Roteiro Objetivo de Inspeção: SERVIÇO EAC TIPO I ( Sem contrato de supervisão)

Instituição
Documento: 14.1
Local: Data: Versão: 1.1
Data 28/05/2024
Contato: Avaliador:
Marco
Nº Indicador Critica Ava 0 1 2 3 4 5
Regulatório

Dispõe de alvará de
Alvará de licenciamento ou equivalente, Solicitou a
Alvará de Alvará de
licenciamento expedido pelo órgão sanitário renovação do alvará
Sem alvará de licenciamento licenciamento Parágrafo único do
Alvará de vencido, sem pedido competente, indicando as de licenciamento
1 C licenciamento ou vencido, com atualizado, com Art. 9º e Artigo 28
Licenciamento de renovação ou em atividades relacionadas ao EAC, antes do
equivalente. pedido de pedido de da RDC 786/2023
processo inicial de além daquelas referentes à vencimento nos
renovação. renovação.
licenciamento. atividade de farmácia ou últimos dois anos.
consultório isolado.

Inscrito com Há protocolo de Art. 29 da RDC

Inscrito no CNES e com Informações
Inscrição no Não possui inscrição no informações Inscrito com dados atualização e 786/2023 e Art.
2 NC informações completas e opcionais estão
CNES CNES. inconsistentes com incompletos. verificação anual da 13 da RDC
atualizadas. preenchidas.
as atividades. inscrição no CNES. 63/2011

Existe procedimento
estabelecendo a
O serviço possui Projeto Básico PBA e memorial
O serviço realizou O serviço possui necessidade de
de Arquitetura (PBA) e memorial descritivo
Projeto Básico de modificações, sem PBA e memorial atualização e Art. 34 da RDC
Não possui PBA e/ou descritivo atualizados e aprovado revisados
Arquitetura (PBA) solicitar a VISA e/ou descritivo aprovação do PBA e 63/2011 e Inciso I
3 NC memorial descritivo que pela Vigilância Sanitária, anualmente para
e memorial sem atualizar o PBA atualizados e do memorial do Art. 83 da RDC
contemple o EAC Tipo I. contemplando os ambientes verificação de
descritivo ou memorial protocolado na VISA descritivo na VISA 786/2023
relativos ao possíveis
descritivo. para avaliação. antes de qualquer
EAC Tipo I. adequações.
intervenção no
serviço.

O Responsável
Possui Responsável
Técnico ou RT e substituto são
Técnico, porém não Possui Responsável Técnico
substituto, exclusivos do
Não possui Responsável dispõe de substituto legalmente habilitado e, em caso
Responsável designado RT é exclusivo do serviço e presentes Artigo 30 da RDC
4 C Técnico, nem substituto ou o Responsável de impedimento deste, dispõe de
Técnico formalmente, difere serviço. no estabelecimento 786/2023
formalmente designados. Técnico não profissional legalmente
daquele que em seu
desempenha a habilitado para substituí-lo.
desempenha na funcionamento.
função.
prática a função.

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 Possui, no mínimo, os seguintes
itens obrigatórios: I) Área de
recepção do paciente
dimensionada de acordo com a
Não possui, no demanda e separada da sala de Área de recepção de
mínimo, um dos execução de EAC; II) Depósito de paciente, depósito
itens: área de Material de Limpeza ( pode estar Sala de execução de material de Art. 20 e parágrafo
Ambientes Ausência da sala de Possui apenas a sala
5 C recepção de localizada no espaço do de EAC é limpeza, sanitário e 2º do art. 21 da
obrigatórios execução de EAC. de execução de EAC.
paciente; depósito sanitário); III) - sanitário; IV) - sala exclusiva. sala de execução de RDC 786/2023
de material de de execução de EAC (pode ser EAC são exclusivos
limpeza; sanitário. compartilhada com a prestação do EAC Tipo I.
de assistência à saúde). Os itens
I, II e III podem ser
compartilhados com outras
unidades do serviço.

