"WESTGARD RULES"

"Westgard Rules" and Multirules

What are the "Westgard Rules"? How do you use them?

Everything you ever wanted to know, or possibly didn't want to know, about multirule QC.
Multirules are popularly known in the laboratory as "Westgard Rules." Here's the best
place to find out more about them.

 What is Multirule QC
 What are the "Westgard Rules"?
 What are the "Westgard Rules"?
 What are other common multirules?
 How do you perform multirule QC?
 What is N?
 Why use a multirule QC procedure?
 Are there similar strategies for QC testing and diagnostic testing?
 Are there similar performance characteristics for QC and diagnostic tests?
 How can you use multiple tests to optimize performance?
 When should you use a multirule QC procedure?

Looking for "Westgard Rules" worksheets? Click here

What is a multirule QC procedure?

First, a non-technical description. When my daughter Kristin was young and living at home,
she liked to party. One day when she told me she was again intending to be out late, I felt the
need to exert some parental control over her hours. So I told her that if she was out once after
three, twice after two, or four times after one, she was in big trouble. That's multirule control.

Kristin hates it when I tell this story, and while it isn't entirely true, it's still a good story and
makes multirule QC understandable to everyone. (By the way, she turned out okay; she
graduated number 1 in her class from law school and I'm very proud of her. It's also true that she
has her mother's brains, which together with my persistence - or stubborness, as it's known
around the house - makes a pretty good combination.) I will also have to admit that around our
house it is Mrs. Westgard's rules that really count. My wife Joan hates it when I tell this part of
the story, but she's put up with me for over thirty-five years and I'm now in a state of fairly stable
control, so it will take a bigger deviation than this before I get into big trouble.

Now for a more technical description. Multirule QC uses a combination of decision criteria, or
control rules, to decide whether an analyticalrun is in-control or out-of-control. The well-known
Westgard multirule QC procedure uses 5 different control rules to judge the acceptability of an
analytical run. By comparison, a single-rule QC procedure uses a single criterion or single set of
control limits, such as a Levey-Jennings chart with control limits set as either the mean plus or
minus 2 standard deviations (2s) or the mean plus or minus 3s. "Westgard rules" are generally
used with 2 or 4 control measurements per run, which means they are appropriate when two
different control materials are measured 1 or 2 times per material, which is the case in many
chemistry applications. Some alternative control rules are more suitable when three control
materials are analyzed, which is common for applications in hematology, coagulation, and
immunoassays.

What are the "Westgard rules"?

For convenience, we adopt a short hand notation to abbreviate different decision criteria or
control rules, e.g., 1  to indicate 1 control measurement exceeding 2s control limits. We prefer to
2s

use subscripts to indicate the control limits, but other texts and papers may use somewhat
different notation (e.g. 1:2s rather than 1 ) Combinations of rules are generally indicated by
2s

using a "slash" mark (/) between control rules, e.g. 1 /2 .

3s 2s

The individual rule are defined below. The "thumbnail" graphic next to a rule shows an example
of control results that violate that rule. You can click on a graphic to get a larger picture that
more clearly illustrates the application of each control rule.

13s refers to a control rule that is commonly used with a Levey-Jennings

chart when the control limits are set as the mean plus 3s and the mean
minus 3s. A run is rejected when a single control measurement exceeds the
mean plus 3s or the mean minus 3s control limit.
 

12srefers to the control rule that is commonly used with a Levey-Jennings

chart when the control limits are set as the mean plus/minus 2s. In the
original Westgard multirule QC procedure, this rule is used as a warning
rule to trigger careful inspection of the control data by the following
rejection rules.
22s - reject when 2 consecutive control measurements exceed the same
mean plus 2s or the same mean minus 2s control limit.

R4s - reject when 1 control measurement in a group exceeds the mean plus
2s and another exceeds the mean minus 2s.

41s - reject when 4 consecutive control measurements exceed the same

mean plus 1s or the same mean minus 1s control limit.
10x - reject when 10 consecutive control measurements fall on one side of
the mean.

In addition, you will sometimes see some modifications of this last rule to
make it fit more easily with Ns of 4:

8x - reject when 8 consecutive control measurements fall on one side of the
mean.

12x - reject when 12 consecutive control measurements fall on one side of

the mean.

The preceding control rules are usually used with N's of 2or 4, which means they are appropriate
when two different control materials are measured 1 or 2 times per material.
 What are other common multirules?

In situations where 3 different control materials are being analyzed, some other control rules fit
better and are easier to apply, such as:

2of32s - reject when 2 out of 3 control measurements exceed the same mean plus 2s or mean minus
2s control limit;

31s - reject when 3 consecutive control measurements exceed the same mean plus 1s or mean minus
1s control limit.
6x - reject when 6 consecutive control measurements fall on one side of the mean.

