2
C.P.=coût de possession
A.=coût de passation de commande
t=taux de possession de stock (### 9,5 %)
Q.E.C.=quantité économique selon la formule de Wilson.
Plusieurs types de coûts peuvent être analysés :
• les coûts physiques :
Ils représentent les coûts du matériel, de la manutention, du
stockage, de la dépréciation du stock par péremption, de la dé-
gradation, du coulage.
• les coûts financiers :
Le stock est un investissement qui correspond à une immobilisa-
tion de capitaux.
• les coûts de rupture de stock :
Le risque de rupture de stock est inacceptable vis-à-vis du pa-
tient.
Les critères de prise en stock d'un produit sont notamment :
− la valeur annuelle de consommation,
− la régularité de consommation par les unités de soins,
− le nombre suffisant d'unités de soins consommatrices,
− le produit consommé en grande quantité (volume important),
− le produit indispensable (stock stratégique : antidotes).
Si ces critères ne sont pas respectés, le produit est géré en hors
stock.

SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997 275

R04 - INFORMATION

1.1.3 - CRITERES DE GESTION

La composition et la valeur du stock d'un produit sont définies
en connaissant :
• le stock minimum, le stock maximum,
• la rotation du stock calculée par le ratio :
− consommation annuelle
stock moyen
Ce ratio indique le taux de renouvellement du stock sur une an-
née.
• le stock moyen mensuel,
• le stock d'alerte : il est défini par la quantité déclenchant la
commande. Le seuil tient compte de la consommation moyenne,
du délai de réapprovisionnement et du seuil de sécurité.
• le stock de sécurité : c'est un plancher avant le risque de rupture
d'approvisionnement.

2 - PRINCIPAUX SYSTEMES DE GESTION

DES STOCKS
Un système de gestion des stocks est un ensemble de règles de
décision qui permet de gérer un stock et de déclencher la procé-
dure de passation de commande en date et quantité.
L'approvisionnement des produits pharmaceutiques est le ré-
sultat d'une procédure d'évaluation, le but étant de satisfaire im-
médiatement la demande pour assurer la prise en charge du pa-
tient.
Pour le renouvellement des stocks, deux systèmes peuvent être
envisagés :
• système à point de commande,
• système de calendrier.
Ils sont exposés dans l'annexe 1.

276 SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997

 R04 - INFORMATION

Les deux systèmes de renouvellement des stocks présentent

chacun des avantages et des inconvénients et il est possible de
mettre en place une combinaison des deux méthodes, ce qui per-
met d'en réunir les avantages, tout en se préservant des inconvé-
nients.
On réalise ainsi un système de commandes à dates fixes et
quantités variables (système calendaire) auquel est ajouté un pa-
ramètre supplémentaire, le seuil d'alerte.
Le gestionnaire doit s'efforcer de regrouper les commandes par
fournisseur pour diminuer le nombre de commandes par an et at-
teindre une valeur minimale de chacune permettant d'obtenir le
franco de port du fournisseur.
Un suivi doit être effectué pour analyser les commandes traitées
en urgence et pour identifier les motifs de ces urgences.

3 - NATURE DU SYSTEME D'INFORMATION

ASSOCIE
Un outil informatique de qualité est impératif pour la gestion des
stocks.
La connaissance en temps réel du stock et la comparaison au
niveau de référence choisi permettent de déclencher la com-
mande. Les moyens facilitant cette approche sont :
• une lecture optique avec gestion en temps réel,
• une préconisation informatique de la commande,
• un inventaire permanent manuel ou informatisé.
Néanmoins, un inventaire annuel en quantité et en valeur du
stock de la pharmacie, est réglementaire.

4 - GESTION DES STOCKS DE PHARMACIE

DANS LES UNITES DE SOINS

SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997 277

R04 - INFORMATION

Le stock des produits pharmaceutiques des unités de soins devrait

correspondre à une réserve d'urgence.
La "consommation" est un des paramètres les plus importants
dans la fonction approvisionnement. Le stock dans les unités de
soins va dépendre du mode de dispensation ou de délivrance.
Le pharmacien est responsable de la composition et de la tenue
des produits pharmaceutiques dans les unités de soins. Il doit donc
établir une dotation qualitative et quantitative de l'ensemble. Ce
stock doit être suivi et contrôlé ; la prise en charge totale de la
gestion des stocks des unités de soins par la pharmacie est re-
commandée.

5 - GESTION DU STOCK DES PRODUITS

" PARTICULIERS "
• Dispositifs médicaux implantables sous convention (R-08-011 :
recommandation relative "à la gestion sous convention des dis-
positifs médicaux".)
• Médicaments en A.T.U. : décret n° 94-568 du 8 juillet 1994.
• Essais cliniques : D-10 : "essais cliniques".
• Produits sanguins stables.

278 SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997

 R04 - INFORMATION

ANNEXE A LA RECOMMANDATION RELATIVE

A LA GESTION DES STOCKS
METHODE DE RENOUVELLEMENT DES STOCKS

Système à point de commande : dans ce système, les commandes

sont faites en quantités fixes mais à des dates variables. La com-
mande est déclenchée quand le stock atteint un seuil appelé seuil
d'alerte. Ce moment est appelé le point de commande.
Pour cela, plusieurs paramètres sont définis :
• le stock de sécurité : S.S.
• le seuil d'alerte : SS + DLM x CMJ
avec D.L.M. = délai moyen de livraison (réapprovisionnement)
C.M.J. = consommation moyenne journalière
• la quantité économique (Q.E.C.) : c'est la quantité Q optimale à
commander, calculée selon la formule de Wilson et renouvelée
n fois dans l'année tel que (1≤ n ≥ 12).
Système de calendrier :
Dans ce système, les commandes sont passées à dates fixes
mais en quantités variables.
Le calendrier de commande est établi à partir de la période éco-
nomique.
La quantité à commander (Q.A.C.) se détermine en fonction de
la période économique (D.E.), du stock de sécurité (S.S.), du
stock existant à la date de la commande (Q.S.), du délai moyen
de réapprovisionnement (D.L.M.), de la consommation moyenne
mensuelle (C.M.M.), et éventuellement de la quantité déjà com-
mandée mais à recevoir (Q.C.) :
Lorsqu'il n'y a pas de commande en cours :
QAC = (DLM + DE) x CMJ + SS - QS
Lors de commande en cours :
QAC = (DLM + DE) x CMJ + SS - (QS + QC)

SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997 279

 R04 - INFORMATION

avec DE = 12
n (n = nombre de commandes annuelles)
Dans les deux systèmes intervient la notion de stock de sécurité.

QUANTITE SHEMA
GESTION DES STOCKS

C2
SA
C1
Seuil C2
alerte

SS
Seuil
d
sécurité

a b t2 t3 t4 TEMPS

Commandes supplémentaires Commandes prévues

induites par le dépassement par le système des stock par
du stock alerte budgétisation à période constante

a, b = dates théoriques de commande

c1, c2 = stock < stock alerte SA lancement d'une commande
d= délai de réapprovisionnement
t= période de révision

280 SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997

 R04 - INFORMATION

R-04-004

RECOMMANDATION RELATIVE
AU CONTROLE DE GESTION

PREAMBULE
La gestion hospitalière d'une pharmacie pour être efficace doit
faire l'objet d'un suivi au niveau de l'exécution des dépenses, en
liaison avec la réalisation de l'activité, comparativement aux prévi-
sions établies.
Le contrôle de gestion doit permettre d'évaluer la pharmacie, en
maintenant un suivi constant sur tous les niveaux : achats, stocks,
dépenses, distribution, réception...
Le contrôle de gestion comprend : l'analyse financière et le
contrôle budgétaire.

1 - ANALYSE FINANCIERE
Le pharmacien doit procéder à une analyse financière :
• Situer la pharmacie dans son environnement
A savoir l'établissement de santé (E.D.S.), en mesurant la part
du budget que représente la pharmacie par rapport au budget
global de l'E.D.S.
Il convient également de situer la pharmacie par rapport à d'au-
tres pharmacies d'E.D.S. de taille et de structure analogues.
• Evaluer dans le temps la pharmacie
Les historiques des situations de la pharmacie sur plusieurs
exercices permettent de tracer l'évolution et d'apporter des
correctifs sur les points faibles.

SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997 281

R04 - INFORMATION

Un élément important concerne également l'analyse des

consommations. Cette analyse des consommations des produits
gérés par la pharmacie peut être réalisée :
− par secteur pharmaceutique : spécialités pharmaceutiques,
dispositifs médicaux, pansements, ligatures, non tissé, etc...
− Analyse par service et/ou par centre de Responsabilité
(C.D.R.) :
Le pharmacien doit analyser les consommations de produits
pharmaceutiques par centre de responsabilité et plus fine-
ment par unités fonctionnelles (U.F.). L'application de la loi de
Paréto permet de cibler les priorités de gestion. L'utilisation
de graphiques sert à l'interprétation des données recueillies
(par produit, par famille de produits...)
• Etablir les prévisions budgétaires :
Les éléments précédents peuvent aider à la préparation de la
base budgétaire par centre de responsabilité ; mais il est pri-
mordial d'établir un profil prévisionnel en tenant compte des
tendances, des évolutions et des éléments nouveaux.

2 - CONTROLE BUDGETAIRE
Le pharmacien doit effectuer le suivi des lignes et comptes bud-
gétaires qu'il gère par délégation. Ce suivi doit être régulier et
systématique.
La situation budgétaire doit être consultée au moment des
commandes, de manière à connaître le disponible et à évaluer les
commandes en fonction des budgets prévisionnels et des budgets
engagés. Ce suivi peut se faire de façon hebdomadaire, mensuelle
ou cumulée, c'est-à-dire sur l'ensemble des valeurs engagées par
les commandes, les réceptions, les liquidations de facture.
Pour les consommations, le pharmacien doit effectuer un suivi
mensuel par centre de responsabilité et contrôler les écarts par
rapport aux budgets prévisionnels.

282 SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997

 R04 - INFORMATION

En fonction de ces éléments, il peut intervenir auprès des pres-

cripteurs et des responsables administratifs pour les informer des
écarts constatés et de leurs motifs. Ces éléments permettent de
définir les actions correctrices à effectuer.
Ce contrôle peut se faire à partir des données organisées en ta-
bleaux de bord, ratios, statistiques.
• Les tableaux de bord :
Ils permettent, par les informations qu'ils contiennent, de refléter
les profils de diverses situations. Ils sont adaptés aux besoins
du service et comportent notamment :
− le suivi des engagements, des consommations, des stocks
par secteur pharmaceutique,
− les écarts constatés,
− le palmarès des services,
− le suivi par classe pharmacologique,
− le suivi des produits onéreux,...
• Les indicateurs d'activité :
Les indicateurs d'activité permettent d'évaluer la charge de tra-
vail de la pharmacie et concourent à l'ajustement des objectifs de
gestion. Ils ne sont pas limités et représentent des outils d'aide à
la décision.
A titre d'exemples :
− l'activité approvisionnement peut être suivi par le nombre de
lignes de commande,
− l'activité magasinage par le nombre de lignes de distribution,
− l'activité réception par le nombre de lignes de réception,
− la rotation du stock est suivie par le ratio consommation an-
nuelle/ stock moyen,
− la couverture moyenne du stock par le ratio stock moyen /
consommation moyenne annuelle.

SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997 283

R04 - INFORMATION

L'obligation réglementaire pour une pharmacie est de 30 jours.

Un indicateur n'est pertinent que s'il prend en compte des don-
nées rigoureusement comparables. Il est intéressant pour mesu-
rer les évolutions dans le temps, mais perd son intérêt dans le
cadre des comparaisons inter-établissements.