A sala de execução de EAC

possui: I - lavatório; II - bancada;
III - mesa; IV - cadeira para
coleta; V-instrumento de
refrigeração exclusivo para a
guarda e conservação de
produtos para diagnóstico in
A sala de EAC não
Ausência de lavatório ou vitro, com termômetro de
Não possui recipiente possui, no mínimo,
não dispõe de ventilação momento (máxima e mínima); VI -
para descarte de um dos itens:
natural/ sistema de área para depósito de Lavatório com Sala de execução de
Itens da Sala de materiais bancada; mesa; Artigo 21, 22 e 62
6 NC climatização ou de instrumentos e materiais; VII - acionamento EAC possui controle
Execução de EAC perfurocortantes e de cadeira para coleta; da RDC 786/2023
instrumento de recipiente para descarte de automático. de acesso.
resíduos biológicos. área para depósito
refrigeração (quando materiais perfurocortantes e de
de instrumentos e
necessário). resíduos biológicos. *Fica
materiais.
permitido o compartilhamento do
equipamento de refrigeração
somente com medicamentos
que não requeiram equipamento
de refrigeração exclusivo. Dispõe
de ventilação natural ou de
sistema de climatização.

2/13
 Realiza no mínimo uma
das seguintes atividades: I
- utiliza instrumento para
leitura, interpretação e
visualização dos
resultados; II - recebe ou
encaminha material O Serviço cumpre os seguintes
biológico para a realização requisitos: I - utiliza produto para
de EAC (não se aplica em Utiliza produto para diagnóstico in vitro que requeira
consultórios isolados); III - diagnóstico in vitro leitura exclusivamente visual; II -
EAC que requeira leitura, cujo manual não utiliza produto para diagnóstico in
interpretação e explicita a vitro que requeira
visualização remota dos Existe possibilidade de exclusivamente material Realiza auditoria
resultados; IV - guarda, registro/evidência utilização de biológico primário; III - utiliza Possui protocolo periódica para
Artigos 9º,10 e
Requisitos e armazenamento ou que já realizou material biológico produto para diagnóstico in vitro de verificação para avaliação da
7 C 106 da RDC
proibições transporte de material alguma das primário ou que não que não necessite de cada novo EAC efetividade do
786/2023
biológico(não se aplica em atividades proibidas, necessite de instrumento para leitura, implantado. protocolo de
consultórios isolados); V - mas não realiza mais. instrumento para interpretação ou visualização do verificação.
atividades relacionadas à leitura, resultado; e IV - realiza todas as
fase pré-analítica, à interpretação ou etapas de todas as fases dos
exceção da coleta de visualização do processos operacionais
material biológico; VI - resultado. relacionados ao EAC no próprio
punção venosa e punção serviço (in loco). (o item IV não se
arterial; VII - EAC por meio aplica a consultórios isolados).
de metodologias próprias
(in house); VIII - utiliza
urina como material
biológico; coleta em
ambiente externo ao
Serviço.

O profissional
legalmente
Existe EAC é realizado exclusivamente habilitado é
Existe O profissional
registro/evidência por profissional legalmente supervisionado
Todos os EAC são registro/evidência legalmente
Realização do que já realizou habilitado e o registro do periodicamente Artigos 11 da RDC
8 C realizados por profissional que realiza algum habilitado é
EAC algum EAC por resultado do EAC consta da por outro 786/2023
não habilitado legalmente. EAC por profissional exclusivo para
profissional não Declaração de Serviço profissional
não habilitado. realização de EAC.
habilitado. Farmacêutico. também
legalmente
habilitado.