In addition, you will sometimes see some modification of this last rule to include a larger number of
control measurements that still fit with an N of 3:

9x - reject when 9 consecutive control measurements fall on one side of the mean.
A related control rule that is sometimes used, particularly in Europe, looks for a "trend" where
several control measurements in a row are increasing or decreasing [note: it is increasingly rare to
see this rule in use]:

7T - reject when seven control measurements trend in the same direction, i.e., get progressively
higher or progressively lower.
How do you perform multirule QC?

You collect your control measurements in the same way as you would for a regular Levey-
Jennings control chart. You establish the means and standard deviations of the control materials
in the same way. All that's changed are the control limits and the interpretation of the data, so
multirule QC is really not that hard to do! For manual application, draw lines on the Levey-
Jennings chart at the mean plus/minus 3s, plus/minus 2s, and plus/minus 1s. See QC - The Levey
Jennings chart for more information about preparing control charts.

In manual applications, a 1  rule should be used as a warning to trigger application of the other
2s

rules, thus anytime a single measurement exceeds a 2s control limit, you respond by inspecting
the control data using the other rules. It's like a yield or warning sign at the intersection of two
roads. It doesn't mean stop, it means look carefully before proceeding.

How do you "look carefully"? Use the other control rules to inspect the control points. Stop if a
single point exceeds a 3s limit. Stop if two points in a row exceed the same 2s limit. Stop if one
point in the group exceeds a plus 2s limit and another exceeds a minus 2s limit. Because N must
be at least 2 to satisfy US CLIA QC requirements, all these rules can be applied within a run.
Often the 4  and 10  must be used across runs in order to get the number of control measurements
1s x

needed to apply the rules. A 4  violation occurs whenever 4 consecutive points exceed the same
1s

1s limit. These 4 may be from one control material or they may also be the last 2 points from a
high level control material and the last 2 points from a normal level control material, thus the
rule may also be applied across materials. The 10 rule usually has to be applied across runs and
x

often across materials.

Computer applications don't need to use the 1 warning rule. You should be able to select the
2s

individual rejection rules on a test-by-test basis to optimize the performance of the QC procedure
on the basis of the precision and accuracy observed for each analytical method and the quality
required by the test.

What is N?

When N is 2, that can mean 2 measurements on one control material or 1 measurement on each
of two different control materials. When N is 3, the application would generally involved 1
measurement on each of three different control materials. When N is 4, that could mean 2
measurements on each of two different control materials, or 4 measurements on one material, or
1 measurement on each of four materials.

In general, N represents the total number of control measurements that are available at the time a
decision on control status is to be made.

Why use a multirule QC procedure?

Multirule QC procedures are obviously more complicated than single rule procedures, so that's a
disadvantage. However, they often provide better performance than the commonly used 1  and 2s

1 single-rule QC procedures. There is a false-alarm problem with a 1  rule, such as the Levey-
3s 2s

Jennings chart with 2s control limits; when N=2, it is expected than 9% of good runs will be
falsely rejected; with N=3, it is even higher,about 14%; with N=4, it's almost 18%. That means
almost 10-20%of good runs will be thrown away, which wastes a lot of time and effort in the
laboratory. While a Levey-Jennings chart with 3s control limits has a very low false rejection
rate, only 1% or so with Ns of 2-4, the error detection (true alarms) will also be lower, thus the
problem with the 1  control rule is that medically important errors may not be detected. (See QC
3s

- The Rejection Characteristics for more information about the probabilities for error detection
and false rejection.)

The advantages of multirule QC procedures are that false rejections can be kept low while at the
same time maintaining high error detection. This is done by selecting individual rules that have
very low levels of false rejection, then building up the error detection by using these rules
together. It's like running two liver function tests and diagnosing a problem if either one of them
is positive. A multirule QC procedure uses two or more statistical tests (control rules) to evaluate
the QC data, then rejects a run if any one of these statistical tests is positive.

Are there similiar strategies for QC testing and diagnostic

testing?

Yes, a QC test is like a diagnostic test! The QC test attempts to identify problems with the
normal operation of an analytical testing process, whereas the diagnostic test attempts to identify
problems with the normal operation of a person. Appropriate action or treatment depends on
correctly identifying the problem.

Both the QC test and the diagnostic test are affected by the normal variation that is expected
when there are no problems,i.e., the QC test attempts to identify changes occurring beyond those
normally expected due to the imprecision of the method, whereas the diagnostic test attempts to
identify changes beyond those normally expected due to the variation of a population (the
reference range or reference interval for the test) or the variation of an individual (intra-
individual biological variation). The presence of this background variation or "noise" limits the
performance of both the QC test and the diagnostic test.

Are there similar performance characteristics for QC and

diagnostic tests?

