Ética na Pesquisa Científica
Isaac Neto Goes da Silva
2020
Ética: ciência do certo e do errado
Ética
Perdão • Negação
Amor • Rancor
Fé • Ódio
Respeito • Medo
Coragem • Dúvida
Ética: valores
ica: interesse próprio
tica: interesse
tica: conflito
tica
O que existe em
sua mente?
Ética
Ética
Ética
Experimentação: início
Experimentação: início
Experimentação: início
Experimentação: início
Experimentação: início
Experimentação
Animal
Objetivamente...
Objetivamente...
Objetivamente...
Experimentação
Animal :
Experimentação
Animal :
vivissecção
Experimentação animal:
abusos
xperimentação Animal: benefícios gerados
DESCOBERTAS ANATOMICAS E FISIOLÓGICAS
Descoberta dos canais lacrimais;
Compreensão do sistema nervoso;
Compreensão do sistema imunológico;
Distúrbios gastro-intestinais;
Processos: flebites, hemostasia, glicogênese, função exócrin
pancreática, hipertensão.
Experimentação Animal: benefícios gerados
DESCOBERTAS CIRURGICAS
• Cirurgia bariátrica;
• Cirurgia cardíaca e suturas vasculares;
• Implantes de válvulas e órteses de titânio;
• Enxertos;
• Técnicas minimamente invasivas.
Experimentação animal: legislação
Primeira lei – Getúlio Vargas – 1934. Lei 24.645
1979 – lei 6.638 – vivissecção
COBEA – Princípios éticos
2008 – Arouca – Cria do CONCEA (MCT)
- Credencia IES;
- Normatiza a EA;
- Regulariza os CEUAs
Experimentação
Humana :
Experimentação
Humana :
Experimentação Quando, por quê e como
Humana : submeter o projeto de pesquisa a
CEP?
Comitê de Ética em Pesquisa com Seres Humano
O QUE É O CEP?
- Criado para defender os interesses dos sujeitos da pesquisa em sua
integralidade e dignidade e para contribuir no desenvolvimento da
pesquisa dentro de padrões éticos (CNS 196/96, 466/12).
- Órgão colegiado
- Interdisciplinar
- Caráter consultivo, deliberativo e educativo
Slide 32
1 A nossa missão é sempre proteger os individuos envolvidos na pesquisa garantindo que seus direitos sejam preservados acima dos interesses
da ciência
; 30/05/2016
Slide 33
2 Pesquisa envolvendo seres humanos- pesquisa que, individual ou coletivamente tenha como participante o ser humano, em sua totalidade ou
partes dele, e o envolva de forma direta ou indiretamente, incluindo o manejo de seus dados, informações ou materiais biológicos
; 22/08/2015
O Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) está subordinado ao Conselho Nacional de
Ética em Pesquisa (CONEP) que responde ao Conselho Nacional de Saúde
(CNS)
(CNS).
CONEP
- Desempenha um papel coordenador da rede de CEP das instituições, além de assumir a
função de órgão consultor na área de ética em pesquisas.
- Julga pesquisas específicas:
✔ Genética e Reprodução humana;
✔ Equipamentos e dispositivos terapêuticos
✔ Estudo com população indígena
✔ Projetos com coordenação e ou patrocinio fora do Brasil
Plataforma Brasil
Por quê?
Auxílio e orientações para questões de ética em pesquisa;
Proteger a credibilidade dos pesquisadores;
pesquisadores
Pressão cada vez maior para publicar.
Benefícios
Riscos
Toda pesquisa com seres humanos envolve risco em tipos e gradações
variados
1) Há benefícios sociais e científicos para meu estudo?
2) Meu estudo tem potencial para contribuir com a ciência ou trata-se apenas de uma curiosidad
minha ou uma etapa obrigatória para a obtenção de um certificado/diploma?
3) O número de participantes envolvidos é o menor possível, preservando a relevância de meu estudo
e a garantia de sigilo da identidade dos participantes?
4) O tempo que cada participante dispenderá ao participar do estudo é o mínimo possível e ser
adequadamente utilizado?
5) Pode haver sensação tédio, cansaço, fadiga ou dor por parte do participante do estudo?
Slide 39
4 Quanto maiores e evidentes os riscos, maiores devem ser os cuidados para minimizá-los e a proteção oferecida pelo CEP/conep. A análise do
risco é componente imprescindivel a analise ética, dela decorrendo o plano de monitoramento
; 22/08/2015
É possível que o participante se sinta envergonhado ou constrangido ao longo de alguma etapa d
squisa? Riscos e prejuizos
Quais são as possibilidades de que alguém que leia os resultados do estudo descubra ou desconfie quem
ram os participantes? Confidencialidade.