284 SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997

 R-06 - DISPENSATION

R-05
PREPARATION
(de R05-001 à R05-004)

SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997 285

R-06 - DISPENSATION

R-05-001

RECOMMANDATION RELATIVE
AUX CRITERES
DE FAISABILITE D'UNE PREPARATION

Les critères de faisabilité de réalisation d'une préparation sont

notamment d'ordre :
• Réglementaire : disponibilité des matières premières entrant
dans la composition de la préparation dans une société phar-
maceutique ou, à défaut, en respectant certaines normes (bulle-
tin analytique, identification, composition).
• Technique : eu égard aux moyens humains et matériels dont le
pharmacien dispose.
• Ethique : en particulier lors de l'absence d'équivalent thérapeu-
tique industriel.
• Scientifique : analyse de la pertinence d'utilisation dans l'indica-
tion de la préparation prescrite en terme de bénéfice/risque thé-
rapeutique à partir des données bibliographiques relatives à l'uti-
lisation clinique de la préparation magistrale.
• Bibliographique : une large recherche bibliographique doit per-
mettre de connaître les caractéristiques physico-chimiques du
principe actif, ainsi que les données toxicologiques et cliniques
y afférant (recherche de monographies dans la Pharmacopée
Européenne, Française ou à défaut étrangère).

286 SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997

 R-06 - DISPENSATION

R-05-002

RECOMMANDATION RELATIVE A LA
VALIDATION D'UN LOGICIEL INFORMATIQUE
INTERVENANT DANS LA REALISATION D'UNE
PREPARATION

Les tests de fonctionnalités d'un logiciel ont pour but de :

1. Valider la base de données,
2. Vérifier l'exactitude des calculs,
3. Contrôler les extractions de données.
Il est parallèlement nécessaire de mettre en place une procé-
dure de contrôle du système informatique à périodicité déterminée,
afin de vérifier l'absence de destructions ou pertes de données
pouvant notamment provenir de "virus" importés par lecture de do-
cuments contaminés sur les équipements micro-informatiques.
L'installation d'un détecteur de virus à mise jour permanente doit
être envisagée pour optimiser la sécurité informatique.
Les autorisations d'accès ainsi que les fréquences de mise à jour
des fichiers de base doivent être documentées par écrit.
La validation d'un projet informatique peut comprendre les items
suivants :
1. définition de l'équipe de validation,
2. qualification du fournisseur,
3. caractéristiques de l'installation,
4. description des performances requises notamment : volume des
fichiers et capacité d'éditions, capacité d'archivage,
5. description du processus,
6. points critiques à valider.

SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997 287

R-06 - DISPENSATION

R-05-003

RECOMMANDATION RELATIVE
A LA SOUS-TRAITANCE D'UNE PREPARATION

Le pharmacien devra vérifier un certain nombre d'éléments avant

d'envisager une sous-traitance de la préparation :
1. validation pharmaceutique de la prescription médicale,
2. passation de la commande,
3. délais de réception,
4. contrôles de qualité de fabrication,
5. contrôles pharmaceutiques de réception :
− conformité de la fabrication à la prescription initiale,
− conservation requise garantie,
− respect des délais,
− conformité de l'étiquetage.
6. livraison effective de la préparation après réception,
7. gestion des urgences,
8. prise en compte des préparations à faible stabilité.

288 SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997

 R-06 - DISPENSATION

R-05-004

RECOMMANDATION RELATIVE AUX LOCAUX

ET MATERIEL PERMETTANT DE MAINTENIR
LE POINT CRITIQUE
ET SON ENVIRONNEMENT
DANS LA CLASSE APPROPRIEE

Matériel permettant de maintenir une qualité d'air en classe A :

• L'enceinte à flux laminaire : il s'agit le plus souvent d'une hotte
définissant un volume limité d'air laminaire. Il peut également
s'agir de tout ou partie de la pièce équipée d'un plafond ou d'un
mur soufflant un air laminaire.
Pour que cet air soit laminaire, il faut que sa vitesse soit égale à
0,3 m/s si le flux est vertical ou 0,45 m/s si le flux est horizontal.
Cette enceinte est alimentée par l'air de la zone où elle est ins-
tallée. Il est filtré sur filtre H.E.P.A. pour arriver à la qualité défi-
nie précédemment.
La hotte à flux laminaire est la structure la plus répandue en
pharmacie hospitalière. Elle doit être choisie en fonction de sa
taille, de ses caractéristiques, de sa qualité et des objectifs re-
cherchés.
• L'isolateur est le second type d'installation permettant de mettre
le point critique en zone A.
Le principe est différent : il s'agit d'une enceinte close, souple
ou rigide. Elle doit également être en surpression par rapport à
la zone extérieure. L'air provient de cette zone adjacente et ali-
mente l'enceinte après avoir été filtré sur pré-filtre et filtre
H.E.P.A.. Les hémiscaphandres et/ou gants permettent le travail
sans interruption de la barrière séparant la zone stérile de l'exté-
rieur.

SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997 289

R-06 - DISPENSATION

Outre les exigences concernant la qualité de l'air, les locaux

destinés à la fabrication des préparations stériles doivent répon-
dre à certaines autres caractéristiques.
Les murs, les plafonds, le sol et les portes doivent être lisses,
étanches et facilement nettoyables. La peinture et les revête-
ments sont choisis pour leur qualité antistatique, résistante aux
produits chimiques. L'éclairage doit être encastré.
Toute l'installation est par conséquent conçue pour assurer
l'étanchéité, le nettoyage et la désinfection de façon optimale.

290 SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997

 R-06 - DISPENSATION

R-06
DISPENSATION
(de R06-001 à R06-005)

SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997 291

R-06 - DISPENSATION

R-06-001
RECOMMANDATION RELATIVE A LA
CONFORMITE ET A L'ANALYSE
REGLEMENTAIRES DES ORDONNANCES

La prescription est un acte médical réalisé par le médecin.

Les prescripteurs doivent formuler leur prescription avec toute la
clarté nécessaire, veiller à une bonne compréhension et s'efforcer
d'en obtenir la bonne exécution1.
L'ordonnance est le support de la prescription.
L’ordonnance fournit les renseignements nécessaires à l’analyse
de la prescription et à l’information pharmaceutiques. Elle doit être
conservée dans le dossier médical du malade pendant la durée
prévue par les textes réglementaires et dans le dossier pharma-
ceutique pour toute enquête (pharmacovigilance, pharmacoépidé-
miologique, pharmacoéconomique...).
Après avoir vérifié la conformité de l’ordonnance à la réglemen-
tation, le pharmacien doit effectuer l'analyse pharmaceutique de la
prescription.

1 - LE PHARMACIEN DOIT VERIFIER

LA CONFORMITE DE L'ORDONNANCE
A LA REGLEMENTATION
Manuelle ou informatisée, individuelle, signée par un prescripteur
habilité, la prescription doit comporter certaines mentions préci-
sées dans l’arrêté du 9 août 1991 modifié :
• identification du prescripteur,
• identification du patient,

1
Décret n° 95-1000 du 6 septembre 1995 portant Code de Déontologie Médicale

292 SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997

 R-06 - DISPENSATION

• identification du produit prescrit.

1.1 - IDENTIFICATION DU PRESCRIPTEUR

L’ordonnance doit comporter :
• l’identification de l’établissement, du service (hospitalisation ou
consultation), de l’unité de soins.
• le nom et la fonction du prescripteur avec l’intitulé précis de sa
fonction et, le cas échéant, de sa spécialité, de ses qualifica-
tions ou de ses titres, ainsi que les numéros de téléphone et de
télécopie auxquels il peut être contacté au sein de
l’établissement de santé.
• la signature du prescripteur.
• La liste des médecins habilités à prescrire, conformément aux
dispositions législatives et réglementaires en vigueur, ainsi que
leur signature doivent être déposées à la pharmacie de
l’établissement (avec mise à jour régulière).

1.2 - IDENTIFICATION DU PATIENT

L’ordonnance doit comporter :
• le nom, le prénom, le sexe et la date de naissance.
• le numéro d’identification pour les patients hospitalisés.
• la taille, le poids (ou la surface corporelle) notamment en pédia-
trie et en gériatrie.
• Afin de pouvoir effectuer l’analyse pharmaceutique,
l’ordonnance doit comporter toutes indications utiles relatives au
terrain du patient (régime, insuffisance rénale, allergies, ....).
• Pour certains médicaments soumis à prescription particulière,
l’indication doit être mentionnée afin de vérifier le suivi des re-
commandations de pratique clinique et le respect des protoco-
les.

SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997 293

R-06 - DISPENSATION

1.3 - IDENTIFICATION DU OU DES MEDICAMENTS

(ET/OU DISPOSITIFS MEDICAUX)
La prescription doit comporter les éléments suivants :
• la dénomination : D.C.I. ou nom de marque, notamment pour les
patients ambulatoires.
• la forme, le dosage, la voie d’administration.
• la dose, le rythme et la fréquence d’administration, la durée du
traitement, ainsi que “toute autre information nécessaire à la dis-
pensation du ou des médicament(s) concerné(s)2.
Pour les médicaments à prescription restreinte nécessitant une
prescription initiale hospitalière, l’ordonnance doit mentionner la
date à laquelle un nouveau diagnostic doit être effectué lorsque
l’Autorisation de Mise sur le Marché ou l’Autorisation Temporaire
d’Utilisation le prévoient.
Pour chacune des lignes de prescription, le pharmacien doit re-
lever le statut réglementaire du médicament :
• Médicament inscrit au “livret thérapeutique”.
• Médicament non inscrit au “livret thérapeutique”:
− en cas d’équivalence, le produit est délivré avec l’accord du
prescripteur.
− s’il n’existe pas d’équivalent, le médecin doit confirmer et jus-
tifier sa prescription.
• Médicament avec A.M.M. prescrit dans une indication, une po-
sologie et/ou une voie d’administration non validée par l’A.M.M. :
le pharmacien doit informer le prescripteur par écrit (ou autre
support assurant la traçabilité). Cette situation est particulière-
ment fréquente en pédiatrie où de nombreux médicaments (en-
viron 60 %) ne comportent ni indication ni posologie pédiatri-
ques.

2
Arrêté du 9 août 1991, portant application de l'article R. 5203 du C.S.P.

294 SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997

 R-06 - DISPENSATION

• Médicaments de prescription restreinte3 de la “Réserve hospita-

lière” : Certains médicaments, non commercialisés en officine de
ville, sont de prescription restreinte. Ces médicaments ne doi-
vent être prescrits que par des médecins hospitaliers et sont dé-
livrés par les pharmacies hospitalières. La dispensation hospita-
lière est, dans ce cas, également exigée pour les malades am-
bulatoires.
• Médicament sans A.M.M. :
− Certains font l’objet d’une A.T.U.4 auprès de l’agence du mé-
dicament. Cette ATU peut être nominative, c'est à dire de-
mandée pour chacun des patients, ou de cohorte demandée
alors par le laboratoire pharmaceutique pour un ensemble de
patients. La gestion de ces A.T.U. est coordonnée par le
pharmacien en relation avec les médecins prescripteurs.
− Médicaments en essais cliniques5 et sans A.M.M. (D-10 :
"Essais Cliniques").
− Médicaments compassionnels en fin d’essais cliniques
n’ayant pas encore obtenu d’A.T.U. ni d’A.M.M.: le protocole
expérimental de l'essai clinique doit avoir prévu les conditions
de la poursuite du traitement.
• Préparations officinales, magistrales, hospitalières (D-05 : "Pré-
parations").
• Stupéfiants : le pharmacien doit dispenser les médicaments stu-
péfiants selon les modalités de la réglementation en vigueur6

3
Décret du 2 décembre 1994
4
Décret n° 94-568 du 8 juillet 1994
5
Loi n° 88-1138 du 20 décembre 1988
6
Arrêté du 9 août 1991

SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997 295

R-06 - DISPENSATION

2 - LE PHARMACIEN DOIT REALISER

L'ANALYSE PHARMACOLOGIQUE
DE L'ORDONNANCE
(D-06 : "Dispensation" paragraphe 4.2.3.)

