Apostíla ISO 9001 2008

Curso de Interpretação da Norma e Técnica de Gestão por Processos

Interpretação da Norma e
Técnicas de Gestão por
Processos

ISO 9001:2008

Manual do Treinando

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GERÊNCIA ADMINISTRATIVA OPERACIONAL
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CONTEÚDO

AULA 1 – PRINCÍPIOS DE GESTÃO INTEGRADA

0. – Introdução
0.1 – Generalidades
0.2 – Abordagem de Processo
0.3 – Relação com a ABNT NBR ISO 9004
0.4 – Compatibilidade com Outros Sistemas de Gestão

Documentação do Sistema de Gestão Integrada
Introdução
Níveis da documentação

1. – Escopo
1.2 – Aplicação
2.0 – Referência Normativa

Os Manuais de Referência
Outras Normas e Guias

3.0 – Termos e Definições

0.2 – Princípios de Gestão da Qualidade ABNT NBR ISO 9000:2005

SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE
4.1 – Requisitos Gerais
4.2 – Requisitos de Documentação

RESPONSABILIDADE DA DIREÇÃO
5.1 – Comprometimento da Direção
5.2 – Foco no Cliente
5.3 – Política da Qualidade
5.4 – Planejamento

AULA 2 – RESPONSABILIDADE DA DIREÇÃO E GESTÃO DE RECURSOS
5.5 – Responsabilidade, Autoridade e Comunicação
5.6 – Análise Crítica pela Direção

GESTÃO DE RECURSOS
6.1 – Provisão de Recursos
6.2 – Recursos Humanos
6.3 – Infra-estrutura
6.4 – Ambiente de trabalho

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REALIZAÇÃO DO PRODUTO
7.1 – Planejamento da realização do produto
7.2 – Processos relacionados a clientes

AULA 3 – PROJETO E DESENVOLVIMENTO, GENERALIDADES
7.3 – Projeto e desenvolvimento
7.4 – Aquisição
7.5 – Produção e Fornecimento de Serviço
7.6 – Controle de dispositivos de medição e monitoramento
8.2 – Medição e Monitoramento

AULA 4 – CONTROLE DE PRODUTO NÃO CONFORME E AUDITORIAS
8.3 – Controle de produto não conforme
8.4 – Análise de dados
8.5 - Melhorias

9.1 – INTRODUÇÃO ÀS AUDITORIAS
9.2 – TIPOS DE AUDITORIAS
9.3 – FASES E ETAPAS DE UMA AUDITORIA

10 – AVALIAÇÃO DO TREINAMENTO

APÊNDICES

1 – Termos e Definições
2 – Modelo de processos de Melhoria
3 – Plano de Controle

WORK SHOPS

Termos e Definições
Requisitos de Documentação e Objetivos
Interpretação da Norma
Determinação de Processos Orientados ao Cliente e Processos de Suporte

AO LONGO DA APOSTILA, OS REQUISITOS DA NORMA ISO 9001:2008
ESTARÃO EM ITÁLICO, E OS DEMAIS SÃO REQUISITOS DA ISO TS
16.949:2002 (VERSÃO AUTOMOTIVA DA ISO-9001), APLICÁVEIS À
MANUFATURA.

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AULA 1 – PRINCÍPIOS DE GESTÃO INTEGRADA:

PRINCÍPIOS DE GESTÃO INTEGRADA

0 – INTRODUÇÃO

A ISO é uma federação internacional, que se encarrega de elaborar normas de âmbito
mundial, através dos seus comitês técnicos (TC). A principal tarefa da ISO é de elaborar
Normas internacionais, mas excepcionalmente, os comitês técnicos podem propor um
“Relatório Técnico” quando:

1. Não é obtido suporte para edição de uma Norma internacional;

2. O artigo está sob desenvolvimento técnico ou onde, por qualquer razão não existe
possibilidade imediata de se obter o acordo para edição de uma norma técnica;

3. O comitê técnico coleta informações de diferentes fontes ou tipos, as quais são
normalmente publicadas.

“Relatórios Técnicos” dos tipos 1 e 2 são sujeitos a revisão dentro de três anos da sua
publicação, para decidir se a mesma será transformada em “Norma Internacional”.

Esta quarta edição da ISO 9001 cancela e substitui a terceira edição (ISO 9001:2000), a
qual foi tecnicamente revisada.

0.1 – GENERALIDADES
Convém que a adoção de um sistema de gestão da qualidade seja uma decisão
estratégica de uma organização. O projeto e a implementação de um sistema de gestão
da qualidade de uma organização são influenciados por
a) suas necessidades que se alteram,
b) seus objetivos particulares,
c) os produtos fornecidos,
d) os processos utilizados,
e) seu porte e estrutura organizacional.

Não é intenção desta Norma impor uniformidade na estrutura de sistemas de gestão da
qualidade ou uniformidade da documentação.

Os requisitos do sistema de gestão da qualidade especificados nesta Norma são
complementares aos requisitos para produtos. As informações identificadas como
“NOTA” se destinam o orientar o entendimento ou esclarecer o requisito associado.

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Esta Norma pode ser usada por partes internas ou externas, incluindo organismos de
certificação, para avaliar a capacidade da organização de atender aos requisitos do
cliente, os regulamentares e os da própria organização.

Os princípios de gestão da qualidade declarados nas NBR ISO 9000 e NBR ISO 9004
foram levados em consideração durante o desenvolvimento desta Norma.

0.2 – ABORDAGEM DE PROCESSO
Esta Norma promove a adoção de uma abordagem de processo para o
desenvolvimento, implementação e melhoria da eficácia de um sistema de gestão da
qualidade, para aumentar a satisfação do cliente pelo atendimento aos seus requisitos.

Para uma organização funcionar de maneira eficaz, ela tem que determinar e
gerenciar diversas atividades interligadas. Uma atividade ou conjunto de atividades
que usa recursos e que é gerenciada de forma a possibilitar transformação de entradas
em saídas pode ser considerada um processo. Freqüentemente a saída de um processo
é a entrada para o processo seguinte.

A aplicação de um sistema de processos em uma organização, junto com a
identificação, interações desses processos e sua gestão, pode ser referenciada como
“abordagem de processo”.

Uma vantagem da abordagem de processo é o controle contínuo que ela permite sobre
a ligação entre os processos individuais dentro do sistema de processos, bem como sua
combinação e interação.

Quando usada em um sistema de gestão da qualidade, esta abordagem enfatiza a
importância:
a) do entendimento e atendimento dos requisitos,
b) da necessidade de considerar os processos em termos de valor agregado,
c) da obtenção de resultados de desempenho e eficácia de processo,
d) da melhoria contínua de processos baseada em medições objetivas.

Composição dos processos

a) Objetivo: é a razão de ser do processo (atender às necessidades e expectativas dos
clientes internos e externos)

b) Entradas (inputs): são os insumos que o processo transforma em resultados (bens ou
serviços).

c) Processamento (transformação): conjunto de atividades interdependentes, estruturas
no tempo (seqüência cronológica de execução) e no espaço (locais onde as
atividades são executadas) que transformam os insumos.

d) Saídas (outputs): são os resultados ou o produto do processo (bens ou serviços).
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Modelo de um Sistema de Gestão da Qualidade baseado em processo
O modelo de um sistema de gestão da qualidade, baseado em uma abordagem de
processo, conforme mostrado no Apêndice 2, ilustra as ligações dos processos
apresentadas nas Seções 4 a 8.

Esta ilustração mostra que os clientes desempenham um papel significativo na
definição dos requisitos como entradas. O monitoramento da satisfação do cliente
requer a avaliação de informações relativas à percepção do cliente sobre se a
organização atendeu aos requisitos do cliente. O modelo mostrado na Figura 1
abrange todos os requisitos desta Norma, mas não apresenta processos em um nível
detalhado.

NOTA - Adicionalmente pode ser aplicada a metodologia conhecida como “Plan-Do-
Check-Act” (PDCA) para todos os processos. O modelo PDCA pode ser descrito
resumidamente como se segue:
Plan (planejar): estabelecer os objetivos e processos necessários para gerar
resultados de acordo com os requisitos do cliente e com as políticas da organização.
Do (fazer): implementar os processos.
Check (verificar): monitorar e medir os processos e produtos em relação às
políticas, aos objetivos e aos requisitos para o produto e relatar os resultados.
Act (agir): executar ações para promover continuamente a melhoria de
desempenho do processo.

Relacionar a abordagem de processo com o escopo da Norma traz juntos dois temas
principais;

- O Foco no Cliente: de que o cliente desempenha um papel significativo na
definição de requisitos como “entradas”.

- Melhoria Contínua: a necessidade de continuamente melhorar o sistema da
qualidade.

0.3 RELAÇÃO COM A ABNT NBR ISO 9004
As ABNT NBR ISO 9001 e ABNT NBR ISO 9004 são normas de sistema de gestão da
qualidade, as quais foram projetadas para se completarem mutuamente, mas podem,
também ser usadas independentemente.
A ABNT NBR ISO 9001 especifica requisitos para um sistema de gestão da qualidade
que podem ser utilizados pelas organizações para aplicação interna, para certificação
ou para fins contratuais. Ela está focada na eficácia do sistema de gestão da qualidade
em atender aos requisitos dos clientes.

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Na época da publicação desta Norma Brasileira, a ABNT NBR ISO 9004 estava em
revisão. A edição revisada da ABNT NBR ISO 9004 fornecerá orientação para atingir
sucesso sustentado para qualquer organização em um ambiente complexo, exigente e de
constante mudança. A ABNT NBR ISO 9004 provê um foco mais amplo sobre gestão
da qualidade do que a ABNT NBR ISO 9001; ela contempla as necessidades e
expectativas de todas as partes interessadas e sua satisfação, por meio da melhoria
contínua e sistemática do desempenho da organização. Entretanto, ela não se destina ao
uso para certificação, regulamentar ou contratual.

0.4 – COMPATIBILIDADE COM OUTROS SISTEMA DE GESTÃO
Durante o desenvolvimento desta Norma, as prescrições da ABNT ISO 14001:2004
foram consideradas para aumentar a compatibilidade das duas normas em benefício
da comunidade de usuários. O anexo A (na norma original ABNT) mostra a
correspondência entre a ABNT NBR ISO 9001:2008 e a ABNT ISO 14001:2004.
Esta Norma não inclui requisitos específicos para outros sistemas de gestão, tais como
aqueles específicos à gestão ambiental, gestão de segurança e saúde ocupacional,
gestão financeira ou de risco. Entretanto, esta Norma possibilita a uma organização o
alinhamento ou a integração de seu próprio sistema de gestão da qualidade com
requisitos de sistemas de gestão relacionados. É possível a uma organização adaptar
seus sistemas de gestão existentes para estabelecer um sistema de gestão da qualidade
que cumpra com os requisitos desta Norma.

