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COVID-19 IgG/IgM BIO

K223
INSTRUÇÕES DE USO
FINALIDADE EQUIPAMENTOS E INSUMOS OPERACIONAIS DESCRIÇÃO DO PROCESSO TÉCNICA - VENOPUNÇÃO 9- Segurar o frasco verticalmente e aplicar 2 gotas (60-80 µL) de
Teste imunocromatográfico rápido para determinação qualitativa Pipetas, ponteiras, relógio ou cronômetro, álcool 70% (p/p), algodão 1- A amostra deve estar em temperatura entre 15 e 30°C antes de Diluente (Reagente Nº 2) no poço da amostra.
de anticorpos IgM e IgG para o vírus COVID-19 em amostras de e lixo para descarte. Encontram-se no mercado especializado de iniciar o teste. 10- Aguardar a formação das linhas. Interpretar os resultados entre
sangue total, soro ou plasma (EDTA ou Heparina). Somente para artigos para Laboratórios de Análises Clínicas. 2- Retirar o cassete (dispositivo de teste) da embalagem protetora 10 e 15 minutos. Não interpretar após 15 minutos.
diagnóstico in vitro. colocá-la sobre uma superfície limpa e nivelada, e identificá-la de
CONDIÇÕES DE ARMAZENAMENTO E TRANSPORTE forma adequada.
PRINCÍPIO DE AÇÃO A temperatura de armazenamento e transporte deverá ser de 2 a 3- Para Sangue Total: Transferir 20 µL de sangue total dentro da
Metodologia: Imunocromatografia 30ºC. Manter ao abrigo da luz e evitar umidade. Não congelar. janela de amostra. Segurar o frasco verticalmente e aplicar 2 gotas
O kit COVID-19 IgG/IgM BIO é um teste imunocromatográfico que (60-80 µL) de Diluente (Reagente Nº 2) no poço da amostra.
detecta separadamente anticorpos das classes IgM e IgG para o CUIDADOS ESPECIAIS
vírus COVID-19. O kit contém anticorpos de cabra anti-IgG humano 1- Somente para uso diagnóstico in vitro profissional.
na linha teste para IgG, e anticorpos de cabra anti-IgM humano 2- Seguir com rigor a metodologia proposta para obtenção de
na linha de teste para IgM. Após a adição da amostra, antígenos resultados exatos.
do vírus COVID-19 conjugado a partículas de ouro coloidal, 3- Os cassetes (dispositivos de teste) não apresentam substâncias
presentes no kit, se ligam aos anticorpos da amostra e migram contaminantes, mas como as amostras são biológicas, as rotinas
por capilaridade através da membrana. Em caso de amostras de segurança devem ser seguidas com rigor e o uso de luvas
reagentes para IgG, será formada uma linha vermelha na região descartáveis e máscaras é imprescindível.
teste para IgG. Amostras reagentes para IgM formarão uma linha 4- Usar recipientes limpos e secos para acondicionar as amostras. 4- Para Soro ou Plasma: Transferir 10 µL de soro ou plasma dentro
vermelha na região teste para IgM. A mistura amostra-antígeno 5- Abrir o envelope de alumínio, para retirar o cassete (dispositivo da janela de amostra. Segurar o frasco verticalmente e aplicar 2
continua percorrendo a membrana até linha controle, onde ocorre de teste), somente no momento do uso. gotas (60-80 µL) de Diluente (Reagente Nº 2) no poço da amostra.
a formação de uma linha vermelha, tanto para amostras reagentes 6- O kit não deve ser congelado ou exposto a altas temperaturas
quanto não reagentes. A formação da linha vermelha na região da (acima de 45ºC), pois isto causará deterioração do mesmo.
linha controle demonstra que o kit está adequado para uso. 7- Os reagentes, bem como a amostra, devem atingir a temperatura
ambiente antes de iniciar o teste.
REAGENTES 8- Não misturar reagentes entre kits com mesmo lote ou com
Reagente Nº1: Cassete - Conservar entre 2 e 30ºC. Não números de lotes diferentes.
congelar. Contém: 9- Não utilizar kit fora da data de validade. O prazo de validade
está indicado no rótulo do produto. 5- Aguardar a formação das linhas. Interpretar os resultados entre
A) 01 cassete (dispositivo) plástico com 01 tira teste contendo: 10- O cassete (dispositivo de teste), a pipeta e a lanceta são 10 e 15 minutos. Não interpretar após 15 minutos.
