Modelo de bula – Paciente

oxalato de escitalopram 10, 15, 20 mg

oxalato de escitalopram

Comprimidos revestidos
10 mg, 15 mg, 20 mg
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oxalato de escitalopram 10, 15, 20 mg

I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

oxalato de escitalopram
Medicamento genérico – Lei nº 9.787 de 1999.

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES

oxalato de escitalopram 10 mg: embalagens com 14 ou 28 comprimidos revestidos.
oxalato de escitalopram 15 mg e 20 mg: embalagens com 28 ou 30 comprimidos revestidos.

USO ORAL
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido de oxalato de escitalopram 10 mg contém:

oxalato de escitalopram ................................................................................... 12,78 mg
(equivalente a 10 mg de escitalopram base)
excipientes......................................................................................................... q.s.p. 1 comprimido
Excipientes: celulose microcristalina, lactose, copovidona, amido de milho, dióxido de silício,
croscarmelose sódica, talco, estearato de magnésio, água purificada e componentes do Opadry branco -
hipromelose, dióxido de titânio, macrogol 400 e talco.

Cada comprimido revestido de oxalato de escitalopram 15 mg contém:

oxalato de escitalopram ................................................................................... 19,155 mg
(equivalente a 15 mg de escitalopram base)
excipientes......................................................................................................... q.s.p. 1 comprimido
Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada, copovidona, amido de milho, croscarmelose
sódica, talco, dióxido de silício, estearato de magnésio, água purificada e componentes do Opadry branco
- hipromelose, dióxido de titânio, macrogol 400 e talco.

Cada comprimido revestido de oxalato de escitalopram 20 mg contém:

oxalato de escitalopram ................................................................................... 25,550 mg
(equivalente a 20 mg de escitalopram base)
excipientes......................................................................................................... q.s.p. 1 comprimido
Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada, copovidona, amido de milho, croscarmelose
sódica, talco, dióxido de silício, estearato de magnésio, água purificada e componentes do Opadry branco
- hipromelose, dióxido de titânio, macrogol 400 e talco.

II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

O oxalato de escitalopram é indicado para:

• Tratamento e prevenção da recaída ou recorrência da depressão;
• Tratamento do transtorno do pânico, com ou sem agorafobia;
• Tratamento do transtorno de ansiedade generalizada (TAG);
• Tratamento do transtorno de ansiedade social (fobia social);
• Tratamento do transtorno obsessivo compulsivo (TOC).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O oxalato de escitalopram é um medicamento da classe dos inibidores seletivos da recaptação de

serotonina (ISRS), que é uma classe do grupo dos antidepressivos. O oxalato de escitalopram age no
cérebro, onde corrige as concentrações inadequadas de determinadas substâncias denominadas
neurotransmissores, em especial a serotonina, que causam os sintomas na situação de doença.

Pode demorar cerca de duas semanas até você começar a se sentir melhor. Continue a tomar o oxalato de
escitalopram, mesmo que leve algum tempo até você se sentir melhor.
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Você deve procurar seu médico se você não se sentir melhor ou se sentir pior.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

CONTRAINDICAÇÕES DO USO DE OXALATO DE ESCITALOPRAM

Não tomar o oxalato de escitalopram se você for alérgico a qualquer um dos componentes mencionados
anteriormente (veja em: Composição).

Não tomar o oxalato de escitalopram se estiver em uso de medicamentos conhecidos como inibidores da
monoaminoxidase (IMAO), incluindo selegilina (usada no tratamento de Mal de Parkinson),
moclobemida (usada no tratamento da depressão) e linezolida (um antibiótico).

Não tomar o oxalato de escitalopram se você nasceu com ou teve um episódio de arritmia cardíaca
(observado em Eletrocardiograma, exame que avalia como o coração está funcionando).

Não tomar o oxalato de escitalopram se estiver em uso de medicamentos para tratamento de arritmia
cardíaca ou que podem afetar o ritmo cardíaco (Veja em: “O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR
ESTE MEDICAMENTO?”).

ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM
ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO-DENTISTA

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Avisar ao seu médico se teve ou tem algum problema de saúde. Principalmente, fale com seu médico:

• Se você tem epilepsia. O tratamento com o oxalato de escitalopram deve ser descontinuado se ocorrer
convulsões pela primeira vez, ou um aumento da frequência das crises convulsivas (veja em:
“QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?”);
• Se você tem comprometimento do funcionamento dos rins e/ou do fígado. O seu médico pode ter que
ajustar a dose;
• Se você tem diabetes. O tratamento com o oxalato de escitalopram pode alterar o controle glicêmico.
Pode ser necessário um ajuste da dose do hipoglicemiante oral ou da insulina;
• Se você tem níveis de sódio diminuídos no sangue;
• Se você tem tendência a sangramentos ou manchas roxas;
• Se você está em terapia eletroconvulsiva;
• Se você tem doença cardíaca coronariana;
• Se você tem ou teve problemas cardíacos ou sofreu recentemente um ataque cardíaco;
• Se você tem baixa frequência cardíaca de repouso e/ou sabe que pode ter baixa de sal devido à
diarreia e vômitos severos e prolongados ou uso de diuréticos;
• Se você tem ou teve aceleração ou irregularidade nos batimentos cardíacos, desmaios, colapso ou
tontura ao levantar-se, que pode indicar funcionamento anormal do batimento cardíaco;
• Se você tem ou teve problemas de dilatação das pupilas (midríase).

ATENÇÃO
Pacientes com transtorno bipolar do humor na fase da depressão, ao fazer uso de antidepressivos, podem
apresentar uma virada para a fase maníaca. A mania é caracterizada por mudanças incomuns e rápidas das
ideias, alegria inapropriada e atividade física excessiva. Se você se sentir assim com o oxalato de
escitalopram, contate o seu médico imediatamente.

Sintomas como inquietude ou dificuldade de sentar ou permanecer em pé também podem ocorrer nas
primeiras semanas de tratamento. Avise imediatamente o seu médico se você sentir esses sintomas.

Pensamentos suicidas e agravamento da sua depressão ou distúrbio de ansiedade.

Se você está deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar em autoagressão ou
suicídio. Estes pensamentos podem aumentar quando utilizar pela primeira vez um antidepressivo, pois
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estes medicamentos necessitam de tempo para começarem a agir no organismo, geralmente cerca de duas
semanas, às vezes mais. Caso você:

• Já tenha tido pensamentos de suicídio ou de causar ferimento a si próprio;

• Seja um adulto jovem. Informação proveniente de estudos clínicos revelou um maior risco de
comportamento suicida em adultos com idade inferior a 25 anos com problemas psiquiátricos
tratados com antidepressivos.

Se você tiver pensamentos de suicídio ou de causar ferimento a si próprio a qualquer momento, contatar o
seu médico ou ir a um hospital imediatamente.

Você pode achar útil dizer a um parente ou amigo próximo que você está deprimido ou tem um transtorno
de ansiedade e pedir-lhes para que leiam a bula. Você pode pedir-lhes para dizer-lhe se acham que a sua
depressão ou ansiedade está piorando ou se há mudanças no seu comportamento.

PRINCIPAIS INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS COM O OXALATO DE ESCITALOPRAM

Alguns medicamentos podem afetar a ação de outros, e isso pode causar sérias reações adversas.
Comunicar ao seu médico todos os medicamentos que estiver em uso ou que tenha feito uso nos 14 dias
prévios ao início do tratamento com o oxalato de escitalopram (mesmo os sem necessidade de receita
controlada), inclusive outros medicamentos para depressão (veja em: “QUANDO NÃO DEVO USAR
ESTE MEDICAMENTO?”)

O oxalato de escitalopram e os medicamentos abaixo devem ser associados com orientação médica:

 Inibidores não-seletivos da monoaminoxidase (IMAO) – que contenham fenelzina, iproniazida,

