bromidrato de citalopram
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Comprimido revestido
20 mg
bromidrato de citalopram
Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999
APRESENTAÇÃO
Comprimidos revestidos de 20 mg: embalagem com 30 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
citalopram .................................... 20 mg (correspondente a 25 mg de bromidrato de citalopram)
excipientes q.s.p. ......................... 1 comprimido
(álcool polivinílico, amido, celulose microcristalina, copovidona, croscarmelose sódica, dióxido
de titânio, estearato de magnésio, glicerol, lactose monoidratada, macrogol, talco)
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é usado para tratar a depressão e, após a melhora, para prevenir a recorrência
dos sintomas associados a esta doença.
O bromidrato de citalopram é usado em tratamentos de longo prazo para prevenir a recorrência
de novos episódios depressivos em pacientes que têm depressão recorrente.
É eficaz também para o tratamento de pacientes com transtorno do pânico e para o tratamento
do transtorno obsessivo compulsivo (TOC).
Entretanto, seu médico pode prescrever o bromidrato de citalopram para outros propósitos.
Pergunte ao seu médico se você tiver dúvidas sobre porque o bromidrato de citalopram lhe foi
prescrito.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O bromidrato de citalopram é um medicamento da classe dos inibidores seletivos da recaptação
de serotonina (ISRS), que é uma classe do grupo dos antidepressivos. Este medicamento age no
cérebro, onde corrige as concentrações inadequadas de determinadas substâncias denominadas
neurotransmissores, em especial a serotonina, que causam os sintomas na situação de doença.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Contraindicações do uso do bromidrato de citalopram
• Não tomar o bromidrato de citalopram se você for alérgico a qualquer um dos
componentes mencionados anteriormente (vide “Composição”).
• Não tomar o bromidrato de citalopram se estiver em uso de medicamentos conhecidos
como inibidores da monoaminoxidase (IMAO). Os IMAOs incluem medicamentos
como: fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida, tranilcipromina, selegilina
(usada no tratamento do Mal de Parkinson), moclobemida (usada no tratamento da
depressão) e linezolida (um antibiótico).
• Não tomar este medicamento se estiver em uso de pimozida.
• Não tomar o bromidrato de citalopram se você nasceu ou teve algum episódio de ritmo
cardíaco anormal (observado em exames de eletrocardiograma (ECG), exame que
avalia como o coração está funcionando – vide “O que devo saber antes de usar este
medicamento?”).
Mesmo que você já tenha terminado o tratamento com IMAO você deve esperar 2 semanas
antes de começar a usar o bromidrato de citalopram.
Você deve esperar pelo menos 1 dia após terminar de usar moclobemida para começar o
tratamento com o bromidrato de citalopram.
Após encerrar o tratamento com o bromidrato de citalopram você deve aguardar 1 semana antes
de iniciar o tratamento com qualquer IMAO.
ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS
SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO-DENTISTA.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Avisar ao seu médico se teve ou tem algum problema de saúde. Principalmente, fale com seu
médico se você teve ou:
• tem episódios de mania ou pânico;
• tem comprometimento do funcionamento dos rins e/ou do fígado. Seu médico pode
precisar ajustar a dose do medicamento;
• tem diabetes. O tratamento com o bromidrato de citalopram pode alterar o controle
glicêmico. Pode ser necessário um ajuste da dose do hipoglicemiante oral ou da
insulina;
• tem epilepsia ou histórico de tremores. O tratamento com o bromidrato de citalopram
deve ser descontinuado se ocorrerem convulsões ou um aumento da frequência das
crises convulsivas (vide “Quais os males que este medicamento pode me causar?”);
• tem tendência a sangramentos ou algum tipo de distúrbio hemorrágico, ou se estiver
grávida (vide “Gravidez, Aleitamento e Fertilidade”);
• tem níveis de sódio diminuídos no sangue;
• está em terapia eletroconvulsiva;
• tem ou teve problemas do coração ou teve um ataque cardíaco recentemente;
• tem baixa frequência cardíaca em repouso e/ou sabe que pode ter redução de sal como
resultado de diarreia e vômito severos e prolongados ou usa diuréticos;
• tem batimentos cardíacos rápidos ou irregulares, desmaios, colapso ou tonturas ao ficar
de pé, isto pode indicar funcionamento anormal da frequência cardíaca;
• problemas com seus olhos, como certos casos de glaucoma.