3/13
 Realiza a avaliação
Realiza a avaliação Realiza a avaliação da qualidade
da qualidade e
de apenas algumas de seus produtos ou Realiza análise de
Não realiza avaliação da todos os registros Realiza análise
suspeitas de desvios serviços no caso de suspeita de abrangência nos
Desvio da qualidade de produtos ou estão acessíveis e crítica anual das Art. 33 da RDC
9 NC da qualidade ou não desvio da qualidade. Todos os caso dos possíveis
qualidade serviços com suspeita de especificados em avaliações 786/2023
possui alguma das registros estão acessíveis e desvios da
desvio de qualidade. instruções realizadas.
instruções especificados em instruções qualidade.
escritas, mas estão
escritas. escritas.
incompletos.
Há registro da
manutenção Mantém registro da manutenção
As manutenções não Existe um sistema
corretiva e preventiva e corretiva dos
são realizadas em de gerenciamento
preventiva, porém instrumentos de acordo com as
alguns dos Planejamento com das manutenções
em periodicidade instruções de uso. Na ausência
instrumentos, ou calendário de dos instrumentos
Não são realizadas diferente do de definição do fabricante do
Manutenções dos realiza apenas manutenção e com profissional Art. 59 da RDC
10 C manutenções preventivas indicado pelo instrumento quanto à
Instrumentos manutenções registros designado para 786/2023
nem corretivas. fabricante ou periodicidade de manutenção
corretivas e não há informatizados. coordenação.
superior a um ano preventiva e corretiva, o Serviço
calendário para Participam de
(instrumentos cujo estabelece a periodicidade,
manutenções Comissão de
fabricante não devendo ser executada com
preventivas. Tecnovigilância.
delimita a frequência, no mínimo, anual.
periodicidade).

Realiza medidas e verificações

após a montagem do instrumento
Realiza as medidas
no ambiente para atestar a Monitora a
e verificações
Verificação de Não realiza medidas e Realiza medidas de conformidade com as evolução temporal Possui sistema
conforme
Conformidade verificações dos aceitação e características de projeto e de de todas as informatizado de
periodicidade Art. 60 da RDC
11 dos Instrumentos C instrumentos ou realizou desempenho apenas desempenho declaradas pelo avaliações, com gerenciamento das
definida, porém não 786/2023
(aceitação e apenas as medidas de de alguns fabricante (aceitação), bem alerta para valores medidas e
realizou as medidas
desempenho) aceitação. instrumentos. como determina sua fora das verificações.
iniciais após a
periodicidade de execução tolerâncias.
montagem.
(desempenho), mantendo os
registros.

Os instrumentos
Os instrumentos são Os instrumentos são calibrados
são calibrados em
calibrados conforme em laboratórios acreditados por
laboratórios
a periodicidade organismos de acreditação
acreditados por
recomendada pelo signatários de acordos de Realiza análise
organismos de
fabricante, porém em reconhecimento mútuo, crítica dos
acreditação Possui sistema
laboratórios que não conforme a periodicidade certificados de
Calibração dos Instrumentos não são signatários de informatizado de Art. 61 da RDC
12 C são acreditados por recomendada pelo fabricante. Na calibração,
Instrumentos calibrados. acordos de gerenciamento das 786/2023
organismos de ausência da indicação de estabelecendo os
reconhecimento calibrações.
acreditação periodicidade por parte do parâmetros de
mútuo, porém em
signatários de fabricante, esta é estabelecida aceitação.
desacordo a
acordos de pelo serviço que executa EAC,
periodicidade
reconhecimento sendo executada com
recomendada pelo
mútuo. frequência, no mínimo, anual.
fabricante.
4/13
 Possui Plano de Gerenciamento
para as Tecnologias. Todos os
produtos sujeitos à vigilância
sanitária, utilizados pelo Serviço O Plano de
Não possui Plano de
que executa EAC estão Gerenciamento
Gerenciamento para as
regularizados junto à Anvisa e para as O Plano de
Tecnologias ou utiliza Art. 54 da RDC
Plano de Plano de são utilizados exclusivamente Tecnologias é Gerenciamento para
produtos sujeitos à 63/2011 e Artigos
Gerenciamento Gerenciamento para Gerenciamento para para os fins a que se destinam. reavaliado as Tecnologias e
13 NC vigilância sanitária que 55 e 56 da RDC
de Tecnologias as Tecnologias em as Tecnologias não Realiza o gerenciamento de suas sistematicamente sua implementação
não estão regularizados 786/2023 e Art 5º
elaboração. esta atualizado. tecnologias, no que diz respeito quando da recebem auditoria
junto à Anvisa ou não da RDC 509/2021
às condições de seleção, introdução de externa anualmente.
realiza o gerenciamento
aquisição, transporte, novas tecnologias
de suas tecnologias.
recebimento, armazenamento, no serviço.
distribuição, instalação,
calibração, funcionamento ou
uso, descarte e rastreabilidade.

