Total T3

®
For use on the IMMULITE
and IMMULITE® 1000 systems
IMMULITE®/IMMULITE 1000 Total T3
Specimen Collection
English The use of an ultracentrifuge is
recommended to clear lipemic samples.
Intended Use: For in vitro diagnostic use Hemolyzed or grossly contaminated
®
with the IMMULITE and IMMULITE 1000 samples may give erroneous results.
Analyzers — for the quantitative EDTA plasma is not recommended for
measurement of total circulating use.
triiodothyronin (T3) in serum as an aid in
the clinical assessment of thyroid status. Centrifuging serum samples before a
complete clot forms may result in the
Catalog Number: LKT31 (100 tests) presence of fibrin. To prevent erroneous
Test Code: T3 Color: Violet results due to the presence of fibrin,
ensure that complete clot formation has
Summary and Explanation taken place prior to centrifugation of
samples. Some samples, particularly
Under normal physiological conditions, T3
those from patients receiving
represents approximately 5 percent of the
anticoagulant therapy, may require
thyroid hormones in serum. Although increased clotting time.
present in lower concentration, T3 has a
greater intrinsic metabolic activity, faster Blood collection tubes from different
turnover and larger volume of distribution manufacturers may yield differing values,
1
than circulating T4. Reports that depending on materials and additives,
thyrotoxicosis may be caused by including gel or physical barriers, clot
abnormally high concentrations of T3 — activators and/or anticoagulants.
rather than T4 — have reinforced the IMMULITE/IMMULITE 1000 Total T3 has
importance of T3 measurements.2-5 In not been tested with all possible variations
addition, T3 determination is an important of tube types. Consult the section on
tool for monitoring hypothyroid patients Alternate Sample Types for details on
receiving sodium liothyronine therapy. tubes that have been tested.
Unlike "T3 Uptake" tests, which estimate Volume Required: 25 µL serum
the saturation of thyroid hormone binding (Sample cup must contain at least 100 µL
proteins, total T3 analysis measures more than the total volume required.)
circulating levels of triiodothyronine. Most
reports indicate that T3 levels distinguish Storage: 7 days at 2–8°C or
clearly between euthyroid and 2 months at –20°C.
hyperthyroid subjects, but provide a less
clear-cut separation between hypothyroid Warnings and Precautions
1
and euthyroid subjects. For in vitro diagnostic use.
Numerous conditions unrelated to thyroid
CAUTION! POTENTIAL
disease may cause abnormal T3 BIOHAZARD
values.1,6-9 Consequently, total T3 values Contains human source
should not be used on their own in   material. Each donation of
establishing the thyroid status of an human blood or blood
individual. The levels of serum T4, TBG component was tested by
(thyroid binding globulin), TSH (thyroid FDA-approved methods for the
presence of antibodies to human
stimulating hormone) and other clinical
immunodeficiency virus type 1
findings must be considered as well. (HIV-1) and type 2 (HIV-2) as
well as for hepatitis B surface
Principle of the Procedure antigen (HBsAg) and antibody to
hepatitis C virus (HCV). The test
IMMULITE/IMMULITE 1000 Total T3 is a results were negative (not
solid-phase, competitive repeatedly reactive). No test
chemiluminescent enzyme immunoassay. offers complete assurance that
these or other infectious agents
Incubation Cycles: 1 × 30 minutes are absent; this material should

2 IMMULITE/IMMULITE 1000 Total T3 (PILKT3-19, 2016-02-18)

 be handled using good Total T3 Adjustors (LT3L, LT3H)
laboratory practices and Two vials (Low and High), 2.0 mL each, of
universal precautions.11-13 T3 in processed human serum, with
CAUTION: This device contains material preservative. Stable at 2–8°C for 30 days
of animal origin and should be handled as after opening, or for 6 months (aliquotted)
a potential carrier and transmitter of at –20°C.
disease. LKT31: 1 set

Reagents: Store at 2–8°C. Dispose of in

accordance with applicable laws.
Kit Components
Supplied Separately
Follow universal precautions, and handle
all components as if capable of Total T3 Sample Diluent (LT3Z)
transmitting infectious agents. Source For the manual dilution of samples. One
materials derived from human blood were vial containing 25 mL of processed,
tested and found nonreactive for syphilis; T3-free human serum, with preservative.
for antibodies to HIV 1 and 2; for Stable at 2–8°C for 30 days after opening,
hepatitis B surface antigen; and for or for 6 months (aliquotted) at –20°C.
antibodies to hepatitis C.
LSUBX: Chemiluminescent Substrate
Sodium azide, at concentrations less than LPWS2: Probe Wash Module
0.1 g/dL, has been added as a LKPM: Probe Cleaning Kit
preservative. On disposal, flush with large LCHx-y: Sample Cup Holders (barcoded)
volumes of water to prevent the buildup of LSCP: Sample Cups (disposable)
potentially explosive metal azides in lead LSCC: Sample Cup Caps (optional)
and copper plumbing.
Also Required
Chemiluminescent Substrate: Avoid Sample transfer pipets, distilled or
contamination and exposure to direct deionized water, controls
sunlight. (See insert.)
Water: Use distilled or deionized water. Assay Procedure
Note that for optimal performance, it is
Materials Supplied important to perform all routine
Components are a matched set. The maintenance procedures as defined in the
barcode labels are needed for the assay. IMMULITE or IMMULITE 1000 Operator's
Manual.
Total T3 Test Units (LT31) See the IMMULITE or IMMULITE 1000
Each barcode-labeled unit contains one Operator's Manual for preparation, setup,
bead coated with monoclonal murine dilutions, adjustment, assay and quality
anti-T3. Stable at 2–8°C until expiration control procedures.
date.
Visually inspect each Test Unit for the
LKT31: 100 units
presence of a bead before loading it onto
Allow the Test Unit bags to come to room the system.
temperature before opening. Open by
Recommended Adjustment Interval:
cutting along the top edge, leaving the
2 weeks
ziplock ridge intact. Reseal the bags to
protect from moisture. Quality Control Samples: Follow
government regulations or accreditation
Total T3 Reagent Wedge (LT32) requirements for quality control frequency.
With barcode. 7.5 mL alkaline Use controls or sample pools with at least
phosphatase (bovine calf intestine) two levels (low and high) of T3.
conjugated to T3, with preservative. Store
capped and refrigerated: stable at 2–8°C Siemens Healthcare Diagnostics
until expiration date. Recommended recommends the use of commercially
usage is within 30 days after opening available quality control materials with at
when stored as indicated. least 2 levels (low and high). A satisfactory
LKT31: 1 wedge level of performance is achieved when the
analyte values obtained are within the
Acceptable Control Range for the system,

