Université de POITIERS

Faculté de Médecine et de Pharmacie

ANNEE 2016 Thèse n°

THESE
POUR LE DIPLOME D’ETAT
DE DOCTEUR EN PHARMACIE
(arrêté du 17 juillet 1987)

présentée et soutenue publiquement

le 6 juillet 2016 à POITIERS
par Mademoiselle BLANDINEAU-RICHARD Maud
née le 8 juin 1993

La chaîne du froid à l’officine et les moyens de conservation des

médicaments thermosensibles mis à disposition des patients par le
pharmacien

Composition du jury :

Président : Monsieur le Professeur FAUCONNEAU Bernard

Membres : Madame JOUINOT Annie, Docteur en pharmacie

Madame PRINCET Isabelle, Docteur en pharmacie
Monsieur MISSUD Patrick, Docteur en pharmacie

Directeur de thèse : Monsieur HOUNKANLIN Lydwin, Docteur en

pharmacie et Maître de conférences associé
 UNIVERSITE DE POITIERS

Faculté de Médecine et de Pharmacie

Année universitaire 2015-2016

PHARMACIE

Professeurs
 CARATO Pascal, Chimie Thérapeutique  PAIN Stéphanie, Toxicologie
 COUET William, Pharmacie Clinique  RAGOT Stéphanie, Santé Publique
 FAUCONNEAU Bernard, Toxicologie  RIOUX BILAN Agnès, Biochimie
 GUILLARD Jérôme, Pharmaco chimie  TEWES Frédéric, Chimie et Pharmaco chimie
 IMBERT Christine, Parasitologie  THEVENOT Sarah, Hygiène et Santé publique
 MARCHAND Sandrine, Pharmacocinétique  THOREAU Vincent, Biologie Cellulaire
 OLIVIER Jean Christophe, Galénique  WAHL Anne, Pharmaco chimie, Produits
 PAGE Guylène, Biologie Cellulaire naturels
 RABOUAN Sylvie, Chimie Physique, Chimie
Analytique PAST - Maître de Conférences Associé
 DELOFFRE Clément, Pharmacien
 SARROUILHE Denis, Physiologie
 HOUNKANLIN Lydwin, Pharmacien
 SEGUIN François, Biophysique, Biomathématiques

Maîtres de Conférences Professeur 2nd degré

 BARRA Anne, Immunologie-Hématologie  DEBAIL Didier

 BARRIER Laurence, Biochimie

 BODET Charles, Bactériologie Maître de Langue - Anglais

 BON Delphine, Biophysique  JORDAN Steven

 BRILLAULT Julien, Pharmacologie

 CHARVET Caroline, Physiologie Poste d’ATER

 DEBORDE Marie, Sciences Physico-Chimiques  COSTA Damien

 DEJEAN Catherine, Pharmacologie

 DELAGE Jacques, Biomathématiques, Biophysique Poste de Moniteur

 DUPUIS Antoine, Pharmacie Clinique  VERITE Julie

 FAVOT Laure, Biologie Cellulaire et Moléculaire

 GIRARDOT Marion, pharmacognosie, botanique,
biodiversité végétale
 GREGOIRE Nicolas, Pharmacologie
 GRIGNON Claire, PH
 HUSSAIN Didja, Pharmacie Galénique
 INGRAND Sabrina, Toxicologie
 MARIVINGT-MOUNIR Cécile Pharmaco chimie
 Remerciements
Je tiens tout d’abord à adresser mes remerciements à mon directeur de thèse, le Dr Lydwin
Hounkanlin. Merci de m’avoir fait l’honneur de bien vouloir accepter la direction de cette
thèse et d’avoir toujours été présent quand j’avais besoin. Merci pour votre disponibilité et
vos conseils.

Mes remerciements s’adressent également au Pr Bernard Fauconneau pour avoir accepté

de présider cette thèse et pour avoir pris le temps de vous intéresser à mon travail. Veuillez
trouver ici le témoignage de ma sincère considération.

Je remercie également le Dr Isabelle Princet pour avoir accepté d’être membre du jury.
Veuillez trouver ici l’expression de mon respect et de ma gratitude.

Je tiens sincèrement à remercier le Dr Annie Jouinot qui m’a permis de débuter dans
l’exercice de la pharmacie et qui m’a toujours fait confiance. Merci d’être là aujourd’hui, c’est
un grand honneur pour moi.

Je remercie le Dr Patrick Missud ainsi que toute l’équipe de la pharmacie Principale pour
m’avoir gentiment accueillie lors de mon stage officinal de 6 mois. Merci à vous pour vos
conseils, votre bonne humeur ainsi que votre soutien au quotidien. C’est pour moi un
immense plaisir de vous voir à Poitiers et promis la prochaine fois c’est moi qui vient en
Corse.

Un grand merci également,

A mes parents et mon frère, pour leur accompagnement tout au long de mes études et
surtout pour avoir cru en moi chaque seconde. Merci de m’avoir soutenue dans les bons
comme les moins bons moments. Je pense que sans vous, je ne serais pas là où je suis
actuellement. Je vous aime.

A mes grands-parents que j’aime très fort et qui ont toujours su m’encourager dans mon
travail.

A ma belle-famille qui a toujours cru en moi et qui m’a soutenue tout au long de mes études.

A mes amis qui ont partagé avec moi les bancs de la faculté. Une pensée toute particulière à
Charlotte pour ces folles soirées belote ainsi que pour ces petits diners poitevins. Une
pensée également pour Lorina, ma binôme de promo pour avoir partagé nos moments de
stress pendant les examens et pour ta gentillesse au quotidien. Merci pour ces bons
moments en espérant ne pas vous perdre de vue.
Enfin, un immense merci à Kévin, l’amour de ma vie, qui a le courage de me supporter
depuis le début. Merci d’avoir toujours cru en moi et de m’avoir soutenue au quotidien.
J’espère que la vie qui s’offre à nous ne sera que bonheur et que nos projets se
concrétiseront. Je t’aime.
 Sommaire
Table des figures .........................................................................................................................4

Introduction ..................................................................................................................................6

I. Les médicaments thermosensibles et la gestion à l’officine ....................................................8

1) Qu’est-ce qu’un médicament thermosensible ?...................................................................8

1.1) Cadre réglementaire.................................................................................................8

1.1.1) Le code de la santé publique ................................................................................8

1.1.2) Les bonnes pratiques de distribution.....................................................................8

1.2) Recommandations applicables à l’officine ................................................................9

1.2.1) Le guide pratique de la chaîne du froid ....................................................................9

1.2.2) Recommandations du Conseil National de l’Ordre des Pharmaciens sur « la gestion

des produits de santé soumis à la chaîne du froid entre +2°C et +8°C à l’officine » .....9

2) Médicaments thermosensibles disponibles à l’officine ......................................................10

3) Problématique actuelle de la conservation du froid ...........................................................10

3.1) Fonctionnement chez le grossiste ................................................................................11

3.2) La sortie de la rétrocession ..........................................................................................17

4) Circuit de la chaîne du froid à l’officine ..............................................................................18

4.1) Livraison/Réception .....................................................................................................18

4.2) Stockage ......................................................................................................................18

4.2.1) Qualification de l’enceinte ......................................................................................18

4.2.2) Type de froid .........................................................................................................19

4.2.3) Thermostat ............................................................................................................19

4.2.4) Alarme ...................................................................................................................20

4.2.5) Dispositifs de suivi des températures.....................................................................20

1
 4.2.6) Système de dégivrage ...........................................................................................21

4.2.7) La luminosité .........................................................................................................21

4.2.8) Volume de l’enceinte .............................................................................................21

4.2.9) Recommandations pratiques pour le stockage ......................................................21

4.3) Dispensation ................................................................................................................23

5) Exemples de procédures à destination des officines .........................................................24

5.1) Pharmacien référent de l’assurance qualité : le PRAQ .................................................24

5.2) Procédure qualité selon la méthode QQOQCP ............................................................24

5.3) Fiche pratique de l’ORMEDIMS (Observatoire Régional du Médicament et des

Dispositifs Médicaux Stériles) Poitou-Charentes ...........................................................26

5.4) Procédure pour le suivi et les anomalies de températures ...........................................28

5.5) Procédure de traitement des non-conformités des réceptions ......................................29

II- Modes de conservation et de transport pour le patient ...........................................................30

1) Etat des lieux sur la pratique officinale ..............................................................................30

2) Modes de conservation et de transport pouvant être proposés au patient.........................34

2.1) Pochette isotherme ......................................................................................................35

2.2) Pochette isotherme Igloo .............................................................................................38

2.3) Sacoche pour conservation de l’Humira® ....................................................................41

2.4) Sacoche pour conservation de l’Eprex® ......................................................................42

2.5) Glacière Sofribag 24L ..................................................................................................44

2.6) Housse Slim 0,4L .........................................................................................................48

2.7) Carton de transport avec pack eutectique ....................................................................51

2.8) Glacière électrique .......................................................................................................53

III- Fiche pratique destinée aux pharmaciens d’officine ..............................................................57

Conclusion .................................................................................................................................80

2
Bibliographie ..............................................................................................................................81

Table des annexes .....................................................................................................................84

Résumé .....................................................................................................................................98

3
 Table des figures
Figure 1 : Exemple d'étiquette colée sur le colis de transport .....................................................12

Figure 2 : Emplacement de picking ............................................................................................13

Figure 3 : Chambre froide ..........................................................................................................14

Figure 4 : Sonde et capteur d'enregistrement des températures ................................................15

Figure 5 : Surgélateur ................................................................................................................16

Figure 6 : Nombre de packs eutectiques en fonction des conditions climatiques ........................16

Figure 7 : Enregistreur de température Spy................................................................................17

Figure 8 : Enregistreur Testo 184 H1 .........................................................................................34

Figure 9 : Pochette isotherme ....................................................................................................35

Figure 10 : Test de la pochette isotherme à température ambiante ............................................36

Figure 11 : Test de la pochette isotherme exposée au soleil ......................................................37

Figure 12 : Face de la pochette Igloo avec gel eutectique ..........................................................38

Figure 13 : Dos de la pochette Igloo ...........................................................................................38

Figure 14 : Recommandations des durées de conservation de la pochette Igloo .......................39

Figure 15 : Test de la pochette Igloo à +10°C ............................................................................39

Figure 16 : Test de la pochette Igloo à +20°C ............................................................................40

Figure 17 : Sacoche de conservation pour l'Humira® .................................................................41

Figure 18 : Intérieur de la sacoche avec le gel eutectique ..........................................................41

Figure 19 : Test de la sacoche à température ambiante .............................................................42

Figure 20 : Sacoche de transport pour Eprex® ..........................................................................42

Figure 21 : Instructions d'utilisation de la sacoche pour conservation de l'Eprex® .....................43

Figure 22 : Test de la sacoche de transport à température ambiante .........................................44

Figure 23 : Extérieur de la glacière Sofribag 24L ........................................................................44

Figure 24 : Intérieur de la glacière Sofribag 24L .........................................................................45

4
Figure 25 : Test de la glacière à température ambiante sans laisser les blocs eutectiques
pendant 20 minutes à température ambiante .......................................................................46

Figure 26 : Test de la glacière à température ambiante en laissant les blocs eutectiques 20

minutes à température ambiante ..........................................................................................47

Figure 27 : Test de la glacière en mettant les blocs eutectiques au réfrigérateur .......................48

Figure 28 : Housse Slim Pouch 0,4L avec plaque de gel eutectique ..........................................48

Figure 29 : Recommandations des durées de conservation de la housse Slim Pouch 0,4L .......49

Figure 30 : Test de la housse Slim Pouch 0,4L à température ambiante en mettant la plaque de
gel eutectique au congélateur...............................................................................................50

Figure 31 : Test de la housse Slim Pouch 0,4L à température ambiante en mettant la plaque de
gel eutectique au réfrigérateur ..............................................................................................51

Figure 32 : Intérieur du carton de transport avec plaque séparatrice et bloc de liquide eutectique
.............................................................................................................................................51

Figure 33 : Extérieur du carton de transport avec étiquette de livraison .....................................52

Figure 34 : Test du carton de transport à température ambiante ................................................53

Figure 35 : Glacière électrique 24L Norauto ...............................................................................53

Figure 36 : Intérieur de la glacière électrique..............................................................................54

Figure 37 : Test de la glacière électrique sur branchement allume-cigare ..................................55

Figure 38 : Test de la glacière électrique pendant deux jours et demi de voyage .......................56

5
 Introduction

Actuellement, de nombreux médicaments sont soumis à la chaîne du froid et ce nombre

ne cesse d’augmenter au cours des années. L’évolution des technologies dans l’industrie
pharmaceutique a eu pour conséquence l’apparition sur le marché de nouveaux
médicaments thermosensibles comme les vaccins, médicaments anticancéreux, produits
dérivés du sang, insuline…

Le pharmacien est considéré comme un référent médical de par sa proximité avec sa

patientèle, mais aussi de par le suivi de leurs affections chroniques. Sa pratique
professionnelle ne cesse de se diversifier et, notamment, dans le domaine des médicaments
thermosensibles car les circuits de distribution se complexifient et s’allongent en raison de la
sortie de certains médicaments qui n’étaient, jusque-là, disponibles qu’à la réserve
hospitalière.

Il s’agit d’un réel challenge pour le pharmacien, en partenariat avec les autres
professionnels de santé, afin d’optimiser le circuit du médicament. Il faut savoir qu’avant
d’être administré au patient, le médicament passe par différentes étapes nécessitant
transport et stockage. Ce challenge engendre un coût important dans différents domaines
comme le temps (transfert entre les sites, formation des livreurs, suivi des températures),
l’énergie (fonctionnement des réfrigérateurs, camion frigorifique) et les déchets (isothermes à
usage limité, accumulateurs de froid à usage unique).

Ce circuit de la chaîne du froid s’inscrit dans une démarche qualité destinée à assurer
une traçabilité du produit et à promouvoir une meilleure prise en charge des patients.
Cependant, comme nous pourrons le voir dans cette thèse, l’équipement du pharmacien
n’est pas toujours suffisant pour assurer au mieux cette chaîne du froid.

Cette thèse se veut accompagnatrice pour quiconque pharmacien veut s’engager dans
une démarche qualité et cherche à garantir le respect de la chaîne du froid. L’équipement, et
donc l’investissement qui en découle, devient pour lui incontournable s’il veut assumer
totalement ses responsabilités.

Afin de traiter au mieux la chaîne du froid à l’officine, la première partie de ce travail sera
bibliographique. Elle présentera ce qu’est un médicament thermosensible, ainsi que les
recommandations qui incombent au pharmacien pour garantir au mieux sa conservation.
Nous aborderons également le circuit de la chaîne du froid à l’officine, ainsi que les
procédures sur la chaîne du froid qui sont applicables à l’officine. La deuxième partie est une
partie expérimentale qui sera consacrée à un sondage de la pratique officinale sur la chaîne

6
du froid, ainsi qu’à la mise en œuvre d’expériences sur différents moyens de conservation.
Compte tenu de ces éléments, nous tenterons d’établir un cahier pratique à destination des
pharmaciens, énumérant les recommandations et les possibilités d’équipements pour
maîtriser la chaîne du froid.

Je tiens à préciser que je n’ai aucun lien avec les laboratoires cités et que les tests
réalisés ne sont qu’expérimentaux.

7
 I. Les médicaments thermosensibles et la
gestion à l’officine
1) Qu’est-ce qu’un médicament thermosensible ?
Un médicament thermosensible est un médicament qui doit être conservé à des
températures adéquates garantissant sa conservation, son intégrité et sa sécurité. Les
médicaments thermosensibles doivent être conservés entre +2°C et +8°C.

Ces produits peuvent subir des effets délétères, autant par le froid que par le chaud. 1

1.1) Cadre réglementaire

1.1.1) Le code de la santé publique
Le code de la santé publique constitue la base de la réglementation dans l’exercice
pharmaceutique.

Il ne s’applique pas forcément à la chaîne du froid, mais nous pouvons relever les
2
responsabilités qui incombent au pharmacien parmi l’article R5124-36 alinéa 2 « le
pharmacien veille à ce que les conditions de transport garantissent la bonne conservation,
l’intégrité et la sécurité de ces médicaments […] » et l’article R5124-48 « les entreprises et
organismes mentionnés à l’article R5124-2 prennent les mesures nécessaires pour que le
transport et la livraison des médicaments et autres produits pharmaceutiques soient
effectués dans des conditions garantissant leur bonne conservation, leur intégrité et leur
sécurité » 3

1.1.2) Les bonnes pratiques de distribution

Ces bonnes pratiques sont surtout utilisées par les grossistes et ne concernent pas
directement l’officine, mais elles peuvent s’appliquer à la distribution du médicament au
patient, ainsi qu’à la maîtrise de la température à l’officine.

Ce référentiel définit les obligations et procédures applicables aux médicaments

thermosensibles et rappelle les principes fondamentaux qui doivent être respectés en
matière de distribution, dont notamment :

- la gestion de la qualité
- le personnel, les locaux
- les équipements dont les systèmes informatisés

8
Il précise également les conditions de mise en œuvre de certaines activités, telles que :

- la réception et le stockage
- la préparation et la livraison des commandes
- la documentation obligatoire et l’auto-inspection
- les rappels ou retraits de produits 4

Ces bonnes pratiques restent assez vagues et se contentent de ne fixer des objectifs que
pour maintenir au mieux la chaîne du froid. Chaque établissement rédige ses propres
procédures en fonction de ces contraintes réglementaires.

1.2) Recommandations applicables à l’officine

1.2.1) Le guide pratique de la chaîne du froid
Ce guide a été rédigé par l’Association Française du Froid (AFF), en partenariat avec la
Société Française des Sciences et Techniques Pharmaceutiques (SFSTP). Il aborde :

- La qualification du matériel
- Les moyens mis en œuvre pour maintenir la chaîne du froid
- L’identification des points critiques et l’établissement du périmètre de validation
- Le suivi qui précise la nécessité de mettre en place des contrôles réguliers et des
processus de revalidation/requalification. 1

Ce guide insiste sur l’importance de la qualité des moyens de transport. Il y a d’ailleurs une
qualification de l’emballage qui est préconisée et qui s’appuie sur la norme de l’Agence
Française de Normalisation (AFNOR) NF S 99-700 qui décrit les exigences et une méthode
d’essai permettant de vérifier la performance d’un emballage isotherme ou d’un emballage
réfrigérant destiné au transport des produits de santé. La validation permet une bonne
maîtrise du transport par l’apport de tests.

1.2.2) Recommandations du Conseil National de l’Ordre des

Pharmaciens sur « la gestion des produits de santé soumis à la chaîne
du froid entre +2°C et +8°C à l’officine »
Ce recueil a été réalisé par un groupe de travail de l’Ordre National des Pharmaciens et vise
à accompagner le pharmacien dans le respect de la bonne conservation des produits soumis
à la chaîne du froid.