Consulte o seu médico mesmo que um destes problemas já tenha sido tratado no passado.
Atenção
Alguns pacientes com doença maníaca depressiva podem apresentar uma virada para a fase
maníaca. A mania é caracterizada por mudanças incomuns e rápidas das ideias, alegria
inapropriada e atividade física excessiva. Se você se sentir assim, contate o seu médico
imediatamente.
Sintomas como inquietude ou dificuldade de sentar ou permanecer em pé também podem
ocorrer nas primeiras semanas de tratamento. Avise imediatamente o seu médico se você sentir
esses sintomas.
Pensamentos suicidas e agravamento da sua depressão ou distúrbio de ansiedade
Ocasionalmente, os sintomas da depressão ou de transtornos da ansiedade podem incluir
pensamentos de suicídio ou de causar ferimento a si próprio. É possível que estes sintomas
continuem ou fiquem mais intensos antes que o efeito completo do tratamento antidepressivo se
torne evidente, o que ocorre em, aproximadamente, duas semanas ou até após um período
maior.
Assim:
• se você possui histórico de ter pensamentos suicidas ou de se autoagredir;
• se você é um jovem adulto. (Informação obtida em ensaios clínicos tem demonstrado
um risco aumentado de comportamento suicida em adultos jovens (menos de 25 anos)
com problemas psiquiátricos tratados com antidepressivos).
Contate o seu médico ou vá a um hospital imediatamente se, a qualquer momento, você tiver
pensamentos de se autoagredir ou de se matar.
Pode ser útil contar a um parente ou amigo que você sofre de depressão ou de transtornos de
ansiedade e pedi-los que também leiam a bula. Algumas vezes você pode não conseguir
perceber a existência dos sintomas anteriormente citados, portanto pode ser útil pedir a ajuda de
um amigo ou familiar para lhe ajudar a observar possíveis sinais de mudança no seu
comportamento.
Uso em crianças e em adolescentes com menos de 18 anos de idade
Normalmente o bromidrato de citalopram não deve ser usado no tratamento de crianças e
adolescentes com menos de 18 anos de idade. Os pacientes com menos de 18 anos de idade
apresentam um risco maior para alguns efeitos adversos, tais como tentativas de suicídio,
pensamentos suicidas e hostilidade (predominantemente agressividade, comportamento opositor
e raiva), quando fazem uso desta classe de medicamentos. No entanto, o seu médico pode
decidir prescrever o bromidrato de citalopram para pacientes com menos de 18 anos de idade,
porque decidiu ser a melhor conduta médica para aquele paciente.
Se o seu médico prescreveu este medicamento para um paciente com menos de 18 anos de idade
e você quer conversar mais sobre esta indicação, por favor, volte ao seu médico e converse com
ele. Você deve informar o seu médico se qualquer um dos sintomas aqui citados ocorrer ou se
agravar durante o tratamento de menores de 18 anos de idade com o bromidrato de citalopram.
ESTE MEDICAMENTO NÃO É RECOMENDADO EM CRIANÇAS.
Informações relacionadas à sua doença
Como ocorre com outros medicamentos usados no tratamento da depressão e doenças
relacionadas, a melhora pode não ser obtida imediatamente. Após o início do tratamento com o
bromidrato de citalopram, serão necessárias algumas semanas até que você se sinta melhor. No
tratamento do transtorno do pânico, usualmente são necessárias de 2 a 4 semanas para que a
melhora se inicie.
No início do tratamento alguns pacientes podem sentir um aumento da ansiedade, que irá
desaparecer com a continuação do tratamento. Portanto, é muito importante que você siga
exatamente as orientações do seu médico e não interrompa o tratamento, nem mude de dose,
antes de consultar o seu médico.
Principais interações medicamentosas com o bromidrato de citalopram
Alguns medicamentos podem afetar a ação de outros, e isso pode causar sérias reações adversas.
Comunicar ao seu médico ou farmacêutico, todos os medicamentos que estiver em uso ou que
tenha feito uso recentemente ao início do tratamento com o bromidrato de citalopram (mesmo
os sem necessidade de receita controlada), inclusive outros medicamentos para depressão (vide
“Quando não devo usar este medicamento?”).
O bromidrato de citalopram e os medicamentos a seguir devem ser associados com orientação
médica:
• inibidores não seletivos da monoaminoxidase (IMAO) que contenham fenelzina,
iproniazida, isocarboxazida, nialamida e tranilcipromina como ingredientes ativos.
