IMPACT DE L’ASSURANCE QUALITE DANS LA REALISATION DES EXAMENS DE BIOCHIMIE SANG

. CAS DE L’HOPITAL AD-LUCEM DE BANKA-BAFANG

SOMMAIRE

SOMMAIRE
DEDICACE
REMERCIEMENTS
LISTE DES ABREVIATIONS
LISTE DES TABLEAUX
LISTE DES FIGURES
LISTE DES ANNEXES
RESUME
INTRODUCTION
CHAPITRE I : CONTEXTE DE L’ETUDE
CHAPITRE II : REVUE DE LA LITTERATURE
CHAPITRE III : METHODOLOGIE DE RECHERCHE
CHAPITRE IV : PRESENTATION ET ANALYSE DES RESULTATS
CHAPITRE V : SYNTHESE ET DISCUSSION DES RESULTATS
CONCLUSION
REFERENCES BIBLIOGRAPHIQUE
ANNEXES
TABLE DES MATIERES

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DEDICACE

À MES PARENTS : PAPA

MOUOZIE MIAMI ANTOINE ET
MAMAN MOUAKEABEU
BRIGITTE.

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REMERCIEMENTS

Il me serait donc difficile de parler de rapport de stage sans penser à ceux à qui je suis
redevable. Tous mes remerciements à l’endroit de :
 Dieu tout puissant et son fils unique JESUS-CHRIST pour le don de la vie.
 A mon encadreur académique Mr YAO Hervé pour tous vos conseils et orientations.
 Au staff administratif de l’université international jean Paul II (l’IUJPII) j’ai une immense
pensée à l’égard de ce denier pour l’opportunité qu’il nous offre, celle de pourvoir
poursuivre nos études dans l’institut et pour le bon encadrement.
 Au staff administratif de L’institut hospitalier AD-LUCEM Banka d’avoir accepté notre
demandes de collecte de données
 Les personnels du laboratoire de la FALC plus précisément le major Mr ATANGANA
Bertin pour tout, Mr NYAMBAN Charles.
 Un grand merci à mes parents pour leurs soutiens moral et financier sans vous je ne serais
où je suis aujourd’hui merci papa et maman.
 mes camarades stagiaires, pour l’harmonie et la convivialité qui a régné durant le stage.
 Un merci particulier à Me LEMALEU PAMENY Ange Joël pour son soutien.
 Tous mes remerciements à l’endroit de tous ceux qui de près ou de loin ont contribués à
l’accomplissement de ce travail et donc les noms ne sont pas cités ici. Je vous prie de
recevoir tous mes remerciements.

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LISTE DES ABREVIATIONS

AQ : Assurance Qualité

ATMS : Agent Technicien Médico-Sanitaire

CREAT: Creatinine

FALC: Foundations Ad-Lucem du Cameroun

GBEA : Guide de Bonne Exécution des Analyses de biologie médicale

ISO : (International Organization for Standardization) : Organisation Standard Internationale

NC : Non-Conformité

NF : Norme Française

SI : Système International

TL : Technicien de laboratoire

% : Pourcentage

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LISTE DES ACRONYMES

FALC : Fondation Ad-Lucem du Cameroun

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LISTE DES TABLEAUX

TABLEAU I : Les types de non-conformité de la phase pré-analytique dans une analyse

biochimique et les décisions prises au laboratoire

TABLEAU II : Evaluation de l’accueil et de l’enregistrement des échantillons au laboratoire

TABLEAU III: Evaluation du service de prélèvement de la FALC

TABLEAU IV : Evaluation du transport et acheminement des échantillons de sang

TABLEAU V : Evaluation de la réception des échantillons de sang au laboratoire

TABLEAU VI : Evaluation de la phase analytique

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LISTE DES FIGURES

FIGURE 1 : représentation schématique des différents étapes de la phase pré-analytique

FIGURE 2 : Logigramme de la phase pré-analytique des prélèvements biologiques

FIGURE 3 : Le spectrophotomètre

FIGURE 4 : Répartition des répondants en fonction de leur âge

FIGURE 5 : Repartions des répondants en fonction de leur ancienneté au laboratoire

FIGURE 6 : Répartition des répondants en fonction de l’évaluation de l’accueil et de

l’enregistrement des échantillons au laboratoire

FIGURE 7 : Répartition des répondants en fonction du poste de prélèvement au laboratoire

de la FALC

FIGURE 8 : Répartition des répondants en fonction du transport et de l’acheminement des

échantillons de sang des services de soins au laboratoire

FIGURE 9 : Répartition des répondants en fonction de la réception des échantillons de sang

au laboratoire

FIGURE 10 : Répartition des répondants en fonction de la phase analytique

FIGURE 11 : Répartition des répondants en fonction des facteurs influençant sur le

déroulement d’une bonne analyse.

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LISTE DES ANNEXES

ANNEXE 1 : Guide d’entretien

ANNEXE 2 : Micropipettes

ANNEXE 3 : Réactifs d’urée et de creat

ANNEXE 4 : Tubes et embout

ANNEXE 5 : Questionnaire de recherche

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RESUME
L’exécution d’une analyse de biologie médicale est assurée par les trois phases du
système d‘assurance qualité, à savoir la phase pré-analytique, la phase analytique et la phase post-
analytique. La phase pré-analytique et à la phase analytique conditionnent la réussite de la
réalisation des examens fiables. Ce pendant le but de cette étude sera de montrer l’importance de la
phase pré-analytique, analytique dans une analyse de biochimie sanguine au laboratoire de la FALC
de Banka-Bafang par la mise en place d’un système d’assurance qualité durant ces phases. A cet
effet, une étude qualitative descriptive a été menée au laboratoire de l’hôpital Ad-Lucem de Banka-
Bafang. Nous avons fait recours à la technique dite non probabiliste de convenance car la
population cible était libre de répondre ou pas aux questions de la grille proposée. Apres la prise de
contact avec le personnel du laboratoire et la lecture approuvée de la clairance éthique, nos données
ont été recueillies par une grille d’observation de la norme ISO 15189, du comité français
d’accréditation(COFRAC), des recommandations des CBEA camerounais et français. Ensuite
analyser à l’aide d’une calculatrice et reformuler sur des formats avant d’être traité par ordinateur à
partir du logiciel Microsoft et Excel. Cependant, il y avait une insuffisance d’information sur la
prescription tel que les renseignements cliniques du patient, une absence du manuel de prélèvement
dans les unités de soins et au laboratoire, le non-respect des conditions de prélèvement ; un matériel
de transport des échantillons n’assurant pas leur intégrité et la sécurité des personnes responsables
de l’acheminement des échantillons pour analyse ; une absence de procédure de réception des
échantillons de sang. Le laboratoire de la FALC n’est pas encore audité ni accrédité en ce qui
concerne la phase pré-analytique. A cet effet, l’objectif de cette étude est de montrer les
conséquences du non-respect de la phase pré-analytique et de la phase analytique dans la
réalisation d’un examen de biochimie sanguine : urée/creat. Il en ressort que la phase pré-analytique
est respecté a 67,55% par contre la phase analytique est respecté a 57,14% ; par nos résultats, il en
ressort que la phase analytique est la moins respecté du processus analytique au laboratoire de la
FALC. Ceci est un facteur majeur qui contribue à l’obtention des résultats biaisés du patient et
orientera à un mauvais diagnostic.

MOTS CLES : Assurance qualité, phase pré-analytique, phase analytique, analyse

biochimique.

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ABSTRACT

The execution of a medical biology analysis is ensured by the three phases of the quality
assurance system, namely the pre-analytical phase and analytical phase. The pre-analytical phase
and the analytical phase conditioning the success of realization of reliable examinations.

The purpose of this study will be to show the importance of pre-analytical, analytical phase in a
blood biochemistry analysis at the FALC laboratory in banka-bafang by setting up a quality
assurance system during these phases.

A descriptive qualitative study was conducted in the laboratory of the Ad-lucem hospital in banka-
bafang. We used the so-called non-probabilistic technique of convenience because the target
population was free to answer or not the question of the proposed grid. After contacting the
laboratory staff and the approved reading of the ethical clearance, our data was collected by an
observation grid of the ISO 15189 standard, the French accreditation committee (COFRAC), the
recommendations of the Cameroonian GBEA and French. Then analyze using a calculator and
reformulate on formats before being processed by computer using Microsoft and Excel software.
However There was a lack of information on the prescription, such as the patient’s clinical
information, a lack of the sampling manual in the care units and in the laboratory, non-compliance
with the sampling conditions: sample transport equipment not ensuring their integrity and the safety
of the people responsible for sending samples for analysis: an absence of a procedure for receiving
blood samples. The FALC laboratory is not yet audited or accredited for the pre-analytical phase.

To this end, the objective of this stage is to show the importance of respecting the pre-analytical
phase and the analytical phase in the preparation of a blood biochemistry examination. He shows
that the pre-analytical phase is respected at 67, 55%, on the other hand the analytical phase is
respected at 57, 14%; by my results, it emerges that the analytical phase is the least respected of the
analytical process in FALC laboratory. This is a major that contributes to obtaining biased results
from the patient and will lead to a wrong diagnosis.

KEY WORDS: Quality assurance, pre-analytical phase, analytical phase, biochemical

analysis.

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INTRODUCTION

Le laboratoire d’analyse médicale constitue un maillon très important dans le processus de

prise en charge des patients, dans son parcours de soin. Les services de soins rendus par les
structures sanitaires sont de plus en plus mis sous la loupe par les instances qui représentent les
utilisateurs (associations des consommateurs, de droit de l’homme…) qui exigent que la population
a droit à des services de qualité. En général, la qualité d'un produit ou d'un service perçue par un
consommateur n’est bonne que si elle est jugée comme telle par l'utilisateur. D’où l’importance de
la mise en place de l’assurance qualité dans la réalisation des examens biochimiques.

Dans le domaine du laboratoire, en particulier en milieu hospitalier, l’assurance qualité doit

faire l'objet d'une confrontation avec des termes proches qui permettra de déboucher sur une
définition de l’assurance qualité au laboratoire d’analyse médicale qui est «l’ensemble des activés
préétablies et systématique mise en œuvre dans le cadre du système qualité, et démontrés en tant
que besoin, pour donner la confiance appropriée en ce qu’une entité satisfera aux exigences pour la
qualité » (la norme ISO 8402-94) . Cependant, La fiabilité des résultats de laboratoire ne dépend pas
uniquement d’une technique d’analyse réalisée dans les règles de l’art, une préparation adéquate
doit précéder les différentes phases de l’analyse d’un échantillon d’analyse biochimique. Il
comporte la phase pré-analytique, la phase analytique et la phase post-analytique.

A cet effet, quel serait les conséquences du non-respect de la phase pré-analytique et du

respect de la phase analytique dans la réalisation d’un examen de biochimie sanguine : urée/creat. ?
Au regard de la question posée, il sera question pour nous dans ce devoir de déterminer les
différentes phases d’analyse pour un examen de biochimie sanguin dans un premier temps ; dans
un second temps, d’identifier les éléments de la phase pré-analytique avant le prélèvement jusqu’au
prétraitement des échantillons de sang pour analyse biochimique (dosage d’urée/créat sanguin) au
laboratoire de la FALC ; et dans un troisième temps, d’identifier les mesures mises en évidences
pendant la phase analytique.

