Livre Blanc de la santé connectée

SANTÉ
CONNECTÉE
JANVIER 2015
Le Livre Blanc du Conseil national de l’Ordre des médecins
DE LA E-SANTÉ À LA SANTÉ CONNECTÉE

2
1. NOS 6 RECOMMANDATIONS P. 4
2. DE LA E-SANTÉ À LA SANTÉ CONNECTÉE P. 8
3. SANTÉ CONNECTÉE : USAGES, BÉNÉFICES ET LIMITES P. 14
Qui sont les mobinautes ? P. 15
Promesses, limites et risques P. 17
4. LES ENJEUX P. 24
Créer la confiance P. 25
En Europe
Aux États-Unis
Régulation : les propositions du CNOM P. 29
Questions éthiques P. 31
La relation patients-médecins P. 33
NOUS REMERCIONS…
Les conseillers nationaux du Groupe e-santé pour leurs réflexions dans le cours
de l’élaboration de ce document : Irène Kahn-Bensaude, Jean-Marie Faroudja,
Bernard Guerrier, Gérard Ichtertz, Bruno Kezachian, Bernard Le Douarin, René Luigi,
Jean-Marcel Mourgues, François Simon, André Raynal. Coordination : Jacques Lucas.
Nous remercions également très vivement les contributeurs extérieurs :
Mme
Dominique Lehalle, MM Gilles Babinet et Robert Picard, les docteurs
Nicolas Postel-Vinay et Pierre Simon.

3 JANVIER 2015
E-SANTÉ ET SANTÉ CONNECTÉE
Le marché des applications et des objets connectés de
santé connait actuellement une croissance exponentielle.
Croissance alimentée par un réel engouement pour des
services de santé numériques accessibles en tout temps
et en tous lieux, amplifiée par l’ingéniosité des concepteurs
de solutions et entretenue par les investissements des
« big tech ».
Les médecins, comme l’ensemble des professionnels de
santé, ne peuvent ignorer ce monde émergent ni vouloir
s’en tenir à distance. De la même manière que le CNOM
les avait invités à s’approprier les outils du web santé(1)
,
il les engage aujourd’hui à accompagner le déploiement
du « monde numérique » appliqué à la santé et à en
adopter eux-mêmes les aspects utiles et bénéfiques dans
leurs pratiques médicales.
À toutes les époques de l’histoire, les médecins se sont
adaptés aux avancées des sciences et des technologies
en les intégrant pour améliorer la pratique de leur art.
Il ne s’agit pas pour autant de céder à la fascination
technologique au point de méconnaître les menaces
qui pourraient en découler sur les libertés individuelles
et collectives.
La plupart des acteurs sont aujourd’hui demandeurs d’une
régulation – même s’ils n’y mettent pas des exigences
similaires – et convaincus que la santé connectée aura peu
d’avenir sans un environnement de confiance. D’autres
persistent à penser que des pré-requis de régulation sont
vains car, selon eux, ce sera « l’intelligence collective » issue
des usages qui fera spontanément cette régulation.
Le CNOM, quant à lui, se prononce pour une régulation
qui impose d’informer l’usager afin qu’il conserve sa liberté
dans ce « monde connecté » et qui assure la fiabilité des
technologies et la protection des données personnelles.
Le CNOM observe avec satisfaction que le débat s’est
ouvert à la CNIL, dans des cercles de réflexion consacrés
au numérique et au sein de la Commission européenne.
Ce livre blanc a vocation à y contribuer. Il n’apporte pas
des réponses toutes faites mais il porte les questions
éthiques et déontologiques au premier plan dans
l’accompagnement des évolutions de nos sociétés et donc
dans ce nouveau monde numérique de la santé.
(1) Livre blanc Déontologie sur le web, décembre 2011
Dr
Patrick Bouet,
Président du Conseil national
de l’Ordre des médecins
Dr
Jacques Lucas,
Vice-président du Conseil
national de l’Ordre des
médecins, Délégué général
aux systèmes d’information
en santé
POURQUOI CE LIVRE BLANC ?

5 JANVIER 2015
1. DÉFINIR LE BON USAGE DE LA SANTÉ
MOBILE AU SERVICE DE LA RELATION
PATIENTS-MÉDECINS
2. PROMOUVOIR UNE RÉGULATION ADAPTÉE,
GRADUÉE ET EUROPÉENNE
3. POURSUIVRE L’ÉVALUATION SCIENTIFIQUE
4. VEILLER À UN USAGE ÉTHIQUE
DES TECHNOLOGIES DE SANTÉ CONNECTÉE
5. DÉVELOPPER LA LITTÉRATIE NUMÉRIQUE
6. ENGAGER UNE STRATÉGIE NATIONALE
DE E-SANTÉ

6
1. DÉFINIR LE BON USAGE DE
LA SANTÉ MOBILE AU SERVICE
DE LA RELATION PATIENTS-
MÉDECINS
Les applications et objets connectés
de santé peuvent constituer des outils
complémentaires utiles à la prise en
charge des patients. Ils peuvent
soutenir et renforcer la relation patient-
médecin. Des dispositifs de m-santé,
sous réserve de leur fiabilité, peuvent
contribuer à améliorer l’adhésion des
patients aux conseils de prévention,
d’hygiène de vie et aux protocoles de
soins, à faciliter les contacts entre les
médecins et les patients. Les patients
se montrent d’ailleurs en attente de
conseils en la matière de la part de
leurs médecins.
Il conviendra de définir un cadre de
bon usage des outils de m-santé
lorsqu’ils sont intégrés dans le champ
des soins. Le CNOM contribuera
par ses publications à cette définition
du bon usage et s’associerait
naturellement à la HAS, puisque ce
cadre de recommandations fait partie
de ses attributions et compétences.
2. PROMOUVOIR UNE
RÉGULATION ADAPTÉE,
GRADUÉE ET EUROPÉENNE
Toutes les solutions de m-santé n’ont
pas vocation à entrer dans les
processus de soins, mais les exigences
essentielles à leur appliquer, quelle que
soit leur utilisation, tiennent à une
information claire, loyale et détaillée
sur leurs fonctionnalités et conditions
d’emploi.
Afin que la mise sur le marché des
outils de m-santé comporte des
garanties, le CNOM estime qu’ils
devraient faire l’objet d’une
déclaration de conformité à un certain
nombre de standards. Cette
déclaration devrait comporter
3 volets : la confidentialité et la
protection des données recueillies,
la sécurité informatique, logicielle
et matérielle, la sûreté sanitaire.
Un dispositif de vigilance devrait être
mis en œuvre afin de faciliter les
déclarations de dysfonctionnements.
Pour le CNOM, il apparaît
indispensable que la régulation prenne
une dimension européenne, comme
c’est déjà le cas avec l’ensemble des
dispositions existantes.
3. POURSUIVRE L’ÉVALUATION
SCIENTIFIQUE
Le CNOM estime nécessaire de
développer, au-delà de la seule
déclaration de conformité, une
évaluation scientifique des solutions qui
s’inscrivent dans le parcours de soins
et dans l’exercice de la télémédecine,
évaluation neutre et menée par des
experts sans lien d’intérêt avec les
fournisseurs. Dès lors que l’évaluation
des applications et objets connectés
aurait effectivement reconnu leurs
bénéfices sur la santé individuelle
et/ou collective, il serait cohérent

7 JANVIER 2015
d’envisager qu’ils soient pris en charge
par la collectivité.
4. VEILLER À UN USAGE ÉTHIQUE
DES TECHNOLOGIES DE SANTÉ
CONNECTÉE
Le développement des technologies de
santé connectée va s’accompagner de
bouleversements importants et soulever
des questions éthiques que le CNOM
juge indispensable de traiter dans le
cadre de débats publics, ouverts.
Les usages naissants de la m-santé
ont déjà fait apparaître les premières
menaces sur la solidarité et
l’intégration sociale, la surveillance
et la dépendance des personnes.
Le CNOM met en garde sur les
conséquences du modèle économique
qui sous-tend la santé connectée et
repose sur la valorisation des données.
5. DÉVELOPPER LA LITTÉRATIE
NUMÉRIQUE
Le numérique a beau faire partie de
notre quotidien, il reste fréquemment
opaque. L’utilisation des appareils
paraît intuitive mais la véritable
maîtrise de leurs fonctionnalités,
notamment celles qui sont relatives à la
confidentialité et à la protection des
données personnelles, à la sécurité des
communications, se révèle complexe.
L’éducation au numérique concerne,
aux yeux du CNOM, tous les publics :
les citoyens, bien entendu, pour des
usages responsables et autonomes,
mais aussi les entrepreneurs, qui ont
tendance à méconnaître ou ignorer les
cadres tant juridique (réglementation)
que technique (interopérabilité) dans
lesquels devraient s’inscrire leurs
innovations.
6. ENGAGER UNE STRATÉGIE
NATIONALE DE E-SANTÉ
La e-santé – et désormais la m-santé –
doivent être considérées non comme
une fin mais comme un ensemble de
moyens permettant d’améliorer l’accès
aux soins, la qualité des prises en
charge, l’autonomie des patients.
Leur déploiement doit être fondé sur
une stratégie partagée par l’ensemble
des acteurs. Comme le rappelle
régulièrement le CNOM, un conseil
national stratégique placé sous
l’autorité ministérielle permettrait
de clarifier la gouvernance de la
e-santé et de soutenir les principes
fondamentaux attachés à ce
déploiement, notamment les impératifs
éthiques d’information du patient,
de son consentement au partage
de ses données personnelles et
du respect de la confidentialité.
La e-santé – et désormais la m-santé – doivent
être considérées non comme une fin mais comme
un ensemble de moyens permettant d’améliorer l’accès
aux soins, la qualité des prises en charge,
l’autonomie des patients.

DE LA E-SANTÉ
À LA SANTÉ
CONNECTÉE2
8

9 JANVIER 2015
Les frontières sont de plus en plus
brouillées dans le monde de la santé
connectée et il devient difficile, voire
aléatoire, de faire une distinction
absolue entre les dispositifs, applis
et objets connectés utilisés dans le
domaine du bien-être, dans celui de
la santé et dans celui de l’exercice
de la médecine. Le débat qui s’ouvre
autour de la régulation de la santé
mobile impose cependant d’en définir
les différentes composantes et de
rappeler quelles sont les activités d’ores
et déjà réglementées.
En 15 ans, l’application des
technologies de l’information et de la
communication au champ de la santé a
fait naître un lexique riche qui emprunte
régulièrement au franglais et désigne
des activités qui, si elles se recoupent
souvent, ne sont pas pour autant
synonymes.
L’usage des mots e-santé, télésanté et
télémédecine continue à prêter à
confusion, comme le relevait la Haute
Autorité de Santé dans son rapport
de juillet 2013 consacré à « l’efficience
de la télémédecine ». Cela, alors que
l’Organisation mondiale de la santé
(OMS) préconisait, dès 1998, que l’on
distingue les termes de télémédecine et
de télésanté en réservant l’appellation
télémédecine « aux seules actions
cliniques et curatives de la médecine
utilisant les systèmes de
télécommunication ».
DE QUOI PARLONS-NOUS ?
• La e-santé
Le terme e-Health serait né fin 1999
à l’occasion de la présentation d’une
étude australienne, lors du 7e
congrès
international de télémédecine. Son
auteur, John Mitchell, l’a alors défini
comme « l’usage combiné de l’internet
et des technologies de l’information à
des fins cliniques, éducationnelles et
administratives, à la fois localement
et à distance ». Sa traduction française,
e-santé, s’est rapidement imposée
dans l’Hexagone : dès l’an 2000, les
premiers appels à projet de la direction
des hôpitaux, au ministère de la Santé,
pour déployer les TIC, s’intitulaient
e-santé.
Le terme s’est, depuis, banalisé pour
qualifier tout ce qui contribue à la
transformation numérique du système
de santé voire, au-delà du seul secteur
santé, le médico-social. Il s’est répandu
par analogie à l’e-commerce, par
exemple, qui s’est imposé sur la même
période pour définir les activités de
commerce dès lors qu’elles étaient
dématérialisées.
Le concept d’e-santé et cette référence
à l’émergence d’un nouveau « business »
a été d’autant plus facilement retenu
au plan international que nous étions,
à cette époque, dans une période
d’euphorie technologique (la « bulle »
internet du début des années 2000)
à laquelle la santé n’a pas échappé.
On peut observer, une quinzaine
d’années plus tard, qu’une frénésie
similaire est née du phénomène des
« applis », des objets connectés et de
l’internet des objets. On y retrouve un
engouement comparable de la part des
entrepreneurs, avec sa multiplication de
start-up et ses levées de fonds parfois
démesurées.
e-santé
Systèmes
d’information (SI)
en santé Hôpital
numérique,
SI cliniques,
dossiers médicaux
informatisés,
SI de vigilance,
d’orientation…
Télésanté
Services de santé
en ligne, information,
formation, réseaux
sociaux, serious
games …
Objets
connectés,
capteurs
textiles
intelligents…
Télésurveillance,
domotique,
maison connectée,
technos de
maintien à
domicile…
m-santé
Robotique
Télémédecine

