Aula 4 – Controle Estatístico e Validação de Métodos – Apresentação.pptx
- 1. Controle Estatístico e Validação de Métodos
- 2. Importância do Controle Estatístico no CQ • Redução de variações nos processos. • Garantia da confiabilidade dos resultados. • Tomada de decisão baseada em dados.
- 3. Conceitos Estatísticos Fundamentais • Média, mediana e moda. • Desvio padrão e variabilidade. • Erro sistemático vs. erro aleatório.
- 6. Erro sistemático vs. erro aleatório
- 7. Ferramentas Estatísticas no Controle de Qualidade • Gráficos de controle (Shewhart, X-barra, R). • Histogramas e distribuição normal. • Capacidade do processo (Cp e Cpk).
- 9. Gráficos de controle - R
- 11. Gráficos de controle Indice de Retenção - IR
- 16. Capacidade do processo (Cp e Cpk).
- 17. O que é Validação de Métodos? Processo para garantir que um método analítico gera resultados confiáveis. Necessária para garantir qualidade e segurança.
- 18. Parâmetros de Validação (RDC 166/2017) • Exatidão e precisão. • Especificidade e seletividade. • Linearidade e intervalo de trabalho. • Robustez e estabilidade.
- 19. Parâmetros de Validação (RDC 166/2017) • Exatidão e precisão. • Especificidade e seletividade. • Linearidade e intervalo de trabalho. • Robustez e estabilidade. A exatidão refere-se à proximidade dos resultados obtidos com o valor verdadeiro. Já a precisão indica a repetibilidade dos resultados em condições semelhantes, podendo ser intra ou interdia.
- 22. Parâmetros de Validação (RDC 166/2017) • Exatidão e precisão. • Especificidade e seletividade. • Linearidade e intervalo de trabalho. • Robustez e estabilidade. A especificidade é a capacidade do método de medir apenas o analito de interesse, sem interferências. A seletividade é a habilidade de distinguir o analito dos outros componentes da matriz.
- 24. Parâmetros de Validação (RDC 166/2017) • Exatidão e precisão. • Especificidade e seletividade. • Linearidade e intervalo de trabalho. • Robustez e estabilidade. A linearidade avalia se os resultados analíticos são diretamente proporcionais à concentração do analito dentro de uma faixa determinada. O intervalo de trabalho é a faixa de concentrações na qual o método apresenta linearidade, precisão e exatidão adequadas.
- 26. Parâmetros de Validação (RDC 166/2017) • Exatidão e precisão. • Especificidade e seletividade. • Linearidade e intervalo de trabalho. • Robustez e estabilidade. A robustez mede a capacidade do método de resistir a pequenas variações nos parâmetros experimentais sem comprometer os resultados. A estabilidade avalia se o analito e os reagentes mantêm suas propriedades químicas ao longo do tempo e sob diferentes condições.
- 28. Etapas da Validação de Métodos 1.Planejamento e seleção do método. 2.Execução dos testes de validação. 3.Documentação e aprovação regulatória.
- 29. Validação de Métodos Instrumentais • Espectrofotometria UV/Vis. • Cromatografia Líquida de Alta Eficiência (HPLC). • Karl Fischer para determinação de umidade.
- 30. Validação de Métodos Instrumentais • Espectrofotometria UV/Vis. • Cromatografia Líquida de Alta Eficiência (HPLC). • Karl Fischer para determinação de umidade.
- 31. Validação de Métodos Instrumentais • Espectrofotometria UV/Vis. • Cromatografia Líquida de Alta Eficiência (HPLC). • Karl Fischer para determinação de umidade.
- 32. Validação de Métodos Microbiológicos • Testes de esterilidade. • Contagem de microrganismos viáveis. • Pesquisa de patógenos específicos.
- 33. Validação de Métodos Microbiológicos • Testes de esterilidade. • Contagem de microrganismos viáveis. • Pesquisa de patógenos específicos.
- 34. Validação de Métodos Microbiológicos • Testes de esterilidade. • Contagem de microrganismos viáveis. • Pesquisa de patógenos específicos.
- 35. Controle Estatístico Aplicado à Validação Como interpretar resultados de validação. Aplicação de testes estatísticos (ANOVA, regressão linear).
- 36. Controle Estatístico Aplicado à Validação Análise de Variância (ANOVA)
- 37. Controle Estatístico Aplicado à Validação Análise de Variância (ANOVA)
- 41. Importância da Documentação no CQ Relatórios de validação. Boas Práticas de Documentação (BPD).
- 42. Auditorias e Inspeções Relacionadas à Validação O que auditores verificam na validação de métodos. Conformidade com a Anvisa e normas internacionais.