DOCUMENTAÇÃO DO SISTEMA DE GESTÃO INTEGRADA

Introdução
De acordo com os requisitos da Norma, o Sistema de Gestão deve ser documentado.
Para maiores esclarecimentos, pode-se utilizar a ISO/TR 10.013 (Orientação para
documentação de sistema da qualidade):
É importante que o Sistema de Gestão seja documentado com o mínimo de documentos
necessários para:
- Abranger todo o Sistema de Gestão Integrada;
- Descrever como os processos e atividades são executados e
- Ter as evidências que certos eventos ocorreram em conformidade com o
planejado.

Níveis da documentação

Os seguintes níveis de documentos do Sistema de Gestão Integrada são normalmente
estabelecidos por uma Organização:

Nível I - Manual de Gestão Integrada
Nível II - Procedimentos Operacionais
Nível III - Instruções de Trabalho
Nível IV - Formulários / Registros

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MANUAL DE GESTÃO INTEGRADA – NÍVEL I

É um documento que define a Política de Gestão Integrada e fornece uma visão geral do
Sistema de Gestão de uma Organização. Basicamente define “o que” a Organização faz
para atender aos requisitos da Norma.

A elaboração do Manual de Gestão é obrigatória, da mesma forma, ele deve:
- abranger os requisitos da Norma
- incluir ou fazer referência aos procedimentos do Sistema de Gestão
- descrever a estrutura da documentação do Sistema

PROCEDIMENTOS OPERACIONAIS – NÍVEL II

Os procedimentos são núcleo do Sistema de Gestão e é através desses procedimentos
que a Organização descreve “como” determinado processo é executado, definindo as
responsabilidades, ações e interfaces com o Sistema de Gestão Integrada.

INSTRUÇÕES DE TRABALHO – NÍVEL III

As Instruções de Trabalho devem ser documentadas, implementadas e controladas da
mesma forma que qualquer documento do Sistema de Gestão.

São normalmente, documentos que descrevem detalhadamente como as atividades são
executadas. Podem servir tanto para facilitar a compreensão de um procedimento
operacional (nível II), como para controlar um processo.

As Instruções de Trabalho serão necessárias para o controle de processos à medida que
sua ausência possa afetar a qualidade do produto.

FORMULÁRIOS E REGISTROS – NÍVEL IV

Os registros da qualidade são a evidência objetiva de que os requisitos de qualidade
foram alcançados e que os vários elementos do Sistema de Gestão Integrada foram
implementados.

É importante lembrar que os registros do sistema de gestão devem ser legíveis e
armazenados e mantidos de tal forma que sejam prontamente recuperáveis, inclusive
aqueles oriundos de subcontratados (fornecedores).

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1 –ESCOPO


Esta Norma especifica requisitos para um sistema de gestão da qualidade quando uma
organização:
a) necessita demonstrar sua capacidade para fornecer produtos que atendam de forma
consistente aos requisitos do cliente e requisitos estatutários e regulamentares
aplicáveis, e

b) pretende aumentar a satisfação do cliente por meio da aplicação eficaz do sistema,
incluindo processos para melhoria contínua do sistema, e assegurar a conformidade
com os requisitos do cliente e os requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis.

NOTA 1 Nesta Norma, o termo "produto" aplica-se apenas para:
- produto pretendido ou requerido por um cliente,
- qualquer resultado pretendido resultante dos processos de realização do produto.

NOTA 2 Requisitos estatutários e regulamentares podem ser expressos por requisitos
legais.

1.2 –APLICAÇÃO

Todos os requisitos desta Norma são genéricos e se pretende que sejam aplicáveis a
todas as organizações, independentemente do seu tipo, do seu porte e do produto que
fornecem.
Quando algum(ns) requisito(s) desta Norma não puder(em) ser aplicado(s), devido à
natureza de uma organização e seu produto, ele(s) pode(m) ser considerado(s) para
exclusão.

Quando são efetuadas exclusões, alegações de conformidade com esta Norma não
serão aceitáveis, a não ser que as exclusões estejam limitadas aos requisitos contidos
na Seção 7 e que tais exclusões não afetem a capacidade ou responsabilidade da
organização de fornecer produto que atenda aos requisitos dos clientes e requisitos
estatutários e regulamentares aplicáveis.

2. REFERÊNCIA NORMATIVA
O documento relacionado a seguir é indispensável à aplicação deste documento. Para
referências não datadas, aplicam-se as edições mais recentes do referido documento
(incluindo emendas).

NBR ISO 9000:2005, Sistemas de gestão da qualidade - Fundamentos e vocabulário.

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Os Manuais de Referência

APQP – Planejamento Avançado da Qualidade do Produto e Plano de Controle

Este Manual estabelece que antes de se iniciar o processo de desenvolvimento e/ou
produção do produto, o fornecedor, através de uma equipe multifuncional, utiliza-se de
técnicas que permitam prevenir problemas, atrasos e custos desnecessários.

FMEA – Análise de Modo e Efeitos de Falha Potencial

Manual que fornece uma sistemática de grupo que tem por objetivo: 1) reconhecer e
avaliar as falhas potenciais de um produto / processo e seus efeitos; 2) identificar ações
que poderiam eliminar ou reduzir a chance de uma falha potencial vir a ocorrer; 3)
documentar o processo.

MSA – Análise dos Sistemas de Medição

O Manual MSA apresenta diretrizes para que a Organização possa selecionar os
procedimentos aplicáveis para avaliar a qualidade do sistema de mediação que está ou
será utilizado.

CEP – Fundamentos do Controle Estatístico do Processo

A ferramenta de CEP (SPC) pretende, entre outros objetivos, servir de apoio para
tomada de ações preventivas em relação ao produto sendo controlado e apontar
necessidade de manutenção preditivas no equipamento produtivo.

PPAP –Processo de Aprovação de Peça de Produção

O Processo de Aprovação de Peças de Produção é outra ferramenta da qualidade
automotiva, desenvolvida juntamente com o APQP para que possam ser documentados
todos os estágios de desenvolvimento de um produto.

Outras Normas e Guias:

• O conjunto de guias e Normas é complementado pela ISO 9000:2005 que
contém definições e Conceitos da Qualidade, pela ISO 9001:2008 que informa
sobre os Requisitos do Sistema da Qualidade em geral e as Normas ISO 19011
que oferecem critérios de como organizar o processo de auditorias incluindo a
qualificação de auditores.

• A Norma ISO 9004 é um documento de uso interno por uma Organização, ou
seja, não tem aplicação contratual. Não é seu objetivo servir como orientação à
Norma ISO 9001 (guia de diretriz para melhoria).

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Em auditoria de Sistemas da Qualidade foi revisado a norma ISO 10011 para a atual
ISO 19011:2002 preparado como um Guia para Auditorias de Sistemas da Qualidade:

Esta Norma fornece orientação sobre a gestão de programas de auditorias, sobre a
realização de auditorias internas ou externas de sistemas de gestão da qualidade e/ou
ambiental, assim como sobre a competência e a avaliação de auditores. É intenção que
esta Norma se aplique a um grande número de usuários potenciais, incluindo auditores,
organizações que implementam sistemas de gestão da qualidade e/ou ambiental por
razões contratuais e organizações envolvidas em certificação ou treinamento de auditor,
em certificação / registro de sistemas de gestão, em credenciamento ou em
padronização na área de avaliação da conformidade.

Pretende-se que a orientação desta Norma seja flexível. Como indicado em vários
pontos do texto, o uso destas diretrizes pode diferir de acordo com o tamanho, natureza
e complexidade das organizações a serem auditadas, como também como os objetivos e
escopos das auditorias a serem executadas. Ao longo desta Norma, orientação adicional
ou exemplos em tópicos específicos são fornecidos na forma de ajuda prática em caixa
de texto. Em alguns casos a integração da ajuda prática em caixa de texto é dar apoio na
utilização desta Norma em pequenas organizações.

3. TERMOS E DEFINIÇÕES
Para os efeitos deste documento, aplicam-se os termos e definições da ABNT NBR ISO
9000. Ao longo do texto desta Norma, onde aparecer o termo “produto”, este também
pode significar “serviço”.

No apêndice 01 estão descritos alguns termos e definições para auxiliar o entendimento
da aplicação da norma e exercícios a serem realizados durante o treinamento.

Esses termos e definições podem ser encontrados na norma ABNT NBR ISO
9000:2005.

Alguns termos importantes:
Produto = Também pode significar serviço.
Organização = Empresa que irá ser avaliada.
Fornecedor = fornecedor, subcontratado, prestador de serviço.

Terminologia da Norma:
- Shall (deve) = Indica requisito mandatário
- Should (deveria) = mandatário com certa flexibilidade
- Notas = são para orientações no entendimento ou esclarecimento do requisito
associado
- Such us (tais como) = significa sugestão para orientação.

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0.2 Princípios de Gestão da Qualidade (Extraído da NBR ISO 9000:2005)

Os princípios são baseados na família de Normas ISO 9000:2000 composto de oito
princípios gerenciais. Estes fornecem a filosofia básica de melhoria de requisitos e
desempenho. Pela incorporação do significado e espírito destes requisitos, organizações
desenvolvem e expandem gradativamente os oito princípios dentro de suas organizações.

Foco no cliente

A necessidade de entender as necessidades correntes e futuras de clientes, para ir de
encontro aos seus requisitos e exceder as suas expectativas é ponto central para a Norma,
como um tema consistente por todo seu conteúdo. Isto é baseado no fato de que
organizações dependem de seus clientes.

Liderança

Liderança para atingir os objetivos. O propósito de liderança é assegurar que metas e
objetivos da organização são completamente atendidos.

Líderes estabelecem unidade de propósito e a direção da organização. Eles necessitam
assegurar que as pessoas estão totalmente envolvidas em alcançar estes objetivos criando o
ambiente para que as pessoas os realizem.

Envolvimento de pessoas

Uma vez que o sucesso da organização depende bastante das pessoas empregadas, elas
necessitam ser totalmente envolvidas para que suas habilidades sejam usadas em benefício
de se alcançar os objetivos da organização.

Abordagem do processo

Resultados são alcançados mais eficazmente e eficientemente quando os recursos e
atividades são gerenciados como um processo.

Abordagem sistêmica para a gestão

A eficácia e eficiência de uma organização são melhoradas pela identificação,
entendimento e gestão de processos inter-relacionados necessários para alcançar os
objetivos.

Melhoria contínua

Isto deveria ser um objetivo permanente de qualquer organização.

Abordagem factual para tomada de decisão

Decisões eficazmente são baseadas na análise lógica ou intuitiva de dados e informações.

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Benefícios mútuos nas relações com os fornecedores

Uma organização e seus fornecedores são interdependentes e uma relação de benefício
mútuo aumenta a capacidade de ambos em agregar valor.

Estes princípios têm determinados o espírito e significado da série de Normas. Diretrizes de
como elas podem ser implementadas é dado na ISO 9004.

