Controle de qualidade da água 2020.pdf
- 1. UNIVERSIDADE DE SÃO PAULO FACULDADE DE CIÊNCIAS FARMACÊUTICAS DE RIBEIRÃO PRETO DEPARTAMENTO DE CIÊNCIAS FARMACÊUTICAS Controle de qualidade da água Disciplina de Controle de Qualidade de Produtos Farmacêuticos e de Cosméticos Ribeirão Preto - 2020
- 2. ÁGUA POTÁVEL - Abastecimento local - Poços artesianos Baixa carga microbiana: CLORO PORTARIA Nº 2.914, DE 12 DE DEZEMBRO DE 2011 Portaria de Consolidação nº 5 DE 28/09/2017 MINISTÉRIO DA SAÚDE Água potável - água para consumo humano cujos parâmetros microbiológicos, físicos, químicos e radioativos atendam ao padrão de potabilidade e que não ofereça riscos à saúde Disciplina de Controle de Qualidade de Produtos Farmacêuticos e de Cosméticos Ribeirão Preto - 2020
- 3. Padrão microbiológico de potabilidade da água para consumo humano PARÂMETRO VMP(1) Água para consumo humano Escherichia coli (2) Ausência em 100ml Água tratada na saída do tratamento Coliformes totais (3) Ausência em 100ml Água tratada no sistema de distribuição (reservatórios e rede) (4) Escherichia coli Ausência em 100ml Coliformes totais Sistemas ou soluções alternativas coletivas que abastecem menos de 20.000 habitantes - Apenas uma amostra, entre as amostras examinadas no mês, poderá apresentar resultado positivo. Sistemas ou soluções alternativas coletivas que abastecem a partir de 20.000 habitantes - Ausência em 100 mL em 95% das amostras examinadas no mês. NOTAS: (1) Valor Máximo Permitido. (2) Indicador de contaminação fecal. (3) Indicador de eficiência do tratamento. (4) Indicador de integridade do sistema de distribuição (reservatórios e rede). Disciplina de Controle de Qualidade de Produtos Farmacêuticos e de Cosméticos Ribeirão Preto - 2020
- 4. Tabela de número mínimo de amostras mensais para o controle da qualidade da água de sistema de abastecimento, para fins de análises microbiológicas, em função da população abastecida Parâmetro Saída do Tratamento Sistema de distribuição (Número de amostras (reservatórios e rede) por unidade de tratamento) População abastecida < 5.000 hab. 5.000-20.000 hab. 20.000-250.000 hab. > 250.000 hab. Coliformes totais 2 amostras semanais(1) 110 1/500 hab. 30+1/2.000 hab. 105+1/ 5.000 hab. Escherichia coli Máximo 1.000 N O TA : (1) Recomenda-se a coleta de, no mínimo, quatro amostras semanais Disciplina de Controle de Qualidade de Produtos Farmacêuticos e de Cosméticos Ribeirão Preto - 2020
- 5. http://www.daerp.ribeiraopreto.sp.gov.br/daerp/pdf/relatorioanual-2018.pdf Flúor Valor máximo permitido: 0,8 mg/L Cloro Faixa de concentração: 0,2 a 5,0 mg/L Turbidez Valor máximo permitido: 5 UT Cor Valor máximo permitido: 15 mg/Pt Co pH Faixa recomendada: 6,0 a 9,5 Coliformes Totais Ausência ou menor que 1 em 100 mL em 95% das amostras/mês
- 6. POTABILIDADE AUSÊNCIA DE PATOGÊNICOS AUSÊNCIA DE CONTAMINAÇÃO FECAL Indicador de Contaminação Fecal - Presença simultânea à dos microrganismos patogênicos; - Tempo de vida igual ou superior aos patogênicos; - Resistência equivalente à dos patogênicos; - Seu número deve estar diretamente relacionado ao dos contaminantes fecais; - Praticidade no método de detecção. Disciplina de Controle de Qualidade de Produtos Farmacêuticos e de Cosméticos Ribeirão Preto - 2020
- 7. ÁGUA: Estrutura química que facilita a formação de ligações de hidrogênio Excelente meio para solubilizar ou suspender diversos compostos / carrear contaminantes Alteração da pureza e eficácia do produto farmacêutico Purificação, armazenamento e distribuição: garantir que as especificações farmacopeicas sejam atendidas, mantidas e controladas adequadamente. Disciplina de Controle de Qualidade de Produtos Farmacêuticos e de Cosméticos Ribeirão Preto - 2020
- 8. PRÉ-TRATAMENTO Necessário em função da qualidade da água afluente aos sistemas de purificação da água. Normalmente usa-se filtração em leito de areia e/ou de carvão ativado. A água de torneira contém quantidades distintas de microrganismos, de materiais orgânicos e inorgânicos dissolvidos ou suspensos em proporções diversas, dependendo da localização geográfica, do tratamento urbano de fornecimento de água à população e, também, da época do ano. Disciplina de Controle de Qualidade de Produtos Farmacêuticos e de Cosméticos Ribeirão Preto - 2020
