UNIVERSITÉ BADJI MOKHTAR ANNABA

FACULTÉ DE MÉDECINE

DÉPARTEMENT DE PHARMACIE

LABORATOIRE DE PHARMACIE GALÉNIQUE

Dr Boutefnouchet Fériel et Pr Chaffai Nacéra

2019-2020
Plan
 Introduction
 Fils chirurgicaux
 Définition
 Propriétés et caractéristiques

 Classification

 Production

 Conditionnement

 Étiquetage

 Contrôle

 Autres produits pour suture et ligature chirurgical

 Conclusion

Objectifs
Décrire les différents produits pour suture et ligature
Classer les différents types de fils chirurgicaux
Citer les différents contrôles galéniques

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 Introduction
 Ligaturer ou suturer c'est pratiquer un acte chirurgical fondamental dont le
résultat dépend à la fois de la technique et des qualités du produit de suture
ou de ligature employé.

 Les produits utilisés pour la ligature ou la suture sont représentés par :

Fils chirurgicaux

Bandes adhésives
et colles cutanées

Clips et agrafes

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Définition
 Les fils chirurgicaux inscrits à la Pharmacopée européenne pour usage
humain sont représentés par :

 Fils résorbables catgut stérile

 Fils résorbables synthétiques monofilaments stériles
 Fils résorbables synthétiques tressés stériles
 Fils non résorbables stériles

 Leur définition, les contrôles, les qualités

techniques, physiques et biologiques
requises sont décrits dans les monographies
générales ou spécifiques.

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Caractéristiques
Description
 Un fil à suture est le plus souvent constituée d’un fil et d’une seule aiguille «
la combinaison la plus classique » ou sous forme de bobines de fil non serti .
 L’aiguille se caractérise par 3 parties : la pointe, le corps et la courbure.
- Le corps peut avoir différentes formes (triangulaire, ronde…).
- Il existe des aiguilles droites et des aiguilles courbes.

 Les fils de suture peuvent être teintés ou non, un traitement de surface peut
les concerner en déposant un matériau (silicone, glyconate)
 Les longueurs de fils les plus fréquentes sont : 45 cm, 70 cm et 90 cm.

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Calibre
 La classification décimale issue de la Pharmacopée européenne est utilisée
comme référence pour définir le calibre des fils (de 0,1 à 10).

 Mais c’est la Pharmacopée américaine qui est la plus utilisée : le calibre

varie de 12/0 à 4 du plus fin au plus gros et en fonction de l’origine de la
suture et de son profil de résorption.

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 Propriétés
 Capillarité : elle décrit la facilité avec laquelle les liquides peuvent être transportés le
long du fil de suture, c’est une propriété inhérente aux multifilaments, elle est aussi en
relation avec la capacité de la suture à transporter et à diffuser des microorganismes.

 Ductilité : elle désigne la capacité d’un matériau à se déformer plastiquement sans se

rompre. C’est une qualité très recherchée, une ductilité et une résistance à la flexion pour
suturer dans des conditions optimales de sécurité.

 Élasticité : est la capacité d’un matériau à revenir à sa longueur initiale après étirement à
la suture, de s’étirer avec l’œdème tissulaire, mais aussi de revenir à ses longueurs et
forme originales une fois que l’œdème a régressé.

 Flexibilité : elle facilite la réalisation de la suture et sa précision souple, le nœud est facile
à mettre en place et est moins traumatique.

 Glissance : est l’aptitude qu’a ce fil à glisser dans les tissus lors de sa mise en place.

 Plasticité : définie comme la capacité d’une suture à pouvoir être modelée ou modifiée,
les sutures qui ont une plasticité importante peuvent devenir trop lâches quand l’œdème
diminue ce qui ne permet pas d’approximer correctement les berges de la plaie.
 Résistance à la torsion et résistance à la traction.
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Classification
Naturels
Résorbables
Synthétiques
Fils Monofils
chirurgicaux Naturels
Tressés
Non
Synthétiques
résorbables

Métalliques

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Fils résorbables
 La résorption est la disparition de la masse du fil, s’effectue par hydrolyse
ou digestion enzymatique.
Fil résorbable naturelle Catgut
 Il est constitué par des fils de collagène provenant des boyaux de
mammifères, c’est une torsade multi-filamenteuse. Son utilisation est
proscrite à partir de 2001 à l'Europe. .

 Il se résorbe en 10 - 15 jours par protéolyse.