É possível que o participante se sinta pressionado a participar por ser meu conhecido, subordinado o
mplesmente tenha dificuldade de contrariar as pessoas?
O que eu farei para tentar ao máximo diminuir os riscos de constrangimento, cansaço, vergonha ou do
s meus participantes?
) O que eu farei caso perceba que o participante se sentiu constrangido, cansado, entediado, pressionad
com dor devido a participação em meu estudo? É possível haver alguma compensação aos participante
so ocorram riscos?
eticidade da pesquisa implica em...
Respeitar o participante da pesquisa em sua dignidade e autonomia
econhecendo sua vulnerabilidade, assegurando sua vontade de contribu
e permanecer, ou não, na pesquisa;
Ponderar riscos e benefícios (máximo
máximo de benefícios e o mínimo d
danos);
Garantir de que os danos previsíveis serão evitados;
Deixar claro a relevância social da pesquisa.
pesquisa
eticidade da pesquisa implica em...
Respeitar o participante da pesquisa em sua dignidade e autonomia
econhecendo sua vulnerabilidade, assegurando sua vontade de contribu
e permanecer, ou não, na pesquisa;
Ponderar riscos e benefícios (máximo
máximo de benefícios e o mínimo d
danos);
Garantir de que os danos previsíveis serão evitados;
Deixar claro a relevância social da pesquisa.
pesquisa
Exigências para desenvolvimento de pesquisa com sere
humanos
1. Ser realizada somente quando o conhecimento que se pretende obter nã
possa ser obtido por outro meio;
2. Buscar sempre que prevaleçam os benefícios sobre os riscos;
3. Utilizar os métodos adequados para responder as questões estudadas;
Exigências para desenvolvimento de pesquisa com
seres humanos
. Obter um consentimento livre e esclarecido (TCLE) do participante d
esquisa e ou seu representante legal;
. Contar com recursos humanos e materiais necessários que garantam o bem
star do participante;
.Prever procedimentos que assegurem a confidencialidade e a privacidade,
roteção da imagem e a não estigmatização dos participantes;
Exigências para desenvolvimento de pesquisa com
seres humanos
. Ser desenvolvida preferencialmente com indivíduos com autonomia plena;
. Assegurar ao participantes da pesquisa os benefícios resultantes do projeto;
. Comunicar os resultados as autoridades competentes e as instituições n
ual o estudo foi desenvolvido .
Instituição proponente
ganização pública ou privada, legitimamente constituída e habilitada, à qual
squisador responsável está vinculado
Instituição coparticipante
ganização pública ou privada, legitimamente constituída e habilitada, na qu
guma das fases da pesquisa se desenvolve.
desenvolve
Termos de apresentação obrigatória
Folha de Rosto
Termos
Termo de anuência de apresentação
obrigatória
Fiel depositário
Termo de Assentimento
Livre e Esclarecido
Termo de Consentimento
Livre e Esclarecido
DOCUMENTAÇÃO OBRIGATÓRIA PARA SUBMISSÃO DO PROJETO
FOLHA DE ROSTO
brigatória
ve estar devidamente preenchida
sinada pelo Pesquisador Responsável e pelo Responsável pela Entidade
ponente da Pesquisa
S: Nos casos em que a Universidade Estadual do Ceará é a instituição proponente, a Fol
Rosto deve ser assinada pelo Diretor do Centro no qual o curso de graduação ou pó
duação Stricto ou Lato Senso esteja vinculado
Termo de anuência
ta--se de autorização concedida pelo responsável maior (Diretor, Secretário
ta
úde...
úde...)) ao pesquisador, dando permissão para a realização da pesquisa
tituição na qual é responsável
responsável..
umas instituições possuem seus próprios modelos
Termo de anuência
O número de cartas de anuência corresponde ao número de instituiçõ
que participarão do estudo
estudo..
Deve conter o título da pesquisa e o nome do pesquisador principal
principal..
Deve estar escrito na carta de anuência exatamente o que será realizado
instituição..
instituição
Termo de anuência
O período em que os dados serão coletados
coletados..