IMMULITE/IMMULITE 1000 Total T3 (PILKT3-19, 2016-02-18) 3

or within an established range determined Heterophilic antibodies in human serum
by an appropriate internal laboratory can react with the immunoglobulins
quality control scheme. included in the assay components causing
interference with in vitro immunoassays.
Expected Values [See Boscato LM, Stuart MC. Heterophilic
antibodies: a problem for all
139 serum samples from apparently
immunoassays. Clin Chem 1988:34:
healthy subjects were processed by the
27-33.] Samples from patients routinely
IMMULITE Total T3 assay.
exposed to animals or animal serum
Non-parametric analysis of the results
products can demonstrate this type of
yielded a median value of 126 ng/dL and a
interference potentially causing an
central 95% range of
anomalous result. These reagents have
81–178 ng/dL (1.2–2.7 nmol/L) been formulated to minimize the risk of
A cross-sectional study of pediatric values interference; however, potential
performed with IMMULITE Total T3 at a interactions between rare sera and test
"wellness" clinic in the southwestern components can occur. For diagnostic
United States yielded the following results. purposes, the results obtained from this
assay should always be used in
Age Median Central 95% combination with the clinical examination,
(years) (ng/dL) Range patient medical history, and other findings.
1.0 139 33 – 256
2.0 141 36 – 254 Performance Data
3.0 141 42 – 248
See Tables and Graphs for data
representative of the assay's performance.
4.0 137 44 – 236 Results are expressed in ng/dL. (Unless
5.0 134 44 – 231 otherwise noted, all were generated on
6.0 131 44 – 225 serum samples collected in tubes without
gel barriers or clot-promoting additives.)
7.0 128 43 – 220
Conversion Factor:
8.0 126 42 – 216
ng/dL  0.01536  nmol/L
9.0 124 42 – 212
Calibration Range: 40–600 ng/dL
10.0 122 42 – 209 (0.61–9.2 nmol/L)
11.0 120 41 – 205
The assay is traceable to an internal
12.0 118 41 – 202 standard manufactured using qualified
materials and measurement procedures.
Reference ranges were generated using
Analytical Sensitivity: 35 ng/dL
serum samples collected in Becton
(0.54 nmol/L)
Dickinson plastic vacutainer tubes without
gel barriers. Precision: Run-to-run (interassay)
statistics were determined for a
Consider these limits as guidelines only.
representative spectrum of samples
Each laboratory should establish its own
assayed in at least 50 runs. Also tabulated
reference ranges.
are the within-run statistics expected at
these concentrations for samples assayed
Limitations in replicates of 10 or 20 in a single run.
Many physiological, pharmacological, (See "Precision" table.)
pathological, and genetic factors affect the Linearity: Samples were assayed under
interpretation of total T3 results. (Refer to various dilutions. (See "Linearity" table for
the Summary and Explanation section.) representative data.)
More than 20% of patients with Recovery: Samples spiked 1 to 19 with
non-thyroidal disease who are critically ill three T3 solutions (1395, 2576 and
have low circulating total T3 levels. 3318 ng/dL) were assayed. (See
EDTA plasma has an effect on the "Recovery" table for representative data.)
measurement of T3 in the procedure. Specificity: The antibody is highly specific
for T3. (See "Specificity" table.)

4 IMMULITE/IMMULITE 1000 Total T3 (PILKT3-19, 2016-02-18)

Bilirubin: Presence of bilirubin in References
concentrations up to 200 mg/L has no
effect on results, within the precision of the 1) Hollander CS, Shenkman L.
assay. Radioimmunoassays for triiodothyronine and
thyroxine. In: Rothfeld B, editor. Nuclear
Hemolysis: Gross hemolysis has some medicine in vitro. Philadelphia: Lippincott, 1974,
effect on the IMMULITE Total T3 assay, 136-49. 2) Ahmed M, Doe RP, Nuttall FQ.
causing approximately 10–20% Triiodothyronine thyrotoxicosis following iodide
ingestion: a case report. J Clin Endocrinol Metab
depression of values. (See "Hemolysis"
1974;38:574-6. 3) Hollander CS, Nihei N,
table.) Burday SZ, Mitsuma T, Shenkman L, Blum M.
Lipemia: Presence of triglycerides in Clinical and laboratory observations in cases of
concentrations up to 3000 mg/dL has no triiodothyronine toxicosis confirmed by
radioimmunoassay. Lancet 1972;i:609-11.
effect on results, within the precision of the 4) Mitsuma T, Owens R, Shenkman L, Reiter E,
assay. Hollander CS. T3 toxicosis in childhood:
Alternate Sample Type: To assess the hyperthyroidism due to isolated hypersecretion
effect of alternate sample types, blood of triiodothyronine. J Pediatr 1972;81:982-4.
5) Sterling K, Refetoff S, Selenkow HA.
was collected from 20 volunteers into Thyrotoxicosis due to elevated serum
plain, heparinized, and Becton Dickinson triiodothyronine levels. JAMA 1970;213:571-5.
®
SST vacutainer tubes. Equal volumes of 6) Bates HM. Clin Lab Prod 1974;3:16. 7) Utiger
the matched samples were spiked with RD. Serum triiodothyronine in man. Annu Rev
various concentrations of T3, to obtain Med 1974;25:289-302. 8) Larson PR.
values throughout the calibration range of Triiodothyronine: review of recent studies of its
physiology and pathophysiology in man.
the assay, and then assayed by the
Metabolism 1972;21:1073-92. 9) Oppenheimer
IMMULITE Total T3 procedure. JH. Role of plasma proteins in the binding,
(Heparin) = 1.05 (Serum) – 5.1 ng/dL distribution and metabolism of the thyroid
r = 0.998 hormones. N Engl J Med 1968;278:1153-62.
10) National Committee for Clinical Laboratory
(SST) = 0.99 (Plain Tubes) + 1.4 ng/dL Standards. Procedures for the collection of
r = 0.994 diagnostic blood specimens by venipuncture;
Means: approved standard. 4th ed. NCCLS Document
189 ng/dL (Heparin) H3-A4, Wayne, PA: NCCLS, 1998. 11) Centers
183 ng/dL (SST) for Disease Control. Update: Universal
184 ng/dL (Serum) precautions for prevention of transmission of
human immunodeficiency virus, hepatitis B virus
In another experiment, blood was and other bloodborne pathogens in healthcare
collected from 65 laboratory volunteers settings. MMWR, 1988;37:377–82, 387–8.
into plain and EDTA vacutainer tubes. 12) Clinical and Laboratory Standards Institute
(formerly NCCLS). Protection of Laboratory
(EDTA) = 1.15 (Serum) + 21.7 ng/dL
Workers From Occupationally Acquired
r = 0.837
Infections; Approved Guideline - Third Edition.
Means: Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards
168 ng/dL (EDTA) Institute; 2005. NCCLS Document M29-A3.
127 ng/dL (Serum) 13) Federal Occupational Safety and Health
Administration, Bloodborne Pathogens
Method Comparison: The assay was Standard, 29 CFR 1910.1030.
®
compared to Coat-A-Count Total T3 on
118 samples. (Concentration range:
approximately 56 to 580 ng/dL. See Technical Assistance
graph.) By linear regression: In the United States, contact
(IML) = 0.96 (CAC) – 0.12 ng/dL Siemens Healthcare Diagnostics
r = 0.979 Technical Services department.
Tel: 877.229.3711. Outside the United
Means:
154 ng/dL (IMMULITE) States, contact your National Distributor.
162 ng/dL (Coat-A-Count) siemens.com/healthcare