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CHAPITRE I : CONTEXTE DE L’ETUDE

I.1. PROBLEMATIQUE
L’arrêté du 26 novembre 1999 relatif à la bonne exécution en analyses de biologie
medical(GBEA) modifie un premier arrêté de 1994 qui a été relativement difficile à mettre en œuvre à
cette époque, les techniciens de laboratoire n’étant pas encore familiarisé et préparé à la démarche
qualité. Cependant, Il a fallu attendre cette deuxième version de l’arrêté pour que les choses évoluent de
façon significative, les notions de qualité ayant fait leurs chemins, même si sur certains points, elles
étaient déjà appliquer « sans le savoir ». Ainsi, sous l’influence de ce texte, les pratiques se sont peu
améliores dans la phase analytique et post analytique ; mais on peut progresser dans la phase pré-
analytique et analytique qui est le but de notre étude. Cette constatation de l’arrêté nous conforte dans le
choix du sujet de mémoire, elle est étayée par l’étude de la littérature, avec des chiffres variables selon
les auteurs, sur la répartition des pourcentages d’erreurs détectées entre les trois phases. Pour le
chercheur WIWANTKIT, le 30 janvier 2009 ; elles se répartissent ainsi :
- Phase pré-analytique : 85%
- Phase analytique : 4%
- Phase post-analytique : 4%
Dans le monde, l’importance de la mise en place d’un système de gestion et de management de la
qualité, d’instaurer un GBEA (Guide de Bonne Exécution des Analyses), des procédures d’exécutions,
des manuels de qualité et des protocoles sur les modes opératoires ont fait preuve de défaillance ces
derniers années du fait de l’ignorance du personnel et la négligence de certains organismes en charge de
l’évaluation de la qualité et la non-conformité.
 DANS LE MONDE
Au fil du temps, l’assurance qualité de la phase pré-analytique au laboratoire a tendance à
disparaitre et à devenir un sujet tabou dans des hôpitaux et de plus en plus au service de laboratoire
d’analyse biomédical ; et pourtant, elle est l’élément primordial pour assurer la bonne base d’analyse du
guide d’exécution des activités au sein d’une structure et au laboratoire précisément. Dans le monde en
général, la phase pré-analytique est presque ignorée par le personnel du laboratoire en charge de
l’exécution des analyses des examens. Une étude réalisée dans un laboratoire CBS en France en janvier
2016 montre que la phase pré-analytique est en majeur partie la cause des erreurs dans la suite de la
prise en charge d’un échantillon à analyser. Cette dernière comprend : l’accueil, enregistrement,
étiquetage, prélèvement, l’identification, le transport d’un échantillon précis au laboratoire (GBEA
Maroc. 5sept. 2018).

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I.2. JUSTIFICATION DU CHOIX DU THEME

I.2.1. SUR LE PLAN PERSONNEL

Lors de nos stages, nous avons eu à constater que les prélèvements sanguin pour les analyses
biochimiques se faisaient sans respect des conditions de prélèvement, les conditions de transport de
échantillons ne sont pas respectées, les techniques utilisées lors du dosage des éléments
biochimiques, ne sont pas toujours respecter. Notre curiosité survient lorsque nous avons été
perturbé par cette situation ; ainsi, nous avons décidé de pousser notre investigation plus loin pour
savoir l’impact que le non-respect de ces règles dans la phase pré-analytique et pendant la phase
analytique pourront avoir sur le diagnostic du médecin d’où le choix de notre thème. Au niveau
opérationnel, la mise en place de la phase pré-analytique et analytique n’est pas effective.
L’observation et l’appréciation des conditions de prélèvement sanguin pour la réalisation des
examens biochimiques, des techniques utilisées lors du dosage nous on pousser à évaluer le
processus d’assurance qualité pendant la phase pré-analytique et analytique dans la réalisation d’un
examen biochimique.

I.2.2. SUR LE PLAN PROFESSIONNEL

Le personnel de laboratoire ne respecte généralement pas la phase pré-analytique et commet
certaines erreurs lors de la phase analytique dans le dosage des éléments biochimiques, ce qui
pourrait fausser sur le diagnostic du médecin.
Après de nombreuses lectures, il apparaît que le respect de la phase pré-analytique n’est
généralement pas respecté et les mesures d’asepsie pendant la phase analytique n’est respectée que
par quelques techniciens de laboratoire.
Nous avons trouvé judicieux de parler de l’évaluation de la phase pré et analytique dans les
dosages biochimiques à cause de nombreuse erreurs qui se produisent au laboratoire d’analyse
medical lors de ces étapes, ce que nous avons rencontré en permanence et qui nous a poussés à
mener cette étude dans le but d’améliorer le fait que nous devons respecter ces étapes. Ce sujet
suscite de notre part un véritable intérêt dans la mesure où son importance permettra de mieux
connaitre ces éléments de qualité stratégique qu’est la phase pré-analytique et analytique pour un
dosage sanguin des éléments biochimiques.

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I.3. QUESTIONS DE RECHERCHE

I.3.1. QUESTION GENERALE
Quel est l’impact du non-respect du processus analytique dans la phase pré-analytique et la
phase analytique dans la réalisation des examens biochimiques (dosage d’urée/creat) ?

I.3.2. QUESTIONS SPECIFIQUES

 Quels sont les différentes phases d’analyse d’un échantillon de biochimie sanguine :
urée/creat ?
 Quels sont les éléments de la phase pré-analytique avant le prélèvement jusqu’au
transport vers le laboratoire de biochimie clinique?
 Quels sont les mesures mises en évidences pendant la phase analytique ?

I.4. OBJECTIFS DE RECHERCHE

I.4.1. OBJECTIF GENERAL
Montrer les conséquences du non-respect de la phase pré-analytique et du respect de la
phase analytique dans la réalisation d’un examen de biochimie sanguine : urée/creat.

I.4.2. OBJECTIFS SPECIFIQUES

 Déterminer les différentes phases d’analyse pour un examen de biochimie sanguin
 Identifier les éléments de la phase pré-analytique avant le prélèvement jusqu’au
prétraitement des échantillons de sang pour analyse biochimique (dosage d’urée/creat
sanguin) au laboratoire de la FALC.
 Identifier les mesures mises en évidences pendant la phase analytique.

I.5. BUT DE L’ETUDE

Notre étude a pour but de montrer l’importance de l’évaluation de la phase pré-analytique et
analytique au laboratoire de l’hôpital AD-LUCEM de BANKA par la mise en place d’un système
d’assurance qualité ; ceci afin d’éviter au maximum possible les erreurs aléatoires et systématique
qui pourrons se produire. Pour ce fait, il sera question d’améliorer la structuration du laboratoire sur
l’impact d’évaluer la phase pré-analytique et analytique lors du traitement d’un échantillon de
biochimie sanguin afin de rendre un résultat fiable dans l’optique d’avoir un bon diagnostic.

I.6. INTERET DE L’ETUDE

A travers la maitrise des conditions avant le prélèvement et du transport de l’échantillon
pendant la phase pré-analytique et du respect des éléments entrant dans la phase analytique, nous

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voulons fournir des bons résultats pour un meilleur diagnostic afin de faire une bonne prise en
charge.

CHAPITRE II : REVUE DE LA LITTERATURE

II-1 CLARIFICATION DES CONCEPTS

II-1-1 ASSURANCE QUALITE
La norme ISO 8402-94 définit l’assurance qualité comme « l’ensemble des activités
préétablies et systématiques mises en œuvre dans le cadre du système qualité, et démontrées en tant
que besoin, pour donner la confiance appropriée en ce qu’une entité satisfera aux exigences pour la
qualité ».

L’organisation du système d’assurance qualité du laboratoire peut être déléguée par le

directeur de laboratoire ou par le chef de service ou du département a un biologiste ou à une
personne chargée de la gestion du système d’assurance qualité qui devrait avoir la formation , la
compétence et l’expérience nécessaire pour accomplir la tâche qui lui sera confiée.

II-1-2 PHASE PRE-ANALYTIQUE

Selon la norme NF en ISO 15189(2012-terme et définition), la phase pré-analytique

représente « une série d’étape commençant chronologiquement par la prescription des analyses par
le clinicien, comprenant la demande d’analyse la préparation du patient, le prélèvement du
spécimen, l’acheminement jusqu’au laboratoire et au sein du laboratoire et finissant au début de la
procédure analytique ».

II-1-3 PHASE ANALYTIQUE

Le dictionnaire français LAROUSSE définit la phase analytique comme un processus technique
permettant l’obtention d’un résultat d’analyse biologique.

II.1.4 PHASE POST-ANALYTIQUE

Il s’agit de toutes les étapes après l’analyse comprenant la transcription du résultat, la
validation et la transmission du rapport jusqu’à l’interprétation par le biologiste
(www.cscq.ch>FichierPDF_FR>P).

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Le laboratoire doit disposer de procédures pour s’assurer que le personnel autorisé revoit les
résultats des analyses avant de les diffuser, et qu'il les évalue par rapport au contrôle interne de la
qualité et, si approprié, aux informations cliniques disponibles et aux résultats des analyses
précédentes ( selon la Norme ISO 15189).

II.1.4 ANALYSE BIOCHIMIQUE SANGUINE

Ce sont des examens de sang qui mesurent la quantité de certaines substances chimique dans un
prélèvement sanguin. Elles permettent d’évaluer la qualité de fonctionnement de certains organes et
aussi de détecter des anomalies.

II.2. Les différentes étapes d’une analyse biochimique

II.2.1. La phase pré-analytique

La phase pré-analytique est une étape cruciale de la réalisation de l’examen au laboratoire, elle
conditionne la validité du résultat. La rédaction des procédures et des modes opératoires aide à
faciliter cette phase ainsi que les autres étapes de l’analyse de l’échantillon (PATRICK GEREME,
et al, 2001).

II.2.1.1. Procédures et modes opératoires

Tout laboratoire réalisant des analyses de biologie médicale doit disposer de procédures et de
modes opératoire écrits, datés et techniquement validées, afin d’assurer la qualité des résultats et la
conformité au guide (GBEA, 2010). Dans chaque zone d’activité spécifique du laboratoire, les
procédures et modes opératoires relatifs aux opérations qui y sont réalisées doivent être approuvées
et mis immédiatement à la disposition de tous et pour tous. Des livres, des articles, des manuels
peuvent être utilisés comme complément sans s’y substituer.

Ces procédures et modes opératoires concernent, notamment, les points suivants :

- Les instructions relatives à la préparation du patient et aux modalités du prélèvement ;

- Le choix du récipient destinée à recevoir l’échantillon ;
- Les conditions de prélèvement ;
- Le mode de prélèvement ;
- L’identification du patient et de l’échantillon ;

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- Le transport éventuel des échantillons ;

- Le traitement préalable de l’échantillon (centrifugation, répartition en fractions aliquotes…) ;
- Les interférences des médicaments et/ou des aliments susceptibles de modifier les résultats de
l’analyse ;
- La conservation avant et après analyse (Philippe MURAT, 2003)
- L’appareillage (utilisation, entretien, étalonnage, vérification) ;
- Les conditions d’utilisation des réactifs en application de la règlementation en vigueur ;
- La réalisation de l’analyse avec une description de la méthode utilisée ;
- Les règles de validation ;
- La transmission des analyses ;
- L’hygiène et la sécurité du laboratoire ;
- La gestion des systèmes informatiques éventuels (BOEL F, 26/11/99).
- La fiche de suivi medical : qui peut être demandée au médecin prescripteur par le responsable
du laboratoire chaque fois qu’elle est utile pour préciser la prescription ou pour la bonne
exécution des analyses ou pour l’interprétation des résultats.
Toutes ces procédures concourent à l’amélioration de la qualité du laboratoire.

II.2.1.2. La prescription

Toute analyse doit être précédée d’une prescription ; elle est le point de départ de la phase pré-
analytique. C’est de la qualité de cette prescription que va dépendre le bon déroulement des étapes
ultérieures. Les personnes autorisées à prescrire sont les médecins, les sages-femmes et le biologiste
(PHILIPPE MURAT, 2003).

II.2.1.3. Les conditions de prélèvement

Pour le dosage de l’urée/créât sanguin, il faut de préférence être à jeun et éviter les repas riches en
protéine les jours précédents (www.paeportsante.net˃Maux > Fiche)

II.2.1.4. Le prélèvement des échantillons biologiques

Le prélèvement peut être effectuée par le technicien de laboratoire ou par du personnel qualifiée et
autorisée conformément à la réglementation en vigueur. Es personnes doivent être formées aux

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procédures de prélèvement du laboratoire et informée des risques d’erreurs sur les résultats
d’analyses consécutives à la réalisation défectueuse du prélèvement et à la nécessite de préciser au
responsable du service tout incident survenu au cours du prélèvement (PATRICK GEREME, et al,
2001).