Se você fez uso de algum destes medicamentos, você precisa esperar 14 dias após a
interrupção para começar a tomar o bromidrato de citalopram. Após a interrupção do
bromidrato de citalopram, você deve esperar 7 dias antes de usar qualquer um destes
medicamentos;
• inibidores seletivos e reversíveis da monoaminoxidase-A contendo moclobemida
(usada para tratar a depressão);
• o antibiótico linezolida;
• carbonato de lítio (usado na prevenção e tratamento de distúrbios maníaco-
depressivos) e triptofano;
• imipramina e desipramina (usadas no tratamento da depressão);
• inibidores irreversíveis da MAO-B contendo selegilina (usada para tratar doença de
Parkinson) aumentam o risco de efeitos colaterais. A dose de selegilina não deve
exceder 10 mg por dia;
• metoprolol (usado para tratar doenças cardiovasculares e pressão alta). Os níveis
sanguíneos de metoprolol são aumentados, mas não há relatos de aumento do efeito do
metoprolol ou de efeitos adversos com metoprolol;
• sumatriptano e similares (usados para tratar enxaqueca) e tramadol e medicamentos
similares (usado para tratar dor grave) aumentam o risco de efeitos adversos; se você
apresentar qualquer sintoma incomum quando usar esta combinação de medicamentos,
contatar seu médico.
• cimetidina, quando usada em altas doses (para tratar úlceras estomacais), pode causar
aumento da quantidade de bromidrato de citalopram no sangue. No entanto, não há
relatos de aumento dos efeitos colaterais do bromidrato de citalopram;
• medicamentos que alteram a função plaquetária (por exemplo, alguns medicamentos
antipsicóticos; antidepressivos tricíclicos), ácido acetilsalicílico (usado como
analgésico), anti-inflamatórios não esteroidais (usados para a artrite); leve aumento
do risco de sangramentos anormais;
• erva de São João (Hypericum perforatum – medicamento fitoterápico usado para
depressão) – o uso associado ao bromidrato de citalopram pode aumentar o risco de
efeitos adversos;
• mefloquina (usada para tratar malária), bupropiona (usada para tratar depressão) e
tramadol (usado para tratar dor grave), pela possibilidade da diminuição do limiar para
convulsões;
• neurolépticos (medicamentos para tratar esquizofrenia, psicoses), devido a um possível
risco de diminuir o limiar das convulsões;
• medicamentos antiarrítmicos das Classes IA e III (ex.: quinidina, disopiramida,
amiodarona, sotalol), antipsicóticos (ex.: derivados de fentiazina, pimozida,
haloperidol), alguns medicamentos antimicrobianos (ex.: esparfloxacino,
moxifloxacino, eritromicina IV, pentamidina), halofantrina (usada para tratar
malária), alguns anti-histamínicos (astemizol, mizolastina).
Gravidez, Aleitamento e Fertilidade
Informe ao seu médico se você está grávida ou planeja ficar grávida.
Não tome este medicamento se você estiver grávida ou amamentando, exceto se você e seu
médico já conversaram sobre os riscos e benefícios relacionados.
Se você tomar o bromidrato de citalopram durante os últimos 3 meses de sua gravidez e até a
data de nascimento, você deve estar ciente de que os seguintes efeitos podem ser vistos em seu
recém-nascido: problemas respiratórios, pele azulada, convulsões, mudanças na temperatura
corporal, dificuldades de alimentação, vômitos, açúcar baixo no sangue, contrações espontâneas
dos músculos, reflexos vívidos, tremores, agitação, irritabilidade, letargia, choro constante,
sonolência e dificuldades para dormir. Se o seu bebê recém-nascido apresentar algum destes
sintomas contate o seu médico imediatamente.
Verifique se o seu obstetra e/ou médico sabe que está utilizando bromidrato de citalopram.
Quando tomados durante a gravidez, especialmente nos últimos 3 meses de gravidez,
medicamentos como o bromidrato de citalopram podem aumentar o risco de uma doença grave
em bebês chamada de hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (HPPN), fazendo o
bebê respirar mais rápido e aparentar um tom azulado. Estes sintomas geralmente começam nas
primeiras 24 horas após o nascimento do bebê. Se isso acontecer com seu bebê, você deve
contatar o seu obstetra e/ou o seu médico imediatamente.
Se você está amamentando, pergunte ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer
medicamento. Você não deve amamentar enquanto estiver tomando o bromidrato de citalopram
porque pequenas quantidades do medicamento podem passar para o leite materno.