296 SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997

 R-06 - DISPENSATION

R-06-002

RECOMMANDATION RELATIVE
A LA DISPENSATION NOMINATIVE
DES MEDICAMENTS

La dispensation nominative effectuée par la pharmacie est la mé-

thode de choix qui garantit une délivrance de qualité des médica-
ments.
Elle doit être mise en place chaque fois que possible.
Elle peut être centralisée à la pharmacie ou décentralisée dans
les unités de soins : "antenne pharmaceutique".
Après analyse des prescriptions, les médicaments sont préparés
pour chacun des patients dans des conteneurs individualisés et
adéquats.
Cette répartition peut être effectuée pour un jour : Dispensation
Journalière Individualisée ou D.J.I.N. ou pour plusieurs jours D.I.N.

1 - MISE A DISPOSITION DE PREPARATIONS

INDIVIDUALISEES
Bien que non exigible au plan réglementaire, la préparation indivi-
dualisée est souhaitable chaque fois que la posologie prescrite est
différente du dosage du produit : cas pour les malades de pédiatre,
de gériatrie et d’oncologie.
Si la délivrance des médicaments est faite selon le principe de
la dispensation journalière nominative, la présentation des produits
en monodoses est nécessaire.

SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997 297

R-06 - DISPENSATION

2 - CONDITIONNEMENT UNITAIRE
DES MEDICAMENTS
Tout médicament utilisé en milieu hospitalier doit être clairement et
précisément identifié par tous les professionnels de santé qui sont
amenés à le manipuler.1
La présentation unitaire d’un médicament répond à cette exi-
gence.
Ce conditionnement, qui peut être industriel ou hospitalier, doit
répondre aux caractéristiques suivantes :
• être imperméable à l'air et à l'eau.
• protéger le médicament de la lumière si nécessaire.
• avoir des dimensions compatibles avec les containers de distri-
bution.
• disposer des mentions suivantes sur la monodose : nom du pro-
duit, forme, dosage, numéro de lot, date de péremption, date de
conditionnement pour les monodoses hospitalières. Il peut aussi
comporter le numéro de code C.I.P.2 en clair et en barres.
La présentation unitaire des médicaments, nécessaire pour le
mode de dispensation journalière individuelle nominative
(D.J.I.N.), entraîne moins de risques pour le malade et est sou-
vent plus performante pour l'établissement par :
• diminution de la fréquence des erreurs de traitement.
• diminution du coût total de la médication.
• augmentation du contrôle et de la surveillance de l'usage du
médicament.

1
Pratiques de bonne dispensation des médicaments en milieu hospitalier ; Circulaire n° 666 du 30 janvier
1986
2
Club Inter-Pharmaceutique

298 SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997

 R-06 - DISPENSATION

• adaptation facile aux procédures d'informatisation et d'automati-

sation.
• optimisation de la gestion des flux de médicaments.

SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997 299

R-06 - DISPENSATION

R-06-003

RECOMMANDATION RELATIVE
A LA DELIVRANCE GLOBALE DES
MEDICAMENTS

Toute administration de médicament doit avoir fait l’objet d’une

prescription médicale. L’analyse de l’ordonnance effectuée, le
phar-macien doit procéder à la délivrance des médicaments1.
Le choix d’une logistique est fonction de l’infrastructure exis-
tante et des moyens en personnel de la pharmacie.
La délivrance nominative doit être favorisée, mais s'il n’est pas
possible de la mettre en place, le pharmacien doit organiser une
délivrance globale la plus sûre et la plus efficace possible basée
obligatoirement sur un système de dotation. Une délivrance
correcte n'implique pas forcément un mode individuel même si ce
celui-ci constitue l'objectif de toute pharmacie.

1 - DELIVRANCE GLOBALE AVEC DOTATION

1.1 - MISE EN PLACE

Le pharmacien doit établir la dotation (liste qualitative et quantita-
tive des médicaments nécessaires au fonctionnement de l’unité de
soins) en concertation avec le corps médical et le personnel de
soins2ò
Les quantités sont fixées pour une période donnée et tiennent
compte des consommations et du rythme d’approvisionnement.

1
Bonnes Pratiques de Dispensation. Circulaire n° 666 du 30 janvier 1986
2
Arrêté du 9 août 1991

300 SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997

 R-06 - DISPENSATION

Cette dotation doit être évaluée afin d’optimiser la gestion des

médicaments dans l'unité, de répondre aux besoins et de garantir
un stockage des médicaments conforme à la réglementation.
Un suivi régulier de la dotation doit être réalisé.
Dans chaque service, est mis en place un stock de médica-
ments permettant de faire face aux urgences médicales. Il doit être
régulièrement contrôlé et réapprovisionné après chaque utilisation.

1.2 - REAPPROVISIONNEMENT
Le réapprovisionnement est réalisé par les préparateurs, à partir de
bons de commandes pré-imprimés (ou sur écran avec un outil in-
formatique).
Les commandes des services et leur exécution par la pharmacie
doivent faire l'objet de contrôles.
Dans certains cas, la délivrance globale peut être associée à la
production d'ordonnances nominatives. Ce système mixte permet
l'analyse pharmaceutique des prescriptions.
Il peut être amélioré par la préparation de doses unitaires.

2 - DELIVRANCE GLOBALE SANS DOTATION

Ce mode de délivrance doit être abandonné.

SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997 301

R-06 - DISPENSATION

R-06-004

RECOMMANDATION RELATIVE
AU DOSSIER PHARMACEUTIQUE DU PATIENT

L'objectif du dossier pharmaceutique est d'apporter au médecin

des informations sur l'historique médicamenteux du patient.
1. Le dossier pharmaceutique par patient est une résultante de la
dispensation nominative des médicaments. Il participe à la qua-
lité de l’acte pharmaceutique.
2. Le dossier pharmaceutique du patient doit permettre :
• d'identifier le patient : nom, prénom, numéro identification,
date de naissance, sexe,
• d'apporter toutes données physiopathologiques utiles à la
compréhension de l’ordonnance.
3. Le dossier pharmaceutique doit :
• reprendre l’historique médicamenteux ou historique du (des)
traitement(s) réalisé dans le cadre des activités de pharmacie
clinique. Les informations suivantes doivent être notées :
− motifs de l’hospitalisation, histoire de la maladie,
− médicaments prescrits avant l’hospitalisation : nature, du-
rée, observance...,
− habitudes toxiques (tabac, alcool, café...), régime alimen-
taire, hygiène de vie (sédentarité, sport...),
− automédication,
− autres....
Toutes ces informations sont utiles pour l’instauration et la
poursuite d'un traitement médicamenteux.

302 SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997

 R-06 - DISPENSATION

• préciser durant l’hospitalisation :

− les prescriptions médicales,
− les produits délivrés, les durées, les modifications de trai-
tement, les incidents ou les effets indésirables,
− les informations de la pharmacovigilance.
• comporter les copies des avis et observations pharmaceuti-
ques émis lors de l’analyse de l’ordonnance, en réponse à
des demandes ponctuelles ou au cours du déroulement du
traitement.
• mentionner les informations nécessaires à la traçabilité de
certains produits.
L'exploitation des données contenues dans ce dossier doit per-
mettre la réalisation d'un bulletin de liaison avec l'extérieur de
l'établissement (pharmacie d’officine ou autre établissement de
soins) lors de la sortie du patient et de donner des conseils au
patient dans le respect du secret professionnel.
4. Le dossier pharmaceutique du patient doit permettre la préven-
tion des effets iatrogènes des médicaments.
5. Le dossier pharmaceutique permet une meilleure diffusion de
l’information lors d’une nouvelle hospitalisation du patient et
participe aux études de pharmacovigilance, de pharmacoéco-
nomie, de pharmacoépidémiologie, de santé publique....
6. Le dossier pharmaceutique doit être archivé à la pharmacie.

SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997 303

R-06 - DISPENSATION

R-06-005

RECOMMANDATION RELATIVE A
L’EVALUATION DE LA DISPENSATION

Une évaluation correcte de l’efficacité d’un système de dispensa-

tion doit être basée sur la comptabilisation des erreurs médica-
menteuses au cours des différentes étapes de la dispensation afin
de vérifier la concordance entre les médicaments prescrits, les
médicaments préparés et les médicaments administrés au patient.
Depuis les travaux de Barker en 1962, le nombre de divergen-
ces constatées entre les médicaments prescrits et ceux réellement
dispensés ou administrés est devenu un critère d’évaluation de la
dispensation :
Les principales causes d’erreurs médicamenteuses compren-
nent les erreurs de prescription, les erreurs de dispensation et les
erreurs d’administration.

1 - PRINCIPAUX CRITERES D’EVALUATION

DE L’ORDONNANCE
Il sont relatifs à l’identification du prescripteur, du patient et au res-
pect des règles de rédaction des prescriptions.

1.1 - ERREURS DE PRESCRIPTION

• erreur de nom de spécialité, de posologie, de dosage, de
forme...
• erreur par omission d’une précision concernant : dosage, rythme
d’administration, durée, forme galénique...

304 SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997

 R-06 - DISPENSATION

• interactions médicamenteuses entraînant une incidence clinique

: association contre-indiquée, déconseillée, association faisant
l’objet d’une précaution d’emploi.

1.2 - ERREURS DE DISPENSATION

• dispensation d’un médicament non prescrit.
• oubli de dispenser un médicament prescrit.
• spécialité délivrée à la place d’une autre.
• erreur portant sur la posologie, sur la forme.
• erreur dans la répartition horaire.
• défaut ou oubli de signalement d'une information, d'un conseil,...

1.3 - ERREURS D'ADMINISTRATION

• oubli d’administrer une dose préparée,
• médicament administré au "mauvais" patient,
• administration d’un médicament non prescrit,
• erreur d’horaire, de dose, de voie d’administration et de forme
galénique par rapport à la prescription,
• préparation d’une dose diluée ou reconstituée incorrecte,
• administration d’un médicament périmé et/ ou dégradé.
La non observance du patient est à évaluer.

2 - MESURES DES ERREURS

Des formulaires relatifs aux différents niveaux décrits ci-dessus
doivent permettre d’évaluer les interventions de l’équipe pharma-
ceutique.
Des critères quantifiables peuvent être établis :
• ratio nombre d’erreurs/nombre total de prescriptions,
• ratio nombre d’erreurs/nombre de médicaments prescrits,

SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997 305

R-06 - DISPENSATION

• les erreurs potentielles (de prescription, dispensation ou admi-

nistration) détectées par un intervenant avant que l’étape sui-
vante soit validée doivent aussi être comptabilisées.
Cette évaluation peut être réalisée par un intervenant interne ou
externe au service pharmacie.

3 - DETECTION DES CAUSES D'ERREURS

Les causes d’erreurs doivent faire l’objet d’une recherche et
d’une évaluation réalisée selon les techniques classiques (Pareto,
diagramme d’Ischikawa). Parmi les causes d'erreur, il faut men-
tionner :
• personnel inexpérimenté,
• équipes de travail surchargées,
• augmentation du nombre et de la quantité de médicament par
malade,
• environnement défectueux,
• fatigue du personnel,
• mauvaise communication entre les acteurs,
• forme pharmaceutique demandant une attention particulière,
• système de distribution peu performant,
• mauvais stockage,
• nomenclature, emballage ou étiquetage peu clair ou défectueux,
• écriture illisible,
• prescriptions orales,
• absence de règles et de procédures efficaces,...

4 - MISE EN PLACE DE CRITERES OBJECTIFS

ET MESURABLES POUR PERMETTRE
LE "BON USAGE DU MEDICAMENT"

306 SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997

 R-06 - DISPENSATION

• Surveillance et analyse permanentes programmées et systéma-

tiques de l'usage véritable du médicament pour identifier les
problèmes réels ou potentiels.
• Résolution des problèmes identifiés.
• Description et recueil planifiés des résultats, recommandations,
mesures prises et conclusions.