10
• La m-santé
Six ans après la consécration du terme
e-Health, celui de Mobile Health
(mHealth ou m-health) est apparu, en
2005, sous la signature du Pr
Robert
Istepanian, universitaire londonien,
pour désigner « l’utilisation des
communications mobiles émergentes en
santé publique ».
Phénomène mondial, la santé mobile
n’a ensuite pas tardé à être définie
par l’OMS (2009) comme recouvrant
« les pratiques médicales et de santé
publique reposant sur des dispositifs
mobiles tels que téléphones portables,
systèmes de surveillance des patients,
assistants numériques personnels et
autres appareils sans fil ».
Sur le plan des usages, le périmètre
s’étend des fonctions basiques du
téléphone (voix et textos, ou SMS) aux
fonctionnalités les plus sophistiquées
faisant appel aux technologies les plus
récentes. Pour une part croissante de la
population, partout dans le monde, le
Smartphone et la tablette sont devenus
les points d’accès Internet quasi
exclusifs.
Pour faciliter la conduite d’une analyse
mondiale, l’organisation a classé
les services de la santé mobile en
14 catégories, des centres d’appel
aux systèmes d’aide à la décision,
en passant par l’accès à l’information,
l’aide à l’observance, le rappel de
rendez-vous et … la télémédecine
mobile. Sa dernière étude, auprès de
114 pays, montre que la télémédecine
mobile, vue sous l’angle de la
communication entre professionnels
de santé, fait partie, avec les centres
d’appel, des 4 types de programmes
les plus fréquemment mis en œuvre
dans la plupart des Etats interrogés. On
peut également noter que la définition
OMS intègre la notion de surveillance/
monitoring des patients.
• La télésurveillance dans le champ
de la télémédecine.
En France, la télémédecine est définie
par la loi et par le cadre réglementaire
posé par le décret du 19 octobre
2010. Ce texte décrit les 5 actes
constitutifs de la télémédecine :
téléconsultation, téléexpertise,
télésurveillance médicale, téléassistance
médicale, réponse médicale apportée
dans le cadre de la régulation
médicale.
En matière de télémédecine, les attentes
vis-à-vis de la m-santé s’expriment
essentiellement dans le contexte de
la télésurveillance médicale, en raison
du potentiel des technologies à faciliter
le suivi des paramètres cliniques et la
transmission d’alertes.
La télésurveillance médicale est en effet
décrite dans le Code de la santé
publique comme ayant pour objet de
« permettre à un professionnel médical
d’interpréter à distance les données
nécessaires au suivi médical d’un
patient et, le cas échéant, de prendre
des décisions relatives à la prise en
charge de ce patient. L’enregistrement
et la transmission des données peuvent
être automatisés ou réalisés par le
patient lui-même ou par un professionnel
de santé ».
Parmi les actes de télémédecine
recensés en France (Cartographie
DGOS de 331 activités, fin 2012),
la télésurveillance est encore assez
peu développée (22% des projets)
comparativement à la téléexpertise
(65% des projets), voire à la
téléconsultation (49%).
Dans le monde, ce sont environ
3 millions de patients, équipés sous le
contrôle de professionnels de santé, qui
utilisaient des dispositifs de monitoring
à domicile à fin 2013. L’institut d’études
Berg Insight, auteur de cette évaluation,
estime que ce nombre va flamber d’ici
2018 pour passer à plus de 19
millions, avec un taux de croissance
annuel de 44,4%. La télésurveillance
concerne en premier lieu (pour les deux
tiers) les patients équipés de dispositifs
cardiaques implantables. 70% des
transmissions reposent encore sur des
solutions classiques (réseau
Dans le monde, ce sont environ 3 millions
de patients, équipés sous le contrôle de
professionnels de santé, qui utilisaient des dispositifs
de monitoring à domicile à fin 2013.

11 JANVIER 2015
DES CHIFFRES MIROBOLANTS
LES APPLICATIONS
• Le volume mondial des applications mobiles santé (au sens large) est passé de 6000
en 2010, à 20000 en 2012 et 100000 en 2013.
• Toutes fonctions confondues, une boutique comme l’AppStore compte 500 nouvelles
applis chaque mois.
• En France, sur une veille de 4000 applis santé/bien-être (réalisée par DMD), on
observe que 60% sont destinées au grand public et 40% aux professionnels de santé.
Cependant, la tendance serait en train de s’inverser.
LES OBJETS
• 15 milliards d’objets connectés sont recensés aujourd’hui dans le monde, 80 à
100 milliards sont annoncés d’ici 2020.
• 3 millions ont été achetés en France en 2013 pour un chiffre d’affaires de 64 millions
d’euros (Etude GFK) : balances, montres, bracelets…
• 23% de Français déclarent utiliser un objet connecté (sondage BVA/Syntec numérique),
11% en auraient déjà adopté un dans le contexte santé / bien-être.téléphonique commuté par exemple),
mais la proportion devrait s’inverser
dans les 4 ans à venir au profit des
technologies mobiles.
• La télésanté
C’est le terme qui a généralement
remplacé, dans les pays de langue
française, le mot de « télématique de
santé » quand celui-ci a commencé
à faire vieillot, à l’heure d’Internet.
Il a été consacré en France par le
rapport Lasbordes (La télésanté :
un nouvel atout au service de notre
bien-être), du nom du député chargé
par Roselyne Bachelot, ministre de la
Santé à l’époque (2009), d’identifier
les perspectives ouvertes par les TIC en
santé et dans le champ médico-social,
ainsi que les conditions de leur essor.
Si une bonne part de ses 15
recommandations sont restées lettre
morte, la mission Lasbordes a
cependant contribué à l’adoption
d’un amendement au PLFSS 2010
permettant de lever deux verrous
juridiques au déploiement de la
télémédecine : le principe d’interdiction
du partage d’actes et celui du
remboursement réservé aux actes
réalisés en présence (physique) du
patient.
Le rapport Lasbordes dessine également
pour la première fois ce qui constitue
le – vaste – périmètre de la télésanté.
« La télésanté est l’utilisation des outils
de production, de transmission, de
gestion et de partage d’informations
numérisées au bénéfice des pratiques
tant médicales que médico-sociales ».
Quelques exemples d’applications :
l’information, la vigilance,
le monitoring, la collaboration,
les services de majordome, l’animation,
la formation, la prescription
dématérialisée.
• Les applications mobiles santé/
bien-être
« Appli », en français, ou « app »,
pour les anglo-saxons, ces logiciels sont
spécifiquement conçus pour fonctionner
sur un équipement tel que smartphone
ou tablette. On les télécharge dans
des « stores », « magasins » d’applis
en ligne, plates-formes distinctes selon
le type de système d’exploitation
utilisé (iOS, Android, BlackBerry…).
Dopé par l’essor des téléphones
intelligents et des tablettes, ce marché
s’est considérablement développé
ces dernières années pour devenir
un facteur déterminant du déploiement
de la santé mobile (cf les chiffres
ci-dessus).
Le débat sur le cadre juridique à
élaborer pour ces applis porte
essentiellement sur deux questions :
dans quelle mesure peuvent-elles
constituer des dispositifs médicaux,
doit-on prévoir des règles spécifiques
de protection des données collectées ?
Aux États-Unis, la FDA a autorisé une
centaine d’apps considérées comme
des dispositifs médicaux, dont une
quarantaine sur les seules deux
dernières années.
En Europe, l’intégration des logiciels
dans le champ des dispositifs médicaux
(DM) remonte à 2007, sous réserve
qu’ils aient une finalité médicale. Il n’y
a pas de règlementation délimitant le
champ respectif des DM et des applis
(c’est l’un des objets de la consultation
lancée en avril par la CE). Cependant,
des lignes directrices, publiées en
janvier 2012, aident les fabricants
et éditeurs à clarifier le statut de leurs
produits et services.
• Les objets connectés de santé/
bien-être
C‘est un véritable déferlement ! Le
nouvel Eldorado industriel ! Bracelets
faits pour « traquer » l’activité physique
ou la qualité du sommeil, balances,
brosses à dents, fourchettes, piluliers…
Grâce à l’intégration de capteurs bon
marché, les objets qui nous semblaient
hier les plus banals peuvent désormais
apporter des services inédits par leurs
capacités de mesure et de connexion.
Certes, de tels dispositifs ont été
adoptés de longue date par les sportifs.
Ce qui est nouveau aujourd’hui tient à
deux évolutions : d’une part la diffusion
grand public de tous ces équipements,
maintenant distribués par les enseignes
les plus traditionnelles, d’autre part la

12
« médicalisation » des appareils
connectés, ou en tout cas la
revendication d’un bénéfice sanitaire…
qui ressemble parfois à certaines
allégations de santé auxquelles
l’industrie agro-alimentaire nous a déjà
confrontés.
Tensiomètres, lecteurs de glycémie,
cardio fréquencemètres, etc. côtoient
donc, dans les vitrines de l’objet
connecté, ce qui reste de l’ordre du
gadget. Tandis que commencent à
apparaître des objets intégrés au corps,
à l’instar des lentilles qui mesurent le
taux de sucre dans le sang ou du patch
électronique greffé sous la peau qui
analyse les signes vitaux.
On observe que ces tendances excitent
l’appétit des géants des technologies
qui se sont positionnés sur ce marché,
les uns après les autres, tout au long
de l’année 2014, en annonçant force
solutions et projets de plates formes.
• Le quantified self, la mesure de soi
Pratique marginale ou signe précurseur
d’une transformation sociétale ?
Demeuré confidentiel, pendant ses
premières années, au sein d’une
communauté de geeks, le mouvement
du quantifed self prend une envergure
internationale en 2011 lors d’une
conférence en Californie. Initié par
deux journalistes du magazine Wired,
il a ses émules en France avec l’auteur
du « Guide pratique du Quantified
Self ». Emmanuel Gadenne en donne
cette définition dans son introduction :
le quantified self « regroupe de façon
générique les outils, principes et
méthodes permettant à chacun d’entre
nous de mieux nous connaître, de
mesurer des données relatives à notre
corps, à notre santé, à notre état
général ou aux objectifs que nous
nous fixons ». On peut ajouter que la
principale originalité de cette pratique
tient à sa dimension de partage, voire
de comparaison, entre adeptes.
• L’automesure
Nettement moins médiatisée ou
« tendance » que le phénomène
précédent, l’automesure n’en est pas
moins largement répandue. « On peut
considérer qu’elle remonte au XIXe
siècle
DE L’AUTOMESURE À L’UBIMÉDECINE
Dr
Nicolas Postel-Vinay
Hôpital européen Georges Pompidou (Paris), Fondateur du site automesure.com
« La commercialisation auprès du grand public de nouveaux objets connectés capables
de mesurer des paramètres de santé en dehors d’un contexte médical interpelle des
approches plus anciennes comme celles de l’automesure. En d’autres termes, le quantified
self vient perturber les frontières entre les domaines du bien-être, de la santé et des soins,
lesquels s’inscrivent dans un continuum entre normal et pathologique. Devant ces nouvelles
pratiques, où le patient joue un rôle majeur, le médecin aurait probablement tort de se
déclarer d’emblée pour ou contre. Il est en effet aujourd’hui trop tôt pour statuer clairement
sur les avantages et les inconvénients des potentialités de la santé mobile car nous
manquons de données scientifiques à ce sujet.
Cette réserve faite, la nouveauté de la santé connectée à l’initiative des consommateurs de
soins ne doit pas faire ignorer des préalables médicaux importants. On pense notamment
aux solides acquis des domaines de l’auto prise en charge (self management) dans la
gestion de maladies chroniques, qui disposent d’au moins vingt ans de recul, y compris
dans ses usages au moyen de l’internet médical et de la télémédecine. La question
d’actualité est donc de savoir comment on pourrait « joindre les deux bouts » :
l’automesure scientifique d’un côté et le consumérisme grand public des capteurs connectés
de l’autre.
Pour initier cette réflexion, nous avons proposé le terme d’ubimédecine dans le cadre
d’un séminaire au Collège de France (janvier 2012). Ce néologisme entend désigner ce
que pourrait être une pratique médicale basée sur la réception et l’analyse de données
de santé recueillies à l’initiative de l’usager en des moments et des lieux multiples.
Bref, une pratique dont le paradigme sort très largement des cadres médicaux habituels,
comme le bureau de consultation ou la chambre d’hôpital.
Les questions soulevées par ces pratiques émergentes sont nombreuses : fiabilité,
confidentialité, déontologie, conflits d’intérêt... Parmi les réponses qui devront être
apportées, celles des expertises scientifiques seront cruciales. Seul le travail d’évaluation
permettra d’accepter – ou de refuser – les propos vantant tel ou tel avantage d’un objet
connecté. Les études devront juger la performance des capteurs, mais aussi la pertinence
des logiciels et algorithmes qui leur sont associés. Pour l’instant nous manquons
notoirement de données fiables, si bien que trop d’applications ressemblent à des boites
noires. Ce déficit de connaissance doit être corrigé car la santé connectée ambitionne
d’avoir un impact direct sur les comportements et prises de décision des utilisateurs
(patients et/ou professionnels). L’ubimédecine a le potentiel de bouleverser la donne
de l’organisation classique de la prévention en santé et de la dispensation des soins ;
ce pourquoi les médecins doivent s’emparer de ce dossier. »
avec l’entrée des balances et des
thermomètres au domicile des
malades », nous rappelle son principal
promoteur en France, le Dr
Nicolas
Postel-Vinay, fondateur en 1999
d’automesure.com. « La nouveauté du
quantified self ne réside donc pas dans
l’automesure mais dans la connexion »,
tempère-t-il. Convaincu du potentiel
offert par la m-santé, il se propose de
conceptualiser « l’ubimédecine » qui met
« l’individu directement en prise avec
une aide à la décision informatisée ».
• Et la maison intelligente ?
Notre habitat va-t-il à l’avenir surveiller
notre état de santé ? Universitaires et