Se usado durante a gravidez, o bromidrato de citalopram não deve nunca ser interrompido
abruptamente (vide “Quando não devo usar este medicamento?”).
Se você tomar o bromidrato de citalopram perto do final da gravidez, pode haver um risco
aumentado de sangramento vaginal intenso logo após o nascimento, especialmente se você tiver
um histórico de distúrbios hemorrágicos. O seu médico ou obstetra devem saber de que está a
tomar o bromidrato de citalopram para que possam aconselhá-la.
Em estudos em animais, o bromidrato de citalopram mostrou reduzir a qualidade do esperma.
Teoricamente, isso pode afetar a fertilidade, mas até o momento não foi observado nenhum
impacto na fertilidade humana.
Condução de veículos e utilização de máquinas
O bromidrato de citalopram geralmente não causa sonolência, entretanto, se você sentir tonturas
ou sonolência quando começar a usar o medicamento, não dirija ou utilize ferramentas ou
máquinas até esses
sintomas desaparecerem.
Geralmente, o bromidrato de citalopram não afeta a habilidade de suas atividades diárias
normais. Entretanto, você precisa ter cautela quando dirigir veículos, operar máquinas ou
realizar atividades que requeiram sua atenção.
Este medicamento interage com alimentos ou bebidas?
Este medicamento não interage com alimentos ou bebidas.
Este medicamento interage com o álcool?
Este medicamento não potencializa os efeitos do álcool. Apesar de não haver interação,
recomenda-se não ingerir álcool durante o tratamento com o bromidrato de citalopram.
INFORME AO SEU MÉDICO SE ESTÁ FAZENDO USO DE ALGUM OUTRO
MEDICAMENTO.
NÃO USAR MEDICAMENTOS SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER
PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.
Este medicamento contém lactose.
Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância a alguns açúcares não devem utilizar
este medicamento. Converse com o seu médico sobre isto.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC). Proteger da
umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Características do medicamento
Este medicamento se apresenta na forma de comprimido revestido, oblongo, branco, liso em
uma das faces e sulcado na outra.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Instruções de uso
Os comprimidos de bromidrato de citalopram são administrados por via oral, uma única vez ao
dia. Os comprimidos podem ser tomados em qualquer momento do dia, com ou sem alimentos.
Preferencialmente tomar sempre no mesmo horário. Engolir os comprimidos com água, sem
mastigá-los.
Se necessário, o comprimido poderá ser partido ao meio. Para isso, coloque-o sobre uma
superfície lisa e seca, mantenha a parte sulcada para cima, coloque os dedos indicadores nas
extremidades de cada lado do comprimido e pressione para baixo.
Posologia
Para o tratamento da depressão
A dose usual é de 20 mg/dia. A dose pode ser aumentada pelo seu médico até o máximo de 40
mg/dia.
Geralmente são necessárias 2 a 4 semanas para se obter uma resposta antidepressiva. O
tratamento dos episódios de depressão exige, além da fase inicial, onde objetiva-se a melhora
sintomatológica, um tratamento de manutenção. Após o desaparecimento dos sintomas durante
o tratamento inicial é necessário o estabelecimento de um período de manutenção, com duração
de vários meses, para a consolidação da resposta.
Para o tratamento do Transtorno do Pânico
A dose inicial na 1ª semana é de 10 mg/dia, aumentada a seguir para 20 ou 30 mg/dia. A dose
pode ser aumentada até um máximo de 40 mg/dia.
Pacientes suscetíveis a ataques de pânico podem apresentar um aumento da ansiedade logo após
o início do tratamento, que geralmente se normaliza nas 2 primeiras semanas de uso do
medicamento. Uma dose inicial menor é recomendada para evitar ou amenizar esse efeito. A
melhora total é atingida após, aproximadamente, 3 meses. O tratamento é de longa duração.
Para o tratamento do Transtorno Obsessivo Compulsivo (TOC)
A dose usual é de 20 mg/dia. A dose poderá ser aumentada pelo seu médico até um máximo de
40 mg/dia.
Geralmente são necessárias 2 a 4 semanas para se obter uma resposta. Após a melhora dos
sintomas durante o tratamento inicial é necessário o estabelecimento de um período de
manutenção.