Le technicien de laboratoire vérifie la conformité des échantillons de sang acceptée dans son
laboratoire. Il doit refuser tout échantillon prélevé ou transmis dans des conditions non conforme
aux procédures technique de prélèvement. Le motif de ce refus sera porté à la connaissance du
médecin prescripteur. Chaque fois que cela est possible, il est souhaitable que le prélèvement soit
effectuer au laboratoire (BOEL F, 26/11/99).

Le prélèvement doit être réalisé en règle générale avec un matériel stérile à usage unique. Le tube
destinée à recueillir l’échantillon biologique doit être adapté à la nature de l’échantillon et a des
analyses (ISABELLE MAHOUDEAU. Et al, 1999).

II.2.1.5. Identification des échantillons

L’étiquetage du tube de prélèvement (tube sec) dit être fait au moment du prélèvement par la
personne en charge du prélèvement. L’étiquetage doit être conçu pour éviter toute erreur sur
l’identification de la personne. Il Oit mesurer, outre l’identification et la date de naissance, déclinée
par le patient lui-même dans la mesure du possible, le sexe, la nature de l’échantillon, le nom un
préleveur, la date et chaque fois qu’une procédure le prévoit, l’heure du prélèvement et/ou sa
localisation (JOHN LIBBEY, et al, 2010).

II.3.1. transport et acheminement des échantillons sanguin pour analyse biochimique

au laboratoire

Le transport et l’acheminement des échantillons doivent faire de telle sorte qu’on ait l’intégrité de
l’échantillon à l’arrivée au laboratoire pour analyse. Des procédures et des modes opératoires écrits
par le laboratoire qui effectue l’analyse doivent fixer les conditions particulières de délai de
transport, de température de conservation et ‘intégrité de l’emballage des échantillons biologiques
(BOEL F, 26/11/99).

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L’activité de transport et d’acheminement des échantillons biologiques doit être à 6heures en

général, en prenant toute les précautions pour éviter les risques de contamination et de dégradation
des constituants (ISABELLE MAHOUDEAU, et al, 1999). Ce dernier doit être conforme à la
réglementation en vigueur concernant le transport des matières dangereuses (Organisation Mondiale
de la Santé, 2007-2008).

Ces règles de sécurité liées au transport d’échantillon potentiellement contaminant au sein d’un
établissement hospitalier concernent non seulement la sécurité des personnels, mais aussi la
protection de l’environnement (recommandation relative que transport des échantillons dangereux.
2003). Il est souhaitable d’appliquer le principe du triple emballage avec un contenu tertiaire
réutilisable (SQBC, 2019).

La formation des personnels assurant les transports, l’acheminement et la mise en place de

procédures validées et diffusées définissant la conduite à tenir en cas d’incident permettra
d’accroitre le bénéfice de ces systèmes de sécurité (Guide de Transport et de Conservation des
Echantillons dans le Domaine Biologique. 1er Aout 2019).

 les principes de transport de l’échantillon pour analyse biochimique

Le sang pour un examen d’urée/creat doit être prélevé dans un tube sec et transporté au laboratoire
en moins de 4h à une température de +4 0C, au-delà de ce delà, le placer au réfrigérateur a 18-25 0C
pour un minimum de 24h. L’acheminement ce fait sur un portoir bien définit et bien étiqueter puis
vérifier sa conformité et à une température de 370C.

III.3.1. Gestion de non conformités (NC) a la phase pré-analytique des prélèvements

sanguins pour analyse biochimique

Les erreurs pré-analytiques ne sont pas très fréquentes en biochimie clinique. Elles ont pu être
évaluées globalement à 6,6%, ce taux varie en fonction des prélèvements et du technicien préleveur.
Les erreurs décrites sont variables, celle d’identification des échantillons concernant 0.3% des
prélèvements (recommandations relatives au transport des échantillons biologique dangereux.
2003). Le guide de bonne exécution des analyses (GBEA) précise que le technicien de laboratoire
vérifie la conformité des échantillons biologiques acceptée dans son laboratoire et qu’il doit refuser
tout échantillon prélever ou transmis dans des conditions incorrectes (PARICK GEREME, et
al,2001).

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Les néo conformités sont décrite par :

- Des erreurs sur la demande d’analyse ou le bon examen ;

- Le non-respect des conditions de prélèvement ;
- Des erreurs sur le prélèvement ;
- L’enregistrement ;
- L’étiquetage incorrect ;
- Des erreurs sur le conditionnellement.

Les types de non conformités et la décision à prendre sont fournis dans le tableau ci-dessous
(ISABELLE MAHOUDEAU, et al, 1999).

TABLEAU 1 : les types de non conformités de la phase pré-analytique dans une analyse
biochimique et les décisions prises au laboratoire.

Types de non conformités sur une analyse Décisions prises au laboratoire

biochimique

bon d’examen absent ; En l’absence de renseignements téléphonique

identification absente ; Précis, l’analyse est en attente de correction

écrite. Une photocopie de la fiche de non-
discordance d’identité entre le prélèvement et
conformité est envoyée au prescripteur pour
la de demande.
correction écrite.

La demande d’examen, préalablement saisie,

est mise en attente avec la fiche de non-
conformité dans un trieur à la réception.

Le prélèvement n’est pas analyser et il doit

être stocké de façon adéquate.

Prescription insuffisante ; L’analyse est réalisée sous réserve que le

prescripteur fournisse les renseignements
Absence de la date de prélèvement ;
manquants par téléphone, le technicien de

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Discordance entre l’analyse et le prélèvement. laboratoire doit mentionner la non-conformité

constatée sur le compte rendu de l’analyse.

Le laboratoire prévient par téléphone le

prescripteur de l’absence du prélèvement.
Prélèvement absent
Une fiche de non-conformité est remplie et
est mise en attente avec la demande
d’analyse.

Si l’échantillon parvient dans les 24h

suivantes, la demande est acceptée et la fiche
de non-conformité est complétée. Si
l’échantillon n’est pas parvenu dans les 24h
suivantes, la demande est refusée, la fiche de
non-conformité est complétée et une réponse
est envoyée au prescripteur mentionnant :
prélèvement non parvenu.

Prélèvement dans un tube inapproprié ; L’analyse est réalisée sous réserve que le
prescripteur fournisse les renseignements
Identification absente ou illisible ;
manquants par téléphone, le biologiste doit

Quantité de prélèvement insuffisante. mentionner la non-conformité constatée sur le

compte rendu de l’analyse.

Conditions d’hygiène non respectées ; Un résultat d’analyse est envoyé au

prescripteur ; il comporte : analyse non réalisé
et le commentaire correspondant à l’anomalie
constatée ; cela permet d‘informer le
prescripteur du motif de refus de l’analyse.

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Transmission retardé ; L’analyse est réalisée sous réserve que le

prescripteur fournisse les renseignements
manquants par téléphone, le technicien de

Température non respectée. laboratoire doit mentionner la non-conformité

constatée sur le compte rendu de l’analyse.

La gestion des non-conformités est obligatoire dans un laboratoire d’analyse et doit être tracée. Elle
exige en amont la constitution d’un référentiel définissant précisément les règles de conformité qui
sera diffusée auprès des différents acteurs dans le guide technique des prélèvements. A l’arrivée des
prélèvements, ces non-conformités doivent être relevées au moyen d’une fiche de suivi du malade
(PATRICK GEREME, et al, 2001). Cette fiche permettra d’informer le technicien préleveur de la
non-conformité constatée et des conséquences possibles sur le prélèvement, de proposer les mesures
correctives immédiates, et de corriger ces données au sein du laboratoire. Lorsqu’il s’agit d’un
prélèvement difficile ou unique, les critères d’acceptation doivent êtres apprécies vécu
circonspection.

La quantification de ces problèmes de non-conformité permet de prendre les mesures correctives et

préventives adaptées, et d’en suivre l’efficacité (BOEL F., 26/11/99).

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Figure 1 : Représentation schématique des différentes étapes de la phase pré-

analytique.

Figure 2 : Logigramme des prélèvements biologiques.

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II.2. LA PHASE ANALYTIQUE

II.2.1. Exécution de l’analyse de biochimie sanguine

La phase analytique concerne la réalisation l’examen, elle ne peut être réalisée en dehors d’un
laboratoire de biologie medical (LBM), qu’au cas où elle est rendue nécessaire par une décision
thérapeutique urgente (PATRICK GEREME., 2001). Elle est alors faite soit par un établissement
hospitalier, soit pour des raisons liées à l’urgence, dans un laboratoire privée. Le biologiste valide
les résultats qui vont être ensuite utilisées par le clinicien pour la décision thérapeutique.

 Validation des résultats

La validation des résultats est double : elle comporte une validation analytique, qui peut être
réalisée par le personnel sous la responsabilité du technicien de laboratoire et ensuite une validation
biologique, qui est de la compétence exclusive du prescripteur.

La validation analytique des examens d’urée/créat ne doit être effectuée qu’après avoir pris
connaissance des résultats du contrôle de qualité interne.

La validation biologique peut s’assurer de la compatibilité des résultats de l’ensemble des analyses
réalisées pour le même patient a des temps différents, compte tenu, le cas échéant, des variations de
son état clinique, des traitement subis et des résultats antérieurs.

Le recours à un système d’aide à la validation ne décharge pas la biologie de sa responsabilité en

matière de validation biologique pour chaque compte rendu.

 Les mesures de protection lors des dosages en biochimie clinique

Les équipements de protection collective doivent être utilisés avant les équipements de protection
individuelle. En effet, le port du masque en laboratoire protège la personne qui manipule mais ne
protège pas les autres personnes présentes Dans le laboratoire. Le travail confinée sur un hotte
aspirante enlevé la pénibilité du port de masque et protège les autres.

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La personne manipulant des flacons contenants des produits du commerce est exposée à tout
moment au risque chimique. Avant toute manipulation d’un flacon, il convient de :

 Porter l’équipement de protection adapter : blouse en coton, lunettes de protection agréées

CCE, gants de protection ;
 Manipuler les flacons sur une hotte ventilée notamment pour les solvants organiques, les
acides ou bases concentrées, les produits à forte odeur (DTT) ;
(http://fr.wikipedia.org/wiki/S%C3%A9vention)
 Le lavage de main doit être systématique après chaque manipulation ;
 Les gants doivent être à usage unique afin d’éviter la souillure du matériel de travail.

II.2.1.2. Processus analytiques (norme ISO 15189)

a) Sélection, vérification et validation des procédures analytique

Le laboratoire doit sélectionner les procédures analytiques qui ont été validées pour leur utilisation
prévue. L'identité des personnes effectuant les processus analytiques doit être enregistrée.

Les exigences spécifiées (spécifications en matière de réalisation) pour chaque procédure

analytique doivent faire référence à l'utilisation prévue de cet examen.

NOTE : Les procédures privilégiées sont celles spécifiées dans les modes d'emploi des dispositifs
médicaux de diagnostic in vitro ou celles qui ont été publiées dans des livres établis/faisant autorité,
des textes ou journaux revus par des pairs, ou des normes ou instructions de consensus
internationales, ou des règlementations nationales ou régionales.

 Vérification des procédures analytiques

Les procédures d'examen validées utilisées sans modification doivent faire l'objet d'une vérification
indépendante par le laboratoire avant d'être utilisées régulièrement.

Le laboratoire doit obtenir des informations auprès du fabricant/développeur de méthodes pour

confirmer les caractéristiques de performances de la procédure.
La vérification indépendante menée par le laboratoire doit confirmer, par l'obtention de
preuves tangibles (sous la forme de caractéristiques de performances), que les performances
annoncées pour la procédure analytique ont été satisfaites. Les performances annoncées pour

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la procédure analytique confirmées pendant le processus de vérification doivent être

appropriées à l'utilisation prévue des résultats d'examen.

Le laboratoire doit documenter la procédure utilisée pour la vérification et enregistrer les résultats
obtenus. Le personnel ayant l'autorité requise, doit examiner les résultats de la vérification et
enregistrer la revue.

 Validation des procédures analytiques

Le laboratoire doit valider les procédures analytiques déduites des sources suivantes:

 les méthodes non normalisées;

 les méthodes conçues ou développées par le laboratoire;

 les méthodes normalisées utilisées en dehors de leur domaine d'application prévu;

 les méthodes validées, puis modifiées.