isocarboxazida, nialamida e tranilcipromina como ingredientes ativos. Se você fez uso de algum
destes medicamentos, após a interrupção você precisará esperar 14 dias antes de começar a tomar o
oxalato de escitalopram. Após a interrupção do oxalato de escitalopram, você deve esperar 7 dias
antes de usar qualquer um destes medicamentos.
 Inibidores seletivos da MAO-A, reversíveis, que contenham moclobemida (usada para tratar
depressão).
 Inibidores irreversíveis da MAO-B, que contenham selegilina (usada para tratar doença de
Parkinson). Eles aumentam o risco de efeitos adversos.
 O antibiótico linezolida.
 Lítio (usado no tratamento do Transtorno Maníaco-Depressivo) e triptofano.
 Sumatriptano e similares (usados para tratar enxaqueca) e tramadol (usado para tratar dores
severas). Estes medicamentos aumentam o risco de surgimento de efeitos adversos.
 Cimetidina, lansoprazol e omeprazol (usados para tratamento de úlceras estomacais), fluvoxamina
(antidepressivo) e ticlopidina (usado para reduzir o risco de derrame). Estes medicamentos podem
causar aumento da quantidade do oxalato de escitalopram no organismo.
 Erva de São João (Hypericum perforatum) – um medicamento fitoterápico usado para tratamento da
depressão.
 Ácido Acetil Salicílico (aspirina) e anti-inflamatórios não esteroidais (usados para o alívio da dor
ou para afinar o sangue, chamados então de anticoagulantes). Podem aumentar a tendência ao
sangramento.
 Varfarina, dipiridamol e fenprocumona (medicamentos usados para afinar o sangue, chamados
então de anticoagulantes). O tempo de coagulação deverá ser avaliado pelo seu médico quando o
oxalato de escitalopram for introduzido ou descontinuado, para verificar se a sua dose do
anticoagulante continua adequada.
 Mefloquina (usada para tratar malária), bupropiona (usada para tratar depressão) e tramadol
(usado para tratar dor grave) – pela possibilidade da diminuição do limiar para convulsões.
 Neurolépticos (para tratar esquizofrenia, psicoses) e antidepressivos (antidepressivos tricíclicos e
ISRSs) – pela possibilidade da diminuição do limiar para convulsões.
 Imipramina e desipramina (ambos usados para tratamento da depressão).
 Flecainida, propafenona e metoprolol (usados para doenças cardiovasculares), clomipramina e
nortriptilina (antidepressivos) e, risperidona, tioridazina e haloperidol (antipsicóticos). Pode ser
necessário o ajuste da dose do oxalato de escitalopram.
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 Medicamentos que alteram a função plaquetária – risco um pouco aumentado de sangramentos

anormais.
 Medicamentos que diminuem os níveis de potássio ou magnésio no sangue, pois nestas condições
aumenta o risco de alteração fatal do ritmo cardíaco.

Não use oxalato de escitalopram se você faz uso de outros medicamentos para arritmia cardíaca ou
medicamentos que podem afetar o ritmo cardíaco, como antiarrítmicos das Classes IA e III, antipsicóticos
(ex: derivados de fenotiazina, pimozida, haloperidol), antidepressivos tricíclicos, alguns antimicrobianos
(ex: esparfloxacino, mofloxacino, eritromicina IV, pentamidina ou medicamentos antimaláricos
particularmente halofantrina), alguns anti-histamínicos (astemizol, mizolastol). Se você tiver qualquer
dúvida procure seu médico. Veja “QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?”.

INFORME AO SEU MÉDICO SE ESTÁ FAZENDO USO DE ALGUM OUTRO

MEDICAMENTO.

NÃO USAR MEDICAMENTOS SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER

PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.

O OXALATO DE ESCITALOPRAM INTERAGE COM ALIMENTOS OU BEBIDAS?

O oxalato de escitalopram não interage com alimentos ou bebidas.

O OXALATO DE ESCITALOPRAM INTERAGE COM O ÁLCOOL?

O oxalato de escitalopram não potencializa os efeitos do álcool. Apesar de não haver interação,
recomenda-se não ingerir álcool durante o tratamento com o oxalato de escitalopram.

GRAVIDEZ, AMAMENTAÇÃO E FERTILIDADE

Informe o seu médico se você está grávida ou planeja ficar grávida. Não tome o oxalato de escitalopram
se você estiver grávida ou amamentando, exceto se você e seu médico já conversaram sobre os riscos e
benefícios relacionados.

Se você fizer uso do oxalato de escitalopram nos 3 últimos meses da sua gravidez, você deve estar ciente
que as seguintes reações poderão ser notadas no seu recém-nascido: problemas respiratórios, pele azulada,
convulsões, mudanças na temperatura corporal, dificuldades de alimentação, vômitos, açúcar baixo no
sangue, contrações espontâneas dos músculos, reflexos vívidos, tremores, icterícia, irritabilidade, letargia,
choro constante, sonolência e dificuldades para dormir. Se o seu recém-nascido apresenta algum destes
sintomas, por favor, contate o seu médico imediatamente.

Informe ao seu obstetra e/ou médico que você está utilizando o oxalato de escitalopram. Quando utilizado
durante a gravidez, especialmente nos últimos três meses, medicamentos como oxalato de escitalopram
podem aumentar o risco de uma doença grave em bebês, chamada de hipertensão pulmonar persistente do
recém-nascido (HPPN) fazendo o bebê respirar mais rápido e apresentar um tom azulado. Estes sintomas
geralmente começam nas primeiras 24 horas após o nascimento do bebê. Se isso acontecer com seu bebê,
o obstetra e/ou médico deverá ser consultado imediatamente.