This background variation causes false alarms that waste time and effort. These false alarms are
more properly called false positives for a diagnostic test and false rejections for a QC test, but
both are related to a general characteristic called "test specificity." True alarms are called true
positives for a diagnostic test and are referred to as error detection for a QC test, and both are
 related to a general characteristic called "test sensitivity." Sensitivity and specificity, therefore,
are general performance characteristics that can be applied to a test that classifies results as
positive or negative (as for a diagnostic test) or accept or reject (for a QC test).

Diagnostic tests are seldom perfectly sensitive and perfectly specific! Therefore, physicians have
developed approaches and strategies to improve the performance of diagnostic tests. One
approach is to adjust the cutoff limit or decision level for classifying a test result as positive or
negative. Both sensitivity and specificity change as this limit changes and improvements in
sensitivity usually come with a loss of specificity, and vice versa.

QC procedures, likewise, seldom perform with perfect error detection and no false rejections.
Laboratories can employ similar approaches for optimizing QC performance. Changing the
control limit is like changing the cutoff limit, and improvements in sensitivity usually come at a
cost in specificity (the 1  rule is an example). Wider control limits, such as 2.5s, 3s, and 3.5s lead
2s

to lower error detection and lower false rejections.

How do you use multiple tests to optimize performance?

Another approach for optimizing diagnostic performance is to use multiple tests. To improve
sensitivity, two or more tests are used together and a problem is identified if any one of the tests
is positive - this is parallel testing. To improve specificity, a positive finding from a sensitive
screening test can be followed up with a second more specific test to confirm the problem - this
is serial testing. Both sensitivity and specificity can be optimized by a multiple testing approach,
but again these changes usually affect both characteristics.

Strategies with multiple tests can also be used to optimize the performance of a QC procedure.
Multirule QC is the general approach for doing this. The objectives are to reduce the problems
with the false alarms or false rejections that are caused by the use of 2s control limits, while at
the same time improving error detection over that available when using 3s control limit. The
multiple tests are different statistical tests or different statistical control rules, and the strategies
are based on serial and parallel testing.

 False alarms are minimized by using the 1  rule as a warning rule, then confirming any
2s

problems by application of more specific rules that have a low probability of false rejection
(serial testing).
 True alarms or error detection are maximized by selecting a combination of the rules
most sensitive to detection of random and systematic errors, then rejecting a run if any one of
these rules is violated (parallel testing).

When should you use a multirule QC procedure?

Not always! Sometimes a single rule QC procedure gives you all the error detection needed
while at the same time maintaining low false rejections. This generally means eliminating the
 1  rule because of its high false rejections and considering others such as 1 , 1 , and 1  which
2s 2.5s 3s 3.5s

have acceptably low false rejection rates. The remaining issue is whether adequate error
detection can be provided by these other single rule QC procedures. If medically important
errorscan be detected 90% of the time (i.e., probability of error detection of 0.90 or greater), then
a single rule QC procedure is adequate. If 90% error detection can not be provided by a single
rule QC procedure, then a multirule QC procedure should be considered. In general, you will
find that single rule QC procedures are adequate for your highly automated and very precise
chemistry and hematology analyzers, but you should avoid using 2s control limits or the
1  control rule to minimize waste and reduce costs. Earlier generation automated systems and
2s

manual methods will often benefit from the improved error detection of multirule QC
procedures.

To figure out exactly when to use single rule or multirule QC procedures, you will need to define
the quality required for each test, look at the precision and accuracy being achieved by your
method, then assess the probabilities for false rejection (P ) and error detection (P ) of the
fr ed

different candidate QC procedures. Aim for 90% error detection (P  of 0.90 or greater) and 5%
ed

or less false rejections (P of 0.05 or less). With very stable analytical systems that seldom have
fr 

problems, you may be able to settle for lower error detection,say 50%. (See QC - The Planning
Process for practical approaches to select appropriate single rule and multirule QC procedures.)

For more information, see these references:

 Westgard JO, Barry PL, Hunt MR, Groth T. A multi-rule Shewhart chart for quality
control in clinical chemistry. Clin Chem 1981;27:493-501.
 Westgard JO, Barry PL. Improving Quality Control by use of Multirule Control
Procedures. Chapter 4 in Cost-Effective Quality Control: Managing the quality and productivity
of analytical processes. AACC Press, Washington, DC, 1986, pp.92-117.
 Westgard JO, Klee GG. Quality Management. Chapter 16 in Fundamentals of Clinical
Chemistry, 4th edition. Burtis C, ed., WB Saunders Company, Philadelphia, 1996, pp.211-223.
 Westgard JO, Klee GG. Quality Management. Chapter 17 in Textbook of Clinical
Chemistry, 2nd edition. Burtis C, ed., WB Saunders Company, Philadelphia, 1994, pp.548-592.
 Cembrowski GS, Sullivan AM. Quality Control and Statistics, Chapter 4 in Clinical
Chemistry: Principles, Procedures, Correlations, 3rd edition. Bishop ML, ed., Lippincott,
Philadelphia, 1996, pp.61-96.
 Cembrowski GS, Carey RN. Quality Control Procedures. Chapter 4 in Laboratory
Quality Management. ASCP Press, Chicago 1989, pp.59-79.
 "WESTGARD ATURAN"

"Westgard Aturan" dan Multirules

Apa "Westgard Aturan"? Bagaimana Anda menggunakannya?