La validation doit être aussi étendue que nécessaire et confirmer, par des preuves tangibles (sous la
forme de caractéristiques de performances), que les exigences spécifiques pour l'utilisation prévue
de l'examen ont été satisfaites.

NOTE : Il convient que les caractéristiques de performance d'une procédure analytique

tiennent compte: de la justesse de mesure, de l'exactitude de mesure, de la fidélité de mesure
(y compris la répétabilité de mesure et la fidélité intermédiaire de mesure), de l'incertitude de
mesure, de la spécificité analytique (y compris les substances interférentes), de la sensibilité
analytique, de la limite de détection et de la limite de quantification, de l'intervalle de
mesure, de la spécificité et de la sensibilité de diagnostic.

Le laboratoire doit documenter la procédure utilisée pour la validation et enregistrer les résultats
obtenus. Le personnel compétent doit examiner les résultats de la validation et enregistrer la revue.
Si des modifications sont apportées à une procédure analytique validée, l'influence de ces
modifications doit être documentée et, le cas échéant, une nouvelle validation doit être réalisée.

b) Evaluation des réactifs (conservation, date d’ouverture, date de péremption)

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 Kit d’urée
il doit être stocker à l’abri de la lumière, dans le flacon d’origine bien bouché a une température
de 2-80C, les réactifs sont stables , s’ils sont utilisés et conservés dans les conditions
préconisées :

 Avant ouverture : jusqu’à la date de péremption indiquée sur l’étiquette du coffret.

 Apres ouverture : transvaser la quantité nécessaire, bien reboucher et stocker a 2-80C.
Le réactif de travail (R1+R2) est stable 1 mois en l’absence de contamination.

 Rejeter tout réactif trouble si son absorbance est < 1,100 à 34 nm.
 Ne pas utiliser les réactifs de travail après la date de péremption.
(www.biolabo.fr)

 Kit de créatinine
Tous les composant du kit sont stables jusqu’à la date d’expiration indiqué sur l’étiquette. Ne
pas utiliser les réactifs au-delà de la date d’expiration. Pendant l’usage, conserver les flacons
hermétiquement fermés, a une température de 2-300, protégés de la lumière et hors des
contaminations.

Se débarrasser des réactifs s’il apparait des signes de détérioration :

- Présence de particules et d’une turbidité.

- Absorbance du blanc réactif (A) a 510>0,300 dans une cuve de 1cm d’épaisseur.
(www.biolabo.fr)

c) Appareillage (spectrophotomètre)
Pour le dosage de ces éléments biochimique, nous utiliseront la spectrophotométrie qui est une
méthode qui consiste à mesurer l’absorbance, généralement en solution afin de déterminer la
concentration de l’espèce colorée. Plus l’échantillon est concentrée, plus il absorbe la lumière.
L’appareil ici est le spectrophotomètre.

 Principe du spectrophotomètre : un spectrophotomètre mesure l’absorbance d’une

solution à une longueur d’onde donnée. Dans la pratique, l’appareil réalise une mesure

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de l’intensité de la lumière après son passage au travers d’une cuve contenant la solution
à étudier. (www.lycee-desfontaines.eu>IMG>pdf)
II.3. La phase post-analytique d’un examen de biochimie
Enfin, lors de la phase post-analytique, le technicien de laboratoire doit signer le compte
rendu du bilan biologique et doit assurer un véritable rôle de conseil auprès du clinicien et du
patient, il participe à l’interprétation du bilan biologique. Tout résultat peut être annoncé
directement par le technicien de laboratoire pour autant que cela correspond au souhait du
patient (CHEMTOB-CONCE M.C., 2010).

a) Expression des résultats d’urée\creat

L’expression des résultats doit être précise, concise, et claire. Les valeurs de références
doivent être indiquées. Les méthodes d’analyse et les réactifs utilisés doivent être
mentionnés chaque fois qu’ils peuvent influer sur l’expression des résultats.
Pour les résultats quantitatifs, les performances analytiques de la méthode peuvent être
indiquées. Les unités du système international(SI) doivent être utilisées quand elles existent
(CHEMTOB-CONCE M.C., 2010).

b) Compte rendu et signature

Les comptes rendus d’analyses doivent figurer sur un papier de laboratoire a l’entête
comportant les mentions fixées règlementairement et être signés par le technicien de
laboratoire ayant procéder à l’analyse. Ils ne peuvent être communiqués qu’après les
opérations de validation. Toutefois, pour les patients hospitalisées et dans le cas des examens
demandées en urgence, des résultats partiels peuvent être transmis dans des conditions
définies par le prescripteur et sous la responsabilité, avant la validation de l’analyse dans
l’ensemble des résultats demandées. Ils doivent être confirmé disque celle-ci aura effectuée
par un analyste et le médecin traitant doit être informé de cette particularité. Néanmoins,
dans l’état actuel de la règlementation, toute signature télématique doit être confirmée par un
document comportant les résultats d’analyses certifiées par une signature manuscrite
(CHEMTOB-CONCE M.C., 2010).

C) Transmission des résultats

Les résultats d’analyses sont remis au patient en main propre ou lui sont envoyés sous pli
cacheté, à son nom et à l’adresse qu’il communique. Les résultats d’analyses peuvent

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également être transmis au médecin prescripteur du patient, sauf opposition de ce dernier.

Les résultats peuvent être remis à une tierce personne dument mandatée par le patient.
Lorsque le patient est hospitalisé, les résultats sont adressés au médecin prescripteur et remis
au patient à sa demande.
Le biologiste d’un établissement de Santee doit pouvoir s’assurer que le dispositif mis en
place pour l’acheminement des comptes rendus vers les unités de soins répond aux critères
de confidentialité et de conformité établis en coordination avec les cliniciens et l’équipe de
direction.
Si le médecin prescripteur peut consulter le serveur du laboratoire ou un serveur destinée à
acheminer les résultats du laboratoire, ceux-ci doivent garder la trace de la consultation.
Si les résultats sont transmis par un procède télématique a un autre laboratoire ou au médecin
prescripteur, le biologiste doit utiliser un système de transmission fiable qui garantit la
conformité des résultats transmis et le respect du secret professionnel. Le système de
réception des comptes rendus d’analyses doit respecter la confidentialité des données
médicales. Les résultats sont confidentiels et ne doivent en aucun cas parvenir dans un lieu
accessible au public.
S’ils sont adressés dans une salle d’opération ou dans une salle de réanimation, ils peuvent
être transmis en flux continu de façon à être accessible directement aux chirurgiens,
anesthésistes, et réanimateur.
S’ils sont adressés dans un service d’hospitalisation ou de consultation, le système ne doit
permettre leur visualisation ou leur impression que sur demande du prescripteur, matérialisée
par l’utilisation d’un code secret et d’un support matériel personnel.
Lorsque le patient est un mineur ou un majeur protéger par la loi, sous réserve de la
réglementation spécifique concernant les mineurs pour les analyses relatives aux infections
sexuellement transmissibles, a la contraception ou à l’interruption volontaire de grossesse, le
biologiste ne peut donner les résultats qu’au représentant légal ou au médecin prescripteur.
Lorsque le résultat d’un examen biologique met en jeu le pronostic vital, le biologiste doit
tout mettre en œuvre pour joindre et avertir le médecin traitant ou l’équipe médicale dans les
plus brefs délais. Un résultat laissant passager un pronostic grave ou fatal ne doit être révélé
qu’avec la plus grande circonspection.
Si les résultats ne peuvent pas être communiquées au médecin prescripteur (changement de
médecin, analyses effectuées à l’initiative du biologiste ou ajoutées à la demande du patient),

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le technicien de laboratoire doit demander au malade de lui designer le médecin à qui il

souhaiterait voir remettre les résultats.
Si aucun médecin n’est désignée, il appartient au laborantin d’informer lui-même le patient
avec d’autant plus de prudence et sensibilité que les résultats sont préoccupants.
Tout résultat préoccupant que le manipulateur est amené à remettre ne peut être
communiquée au patient qu’en main propre et au cours d’un entretien particulier. Enfin, le
TL doit inciter le patient à consulter un médecin traitant le plus rapidement possible (BOEL
F., 26/11/99).

FIGURE 3 : SPECTROPHOTOMETRE

d) Description des examens d’ure/creat, matériels, des méthodes de dosage utilisé

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 UREE : l’urée sanguine est formée par le foie, sa synthèse se résulte du processus
métabolique se trouvant dans le cycle de L’ARTIVTHINE et constitue la voie métabolique
principale d’excrétion du surplus d’azote corporel. L’urée est un produit de la dégradation des
protéines qui est éliminé par les urines. Le taux d’urée dans le sang reflète de la fonction rénale, et
dans certaines conditions, de l’apport alimentaire en protéines ainsi que du fonctionnement du foie.
Valeur normal de l’urée sanguine : 7-14 g/L
 LA CREATININE : elle représente le produit de transformation de la créatine qui joue un
rôle fondamental, sous forme de créatine phosphate, dans la production d’ATP au niveau
musculaire. Filtrées par les glomérules et excrétée dans l’urine sans subir de réabsorption tubulaire
significative. La créatinine est un dérivé d’acide aminé naturel présent principalement dans les
fibres musculaires et le cerveau. Elle joue un rôle dans l’apport énergétique aux cellules
musculaires et dans la contraction musculaire.
Valeur clinique du test : la créatinine sérique est utilisée pour évaluer la fonction rénale.
Une augmentation de la créatinine sérique ne s’observe qu’en cas d’atteinte sérieuse du rein. Ce qui
explique que ce test n’est pas approprié pour détecter une pathologie rénale à un stade précoce. Une
meilleur estimation de la fonction rénale est donnée par la clairance de la créatinine, elle peut être
calculé à partir de la concentration de la créatinine sérique et des variables suivantes : sexe, âge et
poids.

Valeur normale de la créatinine sanguine: 7-14 mg/L

 LA CLAIRANCE DE LA CREATININE : elle se définit comme étant le volume virtuel de

plasma épuré de cette substance par le rein en une minute. La clairance étant
proportionnelle à la surface corporelle, elle est corrigée par l’introduction d’un coefficient
qui tient compte de la surface corporelle du patient.

 Quelques formules
 Clairance de la créatinine(CC) : formule de Cockcroft = (140- âge en année) x poids en kg/
0,8 x valeurs de la créatinine en umol/L.

Forme de conversion : mg x 8,8= umol

Umol x 0,11= mg

 Interprétation de la clairance de la créatinine

- Clairance supérieure à 30 ml/min : insuffisance rénale modérée

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- Clairance de 15 à 30 ml/ min : insuffisance rénale sévère

- Clairance de 10 à 30 ml/min : insuffisance rénale nécessitant un recours prochain à la dialyse

- Clairance inferieur a 10 ml/min : nécessite de dialyse.

Valeur normale de la clairance de la clairance de la créatinine : 75-125 ml/min

Matériels utilisés pour le dosage

- Gants propre ;
- Tubes à hémolyse ;
- Pipettes (de 100 et de 1000) ;
- Embouts bleu et jaune ;
- Les réactifs ;
- Un bac de décontamination.

Méthodes de travail pour dosage d’urée/créat

Doser ou titrer une espèce chimique en solution consiste à déterminer la concentration molaire de
cette espèce dans la solution. Nous avons généralement 2 méthodes :

 La méthode colorimétrique ou NPoint : un dosage colorimétrique est un type de dosage

possible lorsqu’une réaction chimique donne des produits colorés et si l’intensité de la coloration est
proportionnelle à la concentration de l’élément à doser. Exemple de quelques examens réalisés
avec cette méthode : les ions en général tel que le calcium, le sodium, le magnésium, le chlore ;
nous avons également l’urée, l’acide urique et les examens constituant le profil lipidique. Ici
l’incubation se fait pendant 5 minutes à 37°C dans un incubateur.
 La méthode colorimétrique basé sur la réaction de Jaffe : Les méthodes les plus utilisées
pour la détermination de la créatininémie reposent sur la réaction de Jaffe .le principe général de
cette méthode consiste à mesurer, à 505 nm, l’intensité de la coloration du complexe rouge-orangée
formé par la créatininémie et l’acide picrique en milieu alcalin. En 2009, la quasi-totalité des
méthodes reposant sur ce principe effectuent cette mesure non plus en point final mais en cinétique,
la vitesse de formation de la coloration étant proportionnelle à la concentration en créatinine dans
l’échantillon. Les principaux avantages de cette méthode sont la simplicité de mise en œuvre et le
faible coût des réactifs. (Lawson.N. et al., ̏creatinine assays: time for action? ̋, Ann.clin.Biochem.,
39 2002, 599-602).