Monitora o
desempenho e
segurança dos
produtos , bem Monitora o desempenho e
como adotam segurança dos produtos sob
estratégias para vigilância sanitária e oferta de
Não realiza as São realizadas
Notificações identificar e serviços, bem como adotam Realiza avaliação
Não notificam incidentes, notificações capacitações para
(Incidentes, notificar, através do estratégias para identificar e da efetividade das
eventos adversos e sistematicamente, cultura de Art. 57 da RDC
14 eventos adversos NC Notivisa, incidentes, notificar, através do Notivisa, medidas
queixas técnicas tendo sido verificada segurança e 786/2023
e queixas eventos adversos e incidentes, eventos adversos e implantadas para
ocorridos. ocorrência não aprendizagem
técnicas) queixas técnicas queixas técnicas ocorridos. prevenir recorrência.
notificada. contínua.
ocorridos. Porém, Investiga as ocorrências e adota
não investiga as medidas para prevenir a
ocorrências e/ ou recorrência.
não adota medidas
para prevenir a
recorrência.

5/13
 O gerenciamento de riscos
Gerenciamento de
contempla: I-identificação,
risco não contempla
análise, avaliação, tratamento,
pelo menos um dos
monitoramento e comunicação
tópicos: II-
dos riscos; II-Identificação de
Identificação de
possíveis falhas de instrumentos
possíveis falhas de Registros das ações
e erros humanos que possam
instrumentos e de Gerenciamento
Gerenciamento de resultar em incidentes
erros humanos ; III- Registros das de Riscos em meio
risco não contempla relacionados à assistência à
investigação ações de digital, com cópia de
identificação, análise, saúde e promoção das medidas
documentada que Gerenciamento de segurança
Gerenciamento Não realiza gerenciamento avaliação, preventivas necessárias; III- Art. 75 da RDC
15 NC determine as Riscos em meio (backup)e monitora
de Risco de risco. tratamento, investigação documentada que 786/2023
causas das digital, com cópia o gerenciamento de
monitoramento e determine as causas das
possíveis falhas de de segurança risco através de
comunicação dos possíveis falhas de instrumento,
instrumento, erros (backup). indicadores
riscos erros humanos ou
humanos ou estabelecidos na
descumprimento das normativas
descumprimento instituição.
em vigor, suas consequências e
das normativas em
as ações preventivas e
vigor; e IV-
corretivas; e IV- execução das
execução das ações
ações preventivas e corretivas
preventivas e
identificadas durante as
corretivas.
investigações.

6/13
 Mantém atualizados e
disponíveis em meio físico ou
eletrônico: I- PBA e memorial
descritivo aprovados pela
autoridade sanitária; II-relação e
registros de todos os
Mantém atualizados
procedimentos ; III- inventário
e disponíveis em
dos produtos sujeitos à vigilância
meio físico ou
sanitária; IV- relação nominal de
eletrônico todos os
toda a equipe, suas atribuições,
documentos, porém
qualificação e cargas horárias; V-
não há controle das Documentos
Dispõe de parte dos registros que evidenciam a
Não dispõe dos alterações nos Possui protocolo disponíveis em meio
Gestão de documentos execução dos Programas de Artigos 81, 82 e 83
16 NC documentos atualizados e registros contendo para revisão anual digital, com
Documentos atualizados e Educação Permanente e da RDC 786/2023
disponíveis. data, nome ou dos documentos. cópia de
disponíveis. Garantia de Qualidade; e VI
assinatura segurança (backup).
registros de resultados do
legalmente válida
Controle Interno da Qualidade.
do responsável pela
Toda a documentação e registros
alteração,
de que trata a RDC 786/2022
preservando o dado
são mantidos e arquivados pelo
original.
prazo mínimo de cinco anos. As
alterações nos registros contém
data, nome ou assinatura
legalmente válida do responsável
pela alteração, preservando o
dado original.