- Região de Controle (C): Anticorpo IgG de coelho anti anticorpo descartáveis e não podem ser reutilizados.
de cabra. 11- Os materiais do kit que tiveram contato com o material biológico TÉCNICA - PUNÇÃO DIGITAL / LANCETA
- Região de Teste M (1): Anticorpo de cabra anti-IgM humano. do paciente devem ter um destino especial. O descarte das 1- Retirar o cassete (dispositivo de teste) da embalagem protetora,
- Região de Teste G (2): Anticorpo de cabra anti-IgG humano. lancetas e das pipetas devem ser feitos em lixo perfurocortante. colocá-la sobre uma superfície limpa e nivelada e identificá-la de
- Conjugado: Antígeno do Vírus COVID-19 conjugado com Os cassetes (dispositivos de teste) e frascos de diluente devem ser forma adequada.
partículas de ouro coloidal. descartados em lixo biológico. 2- Lavar e secar as mãos do paciente. Passar álcool 70% (p/p) na
B) 01 sachê de sílica 12- Caixas, instrução de uso, envelope de alumínio e sachê de ponta do dedo para antissepsia da área utilizada.
sílica podem ser descartados em lixo comum. Nota: Em decorrência da ausência de álcool 70% (p/p) no
Reagente Nº2: Diluente - Conservar entre 2 e 30ºC. Não 13- O Reagente Nº2 contém Azida Sódica, irritante para pele e mercado, devido a pandemia do COVID-19, recomenda-se
congelar. Contém: Tampão e conservante. mucosas. Manusear com cuidado o reagente. o uso de antissépticos tópicos, sendo indicada a solução
14- Recomendamos aplicar as normas locais, estaduais e federais alcoólica de gliconato de clorexidina 0,5%.
Acessórios para Coleta: de proteção ambiental para que o descarte dos reagentes e do O produto deve ser aplicado em quantidade suficiente para
- Pipeta plástica descartável material biológico seja feito de acordo com a legislação vigente. umedecer toda a área a ser tratada, com auxílio de gaze
- Lanceta descartável (Estéril) 15- Para obtenção de informações relacionadas à biossegurança estéril. Após a aplicação deve-se secar completamente a
ou em caso de acidentes com o produto, consultar as FISPQ pele, se necessário repetir a aplicação e aguardar a secagem
APRESENTAÇÕES (Ficha de Informações de Segurança de Produtos Químicos) completa do produto.
disponibilizadas no site www.bioclin.com.br ou através de 3- Pressionar a ponta do dedo, promovendo desta forma um
Número de solicitação pelo SAC (Serviço de Assessoria ao Cliente) da
Reagente Cassetes por Diluente acúmulo de sangue nesta região, para que que será perfurada
Embalagem Quibasa. com a lanceta.
16- Não utilizar o produto em caso de danos na embalagem. 4- Remover a tampa de proteção da lanceta.
Cassete + 10 1,50 mL 17- É imprescindível que os instrumentos e equipamentos 5- Posicionar e pressionar a lanceta com firmeza sobre a área a
Diluente utilizados estejam devidamente calibrados e submetidos às ser puncionada. Em seguida, o sangue sairá pela área perfurada.
(Inclui pipeta)* 25 3,50 mL manutenções periódicas. 6- Coletar o sangue com auxílio da pipeta plástica descartável
que acompanha o kit. Aperte a pipeta plástica acima do traço
Cassete + 10 1,50 mL AMOSTRAS marcado e encoste a cavidade aberta da pipeta plástica na gota de
Diluente Sangue total: Devem ser armazenadas de 2 a 8ºC e testadas até sangue. Alivie a pressão na pipeta plástica para que o sangue seja
(Inclui lanceta 24 horas após a coleta. aspirado. Aspire o sangue até o traço marcado na pipeta plástica
e pipeta)* 25 3,50 mL Plasma e soro: Devem ser separados da interface sanguínea descartável (equivalente a 10 µL de sangue).
imediatamente após a centrifugação, que deve ocorrer em seguida 7- No poço de amostra, dispensar o sangue pressionando
* O número de acessórios é proporcional ao número de cassetes. a coleta. O plasma ou soro pode ser estocado por até 3 dias entre novamente a pipeta.
2 e 8ºC e 6 meses a -20ºC. Para a obtenção do plasma realizar 8- Repetir os procedimentos dos itens 6 e 7 mais uma vez, para
coleta utilizando como anticoagulante o EDTA ou Heparina. Não que se dispense o equivalente a 20 μL de sangue no total.
usar amostras hemolisadas ou lipêmicas.
