Metodologia científica
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O documento descreve as etapas para realização de uma pesquisa científica, incluindo a elaboração de um projeto de pesquisa, a aprovação pelo Comitê de Ética e as fases de testes clínicos de medicamentos. As fases de testes clínicos variam de pequenos grupos em Fase I a milhares de pacientes em Fase III, quando novos tratamentos são comparados aos existentes. O documento também lista diferentes tipos de estudos e suas características.
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- 1. Metodologia Científica Fabrício Tavares Mendonça (TSA)
- 2. obje<vo • Elaboração de um trabalho cienBfico • Regras à viabilizam a publicação
- 3. Pequisa em Anestesiologia • Anestesiologia Clínica – Processos, métodos e técnicas – Administração de fármacos – Proteger o paciente do stress cirúrgico – Proporcionar o<mas condicoes cirurgicas, despertar tranquilo, e controle da dor
- 4. Comite de E<ca em Pesquisa -‐ CEP • Todo protocolo de pesquisa deve necessariamante ser subme<do a aprovacao e acompanhamento por um CEP
- 9. Etapa 2 – Área do Estudo
- 16. Etapa 3 – Desenho do Estudo
- 21. Fase I Um estudo de fase I testa o medicamento pela primeira vez. O obje<vo principal é avaliar a segurança do produto inves<gado. Nesta fase a medicação é testada em pequenos grupos (10 – 30 pessoas), geralmente, de voluntários sadios. Podemos ter exceções se es<vermos avaliando medicamentos para câncer ou portadores de HIV-‐aids. Fase II O número de pacientes que par<cipam desta fase é maior (70 -‐ 100). Aqui, o obje<vo é avaliar a eficácia da medicação, isto é, se ela funciona para tratar determinada doença, e também obter informações mais detalhadas sobre a segurança (toxicidade). Fase III Nesta fase, o novo tratamento é comparado com o tratamento padrão existente. O número de pacientes aumenta para 100 a 1.000. Geralmente, os estudos desta fase são randomizados, isto é, os pacientes são divididos em dois grupos: o grupo controle (recebe o tratamento padrão) e o grupo inves<gacional (recebe a nova medicação). A divisão entre os grupos é feita sob a forma de um sorteio. – Algumas vezes, os estudos fase III são realizados para verificar se a combinação de dois medicamentos é melhor do que a u<lização de um medicamento somente. Por exemplo, se a combinação do an<bió<co X (novo) com o an<bió<co Y (tratamento atual) é melhor do que o an<bió<co Y somente para tratar uma determinada infecção. – Fase IV Estes estudos são realizados para se confirmar que os resultados ob<dos na fase anterior (fase III) são aplicáveis em uma grande parte da população doente. Nesta fase, o medicamento já foi aprovado para ser comercializado. A vantagem dos estudos fase IV é que eles permitem acompanhar os efeitos dos medicamentos a longo prazo.
- 27. Etapa 5 – Outras informações
- 33. Documentos • Folha de rosto devidamente assinada • Termo de Concordância da Ins<tuição devidamente assinada • Currículo resumido dos par<cipantes • Planilha de Orçamento • TCLE à art 101 do Codigo de E<ca Medica • Projeto Detalhado (Protocolo de Pesquisa)
- 39. Após a submissão do projeto …
- 41. Recurso
- 42. Tipos de Estudos Originalidade do estudo primarios secundarios (metanalises, diretrizes) Interferencia no estudo observacional intervencional Tipo de unidade do estudo pesquisa clinica (ensaio, trial) pesquisa experimental Periodo de seguimento do estudo longitudinal (follow up) transversal ou seccional Acta Cirúrgica Brasileira -‐ Vol 20 (Supl. 2) 2005 Direcionalidade temporal do estudo prospec<vo retrospec<vo Perfil de avaliacao epidemiologico do estudo descri<vo analí<co Controle compara<vo no estudo controlado compara<vo auto-‐controlado