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4. – SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE

4.1 – REQUISITOS GERAIS

A organização deve estabelecer, documentar, implementar e manter um sistema de gestão
da qualidade e melhorar continuamente a sua eficácia de acordo com os requisitos desta
Norma.
A organização deve
a) determinar os processos necessários para o sistema de gestão da qualidade e sua
aplicação por toda a organização (ver 1.2),
b) determinar a seqüência e interação desses processos,
c) determinar critérios e métodos necessários para assegurar que a operação e o controle
desses processos sejam eficazes,
d) assegurar a disponibilidade de recursos e informações necessárias para apoiar a
operação e o monitoramento desses processos,
e) monitorar, medir onde aplicável e analisar esses processos, e
f) implementar ações necessárias para atingir os resultados planejados e a melhoria
contínua desses processos.
Esses processos devem ser gerenciados pela organização de acordo com os requisitos
desta Norma.
Quando uma organização optar por terceirizar algum processo que afete a conformidade
do produto em relação aos requisitos, a organização deve assegurar o controle desse
processo. O tipo e a extensão do controle a ser aplicado a esses processos terceirizados
devem ser definidos dentro do sistema de gestão da qualidade.
NOTA 1 – Os processos necessários para o sistema de gestão da qualidade acima
referenciados incluem processos para atividades de gestão, provisão de recursos,
realização do produto e medição, análise e melhoria.
NOTA 2 – Um processo “terceirizado” é um processo que a organização necessita para
seu sistema de gestão da qualidade, e que a organização escolhe para ser executado por
uma parte externa.
NOTA 3 – Assegurar o controle sobre os processos terceirizados não exime a organização
da responsabilidade de estar conforme com todos os requisitos do cliente, estatutários e
regulamentares. O tipo e a extensão do controle a ser aplicado ao processo terceirizado
podem ser influenciados por fatores como
a) impacto potencial do processo terceirizado sobre a capacidade da organização de
fornecer produto em conformidade com os requisitos,
b) o grau no qual o controle do processo é compartilhado,
c) a capacidade de atingir o controle necessário por meio da aplicação da cláusula 7.4
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4.2 – REQUISITOS DE DOCUMENTAÇÃO

4.2.1 – GENERALIDADES

A documentação do sistema de gestão da qualidade deve incluir
a) declarações documentadas da política da qualidade e dos objetivos da qualidade,
b) manual da qualidade,
c) procedimentos documentados e registros requeridos por esta Norma,
d) documentos, incluindo registros, determinados pela organização como necessários para
assegurar o planejamento, a operação e o controle eficazes de seus processos.
NOTA 1 - Onde o termo “procedimento documentado“ aparecer nesta Norma, significa
que o procedimento é estabelecido, documentado, implementado e mantido. Um único
documento pode cobrir os requisitos para um ou mais procedimentos. Um requisito para
um procedimento documentado pode ser coberto por mais de um documento.
NOTA 2 - A abrangência da documentação do sistema de gestão da qualidade pode diferir
de uma organização para outra devido
a) ao porte da organização e ao tipo de atividades,
b) à complexidade dos processos e suas interações, e
c) à competência do pessoal.
NOTA 3- A documentação pode estar em qualquer forma ou tipo de meio de comunicação.

4.2.2 – MANUAL DA QUALIDADE

A organização deve estabelecer e manter um manual da qualidade que inclua
a) o escopo do sistema de gestão da qualidade, incluindo detalhes e justificativas para
quaisquer exclusões (ver 1.2),
b) os procedimentos documentados estabelecidos para o sistema de gestão da qualidade,
ou referência a eles, e
c) uma descrição da interação entre os processos do sistema de gestão da qualidade.

4.2.3 – CONTROLE DE DOCUMENTOS

Os documentos requeridos pelo sistema de gestão da qualidade devem ser controlados.
Registros são um tipo especial de documento e devem ser controlados de acordo com os
requisitos apresentados em 4.2.4.

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Revisão 01
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Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os controles necessários
para
a) aprovar documentos quanto à sua adequação, antes da sua emissão,
b) analisar criticamente e atualizar, quando necessário, e reaprovar documentos,
c) assegurar que alterações e a situação da revisão atual dos documentos sejam
identificadas,
d) assegurar que as versões pertinentes de documentos aplicáveis estejam disponíveis nos
locais de uso,
e) assegurar que os documentos permaneçam legíveis e prontamente identificáveis,
f) assegurar que documentos de origem externa, determinados pela organização como
necessários para o planejamento e operação do sistema de gestão da qualidade, sejam
identificados e que sua distribuição seja controlada, e
g) evitar o uso não pretendido de documentos obsoletos e aplicar identificação adequada
nos casos em que eles forem retidos por qualquer propósito.

4.2.4 – CONTROLE DE REGISTROS

Registros, estabelecidos para prover evidência da conformidade com os requisitos e da
operação eficaz do sistema de gestão da qualidade, devem ser controlados.
A organização deve estabelecer um procedimento documentado para definir os controles
necessários para a identificação, armazenamento, proteção, recuperação, retenção e
disposição dos registros.
Registros devem permanecer legíveis, prontamente identificáveis e recuperáveis.

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5 – RESPONSABILIDADE DA DIREÇÃO

5.1 – COMPROMETIMENTO DA DIREÇÃO

A Alta Direção deve fornecer evidência do seu comprometimento com o desenvolvimento e
com a implementação do sistema de gestão da qualidade e com a melhoria contínua de sua
eficácia
a) comunicando à organização da importância de atender aos requisitos dos clientes, como
também aos requisitos estatutários e regulamentares,
b) estabelecendo a política da qualidade,
c) assegurando que os objetivos da qualidade são estabelecidos,
d) conduzindo as análises críticas pela direção, e
e) assegurando a disponibilidade de recursos.

5.2 – FOCO NO CLIENTE

A Alta Direção deve assegurar que os requisitos do cliente são determinados e atendidos
com o propósito de aumentar a satisfação do cliente (ver 7.2.1 e 8.2.1).

5.3 – POLÍTICA DA QUALIDADE

A Alta Direção deve assegurar que a política da qualidade
a) seja apropriada ao propósito da organização,
b) inclua um comprometimento com o atendimento aos requisitos e com a melhoria
contínua da eficácia do sistema de gestão da qualidade,
c) proveja uma estrutura para estabelecimento e análise critica dos objetivos da qualidade,
d) seja comunicada e entendida por toda a organização, e
e) seja analisada criticamente para continuidade de sua adequação.

5.4 – PLANEJAMENTO

5.4.1 – OBJETIVOS DA QUALIDADE

A Alta Direção deve assegurar que os objetivos da qualidade, incluindo aqueles
necessários para atender aos requisitos do produto [ver 7.1 a)], sejam estabelecidos nas
funções e níveis pertinentes da organização. Os objetivos da qualidade devem ser
mensuráveis e coerentes com a política da qualidade.

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5.4.2 – PLANEJAMENTO DO SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE

A Alta Direção deve assegurar que
a) o planejamento do sistema de gestão da qualidade seja realizado de forma a satisfazer
os requisitos citados em 4.1, bem como os objetivos da qualidade, e
b) a integridade do sistema de gestão da qualidade seja mantida quando mudanças no
sistema de gestão da qualidade são planejadas e implementadas.

AULA 2 – RESPONSABILIDADE, AUTORIDADE E COMUNICAÇÃO:

5.5 – RESPONSABILIDADE, AUTORIDADE E COMUNICAÇÃO

5.5.1 – RESPONSABILIDADE E AUTORIDADE

A Alta Direção deve assegurar que as responsabilidades e a autoridade sejam definidas e
comunicadas em toda a organização.

5.5.1.1 RESPONSABILIDADE PELA QUALIDADE
Gerentes com responsabilidade e autoridade pela ação corretiva devem ser prontamente
informados de produtos ou processos que não estejam conforme aos requisitos.

O pessoal responsável pela qualidade do produto deve ter autoridade de parar a produção
para corrigir problemas da qualidade.

Todos os turnos de produção devem ser suportados por pessoal responsável ou com
responsabilidade delegada para assegurar a qualidade do produto.

5.5.2 – REPRESENTANTE DA DIREÇÃO

A Alta Direção deve indicar um membro da administração da organização que,
independentemente de outras responsabilidades, deve ter responsabilidade e autoridade
para
a) assegurar que os processos necessários para o sistema de gestão da qualidade sejam
estabelecidos, implementados e mantidos,
b) relatar à Alta Direção o desempenho do sistema de gestão da qualidade e qualquer
necessidade de melhoria, e
c) assegurar a promoção da conscientização sobre os requisitos do cliente em toda a
organização.

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NOTA - A responsabilidade de um representante da direção pode incluir a ligação com
partes externas em assuntos relativos ao sistema de gestão da qualidade.

5.5.3 – COMUNICAÇÃO INTERNA

A Alta Direção deve assegurar que sejam estabelecidos, na organização, os processos de
comunicação apropriados e que seja realizada comunicação relativa à eficácia do sistema
de gestão da qualidade.

5.6 – ANÁLISE CRÍTICA PELA DIREÇÃO

5.6.1 – GENERALIDADES

A Alta Direção deve analisar criticamente o sistema de gestão da qualidade da
organização, em intervalos planejados, para assegurar sua contínua adequação,
suficiência e eficácia. Essa análise crítica deve incluir a avaliação de oportunidades para
melhoria e necessidades de mudanças no sistema de gestão da qualidade, incluindo a
política da qualidade e os objetivos da qualidade.
Devem ser mantidos registros das análises críticas pela direção (ver 4.2.4).

5.6.2 – ENTRADAS PARA A ANÁLISE CRÍTICA

As entradas para a análise crítica pela direção devem incluir informações sobre
a) resultados de auditorias,
b) realimentação de cliente,
c) desempenho de processo e conformidade de produto,
d) situação das ações preventivas e corretivas,
e) ações de acompanhamento sobre as análises críticas anteriores pela direção,
f) mudanças que possam afetar o sistema de gestão da qualidade, e
g) recomendações para melhoria.

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5.6.3 – SAÍDAS DA ANÁLISE CRÍTICA

As saídas da análise crítica pela direção devem incluir quaisquer decisões e ações
relacionadas a:
a) melhoria da eficácia do sistema de gestão da qualidade e de seus processos,
b) melhoria do produto em relação aos requisitos do cliente, e
c) necessidade de recursos.

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6 – GESTÃO DE RECURSOS

6.1 – PROVISÃO DE RECURSOS

A organização deve determinar e prover recursos necessários para
a) implementar e manter o sistema de gestão da qualidade e melhorar continuamente sua
eficácia, e
b) aumentar a satisfação de clientes mediante o atendimento aos seus requisitos..

6.2 – RECURSOS HUMANOS

6.2.1 - GENERALIDADES

As pessoas que executam atividades que afetam a conformidade com os requisitos do
produto devem ser competentes, com base em educação, treinamento, habilidade e
experiência apropriados.
NOTA – A conformidade com os requisitos do produto pode ser afetada direta ou
indiretamente pelas pessoas que desempenham qualquer tarefa dentro do sistema de gestão
da qualidade.

