introdução
água de uso farmacêutico
FUNDAMENTOS DA TECNOLOGIA
FARMACÊUTICA E FARMACOTÉCNICA
TECNOLOGIA FARMACÊUTICA E
FARMACOTÉCNICA
ÁGUA PARA CONSUMO HUMANO
tipos de água Água potável destinada à ingestão, preparação de
alimentos e à higiene pessoal, independentemente da sua
origem;
PORTARIA GM/MS Nº 888, de 4 de maio de 2021
Obtenção: Rede Municipal, Poços, Qualidade
monitorada e controlada na fábrica, Classificação de
mananciais no Brasil: CONAMA (Potável=classe3)
Apresentar possíveis incompatibilidades entre os
contaminantes presentes e os fármacos adicionados a ela.
ÁGUA PARA USO FARMACÊUTICO
Obtida a partir da água potável
Tratada em um sistema que assegure a obtenção da água
com especificações farmacopéicas (ou de outros
compêndios internacionais reconhecidos pela ANVISA)
TECNOLOGIA FARMACÊUTICA E FARMACOTÉCNICA
água potável
A ONU prevê que em 2050, 4 bilhões
de pessoas viverão em países com
escassez de água, o que pode afetar
a economia e saúde pública.
A dessalinização de água é uma
tecnologia promissora que pode ser
realizada por meio da filtragem ou
destilação da água do mar e lagos
salgados em usinas.
Desde 1980, o preço do metro cúbico
de água dessalinizada diminuiu de
5,50 dólares para 55 centavos de
dólar e é provável que este método
seja mais adotado.
ESTIMA-SE QUE ATÉ 2050, ENTRE 1,7 E 2,4 MILHÕES DE PESSOAS POSSAM SER IMPACTADAS PELA
ESCASSEZ.
TECNOLOGIA FARMACÊUTICA E FARMACOTÉCNICA
água potável
PRINCIPAIS CONTAMINANTES
Material particulado em
suspensão
Contaminantes inorgânicos
Contaminantes orgânicos
Contaminantes
microbiológicos
OBTIDA APARTIR DE ÁGUA DE SUPERFÍCIE / CONAMA CLASSE 3 PARA USO DA POPULAÇÃO/ FARMÁCIAS/
INDÚSTRIAS
TECNOLOGIA FARMACÊUTICA E FARMACOTÉCNICA
água potável
PORTARIA GM/MS Nº 888, de 4 de maio de 2021
ALGUNS DOS PARÂMETROS MENCIONADOS NA LEI BRASILEIRA
E SEU TEOR MÁXIMO PERMITIDO
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água purificada A farmácia deve definir e documentar procedimentos
escritos para a limpeza da caixa d'água.
Registros que comprovem a limpeza devem ser
mantidos ou acessíveis, especialmente se a caixa
d’água for de uso coletivo.
Testes físico-químicos e microbiológicos devem ser
realizados, no mínimo, a cada seis meses para
monitorar a qualidade da água.
Especificações para a água potável devem seguir a
legislação vigente.
Devem ser feitas, no mínimo, as seguintes análises
físico-químicas
pH
cor aparente
turbidez
cloro residual livre
sólidos totais dissolvidos.
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FARMACOTÉCNICA
água purificada
OBSERVAÇÕES SISTEMAS DE PURIFICAÇÃO
Deve ser armazenada por um período
Destilador
inferior a 24 horas e em condições que Osmose Reversa
garantam a manutenção e a sua qualidade. Eletrodeionização
É empregada como excipiente na Troca Iônica
manipulação de formulação magistrais não Ultrafiltração
estéreis. Ozonização (sistema de esterilização)
Pode ser obtida por uma combinação de Ultra violeta (sistema de esterilização)
sistemas de purificação
ÁGUA PURIFICADA DEVE SER OBTIDA DENTRO DA PRÓPRIA FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO OU
INDUSTRIA.
TODA A ÁGUA USADA NA PRODUÇÃO DE MEDICAMENTOS DEVE SER PURIFICADA OU POSSUIR UM
GRAU DE PURIFICAÇÃO ACIMA DESTE.
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água de uso farmacêutico
ÁGUA PARA ÁGUA ULTRAPURA
ÁGUA PURIFICADA
INJETÁVEIS
Dosagem de resíduos
Produção de medicamentos Como veículo ou solvente
minerais ou orgânicos,
e cosméticos, lavagem de de injetáveis, fabricação de
endotoxinas, preparações
material, preparação de princípios ativos de uso
de calibradores, controles,
soluções reagentes, parenteral, lavagem final de
SQR, espectrometria,
microbiologia, análises equipamentos e diluente de
procedimentos
clínicas e quantitativas preparações parenterais.
enzimáticos,
menos exigentes, incluindo Água Estéril para Injetáveis
cromatografia, biologia
em CLAE.
molecular, cultivo celular,
e água de alta pureza em
preparações
farmacêuticas.