A l’intérieur, nous retrouvons plusieurs parties qui abordent les recommandations dans les
différentes étapes de la chaîne du froid5 qui concerne :

- La commande/livraison : « la situation optimale est de recevoir les livraisons

contenant les PST (produits de santé thermosensibles) durant les horaires

9
 d’ouverture de l’officine » et « la réception de PST doit faire l’objet d’une procédure
écrite »
- La réception : « les opérations de rangement dans l’enceinte thermostatique doivent
être organisées et effectuées en limitant le nombre et le temps d’ouverture de la porte
de l’enceinte thermostatique »
- Le stockage : les recommandations portent sur la qualification de l’enceinte, le suivi
qualité des chaînes de mesure, la localisation de l’enceinte, ainsi que le remplissage
- La dispensation : « le pharmacien doit remettre une fiche au patient expliquant les
contraintes spécifiques liées au respect de la chaîne du froid concernant le produit
délivré »

Ces recommandations ne mentionnent rien d’obligatoire, mais elles sont à la disposition du

pharmacien afin qu’il ait les mesures à mettre en œuvre pour assumer ses responsabilités et
être à la hauteur de ce que les patients sont en droit d’attendre de lui.

2) Médicaments thermosensibles disponibles à

l’officine
La liste des médicaments thermosensibles est la suivante : voir annexe n°1

3) Problématique actuelle de la conservation du froid

Les effets de la température sur le médicament peuvent avoir des conséquences dues à des
températures trop hautes ou trop basses.

Les effets délétères de la chaleur sont principalement dus à des hydrolyses ou des
oxydations qui font intervenir l’eau, l’oxygène, la lumière, mais aussi la température.

Les effets délétères du froid sont principalement liés au risque de congélation qui peut
entraîner une altération de la forme galénique, la déstabilisation des mélanges, ou encore la
dégradation irréversible de produit de nature protéique.

La littérature mentionne que les effets de la température peuvent causer 1:

- Une baisse de la teneur en principe actif (vaccins congelés, vit K injectable dégradée
en 24 heures)
- Apparition de dérivés toxiques
- Modification des caractères physico-chimiques (suppositoires)
- Modification de la sensibilité microbiologique

10
Compte tenu de ces risques d’altération des médicaments thermosensibles, il est important
que le pharmacien mette tout en œuvre pour garantir la meilleure conservation des
médicaments, dès lors qu’il les réceptionne jusqu’à la dispensation au patient.

3.1) Fonctionnement chez le grossiste

Le grossiste répartiteur est un maillon important dans le circuit du médicament et le
fonctionnement interne de la chaîne du froid est régi par de nombreuses règles et
procédures que doit appliquer le grossiste.

Voici le cheminement de la gestion des produits froids chez le grossiste :

Accueil transporteur – Réception du colis

Contrôle de la température à la réception

Placement des produits en chambre froide en attente de contrôle

Contrôle qualitatif et quantitatif des produits en chambre froide

Rangement

Stockage des produits dans une enceinte climatique

OUI
Incident froid Gestion excursion
de température
NON

Préparation des commandes

Contrôle de fin de chaîne

Livraison

11
  Contrôle de la température à la réception 6

Le contrôle de la température est différent selon qu’il s’agisse de produits livrés à

température dirigée ou en conditionnement isotherme.

Lorsqu’il s’agit de produits livrés à température dirigée, ce sont des produits stockés dans
des camions frigorifiques dont la température est régulée entre +2°C et +8°C et qui sont
conditionnés dans des cartons classiques. La personne qui réceptionne demande au
transporteur un ticket de température indiquant les derniers points de mesure du véhicule, si
possible sur une durée de 24 heures. Si les mesures sont conformes, le colis est accepté.
En cas de mesures non conformes, les produits sont placés en quarantaine et il est émis une
réserve auprès du transporteur. Dans le cas où il n’y a pas de mesures fournies par le
transporteur, les produits sont transférés en chambre froide et la personne vérifie la
température avec un thermomètre infrarouge et avec un thermomètre à sonde si la première
mesure n’est pas conforme avec le thermomètre infrarouge. Si les mesures ne sont pas
conformes avec les deux types de thermomètres, les produits sont alors placés en
quarantaine et sont identifiés « quarantaine – litige température réception » afin de contacter
le laboratoire pour avoir son avis. Cependant, les produits ne doivent jamais être refusés par
le grossiste.

Lorsqu’il s’agit de produits livrés en conditionnement isotherme, ce sont des produits livrés
dans un conditionnement qui permet le maintien des produits entre +2°C et +8°C et qui sont
transportés dans un camion à température ambiante. C’est le cas lors des livraisons du
grossiste à l’officine. La personne qui réceptionne le colis doit regarder si l’étiquette de
préparation du colis mentionne bien la date de fin de validité du conditionnement et que cette
date correspond avec le jour de livraison pour pouvoir accepter le colis.

Figure 1 : Exemple d'étiquette colée sur le colis de transport

Si l’étiquette est absente, elle doit ouvrir très rapidement le carton et faire un relevé de la
température avec un thermomètre à infrarouge ou bien à sonde si la première mesure n’est

12
pas conforme. Si les mesures ne sont pas conformes, alors les produits sont placés en
quarantaine en attendant une décision.

Certains colis sont équipés de traceur de température ou de congélation mis par le

laboratoire. La personne qui réceptionne doit le lire quand il ouvre le colis. Si jamais le
traceur est en alarme, elle ne doit pas accepter le colis et doit émettre une réserve auprès du
transporteur.

 Rangement 7

Lors de la réception, tous les produits sont placés en chambre froide. Après la validation
qualitative et quantitative, les grosses quantités de médicaments qui sont dans des cartons
restent stockées dans les chambres froides, alors qu’on retrouve, dans les enceintes
climatiques, les produits pour lesquels il y a une grosse rotation et qui seront livrés assez
rapidement. On appelle cela « les emplacements de picking » (qui se traduit en Français par
« cueillette ») et c’est là où les préparateurs de commande piochent le plus souvent pour
préparer les colis.

Figure 2 : Emplacement de picking

13
 Figure 3 : Chambre froide

Concernant le rangement dans les emplacements de picking :

- Tous les produits sont placés dans des contenants bleus portant une étiquette de
traçabilité
- Les produits doivent être à 5 centimètres minimum du fond de l’enceinte et de la
clayette supérieure et il faut prévoir une butée au fond afin de délimiter l’espace
nécessaire avec la paroi
- Les produits doivent être à 3 centimètres minimum des parois gauche et droite
- Les produits ne doivent jamais être en contact avec les sondes
- Il ne doit pas y avoir de cartons empêchant la bonne circulation du froid autour des
produits
- Les produits chers sont placés dans les enceintes les plus fiables et sont répartis
dans différentes enceintes.

Concernant le rangement dans les chambres froides :

- Aucune matière putrescible n’est autorisée dans les chambres froides

- Les produits ne doivent pas être en contact avec les parois
- Les produits stockés en attente de réception doivent être identifiés visuellement
- Une zone de quarantaine doit être prévue, identifiée par un affichage visuel et par un
marquage au sol

Il y a un contrôle quotidien du rangement et de la tenue des enceintes climatiques qui est

enregistré, ainsi qu’un contrôle de l’ensemble du secteur vérifiant la bonne fermeture des
portes, la fermeture des lumières, le contrôle de la température… Ces deux enregistrements
sont conservés au poste de préparation du froid et sont archivés pendant 5 ans.

14
Les produits particulièrement sensibles aux excursions de température sont stockés en
priorité dans les enceintes les plus fiables. Ces produits sont identifiés avec une contre-
étiquette de couleur spécifique et il y a également une liste affichée dans la zone de picking
car il s’agit des produits que les laboratoires demandent systématiquement de détruire en
cas d’excursion (voir annexe n° 2).

 Système de surveillance du froid

Les chambres froides et les enceintes climatiques sont équipées de sondes qui enregistrent
les températures 24h/24 et 7j/7. Ces sondes sont reliées à un logiciel qui permet de suivre la
température à n’importe quel moment et d’obtenir des courbes qui doivent être vérifiées tous
les jours, éditées et validées tous les mois.

Figure 4 : Sonde et capteur d'enregistrement des températures

Les sondes sont positionnées selon la cartographie de l’enceinte réalisée préalablement à

son installation, ce qui permet de connaître le point le plus chaud et le plus froid.

Un système de télésurveillance est relié constamment sur le dispositif de suivi des

températures. Il permet d’avertir en quelques minutes le responsable de la chaîne du froid
lors de la moindre anomalie, soit par téléphone, soit par email.

15
  Préparation des commandes 8

Le préparateur de commandes dispose les produits dans un sachet en plastique scellé,

destiné à les protéger de la condensation. Le sachet en plastique est déposé dans un bac de
livraison où il dispose également des packs eutectiques sur les côtés ou au-dessus, ils
permettent de conserver le froid (le nombre dépend de la chaleur).

Ces packs eutectiques doivent respecter un protocole précis pour permettre une
conservation des médicaments entre +2°C et +8°C. Ils doivent subir une surgélation
d’environ 3 heures et 30 minutes qui permet de déclencher le processus de congélation en
provoquant un abaissement brutal de la température à l’intérieur du pack. Ils sont ensuite
placés dans un congélateur pendant 24 heures minimum à -10°C.

Figure 5 : Surgélateur

Les bacs de livraison sont ensuite scellés par le livreur et placés dans son camion.

Type de T° Nombre de Position des Temps de Durée de

contenant extérieure packs eutectiques latence conservation
Bac <12°C 2 Petits côtés 15min + de 24h
isotherme du bac
Bac 12-25°C 2 Dessus du Aucun 23h
isotherme bac
Bac >25°C 4 Dessus et Aucun 15h30
isotherme côtés

Figure 6 : Nombre de packs eutectiques en fonction des conditions climatiques

16
Certains bacs sont utilisés pour faire des tests et sont donc munis d’un enregistreur de
température. Il enregistre à des intervalles de temps réguliers les températures de la caisse,
pendant le trajet du livreur jusqu’à la livraison chez le pharmacien.

Figure 7 : Enregistreur de température Spy

Aujourd’hui, on remarque qu’il y a un grand écart entre ce que le grossiste doit appliquer
pour respecter au mieux la chaîne du froid par rapport à la gestion qui peut être faite à
l’officine et le peu de procédures mises en œuvre pour conserver le circuit de la chaîne du
froid au mieux jusqu’au patient.

3.2) La sortie de la rétrocession

9
Le décret n° 2004-546, aussi appelé « décret rétrocession » et paru au Journal Officiel le
16/06/2004, a profondément modifié la pratique de la rétrocession qui concerne la délivrance
de médicaments à des patients ambulatoires par des pharmacies hospitalières. Ce décret a
permis un reclassement des médicaments de la réserve hospitalière dans les différentes
catégories de la prescription restreinte, facilitant ainsi l’accès des patients aux médicaments.

Ce décret implique une modification dans la pratique de l’exercice des médecins

prescripteurs et dans le rôle du pharmacien. En effet, cela modifie les conditions de
10
prescription et de dispensation de ces médicaments sortis de la rétrocession.

L’objectif est de faciliter l’accès des médicaments aux patients en autorisant leur
dispensation dans les officines. La problématique qui se pose actuellement est que
beaucoup de ces médicaments sont soumis à la chaîne du froid et que le pharmacien doit

17
gérer cette chaîne du mieux qu’il le peut car une fois que le médicament est livré à l’officine,
c’est sa responsabilité qui est engagée.

Il est donc important pour le pharmacien de s’équiper afin de garantir la qualité de la

conservation.

4) Circuit de la chaîne du froid à l’officine

La chaîne du froid à l’officine comprend trois étapes de la livraison/réception jusqu’à la
dispensation.

4.1) Livraison/Réception
L’idéal pour recevoir les livraisons des médicaments thermosensibles est d’être livré durant
les horaires d’ouverture de l’officine, afin que les médicaments soient rapidement identifiés et
stockés dans une enceinte réfrigérée.

Si ce n’est pas possible, les médicaments doivent être déposés dans une zone de livraison
sécurisée et appropriée.

La réception des produits soumis à la chaîne du froid doit être traitée de façon prioritaire et
une liste à jour des produits thermosensibles doit être affichée dans la zone de déballage
des commandes. 5 11

Lors de la réception, le pharmacien doit s’assurer que les médicaments thermosensibles

n’ont pas subi de rupture de la chaîne du froid pendant le transport. Pour cela, il est
recommandé au pharmacien de relever la température à même le produit, ou bien dans le
bac de conservation, à l’aide d’un thermomètre à visée laser. Il peut choisir de garder une
traçabilité de ces relevés de température. Si la température se situe entre +2°C et +8°C, le
médicament peut être accepté par le pharmacien.

4.2) Stockage
4.2.1) Qualification de l’enceinte
Cette qualification n’est pas obligatoire, mais elle s’inscrit dans une démarche qualité de la
part du pharmacien.

Elle est caractérisable par un organisme accrédité COFRAC selon la norme NF-X 15-140.

Elle consiste à créer une cartographie qui permet de connaître et de s’assurer

périodiquement des performances réelles de l’enceinte.

La mesure de la température de l’air dans l’enceinte se fait avec des sondes (de 9 à 15
suivant le volume utile, réparties dans l’ensemble de l’enceinte).

18
Ces sondes sont reliées à des capteurs thermométriques et l’enceinte est déclarée conforme
lorsque, pour chaque capteur, la moyenne des mesures associées de l’incertitude appartient
à l’étendue des erreurs maximales tolérées.

Cette qualification se fait sur son lieu d’utilisation, c’est-à-dire à l’officine, dans des conditions
normales d’utilisation.

Elle est valable un an et doit être renouvelée par la suite. Après chaque intervention faisant
suite à un évènement pouvant avoir un impact sur les performances, une nouvelle
cartographie est réalisée. 11 12 5

4.2.2) Type de froid

Il existe différents types de froid selon les enceintes : ventilé, brassé ou statique. On
préférera les enceintes à froid ventilé en raison d’un meilleur taux de ventilation.

 Ventilé

Un ventilateur souffle de l’air froid et évacue l’humidité vers l’extérieur, ce qui empêche la
formation de givre.

La température est quasi homogène à ± 2°C.

Le refroidissement est très rapide après ouverture.

 Brassé

Un ventilateur brasse l’air contenu dans l’enceinte sans apport d’air extérieur.

 Statique

L’air chaud plus léger monte alors que l’air froid plus lourd descend.

Il y a des zones de températures différentes surtout dans les enceintes volumineuses. 13

4.2.3) Thermostat
Il peut être de nature électronique ou mécanique et permet le maintien de la température
entre +2°C et +8°C.

Le thermostat électronique a l’avantage d’apporter une meilleure précision et un contrôle

permanent grâce à l’affichage digital de la température qui est le plus souvent visible sur le
devant de l’enceinte.13

19
4.2.4) Alarme
Les enceintes peuvent être équipées d’alarme sonore haute et basse qui va signaler que la
température est au-dessous de +2°C ou au-dessus de +8°C. C’est en général le meilleur
type d’alarme car elle est audible pour toute l’équipe officinale quand il y a un dépassement
dans la journée.

Elles peuvent également être équipées d’alarme visuelle qui va émettre une lumière en cas
de dépassement des seuils de température.

Certaines vont également alerter quand la porte est restée ouverte.

Il existe un modem « alerte coupure de courant » proposé par Médifroid et qui permet d’être
prévenu en temps réel par SMS ou par email en cas de coupure d’électricité et/ou de
dépassement des seuils de température. L’installation se fait par simple branchement du
modem sur la ligne électrique de l’enceinte et ce modem est équipé d’une carte SIM GPRS
multiréseaux qui permet d’envoyer une alerte instantanée sur le portable du pharmacien. 14

4.2.5) Dispositifs de suivi des températures

L’enregistrement des températures est une démarche qualité très importante au sein de
l’officine et permet de couvrir le pharmacien en cas de problème médico-légal, d’où
l’importance de garder une traçabilité de ce suivi.

Il existe différents moyens de suivi à disposition du pharmacien. La plupart du temps, le

pharmacien relève la température affichée sur l’écran digital une ou plusieurs fois par jour et
la note afin d’avoir une traçabilité papier ou informatique (voir annexe n°3). Cette méthode
est le plus souvent une perte de temps et source d’oubli. 11

Il existe une panoplie d’enregistreurs de température, fixes ou mobiles, qui sont beaucoup
plus simples et fiables d’utilisation. Ils sont munis de sonde (l’idéal est d’avoir 2 sondes pour
en avoir une au niveau du point le plus chaud et une au niveau du point le plus froid). Ils
permettent de prendre des températures à intervalles réguliers qui peuvent être déterminés
par l’utilisateur en fonction des modèles.

Certains sont dotés d’un affichage digital de la dernière prise de température et des
températures minimale et maximale. En cas de dépassement des seuils de température, il
peut y avoir une alarme lumineuse sur l’enregistreur. Les données sont extractibles et
archivables sur l’ordinateur via une connexion USB, mais certains enregistreurs nécessitent
des logiciels spécifiques pour recueillir les données. 15

On peut trouver sur le marché des enregistreurs de température à radiofréquence. Ce

système consiste à placer une sonde dans l’enceinte et cette sonde est équipée d’un ou

20
deux capteur(s) (haut et bas). Une clé-antenne est branchée sur l’ordinateur et la sonde
transmet les données à l’ordinateur par radiofréquence. En cas de dépassement du seuil,
une fenêtre d’alerte s’ouvre sur l’écran et un signal sonore est émis. La visualisation des
températures peut se faire sous forme de graphique ou de tableau. 14

4.2.6) Système de dégivrage

Il est recommandé d’avoir un système de dégivrage automatique et permanent afin de
maintenir les températures entre +2°C et +8°C et de ne pas altérer les produits qui
pourraient être en contact avec le givre.

Certains fabricants proposent des plaques de protection anti-congélation qui empêchent les
médicaments d’être en contact avec la plaque réfrigérante et, ainsi, évitent qu’ils soient
mouillés, voire congelés. 14

4.2.7) La luminosité
L’éclairage de l’enceinte doit être le meilleur possible afin de pouvoir rapidement localiser un
produit. La plupart des enceintes sont équipées d’un éclairage intérieur et, maintenant, il
existe des éclairages LED qui permettent une diminution de la consommation d’énergie.