6.2.2 – COMPETÊNCIA, CONSCIENTIZAÇÃO E TREINAMENTO

A organização deve
a) determinar a competência necessária para as pessoas que executam trabalhos que
afetam a conformidade com os requisitos do produto,
b) onde aplicável, prover treinamento ou tomar outras ações para atingir a competência
necessária,
c) avaliar a eficácia das ações executadas,
d) assegurar que o seu pessoal está consciente quanto à pertinência e importância de suas
atividades e de como elas contribuem para atingir os objetivos da qualidade, e
e) manter registros apropriados de educação, treinamento, habilidade e experiência (ver
4.2.4).

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6.2.2.2 – TREINAMENTO
A organização deve estabelecer e manter procedimentos documentados para identificar as
necessidades de treinamento e atingir a competência para todo o pessoal que realiza
atividades que afetam a qualidade do produto. O pessoal que realiza tarefas designadas
específicas deve ser qualificado, como requerido, com atenção especial para a satisfação
dos requisitos do cliente.

NOTA 1: Isto se aplica para todos os funcionários que afetam a qualidade em todos os
níveis da organização.

6.2.2.3 – TREINAMENTO NO POSTO DE TRABALHO
A organização deve fornecer treinamento nos postos de trabalho para o pessoal em
qualquer função nova ou modificada que afeta a qualidade do produto, incluindo o pessoal
contratado ou temporário. O pessoal cujo trabalho pode afetar a qualidade deve ser
informado sobre as conseqüências para o cliente de não-conformidades aos requisitos da
qualidade.

6.2.2.4 – MOTIVAÇÃO E ATRIBUIÇÃO DE PODER AO FUNCIONÁRIO
A organização deve ter um processo para motivar os funcionários a atingir os objetivos da
qualidade, a realizar melhorias contínuas e a criar um ambiente para promover inovação. O
processo deve incluir a promoção da conscientização da qualidade e da tecnologia por toda
a organização.
A organização deve ter um processo para medir a extensão na qual seu pessoal é consciente
quanto à relevância e importância de suas atividades e como elas contribuem para o
atendimento dos objetivos da qualidade (veja 6.2.2.d).

6.3 – INFRA-ESTRUTURA

A organização deve determinar, prover e manter a infra-estrutura necessária para
alcançar a conformidade com os requisitos do produto. A infra-estrutura inclui, quando
aplicável,
a) edifícios, espaço de trabalho e instalações associadas,
b) equipamentos de processo (tanto materiais e equipamentos quanto programas de
computador), e
c) serviços de apoio (tais como transporte e comunicação).

6.3.2 – PLANOS DE CONTINGÊNCIA
A organização deve preparar planos de contingência para satisfazer os requisitos do cliente
na eventualidade de uma emergência , tais como interrupções de utilidades, falta de mão-
de-obra, falha de equipamentos-chave e retornos de campo.

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6.4 – AMBIENTE DE TRABALHO

A organização deve determinar e gerenciar as condições do ambiente de trabalho
necessárias para alcançar a conformidade com os requisitos do produto.
NOTA – O termo “ambiente de trabalho” se refere àquelas condições sob as quais o
trabalho é executado, incluindo fatores físicos, ambientais e outros (tais como ruído,
temperatura, umidade, iluminação e condições meteorológicas).

6.4.1 – SEGURANÇA DO PESSOAL PARA OBTER A QUALIDADE DO
PRODUTO
A segurança do produto e meios para minimizar riscos potenciais aos funcionários devem
ser abordados pela organização, especialmente processo de projeto e desenvolvimento e nas
atividades do processo de manufatura.

7 – REALIZAÇÃO DO PRODUTO

7.1 - PLANEJAMENTO DA REALIZAÇÃO DO PRODUTO

A organização deve planejar e desenvolver os processos necessários para a realização do
produto. O planejamento da realização do produto deve ser consistente com os requisitos
de outros processos do sistema de gestão da qualidade (ver 4.1).
Ao planejar a realização do produto, a organização deve determinar, quando apropriado:
a) os objetivos da qualidade e requisitos para o produto,
b) a necessidade de estabelecer processos, documentos e prover recursos específicos para
o produto,
c) a verificação, validação, monitoramento, medição, atividades de inspeção e ensaio
requeridos, específicos para o produto, bem como os critérios para a aceitação do produto,
d) os registros necessários para fornecer evidência de que os processos de realização e o
produto resultante atendem aos requisitos (ver 4.2.4).
A saída deste planejamento deve ser de forma adequada ao método de operação da
organização.
NOTA 1 - Um documento especificando os processos do sistema de gestão da qualidade
(incluindo os processos de realização do produto) e os recursos a serem aplicados a um
produto, empreendimento ou contrato específico, pode ser referenciado como um plano da
qualidade.
NOTA 2 - A organização também pode aplicar os requisitos apresentados em 7.3 no
desenvolvimento dos processos de realização do produto.

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NOTA – Alguns clientes referem-se à gestão do projeto ou planejamento avançado da
qualidade do produto como um meio para atingir a realização do produto. Planejamento
avançado da qualidade incorpora os conceitos de prevenção de erro e melhoria contínua,
em contraste com a detecção de erro e é baseado numa abordagem multidisciplinar.

7.1.3 – CONFIDENCIALIDADE
A organização deve assegurar a confidencialidade dos produtos e projetos em
desenvolvimento contratados pelo cliente, e as informações relacionadas ao produto.

7.1.4 – CONTROLE DE ALTERAÇÃO
A organização deve ter um processo para controlar e reagir às alterações que impactam na
realização do produto. Os efeitos de qualquer alteração, incluindo aquelas alterações
causadas por qualquer fornecedor, devem ser avaliados, e atividades de verificação e
validação devem ser definidas para assegurar o atendimento aos requisitos do cliente. As
alterações devem ser validadas antes de serem implementadas.
Para projetos proprietários, o impacto sobre na forma, no ajuste e na função (incluindo
performance e durabilidade) devem ser analisadas criticamente com o cliente para que
todos os efeitos possam ser devidamente avaliados.
Quando requeridos pelo cliente, requisitos adicionais de verificação / identificação, tais
como aqueles requeridos para a introdução de novo produto, devem ser atendidos.

NOTA 1: Qualquer alteração na realização do produto que afete os requisitos do cliente
requer notificação ao cliente e sua concordância.

NOTA 2: O requisito acima se aplica a alterações do produto e do processo de manufatura.

7.2 – PROCESSOS RELACIONADOS A CLIENTES

7.2.1 – DETERMINAÇÃO DE REQUISITOS RELACIONADOS AO PRODUTO

A organização deve determinar
a) os requisitos especificados pelo cliente, incluindo os requisitos para entrega e para
atividades de pós-entrega,
b) os requisitos não declarados pelo cliente, mas necessários para o uso especificado ou
intencional, onde conhecido,
c) requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis ao produto, e
d) quaisquer requisitos adicionais considerados necessários pela organização.
NOTA – Atividades pós-entrega incluem, por exemplo, ações sob condições de garantia,
obrigações contratuais, tais como serviços de manutenção e serviços suplementares, como
reciclagem e descarte.
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NOTA 1: Atividades após a entrega incluem qualquer serviço de pós-venda do produto
fornecido como parte do contrato ou ordem de compra do cliente.

NOTA 2: Este requisito inclui reciclagem, impacto ambiental e características identificadas
como um resultado do conhecimento da organização sobre o produto e o processo de
manufatura.

(NOTA 3: Atendimento ao item c-) incluí todas as regulamentações governamentais, de
segurança e ambientais aplicáveis, referentes à aquisição, armazenagem, manuseio,
reciclagem, eliminação ou disposição dos materiais.

7.2.2 – ANÁLISE CRÍTICA DOS REQUISITOS RELACIONADOS AO PRODUTO

A organização deve analisar criticamente os requisitos relacionados ao produto. Esta
análise crítica deve ser realizada antes da organização assumir o compromisso de fornecer
um produto para o cliente (por exemplo: na apresentação de propostas, aceitação de
contratos ou pedidos, aceitação de alterações em contratos ou pedidos) e deve assegurar
que
a) os requisitos do produto estejam definidos,
b) os requisitos de contrato ou de pedido que difiram daqueles previamente manifestados
estejam resolvidos, e
c) a organização tenha a capacidade para atender aos requisitos definidos.
Devem ser mantidos registros dos resultados da análise crítica e das ações resultantes da
análise crítica (ver 4.2.4).
Quando o cliente não fornecer uma declaração documentada dos requisitos, a organização
deve confirmar os requisitos do cliente antes da aceitação.
Quando os requisitos de produto forem alterados, a organização deve assegurar que os
documentos pertinentes sejam revisados e que o pessoal pertinente seja conscientizado
sobre os requisitos alterados.
NOTA - Em algumas situações, como vendas pela internet, uma análise crítica formal para
cada pedido é impraticável. Nesses casos, a análise crítica pode compreender as
informações pertinentes ao produto, como catálogos ou material de propaganda

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7.2.3 – COMUNICAÇÃO COM O CLIENTE

A organização deve determinar e implementar providências eficazes para se comunicar
com os clientes em relação a
a) informações sobre o produto,
b) tratamento de consultas, contratos ou pedidos, incluindo emendas, e
c) realimentação do cliente, incluindo suas reclamações.

AULA 3 – PROJETO E DESENVOLVIMENTO:

7.3 – PROJETO E DESENVOLVIMENTO

7.3.1 – PLANEJAMENTO DO PROJETO E DESENVOLVIMENTO

A organização deve planejar e controlar o projeto e desenvolvimento de produto.
Durante o planejamento do projeto e desenvolvimento, a organização deve determinar
a) os estágios do projeto e desenvolvimento,
b) a análise crítica, verificação e validação que sejam apropriadas para cada estágio do
projeto e desenvolvimento, e
c) as responsabilidades e a autoridade para projeto e desenvolvimento.
A organização deve gerenciar as interfaces entre os diferentes grupos envolvidos no
projeto e desenvolvimento, para assegurar a comunicação eficaz e a designação clara de
responsabilidades.
As saídas do planejamento devem ser atualizadas apropriadamente, na medida em que o
projeto e o desenvolvimento progredirem.
NOTA – Análise crítica de projeto e desenvolvimento, verificação e validação têm
propósitos distintos. Estas atividades podem ser conduzidas e registradas separadamente
ou em qualquer combinação, na forma adequada para o produto e a organização.

7.3.2 – ENTRADAS DE PROJETO E DESENVOLVIMENTO

As entradas relativas a requisitos de produto devem ser determinadas e registros devem ser
mantidos (ver 4.2.4). Essas entradas devem incluir
a) requisitos de funcionamento e de desempenho,
b) requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis,

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c) onde aplicável, informações originadas de projetos anteriores semelhantes, e
d) outros requisitos essenciais para projeto e desenvolvimento.
As entradas devem ser analisadas criticamente quanto à suficiência. Requisitos devem ser
completos, sem ambigüidades e não conflitantes entre si.