Se usado durante a gravidez, o oxalato de escitalopram não deve nunca ser interrompido abruptamente.

O oxalato de escitalopram pode ser excretado no leite materno.

O citalopram, um medicamento parecido com o oxalato de escitalopram, mostrou reduzir a qualidade do

esperma em estudos em animais. Teoricamente, isto pode afetar a fertilidade, mas até o momento nenhum
impacto sobre a fertilidade em humanos foi observado.

Se você está grávida, amamentando, desconfia que esteja grávida ou planeja engravidar, consulte seu
médico ou o farmacêutico antes de usar oxalato de escitalopram.

Veja “QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?”.

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Atenção diabéticos: contém açúcar (lactose).

CONDUÇÃO DE VEÍCULOS E UTILIZAÇÃO DE MÁQUINAS

DURANTE O TRATAMENTO, VOCÊ NÃO DEVE DIRIGIR VEÍCULOS OU OPERAR

MÁQUINAS ATÉ SABER SE OXALATO DE ESCITALOPRAM AFETA OU NÃO SUA
ATENÇÃO. SUA HABILIDADE E ATENÇÃO PODEM ESTAR PREJUDICADAS.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

O oxalato de escitalopram deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da
umidade.

O prazo de validade do oxalato de escitalopram é de 24 meses e encontra-se gravado na embalagem

externa. Em caso de vencimento, inutilizar o produto.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

ASPECTO FÍSICO DO OXALATO DE ESCITALOPRAM

Os comprimidos de oxalato de escitalopram de 10 mg são revestidos, brancos a quase brancos, ovais,
biconvexos , gravados com “E” e “8” em cada lado da linha de quebra em uma das faces e liso na outra
face.

Os comprimidos de oxalato de escitalopram de 15 mg são revestidos, brancos a quase brancos, com

formato de cápsula, gravados com “E” e “15” em cada lado da linha de quebra em uma das faces e liso na
outra face.

Os comprimidos de oxalato de escitalopram de 20 mg são revestidos, brancos a quase brancos, ovais,

biconvexos, gravados com “E” e “9” em cada lado da linha de quebra em uma das faces e liso na outra
face.

CARACTERÍSTICAS ORGANOLÉPTICAS
O oxalato de escitalopram não tem cheiro ou gosto.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

INSTRUÇÕES DE USO
Os comprimidos do oxalato de escitalopram são administrados por via oral, uma única vez ao dia. Os
comprimidos do oxalato de escitalopram podem ser tomados em qualquer momento do dia, com ou sem
alimentos. Preferencialmente tomar sempre no mesmo horário. Engolir os comprimidos com água, sem
mastigá-los.
Se necessário iniciar o tratamento com 5 mg para melhor adesão ao tratamento, o comprimido de 10 mg
poderá ser partido ao meio. Para isso, coloque-o sobre uma superfície lisa e seca, mantenha a parte
sulcada para cima, coloque os dedos indicadores nas extremidades de cada lado do comprimido e
pressione para baixo.

POSOLOGIA
PARA O TRATAMENTO E PREVENÇÃO DA RECAÍDA OU RECORRÊNCIA DA
DEPRESSÃO
A dose recomendada normalmente é 10 mg ao dia. Dependendo da resposta individual, a dose pode ser
aumentada pelo seu médico até um máximo de 20 mg ao dia. Usualmente 2-4 semanas são necessárias
para obter uma resposta antidepressiva. Após remissão dos sintomas, o tratamento por pelo menos 6
meses é requerido para consolidação da resposta.
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PARA O TRATAMENTO DO TRANSTORNO DO PÂNICO COM OU SEM AGORAFOBIA

A dose inicial para a 1ª semana é de 5 mg ao dia (apenas para iniciar o tratamento), aumentada a seguir
para 10 mg ao dia, a dose terapêutica. Esta dose também pode ser aumentada até um máximo de 20 mg ao
dia pelo seu médico, se ele achar necessário.
Pacientes suscetíveis a ataques de pânico podem apresentar um aumento da ansiedade logo após o início
do tratamento, que geralmente se normaliza nas 2 primeiras semanas de uso do medicamento. Uma dose
inicial menor é recomendada para evitar ou amenizar esse efeito. A melhora total é atingida após
aproximadamente 3 meses. O tratamento é de longa duração.