L’idéal est d’avoir une enceinte équipée de clayettes ajourées pour avoir une meilleure
luminosité et on favorisera une porte vitrée par rapport à une porte pleine car cela permet de
visualiser le produit avant d’ouvrir la porte et, ainsi, diminuer le temps d’ouverture de
l’enceinte. 13 14

4.2.8) Volume de l’enceinte

La capacité de l’enceinte est fonction du stock de produits thermosensibles dont dispose
l’officine. Il faut anticiper les commandes en fonction des saisons car le stock peut varier
rapidement. Il est important de ne pas entasser les médicaments afin que l’air puisse circuler
au sein de l’enceinte. 5

4.2.9) Recommandations pratiques pour le stockage

Les recommandations pratiques sont à destination de toute l’équipe officinale et l’idéal est
d’afficher et de faire circuler ces recommandations à tout le personnel. Elles concernent
aussi bien le positionnement de l’enceinte que le stockage des médicaments à l’intérieur, ou
encore l’entretien de l’enceinte.

Concernant le positionnement de l’enceinte thermostatique, il ne s’agit pas de la mettre là où

elle gêne le moins, mais elle doit, dans l’idéal, être écartée du mur d’environ 10 centimètres
pour assurer une bonne circulation de l’air et elle doit être placée à l’abri des sources de
chaleur ou des rayons du soleil.

21
La prise électrique doit être identifiée en marquant dessus « ne pas débrancher » afin
d’assurer le fonctionnement constant de l’enceinte et éviter que la prise soit débranchée par
mégarde.

A propos du remplissage de l’enceinte, les médicaments thermosensibles doivent être

répartis de façon homogène et doivent être éloignés des parois pour éviter une éventuelle
congélation.

Il est important de ne pas stocker autre chose que des médicaments thermosensibles dans
l’enceinte et si le réfrigérateur est équipé de portes avec rangements, ainsi que de bacs à
légumes, il ne faut pas stocker les médicaments dedans.

Une enceinte de secours doit être installée dans la pharmacie pour stocker les produits
thermosensibles en cas de dysfonctionnement de l’enceinte principale ou lors de quantités
trop importantes de médicaments, empêchant l’air de circuler dans l’enceinte (exemple : lors
des campagnes de vaccination pour la grippe). Cette enceinte est maintenue branchée et en
bon état de fonctionnement.

Concernant l’entretien de l’enceinte, il est recommandé d’effectuer le nettoyage de l’enceinte

minimum une fois par an avec des produits non abrasifs, ni corrosifs. Il est important de
5 11 16
vérifier l’état du joint et le bon fonctionnement du dégivrage automatique.

A l’heure actuelle, un bon nombre de pharmacies sont équipées de réfrigérateurs

domestiques, mais ce type d’enceinte n’est pas vraiment adapté pour garantir une
conservation optimale des médicaments thermosensibles. Dans ce type de réfrigérateur, le
froid est statique et il est produit par les parois du réfrigérateur pour des zones de
températures différentes (exemple du bac à légume = +14-17°C, porte = +10-14°C). Les
autres inconvénients de ce type d’enceinte sont principalement le problème d’accumulation
de givre, les portes pleines qui réduisent la visibilité du produit et, par conséquent, le temps
de recherche du produit avec la porte ouverte augmente. Il en est de même concernant la
fermeture des portes qui n’est pas totalement hermétique et la zone de stockage qui est
limitée puisqu’on n’utilise pas la porte, ni le bac à légumes : donc, la plupart du temps, il y a
un sur-stockage des produits. 13

Connaissant les risques liés à la rupture de la chaîne du froid que peuvent subir les
médicaments thermosensibles, l’utilisation des réfrigérateurs domestiques s’avère
inappropriée, voire dangereuse, pour le patient comme pour le pharmacien en cas de
problème.

22
4.3) Dispensation
Le terme de « dernier kilomètre », qui est défini par le trajet final sous température dirigée
d’un produit de santé thermosensible jusqu’au dernier utilisateur (c’est-à-dire le patient), est
le plus problématique à gérer d’un point de vue logistique. C’est pour cela que l’acte de
dispensation est très important et doit être fait le mieux possible afin de maintenir au
maximum la chaîne du froid. 16

La dispensation est l’acte pharmaceutique essentiel engageant la responsabilité du

pharmacien. Il est nécessaire que le patient prenne conscience de l’importance de respecter
les recommandations du pharmacien lors du transport et du stockage d’un médicament
thermosensible. Le pharmacien peut remettre au patient une fiche explicative réalisée par
l’Ordre des Pharmaciens, résumant les impératifs liés au respect de la chaîne du froid (voir
annexe n° 4).

Il est important de bien dire au patient qu’on ne peut reprendre le produit une fois qu’il est
délivré.

Lors de la préparation d’une ordonnance avec d’autres médicaments, il est primordial que le
pharmacien sorte en dernier lieu le médicament thermosensible afin de limiter son exposition
à la température ambiante.

Concernant les moyens spécifiques pour respecter la chaîne du froid, la pharmacie peut
mettre en œuvre plusieurs solutions :

- Lorsque le temps de transport entre la pharmacie et le lieu de stockage ou

d’administration doit être réduit à son strict minimum, on propose au patient de
conserver le produit à la pharmacie pour éviter de multiplier les risques de
dépassement des températures.
- L’officine peut mettre à disposition des systèmes dits « isothermes » sans eutectique
sous forme de pochette, container, sacoche… système qui aura pour but d’alerter le
patient sur le fait qu’il détient un médicament thermosensible et de maintenir le
produit au frais pendant quelques minutes, voire quelques heures en fonction du
système utilisé.
- Il existe également des systèmes composés d’un emballage isotherme et d’une
source de froid (bloc eutectique réfrigéré ou congelé), mais il y a toujours un risque
de congélation du produit en cas de contact direct avec les blocs eutectiques
congelés.

Ces systèmes peuvent être soit proposés à la vente, soit prêtés, soit consignés en fonction
du choix du pharmacien. 11

23
 5) Exemples de procédures à destination des officines
5.1) Pharmacien référent de l’assurance qualité : le PRAQ
Certaines officines désignent un pharmacien référent de l’assurance qualité, nommé le
PRAQ, qui a pour rôle de mettre en œuvre des techniques et des moyens concrets pour
répondre aux différentes situations rencontrées dans l’officine.

Dans le cadre de la bonne gestion de la chaîne du froid, il assure la rédaction et le suivi de

17
procédures écrites permettant de garantir un service égal et constant.

La formation de PRAQ repose sur l’acquisition d’une méthodologie et propose une

amélioration de l’organisation afin de sécuriser l’acte pharmaceutique. Il veillera à
l’application des procédures et informera/formera tout nouveau collaborateur à l’utilisation
des procédures.

5.2) Procédure qualité selon la méthode QQOQCP

La méthode QQOQCP (Quoi, Qui, Où, Quand, Comment, Pourquoi) permet de cerner le plus
18
complètement possible un problème, une cause, une solution ou une situation. Dans le
cadre de la gestion de la chaîne du froid concernant les médicaments thermosensibles, cette
procédure est intéressante pour assurer le respect de la chaîne du froid de la réception des
médicaments jusqu’à leur dispensation et d’informer les patients des précautions
particulières à prendre.

Quoi : De quoi s’agit-il ?

- Vérifier la présence de produits thermosensibles dans la commande, les réceptionner

et les stocker dans l’enceinte thermostatique
- Contrôler la température de l’enceinte et en assurer le suivi
- Dispenser les médicaments thermosensibles aux patients 13

Qui : Qui est concerné ?

- La personne qui réceptionne la commande ou la première personne qui arrive à

l’officine
- Les personnes habilitées à dispenser les médicaments thermosensibles
(pharmacien, préparateur, étudiant à partir de la 3ème année sous le contrôle du
pharmacien)
- La personne responsable de la chaîne du froid 13

24
Où : Où est-ce qu’elle s’applique ?

- Lors de la commande
- Lors de la réception dans la zone de déballage des commandes
- Lors du stockage au niveau de l’enceinte thermostatique
- Lors de la dispensation au comptoir 13

Quand : Quand est-ce qu’on l’applique ?

- Dès la réception d’une commande et à chaque dispensation de médicament

thermosensible
- Lors des relevés de température
- A chaque fois qu’il y a un entretien de l’enceinte 13

Comment : Comment l’appliquer ?

 Commande
- Tout approvisionnement d’un médicament thermosensible inhabituel pour la
pharmacie et/ou onéreux doit faire l’objet d’une commande contrôlée par une
deuxième personne
- Aucun médicament thermosensible ne doit être commandé si les horaires de prise en
charge des commandes à l’officine sont trop éloignés de l’heure de préparation des
commandes chez le grossiste

 Réception
- Dès la livraison de la commande, ou à l’ouverture de la pharmacie, en vérifiant
chaque bac de commande et en traitant en priorité les caisses isothermes
- Contrôler la température des caisses de livraison et des produits
- Vérifier les dates de péremption et l’intégrité des emballages
- Rangement dans l’enceinte réfrigérée au plus vite, en pointant les quantités reçues

 Stockage
- S’assurer qu’il n’y a aucun contact direct des médicaments avec les parois de
l’enceinte thermostatique
- Ne pas stocker dans la porte ou le bac de l’enceinte
- Si la température n’est pas conforme, avertir le pharmacien qui prendra les mesures
nécessaires

25
  Dispensation
- Sortir le médicament en dernier s’il y a plusieurs médicaments sur l’ordonnance et
vérifier sa date de péremption
- Le remettre au patient dans une pochette de transport en lui expliquant comment le
stocker à son domicile et en lui remettant une fiche sur le respect de la chaîne du
froid

 Entretien
- Nettoyage complet du réfrigérateur tous les 3 mois en stockant les produits dans une
autre enceinte ou dans des glacières pendant le nettoyage
- Noter la date de l’entretien sur la fiche de suivi de l’enceinte (voir annexe n°5)
- Vérifier le bon fonctionnement des sondes
- Veiller à l’étalonnage annuel des sondes
- Archiver les certificats d’étalonnage

 Suivi des températures

- Vérifier quotidiennement que l’enregistrement en continu des températures ne
comporte aucune excursion des températures
- Editer mensuellement ces enregistrements et les archiver afin qu’ils soient
disponibles en cas de contrôle des autorités de santé.

Pourquoi : Pourquoi appliquer cette procédure ?

En cas de défaillance de la vigilance sur la chaîne du froid, les médicaments

thermosensibles peuvent être inactifs ou bien entraîner des complications chez le patient.

De plus, la pharmacie encourt des sanctions disciplinaires et la responsabilité du pharmacien

peut être engagée en cas de problème s’il n’apporte pas la preuve du bon suivi de la chaîne
du froid dans son officine.

5.3) Fiche pratique de l’ORMEDIMS (Observatoire Régional du

Médicament et des Dispositifs Médicaux Stériles) Poitou-
Charentes
L’ORMEDIMS Poitou-Charentes a créé une fiche pratique à destination des pharmaciens
concernant le stockage des médicaments à conserver au froid à la pharmacie. L’objectif de
cette fiche est de présenter la mise en œuvre des moyens nécessaires permettant de
garantir le respect des bonnes conditions de conservation des médicaments devant être
conservés au froid.

26
Les personnes concernées : pharmaciens, cadres de santé, préparateurs en pharmacie.

Les règles de bonnes pratiques :

 Réception :
- Traiter les médicaments devant être conservés au froid en priorité
- Vérifier les bonnes conditions du respect de la chaîne du froid par le fournisseur
(emballage, date de péremption)
 Stockage
- Le stockage des médicaments ne doit pas entraver la circulation de l’air afin de
maintenir une répartition uniforme de la température à l’intérieur de l’enceinte
- Ne pas stocker les médicaments dans la porte ou dans les bacs
- Eviter tout contact entre les médicaments et le bac réfrigérant ou la paroi du fond du
réfrigérateur
- Ne pas stocker autre chose que des médicaments
 Entretien
- Procéder à un nettoyage régulier (minimum 4 fois par an) et si nécessaire décongeler
la partie congélateur

Le relevé des températures :

- La température doit se situer constamment entre +2°C et +8°C

- L’enceinte doit être équipée d’un thermomètre relié à une sonde ou d’un enregistreur
en continu de température
- La température doit être vérifiée 1 fois par jour et enregistrée sur une feuille de
traçabilité affichée sur la porte du réfrigérateur (sauf si enregistreur de température)
- Le réfrigérateur peut être relié à une alarme avec procédure d’intervention en cas de
dysfonctionnement

Les procédures en cas d’anomalie :

- Vérifier le thermostat
- Contrôler le bon fonctionnement du thermomètre ou de l’enregistreur
- Contrôler la porte du réfrigérateur (fermeture, étanchéité…)
- Si aucune anomalie n’est constatée, prévenir le pharmacien responsable et transférer
les médicaments dans une autre enceinte
- En fonction de la durée de la rupture de la chaîne du froid, vérifier la non-altération
des médicaments 19

27
5.4) Procédure pour le suivi et les anomalies de températures
Généralement, cette procédure est encadrée par le responsable de la chaîne du froid qui est
en principe le PRAQ. Il doit s’assurer que la fiche de suivi est appliquée et que la procédure
est connue de tout le personnel.

La procédure doit comporter le nom du responsable de la chaîne du froid ainsi que les
instructions pour :

- la position de la sonde de température

- le relevé des températures

Archiver régulièrement les

relevés et les dépassements pour

Automatique les conserver au minimum

pendant 4 ans

Si relevé Annoter, dans un tableau affiché

sur l’enceinte, les relevés de
Manuel
température journalière, minimum
2 fois par jour et les conserver
pendant une année en plus de
l’année en cours

- le dépassement des températures : prévenir le pharmacien responsable, indiquer

dans une fiche rapport l’origine du déclenchement d’alarme si connue, annoter la
température du pic de dépassement ainsi que sa durée
- la mise à jour des fiches de vie de l’enceinte et des sondes de température :
conserver les certificats de cartographie de l’enceinte ainsi que les certificats
d’étalonnage et de calibrage des sondes de température. 11

28
5.5) Procédure de traitement des non-conformités des
réceptions
Pour une bonne gestion des médicaments thermosensibles, il est indispensable que le
pharmacien responsable de la chaîne du froid rédige une procédure interne de non-
conformité comportant :

- le nom du responsable de la chaîne du froid

- les instructions en cas de non-conformité de réception (prévenir le pharmacien
responsable, informer le fournisseur, indiquer la nature de la non-conformité et son
origine si elle est connue, ainsi que le devenir des produits dans une fiche rapport)
- les instructions de traçabilité (archiver la procédure ainsi que la fiche rapport dans un
dossier spécifique) 11

29
 II- Modes de conservation et de transport
pour le patient
1) Etat des lieux sur la pratique officinale
J’ai réalisé une enquête d’une dizaine de questions, auprès de pharmaciens, afin d’établir un
état des lieux sur la chaîne du froid à l’officine (voir annexe n°6).

J’ai obtenu 62 réponses de pharmaciens implantés partout en France.

Globalement, malgré des régions d’implantation différentes, les résultats sont quasi
identiques et permettent de juger la qualité de prise en charge des médicaments
thermosensibles à l’officine.

Tout d’abord, en ce qui concerne la première étape de la prise en charge des médicaments
thermosensibles, c’est-à-dire le relevé des températures à la livraison des bacs, il y a
seulement 24% des pharmacies qui le font. Cette pratique reflète une certaine confiance
qu’accorde le pharmacien aux grossistes, ou alors un problème d’investissement dans un
système de suivi fiable.

Comme nous l’avons déjà dit précédemment, il est recommandé d’être livré durant les
horaires d’ouverture de la pharmacie. Or, le diagramme suivant montre des pourcentages
pas très satisfaisants dans ce domaine, puisqu’il y a seulement 58% des pharmacies qui
sont livrées lorsqu’elles sont ouvertes.

Ces résultats ne sont pas incompréhensibles car lorsque les officines ne sont pas ouvertes
tôt le matin ou en début d’après-midi, il est parfois difficile que les horaires correspondent
avec la tournée du grossiste. C’est également un problème pour les pharmacies un peu
isolées qui sont livrées en fin de tournée lors de fortes chaleurs l’été.

30
Concernant les recommandations, les pharmaciens sont très peu informés dans l’ensemble.
Ils connaissent les deux grandes principales recommandations qui sont :

- Rangement des médicaments thermosensibles en priorité

- Remettre une pochette isotherme lors de la délivrance

Une partie de mon questionnaire portait sur l’équipement dont disposent les pharmacies
pour stocker les médicaments thermosensibles. La plupart sont actuellement équipées
d’armoire réfrigérée et, parmi celles-ci, les équipements que l’on retrouve le plus sont les
suivants :

Concernant le suivi des températures à l’intérieur de l’enceinte, il y a un véritable problème

là-dessus. Comme le montre le diagramme ci-dessous, plus de la moitié des pharmacies ne
sont pas équipées de sonde qui enregistre en permanence les températures et permet ainsi
un archivage des données.

Les enceintes équipées d’une alarme sonore ou visuelle ne sont pas suffisantes, surtout s’il
y a un dépassement des températures en dehors des heures d’ouverture de la pharmacie.

31
D’autre part, en ce qui concerne la possession d’une enceinte de secours, il y a
seulement 31,7% des pharmacies qui en possèdent. Le pharmacien prend un très gros
risque si la panne de son enceinte dure longtemps et elle peut lui incomber une importante
perte financière. A savoir qu’il y a une liste de médicaments pour lesquels les laboratoires
préconisent de les jeter s’il y a eu une excursion de température (voir annexe n°2).

Une autre partie était consacrée aux moyens de conservation que proposent les
pharmaciens. Voici le diagramme représentant le taux de remise de pochette isotherme
lorsque le pharmacien délivre un médicament thermosensible.

Plus de la moitié ne donne pas de pochette isotherme. Les raisons principales qui ressortent
parmi les réponses sont :

- En fonction de la chaleur extérieure

- En fonction du trajet du patient

Nous savons qu’un médicament thermosensible reste en dessous de +8°C à peine trois
minutes une fois qu’il est sorti du réfrigérateur. Donc, même si le patient n’habite pas loin, le
médicament a de grandes chances d’être en dehors de la température recommandée.

Quelques pharmacies proposent des mini glacières réutilisables à leurs patients, ainsi que
des pochettes fournies par le laboratoire pour certains médicaments thermosensibles
onéreux.

32
Pour terminer, j’ai voulu savoir si les pharmaciens remettent une fiche explicative à leurs
patients en ce qui concerne le respect de la chaîne du froid. Voici les réponses obtenues :

Les réponses sont unanimes et, pourtant, ce genre de fiche est très simple à mettre en
œuvre à l’officine et ne nécessite pas un gros investissement de la part du pharmacien.

Nous pouvons tirer de cette enquête un manque de connaissance dans les

recommandations sur la chaîne du froid à l’officine et un manque de sensibilisation de la part
des pharmaciens envers leurs patients.

33
 2) Modes de conservation et de transport pouvant être
proposés au patient
Cette partie de ma thèse est consacrée aux tests de différents moyens de conservation que
peuvent mettre à disposition les pharmaciens pour leurs patients.