 Après nettoyage, les boyaux du mouton sont découpés dans le sens de la

longueur en bande qui, lorsqu’elles sont assemblées en petit nombre,
suivant les diamètres désirés, sont tordues sous tension, séchées, polies et
stérilisées.

 Les fils peuvent être traités par des substances chimiques :

 Sels de chrome pour ralentir leur résorption
 Glycérol pour les rendre souples
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Fils résorbables synthétiques monofilaments
 Ce sont des fils préparés à partir d’un ou de plusieurs polymères ou
copolymères synthétiques se présentant en monofilaments.

Polydioxanone
 À partir du di éthylène glycol, on obtient par catalyse le monomère para-
dioxanone.
 Ils possèdent une surface très lisse et une excellente tolérance.
 La résorption se fait en 210 jours environ.
Exemple : PDS, PDS II.

Glycolide Trimethylene Carbonate GTMC

 Copolymère d’acide glycolique et de carbonate de triméthylamine.
 La résorption se fait entre 180 – 270 jours, avec perte de 60 % de sa résistance
à 21 jours.
Exemple : MAXON.

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Poliglecaprone 25
 Copolymère glycolide (75 %) et ε-caprolactone (25 %).
 Il se caractérise par une grande souplesse, une certaine élasticité.
 La résorption se fait entre 90 – 120 jours (hydrolyse).
Exemple : MONOCRYL

Glycomer 631
 Il est composé d’acide glycolique (60 %), de carbonate
de tri méthylène (26 %) et de dioxine (14 %).
 Il se caractérise par une grande maniabilité.
Exemple : BIOSYN

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Fils résorbables synthétiques tressés
 Ce sont des fils préparés à partir d’un ou de plusieurs polymères ou
copolymères synthétiques.

 Ils sont constitués de matériaux complètement polymérisés se présentant

en fibres assemblées par tressage.

Lactomer 9-1
 C’est un copolymère d’acide glycolique (95 %) et d’acide lactique (5 %).
Exemple : POLYSORB

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Acide polyglycolique PGA (PolyGlycolic Acid)
 C’est un homopolymère permettant la fabrication d’une fibre solide,
pouvant se dépolymériser par hydrolyse sous l’action de l’ humidité.

 La fibre retourne à son état initial de monomères d’acides glycoliques, puis,

évacuée par les fluides biologiques par hydrolyse:
 Perte de résistance entre le 10éme et le 15éme jour.

 Résorption s’effectue en 35 - 42 jours.

Exemples :
 VICRYL R d’ETHICON et VICRYL PLUS d’ETHICON qui présente une
activité antibactérienne (Triclosan, agent antibactérien à large spectre).
 VICRYL irradie ou Vicryl rapide allie les qualités physiques du Vicryl à une
résorption accélérée où les radiations ionisantes fractionnent la chaine
moléculaire, ce qui diminue sa résistance à la traction et accélère la vitesse
de l’hydrolyse.

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 Fils non résorbables stériles
 Ce sont des fils qui, introduits dans un organisme vivant, n’y sont pas
métabolisés.

 Ils se présentent en monofilaments cylindriques ou multifils, eux-mêmes

constituaient des fibres élémentaires qui, une fois assemblées, peuvent être
retordues, câblées ou tressées, et éventuellement gainées et peuvent être
traitées de façon à les rendre non capillaires.

 Ils sont d’origine :

- Naturels (tresses / torsade) : animale, végétale « soie ou Lin »

- Synthétiques (poly filaments ou monofilaments) : polyesters, polyamides…
- Métalliques
 Les matières premières généralement utilisées sont les suivantes :

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Soies
 Les soies tressées et stériles qui sont obtenues par tressage d’un nombre
variable, suivant le diamètre désiré, de fils de soie décreusée provenant du
dévidage des cocons du ver à soie, Bombyx mori L.
SOIE R Noire (Ethicon), ARCHIMED (Peters).

Lin
 Le fil de lin stérile est constitué par les fibres péricycliques de la tige de
Linum usitatissimum L. Ces fibres élémentaires, d’une longueur de 2,5 cm à
5 cm, sont assemblées en faisceaux de 30 cm à 80 cm, puis en fils continus
de diamètre approprié.

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Poly(téréphtalate d’éthylène)
 Il est obtenu par passage à la filière de poly(téréphtalate d’éthylène).
 Le fil est préparé par tressage de fils très fins, assemblés en nombre
variable suivant le diamètre désiré.