INTERPRETAÇAO DO RESULTADO CONTROLE INTERNO DA QUALIDADE REPRODUTIBILIDADE Português 2/2
Teste Reagente para IgM: Formação uma linha vermelha na O Laboratório Clínico deve possuir um programa interno de controle A reprodutibilidade foi calculada a partir de 10 determinações QUIBASA QUÍMICA BÁSICA Ltda
região teste M (1) e outra linha na região do controle (C) nos da qualidade, onde procedimentos, normas, limites e tolerância sucessivas durante 3 dias consecutivos, utilizando 5 amostras com Rua Teles de Menezes, 92 - Santa Branca
primeiros 10 a 15 minutos. Não interpretar após 15 minutos. para variações sejam claramente estabelecidos. É importante concentrações diferentes, obtendo-se os seguintes resultados: CEP 31565-130 - Belo Horizonte - MG - Brasil
ressaltar que todos os sistemas de medição apresentam uma Tel.: (31) 3439.5454
variabilidade analítica característica, que deve ser monitorada Nº de Nº de Resultado Resultado E-mail: [email protected]
Amostra CNPJ: 19.400.787/0001-07 - Indústria Brasileira
pelos próprios laboratórios. Para tanto, é recomendável a utilização Dias Repetições Esperado Encontrado
de controles, que permitem avaliar a precisão e a exatidão das
dosagens. Sangue 100% Não 100% Não ATENDIMENTO AO CONSUMIDOR
03 10 Serviço de Assessoria ao Cliente
Teste Reagente para IgG: Formação uma linha vermelha na 01 Reagente Reagente
região teste G (2) e outra linha na região do controle (C) nos LIMITAÇÕES DO PROCESSO Tel.: 0800 0315454
primeiros 10 a 15 minutos. Não interpretar após 15 minutos. 1- O kit COVID-19 IgG/IgM BIO Bioclin é um teste qualitativo e E-mail: [email protected]
100% 100%
deve ser usado somente para uso diagnóstico in vitro. Sangue
03 10 Reagente Reagente
2- O Kit COVID-19 IgG/IgM BIO Bioclin determina apenas a 02 Número de registro do kit COVID-19 IgG/IgM BIO na ANVISA:
IgM IgM
presença de anticorpos contra o vírus COVID-19 e não deve ser 10269360322
usado isoladamente como critério de diagnóstico. Resultados 100% 100%
reagentes devem ser avaliados com outras informações clínicas Soro Revisão: Abril/2020
03 10 Reagente Reagente
Teste Reagente IgM e IgG: Formação duas linhas vermelhas disponíveis. Os resultados isolados do teste não podem ser 01
IgM/IgG IgM/IgG
na região teste (M=1 e G=2) e uma linha vermelha na região do utilizados para o diagnóstico definitivo.
controle (C) nos primeiros 10 a 15 minutos. Não interpretar após 3- Um resultado não reagente não exclui a possibilidade de
Soro 100% Não 100% Não
15 minutos. infecção pelo Vírus COVID-19. Estudos científicos revelam que 03 10
02 Reagente Reagente
pessoas infectadas pelo vírus COVID-19 podem apresentar uma
janela imunológica para detecção de IgM e IgG.
4- Resultados de pacientes imunossuprimidos devem ser avaliados 100% 100%
Plasma
com precaução. 03 10 Reagente Reagente
01
IgM/IgG IgM/IgG
5- Como todo teste de diagnóstico, os resultados devem ser
Teste Não Reagente: Formação de uma linha vermelha na região interpretados juntamente com outros dados clínicos do paciente.