SEGUNDO A FARMACOPÉIA BRASILEIRA VI (2019)
TECNOLOGIA FARMACÊUTICA E FARMACOTÉCNICA
água de uso farmacêutico
TECNOLOGIA FARMACÊUTICA E
FARMACOTÉCNICA
água de uso
farmacêutico
(USP)
TECNOLOGIA FARMACÊUTICA E FARMACOTÉCNICA
obtenção de
água purificada
PRÉ- ARMAZENAMENTO
PURIFICAÇÃO
TRATAMENTO
Aço inoxidável
Abrandamento Deionização (preferencialmente
Carvão Ativado Eletrodeionização AISI 316L)
Filtração Ultrafiltração Temperatura
Desinfecção UV Destilação Sistema de
Osmose Reversa Circulação
Ultravioleta Sanitização (Ex.: UV)
Filtração
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pré-tratamento
FILTRAÇÃO
Podemos dividir o sistema de filtração de
acordo com a porosidade:
MACROFILTRAÇÃO (> 5 ΜM)
Cabelo humano = 80 μm.
Menor partícula visível = ± 40 μm.
MICROFILTRAÇÃO (0,05 À < 5 ΜM)
Serratia marcenses = 0,50 μm.
Pseudomonas diminuta = 0,30 μm.
Pseudomonas cepacia = 0,10 μm.
2 ETAPAS: PRÉ-FILTRAÇÃO (>>> 0,22ΜM) E FILTRAÇÃO (0,22ΜM)
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CARVÃO ATIVO
pré-tratamento
Eliminação de cloro e adsorção de orgânicos;
Possibilita crescimento microbiano;
Filtro de 1 micra após carvão.
Filtração fina (cartucho)
Retenção de partículas de 10 e 5 micras;
Diminui carga microbiana; 50 – 10 – 5 micras.
A eliminação do cloro evita a oxidação das
resinas de troca iônica, e ainda, das membranas
de OR e UF utilizadas no processo de purificação
da água.
LIMITAÇÕES:
O carvão é mecanicamente degradado e
produz pó
Solta resíduos minerais na água obtida
Realiza somente pequena adsorção de
contaminantes, em função do tempo de
contato
Podem ser contaminados por microrganismos
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pré-tratamento
ABRANDAMENTO
Impede a formação de incrustações nas paredes da
tubulação do sistema.
Obrigatório teste de dureza na água depois do abrandador
Dureza da água
Propriedade relacionada com a concentração de íons
de determinados minerais dissolvidos nesta substância
Água dura - contém sais de cálcio e de magnésio
em concentrações relativamente elevadas.
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pré-tratamento
RADIAÇÃO UV
Desinfecção imediata, sem uso de
substâncias químicas
Não altera as características físico-
A luz UV inativa microrganismos danificando seu
químicas da água e é ecológica.
DNA ou RNA, impedindo sua multiplicação e
Possui baixo consumo energético, não
eliminando parasitas resistentes.
ocupa muito espaço e tem baixo custo de
manutenção.
Necessidade de um acompanhamento
especializado para garantir a dose UV A (400 - 320 nm, também chamada de onda longa)
UV B (320 - 280 nm, também chamada de onda média)
adequada de desinfecção.
UV C (280 - 100 nm, também chamada de UV curta ou
germicida)
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destilação
Vantagens Desvantagens
Precipitação de sais dissolvidos
Arraste de contaminantes pela
Remove boa parte dos
condensação
contaminantes
Arraste de impurezas voláteis
Fácil operação
Requer manutenção regular
Investimento médio
Altos custos de operação por
Água com boa qualidade
aquecimento elétrico
microbiológica
Consumo elevado de água
Condutividade maior
Conjunto de operações que tem como finalidade separar os constituintes de uma mistura
líquida cujos componentes tenham pontos de ebulição diferentes.
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deionização
Vantagens Desvantagens
Remove material Não remove partículas,
inorgânico dissolvido material orgânico ou
Fácil operação micro-organismos
Regenerável Crescimento de
Mais econômico (leito bactérias.
separado) Altos custos de operação
Boa condutividade (regeneração/transporte)
Remove os contaminantes inorgânicos dissolvidos por meio de resinas de troca iônica, tem
baixo custo e é um sistema regenerável.
TECNOLOGIA FARMACÊUTICA E FARMACOTÉCNICA
eletrodeionização (EDI)
Um processo de troca iônica que usa corrente elétrica
para separar íons da água.
Correntes elétricas atraem os íons através de
membranas seletivas
Funcionamento do Módulo EDI
As membranas semipermeáveis são posicionadas
próximas aos eletrodos.
Trabalham em conjunto com as resinas de troca
iônica e o campo elétrico.
Facilitam a condução dos íons da água em
direção aos eletrodos
Diminui a necessidade de tensões muito
altas
Quando uma corrente elétrica é aplicada, os íons
dissolvidos na água são atraídos para as
membranas devido à carga do campo elétrico.