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 La méthode cinétique et la méthode fixe time : Utilisée pour le dosage des enzymes tel que
l’ALAT, l’ASAT, la créatinine. Ici on n’incube pas après introduction du standard, on mélange à
l’aide du vortex puis on fait absorber par le spectrophotomètre de même avec le sérum après
absorption, le spectrophotomètre va incuber pendant 2 minutes environs avant d’afficher le résultat
contraire à la méthode colorimétrique qui après absorption affiche directement le résultat.
Dosage des éléments biochimiques
Le dosage de chaque élément biochimique et les valeurs normales dépendent du laboratoire de
fabrication et du calibrage du spectrophotomètre.

 Dosage de l’urée

Blanc Standard Echantillon

Réactif A 500ul 500ul 500ul

Eau distillée 5ul

Standard 5ul

Echantillon 5ul

On mélange et on incube à 37° pendant 5min puis on retire et on ajoute le réactif C puis on mélange
et on lit.
 Dosage de la créatinine

Blanc Standard Echantillon

Réactif A 800ul 800ul 800ul

Réactif B 200ul 200ul 200ul

Standard 100ul mixé et lire directement

Echantillon 100ul mixé et lire directement

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CHAPITRE III : METHODOLOGIE DE RECHERCHE

III.1. LIEU DE L’ETUDE

Nous avons mené notre étude à l’hôpital AD-LUCEM DE BAFANG-BANKA.

III.1.1. JUSTIFICATION DU CHOIX DU LIEU DE STAGE

Nous avons choisi d’effectuer notre étude dans le laboratoire d’analyse médiale de l’hôpital
AD-LUCEM DE BAFANG BANKA à cause, d’une insuffisance dans le processus de mise en place
de l’assurance qualité durant la réalisation des examens de biochimie clinique : UREE/CREAT;
mais aussi des manquements observés lors de nos stages précédents dans cette structure. Voilà
pourquoi nous avons opté ce lieu pour mener une étude appropriée et voir même idéale comme
prévoient les normes.

III.2. PERIODE DE L’ETUDE

Notre étude sait dérouler sur une période allant de novembre 2021 à avril 2022 soit une durée de 5
mois.
La collecte des données a duré quatre semaines, pendant le mois de janvier 2022.

III.3. TYPE DE RECHERCHE

Il s’agit ici d’une étude quantitative car elle a pour objet de décrire le déroulement d’un fait
(examen de laboratoire)

III.4. POPULATION D’ETUDE

Notre population d’étude était constituée du personnel de laboratoire.

III.5. METHODE D’ECHANTILLONNAGE

Pour notre étude, nous avons fait recours à la technique dite non probabiliste de convenance
car la population (les biologistes) était libre de répondre ou pas aux questionnaires proposés; et la
collecte se fessait chaque jours jusqu’au jour où nous avons atteint notre taille d’échantillon.

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III.6. CRITERE DE SELECTION

III.6.1. CRITERE D’INCLUSION

Était inclus tous les techniciens de laboratoire de la structure présente au moment de l’enquête
et ayant consenti.

III.6.2. CRITERE DE NON INCLUSION

Était non inclus tous les techniciens de laboratoire de la structure étant présent au moment de
l’enquête et n’ayant pas consentis.

III.6.3. CRITERE D’EXCLUSION

Etait exclus tous les techniciens de laboratoire de la structure étant inclut dans la population et qui
pour des raisons diverses en ressortent.

III.7. TAILLE DE L’ECHANTILLON

Pour notre étude, nous avons choisir les techniciens de laboratoire (7personnels) de la
FALC.

III.8. INSTRUMENT DE COLLECTE DE DONNEES

Pour collecter nos données, nous avons utilisé un questionnaire comportant l’identification des
participants.

III.9. TECHNIQUE DE COLLECTE DE DONNEES

Nos données ont été recueillies à l’aide d’un questionnaire et nous somme passé de
personnel à personnel pour remettre nos questionnaires.

III.10. PRE-TEST ET VALIDATION DE L’INSTRUMENT DE COLLECTE DE DONNEES

III.10.1. PRE-TEST
Pour valider notre questionnaire, nous avons eu à faire un pré-test auprès de deux personnes
pour savoir la faisabilité de la collecte et suite à ce pré-test, certaines questions concernant le
plateau technique, les considérations socioculturelles et économiques ont été modifiées.

III.10.2. VALIDATION DE L’INSTRUMENT DE COLLECTE DE DONNEES

Avec une autorisation d’enquête, nos questionnaires ont été remis à chaque participant tout
en les expliquant la manière par laquelle ils répondront en leur rappelant que les informations
fournies resteront dans l’anonymat et ne pourrons pas leur porter préjudice.

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III.11. TECHNIQUE DE TRAITEMENT DES DONNEES

Pour traiter les données recueillies, nous avons utilisé :

 Un ordinateur et les logiciels comme Microsoft office Word ainsi que Excel
 Format A4, un crayon à bire
 Enfin nous avons recueillir les résultats de notre enquête et nous les avons consignés dans
des tableaux.

III.12. CONSIDERATION ETHIQUE

Pour mener à bien notre enquête dans le cadre du respect des droits de l’homme et de l’éthique de la
recherche, nous étions entourés des conditions suivantes avant le début de notre enquête :

- Une clairance éthique

- Une autorisation d’enquête
- Le consentement éclaire du personnel

III.13. COMMUNICATION DES RESULTATS

Apres notre enquête sur le terrain, les résultats obtenus sont consignés dans un tableau. Toutefois,
après notre soutenance et intégration des observations faites, corrections proposées et suggestions
apportées par les membres du jury, un exemplaire sera remis aux responsables suivant :

- Directeur de l’Institut Supérieur de Bafang

- Notre encadreur
- Les membres du jury
- Bibliothèque de l’UIJPII
- A la structure sanitaire ou nous avons fait notre collecte de données

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. CAS DE L’HOPITAL AD-LUCEM DE BANKA-BAFANG

CHAPITRE IV : PRESENTATION ET ANALYSE DES RESULTATS

4.1. IDENTUFICATION ET REPARTITION DES REPONDANTS

Question 1 : dans quelle tranche d’Age vous vous situez ?

2.5

2 2 2
2

1.5

1
1

0.5

0
[20-29] [30-39] [40-49] [50 et plus]

AGES

Figure 4: répartition des répondants en fonction de leurs âges.

Il en ressort de cette figure ci-dessus que 2/7 des répondants ont un Age compris entre 40-49
ans, ceci implique un personnel apte avec de nombreux expériences, 2/7 ont un Age compris entre
30-39 ce qui traduit toujours une aptitude du personnel et 2/10 sont compris entre 20-29 ans ce qui
implique que la minorité du personnel est moins vieille.

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Question 2 : quel est votre ancienneté dans le service ?

2.5

2 2 2
2

1.5

1
1

0.5
30% 30% 30%
10%
0 0%
0
de 01-05 ans de 05-10 ans de 10-15 ans de 15-20 ans plus de 20 ans

Série 1 Série 2

Figure 5 : répartition des répondants en fonction de leur ancienneté au laboratoire

Nous avons eu 30% de notre population qui avait entre 01-05 ans d’expérience, ce qui
traduit une certaine légèreté dans la phase pré-analytique de l’examen d’urée/creat, 30% ont 05-10
ans d’expérience , 10% ont 10-15 ans d’années d’expérience et 30% ont 15-20 ans d’ancienneté, ces
groupes de personnes ont plutôt une bonne maitrise de la phase pré-analytique dans la réalisation de
l’examen d’urée/creat.

4.2. Évaluation de l’accueil et de l’enregistrement des échantillons de sang pour dosage d’urée/creat
Question 3 : comment se fait l’accueil des patients, le prélèvement et l’enregistrement des
échantillons de sang pour dosages biochimique ?

TABLEAU II : évaluation de l’accueil et de l’enregistrement des échantillons de sang pour

dosage d’urée/creat

Eléments de l’accueil évalués Notes visées Notes du laboratoire

Accueil

Poste d’accueil : local, personnel et documentation 4 3

Informations sur le prélèvement au patient 2 2

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Attitude du personnel par rapport à la 3 3

confidentialité et la discrétion vis-à-vis des patients
Réception des patients 2 1

Enregistremen
t
Gestion des prescriptions d’analyses 7 5
Identification des patients 2 2
Maitrise des recommandations pré-analytique 12 9

Total accueil et enregistrement 36 25

Score en % 1oo% 69,44%

25
21
20
16
15
11
10 9

0
accueil enregistrement

Figure 6 : Repartions des répondants en fonction de l’accueil et de l’enregistrement des

échantillons de sang pour dosage d’urée/creat.

A. L’accueil, l’enregistrement et les recommandations aux patients

L’accueil des patients se faisait dans une salle de prélèvement prévue pour cet effet. D’après les
informations recueillies auprès du responsable de laboratoire et les observations faites,
concernant la prescription d’analyses médicales, la signature du prescripteur et la date de la
demande d’analyse étaient les éléments qui servaient de critère pour pouvoir prélever le patient.

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L’analyse de toutes ces données recueillies sur le service d’accueil et les prestations associées,
nous a permis de ressortir des scores d’évaluation pour ces étapes d’analyse des échantillons
pour dosage d’urée/creat au laboratoire de la FALC de Banka-Bafang ; cette valeur était de
69,44%.

B. Le prélèvement

Le laboratoire dispose d’une salle de prélèvement confondue à la salle d’accueil. C’est dans ce
cadre que s’effectuait l’identification du tube devant contenir l’échantillon de sang.
L’identification du spécimen prélevé, les noms et prénoms, l’Age, le sexe et la date de
prélèvement étaient les éléments d’identification les plus utilisés dans ce laboratoire. Cette
identification se faisait par le Technicien de Laboratoire, elle se faisait généralement à
l’enregistrement du patient et, avant le prélèvement dans la quasi-totalité des cas. Un manuel de
prélèvement permettait d’améliorer cette étape du processus pré-analytique.

TABLEAU III : ÉVALUATION DU SERVICE DE PRELEVEMENT DE LA FALC.

Eléments du prélèvement évalué Notes visées Notes du laboratoire

Salle de prélèvement et personnel 2 2

Manuel de prélèvement 2 1

Discrétion de la salle de prélèvement 3 1

Qualité et gestion du matériel de prélèvement 2 1

Gestion des incidents pendant le prélèvement 6 4

Respect des conditions de prélèvement 3 1

Identification et étiquetage des tubes devant

contenir l’échantillon de sang

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3 3

Conservation e l’échantillon avant le transport 1 1

Total 22 14

Score en % 100% 63,63%

D’une manière générale, les pratiques observées au service de prélèvement ont obtenu un score
d’évaluation de 63,63%.

7 6
6
5 4
4 3 3 3 3
3 2 2 2 2
2 1 1 1 1 1 1
1
0

conservation de l'echantillon avant le transport

qualite et gestion du materiel de prelevement

gestion des incidents pendant le prelevement

identification et etiquettage des tubes devant

respect des conditions de prelevement
discretion de la salle de prelevement
salle de prelevement et personnel

manuel de prelevement

contenir l'echantillon de sang

notes visees notes du laboratoire

Figure 7 : Répartition des répondants en fonction du poste de prélèvement au laboratoire de

la FALC

4.3. Le transport et acheminement des échantillons de sang pour dosage d’urée/creat

Question 5 : comment est fait le conditionnement, l’acheminement et le transport des
échantillons biologique des unités de soins au service de laboratoire ?