Dispõe de Possui equipe dimensionada de

profissional acordo com seu perfil de
legalmente habilitado demanda e em conformidade
como supervisor do com o estabelecido nas demais Possui cadastro de
pessoal técnico, normativas aplicáveis. Dispõe de Possui cadastro de reserva de
porém somente profissional legalmente reserva de profissionais com
Não possui profissional durante parte do Possui equipe habilitado como supervisor do profissionais, para capacitação
Gestão de legalmente habilitado período de subdimensionada pessoal técnico durante todo seu atendimento de atualizada, para Artigos 86, 88 e 89
17 C
Pessoal como supervisor do funcionamento ou para o perfil de período de funcionamento, em possíveis aumento atendimento de da RDC 786/2023
pessoal. não mantém registro demanda. caso de impedimento, possui de demanda ou possíveis aumento
da formação e profissional legalmente ausências não de demanda ou
qualificação de seus habilitado para substituí-lo. previstas. ausências não
profissionais Mantém registro da formação e previstas.
compatíveis com as qualificação de seus
funções profissionais compatíveis com as
desempenhadas. funções desempenhadas.

7/13
 Implementa Programa de
Educação Permanente para toda
a equipe, contemplando: I-
capacitações e treinamentos
Realiza as O serviço promove a
inicial e periódicos, com O Programa de
capacitações com participação dos
Implementa o frequência mínima anual; II- Educação
frequência mínima profissionais em
Programa de capacitações e treinamentos Permanente é
de um ano, porém cursos e eventos
Programa de Não implementa Educação teóricos e práticos baseados em valorizado na
não realizam externos na área de Artigos 90 e 91 da
18 Educação NC Programa de Educação Permanente apenas abordagens de riscos, sempre instituição, sendo
avaliações para atuação e RDC 786/2023
Permanente Permanente. para parte da equipe que novos processos, técnicas item determinante
demonstrar a disponibiliza
ou não realiza ou tecnologias forem na avaliação de
eficácia das ações materiais didáticos
anualmente. implementados, ou antes de desempenho dos
de capacitação e para estudos
novas pessoas integrarem o profissionais.
treinamento. complementares.
processo; e III- metodologia de
avaliação de forma a demonstrar
eficácia das ações de
capacitação e treinamento.

Há registros
As capacitações e treinamentos
contendo data,
periódicos contemplam, no
horário, carga
mínimo, os seguintes tópicos: I-
horária, conteúdo
instruções escritas; II- segurança
ministrado, nome e
do paciente; III- gerenciamento
Há registros das a formação ou Revisa o Plano de
dos riscos inerentes às Realiza as
Conteúdo das capacitações e capacitação Capacitação
tecnologias utilizadas; e IV- capacitações com Artigos 92 e 93 da
19 Capacitações e NC Não há registros. treinamentos, porém profissional do anualmente,
Programa de Garantia de periodicidade RDC 786/2023
Treinamentos com informações instrutor e dos atualizando o
Qualidade. Há registros contendo inferior a um ano.
incompletas. trabalhadores conteúdo.
data, horário, carga horária,
envolvidos, porém
conteúdo ministrado, nome e a
as capacitações e
formação ou capacitação
treinamentos não
profissional do instrutor e dos
contemplam todos
trabalhadores envolvidos.
os tópicos exigidos.

O PGRSS está
incompleto e/ou
não possui cópia do Possui PGRSS, implementado O PGRSS está Art. 23, Inciso X,
Plano de contrato e licença efetivamente e dispõe de cópia disponível em É sistematicamente da RDC 63/2011;
Gerenciamento O PGRSS está ambiental vigentes do contrato e licença ambiental formato físico e avaliado e ações de Art.5º e inciso XI
20 NC Não possui PGRSS.
de Resíduos- desatualizado. da empresa vigentes da empresa terceirizada eletrônico para conformidades são do Art.6º da RDC
PGRSS terceirizada responsável pela destinação final consulta no registradas. 222/2018; Art. 77
responsável pela dos RSS. serviço. da RDC 786/2023
destinação final dos
RSS.