TECNOLOGIA FARMACÊUTICA E FARMACOTÉCNICA
osmose reversa
Vantagens Desvantagens
Membranas de OR estão
Elimina partículas, boa sujeitas a incrustações e
parte dos íons e obstruções a longo prazo.
Micro-organismos. Consumo de água
Baixo consumo de semelhante ao dos
energia elétrica (baixo destiladores.
custo). Alto custo do equipamento.
Manutenção mínima Não regeneração das
membranas.
Aplicação de alta pressão, superior à pressão osmótica, no compartimento correspondente
ao da solução mais concentrada, ocorrendo, consequentemente, uma inversão de fluxo
osmótico
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osmose reversa
TECNOLOGIA FARMACÊUTICA E FARMACOTÉCNICA
osmose reversa Existem dois tipos principais de sistemas de
osmose reversa: simples passo e duplo passo.
TECNOLOGIA FARMACÊUTICA E FARMACOTÉCNICA
água purificada
Para purificar água, utiliza-se uma combinação dos seguintes métodos:
Filtração, Adsorção em carvão ativo, Deionização, Osmose reversa e Destilação
TECNOLOGIA FARMACÊUTICA E FARMACOTÉCNICA
água purificada
TECNOLOGIA FARMACÊUTICA E FARMACOTÉCNICA
água purificada
TECNOLOGIA FARMACÊUTICA E
FARMACOTÉCNICA
água Devem ser feitos testes físico-químicos e
microbiológicos da água purificada no mínimo
mensalmente, com o objetivo de monitorar o
purificada processo de obtenção de água, podendo a
farmácia terceirizá-la.
Pela ISO 3696 – separa a água ultrapura em tipo (1,2,3).
A nível de controle de qualidade físico-químico a grande diferença entre a água purificada e
ultrapurificada é o limite máximo permitido para a condutividade, que neste caso é 0,1 μS/cm a 25,0
°C.
TECNOLOGIA FARMACÊUTICA E FARMACOTÉCNICA
motivos de não
conformidade
A água purificada é armazenada em recipiente com vedação deficiente. O CO2 da
Acidez ou atmosfera é incorporado alterando a relação de íons H ++/OH
Alcalinidade Presença de íon amônio.
Presença de resíduo de substância de limpeza e/ou sanitização.
Resíduos de moléculas orgânicas
Presença de biofilme
Substâncias
Filtro comprometido (manutenção ou limpeza insatisfatória)
Oxidáveis
Presença de amônio
Observação: Pode substituir o teste de carbonos orgânicos totais (TOC)
Água de entrada com dureza elevada.
Filtro com manutenção comprometida.
Cloretos
Resíduo de produto de limpeza no sistema de purificação,
Mangueiras.
TECNOLOGIA FARMACÊUTICA E FARMACOTÉCNICA
motivos de não Se ocorrer detecção de E. coli em água com níveis elevados de
conformidade nitratos e cloretos, usualmente indica contaminação por água
de esgoto.
Resíduo de produto de limpeza.
Nitratos
Contaminação microbiana.
Contagem de
Formação de biofilme no sistema de purificação.
Bactérias
Limpeza insatisfatória do sistema de purificação.
Heterotróficas
Limpeza insatisfatória do sistema de purificação.
Ausência de
Falha na desinfecção no sistema de água potável e/ou contaminação.
Coliformes Fecais
Erro no momento da coleta da amostra.
O organismo mais comum não patogênico em sistemas de água é a bactéria do ferro
Contaminação Não-
(Leptothrix bacteria), facilmente identificável por uma formação flocular vermelha que
patológica
se forma de um dia para outro no fundo de um recipiente que contenha ferro.
TECNOLOGIA FARMACÊUTICA E FARMACOTÉCNICA
carbonos orgânicos
totais (TOC)
O teor de COT pode indicar presença de endotoxinas,
crescimento microbiano e biofilmes em sistemas de água
farmacêutica.
A determinação de COT quantifica todos os átomos de
carbono ligados em moléculas orgânicas na água,
permitindo detectar impurezas orgânicas (método não
específico).
O método envolve decomposição da amostra em dióxido
de carbono, separação do gás e detecção do sinal elétrico
emitido.
Processo:
Medição do CO₂ (CI) inicial da amostra de água
Oxidação de todo material orgânico, teoricamente
existente, para a forma de CO₂.
Medição do CO₂ (CF) após oxidação
TOC = CF - CI
TECNOLOGIA FARMACÊUTICA E FARMACOTÉCNICA
carbonos orgânicos
totais (TOC)
Também pode ser utilizado para validar um processo de limpeza.
OBRIGADO!
bons e
s t u d o s!
VINICIUS VIANA | FARMACÊUTICO
(21) 97445-4274
[email protected]