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Le matériel de transport, utilisé dans ce laboratoire, ne garantissait pas la sécurité du

personnel chargé d’acheminer les échantillons en technique. Il s’agissait de portoirs à découvert,
haricot, et des plateaux de soins. Nous avons néanmoins notée l’utilisation de boites
fermées « mini-glissières » au laboratoire, assurant la sécurité du personnel et la discrétion des
échantillons. Cet acheminement des échantillons se faisait dans les minutes qui suivaient le
prélèvement sans respecter les températures d’acheminement. Le préleveur était la personne
responsable du transport des échantillons.

TABLEAU IV : EVALUATION DU TRANSPORT ET ACHEMINEMENT DES

ECHANTILLONS DE SANG PUR SAGE D’UREE/CREAT

Eléments du transport évalués Notes visées Notes du laboratoire

Matériel de transport 1 1

Délai d’acheminement 5 3

Respect de la température d’acheminement 1 0

Total 7 4

Score en % 100% 57,14%

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6
5
5
4
3
3
2
1 1 1
1
0
0
t t t
or en en
nsp em em
tra in in
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m
te
la
e
td
pec
s
re

notes visees notes du laboratoire

Figure 8 : Répartition des répondants en fonction du transport et acheminement des

échantillons de sang

Les scores d’évaluation étaient de 57,14% pour l’évaluation du transport et acheminement des
échantillons de sang pour dosage d’urée/creat durant la phase pré-analytique au laboratoire de la
FALC de Banka-Bafang.

4.4 Évaluation de la réception des échantillons au laboratoire

Question 6 : comment est fait la réception des échantillons de sang au laboratoire ?

Pour la réception des échantillons, il n’y avait pas de responsable pour cet effet, tout le personnel
(technicien de laboratoire) était habileté à faire la réception des échantillons de sang. On vérifiait
souvent la quantité de sang prélevé et dans la plupart des temps on ne renvoyait pas l’échantillon
pour un ré-prélèvement.

TABLEAU V : ÉVALUATION DE LA RECEPTION DES ECHANTILLONS AU

LABORATOIRE
Eléments de la réception des échantillons de sang Notes visées Notes du laboratoire
au laboratoire

Réception des échantillons 1 1

Responsable de la réception 2 2

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Contrôle de la conformité des prélèvements au

laboratoire 2 1

Total 5 4

Score en % 100% 80%

2.5
2 2 2
2
1.5
1 1 1
1
0.5
0
ns on oi
re
lo pti
til ce rat
an re o
ch
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la
de
l e
rô
ont notes visees notes du laboratoire
c

Figure 9 : Répartition des répondants en fonction de la réception des échantillons de sang

pour dosage d’urée/créat au laboratoire de la FALC

Le score d’évaluation était de 80% pour l’évaluation de la réception des échantillons de sang pour le
dosage de l’urée/creat au laboratoire de la FALC.

4.5 Évaluation de la phase analytique

Autre que la phase pré-analytique, la phase analytique et primordiale dans l’obtention d’un bon
résultat en biochimie clinique.

Question 7 : comment se déroule la phase analytique dans le dosage de l’urée/creat sanguin au

sein du laboratoire de la FALC ?

TABLEAU VI : Évaluation de la phase analytique

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Eléments de la phase analytique Notes visées Notes du laboratoire

Disposition des embouts 3 1

Disposition des pipettes 1 1

Conservation du réactif d’urée/creat 5 2

Vérification de la date de péremption des réactifs 2 2

Paramétrage du spectrophotomètre 2 2
Initialisation du spectrophotomètre 1 1

Total 14 8

Score en % 100% 57,14%

6
5
5
4
3 3
3
2 2 2 2
2
1 1 1 1 1
1
0
verification de la date de peremption
concervation des reactifs d'uree/creat

initialisation du spectrophotometre
parametrage du spectrophotometre
disposition des pipettes
disposition des ambouts

notes visees note du laboratoire

Figure 10 : Répartition des répondants en fonction de la phase analytique

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Nous constatons que, au laboratoire la disposition des embouts est négligée, ainsi que la
conservation des réactifs d’urée et de créatinine ce qui est un facteur influençant les résultats du
patient.

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4.5 Les facteurs influençant sur les résultats d’une bonne analyse de sang pour dosage d’urée/creat
Question 8 : quels sont les facteurs qui influencent dans le processus analytique du dosage de
l’urée/creat sanguin ?

FACTEURS INFLUANÇANTS SUR LES RESULTATS

D'UNE BONNE ANALYSE
6
6
5 4
4 3
3
2 1
1
0
ux re
l s ux on
cia tu nta
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effectif

Figure 11 : facteurs influençant dans le processus analytique dans l’obtention d’un bon
résultat.

Les facteurs influençant sur les résultats d’une bonne analyse de sang pour dosage d’urée/creat au
laboratoire sont plus la motivation et l’environnement ; le personnel n’étant pas motivés et
l’environnement n’étant pas propice pour l’analyse, pourraient impacter le déroulement de la
réalisation de l’examen dans la phase pré-analytique et analytique ; le manque de motivation du
personnel pourrait être à l’ origine de la négligence durant le processus de réalisation. Pour les
facteurs sociaux, le personnel n’étant pas bien organisée et responsable, il va commettre des erreurs
lors du processus.

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CHAPITRE V : SYNTHESE ET DISCUSSION DES RESULTATS

L’objectif de ce chapitre est de donner plus de lisibilité à nos résultats. Il s’agit en fait de se
confronter dans le cadre de l’importance de la phase pré-analytique et la phase analytique dans
l’analyse d’un échantillon de sang pour dosage d’urée/creat. Ce chapitre s’articule autour de 5
principales parties : la première est relative à l’évaluation du service d’accueil et d’enregistrement ;
la deuxième est relative à l’évaluation du service de prélèvement des échantillons de sang ; la
troisième est relative à l’évaluation du transport et d’acheminement ; la quatrième est basée sur la
réception des échantillons au laboratoire et enfin en cinquième partie l’évaluation de la phase
analytique.

Les résultats obtenus à l’issue de cette étude reflètent le niveau de qualité du laboratoire de
la FALC dans l’analyse de la phase pré-analytique et la phase analytique d’un échantillon de sang
pour le dosage de l’urée/creat. Le processus d’analyse (phase pré-analytique, phase analytique)
constitue un point important du cycle de l’assurance qualité car il est responsable de l’obtention
d’un bon résultat.

5.1. Identification et répartition des répondants en fonction du service d’accueil et enregistrement au

laboratoire
Au service d’accueil et enregistrement au laboratoire, le prélèvement se faisait également.
L’accueil n’était pas effective due au manque de documentation, la non discrétion du local et le
personnel. L’enregistrement des patients n’était pas total dû à la maitrise des recommandations pré-
analytique.

Tout laboratoire réalisant des analyses de biologie médicale doit disposer des procédures et
de modes opératoire écrits, datés et techniquement validés, afin d’assurer la qualité des résultats et
la conformité au guide (GBEA, 2010). Dans chaque zone d’activités spécifique du laboratoire des
procédures et modes opératoires relatifs aux opérations qui y sont réalisées doivent être approuvées
et mis immédiatement à la disposition de tous et pour tous. Des livres, des articles, des manuels
peuvent être utilisés comme complètement sans s’y substituer. Le confort de patients et la garantie
de la confidentialité sur leur état de santé et les informations recueillies sont très capitaux. Le
laboratoire de la FALC disposait d’une salle d’accueil confondue à la salle de prélèvement
conformément aux dispositions du décret n090-1465 du 09/11/1990 en son article 7 ; un bon accueil

REDIGé ET PRESENTE PAR : MBEA Darelie Chelvelle 39

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permettait au patient de se sentir en confiance et aussi de faciliter la coopération avec le technicien

de laboratoire.

D’après SOUBIRAN et AL. (SOUBIRAN et al., 2010), un bon accueil a pour but de réduire
le stress du patient et le mettre en dans les meilleures dispositions d’esprit pour qu’il apprécie la
qualité de la prestation et pour éviter le malaises.

En ce qui concerne l’enregistrement des patients, le personnel du laboratoire de la FALC

tient compte de la prescription d’analyse médicale qui marque le début du processus pré-analytique.
Nous avons ainsi constaté que, les prescripteurs insistaient dans la plupart des cas sur la qualité des
prescriptions qu’ils formulaient car elles étaient bien formulées et lisible. Mais dans certains cas, la
prescription était illisible par le technicien de laboratoire. ANNAIX et al (Annaix V et al., 2012)
spécifient qu’une bonne prescription permet une réalisation adéquate des examens et facile au
biologiste l’interprétation de manière pertinente, des résultats dans l’intérêt du patient.

5.2. Identification et répartition des répondants en fonction du service de prélèvement

Au laboratoire de la FALC le prélèvement des échantillons de sang se faisait par le
technicien de laboratoire et souvent par les infirmiers du service. Ces prélèvements étaient faits sans
respect des conditions de prélèvement et la quantité de prélèvement était souvent très petite. Ceci
explique la présence de tous ces non conformités vis-à-vis des prélèvements.

D’après la norme ISO 15189 avril 2007, le manuel de prélèvement apporte des instructions
spécifiques relatives au prélèvement et à la manipulation des échantillons primaire qui doivent êtres
documentées et mise en œuvre par la direction du laboratoire et, être mises à la disposition des
responsables du prélèvement des échantillons. Le prélèvement peut être effectué par le technicien
de laboratoire ou par un personnel qualifié et autorisé conformément à la règlementation en vigueur.
Ces personnes doivent être formés aux procédures de prélèvement du laboratoire et informé des
risques d‘erreurs sur les résultats d’analyses consécutives à la réalisation défectueuse du
prélèvement et à la nécessité de préciser au responsable du service tout incident survenu au cours du
prélèvement (PATRICK GEREME, et al., 2001).

5.3. Identification et répartition des répondants en fonction du transport et de l’acheminement des

échantillons de sang pour analyse biochimique

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Dans le laboratoire de la FALC, l’activité de transport des échantillons s’avéraient être l’une
des pratiques la moins bien organisé du processus pré-analytique de par la qualité du matériel utilisé
pour effectuer l’acheminement des échantillons exposant le personnel a tout type de risque.

Selon l’étude de annette-reish M et al.,2010, le transport des échantillons est une étape
incontournable dans le processus pré-analytique. Le conditionnement de ces derniers et les
modalités de transport doivent permettre de maitriser la confidentialité, l’intégrité de l’échantillon et
la sécurité des personnels.

Le transport et l’acheminement des échantillons doivent faire de telle sorte qu’on ait l’intégrité
de l’échantillon à l’arrivée au laboratoire pour analyse. Des procédures et des modes opératoires
écrits par le laboratoire qui effectue l’analyse doivent fixer les conditions particulières de délai de
transport, de température de conservation et ‘intégrité de l’emballage des échantillons biologiques
(BOEL F, 26/11/99).

 les principes de transport de l’échantillon pour analyse biochimique

Le sang pour un examen d’urée/creat doit être prélevé dans un tube sec et transporté au laboratoire
en moins de 4h à une température de +4 0C, au-delà de ce delà, le placer au réfrigérateur a 18-25 0C
pour un minimum de 24h. L’acheminement ce fait sur un portoir bien définit et bien étiqueter puis
vérifier sa conformité et à une température de 370C.

5.4. Identification et répartition des répondants en fonction du prétraitement des échantillons au

laboratoire
Au laboratoire de la FALC, le prétraitement débute avec la réception des échantillons ; les
défaillances constatés à ce poste qu’est la réception des échantillons révèlent la non maitrise du
délai d’acheminement de ces derniers en technique.

AANNETTE-REISH et al ( ANNETTE-REISH et al.,2010), le GBEA et la norme ISO

15189 conseillent de noter les horaires de prélèvement et de réception de l’échantillon en technique
pour une maitrise de ce délai important pour la réalisation de certains examens comme dans le cas
de l’UREE/CREAT. Le fait que toutes les procédures en prétraitement soient plus orales qu’écrites
dans la plupart des laboratoires renvoie sur l’absence du manuel de prélèvement qui pourrait
améliorer certaines pratiques pré-analytique.

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5.5. Identification et répartition des répondants en fonction de la phase analytique

Au laboratoire de FALC, la phase analytique est essentiellement basée sur la réalisation de
l’examen proprement dit. Mais nous avons constatées qu’il y a des petits gestes qui pourraient
influencer sur la fiabilité des résultats tels que la disposition des embouts la conservation des
réactifs qui se faisait à température ambiante, le non usage des gans lors des dosages par certains
techniciens de laboratoire.