NOTA: Características especiais podem incluir características de produto ou parâmetros de
processo.

7.3.3 – SAÍDAS DE PROJETO E DESENVOLVIMENTO

As saídas de projeto e desenvolvimento devem ser apresentadas em uma forma adequada
para a verificação em relação às entradas de projeto e desenvolvimento, e devem ser
aprovadas antes de serem liberadas.
As saídas de projeto e desenvolvimento devem
a) atender aos requisitos de entrada para projeto e desenvolvimento,
b) fornecer informações apropriadas para aquisição, produção e prestação de serviço,
c) conter ou referenciar critérios de aceitação do produto, e
d) especificar as características do produto que são essenciais para seu uso seguro e
adequado.
Nota – Informações para produção e prestação de serviço podem incluir detalhes para
preservação do produto.

7.3.4 – ANÁLISE CRÍTICA DE PROJETO E DESENVOLVIMENTO

Análises críticas sistemáticas de projeto e desenvolvimento devem ser realizadas, em fases
apropriadas, de acordo com disposições planejadas (ver 7.3.1) para
a) avaliar a capacidade dos resultados do projeto e desenvolvimento em atender aos
requisitos, e
b) identificar qualquer problema e propor as ações necessárias.
Entre os participantes dessas análises críticas devem estar incluídos representantes de
funções envolvidas com o(s) estágio(s) do projeto e desenvolvimento que está(ão) sendo
analisado(s) criticamente. Devem ser mantidos registros dos resultados das análises
críticas e de quaisquer ações necessárias (ver 4.2.4).

NOTA: Estas análises críticas são normalmente coordenadas com as fases de projeto e
incluem o projeto e desenvolvimento do processo de manufatura.

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7.3.4.1 – MONITORAMENTO (acompanhamento)
Medições em estágios especificados do projeto e desenvolvimento devem ser definidas,
analisadas e reportadas junto com o resumo dos resultados como entrada para análise crítica
de direção.
NOTA: Estas medições incluem riscos de qualidade, custos, tempos de realização do
produto e caminhos críticos e outros, como apropriado.

7.3.5 – VERIFICAÇÃO DE PROJETO E DESENVOLVIMENTO

A verificação deve ser executada conforme disposições planejadas (ver 7.3.1), para
assegurar que as saídas do projeto e desenvolvimento estejam atendendo aos requisitos de
entrada do projeto e desenvolvimento. Devem ser mantidos registros dos resultados da
verificação e de quaisquer ações necessárias (ver 4.2.4).

7.3.6 – VALIDAÇÃO DE PROJETO E DESENVOLVIMENTO

A validação do projeto e desenvolvimento deve ser executada conforme disposições
planejadas (ver 7.3.1), para assegurar que o produto resultante seja capaz de atender aos
requisitos para a aplicação especificada ou uso pretendido, onde conhecido. Onde for
praticável, a validação deve ser concluída antes da entrega ou implementação do produto.
Devem ser mantidos registros dos resultados de validação e de quaisquer ações
necessárias (ver 4.2.4).

NOTA 1: O processo de validação normalmente inclui uma análise dos relatórios de campo
para produtos similares.
NOTA 2: Os requisitos 7.3.5 e 7.3.6 acima aplicam-se para ambos, o produto e o processo
de manufatura.

7.3.7 – CONTROLE DE ALTERAÇÕES DE PROJETO E DESENVOLVIMENTO

As alterações de projeto e desenvolvimento devem ser identificadas e registros devem ser
mantidos. As alterações devem ser analisadas criticamente, verificadas e validadas, quando
apropriado, e aprovadas antes da sua implementação. A análise crítica das alterações de
projeto e desenvolvimento deve incluir a avaliação do efeito das alterações em partes
componentes e no produto já entregue.
Devem ser mantidos registros dos resultados da análise crítica de alterações e de
quaisquer ações necessárias (ver 4.2.4).
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NOTA: Alterações de projeto e desenvolvimento incluem todas as alterações durante o
tempo de vida do programa do produto (ver 7.1.4).

7.4 – AQUISIÇÃO

7.4.1 – PROCESSO DE AQUISIÇÃO

A organização deve assegurar que o produto adquirido está conforme com os requisitos
especificados de aquisição. O tipo e a extensão do controle aplicados ao fornecedor e ao
produto adquirido devem depender do efeito do produto adquirido na realização
subseqüente do produto ou no produto final.
A organização deve avaliar e selecionar fornecedores com base na sua capacidade para
fornecer produtos de acordo com os requisitos da organização. Critérios para seleção,
avaliação e reavaliação devem ser estabelecidos. Devem ser mantidos registros dos
resultados das avaliações e de quaisquer ações necessárias, oriundas da avaliação (ver
4.2.4).

NOTA 1: Os produtos adquiridos acima incluem todos os produtos e serviços que
afetam os requisitos do cliente, tais como, sub-montagem, seqüênciamento, seleção,
retrabalho e serviços de calibração.

NOTA 2: Quando existirem fusões, aquisições ou afiliações relacionadas aos
fornecedores, convém que a organização verifique a continuidade do sistema de
gestão da qualidade do fornecedor e sua eficácia.

7.4.1.1 – CONFORMIDADE À REGULAMENTAÇÃO
Todos os produtos e materiais adquiridos usados no produto devem satisfazer os
requisitos regulamentares aplicáveis.

7.4.2 – INFORMAÇÕES DE AQUISIÇÃO

As informações de aquisição devem descrever o produto a ser adquirido e incluir, onde
apropriado,
a) requisitos para aprovação de produto, procedimentos, processos e equipamento,
b) requisitos para qualificação de pessoal, e
c) requisitos do sistema de gestão da qualidade.
A organização deve assegurar a adequação dos requisitos de aquisição especificados antes
da sua comunicação ao fornecedor.

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7.4.3 – VERIFICAÇÃO DO PRODUTO ADQUIRIDO

A organização deve estabelecer e implementar a inspeção ou outras atividades necessárias
para assegurar que o produto adquirido atenda aos requisitos de aquisição especificados.
Quando a organização ou seu cliente pretender executar a verificação nas instalações do
fornecedor, a organização deve declarar, nas informações de aquisição, as providências de
verificação pretendidas e o método de liberação de produto.

7.4.3.1– QUALIDADE DO PRODUTO RECEBIDO
A organização deve ter um processo para assegurar a qualidade do produto
adquirido (ver 7.4.3) usando um ou mais dos seguintes métodos:

- Recebimento e avaliação de dados estatísticos pela organização;
- Inspeção de recebimento e/ou ensaios tal como amostragem baseada no
desempenho do fornecedor ;
- Avaliação ou auditorias de segunda ou terceira parte nas plantas do
fornecedor, quando em conjunto com registros de qualidade aceitável do
produto fornecido;
- Avaliação da peça por um laboratório designado, e;
- Outro método acordado com o cliente.

7.4.3.2–MONITORAMENTO DO FORNECEDOR
O desempenho do fornecedor deve ser monitorado, por meio dos seguintes
indicadores:

- Qualidade do produto entregue;
- Interrupções no cliente, incluindo os retornos de campo;
- Desempenho na programação de entrega (incluindo incidentes de fretes
especiais), e;
- Notificação do cliente sobre situações especiais relacionadas às questões de
qualidade ou entrega.

A organização deve incentivar o fornecedor a monitorar o desempenho de seus
processos de manufatura.

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7.5 – PRODUÇÃO E FORNECIMENTO DE SERVIÇO

7.5.1 – CONTROLE DE PRODUÇÃO E FORNECIMENTO DE SERVIÇO

A organização deve planejar e realizar a produção e a prestação de serviço sob condições
controladas. Condições controladas devem incluir, quando aplicável,
a) a disponibilidade de informações que descrevam as características do produto,
b) a disponibilidade de instruções de trabalho, quando necessárias,
c) o uso de equipamento adequado,
d) a disponibilidade e uso de equipamento de monitoramento e medição,
e) a implementação de monitoramento e medição, e
f) a implementação de atividades de liberação, entrega e pós-entrega do produto.

7.5.1.1 - PLANO DE CONTROLE
A organização deve:

- Desenvolver planos de controle (ver anexo A) nos níveis de sistema,
subsistema, componente e/ou material para o produto fornecido, incluindo
aqueles para processos produzindo material a granel, assim como peças, e;
- Ter um plano de controle para pré-lançamento e produção, que considere as
saídas das Análise de Modo e Efeitos de Falha (FMEA) de projeto e de processo de
manufatura;

O plano de controle deve:

- Listar os controles usados para o controle do processo de manufatura;
- Incluir os métodos para monitoramento do controle exercido sobre as
características especiais (ver 7.3.2.3) definidas pelo cliente e pela organização;
- Incluir a informação requerida pelo cliente, se houver, e;
- Iniciar o plano de reação especificado (ver 8.2.3.1) quando o processo se tornar
instável ou não estatisticamente capaz.

Os planos de controle devem ser analisados criticamente e atualizados quando ocorrer
qualquer alteração que afete o produto, processo de manufatura, medição, logística, fontes
de fornecimento ou Analises de Modo e Efeitos de Falha (FMEA) (ver 7.1.4).

NOTA: A aprovação do cliente pode ser requerida após análise crítica ou
atualização do plano de controle.

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7.5.1.2 – INSTRUÇÕES DE TRABALHO
A organização deve preparar instruções de trabalho documentadas para todos os
funcionários com responsabilidades pela operação de processos que impactam a qualidade
do produto. Essas instruções devem ser acessíveis para o uso na estação de trabalho.
Estas instruções devem ser derivadas de fontes, tais como : o plano da qualidade, o plano
de controle e o processo de realização do produto.

7.5.1.3 - VERIFICAÇÃO DE PREPARAÇÃO PARA PRODUÇÃO (SET-UP)
A preparação para produção (set-up) deve ser verificada sempre que realizada, por
exemplo, uma corrida inicial de produção, mudança de material, ou alteração de
produção. As Instruções de trabalho devem estar disponíveis para o pessoal de
preparação de produção. A organização deve usar métodos estatísticas de verificação
onde aplicável.

NOTA Comparações entre as últimas peças produzidas e as peças de novo lote são
recomendadas.

7.5.1.4 - MANUTENÇÃO PREVENTIVA E PREDITIVA
A organização deve identificar os equipamentos-chave do processo e prover recursos
para a manutenção da máquina / equipamento, e desenvolver um efetivo sistema
planejado de manutenção preventiva total. No mínimo este sistema deve incluir o
seguinte:

- atividades de manutenção planejadas;
- embalagem e preservação de equipamento, ferramental e dispositivo de
controle;
- disponibilidade de peças de reposição para equipamentos- chave de
manufatura, e;
- documentação, avaliação e melhoria dos objetivos de manutenção.

A organização deve utilizar métodos de manutenção preditiva para melhorar
continuamente a eficácia e eficiência dos equipamentos de produção.