- 43. Tipos de Estudos Intervenção terapêu<ca em seres humanos no estudo Ensaio clínico controlado aleatorizado (paralelo) Ensaio clínico controlado cruzado Ensaio clínico controlado fatorial Mascaramento no estudo (estudo com ocultação, blinding) Aberto ( open, open label, open clinical trial) Unicego (blind, single-‐masked ) Duplo-‐cego (double-‐blind ) Triplo-‐cego (triple-‐blind, triple-‐ masked ) Quadruplo-‐cego (quadruple-‐blind, quadruple-‐masked) Acta Cirúrgica Brasileira -‐ Vol 20 (Supl. 2) 2005 Tipos de frequencia no estudo estudos de prevalencia estudos de incidencia estudos de acuracia Aleatorizacao amostral no estudo aleatorizado nao aleatorizado Relação temporal entre exposição-‐efeito /doença do estudo Coorte Caso-‐controle
- 44. Estudo Controlado e Aleatorizado • Metodo de amostragem intencional • A escolha é feita por sorteio • Os grupos preferencialmente devem ter o mesmo numero de par<cipantes • Metodo com maior eficiencia compara<va – Permite padronizacao de resultados
- 45. Ensaio Clínico Cruzado (Crossover) • 2 grupos – Placebo vs Tratamento – Periodo de repouso (washout) – Tratamento vs Placebo – Permite analise entre e dentro dos grupos
- 46. Ensaio Clínico Antes-‐Depois • Amostras pareadas • U<liza apenas um grupo de individuos
- 48. Estudos Secundários • Revisões e Metanálise • Revisões não sistemá<cas ou narra<vas – Apresenta um resumo dos dados – Subje<va e sujeita a vieses e erros • Revisões sistemá<cas – Metodologia explicitada e reproduBvel – Obje<vos e critérios bem definidos – Analise esta<s<ca apropriada à metanálise
- 49. Acta Cirúrgica Brasileira -‐ Vol 20 (Supl. 2) 2005
- 50. PEDRO A. BARBETTA – EstaBs<ca Aplicada às Ciências Sociais 6ed. Editora da UFSC, Pesquisa, dados e estaBs<ca Metolo- -logia estatís- tica Tema, definição do problema, objetivos, ... Planejamento da pesquisa Dados Análise dos dados Resultados Conclusões Execução da pesquisaExecução da pesquisa Metodo- -logia da área em estudo
- 51. PEDRO A. BARBETTA – EstaBs<ca Aplicada às Ciências Sociais 6ed. Editora da UFSC, Pesquisa • Quem? – os elementos a serem pesquisados è POPULAÇÃO • O quê? – caracterís<cas a serem observadas è VARIÁVEIS • Como? – o instrumento de coleta de dados è QUESTIONÁRIO / ENTREVISTA ESTRUTURADA
- 52. PEDRO A. BARBETTA – EstaBs<ca Aplicada às Ciências Sociais 6ed. Editora da UFSC, POPULAÇÃO (Quem?) • População é o conjunto de elementos (p. ex., indivíduos) que queremos abranger em nosso estudo e que são passíveis de serem observados, com respeito às caracterís<cas (variáveis) que pretendemos levantar. – Muitas vezes vamos chamar de população a todo o conjunto de observações da variável de interesse. Abrangência da pesquisa Toda a população Censo Parte da população Amostragem
- 53. PEDRO A. BARBETTA – EstaBs<ca Aplicada às Ciências Sociais 6ed. Editora da UFSC, Amostragem Probabilís<ca • Amostragem aleatória simples -‐ sorteio • Amostragem sistemá<ca • Amostragem estra<ficada • Amostragem por conglomerados
- 54. PEDRO A. BARBETTA – EstaBs<ca Aplicada às Ciências Sociais 6ed. Editora da UFSC, N n IMPORTANTE: forma de seleção da amostra Tamanho da amostra (n) e tamanho da população (N) 10 10 10.000 Bem menos que 10.000
- 55. Based upon ourpreliminary data, a priori power analysis indicated that 45 pa<ents in each group would be a sufficiently large sample size to be adequate to detect a 20% reduc<on in morphine requirements on the first postopera<ve day, with a type-‐I error of 0.05 and a power of approximately 90%. Bri<sh Journal of Anaesthesia 93 (6): 799–805 (2004)
- 56. G*Power
- 57. PEDRO A. BARBETTA – EstaBs<ca Aplicada às Ciências Sociais 6ed. Editora da UFSC, VARIÁVEIS (O quê?) • Variáveis são as caracterís<cas que podem ser observadas (ou medidas) em cada elemento da população, sob as mesmas condições. – A variável deve estar definida de tal forma que cada elemento observado tenha um – e apenas um – resultado (valor ou atributo) associado a essa variável.