Apresentar o carimbo da instituição e assinatura do responsável
(MODELO CARTA DE ANUÊNCIA)
Título (CARTA DE ANUÊNCIA PARA AUTORIZAÇÃO DE PESQUISA)
Ilmo Sr. Prof. Dr. Nome completo do Diretor
Solicitamos autorização institucional para realização da pesquisa intitulada Título do projeto de
pesquisa a ser realizada no nome da instituição,
instituição pelo aluno(a.) de graduação ou de pós-
graduação nome completo, sob orientação do Prof(a). Dr(a) nome completo do orientador
responsável, com o(s) seguinte(s) objetivo(s): citar o(s) objetivo(s), necessitando portanto, ter
acesso aos dados a serem colhidos no setor de especificar se prontuários, arquivos,
enfermarias, laboratório, pacientes e demais detalhes(dependendo da metodologia do
estudo) da instituição durante os meses de .... a .... de 201... . Os participantes da pesquisa serão
convidados a participar voluntariamente, as informações concedidas não serão divulgadas de modo
a identificar os participantes. Se o senhor(a) autorizar, a instituição assume o compromisso de não
recriminar ou causar qualquer desconforto aos sujeitos que aceitarem e/ou se recusarem a participar
do estudo.
Na certeza de contarmos com a colaboração e empenho desta Diretoria, agradecemos
antecipadamente a atenção, ficando à disposição para quaisquer esclarecimentos que se fizerem
necessária. Fortaleza, _______ de _____________ de ________.
________________________________
Prof(a). Dr(a) Nome completo
Pesquisador(a) Responsável do Projeto
( ) Concordamos com a solicitação ( ) Não concordamos com a solicitação
____________________________
Fiel depositário
ta--se de autorização concedida pelo detentor das informações, da
ta
rmissão ao pesquisador para utilização dos dados de interesse do estudo
ais é responsável.
responsável.
ojetos cujo objeto de estudo são DADOS SECUNDÁRIOS obtidos de Banco
dos, Prontuários, Registros de Livros...
Livros...
Fiel depositário
Estão descritos os documentos que serão analisados? Estão descri
título e objetivos da pesquisa?
Garantia da confidencialidade, do anonimato e da não utilização d
informações em prejuízo dos outros.
outros
Fiel depositário
Emprego dos dados somente para fins previstos na pesquisa.
Retorno dos benefícios obtidos por meio do estudo para as pessoas e
comunidade onde o mesmo foi realizado.
realizado
MODELO DE AUTORIZAÇÃO DE FIEL DEPOSITÁRIO
Eu, (NOME), (CARGO), fiel depositário dos prontuários e da base de dados da instituição (INSTITUIÇÃO) situada em (CIDADE-ESTADO ), declaro que
o pesquisador (NOME DO PESQUISADOR RESPONSÁVEL) está autorizado a realizar nesta Instituição o projeto de pesquisa: (TÍTULO DO
PROJETO), cujo objetivo geral é (OBJETIVO). Adicionalmente, esse projeto consiste em analisar os (PRONTUÁRIOS, DOCUMENTOS, ETC) nos
quesitos (DESCREVER O QUE SERÁ ANALISADO) durantes os meses de (INCLUIR O PERÍODO EM QUE SE ANALISARÁ OS DOCUMENTOS).
Ressalto que estou ciente de que serão garantidos os direitos, dentre outros assegurados pela resolução 466/2012 do Conselho Nacional de Saúde de:
- Garantia da confidencialidade, do anonimato e da não utilização das informações em prejuízo dos outros.
- Emprego dos dados somente para fins previstos nesta pesquisa.
- Retorno dos benefícios obtidos por meio deste estudo para as pessoas e a comunidade onde o mesmo foi realizado.
Informo-lhe ainda, que a pesquisa somente será iniciada após a aprovação do Comitê de Ética em Pesquisa - CEP da Universidade Estadual do Ceará,
para garantir a todos os envolvidos os referenciais básicos da bioética, isto é, autonomia, não maleficência, benevolência e justiça.
Fortaleza, _____ de ______________________ de ________.
___________________________________________________
(CARIMBO E ASSINATURA DO RESPONSÁVEL)
Princípios da Bioética
Não-maleficência
maleficência
Autonomia
Beneficência
Justiça
Princípios básicos do processo de consentimen
Informação Compreensão Voluntariedade
Termo= Acordo
Consentimento=
onsentimento= Consentir, permitir
Livre=
ivre= Capacidade do sujeito de fazer
escolhas
Esclarecido=
sclarecido= Informado e entendido
Termo de Assentimento
Livre e Esclarecido
Documento elaborado em linguagem acessível para os menores ou
para os legalmente incapazes, por meio do qual, após os
participantes da pesquisa serem devidamente esclarecidos
explicitarão sua anuência em participar da pesquisa, sem prejuízo do
consentimento de seus responsáveis legais
Termos de apresentação obrigatória
TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE ESCLARECIDO – TCLE
etos que têm como população seres humanos e onde serão coletados dados com os mesmos
mesmos..