Pour réaliser mes tests, j’ai utilisé un enregistreur de température Testo 184 H1 qui est
commercialisé par la société Testo. Ce type d’appareil permet d’enregistrer des
températures sur un intervalle de -20°C à +70°C avec des intervalles de mesures réglables
qui vont de 1 minute à 24 heures. 15

Figure 8 : Enregistreur Testo 184 H1

Cet enregistreur est certifié ISO 9001:2008, qui est probablement la norme la plus
importante au niveau international en matière de systèmes de gestion de la qualité. Elle
garantit que les conditions sont remplies pour assurer la qualité élevée des produits et
processus. 15

34
2.1) Pochette isotherme

Figure 9 : Pochette isotherme

La pochette que j’ai pu tester permet de protéger les médicaments durant leur transport
entre l’officine et le domicile du patient ou bien le cabinet du médecin.

Elle est composée d’un extérieur en polyester métallisé avec une doublure interne en
polyéthylène blanc et une fermeture zip.

Ce moyen de conservation garantit une durée de protection d’environ 30 minutes. 20

La plupart des pharmacies ne mettent pas les pochettes préalablement au froid, donc l’effet
de conservation du froid n’est pas vraiment optimal.

J’ai réalisé mon test en mettant la pochette isotherme entre +2°C et +8°C et j’ai mis à
l’intérieur mon médicament directement à la sortie du réfrigérateur. Pour cette expérience, la
température ambiante était de +23°C et voici le résultat :

35
 Figure 10 : Test de la pochette isotherme à température ambiante

Durant l’enregistrement de 2 heures et 10 minutes, on s’aperçoit que la température est

restée entre +2°C et +8°C environ 5 minutes et qu’après elle monte très rapidement pour
arriver quasiment à la température extérieure.

Lors d’un autre test, j’ai voulu démontrer la rapidité avec laquelle la chaleur augmente
lorsque le produit est exposé au rayonnement solaire (derrière une vitre ou dans la voiture
par exemple). Sur ce test, j’ai sorti le médicament thermosensible du réfrigérateur en même
temps que la pochette. La pochette a été exposée à la température extérieure de +17°C
pendant une dizaine de minutes, puis en plein soleil derrière la vitre de la voiture.

Voici ce que j’ai obtenu :

36
 Figure 11 : Test de la pochette isotherme exposée au soleil

Le médicament est resté à bonne température pendant 3 minutes et 30 secondes et à partir

du moment où il a été exposé au soleil, on peut voir que la courbe de température augmente
très rapidement. La plupart des médicaments ne doivent pas être exposés à une
température supérieure à +25°C sinon il y a un risque de perte d’activité. C’est le cas de
l’insuline par exemple. Il faut être vigilant, surtout l’été, car malgré la pochette isotherme, il y
a un risque d’exposition à la chaleur par manque d’inattention ou d’information du patient, ce
qui peut provoquer une moins bonne action de l’insuline par la suite. 21

On peut en conclure que ce genre de pochette, sans apport de froid, est efficace à peine 5
minutes et n’est donc pas adaptée à beaucoup de situations, surtout si la pochette n’est pas
mise au frais préalablement.

37
2.2) Pochette isotherme Igloo

Figure 12 : Face de la pochette Igloo avec gel eutectique

Figure 13 : Dos de la pochette Igloo

Ce moyen de conservation est destiné aux pharmaciens et patients pour transporter des
médicaments thermosensibles sur des trajets courts. Il se compose d’une pochette
isotherme et d’un gel eutectique souple.

Il suffit de placer l’ensemble de l’emballage (la pochette et le gel eutectique) au minimum 12

heures au réfrigérateur à +5°C (±2°C).

38
Elle est réutilisable 50 fois et garantit les durées de conservation suivantes 22 :

Figure 14 : Recommandations des durées de conservation de la pochette Igloo

Mon premier test était porté sur la durée de conservation à +10°C (environ +13°C pour mon
test) après avoir laissé la pochette pendant 24 heures au réfrigérateur. Voici les valeurs que
j’ai obtenues ci-dessous :

Figure 15 : Test de la pochette Igloo à +10°C

39
La température est restée entre +2°C et +8°C pendant 35 minutes. Cette durée reste
correcte par rapport aux indications du fabricant, sachant que mon test s’est effectué à une
température d’environ +13°C.

Pour mon second test, j’ai testé la durée de conservation de la pochette à +20°C. J’ai laissé
la pochette pendant 24 heures au réfrigérateur et je l’ai exposée à une température de
+21°C. Voici le résultat :

Figure 16 : Test de la pochette Igloo à +20°C

On peut voir qu’on s’approche des 25 minutes indiquées car le médicament thermosensible
a été conservé à la bonne température pendant 20 minutes.

Cette pochette avec apport de froid est vraiment mieux adaptée pour les patients qui doivent
faire un trajet pharmacie-domicile ou domicile-cabinet du médecin par rapport aux simples
pochettes isothermes. Le seul inconvénient c’est qu’au bout de 50 utilisations elle n’est plus
adaptée donc il faut en changer et ce n’est pas forcément simple de savoir où l’on en est.

40
2.3) Sacoche pour conservation de l’Humira®

Figure 17 : Sacoche de conservation pour l'Humira® Figure 18 : Intérieur de la sacoche avec le gel
eutectique

Les recommandations du fabricant pour la conservation de l’Humira® sont les suivantes :

- Store HUMIRA in the refrigerator at 36ºF to 46ºF (2ºC to 8ºC)

- Store HUMIRA in the original carton until use to protect it from light.
- Do not freeze HUMIRA. Do not use HUMIRA if frozen, even if it has been thawed.
- If needed, for example when you are traveling, you may also store HUMIRA at room
temperature up to 77°F (25°C) for up to 14 days.
- Store HUMIRA in the original carton until use to protect it from light.
- Throw away HUMIRA if it has been kept at room temperature and not been used
within 14 days.
- Do not store HUMIRA in extreme heat or cold. 23

Cette sacoche, adaptée pour conserver l’Humira, est distribuée par la société Abbvie après
demande du patient par l’intermédiaire d’un formulaire à remplir qu’il reçoit chez lui.

Elle comprend 2 poches de gel eutectique qui sont à mettre au congélateur à -20°C pendant
minimum 24 heures. Elle garantit une conservation de la température entre +2°C et +8°C
pendant maximum 7 heures si la température extérieure ne dépasse pas +25°C.

J’ai fait le test en exposant la sacoche à une température extérieure moyenne de +23°C.
Voici le résultat :

41
 Figure 19 : Test de la sacoche à température ambiante

Nous remarquons que le produit a été au-dessous de 0°C pendant 1 heure et 10 minutes,
puis la température est remontée pour se stabiliser vers +3.5°C. Sur une durée de 7 heures,
on peut conclure que le produit a été congelé. Selon les recommandations du laboratoire, le
produit ne pourrait pas être utilisé, mais le patient peut ne pas s’en rendre compte car il a
dégelé dans les heures qui ont suivi.

2.4) Sacoche pour conservation de l’Eprex®

Figure 20 : Sacoche de transport pour Eprex®

42
Les recommandations du laboratoire concernant la conservation sont les suivantes :

- A conserver au réfrigérateur (entre +2°C et +8°C). Vous pouvez sortir EPREX du

réfrigérateur et le maintenir à température ambiante (sans dépasser +25°C) pendant
un maximum de 3 jours.
- Une fois que la seringue a été sortie du réfrigérateur et a atteint la température
ambiante (jusqu’à +25°C), elle doit être utilisée dans les 3 jours ou être jetée.
- Ne pas congeler ou agiter.
- A conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière. 24

Cette sacoche est fournie par le grossiste-répartiteur, à la demande du pharmacien qui peut
ensuite la donner lorsqu’il délivre de l’Eprex® à un patient.

Elle est équipée de 2 blocs réfrigérants contenant du liquide eutectique qu’il faut
préalablement placer dans le congélateur pendant minimum 24 heures. Ce moyen de
conservation garantit une température entre +2°C et +8°C pendant 6 heures maximum.

Figure 21 : Instructions d'utilisation de la sacoche pour conservation de l'Eprex®

43
Lors de mon test sur 6 heures à une température de +23°C, on peut voir ci-dessous qu’il y a
une anomalie pendant 42 minutes où la température est descendue à +0,7°C. Il y a un risque
de congélation du produit, surtout si le produit sortant du frigo est à une température proche
de +2°C.

Figure 22 : Test de la sacoche de transport à température ambiante

2.5) Glacière Sofribag 24L

Figure 23 : Extérieur de la glacière Sofribag 24L

44
 Figure 24 : Intérieur de la glacière Sofribag 24L

Cette glacière est en nylon composé d’un isolant de 16 millimètres qui est de la mousse de
polyuréthane souple avec film aluminisé.

Elle n’est pas réservée exclusivement au transport de produits pharmaceutiques. 22

Elle est fournie avec 6 packs eutectiques que l’on doit préalablement placer au congélateur à
-20°C pendant minimum 24 heures si l’on doit exposer la glacière à une température de
+25°C. Selon les recommandations, la glacière doit conserver le médicament entre +2°C et
+8°C pendant 11 heures.

J’ai pu tester cette glacière pendant plus de 11 heures à une température de +23°C.
Cependant, j’ai isolé le médicament dans un carton pour éviter que la boîte soit en contact
direct avec les packs eutectiques congelés afin d’éviter tout risque de congélation. Voici le
résultat que j’ai obtenu :

45
 Figure 25 : Test de la glacière à température ambiante sans laisser les blocs eutectiques pendant 20
minutes à température ambiante

Nous pouvons observer qu’une fois que le médicament a été mis dans la glacière, la
température a chuté jusqu’à -6,6°C en l’espace d’une heure et n’est pas remontée au-dessus
de +2°C sur les 11 heures. Ce genre de glacière n’est donc pas adapté à la conservation
d’un médicament thermosensible. Malgré l’isolement du médicament par un carton (ce qui
n’est pas noté par le fabricant sur la glacière, mais qui est recommandé dans le descriptif sur
le site de vente), 22 il y a d’importants risques que le produit congèle.

Sur le site il est stipulé : « pour les produits très sensibles au pic froid (température inférieure
à +2°C) tels que les produits pharmaceutiques, stabiliser les plaques eutectiques pendant 20
22
minutes à température ambiante. » J’ai donc fait l’expérience en exposant les plaques
eutectiques 20 minutes à une température extérieure d’environ +21°C et j’ai mis le
médicament thermosensible dans la glacière pour le tester sur 11 heures :

46
 Figure 26 : Test de la glacière à température ambiante en laissant les blocs eutectiques 20 minutes à
température ambiante

Malgré une baisse au-dessous de +2°C pendant 6 heures et 30 minutes avec un pic à
+1,5°C, on peut voir que la température est nettement moins descendue en laissant les
plaques eutectiques pendant 20 minutes à l’extérieur avant de les mettre dans la glacière.
Ce moyen de conservation est très intéressant pour des gros volumes ou lorsque le patient
est en déplacement.

Lors d’un autre test, j’ai expérimenté la glacière en mettant les 6 packs de gel eutectique au
réfrigérateur entre +2°C et +8°C pendant plus de 24 heures. Selon les recommandations, la
glacière doit maintenir la température jusqu’à 15 heures lorsqu’elle est exposée à une
température de +15°C. Lors de mon test, la température extérieure était de +19,5°C et voici
ce que j’ai obtenu :

47
 Figure 27 : Test de la glacière en mettant les blocs eutectiques au réfrigérateur

La température est restée pendant 1 heure et 15 minutes dans les recommandations.

Ensuite, on peut voir qu’elle a augmenté petit à petit en se rapprochant de la température
extérieure. Ici, on est loin des 15 heures de conservation, on est plus sur une durée d’une
heure lorsque la température extérieure est entre +15 et +20°C. Cette glacière peut être
intéressante pour un gros conditionnement mais sur une courte durée.

2.6) Housse Slim 0,4L

Figure 28 : Housse Slim Pouch 0,4L avec plaque de gel eutectique

Cette housse est composée d’une sacoche en textile et de 2 plaques eutectiques souples.

Elle est idéale pour transporter l’insuline et convient parfaitement aux personnes diabétiques.

Ce modèle est équipé de compartiments de séparation ainsi que de supports élastiques pour
accueillir, par exemple, des injections d’insuline et les maintenir au centre de la sacoche. 22

48
Pour une conservation optimale, il suffit de placer les plaques eutectiques souples au
minimum 2 heures au congélateur à -20°C (±3°C) et de mettre la sacoche au réfrigérateur à
une température comprise entre +2°C et +8°C.

Elle garantit le maintien d’une température de +2°C/+8°C à l’intérieur de l’emballage pendant

2 heures et 30 minutes si la température est de +20°C et 1 heure et 30 minutes si la
température est de +30°C.

Figure 29 : Recommandations des durées de conservation de la housse Slim Pouch 0,4L

J’ai pu tester cette housse avec les recommandations données et à une température
ambiante de +20°C. J’ai pris le médicament directement à la sortie du réfrigérateur qui avait
une température comprise entre +2°C et +8°C, voici le résultat :

49
 Figure 30 : Test de la housse Slim Pouch 0,4L à température ambiante en mettant la plaque de gel
eutectique au congélateur

Nous pouvons voir que la température est restée entre +2°C et +8°C pendant plus de 2
heures et 30 minutes à une température extérieure de +20°C, donc les informations données
sont conformes. Le petit bémol que j’ai relevé, c’est que les plaques de gel eutectique
congelées créent une condensation qui passe à travers la housse et peut mouiller
légèrement le conditionnement du médicament ainsi que la surface sur laquelle repose la
housse.

J’ai ensuite réalisé un test en mettant la housse dans le réfrigérateur avec les plaques de gel
eutectique à l’intérieur et j’ai exposé la housse avec le médicament pendant 2 heures et 30
minutes à une température extérieure dépassant +20°C. Voici le résultat :

50
 Figure 31 : Test de la housse Slim Pouch 0,4L à température ambiante en mettant la plaque de gel
eutectique au réfrigérateur

Le graphique montre que la température reste dans les normes environ 10 minutes et
qu’après, elle s’élève petit à petit pour atteindre la température ambiante. Ce genre de
moyen est donc efficace si le gel eutectique est bien mis au congélateur auparavant.
Cependant, par rapport à la pochette isotherme classique, on gagne quand même du temps
sur la durée de conservation.

2.7) Carton de transport avec pack eutectique

Figure 32 : Intérieur du carton de transport avec plaque séparatrice et bloc de liquide eutectique

51
 Figure 33 : Extérieur du carton de transport avec étiquette de livraison

Ce carton de transport est utilisé par les laboratoires pour livrer, par exemple, les vaccins à
la pharmacie. Il est composé d’un isolant en polyuréthane et d’un bloc de liquide eutectique.
Pour isoler les médicaments du bloc eutectique, il y a une plaque de séparation qui entoure
les médicaments thermosensibles. J’ai testé ce carton à une température ambiante de
+22°C pendant 8 heures et 30 minutes en mettant préalablement le bloc eutectique pendant
24 heures au congélateur.

52
 Figure 34 : Test du carton de transport à température ambiante

Sur l’ensemble de la durée, la température est restée globalement conforme, mis à part au
début où elle est restée 5 minutes au-dessus de +8°C. Je pense que c’est la conséquence
d’avoir ouvert le carton et, le temps d’y mettre le médicament, la chaleur de l’air extérieur est
rentrée dans le carton. Ce type de conditionnement est idéal pour transporter un
médicament thermosensible sur une journée et permet d’adapter le conditionnement en
fonction de la taille du médicament.

2.8) Glacière électrique

La glacière électrique que j’ai testée est un modèle de 24 litres de la marque Norauto,
fonctionnant sur prise allume-cigare 12V ou sur secteur 230V. Elle permet de refroidir le
produit jusqu’à 15°C en dessous de la température ambiante. Il y a possibilité d’augmenter
les performances de la glacière grâce à un bouton de réglage de la température mais qui
fonctionne uniquement sur secteur.

Figure 35 : Glacière électrique 24L Norauto

53
 Figure 36 : Intérieur de la glacière électrique

Ma première démarche a été d’évaluer la durée de conservation du froid lorsqu’elle est

branchée sur allume-cigare. Auparavant je l’ai laissée branchée sur le secteur toute la nuit
pour qu’elle puisse être à bonne température lors du départ. Le trajet a duré 3 heures et 20
minutes et la température moyenne était de +26,5°C. Voici ci-dessous les résultats que j’ai
obtenus lors de mon test :

54
 Figure 37 : Test de la glacière électrique sur branchement allume-cigare

Nous pouvons voir que la température est montée progressivement lors du trajet et qu’elle
est restée dans les normes seulement 1 heure et 20 minutes. On en conclut que sur allume-
cigare, le refroidissement n’est pas assez puissant par rapport au branchement sur secteur
et que lors de fortes chaleurs, la température peut très vite monter.

J’ai réalisé un second test en reproduisant un touriste qui part en voyage pendant 2 jours et
demi avec sa glacière électrique. Sur ces 2 jours et demi la glacière a été allumée 12 heures
avant de partir afin qu’elle soit à la bonne température, puis elle a été branchée sur allume-
cigare, sur secteur, et, est restée dans la voiture pendant les arrêts.

Ci-dessous les relevés du fonctionnement de la glacière :

Jour 1 Jour 2 Jour 3

Médicament mis dans la Pause à 9h20 sur secteur Pause à 9h30 sur secteur
glacière à 8h
Mis dans la voiture à 9h sur Remise à 15h sur allume-
allume-cigare cigare
Pause à 10h30 Pause à 15h40
Remise à 12h Remise à 20h30 sur secteur
Pause à 12h30
Remise à 14h15
Pause à 14h50
Remise à 16h30
Pause à 17h10
Remise à 20h50 sur secteur

55
 Figure 38 : Test de la glacière électrique pendant deux jours et demi de voyage

Ce test permet de confirmer que lorsque la glacière est branchée sur allume-cigare, la
température descend beaucoup moins que lorsqu’elle est branchée sur secteur. Les deux
chutes de températures correspondent aux branchements de la glacière sur secteur et nous
pouvons confirmer que la glacière refroidit la température intérieure aux alentours de 15°C
car la première nuit nous avions une température ambiante de +14°C contre +3,5°C dans la
glacière et la seconde nuit une température ambiante de +19,5°C contre +3,5°C dans la
glacière.

Les petites chutes de température correspondent bien avec les heures de branchement sur
allume-cigare, mais la durée était insuffisante pour avoir une baisse significative de la
température.

Nous pouvons conclure que ce genre de glacière est très pratique pour des personnes qui
partent en vacances et qui doivent emporter leur traitement. Le fait de pouvoir régler la
puissance lorsqu’elle est branchée sur secteur est intéressant. Cependant pour faire le trajet
dans une voiture par exemple, le branchement sur allume-cigare est insuffisant pour
conserver le médicament dans des températures optimales lorsqu’il fait assez chaud.