PARA O TRATAMENTO DO TRANSTORNO DE ANSIEDADE SOCIAL (FOBIA SOCIAL)

A dose usual terapêutica é de 10 mg ao dia. Conforme a resposta individual, a dose pode ser diminuída
para 5 mg ao dia (para proporcionar melhor tolerabilidade ao tratamento) ou aumentada até um máximo
de 20 mg ao dia pelo seu médico (dose terapêutica que também pode ser utilizada se necessário).
Geralmente, para o alívio dos sintomas, é necessário um período mínimo de 2 a 4 semanas. Tratamento
por no mínimo 3 meses é recomendado para consolidação da resposta. Tratamento por até 6 meses
mostrou prevenir novos episódios e deve ser considerado pelo médico, pois a resposta é individual. Por
isso, seu médico deve lhe avaliar regularmente.

PARA O TRATAMENTO DO TRANSTORNO DE ANSIEDADE GENERALIZADA (TAG)

A dose inicial usual é de 10 mg ao dia. Pode ser aumentada até um máximo de 20 mg ao dia pelo seu
médico.
O tratamento por 3 meses é recomendado para consolidação da resposta. Tratamento por no mínimo 6
meses mostrou prevenir novos episódios e deve ser considerado pelo médico, pois a resposta é individual.
Por isso, seu médico deve lhe avaliar regularmente.

PARA O TRATAMENTO DO TRANSTORNO OBSESSIVO COMPULSIVO (TOC)

A dose inicial usual é de 10 mg ao dia. A dose poderá ser aumentada pelo seu médico até um máximo de
20 mg ao dia.
Como o TOC é uma doença crônica, você deve ser tratado por um período suficiente até estar livre dos
sintomas. Este período pode ser durante vários meses, de acordo com o critério de seu médico. Os
benefícios do tratamento e a dose devem ser reavaliados regularmente.

PACIENTES IDOSOS (> 65 ANOS DE IDADE)

Pacientes idosos devem iniciar o tratamento com o oxalato de escitalopram com metade da dose mínima
usualmente recomendada, ou seja, 5 mg/dia. A dose poderá ser aumentada pelo seu médico até 10 mg por
dia.

CRIANÇAS E ADOLESCENTES (<18 ANOS)

O oxalato de escitalopram não é recomendado para crianças e adolescentes.

USO EM CRIANÇAS E EM ADOLESCENTES

O oxalato de escitalopram normalmente não deve ser usado no tratamento de crianças e adolescentes com
menos de 18 anos de idade. Você também deve saber que os pacientes com menos de 18 anos de idade
apresentam um risco maior para alguns efeitos adversos, tais como tentativas de suicídio, pensamentos
suicidas e hostilidade (predominantemente agressividade, comportamento opositor e raiva), se fizerem
uso desta classe de medicamentos. Apesar disto, seu médico pode prescrever oxalato de escitalopram para
pacientes com menos de 18 anos se achar necessário. Se o seu médico prescreveu o oxalato de
escitalopram para um paciente com menos de 18 anos de idade, por favor, volte ao seu médico e converse
com ele. Você deve informar ao seu médico se algum dos sintomas mencionados acima surgir ou piorar
em pacientes com menos de 18 anos. Os efeitos em longo prazo em relação ao desenvolvimento do
crescimento, maturação, aprendizado e comportamento em pacientes desta faixa etária e oxalato de
escitalopram ainda não foram demonstrados.

ESTE MEDICAMENTO NÃO É RECOMENDADO EM CRIANÇAS

FUNÇÃO RENAL REDUZIDA

Não é necessário ajuste de dose em pacientes com comprometimento renal leve ou moderado. Deve-se ter
cuidado com pacientes com função renal gravemente reduzida (depuração de creatinina < 30 mL/min).
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oxalato de escitalopram 10, 15, 20 mg

FUNÇÃO HEPÁTICA REDUZIDA

Recomenda-se que os pacientes com problemas no fígado leves ou moderados utilizem uma dose inicial
de 5 mg ao dia durante as duas primeiras semanas do tratamento. Dependendo da resposta individual, seu
médico pode aumentar para 10 mg ao dia, a dose terapêutica usual.