Pacientes idosos (> 65 anos de idade)
Para pacientes idosos, a dose inicial deve ser diminuída até a metade da dose recomendada, por
ex.: 10-20 mg/dia. Pacientes idosos não devem receber mais que 20 mg/dia.
Crianças e adolescentes (< 18 anos)
Este medicamento não é recomendado para crianças e adolescentes (vide “O que devo saber
antes de usar este medicamento?”).
Função renal reduzida
Não é necessário ajuste da dose em pacientes com comprometimento renal leve ou moderado.
Não está disponível nenhuma informação sobre o tratamento de pacientes com função renal
gravemente reduzida (depuração de creatinina < 30 mL/min).
Função hepática reduzida
Pacientes com função hepática (do fígado) reduzida não devem receber doses maiores que 20
mg/dia.
Duração do tratamento com o bromidrato de citalopram
Como ocorre com outros medicamentos para depressão, transtorno do pânico e TOC, a ação do
medicamento demora algumas semanas para ser percebida.
Continue a usar o bromidrato de citalopram mesmo que leve algum tempo para sentir a melhora
dos sintomas.
Nunca alterar a dose do medicamento sem antes falar com seu médico.
A duração do tratamento é individual. Geralmente, no mínimo, 6 meses. Continue o tratamento
pelo tempo que seu médico recomendar. Não interrompa o uso deste medicamento mesmo que
você esteja se sentindo melhor, a menos que o seu médico lhe diga para fazê-lo. A doença
subjacente pode persistir por um longo tempo e se você parar o tratamento antes do tempo, os
sintomas podem voltar.
Pacientes que têm depressão recorrente se beneficiam de tratamento continuado, às vezes por
vários anos, para a prevenção de novos episódios.
Não interrompa o uso do bromidrato de citalopram a menos que o seu médico lhe diga para
fazê-lo. Quando você tiver terminado o seu período de tratamento, é recomendado, geralmente,
que a dose do bromidrato de citalopram seja gradualmente reduzida por algumas semanas.
Quando o tratamento com o bromidrato de citalopram é interrompido de forma abrupta, pode
causar sintomas leves e transitórios de descontinuação como tonturas, sensação de
formigamento, distúrbios do sono (sonhos vívidos, pesadelos, insônia), ansiedade, dor de
cabeça, náuseas, vômitos, aumento do suor, sensação de inquietude ou agitação, tremores,
sentir-se confuso ou desorientado, sentir-se emotivo ou irritado, diarreia, distúrbios visuais,
palpitações. Sendo assim, recomenda-se que quando o tratamento com o bromidrato de
citalopram for encerrado, a dose seja reduzida gradualmente por pelo menos 2 semanas ao invés
de interromper o tratamento abruptamente.
Se você tiver alguma dúvida sobre o uso deste medicamento consulte o seu médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Não tome a dose em dobro para compensar doses esquecidas. Se você se esqueceu de tomar
uma dose, e se lembrar antes de dormir, tome imediatamente. Continue o uso normalmente no
dia seguinte. Se você só se lembrar no meio da noite ou no dia seguinte, não tome a dose
esquecida e só tome a próxima dose no horário habitual de uso do medicamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-
dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, o bromidrato de citalopram pode causar efeitos adversos, embora
nem todos os pacientes os apresentem.
Os efeitos adversos são geralmente amenos e desaparecem espontaneamente após alguns dias de
tratamento. Por favor, esteja atento, pois muitos desses sintomas podem ser da sua doença e
desaparecerão quando você melhorar.
Entretanto, se você apresentar algum dos efeitos adversos graves listados abaixo durante o
seu tratamento, pare de tomar o bromidrato de citalopram e procure o seu médico
imediatamente:
• febre alta, agitação, confusão, movimentos involuntários dos músculos: estes podem ser
sinais de uma condição rara chamada síndrome serotoninérgica, que pode ocorrer com o
uso de antidepressivos.
• se você sentir a pele inchada, língua, lábios ou face ou se tiver dificuldades em respirar
ou engolir (reação alérgica).
• sangramentos não usuais, incluindo hemorragias gastrointestinais.
Reação rara, porém grave (ocorre entre 0,01% e 0,1% (> 1/10.000 e ≤ 1/1.000) dos pacientes
que utilizam este medicamento)
Se você apresentar qualquer um dos sintomas a seguir você deve interromper o uso do
bromidrato de citalopram e procurar seu médico imediatamente.
• Hiponatremia: níveis diminuídos de sódio no sangue que pode causar mal-estar,
fraqueza muscular e confusão.