56
 III- Fiche pratique destinée aux pharmaciens
d’officine

Cette fiche pratique est à destination des pharmaciens d’officine, afin de les aider à gérer au
mieux cette chaîne du froid et d’avoir une comparaison entre différents moyens de
conservation dont peut disposer le pharmacien.

A l’intérieur de ce guide, on abordera les différentes étapes de cette chaîne du froid à

l’officine, puis l’équipement dans lequel le pharmacien peut investir pour assurer au mieux
les recommandations.

Le pharmacien pourra également y retrouver deux fiches pratiques : d’une part, une liste des
médicaments qui sont très sensibles aux excursions de température et dont les laboratoires
recommandent de les jeter et, d’autre part, un exemple de fiche à remettre aux patients afin
de les sensibiliser sur la conservation des médicaments thermosensibles lors de la
dispensation.

57
58
I- Introduction

II- Commandes et livraisons

III- Réception

IV- Stockage

V- Dispensation

VI- Liste des médicaments à jeter en cas d'excursion de

température

VII- Equipements pour le suivi de la chaîne du froid

VIII- Fiche à remettre au patient

59
 I II III IV V VI VII VIII

INTRODUCTION

F
ace à l’accroissement rapide des volumes de médicaments
thermosensibles nécessitant une logistique qui maintienne une
température la plus stable possible entre +2°C et +8°C, le respect de la
chaîne du froid s’impose à tous les pharmaciens.

Dans la pratique, il reste des progrès à faire, d’autant plus que l’on sait qu’un
médicament thermosensible une fois sorti de l’enceinte climatique reste en dessous
de +8°C à peine 3 minutes.

A l’heure actuelle, le pharmacien ne peut pas constater la qualité du maintien de la

chaîne du froid. Aucun critère ni aucune indication visuelle ne lui donne les moyens
de vérifier qu’il n’y a pas eu de rupture de la chaîne du froid tout au long du trajet du
produit.

Il est donc important que le pharmacien soit informé sur les bonnes pratiques de
stockage et de distribution afin de devenir un pédagogue de la chaîne du froid pour
ses patients et ainsi être à la hauteur de ses responsabilités.

60
 I II III IV V VI VII VIII

COMMANDES ET

LIVRAISONS

Il est fortement recommandé de passer les commandes de

médicaments thermosensibles pour une livraison aux heures
d’ouverture de la pharmacie, afin qu’elles soient traitées en priorité lors de
la réception des produits. Ces médicaments thermosensibles sont à placer
rapidement dans une enceinte thermostatique pour éviter toute rupture de la
chaîne du froid.

Dans le cas où les horaires de livraison ne coïncident pas avec ceux de la

pharmacie, il est important de veiller à commander des quantités minimales
mais quand même suffisantes afin de limiter le stock et la durée de
conservation à l’officine des médicaments thermosensibles.

Il est possible de demander au fournisseur la preuve de la bonne

conservation des produits thermosensibles jusqu’à leur livraison à la
pharmacie (qualification des emballages, mise en place des moyens de
contrôle, bonne température de conservation).

Certains logiciels permettent d’identifier qu’un produit est thermosensible afin

de pouvoir s’organiser pour passer la commande.

Veiller à ce que la zone de livraison ne soit pas exposée à des températures

extrêmes lorsque le livreur doit déposer les produits en dehors des horaires
d’ouverture de la pharmacie.

Vérifier s’il y a un marquage évident et visible sur les caisses contenant des
produits thermosensibles. Si ce n’est pas le cas, ne pas hésiter à contacter le
fournisseur pour trouver une solution adaptée.

61
 I II III IV V VI VII VIII

RECEPTION

La réception des médicaments Il est important de regarder si

thermosensibles peut faire l’objet d’une la caisse est équipée d’un
procédure écrite, afin de démontrer la dispositif de contrôle de la
nécessité d’un traitement prioritaire et température. Dans ce cas, la
les modalités de prise en charge de lecture doit être immédiate à
ces produits. Les personnes affectées l’ouverture de la caisse
à cette tâche procèdent selon la même isotherme. Une fois la
méthode. commande réceptionnée, les
produits sont sous la
A chaque réception, les caisses
responsabilité du
contenant des médicaments
pharmacien.
thermosensibles doivent être
traitées en priorité et l’intégralité des Un système de mesure de la
caisses doit être vérifiée. température à l’aide d’un
thermomètre laser permet de
vérifier la température des
caisses isothermes qui sera
transcrite avec la date, l’heure
et la personne responsable de
la réception.

Les opérations de
rangement dans l’enceinte
thermostatique doivent être
effectuées rapidement et en
limitant le temps d’ouverture
de la porte de l’enceinte.

62
 I II III IV V VI VII VIII

STOCKAGE

Les médicaments thermosensibles doivent être stockés dans une enceinte

thermostatique qualifiée qui apporte la preuve que la température dans
l’enceinte est bien comprise entre +2°C et +8°C.

Une seconde enceinte également qualifiée est conseillée en cas de panne, de

nettoyage ou de stockage de quantités importantes.

La quantité de produits thermosensibles stockés dans l’enceinte doit être

adaptée au volume de celle-ci, avec une répartition homogène pour permettre
une libre circulation de l’air. Il est possible d’ajouter des clayettes ajourées pour
améliorer la circulation de l’air.

Essayer d’espacer d’1 centimètre minimum les médicaments thermosensibles

de la paroi de l’enceinte afin d’éviter le risque de congélation et ne pas entraver
la circulation de l’air.

Les emballages tertiaires, type carton, film plastique, doivent être retirés et
aucun autre produit, mis à part les médicaments thermosensibles, ne doit être
conservé dans l’enceinte (aliments, boissons).

La prise électrique sur laquelle l’enceinte est branchée doit être identifiée par
l’indication « ne pas débrancher ». 5 11 16 25

63
 I II III IV V VI VII VIII

DISPENSATION
Ci-dessous un tableau récapitulatif qui compare différents moyens de conservation qui
peuvent être utilisés pour garantir le maintien de la chaîne du froid :

NOM AVANTAGES INCONVENIENTS PRIX NOTES

Pochette Peu Conserve le froid A l’unité= Il existe des

isotherme sans encombrant que quelques env 0,50€ pochettes sur
apport de froid Peu cher à minutes (env 5min TTC mesure pour
l’achat à +20°C) pouvoir loger des
Réutilisable Pas adaptée lors plus gros
de grosses conditionnements
chaleurs
Pas adaptée pour
les gros
conditionnements
Pochette Bonne Utilisable que 50 A l’unité= Idéal pour le trajet
isotherme Igloo conservation fois 5€ TTC pharmacie-
du froid sur Pas adaptée pour domicile ou
30min à une les gros pharmacie-
température conditionnements médecin par
ne dépassant exemple
pas +30°C
Peu
encombrant
Peu cher

Sacoche Adaptée pour Risque de Fournie Il existe des

Humira® les congélation du par le équivalents sur le
médicaments produit laboratoire marché comme
de taille Légère notamment la
moyenne condensation à glacière initial bag
Bonne l’intérieur de la 4L qui contient 2
conservation sacoche plaques de gel
du froid à une eutectique et 2
température plaques de
ne dépassant séparation. Elle
pas +25°C coûte 25 € TTC et
(>7h) garantit une
Facile à conservation du
transporter froid pendant 17h

64
 NOM AVANTAGES INCONVENIENTS PRIX NOTES

Sacoche Bonne Risque de Fournie

Eprex® conservation de congélation du par le
la température produit labo
pendant 6h Non adaptée pour
Pratique à les gros
transporter conditionnements
Glacière Idéal pour des Encombrant 40 € Il faut penser à
sofribag 24L longs trajets Risque de TTC bien laisser les
(environ 15h) congélation plaques
Adaptée pour tout eutectiques
type de pendant une
médicaments vingtaine de
minutes à
température
ambiante avant de
les insérer dans la
glacière et séparer
les plaques de gel
du médicament
avec des plaques
de séparation
Housse slim Peu encombrant Condensation qui 33 € Idéale pour les
0,4L Bonne peut mouiller le TTC vaccins et surtout
conservation produit pour l’insuline
pendant 2h30 à grâce à ses
+20°C et 1h30 à supports élastiques
+30°C intégrés
Carton de Excellente Encombrant Il existe le
transport conservation pour Peut être lourd si Medtraveller 16L
un transport grand volume commercialisé par
assez long Non réutilisable la boutique du
(journée ou plus) froid :
Possibilité de *Conservation
loger des grands jusqu’à 24h
conditionnements *Composé d’une
Sécurisé une fois caisse isotherme +
fermé 1 carton + 4
plaques
eutectiques
*Volume utile de 7L
*Prix= 13,70 € TTC

Il y a également la
Sofribox 8L :
*Conservation
jusqu’à 96h
*Composé de 4
plaques
eutectiques et d’un
carton isotherme
avec comme
isolant 40mm de
polyuréthane
*Volume utile de
1,9L

65
 NOM AVANTAGES INCONVENIENTS PRIX NOTES

Carton de *Prix= 27,09 € TTC

transport
A savoir qu’il existe
aussi des caisses
réfrigérantes
contenant jusqu’à
73L de volume utile
que l’on peut
conserver pendant
96h
Glacière Bonne protection Ne peut pas 50 € Il existe d’autres
électrique du médicament refroidir plus de TTC modèles un peu
Norauto 24L Possibilité de 15°C en dessous plus coûteux qui
loger un gros de la température refroidissent sur
conditionnement extérieure secteur jusqu’à
Idéal pour le Pas assez puissant 37°C en dessous
transport en sur allume-cigare de la température
voiture ambiante par
Réglable selon la exemple
chaleur extérieure D’autres sont aussi
plus puissantes sur
le branchement
12V et peuvent
refroidir jusqu’à
20°C
Il faut compter au
moins 200 € pour
ce genre de
glacière électrique

66
 I II III IV V VI VI VIII

LISTE DES MEDICAMENTS A JETER EN

CAS D’EXCURSION DE TEMPERATURE

Libellé produit Laboratoire

TICOVAC VAC ADULTES SER 0,5ML 1 BAXTER PHARMA
TICOVAC VAC ENFANTS SER 0,25ML 1 BAXTER PHARMA
LATANOPROST BIOG COL 50MCG/ML 1 BIOGARAN
LATANOPROST BIOG COL 50MCG/ML 3 BIOGARAN
LATANOPROST EG COL 50 MCG/ML 1 EG LABO
LATANOPROST EG COL 50 MCG/ML 3 EG LABO
ONCOVIN SOL IV 1MG 1ML 1 EG LABO
VELBE FL IV 10MG 10ML 1 EG LABO
PILOCARPINE FAUR COL 1P100 100D EUROPHTA
PILOCARPINE FAUR COL 2P100 100D EUROPHTA
GONAPEPTYL-LP PDR 3 ,75MG+SER1 FERRING
HYCAMTIN GELUL 0,25MG 10 GSK-PHARMA
HYCAMTIN GELUL 1MG 10 GSK-PHARMA
PRIORIX VAC PDR+SOLV SER 0,5ML GSK-PHARMA
NIVESTIM SOL INJ 12MU/0,2ML SER 1 HOSPIRA
NIVESTIM SOL INJ 30MU/0,5ML SER 1 HOSPIRA
NIVESTIM SOL INJ 48MU/0,5ML SER 1 HOSPIRA
NUTROPIN-AQ SOL INJ10MG CART2ML IPSEN PHARMA
XOLAIR 150MG SOL INJ 1ML 1 NOVARTIS PHARMA SA
XOLAIR 75MG SOL INJ 0,5ML 1 NOVARTIS PHARMA SA
XOLAIR-150 FL INJ 2ML NOVARTIS PHARMA SA
MENJUGATE VAC SUSP INJ KIT NOVARTIS VACCINES
MENVEO VAC SUSP INJ SER 1 NOVARTIS VACCINES
GLUCAGEN FL LYO INJ 1MG+FL 1ML 1 NOVO NORDISK
GLUCAGEN KIT 1MG/ML PRD/SOLV+SER NOVO NORDISK
NORDITROPINE NORDIFL SOL INJ 15MG 1 NOVO NORDISK
NORDITROPINE SIMPLEX SOL INJ 5MG NOVO NORDISK
NORDITROPINE SIMPLEX SOL INJ 10MG NOVO NORDISK
NORDITROPINE SIMPLEX SOL INJ 15MG NOVO NORDISK
VICTOZA SOL INJ STYLO 6MG/ML 2 NOVO NORDISK
ELVORINE SOL INJ FL 100MG/10ML PFIZER
ELVORINE SOL INJ FL 175MG/17,5ML PFIZER
ELVORINE SOL INJ FL 25MG/2ML PFIZER
ELVORINE SOL INJ FL 50MG/5ML PFIZER
MENINGITEC VAC SUSP INJ0,5ML KIT PFIZER
RAPAMUNE SOL BUV 1MG/ML 60ML PFIZER
SOMAVERT PDR+SOLV 10MG INJ 30 PFIZER
SOMAVERT PDR+SOLV 15MG INJ 30 PFIZER

67
 I II III IV V VI VII VIII

EQUIPEMENTS POUR

LE SUIVI DE LA

CHAINE DU FROID

1) Le relevé des températures à la réception

Concernant la réception, il est important aujourd’hui de

contrôler la température lors de vos livraisons
thermosensibles. Il existe tout un nombre de solutions pour
contrôler la température, comme un thermomètre à colonne qui
doit faire l’objet d’un étalonnage régulier et qui nécessite
d’attendre une dizaine de minutes avant d’avoir la température
26
du bac de livraison qui sera forcément approximative. Il existe
aussi des indicateurs chimiques qui contiennent une pastille qui
change de couleur s’il y a un dépassement de la température,
mais le plus simple pour le pharmacien reste le thermomètre
infrarouge à visée laser.

Voici deux types de thermomètre infrarouge qui peuvent être utilisés en toute
simplicité au quotidien :

 Thermomètre infrarouge à visée laser TI 100 commercialisé par la société

Médifroid
 Thermomètre infrarouge 2 en 1 104-IR commercialisé par Testo

68
 Viseur à
rayon laser
Ecran LCD rétro pour cibler
éclairé l’objet à
contrôler

Réglage des
fonctions (alarme
Gâchette
haute et basse,
mémoire de la
dernière mesure)

Thermomètre infrarouge à visée laser TI 100 commercialisé par Médifroid

Cet appareil est ultra-léger (180g avec pile) et maniable, il permet une prise de
température instantanée et sans contact pour vérifier à tout moment la
température de tout conditionnement.

Il coûte environ 225 € HT. 14

Thermomètre infrarouge 2 en 1 104-IR

commercialisé par Testo

Celui-ci est équipé d’un thermomètre à

la fois infrarouge avec un marquage en
deux points et à la fois sonde qui
permet de mesurer la température de
surface d’un produit. Il pèse 197g et
fonctionne également avec des piles.

Il faut compter environ 135 € HT pour

acheter ce produit. 15

69
 2) Stockage des médicaments thermosensibles

Actuellement, pour garantir un stockage optimal des médicaments thermosensibles, il

est indispensable pour le pharmacien de s’équiper d’une enceinte climatique
réfrigérée, appropriée pour le stockage de ces produits. Un bon nombre de
pharmacies sont encore équipées de réfrigérateurs domestiques qui ne sont pas
adaptés pour garantir une bonne conservation des produits comme le montre le
schéma ci-dessous 14 :

Armoire
Réfrigérateur
réfrigérée
domestique
professionnelle

Le froid est statique et il

est produit par les parois Froid ventilé: une turbine
du réfrigérateur. Fabriqué brasse l'air à l'intérieur
pour des zones de de l'armoire pour avoir
conservation différentes une température
(bac à légumes et porte uniforme
sont plus chauds)

En cas d'ouverture de la La température après

porte, la température est ouverture de la porte est
remise à niveau en stabilisée en quelques
plusieurs minutes secondes

La porte vitrée permet un

Les portes sont pleines,
repérage des produits
pas de visibilité du
pour un temps
produit: temps de
d'ouverture de la porte
recherche augmenté
minimum

Porte à fermeture
La fermeture des portes
électromagnétique plus
n'est pas totalement
hermétique avec rappel
hermétique
automatique de la porte

Bandeau lumineux allumé

La lumière en coin ne
de l'extérieur pour un
diffuse pas dans la
meilleur repérage des
totalité de l'enceinte
produits dans l'armoire

Une zone de stockage La totalité de la surface

limitée d'où un de l'armoire est utilisable,
surstockage pas de perte d'espace

Il faut le vider
Dégivrage automatique
régulièrement pour le
permanent
dégivrer

70
Ce type d’armoire réfrigérée doit être caractérisable par un laboratoire indépendant
accrédité COFRAC (Comité Français d’Accréditation) selon la norme NF X 15-140.

Le laboratoire mesure sur 24 heures la température moyenne, sa stabilité, son

homogénéité, en posant au minimum 9 capteurs déterminants les points chaud et
froid de l’enceinte. A l’issue de ces tests, l’appareil est conforme à la norme NF X 15-
140 et peut répondre précisément aux besoins professionnels du pharmacien.

Cette qualification est délivrée pour un an et doit donc être renouvelée, mais elle n’est
pas obligatoire. Le pharmacien doit débourser entre 700 et 800€ par an s’il veut
renouveler sa qualification chaque année. 25

Voyons, dès à présent, les avantages que présentent ces enceintes climatiques
professionnelles.

- Froid ventilé haute performance : l’enceinte est composée

d’une turbine extérieure et d’une turbine intérieure qui brassent
l’air en continu, sauf quand la porte est ouverte. Lorsque l’on
ouvre la porte, l’air chaud de l’extérieur rentre dans l’enceinte et
par conséquent, des gouttelettes se forment sur la porte vitrée
par condensation. Cette buée va s’évaporer grâce au flux d’air
crée par les turbines dès que la porte sera refermée.
Cependant, l’appareil n’est pas conçu pour refroidir des produits
chauds et ce genre de produit risque de provoquer une
augmentation de la température des médicaments déjà
présents. 13

- Thermostat électronique pour une régulation optimale du froid

71
- Porte vitrée double vitrage ou porte pleine : la porte vitrée sera
préférée car elle permet une meilleure visualisation des produits, ce
qui diminue le temps d’ouverture de l’enceinte.

- Rappel automatique et fermeture électromagnétique de la porte

14
afin de diminuer le temps de contact avec la température extérieure.