DURAÇÃO DO TRATAMENTO COM OXALATO DE ESCITALOPRAM

Como ocorre com outros medicamentos para depressão e transtorno do pânico, a ação do medicamento
demora algumas semanas para ser percebida.
Nunca trocar a dose do medicamento sem antes falar com seu médico.
A duração do tratamento é individual. Usualmente, o período mínimo do tratamento é de 6 meses.
Pacientes que tem depressão recorrente se beneficiam de tratamento continuado, às vezes por vários anos,
para a prevenção de novos episódios.

Não interrompa o uso do oxalato de escitalopram até que o seu médico lhe diga para fazê-lo.
Quando você tiver terminado o seu período de tratamento, é recomendado, geralmente, que a dose do
oxalato de escitalopram seja gradualmente reduzida por algumas semanas.

Quando você interrompe o tratamento com o oxalato de escitalopram, especialmente se de forma abrupta,
você pode sentir sintomas de descontinuação. Eles são comuns quando o tratamento com o oxalato de
escitalopram é interrompido. O risco é maior quando se usa o oxalato de escitalopram por períodos
longos, em doses altas ou quando a dose é reduzida muito rápido. A maioria das pessoas acha que estes
sintomas são amenos e toleráveis, e permanecem assim por até 2 semanas. Porém, em alguns pacientes
eles podem ser de grande intensidade ou prolongados (2-3 meses ou mais). Se você apresentar sintomas
de descontinuação graves quando parar de usar o oxalato de escitalopram, por favor, contate o seu
médico. Ele poderá pedir para você retomar o uso do oxalato de escitalopram e retirá-lo mais lentamente.
Esses sintomas não são indicativos de vício.

Os sintomas de descontinuação incluem: sensação de tontura (instabilidade), sensações de agulhas na

pele, sensações de queimação e de choques elétricos (menos comuns) – inclusive na cabeça, alterações do
sono (sonhos vívidos, pesadelos, dificuldade para dormir), ansiedade, dores de cabeça, náusea, suor
aumentado (inclui suores noturnos), inquietude ou agitação, tremores, confusão ou desorientação,
inconstância emocional, irritabilidade, diarreia, alterações visuais, palpitações.

SIGA A ORIENTAÇÃO DE SEU MÉDICO, RESPEITANDO SEMPRE OS HORÁRIOS, AS

DOSES E A DURAÇÃO DO TRATAMENTO. NÃO INTERROMPA O TRATAMENTO SEM O
CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você esqueceu-se de tomar uma dose e lembrou-se até antes de deitar-se para dormir, pode fazer uso
da dose excepcionalmente neste momento. No dia seguinte, retome o horário usual de uso do
medicamento. Se você lembrar-se somente no meio da noite, ou no dia seguinte, ignore a dose esquecida
e retome o tratamento como de costume. Não tomar a dose em dobro.

EM CASO DE DÚVIDAS, PROCURE ORIENTAÇÃO DO FARMACÊUTICO OU DE SEU

MÉDICO, OU CIRURGIÃO-DENTISTA.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?

Como todos os medicamentos, o oxalato de escitalopram pode causar efeitos adversos, apesar do que,
nem todos os pacientes os apresentam.

Os efeitos adversos são geralmente amenos e desaparecem espontaneamente após alguns dias de
tratamento. Por favor, esteja atento, pois muitos desses sintomas podem ser da sua doença e
desaparecerão quando você melhorar.
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oxalato de escitalopram 10, 15, 20 mg

Procure o seu médico se você apresentar algum dos efeitos adversos listados abaixo durante o seu
tratamento:

Reação muito comum - ocorre em mais de 10% (> 1/10) dos pacientes que utilizam este medicamento:
• Náusea;
• Dor de cabeça.

Reação comum - ocorre entre 1% e 10% (> 1/100 e ≤ 1/10) dos pacientes que utilizam este
medicamento:
• Nariz entupido ou com coriza (sinusite);
• Aumento ou diminuição do apetite;
• Ansiedade, inquietude, sonhos anormais, dificuldades para dormir, sonolência diurna, tonturas,
bocejos, tremores, sensação de agulhadas na pele;
• Diarreia, constipação, vômitos, boca seca;
• Aumento do suor;
• Dores musculares e nas articulações (mialgias e artralgias);
• Distúrbios sexuais (retardo ejaculatório, dificuldades de ereção, diminuição do desejo sexual e, em
mulheres, dificuldades para chegar ao orgasmo);
• Cansaço, febre;
• Aumento do peso.