4.1 - LES MEDICAMENTS DONT L'USAGE DOIT ETRE

EVALUE PEUVENT ETRE SELECTIONNES
EN FONCTION DES CRITERES SUIVANTS
• médicament qui produit des effets indésirables ou des interac-
tions avec d'autres médicaments, aliments ou procédures de
diagnostic pouvant présenter un risque pour la santé.
• médicament utilisé chez un malade qui peut présenter un risque
élevé d'effets indésirables.
• médicament très souvent prescrit et/ou onéreux.
• médicament toxique à la dose thérapeutique.
• médicament faisant l'objet d'une évaluation pour son introduc-
tion, son retrait ou son maintien au livret thérapeutique.
• médicament sélectionné pour être évalué, dans le cadre d'une
politique d'établissement.
• médicament innovant et mis à disposition précocement pour des
raisons de santé publique; il doit prouver son efficacité et sa sé-
curité

4.2 - L’ANALYSE DES PRESCRIPTIONS DOIT

PERMETTRE
DE PARTICIPER A DES ETUDES DE
• Pharmacoépidémiologie : établissement d'un bilan béné-
fice/risque sur la base des prescriptions.

SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997 307

R-06 - DISPENSATION

• Pharmacoéconomie : dans le but d’aider les prescripteurs dans

leur décision par des analyses de coûts et de les informer des
conséquences des différentes stratégies médicamenteuses.
Le pharmacien doit transmettre régulièrement aux cliniciens des
informations relatives aux “coûts pharmaceutiques”. Les coûts mé-
dicamenteux par patient devraient être intégrés dans le Projet Mé-
dicalisé du Système d'Information (P.M.S.I.).

308 SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997

 R-07
AIDE A LA
THERAPEUTIQUE
(de R07-001 à R07-002)
R07 - AIDE A LA THERAPEUTIQUE

R-07-001

RECOMMANDATION RELATIVE
AUX TECHNIQUES ANALYTIQUES

Dans le cadre de la pharmacocinétique clinique, les techniques

analytiques utilisées doivent :
• être spécifiques, avoir une sensibilité compatible avec les
concentrations rencontrées en clinique, nécessiter un faible vo-
lume de liquide biologique.
• pouvoir être appliquées en routine.
• être adaptées ou non aux grandes séries en fonction de la taille
du laboratoire et de l'établissement de santé.
• avoir un prix de revient compatible avec la nomenclature des
actes de biologie médicale.
Conformément aux Bonnes Pratiques de Laboratoire et au
Guide de Bonne Exécution des Analyses, chaque technique doit
être décrite avec précision, y compris les caractéristiques analyti-
ques du dosage (limite de sensibilité, reproductibilité,...) et les cri-
tères de validation, de façon à ce qu'une personne non habituée à
la technique puisse réaliser le dosage.
En fonction des molécules à doser, les techniques actuellement
disponibles sont :
• chromatographiques : chromatographie liquide haute
performance ou gazeuse.
• immunologiques (R.I.A.1), immunoenzymologiques (E.M.I.T.2,
F.P.I.A.3).
• spectrophotométriques.
Ces techniques peuvent être plus ou moins automatisées.

1
1 - R.I.A. : Radioimmunoassay
2
E.M.I.T. : Enzyme Multiplied Immunoassay Test
3
F.P.I.A. : Fluorescence Polarization Immunoassay

310 SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997

 R07 - AIDE A LA THERAPEUTIQUE

R-07-002

RECOMMANDATION RELATIVE AUX

METHODES D'ADAPTATION POSOLOGIQUE

METHODES BASEES SUR LA REALISATION

DE CINETIQUES INDIVIDUELLES
Ces méthodes visent à déterminer, pour un médicament donné, les
paramètres pharmacocinétiques individuels des patients et néces-
sitent la réalisation de plusieurs prélèvements sanguins. Une fois
ces paramètres déterminés, il est possible de prédire l'évolution
des concentrations sanguines d'un médicament chez un patient en
fonction des doses administrées.

METHODES BAYESIENNES
Ces méthodes visent à déterminer, pour un médicament donné, les
paramètres pharmacocinétiques individuels des patients à partir
des paramètres d'une population de patients semblables préala-
blement établie.

SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997 311

 R-08
DISPOSITIFS
MEDICAUX
(de R08-001 à R08-014)
R08 - DISPOSITIFS MEDICAUX

R-08-001
RECOMMANDATION RELATIVE
A L'ACHAT DES DISPOSITIFS MEDICAUX

1 - OBJECTIFS
Les objectifs d'achat des dispositifs médicaux sont de même nature
que pour les médicaments.

2 - MOYENS ET SPECIFICITE DE L'ACHAT

POUR LES DISPOSITIFS MEDICAUX
Les compétences méthodologiques requises pour acheter les dis-
positifs médicaux ne diffèrent pas de la fonction classique d'achat.
Cependant, certaines compétences techniques et certains outils
sont nécessaires pour assurer le bon choix et répondre aux objec-
tifs.
Les procédures d'achat, les choix administratifs, la règlementa-
tion opposable (Code des Marchés Publics, Code du Commerce,
Code de la Santé Publique, même si les livres ne sont pas les
mêmes), la contrainte budgétaire sont autant de paramètres qui
n'ont pas de caractère particulier pour les dispositifs médicaux. De
même les profils des équipes qui traitent des achats sont identi-
ques tout comme les matériels informatiques de traitement.
Toutefois, il apparaît important, pour optimiser l'achat des disposi-
tifs médicaux, de mettre en place :
• un Comité des Dispositifs Médicaux,
• une documentation adaptée,
• une échantillothèque,
et de formaliser la relation avec les fournisseurs.
Ces domaines font l'objet des recommandations R-01-003 ; R-
01-004 ; R-08-002 ; R-08-003 ; R-08-004 ; R 08-005.

314 SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997

 R08 - DISPOSITIFS MEDICAUX

R-08-002
RECOMMANDATION RELATIVE AU CONTENU
(PLAN TYPE) DU LIVRET DES DISPOSITFS
MEDICAUX

1 - INTRODUCTION
Le pharmacien hospitalier, dans le cadre du Comité des Dispositifs
Médicaux, réalise un livret des dispositifs médicaux dont le plan
type est proposé dans la présente recommandation.
Le livret des dispositifs médicaux doit être réalisé dans un esprit
de consensus au sein du Comité des Dispositifs Médicaux et doit
constituer un outil pratique et convivial.
Son évolutivité nécessite, à minima, une mise à jour périodique.
Une présentation sous forme de classeur peut permettre l'insertion
des différentes informations diffusées en cours d'année, avec les
dates et les auteurs des mises à jour.
L'évaluation du livret et de son utilisation, ou de son utilité, ou
de son adéquation est nécessaire : des enquêtes peuvent répon-
dre à cet objectif.

2 - PROPOSITION DE PLAN TYPE POUR

LA REALISATION DU LIVRET
DES DISPOSITIFS MEDICAUX

PARTIE I : INFORMATIONS GENERALES

Les informations générales concernent les points suivants :
1. Définitions des dispositifs médicaux et aspect réglementaire (li-
vre V-bis du C.S.P.).
2. Champ d'application : Pharmacie ou C.A.M.S.P.,

SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997 315

R08 - DISPOSITIFS MEDICAUX

• Quels dispositifs médicaux ?

• Quels comptes budgétaires ?
3. Organisation du service : C.A.M.S.P., Pharmacie et Stérilisation,
• organigramme : qui fait quoi ?
• modalités pratiques de fonctionnement,
• modalités pratiques de demande des dispositifs médicaux,
L'élaboration d'un Manuel Assurance Qualité (M.A.Q.) du ser-
vice est recommandée.
4. Conditions de conservation des dispositifs médicaux
• Conditions de stockage, présentation, étiquetage,
• Gestion des retours services,
5. Interactions - Incompatibilités
• Matières plastiques et médicaments,
• Matières plastiques et Antiseptiques - Désinfectants,
• Matières plastiques et tissus vivants,
6. Gestion des risques : matériovigilance : décret n° 96-32 du 15
janvier 1996 relatif à la matériovigilance exercée sur les dispo-
sitifs médicaux et modifiant le C.S.P.
7. Statut des dispositifs médicaux.
8. Elimination des dispositifs médicaux.

PARTIE II : CATALOGUE DES DISPOSITIFS

MEDICAUX
Il semble nécessaire d'adresser à tous les utilisateurs une informa-
tion sur chaque produit du catalogue. Pour certains produits plus
spécialisés (ex. matériel d'ostéosynthèse), leur référencement au
catalogue paraît facultatif.
La mention de produits achetés et produits fabriqués doit appa-
raître.

316 SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997

 R08 - DISPOSITIFS MEDICAUX

La liste alphabétique, par domaine de spécialité, peut suivre la

classification et la nomenclature EUROPHARMAT.

Code Nom du produit Présentation Prix Uni- Statut

taire

Informatique D.C.I. D.C. Cdt du C.H. Prix T.T.C. fournisseur

La partie catalogue peut être agrémentée de schémas ou photo-

graphies...

PARTIE III: LISTE DES PROTOCOLES DE SOINS

Cette liste permet d'identifier les protocoles d'utilisation mis en
place dans l'établissement de soin et de coordonner leur diffusion.
La liste peut présenter :
• un classement alphabétique,
• un classement par abord.

PARTIE IV: MATERIOVIGILANCE

Plusieurs aspects peuvent être développés :
• Fonctionnement local :
− identification du correspondant local et de ses suppléants,
− présentation des modalités de fonctionnement de la cellule
locale de matériovigilance,
− Présentation de la fiche de déclaration,
− Mesures conservatoires liées aux décisions prises aux plans
local ou national.

SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997 317

R08 - DISPOSITIFS MEDICAUX

PARTIE V: TABLE DES MATIERES.

PARTIE VI: INDEX.

D'autres éléments de caractère général peuvent être inclus dans
le Livret des Dispositifs Médicaux tels que :
• les modalités de décontamination et de nettoyage,
• le mode de stérilisation et la mention de non réutilisation,
• les unités,
• le code couleur...

318 SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997

 R08 - DISPOSITIFS MEDICAUX

R-08-003

RECOMMANDATION RELATIVE
A LA DOCUMENTATION EN MATIERE
DE DISPOSITIFS MEDICAUX

1 - INTRODUCTION
De part l'obligation de connaître d'une part les indications et les
protocoles d'utilisation et, d'autre part, les caractéristiques et per-
formances techniques des dispositifs médicaux, le pharmacien doit
posséder ou avoir accès à une documentation sur les dispositifs
médicaux.

2 - OBJECTIFS
La documentation doit permettre de répondre à toute recherche
informative que ce soit à des fins d'études comparatives dans le
cadre d'une analyse de la demande, que ce soit à des fins de re-
cherche techniques et scientifiques, que ce soit dans le cadre
d'une enquête diligentée par un incident susceptible de relever de
la matériovigilance.

3 - ORGANISATION
La documentation doit être actualisée, validée, enregistrée et da-
tée.
Elle doit comprendre au moins :
• un fichier fournisseur.
• un fichier technique produit.
• une bibliographie thématique.
• un répertoire normatif et réglementaire (T.I.P.S., Normes).

SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997 319

R08 - DISPOSITIFS MEDICAUX

• les différents historiques : fournisseur, produit, utilisateur.

• des informations de matériovigilance portant sur les notifications
enregistrées et les différentes informations du Ministère (circu-
laires, arrêtés,...) ou des fournisseurs.
La documentation doit s'intégrer dans l'organisation générale du
service et doit pouvoir bénéficier des différents outils de l'informa-
tion : télématique, informatique, rayonnages, etc...

