Folheto informativo: Informação para o utilizador

<Nome do medicamento> 0,25 mg comprimidos

<Nome do medicamento> 0,50 mg comprimidos
<Nome do medicamento> 1 mg comprimidos

Alprazolam

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1. O que é <Nome do medicamento> e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar <Nome do medicamento>
3. Como tomar <Nome do medicamento>
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar <Nome do medicamento>
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é <Nome do medicamento> e para que é utilizado

<Nome do medicamento> contém a substância ativa alprazolam. <Nome do

medicamento> pertence a um grupo de medicamentos denominado benzodiazepinas.

<Nome do medicamento> está indicado no tratamento de:

1. Estados ansiosos (neuroses de ansiedade):

Os sintomas que ocorrem nestes doentes, incluem ansiedade, tensão, agitação, insónia,
apreensão, irritabilidade e/ou hiperatividade vegetativa, resultando em queixas
somáticas variadas.

2. Ansiedade em doentes com depressão:

Sintomas simultâneos de ansiedade e depressão ocorrem nestes doentes.

3. Estados de ansiedade associados a outras situações, como, por exemplo, a fase

crónica abstinência do álcool e doenças funcionais ou orgânicas, particularmente certos
transtornos gastrintestinais, cardiovasculares ou dermatológicos.

4. Perturbações relacionadas com o pânico:

<Nome do medicamento> está indicado para o tratamento de doença de pânico, com ou
sem evitamento fóbico. <Nome do medicamento> está igualmente indicado para
bloqueio ou atenuação dos ataques de pânico e fobias em doentes com agorafobia e
ataques de pânico.

<Nome do medicamento> só está indicado quando a doença é grave, incapacitante ou o

indivíduo está sujeito a angústia extrema.
2. O que precisa de saber antes de tomar <Nome do medicamento>

Não tome <Nome do medicamento>:

- se tem alergia (hipersensibilidade) ao alprazolam ou a qualquer outra benzodiazepina
semelhante ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)
se sofre de uma doença autoimune denominada miastenia grave em que sofre de
músculos muito fracos e cansados
se tem problemas respiratórios ou dificuldades graves em respirar (por exemplo,
bronquite crónica ou enfisema)
se tem problemas de fígado graves
se tem apneia do sono – esta é uma doença em que a respiração fica irregular, parando
mesmo por períodos pequenos, enquanto estiver a dormir
se está grávida, pensa que pode estar grávida, está a planear engravidar ou se está a
amamentar.Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar <Nome do medicamento>.

Informe o seu médico se tem alguma das seguintes situações. Se:

- alguma vez se sentiu tão deprimido que pensou em suicidar-se
- alguma vez sofreu qualquer doença mental que necessitasse de tratamento hospitalar
- tem menos de 18 anos
- tem problemas nos pulmões, rins ou fígado
- se tem antecedentes de abuso de drogas ou álcool ou tem dificuldade em parar de
tomar medicamentos, bebidas alcoólicas ou drogas. O seu médico poderá querer dar-lhe
uma ajuda especial quando necessitar de parar a toma destes comprimidos.

Outros medicamentos e <Nome do medicamento>

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado
recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos tais como:

- quaisquer outros medicamentos para tratar a ansiedade ou depressão ou para ajudar a

adormecer
- analgésicos fortes (por exemplo, morfina ou codeína)
- medicamentos antipsicóticos utilizados para tratar doenças mentais como esquizofrenia
- medicamentos para tratar a epilepsia (por exemplo, carbamazepina)
- medicamentos para o alívio de alergias
- medicamentos para tratar infeções fúngicas (por exemplo, cetoconazol)
- contracetivos orais
- alguns antibióticos (por exemplo, eritromicina)
- cimetidina (um medicamento para tratar úlceras)
- diltiazem (utilizado para angina de peito e pressão arterial elevada)
- ritonavir ou outros medicamentos semelhante para tratar VIH
- digoxina (utilizado para tratar doenças do coração)

Se for sujeito a uma cirurgia em que lhe será administrada uma anestesia geral, informe
o seu médico ou anestesista que está a tomar <Nome do medicamento>.

<Nome do medicamento> com alimentos, bebidas e álcool

Não tome qualquer bebida alcoólica enquanto estiver a tomar <Nome do medicamento>
uma vez que o álcool aumenta o efeito deste medicamento.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte
o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
A utilização de benzodiazepinas é desaconselhada durante a gravidez e durante o período
de amamentação.
Informe o seu médico imediatamente se engravidar enquanto estiver a tomar <Nome do
medicamento>.
Condução de veículos e utilização de máquinas
<Nome do medicamento> pode provocar sonolência, tonturas ou dificuldade de
concentração por isso desaconselha-se a condução de veículos ou utilização de
máquinas.

<Nome do medicamento> contém <nome do excipiente>

<A completar com as informações específicas do medicamento>

3. Como tomar <Nome do medicamento>

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu
médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Não tome os seus comprimidos com bebidas alcoólicas.

A duração total do tratamento, em geral, não deve ultrapassar as 8 - 12 semanas, no

tratamento da ansiedade e oito meses no tratamento das perturbações relacionadas com
o pânico, incluindo um período em que a dose é reduzida gradualmente.

O tratamento deve começar com a dose mínima recomendada. Não deverá ser excedida
a dose máxima recomendada.