Reação incomum - ocorre entre 0,1% e 1% (> 1/1.000 e ≤ 1/100) dos pacientes que utilizam este
medicamento:

• Sangramentos inesperados, o que inclui sangramentos gastrointestinais;

• Urticária, eczemas (rash), coceira (prurido);
• Ranger de dentes, agitação, nervosismo, ataque de pânico, estado confusional;
• Alterações no sono, alterações no paladar e desmaio;
• Pupilas aumentadas (midríase), distúrbios visuais, barulhos nos ouvidos (tinnitus);
Perda de cabelo;
• Sangramento vaginal;
• Diminuição de peso;
• Aceleração dos batimentos cardíacos;
• Inchaços nos braços ou pernas;
• Sangramento nasal.

Reação rara - ocorre entre 0,01% e 0,1% (>1/10.000 e ≤ 1/1000) dos pacientes que utilizam este
medicamento:

• Se você sentir inchaço na pele, língua, lábios ou face, ou apresentar dificuldades para respirar ou
engolir (reação alérgica), contate o seu médico ou vá diretamente para um hospital com serviço de
emergência;

• Se você apresentar febre alta, agitação, confusão, espasmos e contrações abruptas dos músculos,
esses podem ser sinais de uma condição rara denominada síndrome serotoninérgica. Se você se sentir
assim, contate o seu médico imediatamente;
• Agressividade, despersonalização, alucinação;
• Diminuição dos batimentos do coração.

Desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Pensamentos suicidas e de autoflagelação, veja também “O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR
ESTE MEDICAMENTO?;
• Níveis diminuídos de sódio no sangue (os sintomas são náuseas, mal-estar, fraqueza muscular e
confusão);
• Tontura ao levantar-se por queda da pressão (hipotensão ortostática);
• Alterações nos exames de função hepática (aumento das enzimas hepáticas no sangue);
• Transtornos do movimento (movimentos involuntários dos músculos);
• Ereção dolorosa (priapismo);
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oxalato de escitalopram 10, 15, 20 mg

• Alterações de coagulação, que incluem sangramentos da pele e mucosas (equimoses) e diminuição do

número de plaquetas no sangue (trombocitopenia);
• Edema agudo da pele ou mucosas (angioedemas);
• Aumento da quantidade de urina excretada (secreção inadequada do hormônio antidiurético);
• Presença de leite em mulheres que não estão amamentando;
• Mania;
• Um aumento do risco de fraturas ósseas foi observado em pacientes que utilizam este tipo de
medicamento;
• Alteração do ritmo cardíaco (chamada “Prolongamento do intervalo QT”, observada em exame de
eletrocardiograma, exame que avalia a atividade elétrica do coração).

Outros efeitos adversos ocorrem com todos os medicamentos que agem de forma semelhante ao
escitalopram (o ingrediente ativo do oxalato de escitalopram). São eles:

• Inquietude (acatisia);
• Anorexia.

Se você apresentar algum dos efeitos adversos abaixo listados, você deve contatar imediatamente o seu
médico ou ir diretamente para um hospital com serviço de emergência:

• Dificuldade para urinar;

• Convulsões (Veja: “O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”);
• Cor amarelada da pele ou no branco dos olhos. Podem ser sinais de problemas no fígado/hepatite;
• Batimentos cardíacos acelerados ou irregulares, desmaios que podem ser sintomas de uma condição
que causa risco à vida conhecida como Torsade de Pointes.

INFORME AO SEU MÉDICO, CIRURGIÃO-DENTISTA OU FARMACÊUTICO O

APARECIMENTO DE REAÇÕES INDESEJÁVEIS PELO USO DO MEDICAMENTO.
INFORME TAMBÉM À EMPRESA ATRAVÉS DO SEU SERVIÇO DE ATENDIMENTO.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA

DESTE MEDICAMENTO?

Contatar o médico imediatamente ou ir ao hospital mais próximo, mesmo na ausência de desconforto ou

sinais de intoxicação, para que sejam realizados os procedimentos médicos adequados. Não existe
antídoto específico.
O tratamento é sintomático e de suporte. Levar a caixa do oxalato de escitalopram ao médico ou hospital.

Sintomas de superdose incluem tonturas, tremores, agitação, vômitos, convulsões, coma, náuseas,
mudança no ritmo cardíaco, diminuição da pressão arterial e alteração do equilíbrio líquido/sal do corpo.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se precisar de
mais orientações.