13 JANVIER 2015
(2) Contribution du CNOM à la consultation publique
de la Commission européenne : www.conseil-national.
medecin.fr/node/1478
(3) www.conseil-national.medecin.fr/node/1370
centres de recherche y travaillent depuis
plus de 10 ans (on peut citer les travaux
du laboratoire TIMC-IMAG à Grenoble)
et les premiers appartements témoins
ou prototypes existent déjà. Il s’agit
ni plus ni moins que de truffer les pièces
de capteurs dotés de toutes les
fonctionnalités imaginables. Ainsi la
maison intelligente pourrait assumer
divers rôles. D’alarme, bien sûr, en
notifiant un changement digne d’intérêt
dans les habitudes de l’occupant.
Mais aussi de diagnostic, en mesurant
par exemple des signes de détérioration
cognitive.
Cette « intelligence » comporte
cependant le défaut de se révéler
trop intrusive, et c’est ce qui explique
sans doute que le concept n’ait pas
encore percé alors que de nombreuses
technologies sont d’ores et déjà
disponibles.
DANS CE MONDE DE LA SANTÉ
CONNECTÉ, LE CNOM OBSERVE :
1. Une triple évolution. Si l’on admet
que le terme e-santé recouvre la
représentation la plus globale, voire
fourre-tout, de l’usage d’internet et des
TIC dans un but de santé au sens large
(de la prévention aux soins, en passant
par la vente en ligne de services
ou de produits), on peut noter que
son périmètre s’est considérablement
étendu au fil du temps. Les frontières
de la e-santé ont en effet été
repoussées depuis la fin des années
90 sous l’influence des usages grand
public, comme on peut le constater
avec l’apparition de la m-santé et,
aujourd’hui, de l’expression « santé
connectée ». Cette dernière formule
illustre la naissance (espérée) d’un
marché, fruit d’une triple évolution :
sociologique, marquée par
l’« empouvoirement » des patients,
technologique (avec une explosion
d’innovations dans le monde des
smartphones, capteurs et objets
connectés), politico-économique
(avec la recherche de solutions pour
améliorer l’efficience des systèmes
de santé).
2. Un Débat nécessaire sur la
régulation. Pourquoi distinguer les
différentes composantes de la e-santé
et tenter de les définir précisément ?
Les activités qui s’exercent sous ce
vocable sont régies par des
réglementations et des régimes
juridiques différents ; certaines ne sont
d’ailleurs pas régies du tout.
Or le débat sur la régulation s’est
intensifié, en France et un peu partout
dans le monde, avec le
développement des applications
mobiles dédiés au bien-être et à la
santé.
La Commission européenne a publié
un Livre vert et a ouvert, en avril 2014,
une consultation publique par laquelle
elle invite notamment à se prononcer
sur les exigences à appliquer à la
santé mobile en matière de sécurité
et de performance des applications,
et de sécurité des données de santé(2)
.
Toujours au plan européen, par
ailleurs, la Commission se donne
jusqu’à 2020 pour élaborer un cadre
juridique de la télémédecine qui soit
partagé par tous les Etats membres.
Dans ce contexte, et alors que la
France bénéficie d’une définition
légale et d’un cadre réglementaire
pour la télémédecine, le CNOM et
l’ANTEL ont rappelé qu’il ne peut pas
y avoir de confusion ou d’assimilation
entre la télémédecine clinique et
la e-santé. Une analyse signée des
Docteurs Pierre Simon et Jacques Lucas
explique pourquoi la télémédecine
ne relève pas du droit communautaire
du e-commerce(3)
.
Les directives européennes sur les
dispositifs médicaux sont également
en cours de révision.
Aux États-Unis, c’est le contrôle par
la FDA (Food and Drug Administration)
des applications médicales mobiles
qui revient régulièrement sur le devant
de la scène. Après avoir publié un
Guide de lignes directrices en
septembre 2013, l’organisation
annonçait en proposer un
assouplissement début août 2014.
La France n’est pas en reste, où la
CNIL a ouvert les travaux en 2014 en
organisant des rencontres sur le thème
du « Corps, nouvel objet connecté ».
Objectif : esquisser les axes
exploratoires conduisant à une
éventuelle régulation.

SANTÉ
CONNECTÉE :
USAGES,
BÉNÉFICES ET
LIMITES3
14

15 JANVIER 2015
L’utilisation du smartphone s’est
ancrée, en très peu de temps, au cœur
de la pratique quotidienne des
médecins, comme elle l’est de plus
en plus dans la vie quotidienne des
patients.
MÉDECINS ET PROFESSIONNELS
DE SANTÉ
• Tous mobinautes, ou presque.
Les trois quarts des médecins possèdent
un smartphone, selon le baromètre
Cessim 2014, et plus de 9 sur 10
(94%) l’utilisent à des fins professionnelle
ou mixte, d’après le 2e
baromètre
Vidal-CNOM des « Usages numériques
en santé » (mai 2013). Ce, qu’ils soient
généralistes ou spécialistes, libéraux
ou salariés, hommes ou femmes, et quel
que soit leur âge.
Les deux tiers des possesseurs de
smartphones ont choisi un iPhone.
Ils sont également de plus en plus
nombreux à s’équiper en tablettes
(56%) ou à annoncer l’intention d’en
acheter.
Une enquête de l’association Isidore
(mars-avril 2014) ajoute que plus d’un
professionnel de santé mobinaute sur
deux s’est doté à la fois d’un
smartphone et d’une tablette, un tiers
uniquement d’un smartphone et 5,1%
d’une tablette.
• Pour quelles applications ?
Plus d’un médecin sur deux utilisant
un smartphone l’a doté d’applications
médicales, selon le baromètre de mai
2013. L’information sur le médicament
vient en tête de leurs usages :
les téléchargements concernent, près
de 9 fois sur 10, les bases de données
médicamenteuses et, plus de 7 fois sur
10, les interactions médicamenteuses.
L’enquête Isidore affine ces résultats en
indiquant la motivation de ces
téléchargements. En premier lieu : la
connaissance préalable de l’application
ou de son environnement. En effet,
dans plus d’un tiers des cas, les
professionnels déclarent avoir
téléchargé des applications qu’ils
utilisaient sur d’autres supports (web,
papier…) ; dans près de deux cas sur
10, elles leur avaient été conseillées ;
et pour 13% ils en connaissaient
l’éditeur ou l’auteur. Seulement 10%
des professionnels ont été orientés par
la publicité et, pour 24%, en faisant
une recherche au hasard.
Cette enquête nous apprend aussi que
les applications de FMC, si elles sont
peu téléchargées (1,6%), font partie
des plus utilisées (14%).
Les professionnels sont, par ailleurs,
61% à se dire prêts à payer pour une
application mobile, aussi bien pour
une base de données médicamenteuse
que pour des recommandations
de bonnes pratiques.
Parmi leurs attentes, ils soulignent
l’intérêt d’accéder à leurs logiciels
de dossiers patients via un mobile.
• Comment s’en servent-ils ?
Le baromètre Vidal-CNOM révèle
que près de 9 médecins sur 10 laissent
leur smartphone allumé en consultation,
81% n’hésitent pas à y répondre
et plus d’un médecin sur deux
communique son numéro aux patients.
Ils ne sont cependant, selon l’enquête
Isidore, que 24% à déclarer que les
applications mobiles de santé sont
devenues tout à fait « incontournables »
dans leur pratique, et 40% à admettre
qu’elles le sont « probablement ».
D’ailleurs, plus de 90% des réponses
montrent que leur usage est encore
peu fréquent, avec l’utilisation de moins
de 5 applications au moins une fois par
semaine.
• Et la relation avec les patients ?
8% des médecins mobinautes
recommandent une application santé
à leurs patients, selon le baromètre
des « Usages numériques en santé ».
Proportion confirmée par l’association
Isidore qui précise que 9% des
professionnels de santé ont téléchargé
une application de patient pour pouvoir
la conseiller, 25% pour savoir ce
qu’elle contient et plus de 60% ne l’ont
jamais fait … ou l’ont fait par erreur !
Uniquement 2% des professionnels de
santé ont téléchargé une application de
QUI SONT LES MOBINAUTES ?

16
relation médecin-patient et seul 1%
l’utilise. D’où la mise en garde du think
tank vis-à-vis des risques d’une fracture
digitale entre les professionnels de
santé et les patients.
LES FRANÇAIS
• Curieux mais pas encore convaincus.
La France compte 7 millions de
mobinautes santé, c’est-à-dire
d’internautes qui s’informent sur la santé
via leur mobile ou tablette. Mais moins
de 10% font appel à une appli au
quotidien. En fait, plus de 40% des
utilisateurs finissent par les trouver inutiles
– et les abandonner – tandis que 21%
les ont téléchargées par curiosité, sans
intention véritable de s’en servir.
Ces résultats obtenus auprès du panel
d’internautes de CCM Benchmark (mars
2014) sont confirmés par
l’Observatoire de la m-santé de l’IFOP
(juin 2014). 79% des personnes
interrogées ne connaissent en effet pas
d’application de m-santé et ils font
preuve, pour la moitié d’entre eux,
d’un niveau de confiance limité. Les
mobinautes qui se sont intéressés aux
applications santé en ont téléchargé
en moyenne 2,7 – et plus de la moitié
se sont contentés d’une seule appli –,
essentiellement gratuites (à 87%), qu’ils
ont localisées via une recherche sur
internet (29%) ou un magasin d’applis
(28%). 7% d’entre eux ont cependant
été conseillés par un professionnel de
santé. Ils s’en disent finalement satisfaits
à 88%.
• Leurs attentes ? On peut tout d’abord
noter que les non utilisateurs demeurent
réticents dans de fortes proportions,
67% déclarant ne pas avoir l’intention
de télécharger une appli. Il est vrai
qu’ils craignent (44%) une utilisation
inadéquate des données et qu’ils ne
sont pas convaincus de l’utilité de ces
logiciels (31%).
Quels mérites sont-ils cependant prêts à
leur accorder ? Les principaux bénéfices
attachés à la m-santé restent assez
vagues et généraux, sans doute en
raison d’un manque de connaissances
de ses fonctionnalités spécifiques : il
s’agit en premier lieu de la prévention,
suivie des possibilités de surveiller
sa santé, de rester en forme, d’être
encouragé dans un effort et de faciliter
le contact avec des services d’urgence.
• Leurs objets connectés.
Contrairement aux applis, les objets
connectés sont mieux connus : les
Français en ont déjà largement entendu
parler dans le domaine santé/bien-être
(53% des internautes du panel CCM
Benchmark, mars 2014).
Au top 5 de ceux qui leur paraissent
le plus dignes d’intérêt : tensiomètres,
balances, bracelets, montres, piluliers.
Dans la réalité, les usages sont encore
limités. Seuls 11% des Français ont
adopté un objet connecté pour surveiller
leur santé (IFOP novembre 2013) :
une balance essentiellement. Parmi ces
11%, les deux tiers effectuent un suivi
régulier des données ainsi recueillies. Ils
sont presque autant à déclarer accepter
de les partager, en premier lieu avec …
leur médecin (29%). 38% estiment
d’ailleurs que ces objets ou les
programmes auxquels ils sont intégrés
pourraient, à l’avenir, être considérés
comme des soins médicaux à part
entière.
Mais ils restent en majorité inquiets
que cette connectivité représente
un risque de « ne plus avoir la main
sur sa santé ». Paradoxal, alors que
l’on présente cette évolution comme un
facteur de responsabilisation ? Cette
appréhension tient sans doute au risque
de perte de contrôle sur ses données
et son intimité.
• Chez les malades chroniques,
la santé mobile est un peu plus
répandue que dans l’ensemble de la
population, comme le souligne l’étude
« À la recherche du ePatient ». Portable
et e-mail commencent par ailleurs à
faire partie des outils de la relation
médecins-malades chroniques. Ainsi,
plus de 20% d’entre eux disposent du
numéro de portable de leur médecin
et presque autant de de leur adresse
de messagerie électronique. La même
étude nous apprend qu’un malade
chronique présent sur le web sur deux
aimerait avoir l’aide de son médecin
pour s’y retrouver dans la e-santé. Près
de 16% sont d’ores et déjà en attente
d’orientation vis-à-vis des applications
mobiles de santé.