Polypropylène
 Il se présente en monofilaments cylindriques lisses, ces monofils
chimiques inertes forment un obstacle aux bactéries.
 Ils présentent une très bonne compatibilité tissulaire.
Exemple : PROLENE , SURGIPRO .

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Polyamide-6
 Il est obtenu par passage à la filière d’une matière plastique synthétisée par
polymérisation d’épsilon -caprolactame.
 Il se présente en mono-filaments cylindriques lisses ou en fils tressés, ou en
fils légèrement tordus et gainés à l’aide d’une couche de la même substance.
Exemple : FILAPEAU , ETHILON

Polyamide-6/6
 Il est obtenu par passage à la filière d’une matière
plastique synthétisée par polycondensation.
d’hexaméthylènediamine et d’acide adipique.
Exemple : NYLON

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Polybutester
 C’est le polymère de téréphtalate de polybutylène (54 %) et de
polytétraméthylène éther glycol (16 %), ce monofil est souple et très
élastique.
 Il s’allonge à la traction dans un premier temps, puis son élasticité cesse
jusqu’ à la rupture.
Exemples : NOVAFIL , VASCUFIL

PTFE-e : Polytétrafluoro éthylène expansé

 Ce monofil présente une très bonne
compatibilité tissulaire.
 Le PTFE est un téflon expansé à 50 % d’air.
Exemple : GORE-TEX
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Acier inoxydable, fil monofilament et multifilament
 Le fil en acier inoxydable stérile malléable se présente en monofilaments
cylindriques lisses ou en fils tordus ou tressés.

Poly (difluorure de vinylidène) (PVDF)

 Il est obtenu par passage à la filière d’une matière plastique synthétisée par
polymérisation de 1,1-difluoréthylène.
 Il se présente en monofilaments cylindriques lisses.
Exemples : TROFILENE, PRONOVA

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 Production
 Elle répond aux normes harmonisées spécifiques relatives aux méthodes
appropriées et validées de stérilisation et au contrôle de l’environnement en
cours de fabrication.

 Les propriétés physiques suivantes sont essentielles à l’efficacité et aux

performances des fils au moment de l’emploi et pendant toute la durée de
vie fonctionnelle : diamètre constant, résistance initiale suffisante,
sertissage solide.

 Exemple : la production du PRONOVA

Elle se fait en trois étapes :
1. Fabrication du copolymère
2. Fabrication de l’aiguille
3. Assemblage

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Résines de poly(vinylidene fluoride) Câbles d’aciers

Étape de fabrication de l’aiguille :

Mélange des résines avec du colorant point, drill et courbature

Chauffage des composants C Pesage

O
Obtention du granules
N Nettoyage ultrasons
T
R
Étirement à chaud en monofilament Traitement thermique
Ô
Orientation et traitement à la L
Electropolissage et siliconnage
chaleur des monofilaments E
S
Matière premières de suture
Pesage et stockage
de PRONOVA

Fabrication du copolymère Fabrication de l’aiguille

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Fils de PRONNOVA Délivrance de la matière première

Découpe du fil

Aiguilles Sertissage

Navettes Bobinage et mise sous navette

Sachets et boîtes Mise sous sachet et mise en boîte

Stérilisation (oxyde d’ éthylène)

Mise en quarantaine

Mise en stock
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Conditionnement
 Les fils sont conditionnés sous un protecteur individuel de stérilité qui
permet le retrait et l’utilisation du fil dans des conditions aseptiques.

 Les fils peuvent être maintenus à l’état sec ou dans un liquide qui peut
contenir un conservateur antimicrobien, à l’exclusion de tout antibiotique.

 Les fils sont destinés à être utilisés en une fois lorsque le protecteur
individuel de stérilité vient d’être ouvert.

 Les protecteurs individuels de stérilité contenant les fils (emballage

primaire) sont placés dans un emballage protecteur (boîte) qui assure le
maintien des propriétés physiques et mécaniques jusqu’au moment de
l’emploi.

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 Étiquetage
 Les informations indispensables à l’identification du produit sont indiquées
sur ou dans chaque protecteur individuel de stérilité (emballage primaire)
et sur l’emballage protecteur (boîte).