The Quality System of Siemens Healthcare

Diagnostics Products Ltd. is certified to ISO
13485:2003.

IMMULITE/IMMULITE 1000 Total T3 (PILKT3-19, 2016-02-18) 5

 Recovery (ng/dL)
Tables and Graphs Solution1 Observed2 Expected3 %O/E4
1 — 142 — —

Precision (ng/dL) A 204 205 100%

B 260 264 98%
Within-Run1 Run-to-Run2
C 321 301 107%
Mean3 SD4 CV5 SD CV
2 — 245 — —
1 62 8.2 13.2% 9.7 15.6%
A 314 303 104%
2 90 9.3 10.3% 12 13.3%
B 330 362 91%
3 159 12 7.5% 16 10.1%
C 378 399 95%
4 186 13 7.0% 18 9.7%
3 — 391 — —
5 296 17 5.7% 21 7.1%
A 443 441 100%
6 392 21 5.4% 30 7.7%
B 486 500 97%
C 554 537 103%

Linearity (ng/dL)
Dilution1 Observed2 Expected3 %O/E4 Specificity
1 8 in 8 313 — — ng/dL % Cross
4 in 8 156 157 99% Compound1 Added2 reactivity3

2 in 8 76 78 97% Triiodo-L-thyronine (T3) — 100%

1 in 8 40 39 103% Reverse T3 500,000 0.007%

2 8 in 8 324 — — Triiodo-D-thyronine 134 100%

L-Thyroxine (T4) 24,000 0.24%
4 in 8 153 162 94%
D-Thyroxine 5000 1.0%
2 in 8 90 81 111%
1 in 8 44 41 107% Triiodothyroacetic acid 10,000 0.7%
1000 0.6%
3 8 in 8 500 — —
Tetraiodothyroacetic acid 20,000 1.3%
4 in 8 257 250 103%
Monoiodotyrosine 1,000,000 ND
2 in 8 123 125 98%
Diiodo-L-tyrosine 1,000,000 0.005%
1 in 8 65 63 103%
Methimazole 1,000,000 0.006%
5,5-Diphenylhydantoin 1,000,000 ND
Phenylbutazone 1,000,000 0.005%
6-n-Propyl-2-thiouracil 1,000,000 0.006%
4
ND: not detectable

Hemolysis

Packed Red Blood Cells

Unspiked 10 µL/mL 15 µL/mL 30 µL/mL
1 157 136 134 128
2 270 267 254 238
3 436 426 410 396

6 IMMULITE/IMMULITE 1000 Total T3 (PILKT3-19, 2016-02-18)

Method Comparison
Deutsch

Gesamt T3
Anwendung: Zur in vitro Diagnostik unter
Verwendung der IMMULITE und
IMMULITE 1000 Systeme — zur
quantitativen Messung vom zirkulierenden
Gesamttrijodthyronin (TT3) im Serum, zur
klinischen Beurteilung des
Schilddrüsenzustandes.
(IML) = 0.96 (CAC) – 0.12 ng/dL Artikelnummern: LKT31 (100 Tests)
r = 0.979
Testcode: T3 Farbe: violett

Deutsch. Precision: 1Intra-Assay, 2interassay,

3 4
Mittelwert, S (Standardabweichung), CV
5 Klinische Relevanz
1
(Variationskoeffizient). Linearity: Verdünnung, Unter physiologischen Bedingungen
2
Beobachtet (B), 3Erwartet (E), 4% B/E, 58 in 8. repräsentiert das T3 ca. 5% der
1 2 3
Recovery: Probe, Beobachtet (B), Erwartet Schilddrüsenhormone im Serum. Obwohl
(E), 4% B/E. Specificity: 1Verbindung, dies nur eine geringe Konzentration ist,
2
zugesetzte Menge, 3% Kreuzreaktivität,
4
NN: Nicht nachweisbar. Method Comparison:
besitzt T3 eine größere metabolische
Total T3: Gesamt T3. Aktivität, einen schnelleren Umsatz und
ein größeres Verteilungsvolumen als
Español. Precision: 1Intraensayo, 2de una 1
zirkulierendes T4. Kasuistiken, die
tanda a otra, 3Media, 4DS, 5CV. Linearity:
1
Dilución, 2Observado (O), 3Esperado (E), zeigten, dass Thyreotoxikose eher durch
4
%O/E, 58 en 8. Recovery: 1Solución, pathologisch erhöhte T3-Konzentrationen
2
Observado (O), 3Esperado (E), 4%O/E. als durch T4-Erhöhungen verursacht
Specificity: 1Compuesto, 2Cantidad añadida, wurden, haben die Notwendigkeit von T3-
3
% Reacción cruzada, 4ND: no detectable. Bestimmungen erneut unterstrichen.
2-5