Adultos

Tratamento sintomático da ansiedade:

A dose inicial recomendada é de 0,75 a 1,5 mg, por dia administrado em doses divididas
(0,25 mg a 0,5 mg, três vezes ao dia). A dose pode ser gradualmente aumentada para
0,5 a 4,0 mg por dia, administrados em doses divididas

Tratamento sintomático das pertubações relacionadas com o pânico:

A dose inicial recomendada é de 0,5 a 1,0 mg, ao deitar ou 0,5 mg três vezes por dia. A
dose deve ser ajustada à resposta do doente. Os aumentos não devem exceder 1 mg por
dia, cada 3 a 4 dias. Doses adicionais podem ser acrescentadas até se atingir três ou
quatro tomas diárias. Alguns doentes podem necessitar da dose máxima de 10 mg/dia.

Idosos
Caso seja idoso ou se tiver problemas de rins ou fígado e necessite de uma dose menor,
irá normalmente iniciar o tratamento com 0,5 mg a 0,75 mg administrados em doses
divididas (0,25 mg duas ou três vezes ao dia). Esta dose pode ser gradualmente
aumentada para 0,5 a 0,75 mg por dia, em doses divididas, se necessário e tolerado.

Crianças e adolescentes
<Nome do medicamento> não é recomendado para utilização em crianças e
adolescentes com idade inferior a 18 anos.

Se tomar mais <Nome do medicamento> do que deveria

É importante que não tome mais comprimidos do que lhe foi indicado. Se tomar
acidentalmente demasiados comprimidos procure atendimento médico imediatamente

Caso se tenha esquecido de tomar <Nome do medicamento>

Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a logo que se lembre.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar <Nome do medicamento>

Consulte sempre o seu médico antes de parar de tomar os comprimidos de <Nome do
medicamento>, pois é necessário reduzir a dose gradualmente. Se parar de tomar os
comprimidos ou reduzir a dose repentinamente pode sentir efeitos de privação que lhe
podem causar ansiedade temporária ou inquietação ou dificuldade em dormir. Estes
sintomas irão desaparecer à medida que o seu corpo se reajusta. Se estiver preocupado,
o seu médico poderá dar-lhe mais informações.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico
ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,

embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Os efeitos secundários associados ao tratamento com alprazolam em doentes que
participaram nos ensaios clínicos controlados foram os seguintes:

Efeitos secundários muito frequentes (afetam mais de 1 doente em cada 10):

- depressão
- sedação, sonolência, falta de coordenação dos movimentos, alteração da memória,
dificuldade em articular as palavras), tonturas, dor de cabeça,
- prisão de ventre, boca seca
- cansaço, irritabilidade

Efeitos secundários frequentes (afetam entre 1 a 10 doentes em cada 100):

- diminuição do apetite
- confusão, desorientação, alterações na libido (desejo sexual), ansiedade, insónia,
nervosismo
- perturbação do equilíbrio, alteração da coordenação, sono anormalmente prolongado,
sono profundo, tremor
- visão turva
- náuseas
- dermatite
- disfunção sexual
- alterações do peso

Efeitos secundários pouco frequentes (afetam entre 1 a 10 doentes em cada 1000):

- mania, alucinações, raiva, agitação- falta de memória
- fraqueza muscular
- incontinência
- períodos menstruais irregulares

Efeitos secundários de frequência desconhecida:

- hiperprolactinemia
- hipomania, agressividade, hostilidade, pensamentos anómalos, estimulação psicomotora
desequilíbrio do sistema nervoso autónomo
- alteração do tónus muscular
- perturbação gastrointestinal- hepatite, doenças do fígado, icterícia
- angioedema, sensibilidade à luz
- retenção urinária
- edema periférico
- aumento da pressão nos olhos

É possível tornar-se dependente de medicamentos como <Nome do medicamento>

enquanto os estiver a tomar, o que aumenta a probabilidade de ter sintomas de privação
quando parar o tratamento. Informe o seu médico se começar a sentir dependência do
seu tratamento.
Os sintomas de privação são mais comuns se parar o tratamento repentinamente, se
estiver a tomar doses elevadas, se estiver a tomar <Nome do medicamento> por mais
tempo do que o recomendado ou se tiver antecedentes de abuso de álcool ou drogas.
Isto pode causar efeitos como dores de cabeça, dores musculares, ansiedade extrema,
tensão, irrequietude, confusão, irritabilidade e dificuldade em dormir.
Em casos graves de privação, também pode ter os seguintes sintomas: sensação de
irrealidade ou despersonalização, hiperacusia, dormência e formigueiro nos pés e mãos,
sensibilidade invulgar ao som, luz ou contacto físico, alucinações e convulsões.
Por favor contacte o seu médico assim que possível se um destes sintomas de privação
se agravar ou não desaparecer.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá
comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos
abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações
sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.P.
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
Fax: +351 21 798 73 97
Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage
E-mail: [email protected]

5. Como conservar <Nome do medicamento>

<A completar com as informações específicas do medicamento>

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,
após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao

seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas
ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de <Nome do medicamento>

- A substância ativa é o alprazolam.
Cada comprimido de <Nome do medicamento> 0,25 mg contém 0,25 mg de alprazolam.
Cada comprimido de <Nome do medicamento> 0,5 mg contém 0,5 mg de alprazolam.
Cada comprimido de <Nome do medicamento> 1 mg contém 1 mg de alprazolam.

- Os outros componentes são:

<A completar com as informações específicas do medicamento>

Qual o aspeto de <Nome do medicamento> e conteúdo da embalagem

<A completar com as informações específicas do medicamento>

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

<A completar com as informações específicas do medicamento>

{Nome e endereço}
<{tel}>
<{fax}>
<{e-mail}>

Este folheto foi revisto pela última vez em