Segala sesuatu yang Anda pernah ingin tahu, atau mungkin tidak mau tahu, tentang
multirule QC. Multirules yang dikenal di laboratorium sebagai "Westgard
Aturan." Berikut adalah tempat terbaik untuk mencari tahu lebih banyak tentang mereka.

 Apa Multirule QC
 Apa "Westgard Aturan"?
 Apa "Westgard Aturan"?
 Apa multirules umum lainnya?
 Bagaimana Anda melakukan multirule QC?
 Apa N?
 Mengapa menggunakan multirule prosedur QC?
 Apakah ada strategi yang sama untuk pengujian QC dan tes diagnostik?
 Apakah ada karakteristik kinerja yang sama untuk QC dan tes diagnostik?
 Bagaimana Anda bisa menggunakan beberapa tes untuk mengoptimalkan kinerja?
 Kapan sebaiknya Anda menggunakan prosedur QC multirule?

Mencari "Westgard Aturan" lembar kerja? Klik disini

Apa prosedur multirule QC?

Pertama, penjelasan non-teknis. Ketika putri saya Kristin masih muda dan tinggal di rumah,
dia suka pesta. Suatu hari ketika dia mengatakan kepada saya dia lagi berniat untuk keluar
terlambat, saya merasa perlu untuk mengerahkan beberapa kontrol orangtua atas jam nya. Jadi
saya mengatakan kepadanya bahwa jika dia keluar sekali setelah tiga, dua kali setelah dua,
atau empat kali setelah satu, dia dalam kesulitan besar. Itu control multirule.

Kristin sebal kalau aku menceritakan kisah ini, dan sementara itu tidak sepenuhnya benar, itu
masih cerita yang bagus dan membuat multirule QC dimengerti untuk semua orang. (By the way,
dia ternyata baik-baik saja, dia lulus nomor 1 di kelasnya dari sekolah hukum dan saya sangat
bangga padanya Ini juga benar bahwa dia memiliki otak ibunya, yang bersama-sama dengan
kegigihan saya - atau keras kepala, karena itu. dikenal di sekitar rumah - membuat kombinasi
yang cukup baik) saya juga harus mengakui bahwa di sekitar rumah kami itu adalah aturan Mrs.
Westgard yang benar-benar menghitung.. Istri saya Joan sebal kalau saya mengatakan ini bagian
dari cerita, tapi dia memasang dengan saya selama lebih dari tiga puluh lima tahun dan aku
sekarang dalam keadaan kontrol cukup stabil, sehingga akan mengambil deviasi lebih besar dari
ini sebelum saya mendapatkan masalah besar.

Sekarang untuk penjelasan lebih teknis. Multirule QC menggunakan kombinasi kriteria

keputusan, atau aturan kontrol, untuk memutuskan apakah analyticalrun di-kontrol atau out-of-
control. Westgard Prosedur multirule QC terkenal menggunakan 5 aturan kontrol yang berbeda
untuk menilai akseptabilitas lari analitis.Sebagai perbandingan, prosedur QC single-aturan
menggunakan kriteria tunggal atau satu set batas kontrol, seperti grafik Levey-Jennings dengan
batas kontrol ditetapkan sebagai salah mean plus atau minus 2 standar deviasi (2s) atau mean
plus atau minus 3s. "Aturan Westgard" umumnya digunakan dengan 2 atau 4 pengukuran kontrol
per run, yang berarti mereka tepat ketika dua bahan kontrol yang berbeda diukur 1 atau 2 kali per
materi, yang terjadi di banyak aplikasi kimia. Beberapa aturan kontrol alternatif lebih cocok
ketika tiga bahan kontrol dianalisis, yang umum untuk aplikasi di hematologi, koagulasi, dan
immunoassays.

Apa "aturan Westgard"?