- Dégivrage automatique et permanent : pour ce faire, le

compresseur est activé par le thermostat. Il se met en route toutes les
6 heures puis s’arrête dès que la température affiche +7°C. A cette
température, le givre qui s’est accumulé se transforme en gouttelettes
d’eau qui vont ruisseler le long de la plaque arrière de l’enceinte avant
d’être récupérées par une cuve située en bas de l’enceinte. Une
goulotte au milieu du bac permet de conduire le liquide vers l’extérieur
afin qu’il s’évapore grâce à la ventilation de la turbine et à la chaleur
du compresseur. 13

- Alarme sonore haute et basse afin d’être averti en cas de

dépassement des seuils de température

- Température stable et homogène entre +2°C et +8°C en tout point du

volume de l’enceinte
- Serrure de série : ce qui permet de protéger le stock de médicaments
thermosensibles 14
-

72
Certaines ont des options en plus
comme des plaques de protection
anti-congélation qui permettent
d’éviter le contact des produits
thermosensibles avec la plaque
réfrigérante. Il existe également des
enceintes avec une traçabilité
intégrée qui enregistre en continu la
température et les données sont
extractibles grâce à un port USB
intégré sur l’enceinte. 14

Le pharmacien peut également avoir

une enceinte avec une batterie de
secours, des roulettes pour faciliter
le déplacement…

73
 3) Le suivi des températures

Il existe divers moyens proposés aux pharmaciens pour assurer le suivi des
températures.

Le moyen le plus utilisé et le plus précis repose sur l’utilisation de sondes, mais il
existe également d’autres moyens que nous allons détailler ci-dessous :

Enregistreur autonome CTS2P commercialisé

par Médifroid :

Lors de l’achat, le pharmacien reçoit un kit

comprenant un enregistreur avec une sonde
intégrée ainsi qu’une sonde filaire. Il y a
également un logiciel d’incorporé pour extraire
et archiver les données ainsi qu’un câble USB
pour le relier à l’ordinateur.

Cet appareil permet d’enregistrer deux points de

mesure simultanés. Les points le plus chaud et
le plus froid de l’enceinte réfrigérée sont
enregistrés sur le logiciel intégré par câble USB
vers l’ordinateur. Il y a un affichage digital des
températures maxi et mini et il fonctionne sur
pile lithium 3,6 Volt.

Il peut enregistrer jusqu’à un million de prises

de température et il dispose d’alertes visuelle et
lumineuse. Ce type d’appareil coûte 514 € HT14

74
 Enregistreur par radiofréquence CTS2PRF commercialisé par Médifroid :

Avec ce type d’appareil, les relevés des températures sont transmis en temps réel
par radiofréquence de l’armoire réfrigérée vers l’ordinateur où ils sont archivés
automatiquement.

L’enregistreur, équipé de deux sondes, est placé dans l’enceinte climatique et il y a

un récepteur radiofréquence qui est relié à l’ordinateur par cordon USB, qui permet
de recevoir les relevés de température pris par les sondes.

La prise de température se fait en deux points (une sonde au point le plus chaud et
une sonde au point le plus froid de l’enceinte) et il y a une mémoire de 20 000
prises de température.

Ce système dispose d’une portée de 300 mètres qui peut être extensible, ainsi que
la possibilité de rattacher 100 sondes au même modem.

Le réel avantage de cet outil est qu’il permet une alerte en temps réel, 24h/24, sur
l’ordinateur et sur le téléphone mobile. En cas d’anomalie, il y a un renvoi d’email
ou de SMS indiquant que les températures sont revenues à la normale.

Il dispose d’un écran digital affichant les températures et le niveau d’énergie qui est
fourni grâce à une pile lithium 3,6 Volt. Le pharmacien devra débourser 925 € HT
pour acquérir cet enregistreur. 14

Récepteur radiofréquence relié au PC Enregistreur équipée de 2 sondes

75
Enregistreur de température USB commercialisé par SoluPharma :

Cet enregistreur permet de mesurer les températures ainsi que l’humidité,

d’enregistrer les données, d’avertir en cas d’incident et d’archiver les données sur
un ordinateur.

Il permet d’enregistrer sur une plage de mesure allant de -35° à +80°C avec une
précision de ± 0,5°C. Les intervalles de mesure sont paramétrables ainsi que les
seuils d’alarme pour la température et l’humidité.

Le pharmacien peut récupérer les données grâce à un logiciel fourni sur CD, en
connectant l’enregistreur par port USB. Une sauvegarde des données est
possible par email.

L’inconvénient de cet enregistreur est qu’il ne prend en compte qu’un point de

température du réfrigérateur donc il n’est pas vraiment précis dans les réelles
valeurs de la température.

Cet outil coûte 99 € HT. 27

Suivi des températures journalières

6
5
4
3
2
1
0
Jour Jour Jour Jour Jour Jour Jour Jour Jour Jour Jour Jour Jour Jour Jour
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15

Figure 39

76
Indicateur chimique :

Ce produit, appelé Mimax® et commercialisé par la société Tracers Technology, se

présente sous la forme d’un simple badge rigide mesurant 75 millimètres de hauteur
et 55 millimètres de largeur et qui fait 6,3 millimètres d’épaisseur. Il indique de
manière fiable s’il y a eu, ou non, rupture de la chaîne du froid, et, si c’est le cas, à
quel moment s’est produite la rupture.

La température est programmable de -35°C à +35°C et les deux QR Codes

changent de couleur en fonction de la température (vert si la température est
correcte ou rouge si la température est hors limite). Le contrôle des températures se
fait par lecture des QR Codes à la fin de l’enregistrement grâce à une douchette de
lecture code-barres ou un téléphone Android afin de valider et d’archiver les
données.

Il fonctionne sans pile ni batterie et est instantané et infalsifiable. Il est nettement

moins cher que les autres solutions, mais n’est utilisable qu’une seule fois. 28

Badge de contrôle personnalisé :

Ce badge semi-souple est commercialisé par la société Tracers Technology. Il

mesure 90 millimètres de longueur sur 65 millimètres de largeur pour 2,5 millimètres
d’épaisseur. Il est possible de l’étalonner pour des températures de froid négatif ou
positif. En cas de non-respect de la température calibrée, il y a une indication
visuelle « NON » qui se colore en noir et le code-barres est modifié
automatiquement.

Pour l’activer, il suffit de tirer sur une petite languette. Ainsi, on peut effectuer le
premier enregistrement du badge en lisant le code-barres « OK » à l’aide d’une
douchette ou d’un portable Android. Une fois le temps d’enregistrement terminé, il
suffit de lire le code-barres qui sera soit « OK », soit « NON OK » (alerte envoyée
par sms ou par email) et de lire les résultats sur l’ordinateur.

Ce système de surveillance fonctionne également sans pile ni batterie et est

infalsifiable, mais nous ne pouvons étalonner qu’une seule température et il est à
usage unique. 28

77
Indicateur chimique

Mimax®

Badge de contrôle

personnalisé

78
I II III IV V VI VII VIII

FICHE A REMETTRE

AU PATIENT

79
 Conclusion

Afin d’être commercialisé, un médicament doit être de qualité, efficace et sûr. Pour cela,
des études de stabilité sont effectuées afin de pouvoir obtenir l’AMM. La température est un
paramètre important à prendre en compte car elle est responsable de l’accélération de la
dégradation du médicament.

Certains médicaments dits « médicaments thermosensibles » doivent être conservés

entre +2°C et +8°C afin de garantir leur innocuité et leur efficacité quand ils sont délivrés au
patient.

Cependant, ces médicaments subissent un long circuit avant d’être administrés au

patient : du laboratoire, en passant la plupart du temps par le répartiteur, jusqu’à l’officine,
multipliant ainsi les risques de rompre la chaîne du froid.

Dans ce travail, nous avons pu mettre en évidence la rapidité avec laquelle la

température varie lorsque le médicament est sorti d’une source de froid. Durant les différents
tests, nous avons pu voir qu’il existe plusieurs moyens de conservation adaptés en fonction
du médicament. Il est à noter que l’utilisation d’un conditionnement type glacière peut
provoquer une congélation du médicament.

Il faut savoir que seuls quelques produits sont à détruire en cas de rupture de la chaîne
du froid. Les études de stabilité fournies par les laboratoires ne permettent pas toujours
d’avoir des informations sur l’évolution de la molécule lorsqu’elle est exposée à température
ambiante pendant quelques minutes ou quelques heures. Sur ce genre de produit, nous ne
disposons pas de réels arguments justifiant leur destruction, mais les laboratoires ne
souhaitent pas garantir la qualité de leurs produits.

Du côté du pharmacien, il y a un réel manque de formation et d’investissement dans le

respect de la chaîne du froid à l’officine.

C’est une véritable problématique que le pharmacien doit aborder en évaluant la balance
bénéfice/risque qui concerne la mise en place d’une méthode adaptée pour dispenser ces
médicaments thermosensibles :

- Le bénéfice d’une chaîne du froid strictement respectée mais nécessitant un

investissement financier de sa part
- Le risque de dispenser des médicaments qui ont subi une rupture de la chaîne du
froid et dont on ne connaît pas vraiment les effets lorsqu’ils sont administrés aux
patients

80
 Bibliographie
1. AFF ET SFSTP. Guide pratique : Chaîne du froid du médicament. (2008).

2. Code de la santé publique - Article R5124-36. Code de la santé publique R5124-36.

3. Code de la santé publique - Article R5124-48. Code de la santé publique R5124-48.

4. Bonnes pratiques de distribution en gros - ANSM : Agence nationale de sécurité du

médicament et des produits de santé. http://ansm.sante.fr/Activites/Elaboration-de-

bonnes-pratiques/Bonnes-pratiques-de-distribution-en-gros/(offset)/6.

5. Ordre national des pharmaciens. Recommandations de gestion des produits de santé

soumis à la chaîne du froid entre +2°C et +8°C à l'officine. (2009).

6. Alliance Healthcare. Procédure interne pour le contrôle de la température à réception.

7. Alliance Healthcare. Procédure interne concernant le stockage des produits.

8. Alliance Healthcare. Procédure interne pour la préparation de commande.

9. Décret n° 2004-546 du 15 juin 2004 relatif aux catégories de médicaments à prescription

restreinte et à la vente de médicaments au public par certains établissements de santé et

modifiant le code de la santé publique et le code de la sécurité sociale (deuxième partie :

Décrets en Conseil d’Etat) | Legifrance.

10. Réserve hospitalière, rétrocession et prescription restreinte - Echange et information des

pharmaciens assistants d’officine et préparateurs en pharmacie.

http://www.pharmechange.com/sections.php?op=viewarticle&artid=178.

11. AFF ET SFSTP. Check list : Chaine du froid à la Pharmacie. http://www.association-

française-du-froid.fr/.

12. Serge Reynaud, Pierre Claudel. Caractérisation des enceintes climatiques et

thermostatiques. (2012).

81
13. Marc Thomas. L’inspection de la chaîne du froid à l’officine. (Université Henri Poincare,

2011).

14. Medifroid - Le spécialiste du froid médical. http://www.medifroid.com/.

15. L‘expert en appareils de mesure | Testo. https://www.testo.fr/.

16. Le moniteur des pharmacies. Comment optimiser la chaîne du froid. (2012).

17. Sylvère Quillerou. EPP: quelle mise en œuvre pour les pharmaciens? (2008).

18. Les méthodes et les outils de la qualité en santé. http://www.uvp5.univ-

paris5.fr/staticmed/E-ENC/doc_qualit_complet.pdf

19. ORMEDIMS Poitou-Charentes. Stockage des médicaments à conserver au froid à la

pharmacie. (2008).

20. Medicold : sac isotherme, caisse isotherme, conteneur isotherme … - Medicold.

http://www.medicold.fr/.

21. Bon Usage des insulines et de leurs stylos - Les règles de conservation de l’insuline.

http://omedit-centre.fr/stylo/co/6_conservation_de_l_insuline.html.

22. La boutique du froid. http://www.laboutiquedufroid.com/.

23. AbbVie InC. Medication guide HUMIRA (adalimumab) injection. (2016).

24. Eprex 40 000 UI/ml sol inj seringue préremplie - modalites_de_conservation - Vidal.fr.

https://www.vidal.fr/Medicament/eprex-71780-modalites_de_conservation.htm.

25. Sofrigam. La chaîne du froid à l’officine et en milieu hospitalier.

26. Romeo Vincent. Problématique hospitalière du transfert des médicaments

thermosensibles de la pharmacie vers les unités de soins : mythe ou réalité ? (Université
Claude Bernard, 2012).

27. Solution en équipement informatique pour les pharmaciens. Solupharma.

http://www.solupharma.com/.

82
28. Tracers Technology : contrôle de la chaîne du froid et température contrôlée.
http://www.tracers-technology.com/.

83
 Table des annexes

Annexe n°1 : Liste des médicaments thermosensibles

Nom de la spécialité Nature

OMNITROP SURE SOL10MG/1,5MLCA10 ACTH
OMNITROP SURE SOL10MG/1,5MLCAR1 ACTH
OMNITROP SURE SOL10MG/1,5MLCAR5 ACTH
OMNITROP SURE SOL5MG/1,5MLCAR10 ACTH
OMNITROP SURE SOL5MG/1,5MLCART1 ACTH
OMNITROP SURE SOL5MG/1,5MLCART5 ACTH
SYNACTHENE AMP INJ 0,25MG 1 ACTH
SYNACTHENE RET AMP IM 1MG 1 ACTH
ELVORINE SOL INJ FL 100MG/10ML AGENT DETOXIF DS T. ANTINEOPLA
ELVORINE SOL INJ FL 175MG/17,5ML AGENT DETOXIF DS T. ANTINEOPLA
ELVORINE SOL INJ FL 25MG/2ML AGENT DETOXIF DS T. ANTINEOPLA
ELVORINE SOL INJ FL 50MG/5ML AGENT DETOXIF DS T. ANTINEOPLA
ALBAY VENIN GUEPE FL SC 120MCG1 ALLERGENES
ALYOSTAL VENIN ST ABEILLE FL ALLERGENES
ALYOSTAL VENIN ST GUEPE POLISTE ALLERGENES
ALYOSTAL VENIN ST GUEPE VESPULA ALLERGENES
TOBI AMP SOL INH 300MG/5ML 56 AMINOGLYCOSIDES
ELIGARD SOLINJ PDRSOLV 22,5MG 1 ANALOGUES LH-RH CYTOSTATIQUES
ELIGARD SOLINJ PDRSOLV 45MG 1 ANALOGUES LH-RH CYTOSTATIQUES
ELIGARD SOLINJ PDRSOLV 7,5MG 1 ANALOGUES LH-RH CYTOSTATIQUES
GONAPEPTYL-LP PDR 3,75MG+SER 1 ANALOGUES LH-RH CYTOSTATIQUES
PLIAGLIS CR 70MG/70MG/GR TB 15G ANESTH. LOCAUX
XYLOCAINE ADR 1P100 FL 20ML 1 ANESTH. LOCAUX INJ.(SF DENT)
XYLOCAINE ADR 2P100 FL 20ML 1 ANESTH. LOCAUX INJ.(SF DENT)
CIMZIA SOL INJ SER/PRER 200MG 2 ANTI TNF
ENBREL AD INJ 25MG+SER PREREMP4 ANTI TNF
ENBREL FL INJ 25MG+SOLV SER 4 ANTI TNF
ENBREL PEDIAD INJ 10MG+AMP4 ANTI TNF
ENBREL SOL INJ 50MG + SER 4 ANTI TNF
ENBREL SOL INJ 50MG STYLOS 4 ANTI TNF
HUMIRA SOL INJ 40MG PEDIAT FL2 ANTI TNF
HUMIRA SOL INJ40MG SER0,8ML 2 ANTI TNF
BINOCRIT SAND SER 40000UI/1ML1 ANTIANEM.AUTRES, DT ACID.FOLIQ
BINOCRIT SAND SER20000UI/0,5ML1 ANTIANEM.AUTRES, DT ACID.FOLIQ
EPORATIO SER PRER 20000UI/1ML 1 ANTIANEM.AUTRES, DT ACID.FOLIQ
PICATO GEL 150MCG/G TUB 3X0,47G ANTIBACTER ET ANTIVIRAL LOCAL
PICATO GEL 500MCG/G TUB 2X0,47G ANTIBACTER ET ANTIVIRAL LOCAL
BYETTA SOL INJ 10MCG STYLO 1 ANTIDIABETIQUES AGONISTE GLP-1
BYETTA SOL INJ 5MCG STYLO 1 ANTIDIABETIQUES AGONISTE GLP-1
VICTOZA SOL INJ STYLO 6MG/ML 2 ANTIDIABETIQUES AGONISTE GLP-1
BYDUREON SOL INJ LP 2MG STYLO 4 ANTIDIABETIQUES ORAUX
FASLODEX SOL INJ250MG/5MLS/PRER ANTI-ESTROGENES CYTOSTATIQUES
DELIPROCT SUP 6 ANTIHEMORROID.LOCAL AV CORTICO
ULTRAPROCT SUP 10 ANTIHEMORROID.LOCAL AV CORTICO
SANDOSTATINE AMP IV/SC 100MCG 6 ANTIHORMONES DE CROISSANCE
SANDOSTATINE AMP IV/SC 500MCG 6 ANTIHORMONES DE CROISSANCE
SANDOSTATINE AMP IV/SC 50MCG 6 ANTIHORMONES DE CROISSANCE
SANDOSTATINE-LP FL IM 10MG+SER ANTIHORMONES DE CROISSANCE
SANDOSTATINE-LP FL IM 20MG+SER ANTIHORMONES DE CROISSANCE
SANDOSTATINE-LP FL IM 30MG+SER ANTIHORMONES DE CROISSANCE