Method Comparison: Total T3: T3 Total. Die T3-Bestimmung ist außerdem ein
Français. Precision: 1Intraessai, 2entre unerlässlicher Parameter für die
plusieurs séries, 3Moyenne, 4SD, 5CV. Linearity: Therapiekontrolle von Patienten unter T3-
1
Dilution, 2Observé (O), 3Attendu (A), 4%O/A, Therapie. Im Gegensatz zum T3-Uptake,
5
8 dans 8. Recovery: 1Solution, 2Observé (O), der die Sättigung der Bindungsproteine
3
Attendu (A), 4%O/A. Specificity: 1Composé,
2
ajouté, 3Réaction croisée%. 4ND: non
mit Schilddrüsenhormonen bestimmt,
détectable. Method Comparison: Total T3: T3 misst der Gesamt T3-Assay den Spiegel
Totale. des zirkulierenden Trijodthyronins. Die
meisten Publikationen zeigen, dass
Italiano. Precision: 1Intra-serie, 2Da
un'esecuzione all'altra, 3Media, 4SD (Deviazione anhand der T3-Spiegel deutlich zwischen
Standard), 5CV (Coefficiente di Variazione). euthyreoten und hyperthyreoten Patienten
Linearity: 1Diluizione, 2Osservato (O), 3Atteso unterschieden werden kann. Die
(A), 4%O/A, 58 in 8. Recovery: 1Soluzione, Differenzierung euthyreoter von
2
Osservato (O), 3Atteso (A), 4%O/A. Specificity: hypothyreoten Patienten hingegen ist
1
Composto, 2quantità aggiunta, 3Percentuale di weniger ausgeprägt.
1
4
Crossreattività, ND: non determinabile. Method
Comparison: Total T3: T3 Totale. Neben Schilddrüsenerkrankungen können
1 2
Português. Precision: Entre-ensaios, Ensaio auch andere Faktoren zu veränderten T3-
1,6-9
a ensaio, 3Média, 4Desvio padrão, 5Coeficiente Werten führen. Deshalb darf der
de variação. Linearity: 1Diluição, 2Observado Schilddrüsenstatus von Patienten auch
(O), 3Esperado (E), 4%O/E, 58 em 8. Recovery: nicht allein auf der Grundlage des T3 als
1
Solução, 2Observado (O), 3Esperado (E), Einzelparameter beurteilt werden. Zur
4
%O/E. Specificity: 1Composto, 2Quantidade Beurteilung müssen die Serumspiegel von
adicionada, 3Percentagem de reacção cruzada,
4 T4, TBG und TSH ebenso wie der
ND: não detectável. Method Comparison:
Total T3: T3 Total. klinische Status des Patienten
herangezogen werden.

IMMULITE/IMMULITE 1000 Total T3 (PILKT3-19, 2016-02-18) 7

Methodik VORSICHT! BIOLOGISCHES
RISIKOMATERIAL
Der Gesamt T3 – IMMULITE/
Enthält Material humanen
IMMULITE 1000-Test ist ein kompetitiver Ursprungs. Alle Blutspenden
Festphasen- Chemilumineszenz- oder Blutkomponenten mensch-
Immunoassay. licher Herkunft wurden nach
FDA-genehmigten Methoden auf
Inkubationszyklen: 1 × 30 Minuten das Vorhandensein von Antikör-
pern gegen die HI-Viren Typ 1
Probengewinnung (HIV-1) und Typ 2 (HIV-2) sowie
von Hepatitis B-Oberflächenan-
Der Einsatz einer Ultrazentrifuge wird zur tigen (HBsAg) und Antikörpern
Klärung von lipämischen Proben gegen den Hepatitis C-Virus
empfohlen. (HCV) getestet. Die Testergeb-
nisse waren negativ (nicht
Hämolytische oder grob kontaminierte wiederholt reaktiv). Durch keinen
Proben können zu fehlerhaften Test kann das Vorhandensein
Ergebnissen führen. dieser oder anderer infektiöser
Stoffe vollständig ausgesch-
EDTA-Plasma ist nicht zur Verwendung
lossen werden. Dieses Material
geeignet. ist mit den üblichen Vorsichts-
Die Zentrifugation der Serumproben vor maßnahmen und gemäß der
dem völligen Abschluss der Gerinnung allgemein anerkannten guten
Laborpraxis zu handhaben.11-13
kann zu Fibringerinnseln führen. Um
fehlerhaften Analysenergebnissen infolge VORSICHT: Dieses Produkt enthält
von Gerinnseln vorzubeugen, ist Material tierischen Ursprungs und ist
sicherzustellen, dass die Gerinnung vor daher als potenziell infektiös zu
der Zentrifugation der Proben vollständig behandeln.
abgeschlossen ist. Insbesondere Proben
von Patienten unter Antikoagulantien- Reagenzien: Bei 2–8°C lagern. Unter
therapie können eine verlängerte Einhaltung der geltenden gesetzlichen
Gerinnungszeit aufweisen. Vorschriften entsorgen.