7.5.2 – VALIDAÇÃO DOS PROCESSOS DE PRODUÇÃO E FORNECIMENTO DE
SERVIÇO

A organização deve validar quaisquer processos de produção e prestação de serviço onde
a saída resultante não possa ser verificada por monitoramento ou medição subseqüente e,
como conseqüência, deficiências tornam-se aparentes somente depois que o produto estiver
em uso ou o serviço tiver sido entregue.
A validação deve demonstrar a capacidade desses processos de alcançar os resultados
planejados.
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A organização deve estabelecer providências para esses processos, incluindo, quando
aplicável
a) critérios definidos para análise crítica e aprovação dos processos,
b) aprovação de equipamento e qualificação de pessoal,
c) uso de métodos e procedimentos específicos,
d) requisitos para registros (ver 4.2.4), e
e) revalidação.

7.5.3 – IDENTIFICAÇÃO E RASTREABILIDADE

Quando apropriado, a organização deve identificar o produto por meios adequados ao
longo da realização do produto.
A organização deve identificar a situação do produto no que se refere aos requisitos de
monitoramento e de medição ao longo da realização do produto.
Quando a rastreabilidade for um requisito, a organização deve controlar a identificação
unívoca do produto e manter registros (ver 4.2.4).
NOTA - Em alguns setores de atividade, a gestão de configuração é um meio pelo qual a
identificação e a rastreabilidade são mantidas.

NOTA : A situação de inspeção e ensaio não é indicada pela localização do produto
no fluxo de produção, a não ser que seja inerentemente óbvia, tal como material em
produção por processo de transferência automática. Alternativas são permitidas, se a
situação estiver claramente identificada, documentada e atingir o propósito designado.

7.5.4 – PROPRIEDADE DO CLIENTE

A organização deve ter cuidado com a propriedade do cliente enquanto estiver sob o
controle da organização ou sendo usada por ela. A organização deve identificar, verificar,
proteger e salvaguardar a propriedade do cliente fornecida para uso ou incorporação no
produto. Se qualquer propriedade do cliente for perdida, danificada ou considerada
inadequada para uso, a organização deve informar ao cliente este fato e manter registros
(ver 4.2.4).
NOTA - Propriedade do cliente pode incluir propriedade intelectual e dados pessoais.

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7.5.5 – PRESERVAÇÃO DO PRODUTO

A organização deve preservar o produto durante o processamento interno e a entrega no
destino pretendido, a fim de manter a conformidade com os requisitos. Quando aplicável, a
preservação deve incluir identificação, manuseio, embalagem, armazenamento e proteção.
A preservação também deve ser aplicada às partes integrantes de um produto.

7.5.5.1 – ARMAZENAMENTO E INVENTÁRIO
A fim de detectar deterioração, a condição do produto em estoque deve ser avaliada
a intervalos planejados apropriados.

A organização deve usar um sistema de gestão de inventário para otimizar o tempo
de giro do inventário e assegurar a rotatividade do estoque, tal como, “primeiro-que-
entra-primeiro-que-sai” (PEPS). Produtos obsoleto deve ser controlado de maneira
similar ao produto não-conforme.

7.6 – CONTROLE DE DISPOSITIVOS DE MEDIÇÃO E MONITORAMENTO

A organização deve determinar o monitoramento e a medição a serem realizados e o
equipamento de monitoramento e medição necessário para fornecer evidências da
conformidade do produto com os requisitos determinados.
A organização deve estabelecer processos para assegurar que o monitoramento e a
medição possam ser realizados e sejam executados de uma maneira consistente com os
requisitos de monitoramento e medição.
Quando necessário para assegurar resultados válidos, o equipamento de medição deve
a) ser calibrado ou verificado, ou ambos, em intervalos especificados ou antes do uso, com
padrões de medição rastreáveis a padrões de medição internacionais ou nacionais; quando
esse padrão não existir, a base usada para calibração ou verificação deve ser registrada
(ver 4.2.4),
b) ser ajustado ou reajustado, quando necessário,
c) ter identificação para determinar sua a situação da calibração,
d) ser protegido contra ajustes que invalidariam o resultado da medição, e
e) ser protegido contra dano e deterioração durante o manuseio, manutenção e
armazenamento.
Adicionalmente a organização deve avaliar e registrar a validade dos resultados de
medições anteriores, quando constatar que o equipamento não está conforme com os
requisitos. A organização deve tomar ação apropriada no equipamento e em qualquer
produto afetado.
Registros dos resultados de calibração e verificação devem ser mantidos (ver 4.2.4).
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Quando programa de computador for usado no monitoramento e medição de requisitos
especificados, deve ser confirmada a sua capacidade para atender à aplicação pretendida.
Isso deve ser feito antes do uso inicial e reconfirmado, se necessário.

NOTA – A confirmação da capacidade do programa de computador para atender à
aplicação pretendida incluiria, tipicamente, sua verificação e gestão da configuração para
manter sua adequação ao uso.

NOTA Um número ou outro identificador rastreável ao registro de calibração do
dispositivo atende à intenção do requisito c) acima

7.6.1 ANÁLISE DO SISTEMA DE MEDIÇÃO
Estudos estatísticos devem ser conduzidos para analisar a variação presente nos
resultados de cada tipo de sistema e equipamentos de medição e ensaio. Este
requisito deve se aplicar aos sistemas de medição referenciados no plano de
controle. Os métodos analíticos e os critérios de aceitação usados devem estar
conforme àqueles nos manuais de referência do cliente para as análises do sistema
de medição.
Outros métodos analíticos e critérios de aceitação podem ser usados se, aprovados
pelo cliente.

7.6.2 – REGISTROS DE CALIBRAÇÃO
Os registros das atividades de calibração/verificação para todos os dispositivos de
controle, equipamentos de medição e ensaio, necessário para prover evidência de
conformidade do produto aos requisitos determinados, incluindo equipamentos de
propriedade do funcionário e do cliente, devem incluir:

- Identificação do equipamento, incluindo o padrão de medição contra o qual o
equipamento é calibrado;
- Revisões após alteração de engenharia;
- Quaisquer leituras fora de especificação, conforme recebido para calibração /
verificação;
- Uma avaliação do impacto da condição “fora de especificação”, e;
- Notificação ao cliente se algum produto ou material suspeito tiver sido
expedido.

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8 – MEDIÇAO, ANÁLISE E MELHORIA


A organização deve planejar e implementar os processos necessários de monitoramento,
medição, análise e melhoria para
a) demonstrar a conformidade aos requisitos do produto,
b) assegurar a conformidade do sistema de gestão da qualidade, e
c) melhorar continuamente a eficácia do sistema de gestão da qualidade.
Isso deve incluir a determinação dos métodos aplicáveis, incluindo técnicas estatísticas, e a
extensão de seu uso.

8.2 – MEDIÇÃO E MONITORAMENTO

8.2.1 – SATISFAÇÃO DOS CLIENTES

Como uma das medições do desempenho do sistema de gestão da qualidade, a organização
deve monitorar informações relativas à percepção do cliente sobre se a organização
atendeu aos requisitos do cliente. Os métodos para obtenção e uso dessas informações
devem ser determinados.
NOTA – Monitoramento da percepção do cliente pode incluir a obtenção de dados de
entrada de fontes, tais como pesquisas de satisfação do cliente, dados do cliente sobre a
qualidade dos produtos entregues, pesquisa de opinião dos usuários, análise de perda de
negócios, elogios, reivindicações de garantia e relatórios de revendedor.

NOTA 1: Convém que consideração seja dada tanto aos clientes internos quanto
externos.

NOTA 2: A organização deve monitorar o desempenho dos processos de manufatura
para demonstrar a conformidade aos requisitos do cliente quanto à qualidade do
produto e a eficiência do processo.

8.2.2 – AUDITORIA INTERNA

A organização deve executar auditorias internas em intervalos planejados, para
determinar se o sistema de gestão da qualidade
a) está conforme com as disposições planejadas (ver 7.1), com os requisitos desta Norma e
com os requisitos do sistema de gestão da qualidade estabelecidos pela organização, e

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Revisão 01
.. Página 36 8/6/2010

b) está implementado e mantido eficazmente.
Um programa de auditoria deve ser planejado, levando em consideração a situação e a
importância dos processos e áreas a serem auditadas, bem como os resultados de
auditorias anteriores. Os critérios da auditoria, escopo, freqüência e métodos devem ser
definidos. A seleção dos auditores e a execução das auditorias devem assegurar
objetividade e imparcialidade do processo de auditoria. Os auditores não devem auditar o
seu próprio trabalho.
Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir as responsabilidades e
os requisitos para planejamento e execução de auditorias, estabelecimento de registros e
relato dos resultados.
Registros das auditorias e seus resultados devem ser mantidos (ver 4.2.4).
A administração responsável pela área que está sendo auditada deve assegurar que
quaisquer correções e ações corretivas necessárias sejam executadas, em tempo hábil,
para eliminar não-conformidades detectadas e suas causas. As atividades de
acompanhamento devem incluir a verificação das ações executadas e o relato dos
resultados de verificação (ver 8.5.2).
NOTA - Ver ABNT NBR ISO 19011 para orientação.

8.2.2.1 – AUDITORIA DO SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE
A organização deve auditar seu sistema de gestão da qualidade para verificar a
conformidade com esta Norma e quaisquer requisitos adicionais do sistema de
gestão da qualidade.

8.2.2.2 – AUDITORIA DO PROCESSO DE MANUFATURA
A organização deve auditar cada processo de manufatura para determinar a sua
eficácia.

8.2.2.3 – AUDITORIA DE PRODUTO
A organização deve auditar os produtos em estágios apropriados de produção e
entrega, em uma freqüência definida, para verificar a conformidade com todos os
requisitos especificados, tais como dimensões do produto, funcionalidade, embalagem e
etiquetagem.

8.2.2.4 – PLANO DE AUDITORIA INTERNA
Auditorias interna devem cobrir todos os processos relativos à gestão da qualidade,
atividades e turnos, e devem ser programadas de acordo com um plano anual.

Quando ocorrem não-conformidades internas / externas ou reclamações de cliente, a
freqüência da auditoria deve ser aumentada apropriadamente.

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Nota: Convém que listas de verificação (check-list) sejam usadas para cada auditoria.

8.2.2.5 – QUALIFICAÇÃO DO AUDITOR INTERNO

A organização deve possuir auditores internos que estejam qualificados para auditar
os requisitos desta Norma (ver 6.2.2.2)

8.2.3 – MEDIÇÃO E MONITORAMENTO DE PROCESSOS

A organização deve aplicar métodos adequados para monitoramento e, onde aplicável,
para medição dos processos do sistema de gestão da qualidade. Esses métodos devem
demonstrar a capacidade dos processos em alcançar os resultados planejados. Quando os
resultados planejados não forem alcançados, correções e ações corretivas devem ser
executadas, como apropriado.
NOTA – Ao determinar métodos adequados, é recomendável que a organização considere
o tipo e a extensão de monitoramento ou medição apropriados para cada um de seus
processos em relação aos seus impactos sobre a conformidade com os requisitos do
produto e sobre a eficácia do sistema de gestão da qualidade.