Os seguintes efeitos adversos descritos a seguir são geralmente ligeiros e desaparecem
habitualmente após alguns dias de tratamento. Esteja ciente de que vários dos seguintes efeitos
mencionados também podem ser sintomas de sua doença e, portanto, diminuem quando você
começar a melhorar.
Se os efeitos colaterais forem incômodos ou durarem mais de alguns dias, consulte o seu
médico.
A boca seca aumenta o risco de cárie. Portanto, você deve escovar os dentes com mais
frequência do que o habitual.
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% (> 1/10) dos pacientes que utilizam este
medicamento)
• Náusea (enjoo); boca seca; dificuldades para dormir; sonolência; aumento do suor.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% (> 1/100 e ≤ 1/10) dos pacientes que utilizam este
medicamento)
• Diminuição do apetite; agitação; diminuição do desejo sexual; ansiedade; nervosismo;
sentir-se confuso; sonhos anormais; tremores; formigamento ou dormência nas mãos ou
nos pés; tonturas; distúrbios de atenção; tinitus (zumbido no ouvido); bocejos; diarreia;
vômitos; constipação; coceira (prurido); dores musculares e nas juntas; homens podem
apresentar problemas de ereção e ejaculação, e mulheres podem apresentar dificuldade
para chegar ao orgasmo; fadiga; febre; formigamento na pele (parestesia); perda de
peso.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% (> 1/1.000 e ≤ 1/100) dos pacientes que utilizam
este medicamento)
• Manchas roxas (púrpura); aumento do apetite; agressividade; despersonalização;
alucinação; mania; desmaio; pupilas aumentadas (midríase); alteração (aumento ou
diminuição) dos batimentos cardíacos; urticária; perda de cabelo; erupções cutâneas
(“rash”); sensibilidade à luz; dificuldade para urinar; sangramento menstrual excessivo;
inchaços nos braços ou pernas (edema).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% (> 1/10.000 e ≤ 1/1.000) dos pacientes que utilizam
este medicamento):
• Convulsões; movimentos involuntários dos músculos; alterações do paladar;
sangramento; hepatite.
Alguns pacientes já apresentaram (frequência desconhecida):
• pensamentos suicidas ou de ferir a si mesmo; diminuição do número de plaquetas no
sangue (trombocitopenia), o que aumenta o risco de sangramentos ou formação de
manchas roxas na pele; hipersensibilidade (erupções); reação alérgica grave, que causa
dificuldade de respirar ou tonturas; aumento da quantidade de urina excretada;
hipocalemia (baixos níveis sanguíneos de potássio) que pode causar fraqueza muscular,
espasmos ou ritmo cardíaco anormal; ataque de pânico; ranger de dentes (bruxismo);
agitação; rigidez muscular ou movimentos musculares incomuns; acatisia (movimentos
involuntários dos músculos); distúrbios visuais; baixa da pressão sanguínea;
sangramento nasal; distúrbios hemorrágicos, que incluem sangramentos da pele e
mucosas (equimoses); Sangramento vaginal intenso logo após o nascimento
(hemorragia pós-parto) (vide “Gravidez, Aleitamento e Fertilidade” para obter mais
informações); inchaço súbito da pele ou mucosa; ereção dolorosa (priapismo); produção
de leite (galactorreia) em homens e em mulheres que não estão amamentando;
irregularidade no período menstrual; exames de função hepática anormais; aumento do
risco de fraturas ósseas; alteração no ritmo cardíaco (vide “O que devo saber antes de
usar este medicamento?”).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço
de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Contatar o seu médico imediatamente ou ir ao hospital mais próximo, mesmo na ausência de
desconforto ou sinais de intoxicação, para que sejam realizados os procedimentos médicos
adequados. Não existe antídoto específico. O tratamento é sintomático e de suporte. Levar a
caixa deste medicamento ao médico ou hospital.
Os sintomas de superdosagem podem incluir: alteração fatal dos batimentos cardíacos,
convulsões, alterações dos batimentos cardíacos, sonolência, coma, vômitos, tremores,
diminuição da pressão arterial, aumento da pressão arterial, náuseas (enjoos), síndrome
serotoninérgica, agitação, tonturas, pupilas dos olhos dilatadas, suor excessivo, pele azulada,
hiperventilação.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001
se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA – SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO
DA RECEITA
MS – 1.8326.0165
Farm. Resp.: Ricardo Jonsson
CRF-SP nº 40.796
Registrado por:
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 - Suzano– SP
CNPJ: 10.588.595/0010-92
Fabricado por:
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Rua Estácio de Sá, 1144– Campinas – SP
Indústria Brasileira
IB150721
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 15/07/2021.