Blutentnahmeröhrchen von verschiedenen Die generell geltenden

Herstellern können differierende Werte Vorsichtsmaßnahmen sind einzuhalten
verursachen. Dies hängt von den und alle Komponenten als potenziell
verwendeten Materialien und Additiven infektiös zu behandeln. Alle aus
(Gel oder physische Trennbarrieren, menschlichem Blut gewonnenen
Gerinnungsaktivatoren und /oder Materialien wurden auf Syphilis,
Antikoagulantien) ab. IMMULITE/ Antikörper gegen HIV-1 und HIV-2,
IMMULITE 1000 Gesamt T3 sind nicht mit Hepatitis-B-Oberflächenantigen und
allen möglichen Röhrchenvariationen Hepatitis-C-Antikörper untersucht und
ausgetestet worden. Details der negativ befundet.
getesteten Röhrchenarten sind dem Bestimmten Komponenten wurde
Kapitel "Alternative Probenarten" zu Natriumazid (< 0,1 g/dl) hinzugefügt. Um
entnehmen. die Bildung von explosiven Metallaziden in
Erforderliche Menge: 25 µl Serum Blei- und Kupferrohren zu vermeiden,
(Inhalt der Probenschale muss sollten die Reagenzien nur zusammen mit
mindestens 100 µl über der erforderlichen großen Wassermengen in die Kanalisation
Gesamtmenge liegen.) gespült werden.

Lagerung: 7 Tage bei 2–8°C oder Chemilumineszenz-Substrat:

2 Monate bei –20°C. Kontamination und direkte
Sonneneinstrahlung vermeiden. Siehe
Packungsbeilage.
Hinweise und
Wasser: Destilliertes oder deionisiertes
Vorsichtsmaßnahmen
Wasser verwenden.
Zur in vitro-Diagnostik.

8 IMMULITE/IMMULITE 1000 Total T3 (PILKT3-19, 2016-02-18)

Im Lieferumfang enthalten LSCC: Verschlüsse für die Probengefäße
(optional)
Die Komponenten sind aufeinander
abgestimmt. Die Barcode-Etiketten Ebenfalls benötigt
werden für den Assay benötigt. Transferpipetten für die Proben;
destilliertes bzw. deionisiertes Wasser;
Gesamt T3- Testeinheiten (LT31) Kontrollen
Jede mit Barcode-Etikette versehene
Einheit enthält eine mit monoklonalem Testdurchführung
Anti-T3-Mausantikörper beschichtete Für eine optimale Funktion des Gerätes ist
Kugel. Bei 2–8°C bis zum Ablaufdatum
unbedingt zu beachten, dass die
haltbar.
Wartungen, wie im IMMULITE oder
LKT31: 100 Testeinheiten
IMMULITE 1000-Handbuch beschrieben,
Verpackte Testeinheiten vor dem Öffnen regelmäßig durchgeführt werden.
stehen lassen, bis sie Zimmertemperatur
Das Handbuch für das IMMULITE oder
erreicht haben. Oben entlang der Kante
IMMULITE 1000 enthält die Anweisungen
aufschneiden, ohne den Plastikverschluss
für: Vorbereitung, Geräteeinstellungen,
zu beschädigen. Verpackungen wieder Verdünnungen, Kalibrierung,
dicht verschließen, damit der Inhalt Testdurchführung und Qualitätskontrollen.
trocken bleibt.
Überprüfen Sie jedes Testeinheiten auf
Gesamt T3-Reagenzbehälter (LT32) das Vorhandensein der Polystyrol-Kugel
Barcodiert. 7,5 ml mit alkalischer vor dem Einsetzen in das Gerät.
Phosphatase (Rinderkalbsdarm) Empfohlenes Kalibrationsintervall:
konjugiertes T3 (mit 2 Wochen
Konservierungsmittel). Verschlossen und
gekühlt aufbewahren: Bei 2–8°C bis zum Proben zur Qualitätskontrolle: Jeweils
Ablaufdatum haltbar. Bei entsprechender gültige gesetzlichen Bestimmungen oder
Lagerung beträgt die empfohlene Akkreditierungsanforderungen sind bei der
Aufbrauchsfrist nach dem Öffnen 30 Tage. Festlegung der Intervalle zur
LKT31: 1 Behälter Durchführung der Qualitätskontrollen zu
berücksichtigen.
Gesamt T3- Kalibratoren (LT3L, LT3H) Kontrollen oder Poolseren mit T3 in
Zwei Fläschchen (niedrig und hoch) à mindestens zwei Konzentrationen (niedrig
2,0 ml mit T3 in prozessiertem und hoch) verwenden.
Humanserum (mit Konservierungsmittel).
Siemens Healthcare Diagnostics empfiehlt
30 Tage nach dem Öffnen bei 2–8°C die Verwendung von kommerziell
haltbar oder 6 Monate bei –20°C
verfügbaren Qualitätskontrollen in
(aliquotiert).
mindestens 2 Konzentrationen (niedrig
LKT31: 1 Set
und hoch). Der Systembetrieb gilt dann als
zufriedenstellend, wenn die Analytwerte
Separat erhältliche Testsystem- innerhalb des für das System zulässigen
Komponente Kontrollbereichs oder des für die
laborinternen Qualitätskontrollverfahren
Gesamt T3-Verdünnungspuffer (LT3Z) festgelegten zulässigen Bereichs liegen.
Zum manuellen Verdünnen der
Patientenproben. Ein Fläschchen (25 ml) Referenzwerte
mit verarbeitetem T3-freiem Humanserum
139 Serumproben von gesunden
(mit Konservierungsmittel). 30 Tage nach
Probanden wurden mit dem IMMULITE
dem Öffnen bei 2–8°C haltbar oder
Gesamt T3 Assay bestimmt. Mit Hilfe
6 Monate bei –20°C (aliquotiert).
einer nonparametrischen Analyse der
LSUBX: Chemilumineszenz-Substrat Ergebnisse wurde ein Median von
LPWS2: Waschmodul 126 ng/dl und ein zentraler 95% Bereich
LKPM: Reinigungsmodul von
LCHx-y: Probenträger (mit Barcodierung)
81–178 ng/dl (1,2–2,7 nmol/l)
LSCP: (Einmal) Probengefäße
ermittelt.