84
 SIROCTID SOL INJ 0.05MG/ML 1ML6 ANTIHORMONES DE CROISSANCE
SIROCTID SOL INJ 0.1MG/ML 1ML6 ANTIHORMONES DE CROISSANCE
SIROCTID SOL INJ 0.5MG/ML 1ML6 ANTIHORMONES DE CROISSANCE
SOMATULINE-LP LYO IM 30MG+AMP 1 ANTIHORMONES DE CROISSANCE
SOMATULINE-LP SOLINJ 120MG SER1 ANTIHORMONES DE CROISSANCE
SOMATULINE-LP SOLINJ 60MG SER 1 ANTIHORMONES DE CROISSANCE
SOMATULINE-LP SOLINJ 90MG SER 1 ANTIHORMONES DE CROISSANCE
SOMAVERT PDR+SOLV 10MG INJ 30 ANTIHORMONES DE CROISSANCE
SOMAVERT PDR+SOLV 15MG INJ 30 ANTIHORMONES DE CROISSANCE
SOMAVERT PDR+SOLV 20MG INJ 1 ANTIHORMONES DE CROISSANCE
SOMAVERT PDR+SOLV 20MG INJ 30 ANTIHORMONES DE CROISSANCE
HYCAMTIN GELUL 0,25MG 10 ANTINEOPLASIQ.ALCALOID VEGETAL
HYCAMTIN GELUL 1MG 10 ANTINEOPLASIQ.ALCALOID VEGETAL
NAVELBINE ORAL CAPS 20MG 1 ANTINEOPLASIQ.ALCALOID VEGETAL
NAVELBINE ORAL CAPS 30MG 1 ANTINEOPLASIQ.ALCALOID VEGETAL
ONCOVIN SOL IV 1MG 1ML 1 ANTINEOPLASIQ.ALCALOID VEGETAL
VELBE FL IV 10MG 10ML 1 ANTINEOPLASIQ.ALCALOID VEGETAL
ALKERAN CPR 2MG 50 ANTINEOPLASIQ.ALKYLANTS
BLEOMYCINE AMP INJ 15000UI 1 ANTINEOPLASIQ.ANTIBIOTIQUES
LITAK SOL INJ 2MG FL 5ML ANTINEOPLASIQ.ANTIMETABOLIT
LITAK SOL INJ 2MG FL 5ML BTE 5 ANTINEOPLASIQ.ANTIMETABOLIT
KIDROLASE-10 FL INJ 10 000+AMP1 ANTINEOPLASIQ.AUTRES
METVIXIA CR 168MG/G TUB 2G ANTINEOPLASIQ.AUTRES
RISPERDALCONSTA-LP SER INJ25MG ANTIPSYCHOTIQUES, ATYPIQUES
RISPERDALCONSTA-LP SER INJ37,5MG ANTIPSYCHOTIQUES, ATYPIQUES
RISPERDALCONSTA-LP SER INJ50MG ANTIPSYCHOTIQUES, ATYPIQUES
KINERET SOL INJ 100MG SER REMP7 ANTIRHUMATISMAUX SPECIFIQUES
COPAXONE SER SC 20MG/ML/1ML 28 AUTR IMMUNOSTIM SF INTERFERON
IMMUCYST FL PDR81MG S/SOLV 3ML1 AUTR IMMUNOSTIM SF INTERFERON
LRHR FERRING SOL/INJ 100MCG/1ML AUTRE TEST DIAGNOSTIC, AUTRES
TUBERTEST SOL INJ FL 1ML 1 AUTRE TEST DIAGNOSTIC, AUTRES
XOLAIR 150MG SOL INJ 1ML 1 AUTRES BRONCHODILAT. AUTRES
XOLAIR 75MG SOL INJ 0,5ML 1 AUTRES BRONCHODILAT. AUTRES
CERVARIX SUPS INJ DOS 0,5ML 1 AUTRES VACCINS
DUKORAL VAC GLE SUPSBUV EFFDOS2 AUTRES VACCINS
ENCEPUR VAC SUSPINJ SER/PRE+AIG AUTRES VACCINS
GARDASIL SUSP INJ SER1+AIG2 AUTRES VACCINS
IMOVAX POLIO VAC SER 0,5ML 1 AUTRES VACCINS
NEISVAC VAC SUSP INJ SERING AUTRES VACCINS
ROTARIX VAC SUSP/BUV DOS 1ML 1 AUTRES VACCINS
ROTATEQ VAC SOL BUV UNIDOS2ML 1 AUTRES VACCINS
SPIROLEPT VAC LEPTOSPIR SER 1ML AUTRES VACCINS
TICOVAC VAC ADULTES SER 0,5ML 1 AUTRES VACCINS
TICOVAC VAC ENFANTS SER 0,25ML1 AUTRES VACCINS
VAC ACT-HIB MER FL+SER 0,5ML 1 AUTRES VACCINS
VAC BCG SSI PAST FL+SER1ML+NEC 1 AUTRES VACCINS
VAC RABIPUR PREV CURAT SER 1 AUTRES VACCINS
VAC RABIQ PAST PREV CURAT SER 1 AUTRES VACCINS
VARILRIX VAC PDR+SOL SER 0,5ML AUTRES VACCINS
VARIVAX VAC PDR/SOLV+2AIG 0,5ML AUTRES VACCINS
CADENS AMP INJ 100UI/1ML 5 CALCITONINES
CALCITONINE PHARMY AMP 100U 1ML 5 CALCITONINES
CALCITONINE PHARMY AMP 50U 1ML5 CALCITONINES
CALCITONINE SAND AMP 50U 1ML 5 CALCITONINES
MIACALCIC AMP INJ 50U 1ML 5 CALCITONINES
PULMOZYME SOL INHAL AMP 2,5ML 30 ENZYMES ANTIINFLAMMATOIRES
ARANESP SER SECUR 100MCG/0,5ML1 ERYTHROPOIETINE
ARANESP SER SECUR 150MCG/0,3ML1 ERYTHROPOIETINE
ARANESP SER SECUR 20MCG/0,5ML 1 ERYTHROPOIETINE
ARANESP SER SECUR 300MCG/0,6ML1 ERYTHROPOIETINE
ARANESP SER SECUR 30MCG/0,3ML 1 ERYTHROPOIETINE
ARANESP SER SECUR 40MCG/0,4ML 1 ERYTHROPOIETINE
ARANESP SER SECUR 500MCG/1ML 1 ERYTHROPOIETINE

85
 ARANESP SER SECUR 50MCG/0,5ML 1 ERYTHROPOIETINE
ARANESP SER SECUR 60MCG/0,3ML 1 ERYTHROPOIETINE
ARANESP SER SECUR 80MCG/0,4ML 1 ERYTHROPOIETINE
ARANESP SER SECUR130MCG/0,65ML1 ERYTHROPOIETINE
ARANESP SERING 10MCG/0,4ML 1 ERYTHROPOIETINE
ARANESP STYLO 100MCG/0,5ML 1 ERYTHROPOIETINE
ARANESP STYLO 150MCG/0,3ML 1 ERYTHROPOIETINE
ARANESP STYLO 300MCG/0,6ML 1 ERYTHROPOIETINE
ARANESP STYLO 40MCG/0,4ML 1 ERYTHROPOIETINE
ARANESP STYLO 500MCG/1ML 1 ERYTHROPOIETINE
ARANESP STYLO 60MCG/0,3ML 1 ERYTHROPOIETINE
ARANESP STYLO 80MCG/0,4ML 1 ERYTHROPOIETINE
BINOCRIT SAND SER30000UI/0,75ML1 ERYTHROPOIETINE
EPORATIO SER PRER 30000UI/1ML 1 ERYTHROPOIETINE
EPREX 10 000UI/ML 1ML SER 6 ERYTHROPOIETINE
EPREX 10000UI/ML 0,3ML SER 6 ERYTHROPOIETINE
EPREX 10000UI/ML 0,4ML SER 6 ERYTHROPOIETINE
EPREX 10000UI/ML 0,5ML SER 6 ERYTHROPOIETINE
EPREX 10000UI/ML 0,6ML SER 6 ERYTHROPOIETINE
EPREX 10000UI/ML 0,8ML SER 6 ERYTHROPOIETINE
EPREX 2000UI/ML 0,5ML SER 6 ERYTHROPOIETINE
EPREX 40 000UI/ML 0,75ML SER 1 ERYTHROPOIETINE
EPREX 40 000UI/ML 1ML SER 1 ERYTHROPOIETINE
EPREX 40000UI/ML 0,5ML SER 1 ERYTHROPOIETINE
EPREX 4000UI/ML 0,5ML SER 6 ERYTHROPOIETINE
MIRCERA SOL INJ30MCG/0,3ML SER1 ERYTHROPOIETINE
MIRCERA SOL INJ50MCG/0,3ML SER1 ERYTHROPOIETINE
MIRCERA SOL INJ75MCG/0,3ML SER1 ERYTHROPOIETINE
MIRCERA SOLINJ100MCG/0,3ML SER1 ERYTHROPOIETINE
MIRCERA SOLINJ120MCG/0,3ML SER1 ERYTHROPOIETINE
MIRCERA SOLINJ150MCG/0,3ML SER1 ERYTHROPOIETINE
GENOTONORM MINIQUICK 1MG SER 7 HORMONES DE CROISSANCE
GENOTONORM MINIQUICK 2MG SER 7 HORMONES DE CROISSANCE
GENOTONORM SOL 5,3MG/1ML CART 1 HORMONES DE CROISSANCE
INCRELEX SOL INJ 10MG/ML FL 1 HORMONES DE CROISSANCE
NORDITRO NORD STYL 15MG/1,5ML 1 HORMONES DE CROISSANCE
NORDITRO NORDIFL STYL 5MG/1,5ML HORMONES DE CROISSANCE
NORDITRO NORDIFL STYL10MG/1,5ML HORMONES DE CROISSANCE
NORDITRO SIMPL CART 10MG/1.5ML HORMONES DE CROISSANCE
NORDITRO SIMPL CART 15MG/1.5ML HORMONES DE CROISSANCE
NORDITRO SIMPLEX CART 5MG/1.5ML HORMONES DE CROISSANCE
NUTROPIN-AQ INJ10MG/2ML CART3 HORMONES DE CROISSANCE
NUTROPIN-AQ SOL INJ10MG CART2ML HORMONES DE CROISSANCE
OMNITROP SOL INJ 5MG/1,5MLCART1 HORMONES DE CROISSANCE
OMNITROP SOL INJ 5MG/1,5MLCART5 HORMONES DE CROISSANCE
OMNITROP SOL INJ10MG/1,5MLCART1 HORMONES DE CROISSANCE
OMNITROP SOL INJ10MG/1,5MLCART5 HORMONES DE CROISSANCE
OMNITROP SOLINJ 5MG/1,5MLCART10 HORMONES DE CROISSANCE
OMNITROP SOLINJ10MG/1,5MLCART10 HORMONES DE CROISSANCE
OMNITROP SOLINJ15MG/1,5MLCART1 HORMONES DE CROISSANCE
OMNITROP SOLINJ15MG/1,5MLCART10 HORMONES DE CROISSANCE
OMNITROP SOLINJ15MG/1,5MLCART5 HORMONES DE CROISSANCE
UMATROPE SER INJ 18U/6MG 3ML HORMONES DE CROISSANCE
UMATROPE SER INJ 36U/12MG 3ML HORMONES DE CROISSANCE
UMATROPE SER INJ 72U/24MG 3ML HORMONES DE CROISSANCE
ZOMACTON FL INJ 10MG/ML 1 HORMONES DE CROISSANCE
ZOMACTON FL INJ 4MG 1 HORMONES DE CROISSANCE
SAIZEN SOL INJ 5,83MG/ML CART 1 HORMONES HYPOTHALAMIQUES
SAIZEN SOL INJ 8MG/ML CART 1 HORMONES HYPOTHALAMIQUES
BEMFOLA SOLINJ STY225UI/0,375ML HORMONES SEXUELLES & SIMIL.
BEMFOLA SOLINJ STYL150UI/0,25ML HORMONES SEXUELLES & SIMIL.
BEMFOLA SOLINJ STYL300UI/0,50ML HORMONES SEXUELLES & SIMIL.
BEMFOLA SOLINJ STYL450UI/0,75ML HORMONES SEXUELLES & SIMIL.

86
 BEMFOLA SOLINJ STYL75UI/0,125ML HORMONES SEXUELLES & SIMIL.
GAMMA-TETANOS SER IM 250U 2ML 1 IMMUNOGLOB. ANTITETANIQUES
RHOPHYLAC FL INJ 200MCG+AMP 2ML IMMUNOGLOB. SPECIF. AUTRES
RHOPHYLAC FL INJ 300MCG+AMP 2ML IMMUNOGLOB. SPECIF. AUTRES
NIVESTIM SOL INJ 12MU/0,2MLSER1 IMMUNOSTIMULANT SF INTERFERONS
NIVESTIM SOL INJ 30MU/0,5MLSER1 IMMUNOSTIMULANT SF INTERFERONS
NIVESTIM SOL INJ 48MU/0,5MLSER1 IMMUNOSTIMULANT SF INTERFERONS
PEGASYS SOL INJ 135MCG STYLO 1 IMMUNOSTIMULANT SF INTERFERONS
PEGASYS SOL INJ 135MCG STYLO 4 IMMUNOSTIMULANT SF INTERFERONS
PEGASYS SOL INJ 180MCG STYLO 1 IMMUNOSTIMULANT SF INTERFERONS
PEGASYS SOL INJ 180MCG STYLO 4 IMMUNOSTIMULANT SF INTERFERONS
ORENCIA SOL INJECT SC 125MG 4 IMMUNOSUPPRESSEURS
SIMPONI SER SOLINJ 100MG/1ML 1 IMMUNOSUPPRESSEURS
SIMPONI SER SOLINJ 50MG/0,5ML 1 IMMUNOSUPPRESSEURS
SIMPONI STYL SOLINJ 100MG/1ML 1 IMMUNOSUPPRESSEURS
SIMPONI STYL SOLINJ 50MG/0,5ML1 IMMUNOSUPPRESSEURS
RAPAMUNE SOL BUV 1MG/ML 60ML IMMUNOSUPPRESSEURS AUTRES
NUVARING 15UG/120UG 24H A/VAGIN 1 INHIB. OVUL. AUTRES, V.GEN.
NUVARING 15UG/120UG 24H A/VAGIN 3 INHIB. OVUL. AUTRES, V.GEN.
EMTRIVA SOL BUV FL 170ML INHIB.NUCLEO.NUCLEOT.TRANS.INV
APTIVUS CAPS MOLLES 250MG 120 INHIBITEURS DE PROTEASE
KALETRA SOL BUV 80MG+20MG/ML 5 INHIBITEURS DE PROTEASE
HUMALOG-MIX 25 100U CART 3ML 5 INSULINE HUMAINE,INTER+RAPIDE
HUMALOG-MIX 50 100U CART 3ML 5 INSULINE HUMAINE,INTER+RAPIDE
HUMALOG-MIX25 KWIKPEN 100U 3ML5 INSULINE HUMAINE,INTER+RAPIDE
HUMALOG-MIX50 KWIKPEN 100U 3ML5 INSULINE HUMAINE,INTER+RAPIDE
INS NOVOMIX-30 FLEXPEN100 3ML 5 INSULINE HUMAINE,INTER+RAPIDE
INS NOVOMIX-30 PENFILL100 3ML 5 INSULINE HUMAINE,INTER+RAPIDE
INSUL MIXTARD 30 100U 10ML 1 INSULINE HUMAINE,INTER+RAPIDE
NOVOMIX-50 FLEXPEN 100U/3MLSTY5 INSULINE HUMAINE,INTER+RAPIDE
NOVOMIX-70 FLEXPEN 100U/3MLSTY5 INSULINE HUMAINE,INTER+RAPIDE
UMULINE PROF 30 100U CART 3ML 5 INSULINE HUMAINE,INTER+RAPIDE
UMULINE PROF 30 100U/ML FL 10ML INSULINE HUMAINE,INTER+RAPIDE
UMULINE PROF 30 KWIKPEN100U ST5 INSULINE HUMAINE,INTER+RAPIDE
INSUL INSULAT INNOLET 100 3ML 5 INSULINE HUMAINE,INTERMEDIAIRE
INSUL INSULAT NPH 100U 10ML 1 INSULINE HUMAINE,INTERMEDIAIRE
INSULINSULAT FLEXPEN100 ST3ML 5 INSULINE HUMAINE,INTERMEDIAIRE
INSULINSULNPH HMGEPENF100 3ML 5 INSULINE HUMAINE,INTERMEDIAIRE
UMULINE NPH 100U CART 3ML 5 INSULINE HUMAINE,INTERMEDIAIRE
UMULINE NPH 100U/ML FL 10ML INSULINE HUMAINE,INTERMEDIAIRE
UMULINE NPH KWIKPEN 100U STYL5 INSULINE HUMAINE,INTERMEDIAIRE
LANTUS INJ 100UI/ML CART 3ML 5 INSULINES HUMAINES, LENTE
LANTUS SOL INJ 100UI/ML FL 10ML INSULINES HUMAINES, LENTE
LANTUS SOLOSTAR 100 STYL3ML5 INSULINES HUMAINES, LENTE
LEVEMIR FLEXPEN 100 STYLO 3ML 5 INSULINES HUMAINES, LENTE
LEVEMIR INNOLET 100 STYLOL 3ML 5 INSULINES HUMAINES, LENTE
LEVEMIR PENFILL 100 CART 3ML 5 INSULINES HUMAINES, LENTE
APIDRA SOL INJ 100UI/3ML CART 5 INSULINES HUMAINES, RAPIDE
APIDRA SOL INJ 100UI/ML FL 10ML INSULINES HUMAINES, RAPIDE
APIDRA SOLOSTAR 100UI STYL3ML5 INSULINES HUMAINES, RAPIDE
HUMALOG 100U CARTOUCHE 3ML 5 INSULINES HUMAINES, RAPIDE
HUMALOG 100U/ML FL 10ML INSULINES HUMAINES, RAPIDE
HUMALOG-KWIKPEN 100U STYLO3ML 5 INSULINES HUMAINES, RAPIDE
HUMALOG-KWIKPEN 200U STYLO 3ML5 INSULINES HUMAINES, RAPIDE
INSUL ACTRAPID 100U 10ML 1 INSULINES HUMAINES, RAPIDE
INSUL ACTRAPIDHMGEPENF100 3ML 5 INSULINES HUMAINES, RAPIDE
INSUL NOVORAPID 100U 10ML 1 INSULINES HUMAINES, RAPIDE
INSULNOVORAP FLEXPEN100 ST3ML 5 INSULINES HUMAINES, RAPIDE
INSULNOVORAP PUMPCAR100 1,6ML5 INSULINES HUMAINES, RAPIDE
INSULNOVORAPID PENFILL100 3ML 5 INSULINES HUMAINES, RAPIDE
INSUMAN INFUSAT 100U 3,15ML 5 INSULINES HUMAINES, RAPIDE
UMULINE RAPIDE 100U CART 3ML 5 INSULINES HUMAINES, RAPIDE
UMULINE RAPIDE 100U/ML FL 10ML INSULINES HUMAINES, RAPIDE