8/13
 Garante ações eficazes e
contínuas de controle de vetores
e pragas. Quando necessário, o
Possui rotina de
controle químico é realizado por
Realiza ações de verificação da Inciso VIII do Art.
Não há registro do Realiza terceirização empresa habilitada, possuidora Realiza em
controle, mas foi efetividade do 23 , Art. 63 da
Controle de controle, sendo verificada do serviço, com de licença sanitária e ambiental, periodicidade
21 NC verificada a controle, RDC 63/2011 e
Pragas a presença significativa de empresa sem licença com produtos desinfestantes definida as ações
presença eventual implementando Art. 4º da RDC
pragas/vetores no serviço. sanitária. regularizados pela Anvisa. de controle.
de pragas/vetores. possíveis ações 622/2022
Mantém disponível
corretivas.
documentação e registro
referente ao controle de vetores e
pragas urbanas.

Realiza a limpeza dos Possui sistema

Existem os registros
Existem alguns reservatórios de água a cada seis informatizado de
Controle da de controle de Possui sistema de
Não há controle de registros de limpeza meses, mantendo o registro da monitoramento da Inciso VI do Art.
Qualidade da qualidade da água, monitoramento da
qualidade da água ou dos reservatórios e capacidade e da limpeza qualidade da água e 23, Art. 39 (§1º e
22 Água (uso geral) e NC mas a limpeza dos qualidade da água
registro de limpeza dos controle de periódica. Existe documentação limpeza dos §2º) da RDC
Limpeza do reservatórios não foi e limpeza dos
reservatórios de água. qualidade, mas sem e registro referente ao controle reservatórios, com 63/2011
Reservatório realizada nos reservatórios.
periodicidade. da qualidade da água (laudo de indicação de
últimos seis meses.
análise). alertas.

Estrutura física apresenta- Estrutura física Estrutura física

Instalações físicas em boas
se degradada com apresenta-se conservada, mas Possui sistema
condições de conservação e
presença de mofo, degradada em não há registro de informatizado de Artigos 23
Manutenção realiza ações de manutenção Existe plano de
infiltrações ou desgastes algumas áreas. manutenções manutenção Inciso VII, 36 e
23 da Estrutura NC preventiva e corretiva das manutenção
que comprometem a Apresentaram preventivas, predial 42 da RDC
Física instalações prediais, de forma predial.
segurança dos processos. registro de apenas das preventiva e 63/2011
própria ou terceirizada e existem
e não há registro de manutenções manutenções corretiva.
registros.
manutenção. corretivas. corretivas.

9/13
 Define uma política e
responsabilidades para
estabelecer: I- sistemática de
acesso a dados e informações
dos pacientes e dos profissionais
do serviço; II- controle de acesso
a lançamento e alterações de
dados e resultados dos exames
de pacientes, contendo
históricos com datas, horários,
usuário e local em que ocorrei o
cadastro ou alteração das
Define uma política informações; III- processo
Possui protocolo de
e sistematizado para liberação de
Não realiza avaliação Utiliza sistema de validação do
Sistema de Não possui sistema de responsabilidades, resultados dos exames e laudos Artigos, 71 e 72 da
24 C e verificação do informação sistema de
Informação informação. mas estão de pacientes, automática ou RDC 786/2023
sistema. computadorizado. informação
incompletas ou manual; IV-política de
utilizado.
desatualizadas. privacidade e confidencialidade
da informação; e V- sistemática
definida e documentada de
proteção contra acessos não
autorizados. Avalia e verifica o
sistema ou programa de
informática antes de sua
implementação e documenta
com as informações referentes à
disponibilidade, confiabilidade,
integridade dos dados e
responsabilidades das
instituições e usuários.