IMMULITE/IMMULITE 1000 Total T3 (PILKT3-19, 2016-02-18) 9

Eine repräsentative Studie zur Ermittlung die erwähnten Interferenzen verursachen
von pädiatrische Referenzbereichen und zu anomalen Resultaten führen. Die
wurde mit dem IMMULITE Gesamt T3 in verwendeten Reagenzien sind so
einer “Wellness-Klinik” im Südwesten der konzipiert, dass das Risiko einer
USA mit den folgenden Ergebnissen Interferenz mit den zu messenden Proben
durchgeführt. minimiert ist. Dennoch können potentiell
Interaktionen zwischen seltenen Seren
Alter Median Zentraler 95%- und den Testkomponenten auftreten. Zu
(Jahre) (ng/dl) Bereich
diagnostischen Zwecken sollten die mit
1,0 139 33 – 256 dem Assay erhaltenen Ergebnisse immer
2,0 141 36 – 254 in Kombination mit der klinischen
Untersuchung, der Patientenanamnese
3,0 141 42 – 248
und anderen Befunden gesehen werden.
4,0 137 44 – 236
5,0 134 44 – 231 Leistungsdaten
6,0 131 44 – 225 Siehe Tabellen und Grafiken mit
7,0 128 43 – 220 repräsentativen Daten für den Assay. Die
Ergebnisse sind in ng/dl angegeben.
8,0 126 42 – 216
(Alle Daten wurden — sofern nicht anders
9,0 124 42 – 212 angegeben — aus Serumproben in
10,0 122 42 – 209 Röhrchen ohne Gelbarrieren oder
gerinnungsfördernde Zusätze gewonnen.)
11,0 120 41 – 205
12,0 118 41 – 202 Umrechnungsfaktor:
ng/dl  0,01536  nmol/l
Die Referenzwerte wurden aus Messbereich: 40–600 ng/dl
Serumproben in Becton Dickinson plastik (0,61–9,2 nmol/l)
Vacutainer Röhrchen ohne Gelbarrieren
Die Methode ist rückführbar auf einen
bestimmt.
internen Standard, der mittels qualifizierter
Diese Grenzwerte sind lediglich als Materialien und Messmethoden hergestellt
Richtlinien aufzufassen. Jedes Labor wurde.
sollte seine eigenen Referenzbereiche
Analytische Sensitivität: 35 ng/dl
etablieren.
(0,54 nmol/l)

Grenzen der Methode Präzision: Die Inter-Assay

Präzisionsdaten wurden anhand von
Zahlreiche physiologische, 6 Seren in 50 Läufen ermittelt. Die
pharmakologische, pathologische und Bestimmung der Intra-Assay
genetische Faktoren beeinflussen die Präzisionsdaten erfolgte mit 10 oder
Interpretation der Gesamt-T3-Ergebnisse. 20 Wiederholungen in einem Lauf. (Siehe
(Details finden Sie im Abschnitt „Klinische Tabelle „Precision“.)
Relevanz“.)
Linearität: Proben wurden in
Mehr als 20% der kritisch kranken verschiedenen Verdünnungen getestet.
Patienten mit einer nichtthyreoidalen (Repräsentative Daten entnehmen Sie
Erkrankung haben niedrige Serum-TT3- bitte der Tabelle „Linearity“.)
Spiegel.
Wiederfindung: Die getesteten Proben
EDTA-Plasma beeinflusst die für T3 waren mit drei TT3-Lösungen (1395, 2576
erzielten Messergebnisse. und 3318 ng/dl) 1:19 versetzt.
Heterophile Antikörper in Humanseren (Repräsentative Daten entnehmen Sie
können mit Immunglobulinen aus den bitte der Tabelle „Recovery“.)
Assaykomponenten reagieren und Spezifität: Hochspezifischer Anti-T3-
Interferenzerscheinungen innerhalb des Antikörper. (Siehe Tabelle „Specificity“.)
in vitro Immunoassays verursachen. (Clin
Chem 1988:34:27-33) Proben von Bilirubin: Bilirubin hat in Konzentrationen
Patienten, die häufig mit Tier- bzw. bis zu 200 mg/l keinen Einfluss auf die
Tierserumprodukten zu tun haben, können Ergebnisse, der größer als die Impräzision
des Assays selbst ist.

10 IMMULITE/IMMULITE 1000 Total T3 (PILKT3-19, 2016-02-18)

Hämolyse: Bei stark hämolytischen Das Qualitätsmanagement-System der
Proben kann eine ca. 10–20%ige Siemens Healthcare Diagnostics Products Ltd.
Erniedrigung der IMMULITE TT3 -Werte ist zertifiziert nach DIN EN ISO 13485:2003.
beobachtet werden. (Siehe „Hemolysis“
Tabelle.)
Lipämie: triglycerides hat in Español
Konzentrationen bis zu 3000 mg/dl keinen
Einfluss auf die Ergebnisse, der größer als
die Impräzision des Assays selbst ist. T3 Total
Alternativer Probentyp: Um die Utilidad del análisis: Para su uso en el
Auswirkungen von verschiedenen diagnóstico in vitro con los analizadores
Probenarten zu untersuchen, wurde Blut IMMULITE e IMMULITE 1000 — para la
von 20 Freiwilligen in Röhrchen ohne medición cuantitativa de la triiodotironina
Additiva, in Heparin-, und Becton total circulante (T3) en suero, como ayuda
Dickinson SST Vacutainer-Rörchen en la valoración clínica del status tiroideo.
gesammelt. Gleiche Volumina der
Referencia: LKT31 (100 tests)
jeweiligen Proben wurden mit
verschiedenen Konzentrationen an T3 Código del Test: T3
versetzt, um Werte im gesamten Código de Color: Violeta
Kalibrationsbereich zu erhalten, und die
Proben anschließend mit dem IMMULITE Resumen y Explicación
Assay für Gesamt T3 gemessen.
del Test
(Heparin) = 1,05 (Serum) – 5,1 ng/dl
Bajo condiciones fisiológicas normales, la
r = 0,998
T3 representa aproximadamente el 5 por
(SST) = 0,99 (einfachen Röhrchen) + 1,4 ng/dl ciento de las hormonas tiroideas séricas.
r = 0,994 A pesar de estar presente en menor
Mittelwert: concentración, la T3 tiene una mayor
189 ng/dl (Heparin) actividad metabólica, turnover más rápido
183 ng/dl (SST) y mayor volumen de distribución que la T4
184 ng/dl (Serum) 1
circulante . Las publicaciones que indican
In einer weiteren Studie wurden que la tirotoxicosis puede ser causada por
Blutproben von 65 Laborfreiwilligen in una concentración anormalmente elevada
unbehandelte und EDTA-behandelte de T3 — en vez de T4 — han reforzado la
Vacutainer-Röhrchen gefüllt. importancia de las determinaciones de T3
(EDTA) = 1,15 (Serum) + 21,7 ng/dl sérica2-5. Además, la determinación de T3
r = 0,837 es una herramienta importante para la
monitorización de pacientes hipotiroideos
Mittelwert:
168 ng/dl (EDTA) que reciben una terapia con liotironina
127 ng/dl (Serum) sódica. A diferencia de los test "T3
Uptake", que calculan la saturación de las
Methodenvergleich: Der Assay wurde proteinas transportadoras de hormonas
unter Verwendung von 118 tiroideas, los análisis de T3 total miden en
Patientenproben mit dem Coat-A-Count la actualidad los niveles circulantes de
Gesamt T3 verglichen. triiodotironina. Otras publicaciones indican
(Konzentrationsbereich ca. 56–580 ng/dl. que los niveles de T3 distinguen con
Siehe Grafik.) Durch lineare Regression: claridad entre sujetos eutiroideos e
(IML) = 0,96 (CAC) – 0,12 ng/dl hipertiroideos, aunque distingan con
r = 0,979 menor claridad entre sujetos eutiroideos e
1
Mittelwert: hipotiroideos .
154 ng/dl (IMMULITE)
Numerosas condiciones no relacionadas
162 ng/dl (Coat-A-Count)
con enfermedades tiroideas pueden dar
1,6-9
lugar a valores anormales de T3 .
Anwendungsberatung Consecuentemente, los valores de T3
Bei Rückfragen wenden Sie sich bitte an total no deberían usarse por sí sólos para
Ihre Niederlassung. establecer el estado tiroideo de un
siemens.com/healthcare individuo. Los niveles séricos de T4, TBG