Untuk kenyamanan, kita mengadopsi notasi tangan pendek untuk menyingkat berbeda kriteria
keputusan atau aturan kontrol, misalnya, 1   untuk menunjukkan 1 pengukuran kontrol melebihi
2s

batas kontrol 2s. Kami lebih memilih untuk menggunakan subskrip untuk menunjukkan batas
kontrol, tetapi teks dan kertas lain mungkin menggunakan notasi agak berbeda (misalnya 1: 2s
daripada 1  Kombinasi aturan umumnya ditunjukkan dengan menggunakan "slash" mark (/)
2s)

antara aturan kontrol , misalnya 1   / 2 

3s 2s.

Aturan individual didefinisikan di bawah ini. The "thumbnail" grafis sebelah aturan

menunjukkan contoh hasil kontrol yang melanggar aturan itu. Anda dapat mengklik grafis untuk
mendapatkan gambar yang lebih besar yang lebih jelas menggambarkan penerapan setiap aturan
kontrol.

1 3s mengacu pada aturan kontrol yang biasa digunakan dengan grafik

Levey-Jennings ketika batas kontrol ditetapkan sebagai mean ditambah 3
dan mean dikurangi 3s. Sebuah menjalankan ditolak saat pengukuran
kendali tunggal melebihi rata-rata ditambah 3s atau batas kendali berarti
dikurangi 3s. 

1 2s mengacu pada aturan kontrol yang biasa digunakan dengan grafik

Levey-Jennings ketika batas kontrol ditetapkan sebagai mean plus / minus
2s. Dalam Westgard prosedur multirule QC asli, aturan ini digunakan
sebagai aturan peringatan untuk memicu pemeriksaan hati-hati dari data
kontrol oleh aturan penolakan berikut.
2 2s - menolak ketika 2 pengukuran kontrol berturut-turut melebihi rata-rata
yang sama ditambah 2s atau batas kendali 2s dikurangi rata-rata sama.

R 4s - menolak ketika 1 pengukuran kontrol dalam kelompok melebihi rata-

rata ditambah 2s dan lain melebihi rata-rata dikurangi 2s.

4 1s - menolak ketika 4 pengukuran kontrol berturut-turut melebihi rata-rata

yang sama ditambah 1s atau batas kendali 1s dikurangi rata-rata sama.
10 x - menolak ketika 10 pengukuran kontrol berturut-turut jatuh di satu
sisi dari mean.

Selain itu, Anda kadang-kadang akan melihat beberapa modifikasi dari

aturan terakhir ini untuk membuatnya sesuai lebih mudah dengan Ns dari 4:

8 x - menolak ketika 8 pengukuran kontrol berturut-turut jatuh di satu sisi

dari mean.

12 x - menolak ketika 12 pengukuran kontrol berturut-turut jatuh di satu

sisi dari mean.

Aturan kontrol sebelumnya biasanya digunakan dengan N dari 2or 4, yang berarti mereka tepat
ketika dua bahan kontrol yang berbeda diukur 1 atau 2 kali per materi.
 Apa multirules umum lainnya?

Dalam situasi di mana 3 bahan kontrol yang berbeda sedang dianalisis, beberapa aturan kontrol
lainnya lebih cocok dan lebih mudah untuk menerapkan, seperti:

2of3 2s - menolak ketika 2 dari 3 pengukuran kontrol melebihi yang sama rata-rata ditambah 2s atau
berarti dikurangi batas kendali 2s;

3 1s - menolak ketika 3 pengukuran kontrol berturut-turut melebihi rata-rata yang sama ditambah 1s
atau berarti batas kendali 1s dikurangi.
6 x - menolak ketika 6 pengukuran kontrol berturut-turut jatuh di satu sisi dari mean.

Selain itu, Anda kadang-kadang akan melihat beberapa modifikasi aturan terakhir ini untuk
memasukkan sejumlah besar pengukuran kontrol yang masih sesuai dengan N 3:

9 x - menolak ketika 9 pengukuran kontrol berturut-turut jatuh di satu sisi dari mean.
Sebuah kontrol aturan terkait yang kadang-kadang digunakan, terutama di Eropa, terlihat untuk
"tren" di mana beberapa pengukuran kontrol berturut-turut meningkat atau menurun [catatan: itu
adalah semakin langka untuk melihat aturan ini digunakan]:

7 T - menolak ketika tujuh pengukuran kontrol tren ke arah yang sama, yaitu, dapatkan semakin
tinggi atau semakin rendah.
Bagaimana Anda melakukan multirule QC?

Anda mengumpulkan pengukuran kendali Anda dengan cara yang sama seperti yang Anda
lakukan untuk Levey-Jennings peta kendali biasa. Anda membangun sarana dan standar deviasi
dari bahan kontrol dengan cara yang sama. Semua yang berubah adalah batas kontrol dan
interpretasi data, sehingga multirule QC adalah benar-benar tidak sulit untuk dilakukan! Untuk
aplikasi manual, menggambar garis pada grafik Levey-Jennings di mean plus / minus 3, plus /
minus 2s, dan plus / minus 1s. Melihat QC - The Levey Jennings grafik untuk informasi lebih
lanjut tentang mempersiapkan diagram kontrol.