17 JANVIER 2015
PROMESSES, LIMITES ET RISQUES
Des centaines de projets de m-santé
ont vu le jour à travers le monde, mais
il reste difficile de distinguer ceux qui
ont un réel impact, qui méritent d’être
pérennisés ou imités.
L’OMS le relève dans son étude auprès
de 114 pays : seuls 12% d’entre eux
se sont préoccupés d’évaluer l’impact
de leurs initiatives en m-santé.
L’organisation mondiale décrit
cependant plusieurs études de cas,
et leurs bénéfices : campagnes de
santé publique (vaccination par
exemple) menées via SMS au
Bengladesh, réseau de communication
entre professionnels au Ghana, étude
épidémiologique au Sénégal, suivi
infirmier de populations isolées au
Saskatchewann… Elle montre
également que, dans les pays à revenu
élevé, la santé mobile est motivée par
la réduction des dépenses de santé
tandis que les pays en développement
en attendent surtout de nouvelles
possibilités d’améliorer l’accès aux
soins primaires.
Le service médical rendu aux patients
par la santé mobile a tout de même fait
l’objet de plus de… 26000
publications ! Mais seules 42 études
ont pu être retenues, dans le cadre de
quatre revues récentes de la littérature,
pour la qualité de leurs critères
méthodologiques et de leurs objectifs
scientifiques. Le Dr
Pierre Simon,
président de la SFT-ANTEL (Société
française de télémédecine) en a
réalisé une synthèse en mars 2013
(cf. page suivante).
L’intérêt pour la m-santé reste aujourd’hui
largement affaire de conviction.
PROMESSES ET ATTENTES
D’innombrables vertus sont d’ores
et déjà prêtées à la m-santé, qui
alimentent tout particulièrement rapports
et colloques. Dans son livre vert,
la Commission européenne retient
essentiellement trois bénéfices potentiels
en termes de soins : prévention accrue
et meilleure qualité de vie, systèmes
de santé plus efficients et plus durables,
patients plus responsables.
Il ne fait pas de doute que les outils
de la santé mobile contribuent
essentiellement à l’éducation à la santé
en complétant, voire en améliorant,
l’accès aux services déjà disponibles
en ligne. De même, en facilitant la
consultation de bases de données et la
communication entre professionnels de
santé, les outils de m-santé représentent
de véritables assistants en situation
d’exercice médical ou para médical.
De nouvelles attentes se font jour qui
concernent l’intérêt de la m-santé dans
le contexte du développement de la
télémédecine : transmission de données
(imagerie) dans le cadre d’une
demande d’avis (téléexpertise),
télésurveillance médicale de malades
chroniques à leur domicile. « Les outils
de la santé mobile avec leurs systèmes
experts pourraient devenir de véritables
dispositifs médicaux actifs sur la santé
des patients », comme le souligne
le Dr
Pierre Simon. Les premières
démonstrations commencent à en être
faites dans la prise en charge du
diabète ou de l’hypertension artérielle.
Il demeure cependant nécessaire de
poursuivre, voire d’amplifier les essais
cliniques et évaluations.
Informations et prévention
Actuellement, le principal champ
d’action de la m-santé concerne la
diffusion d’informations et se limite
d’ailleurs à une adaptation au format
mobile de ressources déjà disponibles
en ligne. Ce n’est pas négligeable car
on sait qu’un patient informé est actif
et plus facile à prendre en charge.
Or l’individu délaisse de plus en plus
l’ordinateur au profit des équipements
mobiles pour rechercher de
l’information.
Bien que relative au monde anglo-
saxon, l’analyse de quelque 24000
applications « qui relèvent d’une
démarche de santé ou de bien être »,
entreprise par l’Institut IMS for
Healthcare Informatics (avec l’appui
de 21 médecins), apporte un éclairage
intéressant. Elle a segmenté les solutions

18
diffusées via l’Apple Store, en 2013,
selon leurs fonctionnalités. Quels sont
ses résultats ? 69% des apps étudiées
s’adressent aux consommateurs et aux
patients, et l’on observe que les deux
tiers sont centrées sur une offre
d’information. 36% assurent, en plus,
une forme d’éducation des patients ;
31% permettent de recueillir des
données et 14% de les afficher ; 9%
assurent une fonction de conseil et 8%
une fonction d’alerte et de rappel ;
2,4% permettent de communiquer avec
un médecin ou avec d’autres patients.
Moins de 1% (soit 159 apps à
l’époque) tirent parti de l’existence
d’un capteur, essentiellement pour le
suivi du poids.
Les experts de l’Institut ont également
classé ces applications selon leur place
dans le parcours de soins. 62%
concernaient la prévention et la
promotion d’un mode de vie sain ;
2% visaient la réalisation d’un
diagnostic (et devraient donc faire
l’objet d’un agrément FDA) ; 7%
portaient sur l’identification d’un
médecin ou d’un établissement de santé
(localisation, avis, prise de rendez-
vous) ; 4% portaient sur l’information
médicale une fois le diagnostic établi ;
1% concernait l’achat et la prise de
médicaments (localisation d’une
pharmacie, etc.) ; 2% portaient sur le
respect des prescriptions.
Cette étude confirme le positionnement
actuel de la majorité des solutions de
m-santé, tournées vers l’information,
la prévention, voire le coaching ou
l’accompagnement. Ce qui explique
que l’on soit encore loin de pouvoir
faire la démonstration de bénéfices
cliniques.
Quel service médical rendu ?
Le Dr
Pierre Simon, président de la
SFT-ANTEL, a relevé, dans un article
publié en mars 2013, que « la plupart
des essais analysés jusqu’à la fin 2011
ne montraient pas d’impact significatif
de ces technologies mobiles sur la
santé des personnes ou le
comportement des patients et des
professionnels de santé ». Cette
conclusion synthétisait sa présentation
des quatre revues de la littérature qui
contribuaient, à cette date, à un « état
de l’art » selon des critères scientifiques.
Il la nuançait toutefois : en effet,
si l’on n’observe pas d’impact
significatif (publié) sur la santé, on
entrevoit quelques résultats, bien que
contrastés, en termes de modification
des comportements. On peut citer
les exemples d’intervention par SMS
comme soutien au traitement chez
les patients asthmatiques, ou pour
améliorer l’adhésion au traitement anti
plaquettaire après implantation de
stents (service de cardiologie de la
Timone AP-HM). On peut aussi noter,
côté professionnels, le bénéfice apporté
par l’utilisation d’applications d’aide
au diagnostic.
Pierre Simon se montre d’ailleurs
optimiste, pour deux raisons. En premier
lieu, il rappelle que de nouveaux essais
LE MIRAGE DES CONCEPTS NOUVEAUX
POUR MODIFIER NOS COMPORTEMENTS EN SANTÉ
Dr
Pierre Simon
Président de la Société Française de télémédecine (SFT-ANTEL)
Télémédecine, E-santé, M-santé, Santé connectée… Cette rafale de termes nouveaux en
15 ans, à mesure que le numérique s’installe dans notre système de santé, peut surprendre.
Que veulent-ils dire ou annoncer ? Si la télémédecine, la pratique de la médecine clinique à
distance, n’a pas varié dans sa définition depuis près de 30 ans et serait aujourd’hui de
mieux en mieux adoptée par des citoyens attachés à une relation directe, fut-elle virtuelle,
avec leurs médecins, les autres termes, créés dans un but clairement affiché de développer
un marché pour l’industrie de la santé numérique, peuvent interpeler.
Comment concilier toutes ces approches innovantes ? A ce jour, l’impact de ces nouvelles
approches sur la santé des personnes reste à démontrer. Agir sur le comportement de la
personne humaine dans un but commercial peut être un sujet éthique. Ces nouveaux
concepts ne peuvent être confondus avec la médecine dont la nature ne change pas et
dont l’exercice repose aujourd’hui sur des preuves scientifiques (evidence-based medicine).
Il n’en demeure pas moins vrai que la télémédecine commence à choisir dans ce vaste
magasin des outils numériques de la m-santé des moyens de mieux suivre les patients
atteints de maladies chroniques. Plusieurs exemples peuvent être donnés. Le système
Diabeo (smartphone disposant d’un logiciel d’aide au traitement) permet aux patients qui
ont un diabète complexe de mieux ajuster leur dose d’insuline. La tablette numérique, dans
l’étude Domoplaies, permet aux infirmières à domicile de montrer à un médecin expert, en
téléconsultation, l’état de la plaie chronique et de recevoir en temps réel les conseils de
soins. Le smartphone doté d’un dermatoscope permet au généraliste d’adresser au
dermatologue l’image d’une tumeur cutanée pour avis diagnostique. La tablette numérique
dans l’étude Télégraft permet aux patients ayant une greffe d’organe de bénéficier d’une
téléconsultation avec le médecin spécialiste de la greffe. Dans cette dernière application,
une thèse récente a étudié le coût/bénéfice d’une telle pratique par « la méthode des choix
discrets ». La méthode repose sur l’étude des préférences des patients. Elle démontre pour
la première fois que les patients concernés préfèrent les téléconsultations aux consultations
en face à face, considèrent que ce suivi est plus sécuritaire et moins coûteux et que le suivi
est plus souple que les consultations planifiées. Cette approche médico-économique
reposant sur la préférence des patients correspond mieux à la télémédecine, qui est une
nouvelle forme de pratique médicale et non une nouvelle thérapeutique comme le pensent
certains économistes de la santé en préconisant une étude coût-efficacité.

19 JANVIER 2015
significatifs sont en cours et leur
publication prochaine pourrait bien
commencer à prouver l’intérêt de la
m-santé. En outre, il souligne que
l’impact de la m-santé sera sans doute
plus probant dans le cas où ses usages
seront intégrés à des organisations de
soins structurées par la télémédecine.
Il en donne pour exemple, en France,
les résultats prometteurs de l’étude
Télédiab1, actuellement complétée
par l’étude Télésage(4)
.
Le Dr
Nicolas Postel-Vinay, directeur
du site automesure.com, ajoute que
« plusieurs études de télémédecine
plaident déjà pour l’intérêt de la
connexion entre patients et systèmes
experts. On a pu ainsi montrer que la
télésurveillance de sujets hypertendus,
invités à mesurer eux-mêmes leur
pression artérielle (automesure) et à
recevoir des consignes de modification
de traitement (autotitration), permet un
meilleur contrôle de l’hypertension
artérielle que la prise en charge
classique, qui limite l’échange
d’informations au seul moment de la
consultation médicale. Ce contrôle plus
strict de la pression artérielle est obtenu
par une double action sur les
comportements des médecins et des
patients, en luttant contre deux
faiblesses de la prise en charge
clinique : observance des patients et
inertie thérapeutique des médecins.
La correction de ces deux phénomènes
aboutit à une consommation accrue
des médicaments antihypertenseurs et
donc à un meilleur contrôle tensionnel.
Par ailleurs, dans d’autres utilisations,
mais toujours dans le domaine
cardiovasculaire, il a été montré qu’une
interaction entre fumeurs et systèmes
experts délivrant des SMS sur les
téléphones mobiles des personnes
contribue favorablement à l’arrêt de
la consommation de tabac. D’autres
études encore explorent ce type de
procédés dans la réduction pondérale
des obèses. »
L’impact du coach électronique
Les entrepreneurs de la m-santé lancent
bien sûr leurs propres études, à l’instar
de My Santé Mobile, opération
organisée par la société IDS Santé,
avec le soutien de la société Fitbit. Une
expérience présentée comme unique
dans le sens où elle a rassemblé plus
de 500 volontaires sélectionnés dans
4 villes de France afin d’analyser,
durant 7 mois, l’effet d’un capteur
d’activité.
Les premières conclusions ont été
annoncées fin juin 2014 : l’usage
régulier d’un « coach électronique »
conduit à faire, en moyenne, 2000
pas de plus par jour, et contribue à la
perte de poids. Certes, le principal
biais de cette étude tient au fait que les
participants sont volontaires. On peut
d’ailleurs noter que leur « engagement »
est plus fort – et leurs résultats
améliorés – lorsqu’ils acceptent de
partager leurs données.
My Santé mobile présente cependant
l’intérêt d’apporter quelques premiers
éléments d’évaluation que l’Institut du
Quantified Self de Groningen, en
Hollande, prévoit d’ailleurs d’affiner.
Des acteurs de santé en première ligne
Professionnels de santé et établissements
de soins sont eux-mêmes sensibles
à l’intérêt que peuvent présenter ces
solutions, au point d’en imaginer la
conception. Outre l’exemple – le plus
médiatisé – du système Diabeo,
imaginé il y a plus de dix ans dans le
cadre d’une collaboration entre
diabétologues (le Dr
Guillaume
Charpentier en tête) et ingénieurs, les
innovations nées de besoins observés
en établissements ou par les
professionnels se multiplient.
En voici deux illustrations récentes.
L’impact de la m-santé sera sans doute plus
probant dans le cas où ses usages seront intégrés
à des organisations de soins structurées par la
télémédecine.
(4) L’étude française TéléDiab 1 démontre l’intérêt d’un
smartphone dans le suivi des patients atteints de diabète
de type 1, les résultats à 6 mois de cet essai contrôlé
et randomisé montrant une diminution significative
du taux d’HbA1c dans le groupe bénéficiant de la
technologie mobile. Compte tenu de ces résultats, elle est
poursuivie pour deux ans chez les patients diabétiques
insulinodépendants de type 1 et 2 (Télésage).

20
Au Mans, un oncologue de la Clinique
Victor Hugo et chercheur au CNRS,
a mis au point, avec un physicien de
l’université de Rouen, une application
capable de détecter les rechutes de
cancer du poumon. Le patient
renseigne, chaque semaine, dix
symptômes dont l’analyse par un
algorithme produit une alerte qui
permet, si nécessaire, de le convoquer
plus tôt que le suivi classique ne le
prévoit. Dans la mesure où les résultats
d’une première étude ont montré un
bénéfice de 25% de survie à un an
chez les patients utilisant cette
application par rapport au suivi
classique, un essai clinique de phase III,
randomisé, multicentrique, a été lancé.
Le Pôle Santé Saint-Jean, à Cagnes-sur-
Mer, a fait développer un programme
intitulé « mon traitement » dans l’objectif
de prévenir les risques d’erreur
médicamenteuse. L’application, gratuite
et compatible avec tout smartphone,
permet au patient de saisir son
ordonnance, de générer une alerte
automatique et de transmettre par mail ses
informations au médecin de son choix.
Elle propose également un annuaire
interactif des professionnels de santé de
la clinique afin de prendre rendez-vous
en ligne. Téléchargée par près de
1600 personnes, et utilisée par les
180 médecins libéraux du Pôle, pendant
une phase pilote d’un an, elle aurait
effectivement fait la preuve de son utilité.
LES RISQUES
Les problèmes qui peuvent apparaître
avec le développement des usages
en m-santé sont de nature très variée et
ne présentent pas tous le même degré
de gravité. Les risques associés aux
solutions connectées vont en effet
d’une information incomplète ou d’une
fonctionnalité absente, bien qu’affichée,
à une erreur de calcul ou d’orientation
diagnostique…
Ils portent sur :
• la protection des données
personnelles, des données de santé
et la confidentialité
• le défaut de validation clinique pour
une solution qui s’apparenterait à un
dispositif médical, la tromperie sur la
finalité d’une application
• le dysfonctionnement des produits et
logiciels, le manque de fiabilité des
capteurs
• la vulnérabilité, les failles de sécurité
des produits et logiciels.
Les questions posées par ces risques
sont développées dans le chapitre
suivant (Les enjeux).
Mais nous pouvons d’ores et déjà noter
ici qu’ils sont loin d’être théoriques et
commencent d’ailleurs à être
documentés.
• La protection des données
personnelles, des données de santé
et la confidentialité
Les applications mobiles sont
généralement peu transparentes sur
le traitement qui est fait des données
collectées et elles se révèlent très
indiscrètes.
La CNIL et 26 de ses homologues dans
le monde l’ont mesuré, en mai 2014,
lors d’une opération commune (Sweep
day) d’audit en ligne simultané de plus
de 1200 applications mobiles, tous
secteurs confondus, des jeux au
quantified self en passant par la santé.
Constats communs : la collecte de
données personnelles est généralisée,
mais pas toujours justifiée par la finalité
de l’application ; or, seul un quart des
applications fournit une information
satisfaisante concernant leur utilisation
des données personnelles.
Pour ce qui concerne la France,
où 121 applications parmi les plus
populaires ont été examinées, 15%
d’entre elles ne fournissent aucune
information sur le traitement des
données collectées ; et lorsque
l’information existe, la CNIL observe
qu’elle est difficilement accessible,
voire incompréhensible.
Des constats similaires sont
régulièrement publiés. Ainsi, une
enquête du Financial Times a révélé,
Les applications
mobiles sont
généralement peu
transparentes sur le
traitement qui est fait
des données collectées
et elles se révèlent
très indiscrètes.