La personne manipulant des flacons contenants des produits du commerce est exposée à tout
moment au risque chimique. Avant toute manipulation d’un flacon, il convient de :

 Porter l’équipement de protection adapter : blouse en coton, lunettes de protection agréées

CCE, gants de protection (http://fr.wikipedia.org/wiki/S%C3%A9vention)
 Le lavage de main doit être systématique après chaque manipulation ;
 Les gants doivent être à usage unique afin d’éviter la souillure du matériel de travail.

Evaluation des réactifs (conservation, date d’ouverture, date de péremption)

 Kit d’urée pour le laboratoire de fabrication GIESSE

il doit être stocker à l’abri de la lumière, dans le flacon d’origine bien bouché a une température
de 2-80C, les réactifs sont stables , s’ils sont utilisés et conservés dans les conditions
préconisées :

 Avant ouverture : jusqu’à la date de péremption indiquée sur l’étiquette du coffret.

 Apres ouverture : transvaser la quantité nécessaire, bien reboucher et stocker a 2-80C.
Le réactif de travail (R1+R2) est stable 1 mois en l’absence de contamination.

 Rejeter tout réactif trouble si son absorbance est < 1,100 à 34 nm.
 Ne pas utiliser les réactifs de travail après la date de péremption.
(www.biolabo.fr)

 Kit de créatinine pour le laboratoire de fabrication GIESSE

Tous les composant du kit sont stables jusqu’à la date d’expiration indiqué sur l’étiquette. Ne
pas utiliser les réactifs au-delà de la date d’expiration. Pendant l’usage, conserver les flacons
hermétiquement fermés, a une température de 2-300, protégés de la lumière et hors des
contaminations.

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Se débarrasser des réactifs s’il apparait des signes de détérioration :

- Présence de particules et d’une turbidité.

- Absorbance du blanc réactif (A) a 510>0,300 dans une cuve de 1cm d’épaisseur.
(www.biolabo.fr)

5.6. SYNTHESE

En guise de synthèse, la discision des résultats nous a permis de mettre en évidence plusieurs
facteurs a l’origine des non-conformités des phases pré-analytique et analytique des examens de
laboratoire a l’instar de L’UREE/CREAT. Ces facteurs peuvent se résumer aux points suivants : le
manque de coordination et de collaboration entre le service de laboratoire et les unités de soins,
l’absence d’un manuel de prélèvement biologique validée par le technicien de laboratoire habilitée à
cet effet(le major de laboratoire) et mis à la disposition du personnel soignant, l’absence de
procédures validées de conditionnement et du matériel spécifique d’acheminement et de transport
des échantillons de sang au laboratoire suivant les normes standard internationales, l’absence de
procédures de réception, de triage et de gestion des non-conformités des prélèvements biologiques
au niveau du laboratoire, l’absence d’un programme de formation qui touche l’ensemble du
personnel impliquée dans la gestion de la phase pré–analytique des examens de laboratoire, les
dispositions à prendre en compte lors de l’analyse des échantillons(dose de L’UREE/CREAT)
pendant la phase analytique.

REDIGé ET PRESENTE PAR : MBEA Darelie Chelvelle 43

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CONCLUSION
Parvenu au terme de notre analyse, où il était question pour nous de montrer les
conséquences du non-respect de l’assurance qualité dans la réalisation d’un examen de biochimie
sanguine : dosage de l’urée/creat ; il en ressort que l’assurance qualité n’est pas totalement effective
au niveau du laboratoire de la FALC concernant la phase pré-analytique et la phase analytique, et
par conséquent, nous pourrons des résultats biaisés et cela influencera dans le diagnostic du
médecin. Cependant, il apparait dans un premier temps que ; les différentes phases d’analyse pour
un examen de biochimie sanguine ne sont pas une véritable préoccupation pour les personnels de
laboratoire de la FALC. Le respect de ces phases pourra apporter une contribution dans
l’amélioration de la qualité des résultats. Dans un deuxième temps, d’identifier les éléments de la
phase pré-analytique avant le prélèvement jusqu’au prétraitement des échantillons de sang pour
analyse biochimique (urée/creat) au laboratoire de la FALC ; il en ressort que, la phase pré-
analytique était respecté a 67,55⁒ mais avec des petits détails négligés tel que l’acheminement et le
transport. Pour cela, il serait judicieux de lancer à temps les appels d’offre relatifs aux traitement
effectifs d’un échantillon de sang pour dosage d’urée/creat au laboratoire pour éviter au maximum
les erreurs pouvant se produire durant sa réalisation et ajuster les manquements durant cette phase.
Puis d’instaurer une politique de gestion qualité au niveau du service de laboratoire à travers la
restructuration et la redynamisation du comité qualité de l’hôpital. De même, la nomination après
leur formation des référents qualité dans les différentes unités de soins en particulier au niveau du
laboratoire. Puis, l’élaboration d’un manuel de qualité pour le traitement des échantillons de sang
pour analyse biochimique validé par le major du laboratoire disponible et à la portée du personnel
technicien de laboratoire comme protocole et référentiel à suivre pour une bonne exécution des
analyses. En plus, il est impératif de renforcer la collaboration et la communication du laboratoire
avec les différentes unités de soins dans le but d’orienter le biologiste dans le rendu des résultats.
Et, pour finir nous recommandons la formation et la sensibilisation du personnel du laboratoire
selon la norme ISO 15189 et le GBEA. Et en troisième temps, d’identifier les mesures mises en
évidences pendant la phase analytique. La phase analytique était respecté a 57,14 ⁒ce qui traduit que
la phase analytique était moins respectée ceci à cause des facteurs de motivation et des facteurs
environnementaux. Par-dessus tout, ce travail nous a permis de mettre en évidence à travers nos
résultats obtenus, plusieurs facteurs a l’origine des non conformités de la phase pré-analytique et de
la phase analytique dans la réalisation d’un examen de biochimie sanguine tel que l’urée/creat.

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REFERENCES BIBLIOGRAPHIQUE

 Dictionnaire français Larousse (2010).

 John Libbey, Daunizeau A. Quality Assurance in preanalytical phase : le prélèvement à l’hôpital
vu depuis le laboratoire. Ann Biol Clin. 2010 ; 5 : 497-508.
 LAzson N.et al., ̏creatinine assays: time for action̋ Ann. Clin. Biochem., 39 2002, 599-602
 Lereute H, patrelle H et I. La qualité hospitalière. France : Berger-Levrault ; 1996 saadouni K,
Ouzzif Z. les non-conformités pré-analytique au laboratoire de biochimie de l’hôpital
d’instruction Mohamed V de rabat. [Thèse]. Pharmacie ; rabat.2011. 153p.5. ISO 15189, (2012).
Exigences particulières concernant la qualité et la compétence. Laboratoire d’analyse de
biologie médicale. AFNOR, association française de normalisation.
 Lereutre H, Patrelle H et I. La qualité hospitalière. France : Berger-Levrault ; 1996
 Pascal C. La gestion par processus à l’hôpital entre procédure et création de valeur. Revu
française de gestion.
 Philippe MURAT. La phase pré-analytique en biologie médicale ; rôle du PHISP : comment le
biologiste assure cette étape ? mémoire de l’école nationale de santé publique 2003 ;
 République Française. Arrêté du 26 avril 2002 modifiant l'arrêté du 26 novembre 1999 relatif à
la bonne exécution des analyses de biologie médicale. Journal officiel du 4 mai
2002.Consultablesurl’URL : http://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do?
cidTexte=JORFTEXT00000058006
1&fastPos=1&fastReqId=920918671&categorieLien=id&oldAction=rechTexte.
 Royaume du Maroc. Arrêté de la ministre de la santé n° 2598-10 de 27 ramadans 1431 (7
septembre 2010) relatif au guide de bonne exécution des analyses de biologie médical. Journal
officiel du 18 Nov.2010.Consultablesurl’URL :
http://www.ambmmaroc.com/f_ambm/donnees/gbeaBOVersionfinalecompleteBO.pdf.
 Saadouni K, Ouzzif Z. Les non-conformités pré-analytiques au laboratoire de Biochimie de
l’hôpital d’instruction Mohamed V de Rabat. [Thèse]. Pharmacie ; Rabat.2011. 153p. 5. ISO
15189, (2012). Exigences particulières concernant la qualité et la compétence. Laboratoires
d'analyses de biologie médicale. AFNOR, association française de normalisation.

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ANNEXES

ANNEXE 1 : Grille d’observation

Critère Existence observation

Oui Non
1- La prescription de l’examen :
- Nom et prénom du patient
- Date de la prescription
- Renseignement cliniques pertinents
- Sexe et âge du patient
- Nature de l’examen
- Type d’échantillon biologique
- Nom et cachet du prescripteur
- Nom et cachet u service demandeur
2- Le prélèvement
- Existence d’un manuel de prélèvement de sang
pour dosages biochimique (procédure)
- Existence de fiche de poste pour infirmiers
préleveurs au sein de l’unité de soins
- Des instructions sont données au patient en
rapport avec leurs examens (être à jeun, prise de
médicaments…)
- Installation du patient
- Respect du Protocol de prélèvement
- Matériel de prélèvement à usage unique
- Type de matériel utilisé

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3- Identification et étiquetage :
- L’étiquetage des tubes de prélèvement ce fait
prêt du patient au moment du prélèvement.
- Les éléments notés sur l’étiquette du tube pour
l’identification du patient pour lequel
l’échantillon a été prélevé :
 Nom et prénom du patient
 Age
 Sexe
 Date du prélèvement
 Heure du prélèvement
 Nature de l’échantillon biologique
 Nom et prénom du préleveur
4- Transport et acheminement des échantillons de
sang au laboratoire :
- Personnel responsable de l’acheminement et
transport des prélèvements des unités de soins
au laboratoire
- Existence d’un support de traçabilité de
l’envoie des prélèvements des unités de soins
au laboratoire
- Existence des exigences de transport des
prélèvements des unités de soins au laboratoire
(conditionnement et température de transport)
- Plage horaire de l’envoie des prélèvements de
sang des unités de soins au laboratoire
- Patients froids-patients urgents
- Existence d’un matériel spécifique pour
acheminer les prélèvements de sang des unités
de soins au laboratoire
- Respect des exigences de transport et
d’acheminement des prélèvements de sang au
laboratoire

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- Respect du délai d’acheminement des

prélèvements de l’unité de soins au laboratoire
5- Réception, triage et prétraitement des prélèvements
de sang au sein du service de laboratoire :
- Existence de procédures concernant la
réception des échantillons de sang et les noms
conformités a vérifié
- Les observations notées concernent :
 Concordance des échantillons et feuilles de
prescription reçues.
 Date et heure d’arrivée du prélèvement au
laboratoire
 Respect du délai de transmission indiqué dans
la procédure
 Respect de la température de transmission
indiquée dans la procédure
 Conformité de l’étiquetage des prélèvements
 Conformité de l’échantillon à la réception
- Existence d’un support de traçabilité pour
l’enregistrement des non-conformités des
échantillons de sang
- Contact de l’unité de soins en cas de non-
conformité relevée
Source : manuel des prélèvements en biologie médicale, ministère de la sante.2001

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ANNEXE 2 : SPECTROPHOTOMETRE

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ANNEXE 3 : MICROPIPETTES

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ANNEXE 4 : REACTIFS DE DOSAGE (UREE/CREAT). (Laboratoire de l’hôpital ad-lucem de

banka-bafang)

REACTIF DE CREATININE : LAORATOIRE DE FABRICATION GIESSE

REACTIF D’UREE : LABORATOIRE DE FABRICATION GIESSE

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ANNEXE 5 : TUBES DE PRELEVEMENT ET EMBOUTS (laboratoire de l’hôpital ad-lucem de

banka-bafang)

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ANNEXE 6 : QUESIONNAIRE DE RECHERCHE ADRESSÉ AUX TECHNICIENS DE

LABORATOIRE DE L’HOPITAL AD-LUCEM DE BANKA-BAFANG

THEME : IMPACT DE L’ASSURANCE QUALITE DANS LA REALISATION D’UN

EXAMEN DE BIOCHIMIE SANGUINE : UREE/CREAT A L’HOPITAL AD-LUCEM DE
BANKA-BAFANG

INVESTIGATEUR : MBEA Darelie Chelvelle

TEL : 678787261/657151466

PREAMBULE :

Cher personnel, dans le cadre de la rédaction de notre mémoire de fin de formation à L’IUJP
II de Bafang, nous allons entreprendre une recherche sur le thème : impact de l’assurance qualité
dans la réalisation d’un examen de biochimie sanguine : urée/créat. Par le canal de ce questionnaire,
nous sollicitons votre aimable contribution en vous priant de répondre sincèrement aux questions.
Nous vous garantissons que tout ce que vous direz ou toutes vos réponses à nos questions seront
strictement confidentiel et anonyme.