Dalam aplikasi manual, 1   aturan harus digunakan sebagai peringatan untuk memicu penerapan
2s

aturan lain, sehingga kapan pengukuran tunggal melebihi batas kontrol 2s, Anda merespon
dengan memeriksa data kontrol menggunakan aturan lainnya. Ini seperti hasil atau tanda
peringatan di persimpangan dua jalan. Ini tidak berarti berhenti, itu berarti melihat hati-hati
sebelum melanjutkan.

Bagaimana Anda "melihat hati-hati"? Gunakan aturan kontrol lainnya untuk memeriksa titik
kontrol.Berhenti jika satu titik melebihi batas 3s. Berhenti jika dua poin berturut-turut melebihi
batas 2s sama.Berhenti jika satu titik dalam kelompok melebihi batas 2s plus dan lain melebihi
batas dikurangi 2s.Karena N harus minimal 2 untuk memenuhi persyaratan US CLIA QC, semua
aturan ini dapat diterapkan dalam berlari. Seringkali 4   dan 10   harus digunakan di seluruh
1s x

berjalan untuk mendapatkan jumlah pengukuran kontrol yang diperlukan untuk menerapkan
aturan. A 4  pelanggaran terjadi setiap kali 4 poin berturut-turut melebihi batas 1s sama. 4 ini
1s

mungkin dari satu bahan kontrol atau mereka juga dapat menjadi 2 poin terakhir dari bahan
kontrol tingkat tinggi dan 2 poin terakhir dari bahan kontrol normal, sehingga aturan juga dapat
diterapkan di seluruh bahan. 10  aturan biasanya harus diterapkan di seluruh berjalan dan bahan
x

sering di.

Aplikasi komputer tidak perlu menggunakan 1   peringatan aturan. Anda harus dapat memilih
2s

aturan penolakan individu pada tes-by-tes dasar untuk mengoptimalkan kinerja prosedur QC atas
dasar presisi dan akurasi diamati untuk setiap metode analitis dan kualitas yang diperlukan oleh
tes.

Apa N?

Ketika N adalah 2, yang dapat berarti 2 pengukuran pada satu bahan kontrol atau 1 pengukuran
pada masing-masing dari dua bahan kontrol yang berbeda. Ketika N adalah 3, aplikasi umumnya
akan terlibat 1 pengukuran pada masing-masing tiga bahan kontrol yang berbeda. Ketika N
adalah 4, yang bisa berarti 2 pengukuran pada masing-masing dua bahan kontrol yang berbeda,
atau 4 pengukuran pada satu materi, atau 1 pengukuran pada masing-masing dari empat bahan.

Secara umum, N merupakan jumlah total pengukuran kontrol yang tersedia pada saat keputusan
status kontrol harus dibuat.
Mengapa menggunakan multirule prosedur QC?

Prosedur Multirule QC jelas lebih rumit daripada prosedur aturan tunggal, jadi itu suatu
kerugian.Namun, mereka sering memberikan kinerja yang lebih baik daripada yang umum
digunakan 1   dan  1 single-aturan prosedur QC. Ada masalah alarm palsu dengan 1   aturan,
2s 3s 2s

seperti grafik Levey-Jennings dengan batas kontrol 2s; ketika N = 2, diharapkan dari 9% dari
yang baik berjalan akan palsu ditolak; dengan N = 3, itu bahkan lebih tinggi, sekitar
14%; dengan N = 4, hampir 18%. Itu berarti hampir 10-20% dari yang baik berjalan akan
dibuang, yang limbah banyak waktu dan usaha di laboratorium.Sementara grafik Levey-Jennings
dengan batas kontrol 3s memiliki tingkat penolakan palsu sangat rendah, hanya 1% atau lebih
dengan Ns 2-4, deteksi error (alarm benar) juga akan lebih rendah, sehingga masalah dengan
1   control aturan adalah bahwa kesalahan medis penting mungkin tidak terdeteksi. (Lihat QC -
3s

Karakteristik Penolakan untuk informasi lebih lanjut tentang kemungkinan untuk mendeteksi

kesalahan dan penolakan palsu).

Keuntungan dari prosedur QC multirule adalah bahwa penolakan palsu dapat disimpan rendah,
sementara pada saat yang sama menjaga deteksi kesalahan yang tinggi. Hal ini dilakukan dengan
memilih aturan individu yang memiliki tingkat yang sangat rendah penolakan palsu, kemudian
membangun deteksi kesalahan dengan menggunakan aturan-aturan ini bersama-sama. Ini seperti
menjalankan dua tes fungsi hati dan mendiagnosis masalah jika salah satu dari mereka adalah
positif.Prosedur multirule QC menggunakan dua atau lebih uji statistik (aturan kontrol) untuk
mengevaluasi data QC, kemudian menolak lari jika salah satu dari ini uji statistik positif.