21 JANVIER 2015
en septembre 2013, que « 9 des
20 applis de santé les plus utilisées
transmettent des données à l’une des
principales sociétés recueillant des
informations sur l’utilisation que les gens
font des téléphones portables »,
déplore le Livre vert de la Commission
européenne.
Aux États-Unis, lorsque la Federal Trade
Commission a étudié, au printemps
2014, 12 applications de santé et
de fitness mobiles, elle a constaté
qu’elles diffusaient des données à pas
moins de 76 entreprises tierces !
D’après une étude publiée par le
JAMIA, en août 2014, moins d’un tiers
des 600 applications de santé parmi
les plus couramment utilisées et
téléchargées via iTunes ou Google Play,
possèdent des politiques de
confidentialité. En outre, quand elles
sont disponibles, elles ne sont pas pour
autant explicites et détaillées concernant
l’application elle-même.
Or, les risques qui pèsent sur la
confidentialité et la protection des
données de santé des utilisateurs
s’avèrent supérieurs en situation de
mobilité comparés à l’usage d’un
ordinateur. Ils sont notamment rappelés
par le G29 dans son avis de février
2013 « sur les applications destinées
aux dispositifs intelligents », avis qui
s’adresse avant tout aux développeurs.
Leur étroite interaction avec le système
d’exploitation permet en effet aux
applications d’accéder à bien plus
de données qu’un navigateur Internet
traditionnel. Or les développeurs
ignorent le plus souvent l’existence
d’obligations en matière de
confidentialité et ont tendance à
maximiser la collecte d’informations
sans pertinence avec la finalité du
service et en l’absence de
consentement explicite de la part de
l’utilisateur.
Il faut ajouter que l’activité des data
brokers (courtiers en données) est en
plein développement. Ces sociétés se
spécialisent dans la récolte
d’informations de consommation, à
partir de sources en ligne et sans que
les consommateurs ne soient au
courant, pour les revendre à des
entreprises, banques ou assurances à
des fins de marketing et de publicités
ciblées.
« C’EST AU PATIENT DE DÉCIDER DE L’USAGE
DE SES DONNÉES »
Gilles Babinet
Multi-entrepreneur, auteur de « L’Ère numérique, un nouvel âge de l’humanité »
« La data ne pourrait-elle être une opportunité d’un potentiel comparable à l’invention
des antibiotiques en matière de médecine ?
Cela se résume vraisemblablement à peu de choses : l’opportunité de créer une médecine
moins traumatique, préventive, personnalisée et beaucoup moins dispendieuse.
Plusieurs initiatives nous permettent de l’escompter. En analysant la trace des données
de santé que nous pourrions produire avec des capteurs maintenant commercialement
accessibles, il serait possible d’avoir une bien meilleure compréhension de l’évolution
des indicateurs précurseurs de l’apparition de pathologies de tous types. Les traitements
épidémiologiques à base de big data permettraient également de détecter des signaux
précurseurs dont nous n’avons probablement même pas idée aujourd’hui. Enfin, la baisse
continue du coût du séquençage de l’ADN, nous permet désormais d’envisager un usage
systématique des précieuses informations qu’il recèle, que l’on pourra également corréler
avec d’autres sujets.
Le changement de paradigme est plus que significatif. D’une médecine chimique et post
traumatique, nous devrons passer à une médecine préventive et personnalisée.
Si l’enjeu est considérable, les conditions pour y parvenir le sont aussi. Il ne s’agit rien de
moins que de refonder notre système de santé et mettre les données au cœur de celui-ci,
tout en respectant les enjeux de vie privée du patient. Dans ce modèle, l’épidémiologie
deviendra une discipline essentielle et de nouveaux types de capteurs devront y être
agréés par le système de santé. Il ne sera plus possible de maintenir l’ensemble des
traitements de données au sein du système de santé comme c’est le cas aujourd’hui. Des
startups, amenant des innovations de rupture, devraient pouvoir effectuer des traitements
sur les données personnelles et accéder aux grandes données anonymisées permettant
d’effectuer des travaux de recherche de corrélation en big data. Il ne s’agit pas là d’une
affirmation idéologique, libérale, mais le constat d’une nécessité : les acteurs de
l’innovation sont si nombreux et si efficaces, en dehors même du système officiel et public
de santé, qu’ils ne peuvent être ignorés.
Pour autant, la CNAM n’a pas pris la moindre initiative majeure pour faciliter l’accès,
par des acteurs externes, aux données permettant de faire des travaux d’épidémiologie
et le potentiel des données n’est généralement pas perçu à sa juste mesure par les
acteurs publics.
Il existe pourtant des moyens qui permettraient de garantir un haut niveau de sécurité des
données de santé : en donner l’usage aux patients, à l’instar de ce que la stratégie du
Blue button américain a permis. C’est ainsi le patient qui décide de l’usage qui peut être
fait de ces données, résolvant du coup nombre des problèmes de respect de la vie privée
qu’une approche trop ouverte aurait créée.
Il est impératif de revoir notre approche à cet égard. Ne pas agir reviendrait à laisser
la place libre à Google, Facebook, Apple, et d’autres encore. Déjà, ceux-ci affutent
leurs armes pour attaquer un marché qui offre des opportunités sans limites ou presque.
Le risque serait d’avoir d’ici quelques années une santé à deux vitesses : l’une publique,
dépassée, plus ou moins gratuite, mais peu efficace. L’autre, privée, payante, et
probablement remarquablement efficace. »

22
• Le défaut de validation clinique
pour une solution qui s’apparenterait
à un dispositif médical, la tromperie
sur la finalité d’une application
De la même manière que l’on a vu
fleurir à une époque des allégations
de santé excessives de la part de
l’industrie agroalimentaire, le
consommateur risque de se retrouver
de plus en plus confronté à des
promesses thérapeutiques indues
de la part de l’industrie de la santé
connectée.
Cependant, encore peu d’études sont
entreprises pour vérifier la fiabilité
des applications.
Une équipe du département de
dermatologie de l’université de
Pittsburg a testé, en 2013, quatre
applications proposant un dépistage
de lésions cutanées en utilisant la
fonctionnalité de photographie des
smartphones. Conclusion : les
3 applications qui se basent sur une
analyse automatique de l’image ne
seraient pas fiables dans 30% des
cas ; elles classent comme « non
inquiétant » des images de mélanomes
qui leur sont soumises. Certes, elles
sont présentées par leurs promoteurs
comme ayant un rôle purement
« éducatif », mais les chercheurs tirent
la sonnette d’alarme sur l’absence
d’évaluation de tels dispositifs qui
ne sont pas agréés par les autorités
sanitaires. Ils risquent en effet de
donner à l’utilisateur un faux sentiment
de sécurité qui se traduirait par une
perte de chance et/ou un retard de
prise en charge.
Une autre publication, du Journal of
Cancer Education, porte sur l’étude
des applications disponibles en
cancérologie et fait apparaître que
près de la moitié reposent sur des
données non validées scientifiquement.
Autre exemple, dans le domaine des
maladies vasculaires, seul un tiers des
applications analysées avait bénéficié
de l’implication d’un professionnel de
santé, ce qui permettait de douter de
la fiabilité des deux tiers selon l’auteur
de la publication (Annals of vasculary
surgery).
Le site américain spécialisé
iMedicalApps, connu pour le sérieux
de ses appréciations vis-à-vis des
applications en santé, a récemment
mis en garde sur la manière dont
certains développeurs pensent
s’exonérer de toute exigence
réglementaire, en l’occurrence un
agrément FDA. Son rédacteur en chef
a en effet épinglé, en juillet 2014,
une app qu’il considère dangereuse
pour les patients car elle propose
de mesurer la pression artérielle en
se contentant d’utiliser son iPhone, le
micro placé sur le cœur et un doigt
devant l’objectif de l’appareil photo.
Or, l’app figurait au Top 10 des plus
téléchargées… et les utilisateurs
avaient même déboursé près de
4 dollars, persuadés qu’ils étaient
de pouvoir gérer ainsi leur
hypertension, comme l’attestent les
commentaires recueillis sur l’appstore.
En revanche, l’éditeur a cru bon de se
dédouaner de toute responsabilité en
précisant que son application avait un
but de divertissement (« for recreational
use only »), en petits caractères bien
sûr. Trois ans plus tôt, iMedicalApps
avait lancé l’alerte à propos d’une
app qui offrait de traiter l’acné
grâce à la luminosité du téléphone.
Elle avait fini par être retirée du
marché par la FTC.
Quelques semaines après l’article
publié sur iMedicalApps, le site
mobihealthnews ajoutait qu’il constatait
que cette exonération de responsabilité
était très fréquemment utilisée, y
compris de la part d’entreprises ayant
pignon sur rue dans la santé, et même
dans des cas où la formule frise le
ridicule. « Où est le divertissement
avec une application de calculatrice
médicale qui vous aide à évaluer la
nécrose tubulaire aigüe d’un patient »,
ironise son rédacteur en chef.
Le consommateur risque de se retrouver de plus
en plus confronté à des promesses thérapeutiques
indues de la part de l’industrie de la santé
connectée.

23 JANVIER 2015
• Le dysfonctionnement des produits
et logiciels, le manque de fiabilité des
capteurs
Le fait qu’Apple annonce retirer le suivi
de la glycémie de son application de
gestion de la santé a attiré l’attention
sur le fait que ces solutions ne sont pas
si anodines et simples à mettre en
œuvre, même pour un champion de
la technologie. Ses équipes se sont
rendues compte d’un risque de
confusion entre deux unités de mesure
(milli grammes par décilitre, utilisés
dans la plupart des pays, et milli moles
par litre en Grande-Bretagne ou en
Australie).
Les premiers exemples de
dysfonctionnements – constatés –
remontent à 2011. Un laboratoire
pharmaceutique a dû avertir ses
utilisateurs que l’application de
calculateur en rhumatologie qu’il avait
développée produisait des scores
erronés ; il leur a demandé de la
détruire. L’année suivante, un autre
laboratoire a dû rappeler son
application de calcul de doses
d’insuline. Ces industriels, lorsqu’ils se
lancent dans l’édition d’applications,
y mettent à priori les moyens – et la
volonté – de détecter, et de corriger,
les effets de ce qu’ils mettent sur le
marché.
Or ce n’est pas le cas de la grande
majorité des développeurs d’applis.
Comme le souligne le Livre vert de la
Commission européenne, « ce marché
[de la santé mobile] est dominé par
de petites structures : 30% des sociétés
de développement d’applis mobiles
sont des entreprises unipersonnelles
et 34,3% sont de petites entreprises
(de 2 à 9 employés) ».
De leur côté, les bracelets d’activité
fournissent des résultats approximatifs
et leurs mesures doivent être
relativisées, comme a pu le constater
l’équipe du supplément « Science &
médecine » du quotidien Le Monde
quand elle s’est livrée à quelques tests
dont elle a publié les résultats en
février 2014. Elle a ainsi observé que
l’écart de mesure, effectuée par trois
appareils sur une journée et environ
8000 pas, pouvait atteindre 25%.
Pourtant, « interrogés sur la précision
de leurs appareils, les fabricants
répondent de façon évasive », regrette
le quotidien.
D’autres tests concernent les
cardiofréquencemètres de poignet.
Réalisés par le magazine en ligne
spécialisé Cent, avec la collaboration
d’un cardiologue, ils montrent leur
manque de fiabilité… à moins de
les utiliser au repos, ce qui représente
un intérêt limité !
• La vulnérabilité, les failles de
sécurité des produits et des logiciels
Dans le domaine des objets connectés,
comme dans celui des applis, les
jeunes sociétés – qui forment le gros
des troupes engagées dans
l’innovation – sont le plus souvent
animées par la volonté de devancer
la concurrence au risque de proposer
des produits qui ne sont pas aboutis
et ne garantissent pas un niveau de
sécurité suffisant.
Ainsi une étude récente menée par
la division sécurité d’un grand
constructeur américain [HP Fortify]
a mis à jour pas moins de 250
vulnérabilités au sein de 10 objets
connectés les plus populaires
actuellement, dont les balances.
Les failles concernent essentiellement
un manque de protection dans le
traitement et la transmission de
données personnelles sensibles :
authentification véhiculée en clair,
absence de cryptage, d’exigences
en matière de mot de passe, cross-site
scripting(5)
.
« Les objets connectés sont des
passoires en matière de sécurité »,
titrait à son tour 01net en août dernier
pour attirer l’attention sur un rapport
d’analyse publié par une société
spécialisée en sécurité [Symantec].
Les failles relevées permettent à des
tiers de récupérer des données à l’insu
des utilisateurs. La quasi-totalité
des bracelets d’activité par exemple
peuvent être localisés grâces à leurs
puces Bluetooth et au moins 20%
des applications mobiles utilisées avec
les objets connectés ne crypteraient
pas leurs données correctement alors
qu’elles les stockent dans le cloud.
(5) Type de faille permettant d’injecter du contenu dans
une page et permettant ainsi de provoquer des actions sur
les navigateurs web visitant la page