10/13
 Mantém atualizadas as
instruções escritas de
biossegurança e disponibilizadas
a todos os funcionários,
contemplando, no mínimo: I-
Mantém atualizadas instruções escritas de Implanta ações de
Dispõe de instruções as instruções biossegurança biológica, biossegurança, para
Realiza,
escritas de escritas de química, física, ocupacional e além das Normas
periodicamente,
biossegurança, biossegurança ambiental, de acordo com os Sanitárias,
Não dispõe de instruções simulações dos Art. 76 da RDC
25 Biossegurança NC porém estão contemplando os IV procedimentos realizados, utilizando
escritas de biossegurança. possíveis casos 786/2023
desatualizadas ou itens, porém não instrumentos e microrganismos publicações
relacionados à
não contemplam estão disponíveis a envolvidos , adotando as reconhecidas
biossegurança.
todos os IV itens. todos os medidas compatíveis; II- nacional ou
funcionários. instruções de uso para EPI e internacionalmente.
EPC; III- procedimentos em
casos de acidentes; e IV-
manuseio e transporte de
material biológico, quando
aplicável.

Possui instruções
escritas para Possui instruções escritas para
limpeza, desinfeção limpeza, desinfeção e
Possui instruções e esterilização das esterilização das superfícies,
escritas para superfícies, instalações, artigos e materiais.
Não possui instruções
limpeza, desinfecção instalações, artigos Assegura a higienização dos
escritas para limpeza, Realiza o
e esterilização das e materiais, porém, ambientes de forma a garantir a
desinfecção e monitoramento do Possui Plano de Artigos 78 e 79 da
26 Higienização C superfícies, a limpeza do segurança do paciente e dos
esterilização das processo de Higiene Ambiental. RDC 786/2023
instalações, artigos e ambiente onde é profissionais. A limpeza do
superfícies, instalações, limpeza.
materiais, no entanto, realizado o EAC não ambiente onde é realizado o EAC
artigos e materiais.
há sujidade nos é registrada tem sua execução registrada
ambientes. diariamente no diariamente no início e no
início e no término término do horário de
do horário de funcionamento.
funcionamento.

Produtos e/ou
saneantes utilizados
Foi encontrado algum
Todos os saneantes e/ou nos processos de Os saneantes e os produtos
saneante ou produto Possui sistema
produtos usados nos limpeza e usados nos processos de
sem regularização Possui sistema automatizado para
processos de limpeza e desinfeção estão limpeza e desinfeção estão Art. 80 da RDC
27 Saneantes C junto a ANVISA ou automatizado para diluição e registro
desinfecção não estão regularizados junto regularizados junto à Anvisa e 786/2023
são diluição. com rastreabilidade
regularizados junto à à Anvisa, porém seu são utilizados segundo as
diluídos/fracionados de cada lote.
Anvisa. uso não segue as especificações do fabricante.
sem identificação.
especificações dos
fabricantes.

11/13
 Disponibiliza nos locais de
execução do exame,
procedimentos documentados
Procedimentos
orientando com relação às suas Revisa anualmente
documentados Não disponibiliza os Os procedimentos Realiza auditorias
Não possui atividades, incluindo: I- os procedimento
que orientam as procedimentos documentados periódicas nas Art. 85 da RDC
28 C procedimentos sistemática de registro e ou após
atividades dos documentados nos estão incompletos práticas dos 786/2023
documentados liberação de resultados; II- modificações das
serviços que locais de execução. ou desatualizados. procedimentos.
procedimentos para resultados atividades.
executam EAC
potencialmente críticos; e III-
sistemática de revisão de
resultados.

O serviço é responsável pelo

cadastro do paciente, que inclui
as seguintes informações: I-
número do registro de
identificação do paciente; II-
nome completo; III- nome social,
Registra
quando aplicável; IV- data de Cadastra o paciente
Todos os cadastros Alguns cadastros confirmação do Artigos 99, 100 e
Alguns cadastros nascimento; V- sexo biológico; VI- previamente e
Cadastro de possuem informações possuem paciente ou inciso XII do Art.
29 C com informações nome da mãe; VII- telefone ou confirma as
Paciente incompletas ou informações responsável, nas 102 da RDC
inconsistentes. endereço do paciente; e VIII informações no
inconsistentes. incompletas. informações 786/2023
nome e contato do responsável momento do exame.
cadastradas.
em caso de menor de idade ou
de incapaz. Informações
adicionais do paciente relevantes
para o EAC, como o uso de
medicamentos, vitaminas e
condições de saúde.