I. Caractéristiques des participants :

1. Quel est votre profil ?

Médecin prescripteur :

Technicien biologiste :

- Infirmier :
2. Dans quelle tranche d’âge vous vous situez ?

- 20 – 29

- 30 – 39

- 40 – 49

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- 50 et plus

3. quel est votre sexe ?

Masculin Féminin

4. Quel est votre ancienneté dans le service ?

-1–5

- 5 – 10

- 10 – 15

- 15 – 20

- plus de 20

II. Etapes d’analyse des échantillons de laboratoire :

A. La prescription (médecin, infirmier)

5. La feuille de prescription d’examens de laboratoire est-elle rédigée par le médecin prescripteur

ou bien retranscrit par le biologiste ?

Rédigée par Médecin prescripteur :

Toujours souvent Rarement Jamais -

Retranscrite par le biologiste :

Toujours souvent Rarement Jamais

6. Respectez-vous les conditions de prélèvement qui est celui d’être à jeun avant le prélèvement du
sang pour dosage d’urée/créat ?
- Oui
- Non
7. Y a-t-il un manuel de qualité mis à votre disposition au niveau de votre service et qui comporte
les procédures et protocoles à suivre pour le recueil des prélèvements biologiques ?

Oui Non

Si oui, ce manuel est-il validé par le major du service laboratoire et mis à jour régulièrement ?

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Oui Non

8. Est-ce que des informations et des instructions sont données aux patients en rapport avec leur
propre préparation avant le prélèvement des échantillons biologiques ?
Toujours souvent Rarement Jamais

C. Identification et Enregistrement des échantillons biologiques :

9. l’étiquetage des tubes contenant l'échantillon biologique est-il fait au moment du prélèvement et
au près du patient ?

Toujours souvent Rarement Jamais

10. Quel sont les éléments notés sur l’étiquette du tube pour l’identification du patient pour lequel
l’échantillon biologique a été prélevé ?

- Nom et prénom ? Oui Non

- Age ? Oui Non

- Sexe ? Oui Non

- Date du prélèvement ? Oui Non

- Heure du prélèvement ? Oui Non

- Nature du prélèvement ? Oui Non

Service demandeur ? Oui Non

Autre à préciser………………………………………………………………………

11. Est-ce que l’enregistrement de l’identité de la personne (médecins, infirmiers, biologiste) ayant
procédé au prélèvement de l’échantillon est fait sur un document ?
Toujours souvent Rarement Jamais

12. Avez-vous subit des séances de formation continue sur les modalités et techniques de
prélèvements et collectes des échantillons biologiques ?
Oui Non

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D. Conditionnement, Acheminement et transport des échantillons biologiques des unités de

soins au service de laboratoire :

13. Comment est fait le conditionnement des échantillons biologiques ?

.............................................................................................................................................
.........................................................................................................................................

14. Existe-t-il un délai fixé d’acheminement des prélèvements biologiques de routine d’un service
au service de laboratoire ?

Oui Non

Si oui, ce délai est-il respecté ?

Toujours souvent Rarement Jamais

15. Par quel moyen acheminez-vous les échantillons biologiques d’un service de soins au service de
laboratoire ?

Portoirs ? Oui Non

Glacières ? Oui Non

Sacs isothermes ? Oui Non

Autres à préciser……………………………………………………………………

16. Y a-t-il des moyens pour contrôler la température (thermomètre ……) ?

Oui Non

17. Quel est la tranche d’horaire de la journée dans laquelle l’envoie des échantillons de sang pour
analyse d’urée/créat d’un service au service de laboratoire est accentuée ?

La matinée ? Oui Non

L’après-midi ? Oui Non

La nuit ? Oui Non

- Il y’a n’a pas ? Oui Non

18. Y’a-t-il des supports de traçabilité pour l’envoie des échantillons biologiques à l’unité de
triage ? Oui Non

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- Si oui lesquels ?
……………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………

E. Réception des échantillons biologiques au laboratoire (technicien de laboratoire) :

19. Qui fait la réception des prélèvements sanguins au niveau du service de laboratoire
…………………………………………………………………………………………

20. Existe-t-il un contrôle des conformités des prélèvements au niveau du service laboratoire lors de
la réception, la manipulation et le rendu des résultats de vos échantillons ?

Toujours souvent Rarement Jamais

21. Avez-vous déjà refaire un examen d’urée/créat pour une non-conformité révélée par le service
de laboratoire ?

Toujours souvent Rarement Jamais

 D’habitude qu’elle est votre réaction à cette demande ?
……………………………………………………………………………………………
22. Quels sont les facteurs qui influent sur les résultats d’une bonne analyse d’un échantillon de
sang au laboratoire ?

- Les facteurs sociaux

- Les facteurs culturels
- Environnementaux
- La motivation

CONCERNANT LA PHASE ANALYTIQUE

23. comment est disposé vos embouts à utiliser :

- à l’air libre ;
- Sur un portoir en protégeant les bouts :
- Sur un support quelconque :
- Dans son emballage d’origine :

24. comment disposez-vous vos pipettes :

- sur la paillasse :
- sur un portoir :
- dans son emballage d’origine :

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25. Ou conservez-vous le réactif d’urée ?

- à l’air libre :
- au réfrigérateur :
- au congélateur :

26. Ou conservez-vous le réactif de la créatinine ?

- à l’air libre :
- au réfrigérateur :
- au congélateur :

27. vérifiez-vous le paramétrage du spectrophotomètre avant la lecture des dosages ?

- Oui :
- Non :
28. Qu’utilisez-vous pour initialiser le spectrophotomètre ?
- l’eau du robinet :

- l’eau physiologique :
- l’eau distillée
29. vérifiez-vous la date de péremption des réactifs ?
- Oui
- Non
IV) SUGGESTIONS :
30. Désirez-vous des sessions de formation concernant l’amélioration de qualité des
prélèvements biologiques au laboratoire ?
Oui Non

 Si vous répondez par oui quels sont les thèmes que vous suggérez pour votre motivation ?
- Les primes
- Les séances de recyclage continu
- Des réunions personnelles
- Séminaires de formation
31. Quelles sont vos suggestions pour l’amélioration de la qualité des différentes phases de
traitement des examens de biochimie sanguine ?
.………………………………………………………………………………………………….
……………………………………………………………………………………………………

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…………………………………………………………………………………….
…………………

Merci de votre collaboration.

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TABLE DES MATIERES

SOMMAIRE........................................................................................................................................................i
DEDICACE..........................................................................................................................................................ii
REMERCIEMENTS.............................................................................................................................................iii
LISTE DES ABREVIATIONS.................................................................................................................................iv
LISTE DES TABLEAUX.........................................................................................................................................v
LISTE DES FIGURES...........................................................................................................................................vi
LISTE DES ANNEXES.........................................................................................................................................vii
RESUME.........................................................................................................................................................viii
INTRODUCTION................................................................................................................................................1
CHAPITRE I : CONTEXTE DE L’ETUDE.................................................................................................................2
I.1. PROBLEMATIQUE....................................................................................................................................2
I.2. JUSTIFICATION DU CHOIX DU THEME.....................................................................................................4
I.2.1. SUR LE PLAN PERSONNEL................................................................................................................4
I.2.2. SUR LE PLAN PROFESSIONNEL.........................................................................................................4
I.3. QUESTIONS DE RECHERCHE....................................................................................................................5
I.3.1. QUESTION GENERALE......................................................................................................................5
I.3.2. QUESTIONS SPECIFIQUES.................................................................................................................5
I.4. OBJECTIFS DE RECHERCHE......................................................................................................................5
I.4.1. OBJECTIF GENERAL..........................................................................................................................5
I.4.2. OBJECTIFS SPECIFIQUES...................................................................................................................5
I.5. BUT DE L’ETUDE......................................................................................................................................5
I.6. INTERET DE L’ETUDE...............................................................................................................................5
CHAPITRE II : REVUE DE LA LITTERATURE.........................................................................................................6
II-1 CLARIFICATION DES CONCEPTS..............................................................................................................6
II-1-1 ASSURANCE QUALITE......................................................................................................................6
II-1-2 PHASE PRE-ANALYTIQUE.................................................................................................................6
II-1-3 PHASE ANALYTIQUE........................................................................................................................6
II.2.1.2. Processus analytiques (norme ISO 15189)......................................................................17
 Interprétation de la clairance de la créatinine................................................................................24
 Dosage des éléments biochimiques.................................................................................................25
CHAPITRE III : METHODOLOGIE DE RECHERCHE.............................................................................................27
III.1. LIEU DE L’ETUDE........................................................................................................................27
III.1.1. JUSTIFICATION DU CHOIX DU LIEU DE STAGE.............................................................27

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III.3. TYPE D’ETUDE.............................................................................................................................27

Il s’agit ici d’une étude qualitative car elle a pour objet d’étudier les phénomènes humains en vue de plus
de compréhension et d’explication.............................................................................................................27
III.4. POPULATION D’ETUDE........................................................................................................................27
Notre population d’étude était constituée du personnel de laboratoire........................................................27
III.5. METHODE D’ECHANTILLONNAGE.......................................................................................................27
III.6. CRITERE DE SELECTION..........................................................................................................28
III.6.1. CRITERE D’INCLUSION..........................................................................................................28
III.6.2. CRITERE DE NON INCLUSION..............................................................................................28
III.7. TAILLE DE L’ECHANTILLON..................................................................................................28
III.8. INSTRUMENT DE COLLECTE DE DONNEES........................................................................28
III.9. TECHNIQUE DE COLLECTE DE DONNEES..........................................................................28
III.10. VALIDATION DE L’INSTRUMENT DE COLLECTE DE DONNEES.................................28
III.11. TECHNIQUE DE TRAITEMENT DES DONNEES.................................................................28
III.12. CONSIDERATION ETHIQUE...................................................................................................29
....................................................................................................................................................................30
CHAPITRE IV : PRESENTATION ET ANALYSE DES RESULTATS.........................................................................30
4.2. Évaluation de l’accueil et de l’enregistrement des échantillons de sang pour dosage d’urée/creat...31
4.3. Le transport et acheminement des échantillons de sang pour dosage d’urée/creat..........................35
4.4 Évaluation de la réception des échantillons au laboratoire..................................................................36
4.5 Évaluation de la phase analytique........................................................................................................37
4.5 Les facteurs influençant sur les résultats d’une bonne analyse de sang pour dosage d’urée/creat.....40
CHAPITRE V : SYNTHESE ET DISCUSSION DES RESULTATS...........................................................................41
5.1. Identification et répartition des répondants en fonction du service d’accueil et enregistrement au
laboratoire..................................................................................................................................................41
5.2. Identification et répartition des répondants en fonction du service de prélèvement.........................42
5.3. Identification et répartition des répondants en fonction du transport et de l’acheminement des
échantillons de sang pour analyse biochimique.........................................................................................42
5.4. Identification et répartition des répondants en fonction du prétraitement des échantillons au
laboratoire..................................................................................................................................................43
5.5. Identification et répartition des répondants en fonction de la phase analytique................................44
5.6. SYNTHESE............................................................................................................................................45
CONCLUSION..................................................................................................................................................46
REFERENCES BIBLIOGRAPHIQUE....................................................................................................................47
ANNEXES........................................................................................................................................................48
TABLE DES MATIERES.....................................................................................................................................61

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