320 SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997

 R08 - DISPOSITIFS MEDICAUX

R-08-004

RECOMMANDATION RELATIVE A L'ORGANI-

SATION D'UNE ECHANTILLOTHEQUE DES
DISPOSITIFS MEDICAUX

1 - INTRODUCTION
Pour bien connaître le dispositif médical, il est nécessaire de le
visualiser, de le manipuler et de s'assurer de sa conservation.
La réalisation d'une échantillothèque participe à l'acquisition et
au maintien de la connaissance des dispositifs médicaux.

2 - OBJECTIFS
Les objectifs de l'échantillothèque sont multiples :
• connaître "de visu" le produit,
• servir un support de formation et d'information,
• aider à la comparaison de produits "génériques",
• aider au contrôle de conformité des produits en marché,
• conserver "sous scellé" des dispositifs médicaux ayant fait l'ob-
jet de notifications de matériovigilance.

3 - ORGANISATION
Une échantillotèque de dispositifs médicaux doit être réalisée au
sein du service pharmacie. Des locaux adaptés doivent être dé-
diés.
Le classement doit être efficace, compréhensible, actualisé, maîtri-
sé et adapté aux objectifs de l'échantillothèque.

SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997 321

R08 - DISPOSITIFS MEDICAUX

R-08-005

RECOMMANDATION RELATIVE A LA MISE EN

PLACE D'UNE RELATION ORGANISEE AVEC
LES FOURNISSEURS DES DISPOSITIFS
MEDICAUX

1 - INTRODUCTION
Le marquage C.E. engage la responsabilité du fabricant pour cha-
que dispositif médical dans les indications qu'il a définies.( article
L. 665 du C.S.P.).
Aussi le pharmacien doit entretenir avec le fournisseur des rela-
tions organisées.

2 - OBJECTIFS
Cette relation répond à différents objectifs:
• information réciproque (technique, organisationnelle, logistique,
commerciale),
• service (formation et information, politique interne, litiges, vigi-
lance,...),
• investigations cliniques,
• négociations.

3 - ORGANISATION
Suivant l'objectif, l'organisation de la relation est adaptée et peut
concerner plusieurs interlocuteurs du service pharmacie voire de
l'établissement.

322 SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997

 R08 - DISPOSITIFS MEDICAUX

La relation est planifiée, parfois ponctuelle dans l'urgence. Sa

durée est fonction du thème abordé.
Toute rencontre donne lieu à un relevé de décision assurant
l'information de l'équipe pharmaceutique et le suivi des rendez-
vous.
Un bilan de la relation est assuré de façon périodique ; ce bilan
mentionne :
• nombre de rendez-vous par an : programmés ; en urgence.
• nature des rendez-vous : techniques, commerciaux, program-
més.
• objet des rendez-vous.
• nombre de réunions informatives : nombre et qualité des per-
sonnes concernées.
• nombre d'essais mis en place et suivis.

SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997 323

R08 - DISPOSITIFS MEDICAUX

R-08-006

RECOMMANDATION RELATIVE AU
RECONDITIONNEMENT DES DISPOSITIFS
MEDICAUX

1 - INTRODUCTION
Les conditionnements du fabricant ne sont pas toujours en adé-
quation avec le nombre de dispositifs médicaux nécessaire à un
service de soins. Aussi, le pharmacien doit procéder au recondi-
tionnement des unités protégées, dans un emballage de protec-
tion, après les avoir déconditionnées de celui effectué par le fabri-
cant.
Un second emballage peut être prévu pour le transport et la li-
vraison dans les unités de soins.

2 - OBJECTIFS
Le reconditionnement a pour objectif de maintenir les qualités in-
trinsèques du dispositif médical tout en adaptant le conditionne-
ment de protection aux besoins quantitatifs des utilisateurs.

3 - FONCTIONNEMENT
Bien que le reconditionnement ne soit pas véritablement une opé-
ration de fabrication-production, il doit suivre une procédure écrite
et validée (numéro d'ordre de l'opération, nom de l'opérateur, date,
heure, nom du produit, présentation, quantité totale, signature de
l'opérateur).
Un étiquetage identifiant le service et/ou la personne ayant pro-
cédé au reconditionnement et le numéro de l'opération finalise la
nouvelle présentation.

324 SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997

 R08 - DISPOSITIFS MEDICAUX

L'opération doit se dérouler dans un environnement propre et

s'effectuer avec un équipement et des matériels adaptés (thermo-
soudeuse, étiqueteuse, ...).

SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997 325

R08 - DISPOSITIFS MEDICAUX

R-08-007
RECOMMANDATION RELATIVE A L'INFORMA-
TION SUR L'UTILISATION DES DISPOSITIFS
MEDICAUX

1 - INTRODUCTION - OBJECTIFS
L'information sur les dispositifs médicaux doit assurer leur bonne
utilisation (articles L. 595-2 et L. 665 du C.S.P.) et participer à la
sécurité et à la qualité des soins.
Le pharmacien hospitalier doit maîtriser cette information qui
passe par différentes sources, mais principalement par le fournis-
seur.
Le fournisseur est amené à assurer une information-formation,
sur l'utilisation correcte, dans la bonne indication d'un dispositif
médical, en particulier pour les produits nouveaux et/ou innovants
(article L. 665-11).

2 - FONCTIONNEMENT
Le pharmacien doit inciter les fournisseurs à rédiger des dossiers
techniques simplifiées sur les dispositifs médicaux proposés plutôt
que des plaquettes commerciales.
Le pharmacien valide le contenu de l'information avant la diffu-
sion dans l'établissement.
En accord avec le fournisseur le pharmacien décide de la forme
et du support des informations et des services destinataires de
cette information.
Le pharmacien s'assure de la bonne compréhension des infor-
mations auprès des utilisateurs.

326 SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997

 R08 - DISPOSITIFS MEDICAUX

R-08-008
RECOMMANDATION RELATIVE
A L'EMBALLAGE DES DISPOSITIFS
MEDICAUX
EN VUE DE LEUR LIVRAISON
DANS LES UNITES DE SOINS

1 - INTRODUCTION
La livraison des dispositifs médicaux dans les services utilisateurs
doit être maîtrisée par le pharmacien, qui doit s'assurer du condi-
tionnement final qui est livré par la pharmacie dans les unités de
soins.

2 - OBJECTIFS
Le conditionnement final doit:
• garantir l'intégrité du conditionnement "primaire" (unité d'em-
ploi,unité protégée, emballage de protection),
• assurer l'inviolabilité,
• garantir l'adressage : en évitant les erreurs de destinataire,
• apporter la preuve de la livraison.

3 - FONCTIONNEMENT
Le conditionnement final doit être clairement identifié, un borde-
reau de livraison doit être joint.
L'enregistrement des départs de livraison doit être réalisé.
Le retour à la pharmacie des bordereaux de livraison après ré-
ception des dispositifs médicaux dans les services doit être organi-
sé .

SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997 327

R08 - DISPOSITIFS MEDICAUX

Le pharmacien doit s'assurer des conditions de stockage dans

les unités de soins.

328 SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997

 R08 - DISPOSITIFS MEDICAUX

R-08-009

RECOMMANDATION RELATIVE AUX

CONDITIONS DE STOCKAGE DES
DISPOSITIFS MEDICAUX

1 - INTRODUCTION
Les conditions de stockage sont un des éléments importants dans
la prévention des risques liés aux dispositifs médicaux .
La norme E.N. 29002, et le guide du G.P.E.M./S.L. sur les né-
cessaires à perfusion, précisent les modalités à respecter pour la
conservation des différents dispositifs médicaux.

2 - OBJECTIFS
Le pharmacien doit :
• mettre en place et garantir des conditions de stockage confor-
mes aux normes.
• assurer ces conditions de stockage aussi bien dans la pharma-
cie que dans les différents services utilisateurs.

3 - ORGANISATION
Les conditions de stockage doivent être définies suivant les ca-
ractéristiques de chaque produit.
Des recommandations écrites sont déterminées en fonction des
données architecturales et elles doivent être mentionnées dans le
livret des dispositifs médicaux.
Toute demande inhabituelle par un service d'un produit à statut
particulier doit être accompagnée lors de sa distribution, de l'infor-
mation adéquate sur les conditions de conservation du produit.

SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997 329

R08 - DISPOSITIFS MEDICAUX

R-08-010

RECOMMANDATION RELATIVE A LA GESTION

DES RETOURS DE SERVICES DES
DISPOSITIFS MEDICAUX

1 - INTRODUCTION
Un dispositif médical, délivré à un service, peut, pour diverses rai-
sons, ne pas être utilisé et être retourné à la Pharmacie.
Il est alors nécessaire de déterminer les conditions dans les-
quelles ce produit peut-être redélivré dans un autre service.

2 - OBJECTIFS
La gestion des retours des services a deux objectifs :
• assurer la continuité de la chaîne de qualité du produit,
• éviter le gaspillage.

3 - FONCTIONNEMENT
A la réception des produits retournés, l'équipe pharmaceutique
doit vérifier :
• l'intégrité du conditionnement : absence de micro-trous, fissures,
écritures, taches, pincements, ...
• la date de péremption.
• l'aspect du dispositif médical, si le conditionnement est transpa-
rent.
• les conditions de stockage dans les services.
Le pharmacien assure la responsabilité de la remise en service
des dispositifs médicaux.
330 SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997
 R08 - DISPOSITIFS MEDICAUX

R-08-011

RECOMMANDATION RELATIVE A LA GESTION

SOUS CONVENTION DES DISPOSITIFS
MEDICAUX

1 - INTRODUCTION
Les dispositifs médicaux implantables invasifs ou ancillaires font
très souvent l'objet de mise en dépôt.
Un dépôt conventionnel de dispositifs médicaux implantables in-
vasifs ou ancillaires ne doit pas être confondu avec les "prêts au
nom" de matériel qui sont mis à disposition le temps seulement
d'une intervention.
L'opportunité d'un dépôt relève de l'analyse de la demande et de
la démarche d'approvisionnement ; les raisons sont souvent d'or-
dre économique.
Le service pharmaceutique est le plus souvent dépositaire, à
défaut le lieu du dépôt est choisi au sein de la structure.
La mise en place d'un dépôt concerne le directeur de l'établis-
sement de santé., le pharmacien par délégation, le chef du service
clinique concerné, l'utilisateur, et le fournisseur.

2 - OBJECTIFS
La mise en place d'un dépot répond :
• à l'évolution technologique rapide de certains dispositifs médi-
caux et de leur outil de pose,
• à et/ou des raisons économiques,
• et revêt deux autres aspects : la sécurité et la veille sanitaire.

SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997 331

R08 - DISPOSITIFS MEDICAUX

Le pharmacien gère le dépôt en assurant la traçabilité, la sécu-

rité et la veille juridique en raison de l'aspect médicolégal à détenir
tel ou tel produit pour urgence.

3 - FONCTIONNEMENT
La mise en place d'un dépôt s'accompagne obligatoirement de la
rédaction d'une convention.
Une convention type doit :
• définir l'objet,
• désigner des parties contractantes,
• préciser la durée de validité,
• mentionner des modalités pratiques : telles que :
− mise à jour,
− renouvellement des stocks,
− suivi, inventaire,
− qualité du produit,
− mode opératoire ou de traitement,
− arrêt de la convention et reprise du dépôt...,
• définir les responsabilités de chaque partie et les devoirs et
obligations de chacun en particulier le respect des indications
d'utilisation fixées par le fournisseur.

332 SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997

 R08 - DISPOSITIFS MEDICAUX

R-08-012

RECOMMANDATION RELATIVE AUX ACTIONS

DE RECHERCHE ET DE DEVELOPPEMENT EN
MATIERE DE DISPOSITIFS MEDICAUX

1 - INTRODUCTION
Le pharmacien peut participer à la recherche et au développement,
conformément aux dispositions de l'article L. 209 du C.S.P.
Cette activité relève de la mission de recherche du praticien et
de l'établissement de santé.