- 58. PEDRO A. BARBETTA – EstaBs<ca Aplicada às Ciências Sociais 6ed. Editora da UFSC, 2006. Dados e variáveis • Ex: Alunos da turma Variáveis Dados Aluno Sexo Faltas Nota 1 masc. 2 9,20 2 masc. 1 9,00 3 fem. 5 8,50 4 masc. 0 10,00 5 fem. 0 6,30 6 fem. 9 4,90 7 fem. 2 7,00 8 fem. 4 7,30 9 masc. 6 5,40 10 masc. 0 8,00 ... ... ... ... Casos (elementos observados da população)
- 59. PEDRO A. BARBETTA – EstaBs<ca Aplicada às Ciências Sociais 6ed. Editora da UFSC, 2006. Dados e variáveis Variável qualitativa ou categórica quantitativa dados qualitativos ou categorizados dados quantitativos
- 60. Variaveis • Toda a caracteris<ca que podemos mensurar para cada sujeito – Pode variar no seu valor entre sujeitos em uma amostra ou população
- 61. Variaveis quan<ta<vas e qualita<vas • Variavel quan<ta<va: escala de mensuração tem valores numericos – Ex: rendimento, numero de filhos, idade, anos de escolaridade • Variavel qualita<va: escala de mensuração é um conjunto de categorias – Ex: estado civil, religião, sexo, ASA, Hipertenso (sim ou não)
- 62. Escalas de mensuração nominal, ordinal ou intervalar • Variavel quan<ta<va, considera-‐se que os valores numéricos possíveis formam um escala intervalar • Variaveis categoricas: – Nominal: nao ha diferença entre os estratos • Ex: meios de transporte, – Ordinal: ordem natural de valores • Ex: classe social, ASA,
- 63. Variaveis con<nuas e discretas • Variaveis discretas: seus valores possiveis formam um conjunto separados de numeros como 0, 1, 2, 3, … à Dist. assimétrica – Ex: EVA, END, EVD • Variaveis con<nuas: seus valores podem ter um conBnuo de valores reais possíveis à Dist. Normal ou simétrica – Ex: idade, peso, altura, IMC, PA, FC,
- 64. PEDRO A. BARBETTA – EstaBs<ca Aplicada às Ciências Sociais 6ed. Editora da UFSC, Formas de uma distribuição de freqüências (b) Distribuições diferentes quanto à dispersão (a) Distribuições diferentes em termos da posição central (c) Distribuição simétrica (d) Distribuição assimétrica
- 65. PEDRO A. BARBETTA – EstaBs<ca Aplicada às Ciências Sociais 6ed. Editora da UFSC, 50%50% média = mediana (a) Distribuição simétrica 50% 50% mediana média (b) Distribuição assimétrica Média e mediana
- 66. PEDRO A. BARBETTA – EstaBs<ca Aplicada às Ciências Sociais 6ed. Editora da UFSC, 25% 25% 25% 25% Medidas baseadas na ordenação dos dados QI Quartil inferior Md mediana QS Quartil superior
- 67. PEDRO A. BARBETTA – EstaBs<ca Aplicada às Ciências Sociais 6ed. Editora da UFSC, Diagrama em caixas 25% 25% 25% 25% 25% 25% 25% 25% Ÿ
- 68. PEDRO A. BARBETTA – EstaBs<ca Aplicada às Ciências Sociais 6ed. Editora da UFSC, Análise exploratória de dados Análise univariada Variável qualitativa Variável quantitativa Distribuição de freqüências Percentagens Tabela Gráfico de barras, colunas ou setores Distribuição de freqüências Medidas descritivas (média, desvio padrão, mediana etc.) Histograma Ramo-e-folhas
- 69. • Os testes esta<s<cos são aplicados de acordo com os <pos de dados ou variaveis • Dados paramétricos – intervalares • Dados não paramétricos – não intervalares
- 70. As cinco etapas de um teste de significancia esta<s<ca 1. Suposicao: <pos de dados, aleatorizacao, distribuicao populacional, condicao do tamanho da amostra 2. Hipoteses: hipotese nula (H0); hipotese alterna<va (H1) 3. Esta<s<ca-‐teste: compara a es<ma<va por ponto ao valor do parametro H0 4. Valor-‐p: peso da evidencia contra H0; p pequeno é evidencia forte 5. Conclusao: relatar valor-‐p; decisao formal
- 71. Regra de decisão baseada no valor p p ≤ α rejeita H0 (prova-se H1) (os dados mostram evidência que ...) p > α aceita H0 (não se prova H1) (os dados não mostram evidência que ...) Discutir sobre a probabilidade de erro em cada uma dessas decisões.
- 72. p valor 0,05 • A esta<s<ca-‐teste resume quão longe os dados estão de H0 • O teste transforma os dados em uma escala probabilís<ca de 0 a 1 – Quanto menor o valor-‐p, maior a evidencia contra H0 e em favor da H1
- 73. Realidade H o verdadeira H o falsa Aceitar H o Rejeitar H o D e c i s ã o O K O K Tipos de erros num teste estaBs<co
- 74. PEDRO A. BARBETTA – Estatística Aplicada às Ciências Sociais 6ed. Editora da UFSC, 2006. Realidade H o verdadeira H o falsa Aceitar H o Rejeitar H o D e c i s ã o O K E r r o T i p o I ( α ) O K Tipos de erros num teste estaBs<co
- 75. PEDRO A. BARBETTA – Estatística Aplicada às Ciências Sociais 6ed. Editora da UFSC, 2006. Realidade H o verdadeira H o falsa Aceitar H o Rejeitar H o D e c i s ã o O K E r r o T i p o I ( α ) O K E r r o T i p o II ( ) β Tipos de erros num teste estaBs<co
- 76. Erros do Tipo I e do Tipo II • Quando H0 é verdadeira, ocorre um erro do <po I se H0 for rejeitada – Concluímos erroneamente que ha diferença, quando não há diferença real • Quando H0 é falsa, ocorre um erro do <po II se H0 não for rejeitada – Quando o tamanho da amostra é pequeno – Nao seremos capazes de detectar diferenças reais entre os grupos