III) DIZERES LEGAIS

Reg. MS.: 1.2352.0212

Farm. Resp.: Adriana M. C. Cardoso
CRF - RJ N° 6750
Fabricado por: Sun Pharmaceutical Ind. Ltd.
Village Ganguwala, Paonta Sahib, District Sirmour –
Himachal Pradesh – 173 025, Índia
Importado e Registrado por: Ranbaxy Farmacêutica Ltda.
Av. Eugênio Borges, 1.060
Arsenal – São Gonçalo – RJ
CEP: 24751-000
CNPJ: 73.663.650/0001-90
 Modelo de bula – Paciente
oxalato de escitalopram 10, 15, 20 mg

Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC): 0800 704 7222

Número de lote, data de fabricação e prazo de validade: vide cartucho.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.

ESCIT_VPAC_07
08/2018
 Modelo de bula – Profissional/Paciente
oxalato de escitalopram 10 & 15 & 20 mg
Anexo B – Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas
Data do Data do Nº do Data de Versões
Nº Expediente Assunto Assunto Itens de bula Apresentações relacionadas
expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS)
10452– 4. O que devo saber antes de 10 mg: embalagens com 14 ou 28
GENÉRICO – usar este medicamento? comprimidos revestidos.
Notificação de 15 mg e 20 mg: embalagens com
24/10/2018 Versão atual N/A N/A N/A N/A VP/VPS
Alteração de 5. Advertências e Precauções 28 ou 30 comprimidos revestidos.
Texto de Bula
RDC 60/12
10452– 10 mg: embalagens com 14 ou 28 28
As bulas não sofreram
GENÉRICO – comprimidos revestidos.
alterações.
Notificação de 15 mg e 20 mg: embalagens
20/02/2018 N/A N/A N/A N/A Peticionamento realizado VP/VPS
0131723/18-7 Alteração de com 28 ou 30 comprimidos
para disponibilizar as bulas
Texto de Bula revestidos
no Bulário Eletrônico.
RDC 60/12
10452– 10 mg: embalagens com 14 ou 28 28
GENÉRICO – comprimidos revestidos.
Notificação de 15 mg e 20 mg: embalagens
29/01/2018 0071480/18-1 N/A N/A N/A N/A Dizeres Legais VP/VPS
Alteração de com 28 ou 30 comprimidos
Texto de Bula revestidos
RDC 60/12
10452– 10 mg: embalagens com 14 ou 28 28
GENÉRICO – comprimidos revestidos.
Notificação de IDENTIFICAÇÃO DO 15 mg e 20 mg: embalagens
19/10/2016 2409043/16-3 N/A N/A N/A N/A VP/VPS
Alteração de MEDICAMENTO com 28 ou 30 comprimidos
Texto de Bula revestidos
RDC 60/12
1418 -
10 mg: embalagens com 14 e 28
GENERICO - DIZERES LEGAIS
comprimidos revestidos.
09/06/2016 1896482/16-6 Notificação da N/A N/A N/A N/A IDENTIFICAÇÃO DO VP/VPS
15 mg e 20 mg: embalagens com 28
alteração de texto MEDICAMENTO
comprimidos revestidos
de bula
2. COMO ESTE
10452– MEDICAMENTO
GENÉRICO – FUNCIONA?
Notificação de
10 mg: embalagem com 14 ou 28
08/10/2014 0899055/14-7 Alteração de N/A N/A N/A N/A 4. O QUE DEVO SABER VP/VPS
comprimidos revestidos.
Texto de Bula ANTES DE USAR ESTE
RDC 60/12 MEDICAMENTO?

5. ONDE, COMO E POR

 Modelo de bula – Profissional/Paciente
oxalato de escitalopram 10 & 15 & 20 mg
QUANTO TEMPO POSSO
GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?

8. QUAIS OS MALES QUE

ESTE MEDICAMENTO
PODE ME CAUSAR?

III) DIZERES LEGAIS

2. RESULTADOS DE
EFICÁCIA

4. CONTRAINDICAÇÕES

5. ADVERTÊNCIAS E
PRECAUÇÕES

6. INTERAÇÕES
MEDICAMENTOSAS

9. REAÇÕES ADVERSAS
Envio inicial do texto de
10459 –
bula de acordo com a
GENÉRICO –
bula do medicamento 10 mg: embalagem com 14 ou 28
18/08/2013 0664026/13-5 Inclusão Inicial de NA NA NA NA VP/VPS
referência publicado comprimidos revestidos.
Texto de Bula –
no bulário eletrônico da
RDC 60/12
ANVISA.