Possui instruções
escritas para
Instruções Possui controle de Avalia
Não possui instruções liberação dos As instruções Possui instruções escritas para
Escritas para versão das sistematicamente Art. 136 da RDC
30 NC escritas para liberação resultados, porém escritas, não estão liberação dos resultados e
Liberação de instruções, com as instruções, com 786/2023
dos resultados. não dispõe de atualizadas. assinatura legalmente válida
Resultados rastreabilidade. ações de melhoria.
assinatura
legalmente válida.

12/13
 Utiliza amostras de controle
comerciais, regularizadas junto à
Utiliza amostras de
Anvisa ou amostras controle
controle comerciais,
Utiliza formas comerciais obtidas por
Utiliza amostras de regularizadas junto Realiza
alternativas, comparação interlaboratorial. As Participa de dois
controle comerciais não à Anvisa porém as qualificação
Amostras de descritas na literatura amostras controle são programas de Art. 148 da RDC
31 C regularizadas junto à amostras controle periódica dos
Controle cientifica, porém não analisadas da mesma forma que controle da 786/2023
Anvisa ou não dispõe de são analisadas de fornecedores de
avaliam a precisão do as amostras dos pacientes. Caso qualidade.
amostras de controle. forma diferente das amostra.
sistema analítico. utilize formas alternativas
amostras dos
descritas na literatura cientifica,
pacientes.
essas devem permitir a avaliação
da precisão do sistema analítico.

Realiza CIQ, no mínimo, a cada

CIQ para Realiza para cada troca de lote e a cada remessa Realiza teste para
produtos de Não realiza CIQ dos Realiza CIQ apenas a troca de lote e cada dos produtos para diagnóstico in Realiza mais de um cada lote ou
Art. 150 da RDC
32 diagnóstico in C produtos de diagnóstico in cada troca de lote ou remessa, mas os vitro que não necessitam de teste para cada remessa, por
786/2023
vitro de leitura vitro de leitura direta. a cada remessa. registros não estão instrumento para leitura, lote ou remessa. quantidade ou
direta completos. interpretação ou visualização do tempo definidos.
resultado.
O Serviço participa de CEQ,
contemplando todos os
Participa de CEQ
Participa de CEQ, Participa de CEQ, instrumentos em uso. Para os
em periodicidade
Controle Externo Não participa ou não porém não contempla porém não exames não contemplados no Participa de CEQ Artigos 151, 152 e
anual, mas com
33 da Qualidade C realiza os controles todos os exames nem contempla todos os CEQ, o serviço utiliza formas em periodicidade 153 da RDC
limites de tolerância
(CEQ) externos de qualidade. por formas instrumentos em alternativas descritas em menor que um ano. 786/2023
mais restritos que
alternativas. uso. literatura científica, para
os recomendados.
avaliação da exatidão do sistema
analítico.

No Consultório Isolado que

realiza coleta para envio de
Embala e Possui
material biológico para um
Envio e acondiciona material rastreabilidade do Possui sistema
Não embala e acondiciona Serviço Tipo III, a coleta é
rastreabilidade do conforme RDC material, mas a Possui informatizado para
o material coletado de realizada por profissional Artigos 13 e 94 da
34 Material Biológico C 504/21, mas não embalagem e procedimento de gerenciamento da
acordo com os requisitos habilitado e o material coletado é RDC 824/2023
(Consultório garante a acondicionamento, dupla verificação. coleta, envio e
da RDC 504/21. embalado e acondicionamento
Isolado) rastreabilidade do não estão conforme rastreabilidade.
de acordo com os requisitos
material. a RDC 504/21.
estabelecidos pela RDC 504/21,
garantindo a rastreabilidade.

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