Apakah ada strategi serupa untuk pengujian QC dan tes

diagnostik?

Ya, tes QC seperti tes diagnostik! Tes QC mencoba untuk mengidentifikasi masalah dengan
operasi normal dari proses pengujian analitis, sedangkan tes diagnostik mencoba untuk
mengidentifikasi masalah dengan operasi normal seseorang. Tindakan atau pengobatan yang
tepat tergantung pada benar mengidentifikasi masalah.

Kedua tes QC dan tes diagnostik dipengaruhi oleh variasi normal yang diharapkan ketika tidak
ada masalah, yaitu, tes QC mencoba untuk mengidentifikasi perubahan yang terjadi di luar yang
biasanya diharapkan karena ketidaktepatan metode, sedangkan upaya uji diagnostik untuk
mengidentifikasi perubahan di luar yang biasanya diharapkan karena variasi populasi (kisaran
referensi atau interval referensi untuk tes) atau variasi individu (variasi biologis intra-
individu). Kehadiran variasi latar belakang ini atau "noise" membatasi kinerja kedua tes QC dan
tes diagnostik.

Apakah ada karakteristik kinerja yang sama untuk QC dan tes

diagnostik?
 Variasi latar belakang ini menyebabkan alarm palsu yang membuang-buang waktu dan usaha. Ini
alarm palsu yang lebih tepat disebut positif palsu untuk tes diagnostik dan penolakan palsu untuk
tes QC, tetapi keduanya berhubungan dengan karakteristik umum yang disebut "tes
kekhususan." Benar alarm disebut positif sejati untuk tes diagnostik dan disebut sebagai deteksi
kesalahan untuk tes QC, dan keduanya berhubungan dengan karakteristik umum yang disebut
"uji sensitivitas." Sensitivitas dan spesifisitas, oleh karena itu, karakteristik kinerja umum yang
dapat diterapkan untuk tes yang mengklasifikasikan hasil positif atau negatif (seperti untuk uji
diagnostik) atau menerima atau menolak (untuk tes QC).

Tes diagnostik jarang sempurna sensitif dan spesifik sempurna! Pendekatan dan strategi karena
itu, dokter telah dikembangkan untuk meningkatkan kinerja tes diagnostik. Satu pendekatan
adalah untuk menyesuaikan batas cutoff atau tingkat keputusan untuk mengklasifikasikan hasil
tes positif atau negatif. Kedua sensitivitas dan spesifisitas perubahan sebagai batas ini perubahan
dan perbaikan dalam sensitivitas biasanya datang dengan kerugian kekhususan, dan sebaliknya.

Prosedur QC, juga, jarang tampil dengan deteksi kesalahan yang sempurna dan tidak ada
penolakan palsu. Laboratorium dapat mempekerjakan pendekatan serupa untuk mengoptimalkan
kinerja QC.Mengubah batas kontrol seperti mengubah batas cutoff, dan perbaikan dalam
sensitivitas biasanya datang dengan biaya di spesifisitas (1   aturan adalah contoh). Batas kontrol
2s

yang lebih luas, seperti 2.5s, 3, dan 3.5s menyebabkan deteksi kesalahan yang lebih rendah dan
penolakan palsu lebih rendah.

Bagaimana Anda menggunakan beberapa tes untuk

mengoptimalkan kinerja?

Pendekatan lain untuk mengoptimalkan kinerja diagnostik adalah dengan menggunakan

beberapa tes.Untuk meningkatkan sensitivitas, dua atau lebih tes yang digunakan bersama-sama
dan masalah diidentifikasi jika ada salah satu tes positif - ini adalah pengujian paralel. Untuk
meningkatkan spesifisitas, sebuah temuan positif dari tes skrining sensitif dapat ditindaklanjuti
dengan tes yang lebih spesifik kedua untuk mengkonfirmasi masalah - ini adalah pengujian
serial. Kedua sensitivitas dan spesifisitas dapat dioptimalkan dengan pendekatan pengujian
beberapa, tapi sekali lagi perubahan ini biasanya mempengaruhi kedua karakteristik.

Strategi dengan beberapa tes juga dapat digunakan untuk mengoptimalkan kinerja prosedur
QC.Multirule QC adalah pendekatan umum untuk melakukan hal ini. Tujuannya adalah untuk
mengurangi masalah dengan alarm palsu atau penolakan palsu yang disebabkan oleh penggunaan
batas kontrol 2s, sementara pada saat yang sama meningkatkan deteksi kesalahan lebih dari itu
tersedia saat menggunakan 3s batas kendali. The beberapa tes uji statistik yang berbeda atau
aturan kontrol statistik yang berbeda, dan strategi berdasarkan pengujian serial dan paralel.