8.2.3.1 – MEDIÇÃO E MONITORAMENTO DO PROCESSO DE MANUFATURA
A organização deve realizar estudos de processo em todos os processos novos de
manufatura (incluindo montagem ou seqüenciamento) para verificar a capacidade do
processo e fornecer dados adicionais para o controle do processo. Os resultados dos
estudos de processo devem ser documentados com especificações, onde aplicáveis,
para fins de produção, medição, ensaios e instruções de manutenção.
Esses documentos devem incluir objetivos para capacidade do processo de
manufatura, confiabilidade, manutenabilidade e disponibilidade, bem como os critérios
de aceitação.

A organização deve manter a capacidade ou desempenho dos processos de
manufatura conforme especificado pelos requisitos do processo de aprovação de
peças do cliente. A organização deve assegurar que o plano de controle e o
diagrama de fluxo do processo estão implementados, incluindo a aderência às
especificações de:

− técnicas de medição,

− planos de amostragem,

− critérios de aceitação, e;

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Revisão 01
.. Página 38 8/6/2010

− planos de reação quando os critérios de aceitação não são atendidos.

As ocorrências significativas do processo, tais como mudança de ferramenta ou
reparo de máquina, devem ser registradas.

A organização deve iniciar um plano de reação conforme o plano de controle para
as características que estão estatisticamente não capazes ou são instáveis. Estes planos
de reação devem incluir a contenção do produto e 100% de inspeção, conforme apropriado.
Um plano de ação corretiva deve então ser realizado pela organização, indicando os
prazos específicos e responsabilidades designadas para assegurar que o processo se
torne estável e capaz. Os planos devem ser analisados criticamente e aprovados pelo
cliente quando assim requerido.

A organização deve manter registros das datas efetivas das alterações de processo.

8.2.4 – MEDIÇÃO E MONITORAMENTO DO PRODUTO

A organização deve monitorar e medir as características do produto para verificar se os
requisitos do produto foram atendidos. Isto deve ser realizado em estágios apropriados do
processo de realização do produto, de acordo com as providências planejadas (ver 7.1).
Evidência de conformidade com os critérios de aceitação deve ser mantida.
Registros devem indicar a(s) pessoa(s) autorizada(s) a liberar o produto para entrega ao
cliente (ver 4.2.4).
A liberação do produto e a entrega do serviço não devem prosseguir até que todas as
providências planejadas (ver 7.1) tenham sido satisfatoriamente concluídas, a menos que
aprovado de outra maneira por uma autoridade pertinente e, quando aplicável, pelo
cliente.

NOTA: Ao selecionar os parâmetros de produto para monitorar o cumprimento aos
requisitos específicos internos e externos, a organização determina os tipos de
características do produto, direcionando:

- os tipos de medição;
- meios de medição adequados, e;
- a capacidade e habilidades requeridas.

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.. Página 39 8/6/2010

AULA 4 – CONTROLE DE PRODUTO NÃO CONFORME

8.3 – CONTROLE DE PRODUTO NÃO CONFORME

A organização deve assegurar que produtos que não estejam conformes com os requisitos
do produto sejam identificados e controlados para evitar seu uso ou entrega não
pretendidos. Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os
controles e as responsabilidades e a autoridade relacionadas para lidar com produto não
conforme.
Onde aplicável, a organização deve tratar os produtos não conformes por uma ou mais das
seguintes formas:
a) execução de ações para eliminar a não-conformidade detectada;
b) autorização do seu uso, liberação ou aceitação sob concessão por uma autoridade
pertinente e, onde aplicável, pelo cliente;
c) execução de ação para impedir o seu uso pretendido ou aplicação originais;
d) Execução de ação apropriada aos efeitos, ou efeitos potenciais, da não-conformidade
quando o produto não conforme for identificado após entrega ou início do uso do produto.
Quando o produto não conforme for corrigido, este deve ser submetido à reverificação
para demonstrar a conformidade com os requisitos.
Devem ser mantidos registros sobre a natureza das não-conformidades e quaisquer ações
subseqüentes executadas, incluindo concessões obtidas (ver 4.2.4).

8.4 – ANÁLISE DE DADOS

A organização deve determinar, coletar e analisar dados apropriados para demonstrar a
adequação e eficácia do sistema de gestão da qualidade e para avaliar onde melhoria
contínua da eficácia do sistema de gestão da qualidade pode ser feita. Isto deve incluir
dados gerados como resultado do monitoramento e da medição e de outras fontes
pertinentes.
A análise de dados deve fornecer informações relativas a
a) satisfação de clientes (ver 8.2.1),
b) conformidade com os requisitos do produto (ver 7.2.1),
c) características e tendências dos processos e produtos, incluindo oportunidades para ação
preventiva, e
d) fornecedores.

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8.4.1 – ANÁLISE E USO DE DADOS
Tendências de qualidade e desempenho operacional devem ser comparados com o
progresso em relação aos objetivos e conduzir a ação para suportar o seguinte:

- Desenvolvimento de prioridades para soluções imediatas dos problemas
relacionados ao cliente;
- Determinação das tendências principais relativas aos clientes e correlação para
a análise crítica da situação, tomada de decisão e planejamento de longo
prazo;
- Um sistema de informação para o reporte em tempo hábil da informação do
produto proveniente de seu uso.
NOTA: Convém que os dados sejam comparados com os da concorrência e/ou referenciais
comparativos apropriados

8.5 - MELHORIAS

8.5.1 – MELHORIA CONTÍNUA

A organização deve continuamente melhorar a eficácia do sistema de gestão da qualidade
por meio do uso da política da qualidade, objetivos da qualidade, resultados de auditorias,
análise de dados, ações corretivas e preventivas e análise crítica pela direção.

8.5.2 – AÇÃO CORRETIVA

A organização deve executar ações corretivas para eliminar as causas de não-
conformidades, de forma a evitar sua repetição. As ações corretivas devem ser apropriadas
aos efeitos das não-conformidades detectadas.
Um procedimento documentado deve ser estabelecido definindo os requisitos para
a) análise crítica de não-conformidades (incluindo reclamações de clientes),
b) determinação das causas de não-conformidades,
c) avaliação da necessidade de ações para assegurar que não-conformidades não
ocorrerão novamente,
d) determinação e implementação de ações necessárias,
e) registros dos resultados de ações executadas (ver 4.2.4), e
f) análise crítica da eficácia da ação corretiva executada.

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8.5.2.1 – SOLUÇÃO DE PROBLEMAS
A organização deve ter um processo definido para solução de problemas
direcionados para a identificação e eliminação da causa raiz.

Se existir um formato para a solução de problemas prescritos pelo cliente, a
organização deve usar o formato prescrito.

8.5.2.2 - À PROVA DE ERROS
A organização deve usar métodos à prova de erros em seu processo de ação
corretiva.

8.5.2.3 – IMPACTO DA AÇAO CORRETIVA
A organização deve aplicar, em outros produtos e processos similares, a ação
corretiva e controles implementados para eliminar a causa de uma não-conformidade.

8.5.2.4 ENSAIO / ANÁLISE DO PRODUTO REJEITADO
A organização deve analisar as peças rejeitadas pelas plantas da manufatura dos
clientes, instalações de engenharia e distribuidores/ concessionárias. A organização deve
minimizar o tempo de ciclo deste processo. Registros dessas análises devem ser
mantidos e disponibilizados, se solicitados. A organização deve executar a análise e
iniciar a ação corretiva para prevenir a recorrência.

NOTA: Convém que o tempo de ciclo relacionado à análise de produto rejeitado seja
consistente com a determinação da causa raiz, ação corretiva e monitoramento da
eficácia da implementação.

8.5.3 – AÇÃO PREVENTIVA

A organização deve definir ações para eliminar as causas de não-conformidades
potenciais, de forma a evitar sua ocorrência. As ações preventivas devem ser apropriadas
aos efeitos dos problemas potenciais.
Um procedimento documentado deve ser estabelecido definindo os requisitos para
a) determinação de não-conformidades potenciais e de suas causas,
b) avaliação da necessidade de ações para evitar a ocorrência de não-conformidades,
c) determinação e implementação de ações necessárias,
d) registros de resultados de ações executadas (ver 4.2.4), e
e) análise crítica da eficácia da ação preventiva executada.

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9.1 INTRODUÇÃO ÀS AUDITORIAS

Os processos devem ser identificados, estabelecidos e documentos para os COP’s. Isto
significa que os auditores devem desenvolver novas abordagens para auditar tais
sistemas.

Eles necessitarão de ser capazes de usar mapeamento de processos e diagramas de fluxo
tão bem quanto procedimentos na auditoria de sistemas de gestão da qualidade.

Adicionamento, ao invés de auditar “para atendimento” como tem sido
tradicionalmente o caso, os auditores necessitarão ter em mente os oito princípios da
gestão da qualidade, e olhar para a eficácia e eficiência de processos dentro do sistema
de gestão da qualidade da organização.

Auditores também necessitarão entender o papel da mediação em dar suporte a uma
abordagem fatual para tomada de decisão e para assegurar melhoria contínua. O auditor
necessitará fazer julgamentos sobre se metas tenham sido atingidas e os objetivos da
qualidade tenham sido alcançados pela organização auditada.

Processos Orientados ao Cliente e Processos de Suporte:

Existe uma forte recomendação para a estrutura dos COP’S (Processos orientados para
o cliente).

Essa estrutura de processos enfatiza o estabelecimento de processos que tem contato
direto com o cliente, nesse caso, podemos definir a estrutura da seguinte forma:

Processos centrais (COP’S): Processos com contato direto com o cliente
(entradas e saídas)

Processos Gerenciais: Processos que determinam e estabelecem as diretrizes do
sistema de gestão da qualidade

Processos de Suporte: processos importantes para a execução das atividades,
porem sem contato direto com o cliente.

Dentre as várias formas de estabelecimento de uma estrutura voltada para o sucesso,
destacamos duas delas:

1. POC’S (Processo Orientados para Cliente)

2. Turtle Diagram

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.. Página 43 8/6/2010


9.2 TIPOS DE AUDITORIA

Existem três tipos de auditoria:
• Primeira parte
• Segunda parte
• Terceira Parte

Primeira Parte – Auditoria Interna

• São auditorias realizadas pela Organização no seu próprio Sistema da
Qualidade

Segunda Parte – Auditoria Externa

• São auditorias realizadas pela Organização nos seus fornecedores e
subcontratados para avaliar a sua adequação e desempenho.

Terceira Parte

• São auditorias realizadas por um Organismo que é comercialmente e
contratualmente independente da Organização, seus fornecedores e clientes,
com o objetivo de determinar que o Sistema da Qualidade desta Organização
está documentado e implementado de acordo com os requisitos
especificados na norma aplicável.