2 - OBJECTIFS
La recherche peut porter sur l'étude des matériaux, la conception,
l'adéquation à une technique ou à un geste avec comme finalité la
réalisation d'un nouveau dispositif , l'amélioration des performan-
ces ou de la sécurité d'un produit existant, l'utilisation facilitée des
produits ( ex: set de coronarographie,...).
3 - FONCTIONNEMENT
Pour assurer cette mission de recherche et développement, le
pharmacien doit disposer des moyens nécessaires tels que :
• laboratoire d'essais, ou capacité à sous-traiter à l'extérieur,
• matériels d'essais adaptés aux besoins,
• documentation et bibliographie,
• protocole validé,
• personnel adapté et formé à la recherche en cours.
Cette recherche peut être réalisée soit au sein de l'E.D.S., soit
au sein d'une structure publique ou privée externe : université, ins-

SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997 333

R08 - DISPOSITIFS MEDICAUX

titut. Elle fait l'objet d'une déclaration auprès du directeur de l'éta-

blissement. Cette déclaration présente le cadre conventionnel,
précise le domaine concerné et montre l'intérêt général de la re-
cherche.
Dans le cadre de sa mission de recherche et de développement,
le pharmacien doit appliquer les méthodologies reconnues et vali-
dées dans les références réglementaires : marquage C.E., réfé-
rence aux exigences essentielles et/ou aux normes existantes ;
certification E.N. 29001 si la conception débouche sur la produc-
tion.

334 SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997

 R08 - DISPOSITIFS MEDICAUX

R-08-013

RECOMMANDATION RELATIVE AUX

CONTROLES TECHNIQUES DES DISPOSITIFS
MEDICAUX

1 - INTRODUCTION
Le pharmacien doit participer aux contrôles techniques des dispo-
sitifs médicaux.
Les contrôles techniques constituent un élément de la mission
d'évaluation des dispositifs médicaux

2 - OBJECTIFS
Les contrôles techniques en matière de dispositifs médicaux ont
pour objectifs :
• de réaliser une analyse comparative des dispositifs médicaux
sans remettre en cause le marquage C.E.,
• d'aider aux choix lors de procédures d'achat,
• de mesurer le niveau de conformité des produits livrés,
• d'analyser un dysfonctionnement lors d'un accident, ou d'un in-
cident.

3 - FONCTIONNEMENT
Le personnel, placé sous la responsabilité d'un pharmacien, peut
être d'origine diverse : préparateur, technicien de laboratoire...
mais tous formés au contrôle.
L'association au service biomédical est une bonne complémen-
tarité.

SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997 335

R08 - DISPOSITIFS MEDICAUX

L'équipement du laboratoire doit être adapté aux essais à réali-

ser.
Les méthodologies doivent être validées et reconnues pour as-
surer la fiabilité des résultats.
Un laboratoire de contrôle représente une structure technique
assez lourde aussi la spécialisation de centres de "références"
avec possibilité de sous-traitance pour les établissements de santé
est une solution à envisager. Un maillage national serait ainsi pos-
sible pour répondre à l'ensemble des contrôles techniques en ma-
tière des dispositifs médicaux.
La certification du laboratoire de contrôle permet seule le "réfé-
rencement" des données .

336 SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997

 R08 - DISPOSITIFS MEDICAUX

R-08-014

RECOMMANDATION RELATIVE A LA
FORMATION ET AUX COMPETENCES
REQUISES POUR LES PERSONNELS
RESPONSABLES ET GERANT LES
DISPOSITIFS MEDICAUX

1 - INTRODUCTION
Le pharmacien hospitalier responsable de la dispensation et du
suivi des dispositifs médicaux ou ayant des responsabilités dans
ce domaine doit avoir reçu une formation complémentaire et assu-
rer sa formation continue.

2 - ORGANISATION
Une formation initiale harmonisée dès le cursus universitaire com-
mun des pharmaciens doit être envisagée.
Des enseignements complémentaires peuvent être proposés au
cours de l'internat de pharmacie (D.E.S., D.U., séminaires)
Le contenu général de la formation peut s'organiser en 3 chapi-
tres principaux :
• Dispositifs médicaux :
− notions de base sur les matériaux et les biomatériaux : as-
pects chimiques, mécaniques, biocompatibilité...,
− notions réglementaires : Code de la Santé Publique, mar-
quage C.E., normes, matériovigilance,
− grandes familles de produits : données anatomophysiologi-
ques ; données pathologiques ; techniques d'utilisation.

SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997 337

R08 - DISPOSITIFS MEDICAUX

• Stérilisation :
− notions générales d'hygiène,
− notions réglementaires : normes, étiquetage, emballa-
ges,etc...,
− notions technologiques : procédés, méthodes, validation, ré-
sidus,
− notions techniques : équipements, compatibilité des maté-
riaux et stérilisation,
− formation à l'audit interne et aux contrôles : assurance de la
qualité et système qualité,
− notion écotoxicologie.
• Achat - approvisionnement - gestion.
L'accès aux fonctions des différentes catégories de personnel in-
tervenant sous la direction du pharmacien dans ce secteur d'acti-
vité est codifié par des critères de compétences acquises au tra-
vers de :
• formations de base,
• formations complémentaires.
La mise en place des formations et leur évaluation repose sur
les process décrits dans la directive D-11 : "Formation".

338 SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997

 7
GLOSSAIRE
7 - GLOSSAIRE

• Accréditation : procédure externe à un établissement, mise en oeu-

vre àsa demande, dont le but est d'obtenir une reconnaissance de la
qualité de cet établissement par les pairs et éventuellement par le
public. Son rôle est aussi d'inciter les établissements à atteindre cer-
tains standards.
• Action corrective : action entreprise pour éliminer les causes d'une
non-conformité, d'un défaut ou de tout autre événement indésirable
existants, pour empêcher leur renouvellement.
• Action préventive : action entreprise pour éliminer les causes d'une
non-conformité, d'un défaut et de tout autre événement indésirable
potentiel pour empêcher qu'ils ne se produisent.
• Article de conditionnement : tout élément utilisé lors du condition-
nement d'un médicament, à l'exclusion de l'emballage destiné au
transport ou à l'expédition. Les articles de conditionnement sont ap-
pelés primaires ou extérieurs selon qu'ils sont respectivement desti-
nés ou non àêtre en contact direct avec le médicament.
• Assurance de la qualité : ensemble des activités pré-établies et
systématiques mises en oeuvre dans le cadre du système qualité et
démontrées, en tant que de besoin, pour donner la confiance appro-
priée en ce qu'une entité satisfera aux exigences pour la qualité.
• Audit clinique : méthode d’évaluation qui permet, à l’aide de critères
déterminés, de comparer les pratiques à des références admises en
vue de mesurer la qualité de ces pratiques et des résultats, avec
l’objectif de les améliorer.
• Audit qualité : examen méthodique et indépendant en vue de dé-
terminer si les activités et résultats relatifs à la qualité satisfont aux
dispositions pré-établies et si ces dispositions sont mises en oeuvre
de façon effective et sont aptes àatteindre les objectifs.
• Autorisation Temporaire d’Utilisation (A.T.U.) : certificat provisoire
délivré par l'Agence du Médicament permettant l'utilisation chez l'être
humain d'un médicament (à titre onéreux ou non) présentant un inté-
rêt majeur pour la Santé Publique en attente d'études cliniques ve-
nant confirmer son efficacité.
• Avis pharmaceutique : information faite par un pharmacien accom-
pagnant la délivrance d'un médicament, visant à donner des élé-

328 SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997

 7 - GLOSSAIRE

ments pouvant modifier ou améliorer l'efficacité, la sécurité ou le coût

du traitement.
• Bonnes Pratiques : les bonnes pratiques constituent un des élé-
ments de la mise en place de l’assurance de la qualité.
• Comité Consultatif de Protection des Personnes dans la Recher-
che Biomédicale : comité qui a pour mission de s'assurer que les
projets de recherches biomédicales satisfont aux conditions fixées
par la loi.
• Conditionnement : toutes les opérations y compris le remplissage et
l'étiquetage que doit subir un produit vrac en vue de devenir un pro-
duit fini.
• Conditionnement unitaire : présentation permettant de retrouver,
sur chaque unité de prise, un emballage (aisément sécable) men-
tionnant le nom du médicament, le dosage, la forme, le nom du labo-
ratoire, le numéro de lot, la date de péremption et le code UCD.
• Conformité : satisfaction aux exigences spécifiées.
• Contrôle de la qualité : vérification réalisée de manière autoritaire
ou obligatoire, le plus souvent àla demande d'un supérieur hiérarchi-
que et parfois àl'insu de la qualité des soins qui se veut participative
et volontaire.
• Critère : élément pré-déterminé concernant les soins, à partir duquel
la qualité et le caractère approprié d'un aspect spécifique des soins
peut être mesuré. Caractéristique dont la valeur, observée sur un
groupe ou un individu, permet de classer ce groupe ou cet individu
dans une catégorie définie àl'avance.
• Dispositif médical : tout instrument, appareil, équipement, matière
ou autre article, utilisé seul ou en association, y compris le logiciel
nécessaire pour le bon fonctionnement de celui-ci, destiné par le fa-
bricant àêtre utilisé chez l'homme àdes fins :
− de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement ou d'atté-
nuation d'une maladie,
− de diagnostic, de contrôle, de traitement, d'atténuation ou de
compensation d'une blessure ou d'un handicap,
− d'étude ou de remplacement ou modification de l'anatomie ou d'un
processus physiologique,

SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997 329

7 - GLOSSAIRE

− de maîtrise de la conception,
− et dont l'action principale voulue dans ou sur le corps humain n'est
pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologi-
ques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée
par de tels moyens.
• Echantillonnage : ensemble des opérations relatives au prélève-
ment et àla préparation des échantillons.
• Echantillothèque : local fermé à clef où sont exclusivement conser-
vés soit des échantillons des lots de matières premières, soit des
échantillons des lots de produits finis, dans les conditions habituelles
pour leur stockage. La dénomination "pharmacothèque" est parfois
employée pour désigner le local renfermant les échantillons de pro-
duits finis.
• Effet indésirable : toute réaction nocive et non voulue à un médica-
ment, se produisant aux posologies normalement utilisées chez
l'homme pour la prophylaxie, le diagnostic ou le traitement d'une
maladie ou la modification d'une fonction physiologique.
• Enregistrement relatif à la qualité : document écrit qui fournit des
preuves tangibles des activités effectuées ou des résultats obtenus.
Ces enregistrements démontrent a posteriori que le service rendu ou
le produit fabriqué est conforme à la réglementation, aux normes,
procédures et attentes des patients.
• Essai : concerne toute recherche, essai des médicaments auxquels
il est procédé "en vue de l'obtention d'une Autorisation de Mise sur le
Marché, ou après la délivrance de cette autorisation".
• Evaluation de la qualité : processus systématique et scientifique
visant à apprécier dans quelle mesure une ou plusieurs activités ont
permis d’atteindre des objectifs pré-déterminés. Ce processus impli-
que l'adéquation de l'efficacité et du rendement des services de
santé. Il aide à attribuer les priorités et les ressources en fonction de
l'évolution des besoins (O.M.S.).
• Expérimentateur : personne qui dirige et surveille la réalisation
d’essais chimiques, pharmaceutiques, biologiques, pharmacologi-
ques ou toxicologiques (phase pré-clinique).
• Expérimentation : cf. "Essai".