controle (C) e ausência completa de linha vermelha nas regiões 6- Se o resultado não reagente se mantiver e os sintomas clínicos SIGNIFICADO DIAGNÓSTICO
testes (M=1 e G=2). Não interpretar após 15 minutos. persistirem, um teste adicional deve ser realizado usando outro Os Coronavírus (CoV) pertencem a família Coronaviridae, e
método. Um resultado não reagente não exclui, a qualquer estão amplamente distribuídos infectando seres humanos e
momento, a possibilidade de infecção pelo vírus COVID-19. outros mamíferos. Em humanos, os sintomas mais comuns
apresentados são febre, tosse, dispneia, mialgia ou fadiga. Pode
DESEMPENHO DO PRODUTO causar doenças que variam do resfriado comum a doenças mais
CONTROLE DE QUALIDADE graves, como a Síndrome Respiratória do Oriente Médio (MERS-
Exatidão CoV) e a Síndrome Respiratória Aguda Grave (SARS-CoV). Em
Resultado Inválido: Ausência completa de linha na região COMPARAÇÃO DE MÉTODOS, ESPECIFICIDADE dezembro de 2019, uma série de casos de pneumonia de causa
controle (C) com ou sem linha vermelha nas regiões testes (M=1 e METODOLÓGICA E SENSIBILIDADE desconhecida surgiu em Wuhan na China, com sintomatologia
G=2). Testar a amostra novamente. Para estabelecer a sensibilidade e especificidade do kit clínica muito semelhante à pneumonia viral, após sequenciamento
COVID-19 IgG/IgM BIO em relação a outro teste para COVID-19, completo das amostras respiratórias foi evidenciado ser infecção
421 amostras clínicas conhecidas foram estudadas. Outro kit por Coronavírus, que foi chamado de novo coronavírus (2019-
qualitativo comercialmente disponível foi usado para comparação nCoV). Em aproximadamente 150 países em todos os continentes
com o kit e determinação da sensibilidade relativa e especificidade. já foram notificados casos de infecção.
A sensibilidade clínica encontrada foi de 95,5% e a especificidade
foi de 95,4%. REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS
1- CLINICAL AND LABORATORY STANDARDS INSTITUTE
Precisão (CLSI). Collection, transport, preparation and storage of specimens
REPETIBILIDADE for molecular methods; approved guideline. CLSI document
A repetibilidade foi calculada a partir de 10 determinações MM13-A. Pennsylvania, USA: Clinical and Laboratory Standards
sucessivas, utilizando 5 amostras com concentrações diferentes, Institute, 2005.
Notas: obtendo-se os seguintes resultados: 2- Corman VM, Landt O, et al. Detection of 2019 novel coronavirus
1- A linha na região controle pode aparecer antes dos 10 minutos (2019-nCoV) by real-time RT-PCR. Euro Surveill. 2020 Jan;25(3).
de incubação do teste, e isso não significa que resultados não Nº de Resultado Resultado 3- Huang C, Wang Y, et al. Clinical features of patients infected
Amostra
reagentes podem ser interpretados antes do tempo. Repetições Esperado Encontrado with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb
2- Os resultados não devem ser interpretados após 15 minutos 15;395(10223):497-506.
para evitar resultados incorretos. Sangue 100% 100% 4- ANVISA. RDC N°107, DE 5 DE SETEMBRO DE 2016. DOU
10
3- Os resultados fornecidos por este kit devem ser interpretados 01 Reagente IgG Reagente IgG nº172, 06 de setembro de 2016. Ministério da Saúde.
pelo profissional médico responsável, não sendo o único critério Sangue 100% 100% 5- QUIBASA: Dados do Departamento de Pesquisa e
10
para a determinação do diagnóstico e/ou tratamento do paciente. 02 Não Reagente Não Reagente Desenvolvimento.
Soro 100% 100%
REATIVIDADE CRUZADA 10 GARANTIA DE QUALIDADE
01 Não Reagente Não Reagente
52 amostras negativas para COVID-19 e positivas para influenza, Antes de serem liberados para o consumo, todos os reagentes
Soro 100% 100% Bioclin são testados pelo Departamento de Controle da
rinovírus e vírus sincicial respiratório, foram submetidas ao teste 10
02 Reagente IgM Reagente IgM Qualidade. A qualidade dos reagentes é assegurada até a data de
de reatividade cruzada. Foram observados 1 resultado falso
Plasma 100% Reagente 100% Reagente validade mencionada na embalagem, desde que armazenados e
positivo para influenza, 2 para rinovírus e 1 para vírus sincicial 10
01 IgM/IgG IgM/IgG transportados nas condições adequadas.
respiratório. Apesar dos resultados encontrados, não se pode REPRESENTANTE
descartar completamente a possibilidade de outras reatividades EC
EC REP
REP EUROPEU AUTORIZADO EC REP
MARCA CE
cruzadas. O diagnóstico final deve considerar os dados clínicos do
paciente juntamente com outros dados laboratoriais.
NÃO UTILIZAR SE A
PROTEGER DA
PANTONE
EC
LUZ 654
E CALOR PANTONE 5435
REP EC REP EMBALAGEM ESTIVER
DANIFICADA