Existem outras classificações de auditoria relacionadas a processos, produtos.

Auditoria de Processos visam avaliar os recursos materiais e humanos utilizados em
processos e disciplinados em procedimentos de execução e controle.

Auditoria de Produtos procuram avaliar a sistemática de inspeções, ensaios e análises
e o cumprimento aos requisitos das especificações dos produtos.

9.3 FASES E ETAPAS DE UMA AUDITORIA

Uma auditoria deve verificar tanto a “teoria” quanto à “prática” do Sistema da
Qualidade.

A “teoria”, ou seja, o que os documentos da qualidade (Manuais e Procedimentos)
dizem que acontece devem ser examinados antes da realização da auditoria para
verificar sua adequação aos elementos da norma.

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Na verificação da “prática” deve-se procurar examinar se aquilo que é “dito” é
realmente “feito”.

Conseqüentemente podemos dividir a auditoria em duas fases principais:

Fase 1: Avaliar o conteúdo do Manual da Qualidade e Procedimentos Operacionais com
relação à norma.

Fase 2: Auditar as operações para assegurar que elas estão sendo executadas de acordo
com o Manual da Qualidade e Procedimentos.

O processo de auditoria pode ser dividido em cinco etapas principais:
• Planejamento;
• Preparação;
• Execução;
• Relatório;
• Acompanhamento.

Nota: as atividades de planejamento e preparação são muitas vezes
sobrepostas.

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APÊNDICES

Apêndice 1 Termos e Definições

Apêndice 2 Modelo de um sistema de gestão da qualidade baseado em processo

Apêndice 3 POC’s recomendados

Apêndice 4 Plano de Controle

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APÊNDICE 1

Termos e definições
Este apêndice contém uma série de termos usados em garantia da qualidade e auditoria
de sistemas da qualidade. As definições selecionadas são da ISO 9000:2000 “Sistemas
de gestão da qualidade – Fundamentos e vocabulário” item 3.

Auditoria
Processo sistemático, documentado e independente, para obter evidência de auditoria e
avaliá-la objetivamente para determinar a extensão na qual os critérios de auditoria são
atendidos.

Ação corretiva
Ação para eliminar a causa de uma não-conformidade identificada ou outra situação
indesejável.

Ação preventiva
Ação para eliminar a causa de uma potencial não-conformidade ou outra situação
potencialmente indesejável.

Alta Direção
Pessoa ou grupo de pessoas que dirige e controla uma organização no mais alto nível

Auditado
Organização que está sendo auditada.

Auditor
Pessoa com competência para realizar uma auditoria

Auditor líder
Auditor que está qualificado para gerenciar e liderar uma equipe de auditoria de sistema
da qualidade.
IRCA 102

Auditor provisório
Pessoa que possui todos os requisitos para certificação, exceto experiência de auditoria.
IRCA 102

Auditoria de segunda parte
Uma auditoria de contratados / fornecedores empreendida por ou em nome de uma
organização compradora. Isso pode incluir a auditoria de companhias ou divisões
fornecedoras de produtos ou serviços para outras empresas do mesmo grupo. Também
chamadas de Auditoria de Fornecedor.

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Auditoria de terceira parte
Auditoria de uma organização executada por um órgão que é independente da
organização auditada; por exemplo, um órgão certificador (certificadora) ou órgão
regulamentador.
IRCA 102

Característica especial
Podem afetar a segurança ou a conformidade com regulamentos, relacionados com
ajustes e função do processo / produto e influenciam no desempenho ou processo
subseqüente do produto.

Carta de fluxo de processo
Mapa com a seqüência de eventos ou uma combinação de atividades, entradas,
controles e mecanismos e saídas.
P.J.Crack

Conclusão da auditoria
Resultado de uma auditoria apresentado pela equipe auditora após levar em
consideração os objetivos da auditoria e todas as constatações da auditoria.

Constatações da auditoria
Resultados da avaliação da evidência da auditoria coletada, comparada com os critérios
de auditoria.

Controle da qualidade
Parte da gestão da qualidade focada no atendimento dos requisitos da qualidade.

Critérios da auditoria
Conjunto de políticas, procedimentos ou requisitos, usados como uma referência.

Diagrama de fluxo
Diagrama em escala mostrando a localização de atividades específicas e a seqüência de
pessoas, máquinas, materiais e equipamentos usados no processo.

Documento
Informação ou meio no qual ela está contida.

Eficácia
Extensão na qual atividades planejadas são realizadas e os resultados planejados são
alcançados.

Eficiência
Relação entre o resultado alcançado e os recursos usados

______________________________________________________________________________________________________________
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Equipe da auditoria
Um ou mais auditores que realizam uma auditoria.

Escopo da auditoria
Extensão e limites de uma auditoria

Escopo da auditoria
Extensão e limites de uma auditoria.

Escopo de laboratório
Documento controlado contendo os Ensaios que o laboratório pode realizar. Lista de
equipamentos e os Padrões utilizados.

Especificação
Documento que estabelece requisitos.

Evidência da auditoria
Registros, apresentação de fatos ou outras informações, pertinentes aos critérios de
auditoria e verificáveis.

Evidência objetiva
Dados que apóiam a existência ou veracidade de alguma coisa.

Garantia da qualidade
Parte da gestão da qualidade focada em promover confiança de que os requisitos da
qualidade serão atendidos.

Gestão da qualidade
Sistema de instalações, equipamentos e serviços necessários para a operação de uma
organização.

Infra-estrutura
Sistema de instalações, equipamentos e serviços necessários para a operação de uma
organização.

Local Remoto
“Plantas” onde não ocorrem processos produtivos

Mapeamento de processo
Metodologia que busca descrever funções de negócio existentes com a finalidade de
entender as atividades envolvidas.
P.J.Crack

______________________________________________________________________________________________________________
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Modelamento de dados
Metodologia utilizada para compreender a relação entre seqüências de operações e
elementos de informações que podem ser processadas eletronicamente em um processo
ou organização.
P.J.Crack

Não-conformidade
Não atendimento a um requisito

Objetivo da qualidade
Aquilo que é buscado ou almejado, no que diz respeito à qualidade.

Órgão certificador / Certificadora / Organização auditora
Uma organização que conduz auditorias em sistemas da qualidade com base em uma
norma reconhecida.
P.J.Crack

Planejamento da qualidade
Parte da gestão da qualidade focada no estabelecimento dos objetivos da qualidade e
que especifica os recursos e processos operacionais necessários para atender a estes
objetivos.

Plano de qualidade
Documento que especifica quais procedimentos e recursos associados devem ser
aplicados, por quem e quando, a um empreendimento, produto, processo ou contrato
específicos.

Plano de controle
Documento descrito para controles dos sistemas e dos processos requeridos

Procedimentos
Forma especificada de executar uma atividade ou um processo.

Produto
Resultado de um processo.

Programa de auditoria
Conjunto de uma ou mais auditorias planejadas para um período de tempo determinado
e direcionadas a um propósito específico.

Qualidade
Grau no qual um conjunto de características inerentes satisfaz a requisitos.

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Registro
Documento que apresenta resultados obtidos ou fornece evidências de atividades
realizadas.

Satisfação do cliente
Percepção do cliente do grau no qual os seus requisitos foram atendidos.

Sites
Onde processos de manufatura de valor agregado ocorrem.

Sistema de gestão
Sistema para estabelecer política e objetivos, e para atingir estes objetivos.

Sistema de gestão da qualidade
Sistema de gestão para dirigir e controlar uma organização, no que diz respeito à
qualidade.

Sistemática “A prova de erros”
Projeto e desenvolvimento do processo de manufatura para impedir a manufatura de
produtos não conforme

Solicitação de ação corretiva – SAC
Formulário usado por qualquer organização auditora para solicitar que uma ação seja
tomada para corrigir uma não-conformidade identificada durante uma auditoria.
P.J.Crack

Validação
Comprovação, através do fornecimento de evidência objetiva, de que os requisitos para
aplicação ou uso específicos pretendidos foram atendidos.

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APÊNCIDE 2

MODELO DE UM SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE

PLAN (Planejar): Estabelecer os objetivos e processos necessários para fornecer
resultados de acordo com os requisitos do cliente e políticas da organização;

DO (Fazer): Implementar os processos;

CHECK (Checar): Monitorar e medir processos e produtos em relação às
políticas, aos objetivos e aos requisitos para o produto e relatar os resultados;

ACT (Agir): Executar ações para promover continuamente a melhoria do
desempenho do processo.

Cliente Melhoria Contínua do Cliente
Sistema de Gestão da Qualidade

Responsabilidade
da
Administração

Gestão de Medição, Satisfação
Recursos Análise
e Melhoria

Requisito Realização
Entrada do Produto Saída

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Revisão 01
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APÊNDICE 3

POC’s Recomendados

Uma lista de POC’s é apresentada como sendo “universais” em grande número de
empresas:

1. Análise de Mercado / Requisitos do Cliente MARKETING

2. Licitação / Cotação / Proposta / Orçamento VENDAS

3. Pedido de Compra / Solicitação de Materiais COMPRAS

4. Projeto de Produto e Projeto de Processo ENGENHARIA

5. Verificação / Validação QUALIDADE

6. Produção do Produto MANUFATURA

7. Entrega LOGÍSTICA

8. Pagamento FINANCEIRO

9. Garantia / Serviços ASSISTÊNCIA TÉCNICA

10. Pós-Vendas / Realimentação para o Cliente RC / SAC

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APÊNDICE 4

Plano de Controle

A.1 – Fases do Plano de Controle

• Protótipos: descrição dimensional, materiais e desempenho que irão ocorrer
durante a construção do protótipo.

• Pré-lançamento: descrição dimensional, materiais e desempenho, que
ocorrem após o protótipo e antes da produção

• Produção: documentação das características de produtos ou processos,
controles de processo, ensaios, que ocorrem durante a produção em massa.

A.2 – Elementos do Plano de Controle
Deve possuir como conteúdo mínimo:

a) Dados gerais
• Número do plano de controle;
• Data de edição, data de revisão (se houver);
• Informação específica do cliente;
• Identificação do fornecedor (nome / planta);
• Número da peça / produto;
• Nome / descrição da peça;
• Nível de alteração da engenharia;
• Fase coberta (protótipo, pré-lançamento, produção);
• Contato;
• Número de fase de processo / peça;
• Nome do processo / descrição da operação.

b) Controle sobre o produto
• Características especiais;
• Outras características para controle;
• Especificações / tolerâncias.

c) Controle sobre processo
• Parâmetros de processo;
• Processos relativos a características especiais;
• Máquinas, dispositivos, ferramentas para manufatura.

d) Métodos de verificação
• Avaliação de medida;
• Prova de erros;
• Tamanho de amostras e freqüências;
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• Métodos de controle.

e) Ações corretivas e plano de reação
• Plano de ação corretiva;
• Plano de reação (incluir ou fazer referência);
Os planos de controle podem ser por produto, ou família de produtos que utilizem
processos comuns.

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