- 9. PRE-TRATAMENTO PARA PURIFICAÇÃO DA ÁGUA - FILTRAÇÃO a filtração é um processo mecânico de retenção de partículas (incluindo microrganismos) separação de matéria em suspensão existente na água se processa quando esta é passada através de um meio poroso remoção dos microrganismos depende do tamanho dos poros do filtro utilizado Disciplina de Controle de Qualidade de Produtos Farmacêuticos e de Cosméticos Ribeirão Preto - 2020
- 10. Combinação com outro processo de purificação da água REMOÇÃO DE PARTÍCULAS MUITO PEQUENAS PRESENTES NA ÁGUA Mecanismo: adsorção de micropartículas presentes na água Remover: cloro e hidrocarbonetos de baixo peso molecular PRE-TRATAMENTO PARA PURIFICAÇÃO DA ÁGUA - CARVÃO ATIVADO Disciplina de Controle de Qualidade de Produtos Farmacêuticos e de Cosméticos Ribeirão Preto - 2020
- 11. LIMITAÇÕES: a) O carvão é mecanicamente degradado e produz pó b) Solta resíduos minerais na água obtida c) Realiza somente pequena adsorção de contaminantes, em função do tempo de contato d) Podem ser contaminados por microrganismos UTILIZAÇÃO: área hospitalar e para clínicas de hemodiálise, respeitando critérios mundiais de velocidade do fluxo de água e tempo mínimo de contato com o leito de carvão. Disciplina de Controle de Qualidade de Produtos Farmacêuticos e de Cosméticos Ribeirão Preto - 2020
- 12. colunas contendo resinas de trocas iônicas (catiônico/aniônico, leito misto) não eliminam substâncias não ionizadas, como silicatos , algumas substâncias orgânicas e algumas impurezas em suspensão saturação da coluna – regeneração contaminação por bactérias (biofilmes) . 103 UFC/mL (regeneração diária) . 105-106 UFC/mL (regeneração semanal) TRATAMENTO PARA PURIFICAÇÃO DA ÁGUA - DEIONIZAÇÃO Disciplina de Controle de Qualidade de Produtos Farmacêuticos e de Cosméticos Ribeirão Preto - 2020
- 13. TRATAMENTO PARA PURIFICAÇÃO DA ÁGUA - OSMOSE REVERSA A Osmose Reversa é obtida através da aplicação mecânica de uma pressão superior à Pressão Osmótica do lado da solução mais concentrada. Fluxo Osmótico Equilíbrio Osmótico Osmose Reversa Disciplina de Controle de Qualidade de Produtos Farmacêuticos e de Cosméticos Ribeirão Preto - 2020
- 14. EFICIÊNCIA 95 e 99% para íons bivalentes e polivalentes 99,0% para bactérias e microrganismos APLICAÇÃO Médica e/ou farmacêutica, produção de água para processos industriais e produção de água ultrapura para alimentação de caldeiras, indústria eletrônica, hemodiálise e análise instrumental. OSMOSE REVERSA Disciplina de Controle de Qualidade de Produtos Farmacêuticos e de Cosméticos Ribeirão Preto - 2020
- 15. Purificação da água pela mudança dos seus estados físicos LÍQUIDO VAPOR LÍQUIDO Indústria de produtos parenterais: armazenamento a 80oC em sistema com circulação Processo Dispendioso TRATAMENTO PARA PURIFICAÇÃO DA ÁGUA - DESTILAÇÃO Disciplina de Controle de Qualidade de Produtos Farmacêuticos e de Cosméticos Ribeirão Preto - 2020
- 16. ESTERILIZAÇÃO POR LUZ ULTRAVIOLETA - 254 nm destrói o DNA e RNA dos microrganismos A eficiência depende da quantidade de luz que penetra na água e também do tempo de exposição Atualmente - aparelhos de luz ultravioleta, comprovadas propriedades bactericidas. Podem proporcionar a eliminação de até 99% dos microrganismo presentes na água. TRATAMENTO PARA PURIFICAÇÃO DA ÁGUA - RADIAÇÃO UV Disciplina de Controle de Qualidade de Produtos Farmacêuticos e de Cosméticos Ribeirão Preto - 2020
- 17. CONDUTIVIDADE Capacidade da solução aquosa em conduzir corrente elétrica Depende: presença de íons (cátios e ânions) < 1,3 S/cm a 25 °C. CARBONO ORGÂNICO TOTAL (TOC) - TOC: em água doce origina-se da matéria viva e também como componente de vários resíduos. - Importância ambiental: fonte de energia para bactérias e algas, além de complexar metais. - Indicador útil do grau de poluição do corpo hídrico < 0,5mg de carbono / L (<0,5ppm) CONSIDERAÇÕES QUÍMICAS Disciplina de Controle de Qualidade de Produtos Farmacêuticos e de Cosméticos Ribeirão Preto - 2020