87
 INTRONA FL + SER 10MUI/ML 1 INTERFERONS, ALPHA
INTRONA FL SOL INJ 18MUI/3ML 1 INTERFERONS, ALPHA
INTRONA STYL 18MUI/1,2ML +12SET INTERFERONS, ALPHA
INTRONA STYL 30MUI/1,2ML +12SET INTERFERONS, ALPHA
INTRONA STYL 60MUI/1,2ML +12SET INTERFERONS, ALPHA
PEGASYS SOL INJ 135MCG SER 1 INTERFERONS, ALPHA
PEGASYS SOL INJ 135MCG SER 4 INTERFERONS, ALPHA
PEGASYS SOL INJ 180MCG SER 1 INTERFERONS, ALPHA
PEGASYS SOL INJ 180MCG SER 4 INTERFERONS, ALPHA
PEGASYS SOL INJ 90MCG SER 1 INTERFERONS, ALPHA
ROFERON A SER INJ 3MUI/0,5ML 1 INTERFERONS, ALPHA
ROFERON A SER INJ 3MUI/0,5ML 12 INTERFERONS, ALPHA
ROFERON A SER INJ 4,5MUI/0,5ML 1 INTERFERONS, ALPHA
ROFERON A SER INJ 4,5MUI/0,5ML 12 INTERFERONS, ALPHA
ROFERON A SER INJ 6MUI/0,5ML 1 INTERFERONS, ALPHA
ROFERON A SER INJ 6MUI/0,5ML 12 INTERFERONS, ALPHA
ROFERON A SER INJ 9MUI/0,5ML 1 INTERFERONS, ALPHA
ROFERON A SER INJ 9MUI/0,5ML 12 INTERFERONS, ALPHA
VIRAFERON-PEG STYL INJ 100MCG 1 INTERFERONS, ALPHA
VIRAFERON-PEG STYL INJ 100MCG 4 INTERFERONS, ALPHA
VIRAFERON-PEG STYL INJ 120MCG 1 INTERFERONS, ALPHA
VIRAFERON-PEG STYL INJ 120MCG 4 INTERFERONS, ALPHA
VIRAFERON-PEG STYL INJ 150MCG 1 INTERFERONS, ALPHA
VIRAFERON-PEG STYL INJ 150MCG 4 INTERFERONS, ALPHA
VIRAFERON-PEG STYL INJ 50MCG 1 INTERFERONS, ALPHA
VIRAFERON-PEG STYL INJ 50MCG 4 INTERFERONS, ALPHA
VIRAFERON-PEG STYL INJ 80MCG 1 INTERFERONS, ALPHA
VIRAFERON-PEG STYL INJ 80MCG 4 INTERFERONS, ALPHA
AVONEX SOL INJ 30MCG/0,5ML SER4 INTERFERONS, BETA
AVONEX SOLINJ 30MCG/0,5MLSTYLO4 INTERFERONS, BETA
REBIF SOL INJ 22MCG CART 0,5ML4 INTERFERONS, BETA
REBIF SOL INJ 22MCG SER 0,5ML 12 INTERFERONS, BETA
REBIF SOL INJ 44MCG CART 0,5ML4 INTERFERONS, BETA
REBIF SOLINJ 22MCG STYLO PRER12 INTERFERONS, BETA
REBIF SOLINJ 44MCG SER 0,5ML 12 INTERFERONS, BETA
REBIF SOLINJ 44MCG STYLO PRER12 INTERFERONS, BETA
REBIF SOLINJ 8,8/22MCG STYLO6X2 INTERFERONS, BETA
REBIF SOLINJ8,8/22MCG SERDOS6X2 INTERFERONS, BETA
LATANOPROS/TIMOL BIOG 50MCG/5 1 MYOTIQ. & ANTIGLAUC. V.LOCALE
LATANOPROS/TIMOL BIOG 50MCG/5 3 MYOTIQ. & ANTIGLAUC. V.LOCALE
LATANOPROS/TIMOLO EG 50MCG/5 1 MYOTIQ. & ANTIGLAUC. V.LOCALE
LATANOPROS/TIMOLO EG 50MCG/5 3 MYOTIQ. & ANTIGLAUC. V.LOCALE
LATANOPROS/TIMOLO MYLA50MCG/5 1 MYOTIQ. & ANTIGLAUC. V.LOCALE
LATANOPROS/TIMOLO MYLA50MCG/5 3 MYOTIQ. & ANTIGLAUC. V.LOCALE
LATANOPROS/TIMOLO SAND50MCG/5 1 MYOTIQ. & ANTIGLAUC. V.LOCALE
LATANOPROS/TIMOLO SAND50MCG/5 3 MYOTIQ. & ANTIGLAUC. V.LOCALE
LATANOPROS/TIMOLO TEVA50MCG/5 1 MYOTIQ. & ANTIGLAUC. V.LOCALE
LATANOPROS/TIMOLO TEVA50MCG/5 3 MYOTIQ. & ANTIGLAUC. V.LOCALE
LATANOPROS/TIMOLO ZENT50MCG/5 1 MYOTIQ. & ANTIGLAUC. V.LOCALE
LATANOPROS/TIMOLO ZENT50MCG/5 3 MYOTIQ. & ANTIGLAUC. V.LOCALE
PILOCARPINE FAUR COL 1P100 100D MYOTIQ. & ANTIGLAUC. V.LOCALE
PILOCARPINE FAUR COL 2P100 100D MYOTIQ. & ANTIGLAUC. V.LOCALE
XALACOM COL 2,5ML MYOTIQ. & ANTIGLAUC. V.LOCALE
XALACOM COL 2,5ML 3 MYOTIQ. & ANTIGLAUC. V.LOCALE
XALATAN COL 0,005P100 2,5ML MYOTIQ. & ANTIGLAUC. V.LOCALE
XALATAN COL 0,005P100 2,5ML 3 MYOTIQ. & ANTIGLAUC. V.LOCALE
LATANOPROS MYL/PHA COL50MCG/ML1 MYOTIQUES & ANTIGLAUCOMATEUX
LATANOPROS MYL/PHA COL50MCG/ML3 MYOTIQUES & ANTIGLAUCOMATEUX
LATANOPROS PFIZER COL50MCG/ML1 MYOTIQUES & ANTIGLAUCOMATEUX
LATANOPROS PFIZER COL50MCG/ML3 MYOTIQUES & ANTIGLAUCOMATEUX
LATANOPROS/TIMOLO ARR 50MCG/5 1 MYOTIQUES & ANTIGLAUCOMATEUX
LATANOPROS/TIMOLO ARR 50MCG/5 3 MYOTIQUES & ANTIGLAUCOMATEUX
LATANOPROST ARROW COL 50MCG/ML1 MYOTIQUES & ANTIGLAUCOMATEUX

88
LATANOPROST ARROW COL 50MCG/ML3 MYOTIQUES & ANTIGLAUCOMATEUX
LATANOPROST BIOG COL 50MCG/ML 1 MYOTIQUES & ANTIGLAUCOMATEUX
LATANOPROST BIOG COL 50MCG/ML 3 MYOTIQUES & ANTIGLAUCOMATEUX
LATANOPROST CHAUV COL 50MCG/ML1 MYOTIQUES & ANTIGLAUCOMATEUX
LATANOPROST SAND COL 50MCG/ML 1 MYOTIQUES & ANTIGLAUCOMATEUX
LATANOPROST SAND COL 50MCG/ML 3 MYOTIQUES & ANTIGLAUCOMATEUX
LATANOPROST TEVA COL 50MCG/ML 1 MYOTIQUES & ANTIGLAUCOMATEUX
LATANOPROST TEVA COL 50MCG/ML 3 MYOTIQUES & ANTIGLAUCOMATEUX
METHERGIN AMP INJ 1ML 3 OCYTOCIQUES & INDUCT. TRAVAIL
LATANOPROST EG COL 50MCG/ML 1 OPHTALMOLOGIE
LATANOPROST EG COL 50MCG/ML 3 OPHTALMOLOGIE
LATANOPROST RANB COL 50MCG/ML 1 OPHTALMOLOGIE
LATANOPROST RANB COL 50MCG/ML 3 OPHTALMOLOGIE
EYLEA SOL INJ 40MG/ML FLACON 1 PDTS ANTINEOVASCULARISATION
LUCENTIS SOL/INJ 10MG/ML FL 1 PDTS ANTINEOVASCULARISATION
MUSE BATON 1000MCG USAG URETR 1 PDTS DYSFONCTIONS ERECTILES
MUSE BATON 250MCG USAG URETR 1 PDTS DYSFONCTIONS ERECTILES
MUSE BATON 500MCG USAG URETR 1 PDTS DYSFONCTIONS ERECTILES
LUCENTIS SOL/INJ 10MG/ML SER 1 PREP POUR LENTILLES CONTACT
L-THYROXINE SERB GTT BUV 15ML PREPARATIONS THYROIDIENNES
PROLIA SOL INJ60MG SER PR/REMP1 REGULATEUR CALCIUM OSSEUX AUTR
XGEVA SOL INJ 120MG 1 REGULATEURS CALCIUM OSSEUX
DERINOX SOL PULV NAS 15ML RHINO LOC CORT
IMMUNOGL TETAN PASTEUR 1500UI SERUMS ANTITETANIQUES
FORMOAIR SOL INHA12MCG FLDOS100 STIMULANT B2 ACTION RETARD INH
FORMODUAL SOL/INH 100/6MCG 120D STIMULANTS B2 + CORTICO INHAL.
INNOVAIR100 SOL INHA6MCG DOS120 STIMULANTS B2 + CORTICO INHAL.
VIT A FAURE COL 10ML TONIQUES OCULAIRES
VITAROS CR 300MCG UNIDOSE 4 UROLOGIE
BOOSTRIXTETRA VAC SER 0,5ML 1 VACCINS AUTRES ASSOCIATIONS
INFANRIX HEXA SUSP VAC SER+2AIG VACCINS AUTRES ASSOCIATIONS
INFANRIX QUINTA SUSP VAC SER VACCINS AUTRES ASSOCIATIONS
INFANRIX TETRA SUSP VAC SER VACCINS AUTRES ASSOCIATIONS
PENTAVAC VAC FL SERING 0,5ML 1 VACCINS AUTRES ASSOCIATIONS
REPEVAX VAC T/AGE SER 0,5ML 1 VACCINS AUTRES ASSOCIATIONS
TETRAVAC-ACELLUL VAC SER+2AIG VACCINS AUTRES ASSOCIATIONS
TYAVAX VAC ADO/AD SER 1ML+AIG 1 VACCINS AUTRES ASSOCIATIONS
IXIARO VACC SUSP INJ 0,5ML SER1 VACCINS EN ASSOC.
ZOSTAVAX SUSP INJ SER + 2AIG 1 VACCINS EN ASSOC.
AGRIPPAL VAC SER 0,5ML 1 VACCINS GRIPPE
FLUARIX TETRA VAC GRIP SER 1 VACCINS GRIPPE
FLUARIX VAC GRIP SER0.5ML2AIG 1 VACCINS GRIPPE
INFLUVAC VAC GRIPPE SER 0,5ML 1 VACCINS GRIPPE
VAXIGRIP VAC T/AGE SER 0,5ML 1 VACCINS GRIPPE
AVAXIM VAC AD 160U SER+AIG 1 VACCINS HEPATITE VIRALE
AVAXIM VAC ENF 80U SER+AIG 1 VACCINS HEPATITE VIRALE
ENGERIX-B10 VAC ENFNOUR SER05ML VACCINS HEPATITE VIRALE
ENGERIX-B20 VAC AD SER 1ML VACCINS HEPATITE VIRALE
GENHEVAC-B VAC PAST SER 0,5ML 1 VACCINS HEPATITE VIRALE
HAVRIX 1440 VAC AD SER 1ML 1 VACCINS HEPATITE VIRALE
HAVRIX 720 VAC N/ENF SER 0,5ML 1 VACCINS HEPATITE VIRALE
HB-VAX PRO10 VAC AD SER1ML 1 VACCINS HEPATITE VIRALE
HB-VAX PRO5 VAC+SER ENFADO0,5ML VACCINS HEPATITE VIRALE
TWINRIX VAC AD SER 1ML + AIG 1 VACCINS HEPATITE VIRALE
TWINRIX VAC ENF SER 0,5ML+AIG 1 VACCINS HEPATITE VIRALE
BEXSERO VAC MENINGOC0 SER0,5ML1 VACCINS MENINGOCOQUE
MENJUGATE VAC 10MCG SUSP INJ 1 VACCINS MENINGOCOQUE
NIMENRIX VAC SOL INJ FL+SER 1 VACCINS MENINGOCOQUE
VAC MENING A+C MER FL+SER 05ML1 VACCINS MENINGOCOQUE
PNEUMO-23 VAC SER 0,5ML 1 VACCINS PNEUMOCOQUE
PREVENAR13 VAC ENF SUSPINJ SER1 VACCINS PNEUMOCOQUE
M-M-RVAXPRO VAC PDR/SOL SER0,5ML VACCINS ROUG.+-OREIL.+AUTRES
PRIORIX VAC PDR+SOLV SER 0,5ML VACCINS ROUG.+-OREIL.+AUTRES

89
 VAQTA VAC 50U/1ML SERG 1 VACCINS ROUG.+-OREIL.+AUTRES
ROUVAX VAC ROUGEOL AMP LYO+SER1 VACCINS ROUGEOLE
MENVEO VAC PDR+SOL INJ FL 2 VACCINS SEULS
VAC TETAN PAST ADS SER 0,5ML 1 VACCINS TETANOS
REVAXIS VAC AD SER 0,5ML 1+AIG2 VACCINS TETANOS + AUTRES
TYPHERIX 25MCG VAC SER 0,5ML 1 VACCINS TYPHOIDE
TYPHIM-VI VAC SER 0,5ML 1+AIG2 VACCINS TYPHOIDE
UN-ALFA GTT BUV 0,1MCG 10ML VIT D

90
Annexe n°2 : Liste des médicaments à jeter en cas
d’excursion de température

Libellé produit Laboratoire

TICOVAC VAC ADULTES SER 0,5ML 1 BAXTER PHARMA
TICOVAC VAC ENFANTS SER 0,25ML 1 BAXTER PHARMA
LATANOPROST BIOG COL 50MCG/ML 1 BIOGARAN
LATANOPROST BIOG COL 50MCG/ML 3 BIOGARAN
LATANOPROST EG COL 50 MCG/ML 1 EG LABO
LATANOPROST EG COL 50 MCG/ML 3 EG LABO
ONCOVIN SOL IV 1MG 1ML 1 EG LABO
VELBE FL IV 10MG 10ML 1 EG LABO
PILOCARPINE FAUR COL 1P100 100D EUROPHTA
PILOCARPINE FAUR COL 2P100 100D EUROPHTA
GONAPEPTYL-LP PDR 3 ,75MG+SER1 FERRING
HYCAMTIN GELUL 0,25MG 10 GSK-PHARMA
HYCAMTIN GELUL 1MG 10 GSK-PHARMA
PRIORIX VAC PDR+SOLV SER 0,5ML GSK-PHARMA
NIVESTIM SOL INJ 12MU/0,2ML SER 1 HOSPIRA
NIVESTIM SOL INJ 30MU/0,5ML SER 1 HOSPIRA
NIVESTIM SOL INJ 48MU/0,5ML SER 1 HOSPIRA
NUTROPIN-AQ SOL INJ10MG CART2ML IPSEN PHARMA
XOLAIR 150MG SOL INJ 1ML 1 NOVARTIS PHARMA SA
XOLAIR 75MG SOL INJ 0,5ML 1 NOVARTIS PHARMA SA
XOLAIR-150 FL INJ 2ML NOVARTIS PHARMA SA
MENJUGATE VAC SUSP INJ KIT NOVARTIS VACCINES
MENVEO VAC SUSP INJ SER 1 NOVARTIS VACCINES
GLUCAGEN FL LYO INJ 1MG+FL 1ML 1 NOVO NORDISK
GLUCAGEN KIT 1MG/ML NOVO NORDISK
PRD/SOLV+SER
NORDITROPINE NORDIFL SOL INJ NOVO NORDISK
15MG 1
NORDITROPINE SIMPLEX SOL INJ 5MG NOVO NORDISK
NORDITROPINE SIMPLEX SOL INJ 10MG NOVO NORDISK
NORDITROPINE SIMPLEX SOL INJ 15MG NOVO NORDISK
VICTOZA SOL INJ STYLO 6MG/ML 2 NOVO NORDISK
ELVORINE SOL INJ FL 100MG/10ML PFIZER
ELVORINE SOL INJ FL 175MG/17,5ML PFIZER
ELVORINE SOL INJ FL 25MG/2ML PFIZER
ELVORINE SOL INJ FL 50MG/5ML PFIZER
MENINGITEC VAC SUSP INJ0,5ML KIT PFIZER
RAPAMUNE SOL BUV 1MG/ML 60ML PFIZER
SOMAVERT PDR+SOLV 10MG INJ 30 PFIZER
SOMAVERT PDR+SOLV 15MG INJ 30 PFIZER

91
Annexe n°3 : Fiche de traçabilité pour les relevés de
température

92
Annexe n°4 : Fiche à remettre aux patients concernant
le respect de la chaîne du froid

93
Annexe n°5 : Fiche de suivi concernant l’entretien de
l’enceinte

94
Annexe n°6 : Questionnaire réalisé pour faire un état des
lieux sur la chaîne du froid à l’officine

95
96
97
 Résumé
Certains médicaments, dits « médicaments thermosensibles » en raison de leur instabilité à
température ambiante, doivent être conservés entre +2°C et +8°C.

Le respect de la chaîne du froid est un enjeu quotidien pour le pharmacien à l’officine.

Cependant, ce processus nécessite un investissement tant personnel que financier. Il est
important que le pharmacien évalue la balance bénéfice/risque afin de garantir la meilleure
dispensation possible pour ses patients.

L’objectif de ce travail est d’apporter des connaissances concernant le respect de la chaîne

du froid. Les résultats obtenus lors des tests effectués sur différents moyens de conservation
permettent d’apporter des pistes de réflexion concernant le bénéfice de garantir une chaîne
du froid optimale et le risque de dispenser un médicament qui a subi une excursion de
température.

Ce travail permet au pharmacien de s’interroger sur les recommandations à suivre et sur la

façon de s’équiper pour respecter au mieux cette chaîne du froid.

Mots clés : chaîne du froid, médicaments thermosensibles, traçabilité, qualité

Abstract
Some drugs, called « thermal drugs » due to their instability at ambiant temperature, should
be stored between +2°C to +8°C.

Respect of cold chain is a daily issue for the pharmacist at the pharmacy. However, this
process requires both personal and financial investment. It’s important that the pharmacist
evaluates the balance benefit/risk in order to ensure the best possible dispensation for his
patients.

The aim of this work is to provide knowledge about respect of the cold chain. The results
obtained from tests performed on different conservation methods allow to give tracks of
relfexion about the benefit to garantee an optimal cold chain and the risk to dispense a drug
that has undergone a temperature swing.

This work allows the pharmacist to question him-self on recommendations to follow, and the
manner to equip himself to respect to best the cold chain.

Keywords : cold chain, thermal drugs, traceability, quality

98
 SERMENT DE GALIEN

~~~~

Je jure, en présence des maîtres de la faculté et de mes condisciples :

D’honorer ceux qui m’ont instruit dans les préceptes de mon art et de
leur témoigner ma reconnaissance en restant fidèle à leur enseignement.

D’exercer, dans l’intérêt de la santé publique, ma profession avec

conscience et de respecter non seulement la législation en vigueur, mais
aussi les règles de l’honneur, de la probité et du désintéressement.

De ne jamais oublier ma responsabilité, mes devoirs envers le malade et

sa dignité humaine, de respecter le secret professionnel.

En aucun cas, je ne consentirai à utiliser mes connaissances et mon état

pour corrompre les mœurs et favoriser des actes criminels.

Que les hommes m’accordent leur estime si je suis fidèle à mes

promesses.

Que je sois couvert d’opprobre et méprisé de mes confrères si j’y

manque.

99