IMMULITE/IMMULITE 1000 Total T3 (PILKT3-19, 2016-02-18) 11

(globulina transportadora de tiroides), TSH Advertencias y precauciones
(Hormona estimuladora de tiroides) y
Para uso diagnóstico in vitro.
otros parámetros clínicos deben ser
tenidos en cuenta para ello. ¡PRECAUCIÓN! RIESGO
BIOLÓGICO POTENCIAL
Contiene material de origen
Principio del análisis humano. Cada donación de
El IMMULITE/IMMULITE 1000 T3 Total es sangre humana o componente
un inmunoensayo enzimático sanguíneo ha sido probada por
quimioluminiscente competitivo en fase métodos aprobados por la FDA
sólida. con el fin de detectar la presen-
cia de anticuerpos de los virus
Ciclos de incubación: 1 × 30 minutos de inmunodeficiencia humana
tipo 1 (VIH-1) y tipo 2 (VIH-2),
así como el antígeno de super-
Recogida de la muestra ficie del virus de la hepatitis B
Se recomienda el uso de una (HBsAg) y el anticuerpo frente al
ultracentrífuga para aclarar las muestras virus de la hepatitis C (VHC).
lipémicas. Los resultados de estas pruebas
fueron negativos (no repetida-
Las muestras hemolizadas o ampliamente mente reactivos). Ninguna
contaminadas pueden dar resultados prueba ofrece total garantía de
erróneos. que en las muestras no haya
estos agentes infecciosos u
El plasma EDTA no es apropiado para su otros; por tanto, este material se
uso. deberá manipular conforme a las
prácticas recomendables de
La centrifugacion de las muestras de laboratorio y las precauciones
suero antes de que se forme el coagulo universales11-13.
puede ocasionar la presencia de fibrina.
Para evitar resultados erroneos debidos a PRECAUCIÓN: Este dispositivo contiene
la presencia de fibrina, asegurarse que se material de origen animal y debería
ha formado el coagulo completamente manipularse como potencial portador y
antes de centrifugar las muestras. transmisor de enfermedades.
Algunas muestras, particularmente Reactivos: Mantener a 2–8°C. Desechar
aquellas de pacientes sometidos a terapia de acuerdo con las normas aplicables.
anticoagulante, pueden requerir mayor
tiempo de coagulacion. Siga las precauciones universales y
manipule todos los componentes como si
Los tubos para recoger sangre de fueran capaces de transmitir agentes
distintos fabricantes pueden producir infecciosos. Los materiales derivados de
valores diferentes, dependiendo del sangre humana han sido analizados y son
material del tubo y de los aditivos, negativos para sífilis; para anticuerpos
incluyendo barreras de gel o barreras frente al HIV 1 y 2; para el antígeno de
físicas, activadores de la coagulación y/o superficie de hepatitis B y para los
anticoagulantes. El T3 Total anticuerpos de hepatitis C.
IMMULITE/IMMULITE 1000 no ha sido
analizado con todos los distintos tipos de Se ha usado Azida sodica, en
tubos. Para obtener detalles sobre los concentraciones menores de 0,1 g/dl,
tipos tubos que se han analizado, como conservante. Para su eliminacion,
consulte la sección de Tipos de Muestras lavar con grandes cantidades de agua
Alternativos. para evitar la constitucion de residuos de
azidas metalicas, potencialmente
Volumen requerido: 25 µl de suero explosivas, en las cañerías de cobre y
(El recipiente de la muestre debe plomo.
contener, como mínimo, 100 µl más que
el volumen total requerido.) Sustrato quimioluminiscente: evite la
contaminación y exposición a la luz
Conservación: 7 días a 2–8°C, o directa del sol. (Ver el prospecto.)
2 meses a –20°C.
Agua: Use agua destilada o desionizada.