 Ces informations comprennent au minimum :

 Diamètre nominal
 Longueur
 Aiguille
 Désignation du produit
 Destination (fil chirurgical, résorbable)

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Exemple d’étiquette
d’un fil de suture Ancienne numérotation « système des zéros »:
Nom commercial du fil plus le nombre augmente, plus le diamètre diminue

Longueur du fil Nouvelle numérotation système

décimal: dixième de mm et diamètre

Marquage CE
Type du fil
Numéro du lot

Longueur,
courbure et
section de
l’aiguille

Marque
Code produit

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Contrôles
 Longueur
Mesurer la longueur de chaque fil sans le soumettre à une tension supérieure à celle que
nécessite son maintien en position rectiligne. La longueur n’est pas inférieure à 90 pour
cent de celle qui est indiquée sur l’étiquette * .

 Diamètre
Effectuer les mesures sur 5 fils à l’aide d’un instrument approprié. Mesurer le diamètre,
tous les 30 cm, sur toute la longueur du fil. Pour un fil d’une longueur inférieure à 90 cm,
mesurer le diamètre en 3 points situés approximativement à distance égale . La moyenne
de toutes les lectures prises en compte est égale ou supérieure à la valeur indiquée*.

 Résistance du sertissage
Si fil est muni d’une aiguille sertie qui n’est pas déclarée détachable, il satisfait à l’essai de
résistance du sertissage. Utiliser un dynamomètre, effectuer l’essai sur 5 fils. Il s’agit de
noter la force requise pour rompre le fil*.

 Essai de la charge minimale de rupture du nœud

On fait un nœud avec le fil que l’on fixe aux attaches, on note la force requise pour
rompre le fil* .
*Consulter les tableaux de la Pharmacopée européenne pour l’ interprétation des résultats .
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 Essai de stérilité
 Les techniques de stérilisation pour les fils chirurgicaux sont :

 Oxyde d’éthylène, le plus souvent pour les matériaux synthétiques

résorbables comme l’acide polyglycolique, ou des matériaux comme le
polypropylène et le lin .

 Irradiation gamma, le plus généralement pour le polyamide, le polyester,

la soie. Les rayonnements ionisants présentent l’inconvénient de
modifier la structure des polymères en fractionnant la chaine
moléculaire ce qui diminue la résistance à la traction du fil et accélère la
vitesse d’hydrolyse.

 Tous les fils de suture doivent répondre aux épreuves générales de stérilité
selon les recommandations de la Pharmacopée .

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 Bandes adhésives : Types Steristrip®

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Colles Synthétiques « colles acryliques »
 Ces colles sont issues de la famille des cyanoacrylates
 Elles sont caractérisées par leur rapidité de prise (10-30 secondes)
 Non résorbables, elles se présentent sous forme liquide et polymérisent en
présence d’humidité. Leur mise en œuvre est facile et l’adhérence est forte.
 Alternative à la suture classique, à faible risque infectieux et indolore.

 L’ adhésion serait due à deux phénomènes :

 Liaison des molécules OH des tissus avec les molécules H des cyanoacrylates
 Micro-clavetage

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Colles biologiques(dérivés plasmatiques)
 Biocompatibles et résorbables, les colles biologiques favorisent la
cicatrisation des plaies.
 Leur application aisée, locale et sans réaction inflammatoire.
 Elles contiennent des facteurs humains de l’hémostase « fibrine,
thrombine » coagulables sous l’effet de la thrombine aboutissant à la
formation d’un caillot de fibrine concentré .
Exemples : le Tissucol R (Baxter) et le Beriplast R (Aventis).

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 Ce sont des clips à base de titane et polyéthylène. Ils sont non
résorbables.
 Différentes tailles sont proposées en fonction de l’épaisseur du tissu.
Ex : endoclip® (Covidien), ligaclip® (Ethicon)

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 Agrafeuses à suture cutanée
 C’est une technique de suture intéressante :
 Rapidité de l’acte par rapport à la suture classique
 Risque infectieux moindre
 Bonne résistance
 Intérêt esthétique

 Les agrafes ont

différentes formes
et différentes tailles.

 Non résorbables :
ablation avec un ôte-agrafe entre 3 et 5 jours après la suture.

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Conclusion
 De multiples systèmes de ligature visant à améliorer le confort du
chirurgien, l’esthétique de la plaie et diminuer la douleur du patient sont
disponibles.

 Différents types de produits de ligature et de suture en fonction de la

localisation externe ou profonde de la plaie ont été développés. L’une des
dernières révolutions dans le domaine des produits de suture est la suture
ultrasonique où l’énergie ultrasonique dénature les protéines.

« Ultracision® par Ethicon »

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