Anexo B
Histórico de Alteração da Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do Data do Data da Versões Apresentações
Assunto
expediente Nº expediente expediente Nº expediente Assunto aprovação Itens de bula (VP/VPS) relacionadas
10452 - 10451 - VP 20 MG COM
VP:
GENÉRICO - MEDICAMENTO REV
Gerado no 4. O QUE DEVO SABER
- Notificação de 15/07/2021 NOVO - Notificação 15/07/2021 CT BL AL PLAS
momento do 2756084/21-2 ANTES DE USAR ESTE
Alteração de Texto de Alteração de Texto INC X 30
peticionamento MEDICAMENTO?
de Bula – RDC de Bula – publicação
60/12 no Bulário RDC 60/12
10452 -
GENÉRICO - 20 MG COM
Notificação de REV
19/07/2021 2810566/21-6 - - - - DIZERES LEGAIS VP
Alteração de CT BL AL PLAS
Texto de Bula – INC X 30
RDC 60/12
1. PARA QUE ESTE
MEDICAMENTO É
INDICADO?
2. COMO ESTE
MEDICAMENTO
10452 - 10451 - FUNCIONA?
GENÉRICO - MEDICAMENTO 3. QUANDO NÃO 20 MG COM
Notificação de NOVO - Notificação DEVO USAR ESTE REV
23/04/2021 1556076/21-7 Alteração de 05/04/2021 1302108/21-7 de Alteração de 05/04/2021 MEDICAMENTO? VP
CT BL AL PLAS
Texto de Bula – Texto de Bula – 4. O QUE DEVO SABER
RDC 60/12 INC X 30
publicação no ANTES DE USAR ESTE
Bulário RDC 60/12 MEDICAMENTO?
6. COMO DEVO USAR
ESTE MEDICAMENTO?
8. QUAIS OS MALES QUE
ESTE MEDICAMENTO
PODE ME CAUSAR?
10452 - 11004 - RDC
GENÉRICO - 73/2016 -
20 MG COM
Notificação de GENÉRICO -
REV
30/08/2019 2080960/19-3 Alteração de 23/08/2019 2039619/19-8 Alteração de razão 23/08/2019 DIZERES LEGAIS VP
CT BL AL PLAS
Texto de Bula – social do local de
RDC 60/12 INC X 30
fabricação do
medicamento
1. PARA QUE ESTE
MEDICAMENTO É
INDICADO?
2. COMO ESTE
MEDICAMENTO
FUNCIONA?
10452 –
GENÉRICO – 10450 - SIMILAR – 3. QUANDO NÃO 20 MG COM
Notificação de 2251264/16-1 Notificação de DEVO USAR ESTE REV
26/12/2016 05/09/2016 05/09/2016 MEDICAMENTO? VP
2654069/16-0 Alteração de Cipramil Alteração de Texto CT BL AL PLAS
Texto de Bula – de Bula – RDC 60/12 4. O QUE DEVO SABER INC X 30
RDC 60/12 ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
6. COMO DEVO USAR
ESTE MEDICAMENTO?
8. QUAIS OS MALES QUE
ESTE MEDICAMENTO
PODE ME CAUSAR?
10452 –
GENÉRICO – 10452 – GENÉRICO 20 MG COM
Notificação de – Notificação de REV
17/12/2015 1099254/15-5 17/12/2015 1099254/15-5 17/12/2015 DIZERES LEGAIS VP
Alteração de Alteração de Texto de CT BL AL PLAS
Texto de Bula – Bula – RDC 60/12 INC X 30
RDC 60/12
10459 – 10459 – GENÉRICO 20 MG COM
GENÉRICO – – Inclusão Inicial de REV
03/11/2015 0960432/15-4 03/11/2015 0960432/15-4 03/11/2015 VERSÃO INICIAL VP
Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC CT BL AL PLAS
Texto de 60/12 INC X 30
Bula – RDC 1959 - GENÉRICO -
60/12 (como Solicitação de
Medley Transferência de
Farmacêutica 31/10/2014 0982960/14-1 Titularidade de 22/06/2015
Ltda.) Registro
(Incorporação de
Empresa)