25 JANVIER 2015
Les usages de la m-santé ne pourront
s’ancrer durablement dans les pratiques
sans un environnement de confiance.
Cet environnement suppose que les
utilisateurs, patients ou professionnels
de santé, soient guidés dans leurs choix
de solutions et puissent vérifier quelles
garanties de qualité et de fiabilité
entourent les applications et les
appareils.
L’emploi des applications et objets
connectés de santé n’est pas
spécifiquement réglementé mais ce vide
n’est qu’apparent.
En Europe, comme aux Etats-Unis,
une série de dispositions
réglementaires peuvent d’ores et déjà
être mobilisées pour encadrer le
développement de la m-santé. Elles
portent sur la protection des données
personnelles, la conformité des
dispositifs médicaux et la protection du
consommateur. Elles ne sont pas pour
autant suffisantes ou adaptées. C’est
pourquoi de nombreux acteurs, publics
ou privés, explorent de nouvelles pistes
de régulation, par la recommandation,
la labellisation, ou la certification selon
les dispositifs concernés.
En matière d’applis et d’objets
connectés du champ de la m-santé,
le CNOM propose, pour sa part, une
voie de régulation qui consisterait, au
minimum, dans la mise en œuvre d’une
déclaration de conformité des solutions
connectées de santé à des standards
et il préconise que cette régulation ait
une portée européenne.
EN EUROPE
• La réglementation existante
Les lois générales de protection des
données personnelles des pays de
l’Union Européenne (UE), issues de la
directive 95/46/CE, classent les
données de santé parmi les données
les plus sensibles. Leur traitement est
interdit, sauf dans des cas précisément
définis.
Le projet de règlement européen relatif
à la protection des données
personnelles, actuellement en
discussion, définit pour la première fois
les données concernant la santé,
comme « toute information relative
à la santé physique ou mentale d’une
personne, ou à la prestation de services
de santé à cette personne ».
L’hébergement de données de santé
à caractère personnel est encadré en
France depuis la loi du 4 mars 2002,
notamment dans le but de garantir la
confidentialité, l’intégrité et la
disponibilité des données des patients.
L’activité est soumise à un agrément
préalable du ministre de la Santé, selon
un décret (4 janvier 2006) qui fixe les
conditions d’hébergement des données
de santé « recueillies ou produites à
l’occasion des activités de prévention,
de diagnostic ou de soins ».
L’UE dispose également d’une
législation sur les dispositifs médicaux,
dont la finalité est de s’assurer que ces
produits offrent aux patients, aux autres
utilisateurs et aux tiers un niveau de
protection élevé et qu’ils atteignent les
objectifs que leur a assignés le
fabricant. La mise sur le marché des
dispositifs médicaux (DM), des
dispositifs médicaux implantables actifs
(DMIA) et des dispositifs médicaux de
diagnostic in vitro (DMDIV) est
subordonnée à un marquage CE
préalable qui est sous la responsabilité
de leur fabricant. Pour apposer ce
marquage CE, le fabricant doit
soumettre les dispositifs à une procédure
d’évaluation de conformité aux
exigences essentielles décrites dans
les directives européennes.
Ce cadre réglementaire est actuellement
en cours de révision, à l’échéance de
2018.
La directive relative aux droits des
consommateurs (2011/83/EC) :
si elle exclut expressément le champ de
la santé, elle couvre en revanche les
applications relatives au style de vie
et au bien-être. Ses exigences portent
essentiellement sur l’information à
délivrer dans le contexte d’une vente à
distance (ou d’un téléchargement en
CRÉER LA CONFIANCE

26
ligne, qui lui est assimilé) et sur le délai
de rétractation accordé au
consommateur.
• De nouvelles pistes…
…en France
- La recommandation. La société Dmd
santé a été créée (par un interne en
psychiatrie) avec l’objectif d’évaluer
et de recommander les applications
mobiles de santé sur le marché
français. Elle a lancé ensuite une
démarche similaire concernant les
objets connectés de santé.
Elle a établi une grille de 12 critères
et une pondération qui permettent aux
évaluateurs de noter chaque application
sur 20. Ces évaluateurs sont des
professionnels de santé et des usagers
bénévoles… et branchés. Ils ont
travaillé sur 500 applications environ.
La société publie le résultat des
évaluations et la description des applis
analysées sur un portail où le visiteur
peut ajouter son propre commentaire.
Ce portail facilite la recherche d’une
application par filtres (professionnel
ou grand public, discipline, etc.).
Dmd distingue les applications ayant
obtenu une note minimum de 16 sur
20 à l’occasion d’une manifestation
annuelle (Trophées de la santé mobile).
La société se finance par des activités
de conseil et de développement
d’applications en santé mobile.
Une autre start up française,
Medappcare, a également développé
sa propre méthodologie d’évaluation
et vend ce service à la fois aux
développeurs, afin qu’ils puissent
se prévaloir d’une démarche qualité,
et aux acteurs industriels, qui
souhaiteraient se différencier en
proposant des applications mobiles
fiables. Medappcare positionne alors
son service comme un « système de
recommandation clé en main » mais
réserve ses évaluations à ses clients.
- Le label. La CNIL s’est donné, depuis
septembre 2011, la possibilité de
délivrer des labels visant à faciliter
l’identification des « organismes qui
garantissent un haut niveau de
protection » des données personnelles.
Elle doit cependant, dans un premier
temps, établir les référentiels
nécessaires. La Commission s’interroge
actuellement sur l’intérêt de développer
un label en matière de e-santé et
d’applications mobiles de santé,
comme l’a indiqué sa présidente,
Isabelle Falque-Pierrotin, à l’occasion
d’une audition publique organisée au
Sénat par l’Office parlementaire
d’évaluation des choix scientifiques et
technologiques (Opecst), le 15 mai
2014.
… au Royaume-Uni
- L’action publique. Le National Health
Service a ouvert, en mars 2013, une
« Health Apps Library », bibliothèque
en ligne qui contient uniquement des
applis ayant satisfait à des exigences
en matière de sécurité et de conformité
aux règles de protection des données.
Les applis doivent également être en
phase avec les règles et exigences
éditoriales du portail d’information
grand public sur la santé, NHS
Choices.
Les applications référencées sont
classées en trois catégories :
pathologies, vivre en bonne santé,
information des patients.
Chaque application donne lieu à une
brève description et invite les usagers
à communiquer leur avis.
La bibliothèque fonctionne comme
un portail qui conduit vers la boutique
de téléchargement.
En un an, les évaluateurs
(professionnels de santé et spécialistes
de la sécurité) ont réussi à sélectionner
environ 200 applis, soit une goutte
d’eau dans l’océan !
Les promoteurs de l’initiative soulignent
son caractère expérimental et précisent
qu’ils pourraient réviser la procédure
actuelle.
La CNIL s’est donné, depuis septembre 2011,
la possibilité de délivrer des labels visant à
faciliter l’identification des « organismes qui garantissent
un haut niveau de protection » des données
personnelles.

27 JANVIER 2015
- Une action privée. myhealthapps.net
présente l’originalité de procéder à une
sélection d’applications réalisée du
point de vue de l’utilisateur (du patient).
Ce portail a été lancé en novembre
2013 avec un premier choix de 307
apps effectué par plus de 450 groupes
de patients. Le public est invité à utiliser
un système de cotation de 1 à 5
cœurs. Un cœur est attribué (ou non)
à chacun des 5 critères suivants :
l’application vous aide à contrôler votre
état de santé, à rester en bonne santé,
est digne de confiance, est facile à
utiliser, vous permet d’entrer en relations
avec des gens comme vous/qui vous
comprennent, peut être utilisée
régulièrement.
Le portail, qui se déclare indépendant,
a été initié par PatientView avec le
soutien de l’European Health Forum
Gastein, de 3 laboratoires
pharmaceutiques et de 2 opérateurs de
télécoms. PatientView se définit comme
un groupe de recherche, de publication
et de conseil. Créée en 2000,
l’organisation se donne pour objectif de
faire entendre la voix des patients et de
leurs associations, à travers le monde.
Afin d’asseoir sa vocation
pédagogique, PatientView a déjà
publié (en 2012) un Répertoire
d’applications, et tout récemment (début
octobre) un guide d’utilisation pour le
grand public, « Health Apps – a Toolkit
to Help You », de près de 70 pages.
L’initiative se distingue sans doute
comme étant la première de ce genre
en Europe.
…en Andalousie
Pour les acteurs de santé de la région
espagnole, c’est aux pouvoirs publics et
à l’administration d’assumer le rôle de
régulation dans la e-santé. L’Andalousie
s’est ainsi lancée dans l’accréditation
de pages web santé en 2005. Face
au développement des applis, l’ACSA,
Agence andalouse pour la qualité en
santé, créée en 2002 afin d’exercer
des missions similaires à celles qui sont
confiées en France à la Haute Autorité
de Santé, a commencé par publier,
en septembre 2012, un Guide de
recommandations à destination de tous
les publics : citoyens, professionnels
de santé, organisations de santé et
développeurs.
Il se compose de 31 recommandations
classées en 4 groupes et 14 critères.
Les 4 groupes recouvrent : design
(ergonomie) et pertinence ; qualité et
sécurité de l’information (qui en est
l’auteur, à quelle date… quelle gestion
des risques) ; service (support
technique, publicité et comment la
désactiver le cas échant…) ; protection
des données et confidentialité
(information sur les données collectées
et la finalité, description des procédures
d’authentification…). On peut noter que
c’est ce 4e
groupe de recommandations
qui est proportionnellement le plus
fourni.
L’ACSA a ensuite élaboré un
programme de labellisation,
« AppSaludable », basé sur une
méthodologie en deux phases :
une première étape d’auto évaluation
par l’éditeur de l’application (qui doit
suivre le guide de recommandations) et
une évaluation externe par un groupe
d’experts multi disciplinaire.
La démarche est gratuite et réalisée sur
la base du volontariat. Officiellement
lancée et généralisée en mai 2013,
elle débouche aujourd’hui sur un
catalogue de 10 applis distinguées et
une soixantaine en cours d’évaluation.
C’est peu ! Ses promoteurs travaillent
actuellement sur une 2e
version du
Guide et visent à terme à certifier les
applications.
AUX ÉTATS-UNIS
• La règlementation
La loi fédérale HIPAA (Health Insurance
Portability and Accountability Act,
1996) régit le traitement des données
de santé. Son périmètre d’application
est vaste puisqu’il concerne non
seulement les professionnels et
établissements de santé, ainsi que les
assureurs, mais aussi leurs partenaires
de toutes sortes : fournisseurs de
technologies et de services de
transmission de données, consultants,
avocats…
En vertu de cette loi, les patients doivent
être informés des conditions dans
lesquelles leurs données de santé sont
utilisées et protégées. Elle oblige
également à rendre publiques les failles
de sécurité des systèmes d’information
de santé dès lors qu’elles concernent
plus de 500 personnes.
La FDA (Food and Drug Administration)

28
est chargée de la régulation des
dispositifs médicaux, définis comme tout
objet ou logiciel qui affiche une finalité
de diagnostic, de traitement ou de
prévention d’une maladie.
Elle a commencé par publier des
recommandations générales relatives
aux applications médicales mobiles
(juillet 2011), puis des lignes directrices
(septembre 2013) visant essentiellement
à préciser son champ de compétences.
Elle s’intéresse uniquement aux apps qui
remplissent des fonctions identiques à
celles des dispositifs médicaux et assure
une veille sur les applications grand
public de santé/bien-être. Elle vient de
proposer d’assouplir encore ses
exigences vis-à-vis des apps en écartant
de son champ d’action toute une série
de dispositifs qui ne sont pas classés
comme étant à risque. La FDA déclare
toutefois se réserver le droit d’intervenir
en cas de détection d’un risque avéré.
L’agence a autorisé la mise sur le
marché d’une centaine d’apps depuis
1997, dont 40 sur les seules deux
dernières années.
La FTC (Federal Trade Commission)
veille à la protection du consommateur ;
tout particulièrement à ce qu’il soit
correctement informé et à ce qu’il
consente à la collecte de ses données.
Elle a publié, en 2013, des lignes
directrices relatives à la protection des
données personnelles dans le monde
des apps, tous secteurs confondus.
Elle a déjà eu l’occasion de retirer du
marché une application mobile en
santé, qui prétendait que la lumière
du téléphone traitait l’acné. Elle surveille
par ailleurs de près l’évolution des data
brokers et appelle à une loi pour rendre
leurs activités transparentes.
• Les initiatives privées
Les acteurs de santé ont eux-mêmes
pris l’initiative ces dernières années
dans le but d’aider patients et
professionnels à s’orienter parmi
les milliers d’applications disponibles.
Deux exemples caractéristiques :
Happtique et iMedicalApps.
Happtique.com a été lancé en 2010
par l’Association des Hôpitaux du
Grand New-York avec l’ambition de
développer un programme de
certification des apps en santé, initiative
suivie avec un grand intérêt à l’époque.
Mais ses promoteurs ont élaboré une
grille de critères et standards qui s’est
révélée bien trop lourde et compliquée
à mettre en œuvre. 16 apps seulement
étaient certifiées au bout de 18 mois.
Le projet a en outre subi un sérieux
revers quand un expert a révélé les
failles de sécurité de certaines de ces
apps certifiées ! Il a finalement été
suspendu fin 2013.
Aujourd’hui, Happtique développe et
commercialise, autour d’une activité de
classification et de sélection des apps,
des logiciels et des services de gestion
des patients et de leurs données.
On peut d’ailleurs noter que les
organisations de soins sont désormais
plus nombreuses à se lancer dans la
publication de portails qui ont vocation
à informer et à comparer apps et objets
connectés, à l’instar du site Wellocracy,
initiative du groupe Partners Healthcare,
dans le Massachusetts.
iMedicalApps.com est une publication
indépendante, en ligne, qui s’adresse
aux professionnels de santé, aux
patients et aux analystes, dès lors qu’ils
s’intéressent à la m-santé. Elle s’est fait
une spécialité de commenter (voire
évaluer) les applications mobiles de
santé, professionnelles ou grand public.
Ce qui la conduit régulièrement
à clouer des « apps » au pilori,
voire à contribuer à les faire retirer
du marché (cf. ci-dessus, l’action de
la FTC). Le sérieux de son équipe est
reconnu et ses contributeurs (médecins
et internes en médecine) ont acquis
un statut d’expert auprès de nombreuses
publications scientifiques. Pas de grille
ou de liste de critères pour ces experts !
Ils rédigent librement des appréciations
qui reposent avant tout sur leur
expérience de la pratique de la
médecine. À la recherche de
certification, ils opposent la
recommandation, la revue par les pairs
et la littératie.