CLE deve ser concedido por maiores de 18 anos
eto composto por duas ou mais populações diferentes, devem constar TCLE distintos, de acordo inclusive co
terísticas sociais e educacionais dos respectivos grupos
grupos..
Termos de apresentação obrigatória
ermo de Consentimento Livre e Esclarecido deverá conter, obrigatoriamente:
ficativa, os objetivos e os procedimentos que serão utilizados na pesquisa
antia de que o participante receberá uma via do Termo de Consentimento
esentação das providências e cautelas empregadas para evitar e/ou reduzir efeitos e condições adversas que podem
Termos de apresentação obrigatória
Termo de Consentimento Livre e Esclarecido deverá conter, obrigatoriamente:
arecimento sobre a forma de acompanhamento e assistência a que terão direito os participantes da pesquisa
ntia de plena liberdade ao participante da pesquisa, de recusar-se
recusar a participar ou retirar seu consentimento, em qu
pesquisa, sem penalização alguma;
ntia de manutenção do sigilo e da privacidade dos participantes durante todas as fases da pesquisa;
Termos de apresentação obrigatória
Termo de Consentimento Livre e Esclarecido deverá conter, obrigatoriamente:
icitação da garantia de ressarcimento e como serão cobertas as despesas tidas pelos participantes
citação da garantia de indenização diante de eventuais danos decorrentes da pesquisa
citação dos possíveis desconfortos e riscos decorrentes da participação na pesquisa, além dos benefícios esperados.
Termo de Consentimento Livre Esclarecido - TCLE
á sendo convidado(a) a participar da pesquisa “Nome da pesquisa igual ao do protocolo”.
protocolo Os objetivos deste estudo consistem em (incluir objetivo). Caso você
incluir o que o participante terá que fazer, especificando em detalhes duração da participação, número de questões a serem preenchidas, etc. ). A sua particip
ória e, a qualquer momento, poderá desistir da participação. Tal recusa não trará prejuízos em sua relação com o pesquisador ou com a (instituição em que e
ou recebe assistência de saúde, etc). Tudo foi planejado para minimizar os riscos de sua participação, porém você pode sentir algum desconforto, dificu
sse (incluir os riscos, toda pesquisa tem risco). Caso sinta algo desagradável poderá interromper a sua participação e, se houver interesse, conversa
dor sobre o assunto.
receberá remuneração pela participação. Em estudos parecidos com esse, os participantes gostaram de participar e a sua participação poderá contribuir para
s diretos ou sociais da pesquisa). As suas respostas não serão divulgadas de forma a possibilitar a sua identificação. Além disso, você está recebendo uma có
de consta o telefone do pesquisador principal, podendo tirar dúvidas agora ou a qualquer momento.
_________________________________
(nome do pesquisador principal, cargo e telefone para contato)
Caso este termo tenha mais de uma página, cada página estará rubricada pelo pesquisador e participante.
_____________________________________________________(o participante coloca o nome) declaro que entendi os objetivos, riscos e benefícios d
ão, sendo que:
( ) aceito participar
( ) não aceito participar
, ............................. de ............
_________________________________________
Assinatura
sador me informou que o projeto foi aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa em Seres Humanos da UECE que funciona na Av. Paranjana, 1700, Campus d
-CE, telefone (85)3101-9890, email [email protected]. Se necessário, você poderá entrar em contato com esse Comitê o qual tem como objetivo assegurar a
o das pesquisas com seres humanos.
TERMO DE ASSENTIMENTO PARA MENORES DE 18 ANOS
etos que têm como população seres humanos menores de 18 anos;
e garantir anonimato e sigilo absoluto das informações do entrevistado;
e ser acompanhado do TCLE do (s) responsável (s) ou pais do criança ou adolescente
e constar quando as crianças de acordo com sua idade e nível de desenvolvimento que consigam emitir su
es próprias e concordância para a participação na pesquisa.
PROJETO ENVOLVENDO SERES HUMANO
sim Não
Revisão Sistemática, Integrativa,
Literatura
Não Necessita
CEP de CEP
Dados Primários Dados Secundários
pulação: Adultos Dados Primários
População: Crianças Dados Primários
População Adultos
Dados Secundários
Folha de Rosto Folha de Rosto
ermo de Anuência Termo de Anuência
TCLE Folha de Rosto Fiel Depositário Folha de Rosto
Termo de Anuência Termo de Anuência
Termo de Assentimento TCLE
TCLE Fiel Depositário
ntes de submeter seu projeto de pesquisa ao CEP visite o site:
http://www.uece.br/cep
Obrigado!