 Alarm palsu diminimalkan dengan menggunakan 1   aturan sebagai aturan peringatan,

2s

kemudian mengkonfirmasikan masalah dengan penerapan aturan yang lebih spesifik yang
memiliki probabilitas rendah penolakan palsu (pengujian serial).
 Benar alarm atau deteksi kesalahan yang dimaksimalkan dengan memilih kombinasi
aturan yang paling sensitif terhadap deteksi kesalahan acak dan sistematis, maka menolak lari
jika salah satu dari aturan ini dilanggar (pengujian paralel).

Kapan sebaiknya Anda menggunakan prosedur QC multirule?

Tidak selalu! Kadang-kadang prosedur aturan QC tunggal memberikan Anda semua deteksi

kesalahan yang dibutuhkan sementara pada saat yang sama menjaga penolakan palsu rendah. Ini
biasanya berarti menghilangkan aturan 1   karena penolakan palsu yang tinggi dan
2s

mempertimbangkan orang lain seperti 1   1   dan 1   yang memiliki tingkat penolakan palsu
2.5s, 3, 3.5s

cukup rendah. Masalah yang tersisa adalah apakah deteksi kesalahan yang memadai dapat
disediakan oleh ini prosedur QC aturan tunggal lainnya. Jika medis penting errorscan terdeteksi
90% dari waktu (yaitu, probabilitas deteksi kesalahan dari 0,90 atau lebih), maka prosedur aturan
QC tunggal memadai. Jika deteksi error 90% tidak dapat disediakan oleh prosedur aturan QC
tunggal, maka prosedur QC multirule harus dipertimbangkan. Secara umum, Anda akan
menemukan bahwa prosedur QC aturan tunggal memadai untuk sangat otomatis dan sangat tepat
kimia dan hematologi analisa Anda, tetapi Anda harus menghindari menggunakan 2s batas
kontrol atau aturan 1   kontrol untuk meminimalkan limbah dan mengurangi biaya. Generasi
2s

sebelumnya sistem otomatis dan metode manual akan sering mendapatkan keuntungan dari
kesalahan deteksi peningkatan prosedur QC multirule.

Untuk mengetahui persis kapan harus menggunakan aturan tunggal atau prosedur QC multirule,
Anda akan perlu untuk menentukan kualitas yang dibutuhkan untuk setiap tes, melihat presisi
dan akurasi yang dicapai dengan metode Anda, kemudian menilai probabilitas penolakan palsu
(P   dan deteksi kesalahan (P   dari berbagai prosedur calon QC. Bertujuan untuk 90% deteksi
fr) ed)

kesalahan (P   dari 0,90 atau lebih besar) dan 5% atau penolakan kurang palsu (P   0,05 atau
ed fr

kurang). Dengan sistem analitis sangat stabil yang jarang memiliki masalah, Anda mungkin
dapat menetap untuk deteksi kesalahan yang lebih rendah, mengatakan 50%. (Lihat QC - Proses
Perencanaan pendekatan praktis untuk memilih aturan tunggal yang tepat dan prosedur QC
multirule.)

Untuk informasi lebih lanjut, lihat referensi ini:

 Westgard JO, Barry PL, berburu MR, Groth T. A multi-aturan Shewhart grafik untuk
pengendalian kualitas dalam kimia klinis. Clin Chem 1981; 27: 493-501.
 Westgard JO, Barry PL. Meningkatkan Quality Control dengan menggunakan Multirule
Pengendalian Prosedur. Bab 4 di Quality Control Biaya-Efektif: Mengelola kualitas dan
produktivitas proses analitis. AACC Press, Washington, DC, 1986, pp.92-117.
 Westgard JO, Klee GG. Manajemen mutu. Bab 16 di Dasar-dasar Kimia Klinik, edisi
4. Burtis C, ed., WB Saunders Company, Philadelphia, 1996, pp.211-223.
 Westgard JO, Klee GG. Manajemen mutu. Bab 17 di Textbook of Clinical Chemistry,
edisi ke-2.Burtis C, ed., WB Saunders Company, Philadelphia, 1994, pp.548-592.
 Cembrowski GS, Sullivan AM. Quality Control dan Statistik, Bab 4 di Kimia Klinik:
Prinsip, Prosedur, Korelasi, 3rd edition. Uskup ML, ed., Lippincott, Philadelphia, 1996, pp.61-
96.
 Cembrowski GS, Carey RN. Quality Control Prosedur. Bab 4 di Laboratorium
Manajemen Mutu.ASCP Press, Chicago 1989, pp.59-79.