330 SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997

 7 - GLOSSAIRE

• Gestion : acte visant à assurer l'achat, le stockage et la distribution

de produits au meilleur coût.
• Historique médicamenteux : ensemble des traitements médica-
menteux administrés àun patient depuis une période donnée.
• Instruction : document écrit précisant la manière spécifique d'ac-
complir une tâche par une fonction prévue à un poste de travail bien
déterminé.
• Investigateur : médecin qui dirige et surveille la réalisation d'essais
cliniques. Il est responsable de la réalisation pratique de l'essai pro-
posé par le promoteur et de la synthèse des données recueillies sous
forme d'un rapport.
• Investigateur coordinateur : investigateur désigné par le promoteur
pour assurer la coordination lorsque la réalisation de la recherche est
confiée àplusieurs investigateurs (recherche multicentrique).
• Lot :
− quantité définie d'une matière première, d'un article de condition-
nement ou d'un produit fabriqué en une opération ou en une série
d'opérations, telle qu'elle puisse être considérée comme homo-
gène.
− quantité définie d'un produit obtenue au cours d'un cycle donné
de fabrication : la qualité essentielle d'un lot de fabrication est son
homogénéité.
• Manuel d'assurance qualité : document énonçant la politique qua-
lité et décrivant le système qualité d'un organisme.
• Matière première : toute substance utilisée dans la fabrication d'un
médicament àl'exclusion des articles de conditionnement.
• Mode opératoire : décrit la manière dont une opération doit être ef-
fectuée ainsi que les moyens nécessaires pour mener àbien l'opéra-
tion de production et de contrôle.
• Observance : respect par le patient du traitement prescrit. Ecart en-
tre le traitement prescrit par le médecin et ce qui est effectivement
administré au patient ou pris par lui-même.
• Offre :

SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997 331

7 - GLOSSAIRE

− quantité d'un bien ou d'un service apparaissant sur le marché àun

prix déterminé et pendant une période donnée.
− offre faite par un fournisseur en réponse à un appel d'offres en
vue de l'attribution d'un contrat de fourniture d'un produit.
• Pharmacie Clinique : la pharmacie clinique est l'utilisation optimale
du jugement et des connaissances pharmaceutiques et biomédicales
du pharmacien dans le but d'améliorer l'efficacité, la sécurité, l'éco-
nomie et la précision dans l'utilisation des médicaments pour les
traitements des patients (Charles Walton, 1961).
• Pharmacocinétique : elle a pour objet l'étude descriptive et quanti-
tative du devenir des médicaments dans l'organisme auquel il est
administré.
• Pharmacoéconomie : est l'application des méthodes des sciences
économiques au domaine pharmaceutique ; elle permet de mesurer
les bénéfices obtenus par l'utilisation réfléchie des thérapeutiques.
• Pharmacoépidémiologie : champ d’application de l’épidé-mio-logie
concernant l’usage et les effets du médicament au sein des popula-
tions.
• Procédure : manière spécifiée d'accomplir une activité. Document
écrit précisant la manière de s'organiser pour faire un travail ou un
ensemble de tâches. Celles-ci peuvent toucher plusieurs fonctions
ou plusieurs lieux d'application. Une procédure est donc un docu-
ment type organisationnel.
• Processus : ensemble de moyens et d’activités qui transforment les
éléments entrants en éléments sortants.
• Promoteur : personne physique ou morale qui prend l'initiative de la
réalisation d'un essai clinique.
• Protocole : document qui définit l'objectif, les conditions de réalisa-
tion et le déroulement de l'essai.
• Qualification (locaux, matériel) : opération destinée à démontrer
qu'une entité fonctionne correctement et donne réellement les résul-
tats attendus.
• Qualité : ensemble des caractéristiques d'une entité qui lui confèrent
l'aptitude àsatisfaire des besoins exprimés et implicites.

332 SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997

 7 - GLOSSAIRE

• Qualité des soins : selon la définition de l'O.M.S., la qualité des

soins donnés àun patient se définit par l'assortiment àcelui-ci d'actes
diagnostiques et thérapeutiques qui lui assurera le meilleur résultat
en terme de santé, conformément à l'état actuel de la science médi-
cale, au meilleur coût pour un même résultat, au moindre risque ia-
trogénique et, pour sa plus grande satisfaction en terme de procédu-
res, de résultats et de contacts humains à l'intérieur du système de
soins.
• Quarantaine : situation des matières premières, des articles de
conditionnement, des produits intermédiaires, vracs ou finis, isolés
physiquement ou par d'autres moyens efficaces, dans l'attente d'une
décision sur leur libération ou leur refus.
• Recherche biomédicale : essais ou expérimentations organisés et
pratiqués sur l'être humain en vue du développement des connais-
sances biologiques ou médicales.
• Référentiel : ensemble de références sur lequel il convient de
s’appuyer pour conduire une activité ou pour effectuer un audit de
cette activité.
• Responsable de l'assurance de la qualité : membre de l'équipe
pharmaceutique qui par délégation d'autorité émanant du pharma-
cien hospitalier chef de service, est chargé de :
− rendre le système qualité conforme au référentiel apposable choi-
si,
− vérifier son application systématique et son efficacité auprès des
opérateurs grâce aux outils d'écoute dont il dispose (fiche d'amé-
lioration de la qualité, audits...),
− rendre compte des problèmes identifiés auprès de la hiérarchie.
En tout état de cause, le pharmacien hospitalier chef de service,
assume pleinement la responsabilité de la politique qualité qu'il met
en oeuvre.
• Sous-traitance : exécution par une personne ou un organisme indé-
pendant, le sous-traitant, d'une opération ou d'une vérification pour le
compte d'une personne ou d'un organisme, le donneur d'ordre.

SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997 333

7 - GLOSSAIRE

• Système qualité : ensemble de l'organisation, des procédures, des

processus et des moyens nécessaires pour mettre en oeuvre le ma-
nagement de la qualité.
• Traçabilité :
− ensemble des procédures et des contrôles permettant de suivre
un produit depuis sa fabrication jusqu'àson administration àun pa-
tient.
− aptitude àretrouver l'historique, l'utilisation ou la localisation d'une
entité aux moyens d'identifications enregistrées.
• Validation : confirmation par examen et apport de preuves tangibles
que les exigences particulières pour un usage spécifique prévu sont
satisfaites. Le suivi thérapeutique du patient regroupe l'ensemble des
interventions pharmaceutiques réalisables lors d'un processus théra-
peutique. Utiles lors de l'initiation d'un traitement, d'un changement,
d'une modification ou d'un arrêt de traitement, ces interventions sont
basées notamment sur des concepts scientifiques comme la phar-
macothérapie et sur des activités comme la pharmacocinétique clini-
que, la participation à la pharmacovigilance, l'analyse thérapeutique
de l'ordonnance, l'aide àla prescription.
• Zone (ou index ou marge) thérapeutique : intervalle de concentra-
tion situé entre les concentrations inefficaces et les concentrations
toxiques des médicaments.

334 SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997

 8
ABREVIATIONS
8 - ABREVIATIONS

A.D.P.H.S.O. Association pour le Développement de la

Pharmacie Hospitalière du Sud-Ouest
A.F.N.O.R. Association Française de Normalisation
A.F.A.Q. Association Française pour l'Association de la
Qualité
A.M.M. Autorisation de Mise sur le Marché
A.N.A.E.S. Agence Nationale d'Accréditation et d'Evalua-
tion des Soins
A.N.D.E.M. Agence Nationale de Développement de l'Eva-
luation Médicale
A.Q. Assurance de la Qualité
A.R.H. Agence Régionale d'Hospitalisation
A.S.H.P. American Society of Health System Pharma-
cists
A.S.M.R. Amélioration du Service Médical Rendu
A.T.C. (classification) Classification Anatomique, Thérapeutique et
Chimique de l'O.M.S.)
A.T.U. Autorisation Temporaire d'Utilisation
B.O. Bulletin Officiel
B.P.F. Bonnes Pratiques de Fabrication
B.P.L. Bonnes Pratiques de Laboratoire
B.P.O. Bonnes Pratiques Officinales
C.A. Conseil d'Administration
C.A.M.S.P. Centrale d'Approvisionnement en Matériels
Stériles et Pansements
C.C.A.G. Cahier des Clauses Administratives Générales
C.C.A.P. Cahier des Clauses Administratives Particuliè-
res
C.C.L.I.N. Coordination des Comités de Lutte contre les
Infections Nosocomiales

336 SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997

 8 - ABREVIATIONS

C.C.M. Commission Centrale des Marchés

C.C.P.P.R.B. Comité Consultatif de Protection des Person-
nes dans la Recherche
Biomédicale
C.C.T.P. Cahier des Clauses Techniques Particulières
C.D.R. Centre de Responsabilité
C.E. (marquage) Certification Européenne
C.E.R.F.A. Centre d'Enregistrement et de Révision des
Formulaires Administratifs
C.H.S.C.T. Comité d'Hygiène et de Sécurité et des Condi-
tions de Travail
C.I.P. Club Inter-Pharmaceutique
C.L.I.N. Comité de Lutte contre les Infections Nosoco-
miales
C.M.E. Commission Médicale d'Etablissement
C.M.P. Code des Marchés Publics
C.N.I.L. Commission Nationale de l'Informatique et des
Libertés
C.N.I.M.H. Centre National d'Information sur le Médica-
ment Hospitalier
C.P. Coût de Possession
C.R.I.M. Centre Régional d'Information sur le Médica-
ment
C.S.P. Code de la Santé Publique
C.S.S. Code de la Sécurité Sociale
C.T.I.N. Comité Technique des Infections Nosocomiales
D.C. Dénomination Commune
D.C.I. Dénomination Commune Internationale
D.E.S. Diplôme d'Enseignement Spécialisé
D.I.M. Département d'Information Médicale

SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997 337

8 - ABREVIATIONS

D.I.N. Dispensation Individuelle Nominative

D.J.I.N. Dispensation Journalière Individuelle Nomina-
tive
D.U. Diplôme Universitaire
E.D.I. Echange de Données Informatisées
E.D.S. Etablissement de Santé
E.N. “Norme Européenne”
F.D.A. Food and Drug Administration
G.B.E.A. Guide de Bonne Exécution des Analyses
G.N.P. Guide National de Prescription
G.P.E.M./S.L. Groupe Permanent d'Etude des Marchés
d'équipement et de fourniture
des centres de Soins et des Laboratoires
I.N.R.S. Institut National de la Recherche Scientifique
I.S.O. International Standardisation Organisation
J.O. Journal Officiel
M.A.Q. Manuel d'Assurance de la Qualité
M.D.S. Médicaments Dérivés du Sang
METHODE ABC Loi de Paréto, règle des 80/20
N.D. Nom Déposé
N.F. Norme Française
O.M.S. Organisation Mondiale de la Santé
O.R.S.E.C. Organisation des Secours
P.F.C. Particule Formant Colonies
P.M.S.I. Projet Médicalisé du Système d'Information
P.O.S. Procédures Opératoires Standardisées
P.U.H.T. Prix Unitaire Hors Taxes
Q.U.A.L.Y. Quality Adjusted Life Year

338 SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997

 8 - ABREVIATIONS

Q.E.C. Quantité Economique de Commande

R.A.Q. Responsable de l'Assurance de la Qualité
R.N.S.P. Réseau National de Santé Publique
R.S.S. Résumés de Sorties Standardisées
R.V. Rendez-vous
S.F.S.T.P. Société Française des Sciences et Techniques
Pharmaceutiques
S.I.M.P. Service d'Information Médico-pharmaceutique
T.I.P.S. Tarif Interministériel des Prestations Sanitaires
T.T.C. Toutes Taxes Comprises
T.V.A. Taxe sur la Valeur Ajoutée
U.C.D. Unité Commune de Distribution
U.F. Unité Fonctionnelle
U.S.P. United States Pharmacopeia

SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997 339

 9
POUR EN
SAVOIR PLUS...
9 - POUR EN SAVOIR PLUS...

- Analyse pratique du médicament.