- 18. Água purificada Água purificada estéril Água para injeção Água estéril para injeção Água bacteriostática para injeção Água estéril para inalação Água estéril para irrigação Água para hemodiálise TIPOS DE ÁGUA – USP 40 (2017) Disciplina de Controle de Qualidade de Produtos Farmacêuticos e de Cosméticos Ribeirão Preto - 2020
- 19. Água resultante da utilização de processos unitários de purificação (deionização, destilação, osmose reversa, filtração) Excipiente para preparações não parenterais, lavagem de equipamentos e componentes de contato não parenteral, testes e ensaios Pureza química orgânica e iônica Protegida de contaminação microbiana: 100 UFC/mL Ensaio para o carbono orgânico total (TOC) (máximo de 0,5 ppm) Condutividade (máximo de 1,3 S/cm a 25 °C) ÁGUA PURIFICADA TIPOS DE ÁGUA Disciplina de Controle de Qualidade de Produtos Farmacêuticos e de Cosméticos Ribeirão Preto - 2020
- 20. ÁGUA PARA INJEÇÃO - Obtida por destilação - Excipiente para preparações parenterais, lavagem de equipamentos e componentes de contato parenteral - Preparo de meios de cultura na indústria biotecnológica - Cumprir as exigências para água purificada - Teste de endotoxinas < 0,25 EU/mL - Produzida, armazenada e distribuída em condições adequadas Disciplina de Controle de Qualidade de Produtos Farmacêuticos e de Cosméticos Ribeirão Preto - 2020
- 21. ÁGUA ESTÉRIL PARA INJEÇÃO Água para injeção esterilizada Acondicionada para injeção Usada como diluente no preparo de soluções parenterais Embalagem de dose única (volume < 1L) ÁGUA BACTERIOSTÁTICA PARA INJEÇÃO Água para injeção contendo agente conservante Usada como diluente no preparo de soluções parenterais Dose única ou multi-doses de até 30 mL Disciplina de Controle de Qualidade de Produtos Farmacêuticos e de Cosméticos Ribeirão Preto - 2020
- 22. ÁGUA ESTÉRIL PARA INALAÇÃO – Não contém conservantes Usada no preparo de soluções de inalação – Não pode ser usada como injetável – < 0,5 EU/mL ÁGUA ESTÉRIL PARA IRRIGAÇÃO Água para injeção embalada e esterilizada Embalagem dose única (volume > 1L) < 0,25 EU/mL Disciplina de Controle de Qualidade de Produtos Farmacêuticos e de Cosméticos Ribeirão Preto - 2020
- 23. ÁGUA PARA HEMODIÁLISE . Água potável, tratada para reduzir componentes químicos e microbiológicos . Não contém conservantes . Não pode ser usada como injetável . Controle de componentes químicos (abaixo do limite tóxico) . Microrganismos aeróbicos total: < 100 UFC/mL . Teste para Pseudomonas aeruginosa . Endotoxina: < 1 UE/mL Disciplina de Controle de Qualidade de Produtos Farmacêuticos e de Cosméticos Ribeirão Preto - 2020
- 24. TIPOS DE ÁGUA – Farmacopeia Brasileira (2019) Água potável Água purificada Água ultrapurificada: baixa concentração iônica, carga microbiana e COT . Diluições de substâncias referência, utilização em métodos de análises exigentes, procedimentos enzimáticos, cultivo celular e em biologia molecular; . Deve ser utilizada no mesmo dia; . Condutividade ≤ 0,1 S/cm a 25° C; . COT ≤ 0,5 mg/L; . Endotoxinas < 0,25 EU/mL . Bactérias totais ≤ 10 UFC/mL Água para injetáveis . Bactérias totais ≤ 10 UFC/100 mL Disciplina de Controle de Qualidade de Produtos Farmacêuticos e de Cosméticos Ribeirão Preto - 2020
- 25. REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS - Pinto, T.J.A.; Kaneko, T.M.; Pinto, A.F. Controle biológico de qualidade de produtos farmacêuticos, correlatos e cosméticos. Ateneu Editora, São Paulo, 2010. - United States Pharmacopoeia. 40th ed. Rockville: United States Pharmacopoeia Convention, 2017. - Farmacopéia Brasileira, 6ª. Ed., Atheneu Editora, São Paulo, 2019. - www.anvisa.gov.br Disciplina de Controle de Qualidade de Produtos Farmacêuticos e de Cosméticos Ribeirão Preto - 2020