29 JANVIER 2015
L’expérience montre que les procédures
de certification se révèlent lourdes
et complexes à mettre en place,
donc forcément inadaptées dans
un contexte d’innovation. En outre,
les applications et objets connectés
qui affichent clairement une finalité
de dispositifs médicaux se voient
d’ores et déjà placés dans un cadre
réglementaire de certification,
même si ce dernier est actuellement
en cours d’évolution.
Par ailleurs, le CNOM souligne que
toutes ces solutions n’ont pas vocation
à entrer dans les processus de soins
et que les premières exigences à leur
appliquer, quels que soient leurs
usages, tiennent à une information
claire, loyale et détaillée sur leurs
fonctionnalités et conditions
d’utilisation.
Afin que la mise sur le marché des
outils de m-santé comporte des
garanties pour leurs utilisateurs, le
CNOM estime qu’ils devraient faire
l’objet, au minimum, d’une déclaration
de conformité à un certain nombre
de standards.
UNE DÉCLARATION DE
CONFORMITÉ
Elle devrait obligatoirement comporter
des informations descriptives détaillées
concernant :
- l’éditeur, le fabricant, le distributeur,
- les fonctionnalités, le public auquel
les outils et solutions s’adressent, les
conditions et restrictions d’utilisation.
Elle devrait porter sur 3 volets :
- La confidentialité, la protection
des données recueillies.
Quelles données sont collectées ?
Où, comment et par qui sont-elles
exploitées et traitées ? Dans quelle
mesure l’utilisateur y a-t-il consenti ?
Etc.
Le label CNIL tel qu’évoqué plus haut
pourrait correspondre à cette
déclaration de conformité sur ce point.
- La sécurité informatique, logicielle
et matérielle.
Les transmissions de données sont-elles
chiffrées ? L’intégrité des données
est-elle assurée, de même que leur
accessibilité pour l’utilisateur ?
Un support/hot line est-il disponible ?
Etc.
- La sûreté sanitaire
Quelle est la source des informations
utilisées ? Sont-elles validées
scientifiquement ? Etc.
Cette déclaration devrait être
complétée d’une procédure de
contrôles aléatoires quant à sa
véracité. Ce processus de protection
des usagers devrait être confié à la
CNIL pour ce qui concerne le volet
de protection des données
personnelles et devrait être assortie
de possibilités de sanctions.
Il pourrait également s’y ajouter un
dispositif de vigilance facilitant des
déclarations de dysfonctionnements
sur les aspects matériels et logiciels,
à l’instar des systèmes d’ores et déjà
développés par l’ANSM (Agence
nationale de sécurité du médicament
et des produits de santé).
Le CNOM ne méconnaît pas le rôle
non négligeable joué par les
communautés de patients, les
communautés de professionnels et les
réseaux sociaux lorsqu’ils commentent,
recommandent ou déconseillent une
application ou un objet connecté.
Cette « intelligence collective » ne vaut
pas processus de régulation, mais
reste cependant essentiel pour
identifier et faire émerger les solutions
utiles et dignes d’intérêt.
UNE RÉGULATION DE PORTÉE
EUROPÉENNE
La France peut bien entendu se doter
d’une réglementation nationale et
mobiliser l’expertise de ses agences
sur la veille et l’évaluation scientifique
à conduire sur le marché français.
Il est cependant évident que le marché
de la santé mobile n’est pas borné aux
frontières et il apparaît indispensable
que la régulation prenne une
dimension européenne, au même titre
RÉGULATION :
LES PROPOSITIONS DU CNOM
Les outils de m-santé
devraient faire
l’objet, au minimum, d’une
déclaration de conformité
à un certain nombre
de standards.

30
que le processus de certification pour
les dispositifs médicaux.
Le CNOM félicite la Commission
européenne pour avoir lancé une
consultation autour de la santé mobile,
qui inclut son cadre juridique.
Dans sa contribution à cette
consultation, le CNOM rappelle
notamment la nécessité de la
protection des données recueillies par
une législation européenne qui
s’impose non seulement aux Etats
membres de l’Union mais qui soit
également susceptible d’influencer
celles des prestataires des États
extracommunautaires.
Il insiste également sur l’impératif de
mettre l’exploitation des gros volumes
des données collectées et les
croisements des données de sources
diverses sous le droit fondamental de
la protection des données personnelles
de santé tel qu’il sera issu du
Règlement européen en cours de
révision.
En outre, les réflexions en cours de la
Commission sur la télémédecine en
Europe devront intégrer la manière
selon laquelle, et à quelles conditions,
les applis et objets connectés
pourraient s’associer à la pratique
de la télémédecine, tout en restant
juridiquement distincts. Selon le
CNOM, la télémédecine demande en
effet une règlementation européenne
spécifique afin de la distinguer
juridiquement de la prestation
électronique et de la Directive
2000/31/CE sur le commerce en
ligne.
L’ÉVALUATION SCIENTIFIQUE
ET LA PRISE EN CHARGE SOCIALE
Si le CNOM est bien convaincu que
ce seront les usages qui distingueront
ce qui est gadget et ce qui passera de
promesse à réalité, il sera cependant
nécessaire de développer, au-delà de
la seule déclaration de conformité,
une évaluation scientifique des
solutions qui s’inscrivent dans le
parcours de soins et dans l’exercice
de la télémédecine, évaluation neutre
et menée par des experts sans lien
d’intérêt avec les fournisseurs.
Pour le CNOM, dès lors que
l’évaluation des applis et objets
connectés aurait effectivement reconnu
scientifiquement leurs bénéfices sur la
santé individuelle et/ou collective,
il serait cohérent que les politiques
publiques des Etats membres en
assurent la prise en charge sociale ;
cela sous la réserve que cette prise en
charge ne permette pas l’accès du
financeur à la donnée traitée dans la
base de recueil des informations
permettant l’identification directe de
la personne. La logique de l’open data
– à laquelle le CNOM souscrit et
apporte son concours en France –
suppose que les données soient
rendues anonymes et non
ré-identifiables.
Il sera cependant nécessaire de développer,
au-delà de la seule déclaration de conformité,
une évaluation scientifique des solutions qui s’inscrivent
dans le parcours de soins et dans l’exercice de la
télémédecine, évaluation neutre et menée par des
experts sans lien d’intérêt avec les fournisseurs.

31 JANVIER 2015
Face aux bouleversements qui
s’annoncent avec le développement des
technologies de santé connectée, le
CNOM rappelle que les technologies
sont produites pour être mises au service
de l’humain. Les résistances au
changement ou les fascinations
technologiques sont alors tout aussi
inappropriées les unes que les autres.
Hippocrate avait soustrait la médecine
de la puissance des Dieux : ce ne sont
pas les Dieux qui rendent malades ou
qui punissent par la maladie. De même,
aujourd’hui, il ne faut pas diviniser
Internet ou le numérique, mais constater
qu’ils peuvent contribuer à la relation
médecin-patient, sans pour autant avoir
l’illusion qu’ils vont tout résoudre.
Le CNOM appelle à un usage
responsable et pragmatique de la santé
connectée. Il souhaite que les questions
éthiques soulevées par ces technologies
donnent lieu à des débats publics.
SOLIDARITÉ, EXCLUSION,
DISCRIMINATIONS
Le principe de solidarité sur lequel le
système de santé français s’est construit
pourrait être remis en cause par
certaines pratiques favorisées par
l’apparition de la santé connectée.
Même si l’adoption des équipements
mobiles de communications se généralise
en France, le risque de « fracture
digitale » n’est pas écarté. Elle
correspond à plusieurs lignes de clivage
(économique, social, voire géographique)
et recouvre des réalités très diverses
comme l’a montré le rapport du Conseil
national du numérique, « Citoyens d’une
société numérique » (octobre 2013).
Ce rapport invitait à « dépasser la
fracture numérique pour penser l’e-
inclusion d’aujourd’hui et de demain ».
Il soulignait à juste titre que « les enjeux
d’inclusion numérique concernent
désormais l’ensemble de la population
et nous sommes face à une cible
mouvante ». Exemple : « Une personne
à l’aise avec le numérique aujourd’hui
dans son univers familial et amical pourra
se trouver perdue demain quand il lui
faudra réinventer son métier numérisé ou
soigner une pathologie via un dispositif
dématérialisé. »
Il ajoutait : « Les non‐connectés, devenus
minoritaires, sont également ceux qui sont
par ailleurs victimes de marginalisation
sociale, culturelle et économique, qui
appellent d’autant plus des actions
spécifiques en faveur de ces publics.
Penser l’inclusion dans une société
numérique impose de construire des
politiques pour tous sans perdre de vue
ceux qui sont les plus fragiles et qui
doivent demeurer la priorité. »
Le CNOM adhère naturellement à ces
mises en garde.
Le modèle économique qui sous-tend le
développement de la santé connectée,
et qui constitue d’ailleurs le moteur
d’une bonne partie de l’économie
numérique, repose essentiellement
sur la collecte, le traitement et la
valorisation des données.
Or, le citoyen qui acquiert une
application, un objet connecté, sait-il
toujours à quoi il s’engage réellement ?
A-t-il véritablement les moyens de
contrôler l’usage qui va être fait de ses
données personnelles ? L’utilisateur perd
souvent toute maîtrise concernant
la dissémination potentielle de ses
données, comme le montrent de
nombreuses enquêtes. L’asymétrie
d’information entre utilisateurs et
fournisseurs de services a tendance à
s’amplifier.
En outre, les capacités de suivi/de
coaching offertes par les solutions
connectées ouvrent la voie à de
nouvelles opportunités économiques,
dans le monde des assureurs tout
particulièrement. La tentation de
conditionner le montant des cotisations,
ou celui des remboursements, au
comportement de l’assuré est forte…
et déjà mise en pratique, aux États-Unis,
en Afrique du sud, mais aussi en France.
Un livre blanc, publié par le think tank
Renaissance numérique, en donne
plusieurs exemples. Il s’inquiète de voir
se développer « un système de bonus-
malus lié au comportement santé d’un
individu ». Tout comme la CNIL éveillait
récemment l’attention sur un « scénario
dans lequel une assurance santé ou une
mutuelle conditionnerait l’obtention d’un
tarif avantageux à l’accomplissement
d’un certain nombre d’activités
physiques, chiffres à l’appui » (…).
Dans les années à venir, les individus
pourraient être priés d’apporter les
preuves d’un comportement sain, sur le
modèle de l’“usage-based insurance”. »
QUESTIONS ÉTHIQUES