PRADEAU D.
Paris, Ed. LAVOISIER, 1992.
- Aseptic pharmaceutical manufacturing. Technology for the 1990's.
Isolator Technology for manufacturing and quality control.
OLSONB W.
Los Angeles and Chicago, Ed. GROVES, 1987.
- Assurance qualité, thérapeutique et évaluation.
LEPAUX D.J.
Guide Technologique, A.A.Q.T.E., 1994.
- Bonnes pratiques de dispensation des médicaments en milieu hospi-
talier.
1986, B.O. n° 86/11bis.
- Bonnes pratiques de fabrication.
1995, B.O. n° 95/2bis.
- Bonnes pratiques de pharmacovigilance.
1994, Agence du Médicament.
- Bonnes pratiques de préparations officinales.
1988, B.O. n° 88/7bis.
- Canadian guidelines for economic evaluation of pharmaceuticals.
TORRANCE G.W.
Pharmacoeconomics 9 (6) : 535-559, 1996.
- Clinical economics. A guide to the economic analysis of clinical prati-
ces.
EISENBERG J.M.
JAMA, 1989, 4, 262 (20) : 2879-2886,.
- Code de la Santé Publique.
Paris, Ed. DALLOZ, 1995 ou Ed. TISSOT (édition permanente).
- Code des Marchés publics.
Ed. Direction des Journaux Officiels, 1993.
- Comment maîtriser la gestion des approvisionnements et des stocks
de médicaments.
Cahier de Gestions Hospitalières, 1996, n° 129.

342 SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997

 9 - POUR EN SAVOIR PLUS...

- Cost of illness studies.

DRUMMOND M.
Pharmacoeconomics, 1992, 2 (1) : 1-4.
- De la prescription àla dispensation : l'action pharmaceutique àl'hôpital.
C.N.E.H.
Technologie Santé, 1996, n° 25.
- Essais cliniques. Théorie, pratique et critique.
BOUVENOT G., VRAY M.
Collection statistique en biologie et en médecine. Paris. Médecine
Sciences.
Ed. FLAMMARION, 1995.
- Fiche technique d'organisation hospitalière.
B.O. Fascicule spécial n° 79/43bis? 1979.
- Gérer et assurer la qualité : recueil de Normes Françaises.
AFNOR, tomes 1 et 2, 1994.
- Gestion informatisée des stocks.
Cahier de Gestions Hospitalières, 1996, n° 129.
- Guide de lecture AFAQ de la certification qualité àl'usage des établis-
sements de santé.
(AFAQ : Association Française pour l'Assurance de la Qualité) Janvier
1997.
- Guide des achats et des approvisionnements.
Coll. les Référentiels Dunod, Ed. DUNOD, 1996.
- Guidelines for performing a pharmacoeconomics analysis.
JOLICOEUR L.M., JONES-GRIZZLE A.J., BOYER J.G.
Am. J. Hosp. Pharm., 1992, 49 ; 1741-1747,.
- Guide pédagogique pour les personnels de santé.
GUILBERT J.J.
Genève. Ed. O.M.S, 1981.
- Hand Book and Injectable Drugs. TRISSEL L.A.
Bethesda,. Ed. American Society of Health System Pharmacists,
1996.
- La démarche qualité àl'hôpital. Normes ISO, qualité, certification.
C.N.E.H.
Technologie Santé, 1994, n° 20.

SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997 343

9 - POUR EN SAVOIR PLUS...

- La fonction approvisionnement dans la stratégie de l'entreprise.

BARREYRE P.Y.
Revue Française de Gestion, 1996.
- La gestion des achats et des stocks àl'hôpital.
FAITOT R., VIENS G.
Ed. ES, Entreprise Moderne d'Edition, 1985.
- La meilleure offre dans les marchés publics.
LEGOUGE D.
Ed. d'Organisation, 1996.
- La négociation d'achat.
LE BAIL C.
Ed. CHOTARD et Ass., 1988.
- La Pharmacie Hospitalière : sa gestion, sa pratique.
LAFONT J. et THIVEAUD D.
Bordeaux, Collection ADPHSO, Ed. BERGERET, 1995.
- La stérilisation en milieu hospitalier.
Coll. C.E.F.H.
Paris, Ed. AVANE, 1990.
- La stérilisation hospitalière.
GALTIER F.
Paris, Ed. MALOINE, 1995.
- L'avis pharmaceutique àl'hôpital.
Dossier du C.N.I.M.H., 1985, VI ; 1 : 41-43.
- Le conditionnement unitaire des médicaments destinés aux
hôpitaux.
Associations Françaises de Pharmaciens Hospitaliers.
J. Pharm. Clin. 1982, 1 (3) : 247-256,.
- Le coût global : un outil indispensable pour l'acheteur.
BOUCHE M., PLAUCHU V.
Acheteurs, 1991.
- Législation Professionnelle.
Pharmacien Hospitalier 97. Cadre juridique en France.
Ed. de Santé, 1997.

344 SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997

 9 - POUR EN SAVOIR PLUS...

- Le marché hospitalier et son offre.

COLLARD C.
Moniteur Hospitalier, 1997, n° 96.
- Le médicament dans l'essai clinique. Gestion et dispensation en prati-
que hospitalière.
FERRY S.
Lyon. Ed. S. FERRY, 1990.
- Les normes de qualité en formation.
TOURET S., RITTER A.
Gestions Hospitalières, 1994, 335 : 304-315.
- L'essai thérapeutique chez l'homme.
SCHWARTZ D., FLAMANT R., LELLOUCH J.
Paris, Médecine Sciences. Ed. FLAMMARION, 1990.
- L'évaluation économique des stratégies thérapeutiques.
LAUNOIS R.
Arch. Mal. Coeur, 1989, 82 (111) ; 43-47.
- L'historique médicamenteux àl'hôpital.
Dossier du C.N.I.M.H., 1985, VI ; 2 : 83-85.
- Lignes directrices pour les achats et les approvisionnements.
Norme Française, NF X50-128, 1990.
- L'observation pharmaceutique.
Dossier du C.N.I.M.H.,1985, VI ; 5 : 219-220.
- Médicaments anticancéreux : de la préparation àl'administration.
HUSSON M.C, BECKER A.
Paris, Ed. Médicales Internationales, 1995.
- Méthodes de contrôle microbiologique des atmosphères.
PICAUT A.
STP Pharma., 1989, 5 : 384-388.
- Méthodologie des essais cliniques des médicaments.
SPRIET A., DUPIN-SPRIET T., SIMON P.
Paris. Ed. Karger, 1992.
- Ordonnance n° 96-345 du 24 Avril 1996 relative àla maîtrise médicali-
sée des dépenses
de soins (J.O. du 25 avril 1996).

SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997 345

9 - POUR EN SAVOIR PLUS...

- Ordonnance n° 96-346 du 24 Avril 1996 portant réforme de l'hospitali-

sation publique
et privée (J.O. du 25 avril 1996).
- Pharmacie Clinique Générale.
Société Française de Pharmacie Clinique.
Paris. Ed. MEDSI/Mc GRAW HILL, 1990.
- Politique d'achat et gestion des approvisionnements.
BRUEL O.
Ed. DUNOD, 1996.
- Practice Standards of ASHP 1996-1997. American Society of Health
System Pharmacists.
Editor Joseph H. DEFFENBAUGH, M.P.H., 1996.
- Preparing the pharmacy for a joint commission survey. 3e Ed.
COE C.P.
Bethesda, Ed. American Society of Health System Pharmacists, 1996.
- Produits Pharmaceutiques.
Guide de l'acheteur public pour l'approvisionnement en produits.
GPEM/SL. Commission Centrale des Marchés, 1995.
- Protection des Personnes dans la Recherche Biomédicale.
Tomes I et II. B.O. n° 91/12bis et 91.13/bis, 1991.
- Principles of pharmacoeconomics analysis of drug therapy.
FREUND D.A, DITTUS R.S.
Pharmacoeconomics, 1992, 1 (1) : 20-32,.
- Stérilisateurs àvapeur d'eau pour charges àprotection imperméable :
"guide des bonnes pratiques de stérilisation".
Guides-recommandations GPEM/SL n° 5668-bis.
- Système qualité. Modèle pour l'assurance de la qualité en
conception, développement,
production, installation et prestation associées.
Norme européenne, n° EN-ISO-9001, 1994.
- The EuroQol Instrument : an index of health-related quality of life.
Quality of life and Pharmacoeconomics in clinical trials.
KIND P.
Ed. SPILKER B., 1996.

346 SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997

 9 - POUR EN SAVOIR PLUS...

- Utility approach to measuring health-related quality of life.

TORRANCE G.W.
J. Chron. Dis., 1987, 40 (6) ; 593-600.

SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997 347

 10
INDEX
10 - INDEX

A.M.M. : Autorisation de Mise sur Archivage - Archives

le Marché

Archives
A.R.H. : Agence Régionale
d'Hospitalisation
Assurance de la qualité

A.S.H.P.
Audit externe

A.T.C. classification
Audit interne

A.T.U. : Autorisation Temporaire

d'Utilisation Avis pharmaceutique

Achats - Approvisionnement B.O. : Bulletin Officiel

Administration des médicaments B.P.F. : Bonnes Pratiques de

Fabrication

Agence du Médicament
B.P.L. : Bonnes Pratiques de
Laboratoire
Aide à la thérapeutique

B.P.O. : Bonnes Procédures Opé-

Analyse ratoires

Analyse d'ordonnance Banque de données

Analyse de prescription Bon usage

Analyse règlementaire C.A. : Conseil d'Administration

Animation C.A.M.S.P.

Anomalies C.C.P.P.R.B.

364 SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997

 10 - INDEX

C.L.I.N. Contrôle technique

C.M.E. : Commission Médicale Critères de choix

d'Etablissement

Déchets
Carnet de santé

Déclarations
Catalogue - Catalogues

Délivrance globale
Causes d'erreurs

Déontologie
Comité des Dispositifs Médicaux

Département d'Information Médi-

Comité du Médicament cale

Compte-rendu Déroulement

Concentration sanguine Dispensation

Conditionnement Dispensation nominative

Conditionnement unitaire Documentation

Conditions de stockage Dossier pharmaceutique

Conformité Echantillonnage

Conseil Echantillothèque

Contrats d'achat Emballages

Contrôle de la qualité Enquêtes

SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997 365

10 - INDEX

Essais cliniques Livraison

Ethique Livret des dispositifs médicaux

Etiquetage Livret thérapeutique

Faisabilité d'une préparation Locaux - Equipement

Fiche de fabrication Logiciel

Formation externe Lot

Formation interne Matériovigilance

Fournisseur Matières premières

G.P.E.M./S.L. Mesures conservatoires

Gestion de stock Méthode d'analyse

Gestion pharmaceutique Mise à jour

Gestion sous convention Mission - Missions

Hémovigilance Observation pharmaceutique

Historique pharmaceutique Ordonnancier

Hygiène Orientations

Indicateurs d'activités P.M.S.I.

366 SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997

 10 - INDEX

Patients ambulatoires Reconditionnement

Patients sortants Réception

Personnel médical Règlement intérieur

Personnel pharmaceutique Retours de service

Personnel soignant Secret professionnel

Pharmacocinétique clinique Sources d'information

Pharmacoéconomie Sous-traitance

Pharmacovigilance Statut particulier

Pharmat Stérilisation

Point critique Stockage

Politique des produits pharma- Stratégie de gestion

ceutiques

Stratégie thérapeutique
Prescription médicale

Système documentaire
Prévision budgétaire

Système informatisé
Produits en dépôt

Tableau de bord
Programme - Programmes

Transport
Quarantaine

SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997 367

10 - INDEX

Tutelle

Validation

Validation d'administration

Vigilances

Zone critique

Zone thérapeutique

368 SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997