32
Ces organisations appellent à la
concertation à ce propos. Le CNOM
y souscrit naturellement.
Le débat – et la réaffirmation du principe
de solidarité – est en effet d’autant plus
urgent que cette évolution n’est pas
l’apanage des seules sociétés privées.
L’assurance maladie publique elle-même
avait prévu, en 2013, de ne prendre en
charge le traitement d’apnée du sommeil
par PPC que sous réserve que le patient
respecte des critères d’observance
vérifiés grâce à un dispositif de
télétransmission. Le Conseil d’État a
ensuite suspendu l’arrêté d’application
de ce système de téléobservance.
Mais la question va se poser de
nouveau et ne manquera pas de
s’élargir à d’autres disciplines.
Ajoutons que ce type de pratiques ne
pose pas seulement le débat sur le plan
économique du bonus-malus mais aussi,
plus largement, en termes d’intégration
sociale : sera-t-il demain suspect de
refuser l’utilisation de solutions
connectées comme si l’on avait quelque
chose à cacher ?
En revanche, le CNOM souhaite que
la question de la prise en charge sociale
de certains de ces outils soit traitée dès
lors que leurs bénéfices auront été
scientifiquement évalués. S’il se confirme
qu’ils présentent un avantage humain
et économique, non seulement sur le
bien-être mais aussi en matière de
prévention, d’éducation à la santé,
de maintien de l’autonomie à domicile,
d’aide au handicap, le CNOM estime
que les politiques publiques de santé
devront les intégrer en amont du système
de soins curatifs.
SURVEILLANCE, DÉPENDANCE
Par les traces que nous laissons lors
de chaque connexion à un service
en ligne, par les fonctionnalités de
géolocalisation que nous ne pensons
pas à désactiver, nous sommes
susceptibles d’être surveillés à chaque
moment de notre vie ! Les débats sont
d’ailleurs intenses, à juste titre,
concernant le devenir de la vie privée
dans notre société numérique.
Or, les technologies de santé connectée
sont forcément intrusives et ambivalentes.
D’un côté, elles peuvent apporter
une assistance non négligeable aux
personnes suivies à distance par
exemple, de l’autre, elles concourent
à l’avènement d’une société de
surveillance généralisée si les garde-fous
ne sont pas établis.
La première règle à rappeler en la
matière est celle du consentement de
l’individu à être suivi, géolocalisé, sans
oublier bien sûr le droit de chacun à
la déconnexion ou à la non connexion.
Le débat a d’ailleurs été ouvert dès
2008 avec le développement des
gérontechnologies et l’essor des
bracelets électroniques destinés aux
personnes vulnérables.
Le CNOM souligne à ce propos que
les réponses technologiques ne doivent,
bien entendu, pas se substituer à
l’intervention et à la vigilance humaines.
Il rappelle que la CNIL a émis des
recommandations, mi 2013, au sujet
des « systèmes de suivi et d’assistance
électroniques des personnes âgées ou
désorientées ». Recommandations
auxquelles s’est ajoutée l’élaboration
d’une Charte sur l’emploi des dispositifs
de géolocalisation.
Outre le – bien connu – privacy
paradox, qui désigne la propension
à divulguer ses données personnelles
alors que l’on exprime la volonté de
protéger sa vie privée, nos sociétés
doivent veiller à ne pas se retrouver
confrontées à un paradoxe de
l’isolement, avec des malades
parfaitement surveillés à distance mais
isolés socialement.
Le CNOM souhaite également attirer
l’attention sur le fait qu’il serait regrettable
que l’émancipation des individus (leur
« empouvoirement ») vis-à-vis de la gestion
de leur propre santé soit facilitée par
l’usage des outils de santé connectée,
tandis qu’ils tomberaient, dans le même
temps, sous la dépendance de ces
solutions. Les Français en sont d’ailleurs
conscients et citent ce risque potentiel
comme le premier frein à l’adoption
d’objets connectés.
Ce type de dérives, proches de
l’esclavage numérique, serait d’ailleurs
encouragé par la mise sur le marché
d’appareils aux fonctionnalités
discutables. On a ainsi pu voir
apparaître récemment un projet de
bracelet connecté capable d’envoyer
une décharge électrique à son utilisateur
lorsque celui-ci n’atteint pas ses objectifs.

33 JANVIER 2015
Toutes les enquêtes indiquent que les
usages professionnels de santé mobile
par les médecins augmentent à un
rythme rapide. D’une part, les usages
du médecin lui-même dans son
exercice, s’intensifient dans la mesure
où le smartphone constitue un véritable
ordinateur de poche qui facilite l’accès
à tout un ensemble de bases de
données, aide-mémoires, calculateurs,
etc. en toute situation. D’autre part,
de plus en plus de médecins (un sur dix
environ actuellement) conseillent une
application santé à leurs patients. Leurs
avis et recommandations concernant
des objets connectés suivront sans
doute logiquement et assez rapidement.
La m-santé s’intègre donc
progressivement à la pratique de la
médecine. C’est, selon le CNOM,
inéluctable et positif. N’oublions pas
que la pratique de la médecine,
de tout temps, a utilisé au profit
des patients des techniques et des
technologies émergentes, du
stéthoscope aux radiations ionisantes
et aux ultra-sons, pour ne citer que
celles-ci. Aujourd’hui, ce sont les outils
numériques.
Un complément
Le CNOM estime, par conséquent,
qu’il doit accompagner le
développement de cette nouvelle
donne technologique, non seulement
pour mettre en garde vis-à-vis des
risques mais aussi pour en souligner
les intérêts.
Les applis et objets connectés peuvent
en effet soutenir la relation patient-
médecin, la sécuriser et la compléter.
Quelques exemples (cf également le
chapitre 2) : le suivi d’une perturbation
métabolique comme le diabète, d’un
régime adapté à un surpoids, une
assistance à l’éducation thérapeutique,
un soutien au maintien de l’autonomie,
une surveillance de l’activité physique
et sportive…
Des attentes
Ajoutons que les citoyens eux-mêmes
expriment l’attente d’être accompagnés
LA RELATION PATIENTS-MÉDECINS
CONJUGUER L’UTILE ET LE LUDIQUE
Robert Picard
Référent santé, Cgeiet (Conseil Général de l’Economie, de l’Industrie, de l’Energie et
des Technologies), auprès du ministère de l’Economie. Auteur du rapport « Bien vivre grâce
au numérique » (février 2012)
« À côté du médecin, qui reste en France la référence pour nos concitoyens, Internet
est le principal média d’information du citoyen-patient sur le sujet de santé de son choix,
au moment où il en a besoin et au niveau de connaissances qui est le sien. De plus,
désormais l’usage du mobile rend cette recherche accessible en tout lieu. Le terme de
« m-Health » signe l’ampleur de ce phénomène.
Cet outil pourrait constituer une ressource de coopération efficace entre la personne et son
médecin, plus généralement avec les professionnels de santé qui la prennent en charge.
Il peut devenir un facteur d’autonomisation du patient et contribuer à accroitre sa vigilance
sur son état de santé, sa connaissance des comportements et situations à risque.
La m-Health attire les patients (accès à des professionnels, économie, prise en charge
de sa propre santé) ; mais les professionnels sont moins enthousiastes : manque de
preuves, utilisation non assurée sur le long terme, perte de patients…). Quelques
« apps » destinées au public rentrent pourtant dans la catégorie des dispositifs
médicaux. Mais la plupart relèvent du «bien-vivre » et les professionnels n’ont pas le
temps de suivre l’explosion de l’offre. Ils ne se sont pas (encore) appropriés ces solutions
dans le cadre de leurs pratiques. L’arrivée des nouvelles générations change la donne.
Mais il faudra sans doute du temps et l’effet sanitaire et économique de cette évolution
est incertain.
À moins qu’une politique de santé se dessine, qui fasse une place claire et reconnue
à cette nouvelle façon de gérer la santé des populations. A moins que les applications
à succès les plus utiles à la santé et au bien-être voient leurs concepts repris et étendus
au champ médical, avec comme bénéfice une conjonction de l’utile et du ludique, à des
prix abordables. A moins que la formation des médecins et professionnels de santé les
accoutume et les rassure sur les bénéfices de telles solutions, pour eux et pour le patient.
Ces perspectives supposent la réalisation d’une double évaluation, conjuguant valeur
d’usage et valeur médico-économique. »

34
par leurs médecins pour « s’y retrouver
dans la e-santé », notamment les
malades chroniques qui souhaiteraient
être orientés dans leur choix
d’applications mobiles. En outre,
plus d’un tiers des Français interrogés
par sondage estiment que les objets
connectés pourraient être, à l’avenir,
considérés comme des soins médicaux
et se montrent alors tout à fait
favorables à partager leurs données
d’activité physique avec les
professionnels de santé.
Bon usage
Restera alors à définir, entre le
médecin et son patient, un cadre de
« bon usage » de l’appli ou de l’objet
connecté lors de son intégration dans
le champ des soins et des prises en
charge. En effet, il n’est pas
envisageable que le médecin soit
constamment disponible pour analyser
ou traiter une alerte. Il s’agit là d’une
réflexion qui pourrait être pilotée par
la Haute Autorité de Santé et à
laquelle le CNOM est prêt à apporter
sa contribution. Ce cadre de bon
usage est comparable aux
recommandations de bonnes pratiques
qui s’imposent également en matière
de communication patients-médecins
par courriel, comme cela a été
souligné par le livre blanc Déontologie
sur le web(6)
.
Prescription
Dès lors que les applis et objets
connectés bénéficieront d’une
validation scientifique, les médecins
seront encouragés à passer du simple
conseil à la prescription des solutions,
comme cela se pratique déjà au
Royaume-Uni et aux Etats-Unis par
exemple.
Des garanties de fiabilité soutiendront
d’ailleurs la confiance accordée
par les prescripteurs aux informations
recueillies par ce moyen ; elles
pourront alors apporter une valeur
ajoutée aux dossiers médicaux
informatisés.
Le CNOM tient à rappeler que
l’intégration de la m-santé dans
l’exercice médical (comme
l’informatisation d’une manière
générale) fait peser sur les médecins
des obligations de formation et de
vigilance.
Formation
L’enseignement initial et la formation
permanente du corps médical doit de
toute évidence intégrer les usages du
numérique en santé, dont les applis et
objets connectés font désormais partie,
comme cela a d’ailleurs commencé
dans quelques facultés. La formation
devrait porter non pas sur l’outil mais
sur son intégration éthique et
déontologique dans la pratique
médicale elle-même, au bénéfice du
patient ; cela d’autant plus que le
maniement de beaucoup de dispositifs
mobiles et d’applis se découvrent
de façon intuitive, sans formation
particulière.
Cependant, il apparaît nécessaire
de développer également une
éducation au numérique, à l’attention
de l’ensemble des citoyens, tout
particulièrement pour promouvoir des
usages respectueux des droits et des
libertés, de la confidentialité et de la
protection des données personnelles.
Les évolutions technologiques tendent
en effet à transformer le smartphone en
« boite noire » dont la maîtrise devient
complexe.
Vigilance
Enfin, le professionnel de santé ne
doit pas négliger qu’il porte une
responsabilité en utilisant ou en
recommandant une solution numérique,
notamment lorsqu’elle n’a pas fait
l’objet d’une validation scientifique
et technique. Il doit donc faire preuve
de vigilance, de la même manière
qu’il s’assure de l’innocuité d’un
traitement qu’il prescrit ou de soins
qu’il dispense.
Or les médecins qui figurent
aujourd’hui parmi les « adopteurs
précoces » pêchent peut-être par excès
de confiance ! Ainsi, une enquête
auprès des membres de l’Association
des internes en oncologie-
radiothérapie a montré qu’ils utilisent
largement les applications médicales
(dont celle qui est promue par
l’association), mais… 60% d’entre
eux seulement admettent se préoccuper
de la validité des applications
auxquelles ils ont recours.
(6) Page 34

PUBLICATIONS, REVUES, SITES WEB
• « Quel service médical rendu aux patients par la « Mobile Health » ? »,
Dr
Pierre Simon, Revue Hospitalière de France, mars-avril 2013
• site automesure.com©/Dr
Nicolas Postel-Vinay,
• site dmdpost.com
• « Gadgets connectés : tous mesurés ? », Le Monde, 10 février 2014
COLLOQUE
• « Applis smartphones et santé : promesses et menaces », Institut droit et santé,
26 juin 2014
RAPPORTS ET LIVRES BLANCS
• « D’un système de santé curatif à un modèle préventif grâce aux outils
numériques », Renaissance numérique, septembre 2014
• « Le corps, nouvel objet connecté », Cahiers Innovation et Prospective No
2,
CNIL, mai 2014
• Livre vert sur la santé mobile, Commission européenne, avril 2014
• « Citoyens d’une société numérique », Conseil national du numérique,
octobre 2013
• « À la recherche du ePatient », conférence du 9 avril 2013, présentation
des résultats des études TNS Sofres et Doctissimo réalisées à la demande
de « Patients & Web » et LauMa communication
• mHealth New horizons for health through mobile technologies”, Global
Observatory for eHealth series - Volume 3, OMS, 2011
• « La télésanté : un nouvel atout au service de notre bien-être », Rapport
Lasbordes, octobre 2009
ENQUÊTES
• Observatoire de la m-santé, IFOP. Étude réalisée en ligne, du 4 au 13 juin
2014, auprès de 2001 mobinautes français âgés de 18 ans et plus
• My Santé Mobile, IDS Santé, juin 2014, http://www.mysantemobile.fr/
• Baromètre annuel sur les usages digitaux des professionnels de santé, CESSIM
(Centre d’Etudes Sur les Supports de l’Information Médicale) en partenariat
avec Ipsos, mars-juillet 2014, 2800 médecins et pharmaciens interrogés
• « Les applications santé et vous », enquête auto-administrée sur le web du
17 mars au 21 avril 2014, promue par Isidore, Vidal, Egora, les laboratoires
Expanscience, Pierre Fabre Dermatologie et www.santepratiquepro.fr ;
1670 participants retenus pour l’analyse (questionnaire intégralement
complété) dont 92% de médecins
• Santé connectée. Enquête en ligne auprès du panel de consommateurs CCM
Benchmark, mars 2014, 1452 réponses, représentatifs de la population
internaute française
• Objets connectés et santé, IFOP, étude pour L’Atelier BNP Paribas. Echantillon
de 1001 personnes, questionnaire auto administré en ligne, novembre 2013
• 2e
baromètre sur les médecins utilisateurs de smartphone en France,
Observatoire VIDAL des « Usages Numériques en santé », mai 2013
RÉFÉRENCES

Conseil national
de l’Ordre des médecins
180 boulevard Haussmann
75008 Paris
Tél. : 01 53 89 32 00
Fax : 01 53 89 32 01
conseil-national@cn.medecin.fr
www.conseil-national.medecin.fr

Livre Blanc de la santé connectée

Contenu connexe

Tendances (20)

Similaire à Livre Blanc de la santé connectée (20)

Plus de BeMyApp (20)

Dernier (13)

Livre Blanc de la santé connectée