12 IMMULITE/IMMULITE 1000 Total T3 (PILKT3-19, 2016-02-18)

Materiales Suministrados LSCP: Recipientes de muestras
(desechables)
Los componentes representan un juego
LSCC: Tapas para los recipientes de
completo. Las etiquetas de código de
muestras (opcionales)
barras son necesarias para el ensayo.
También necesario
Unidades de análisis de T3 Total (LT31) Pipetas de transferencia de muestras;
Cada unidad etiquetada con código de agua destilada o desionizada; controles
barras contiene una bola recubierta de
anticuerpos monoclonales murinos Ensayo
anti-T3. Estable a 2–8°C hasta la fecha de
Aviso: para obtener el funcionamiento
caducidad.
óptimo, es importante realizar todos los
LKT31: 100 unidades
procedimientos del mantenimiento general
Espere a que las bolsas de las unidades según lo definido en el manual del
de análisis alcancen la temperatura operador de IMMULITE o
ambiente antes de abrirlas. Ábralas IMMULITE 1000.
cortando por el extremo superior, dejando
Ver el Manual del Operador del
el borde del cierre de cremallera intacto. IMMULITE o IMMULITE 1000 para
Vuelva a cerrar las bolsas preparación, procesamiento, diluciones,
herméticamente para protegerlas de la ajuste, procedimientos de ensayo y
humedad. control de calidad.
Vial de reactivo de T3 Total (LT32) Inspeccionar visulamente cada unidad de
Con código de barras. 7,5 ml de fosfatasa rección para asegurarse de que hay una
alcalina (de intestino de ternera) bola antes de introducirla en el Sistema.
conjugada con T3, con conservante. Intervalo de ajuste recomendado:
Guardar tapado y refrigerado: estable a 2 semanas
2–8°C hasta la fecha de caducidad. Se
recomienda utilizarlo antes de que pasen Muestras de Control de calidad: Seguir
30 días después de abrirlo cuando se las reglamentaciones gubernamentales o
guarda según lo indicado. los requisitos de acreditación para
LKT31: 1 vial conocer la frecuencia de control de
calidad.
Ajustadores de T3 Total (LT3L, LT3H)
Dos viales (bajo y alto) de 2,0 ml cada Use controles o pools de muestrasro con
uno, de T3 en suero humano tratado, con dos niveles diferentes, como mínimo, de
conservante. Estable a 2–8°C durante T3 (bajo y alto).
30 días después de abrise, o hasta Siemens Healthcare Diagnostics
6 meses (alicuotados) a –20°C. recomienda el uso de materiales de
LKT31: 1 juego control de calidad comercializados con al
menos 2 niveles (bajo y alto). Un nivel de
Componentes del kit que se funcionamiento satisfactorio se consigue
cuando los valores obtenidos del analito
suministran por separado
están dentro del rango de control
Diluyente de muestra de T3 Total aceptable para el sistema, o dentro del
(LT3Z) rango establecido determinado por un
Para la dilución manual de las muestras programa adecuado de control de calidad
de los pacientes. Un vial (25 ml) de suero interno de laboratorio.
humano tratado libre de T3, con
conservante. Estable a 2–8°C durante Valores esperados
30 días después de abrise, o hasta 139 muestras séricas de sujetos
6 meses (alicuotados) a –20°C. aparentemente sanos, fueron procesados
LSUBX: Sustrato quimioluminiscente con el ensayo IMMULITE T3 Total. El
LPWS2: Lavado de sonda análisis no paramétrico de los resultados
LKPM: Kit de limpieza de sonda dió lugar a un valor medio de 126 ng/dl y
LCHx-y: Soportes de recipientes de un rango del 95% comprendido
muestras (con códigos de barras) entre 81–178 ng/dl (1,2–2,7 nmol/l)

IMMULITE/IMMULITE 1000 Total T3 (PILKT3-19, 2016-02-18) 13

Un estudio sectorial sobre los valores séricos animales pueden presentar este
normales pediátrica llevados a cabo con la tipo de interferencia que potencialmente
T3 Total IMMULITE en indiviuos ocasione un resultado anómalo. Estos
aparentemente sanos en suroeste de los reactivos han sido formulados para
Estados Unidos dió lugar a los siguientes minimizar el riesgo de interferencia, no
resultados. obstante, pueden darse interacciones
anómalas entre sueros conflictivos y los
Edad Mediana Rango 95% componentes del ensayo. Con fines de
(años) (ng/dl) central
diagnóstico, los resultados obtenidos con
1,0 139 33 – 256 este ensayo siempre deben ser usados en
2,0 141 36 – 254 combinación con el examen clínico, la
historia médica del paciente y cualquier
3,0 141 42 – 248
otro dato clínico relevante.
4,0 137 44 – 236
5,0 134 44 – 231 Características analíticas
6,0 131 44 – 225 Para ver resultados representativos de las
7,0 128 43 – 220 cualidades del ensayo, consulte las tablas
y los gráficos. Los resultados se expresan
8,0 126 42 – 216
en ng/dl. (A no ser que se indique lo
9,0 124 42 – 212 contrario, todos los resultados fueron
10,0 122 42 – 209 generados en muestras de suero
11,0 120 41 – 205
recogidas en tubos sin geles o
activadores de la coagulación.)
12,0 118 41 – 202
Factor de Conversión:
Los rangos de referencia han sido ng/dl  0,01536  nmol/l
generados utilizando muestras de suero Intervalo de calibración: 40–600 ng/dl
recogidas en tubos Becton Dickinson (0,61–9,2 nmol/l)
plástico vacutainer sin barreras de gel.
El ensayo es trazable a un estándar
Estos límites han de considerarse sólo interno fabricado usando procedimientos
como una guía. Cada laboratorio deberá de medida y materiales cualificados.
establecer sus propios intervalos de
Sensibilidad: 35 ng/dl (0,54 nmol/l)
referencia.
Precisión: Las estadísticas interensayo
Limitaciones se obtuvieron para un espectro
representativo de muestras en un
Muchos factores fisiológicos, nmínimo de 50 procesamientos. También
farmacológicos, patológicos y genéticos se recogen las estadísticas intraensayo
afectan la interpretación de los resultados esperadas para esas concentraciones en
del T3 total. (Refiérase a la sección de replicados de 10 a 20 en una sóla tanda.
Resumen y Explicación.) (Véase la tabla "Precision".)
Más del 20% de los pacientes con Linealidad: las muestras fueron
enfermedad no tiroidea que están analizadas con varias diluciones. (Véase
críticamente enfermos tienen bajos la tabla "Linearity" para resultados
niveles de T3 total en suero. representativos.)
El plasma EDTA tiene un efecto en la Recuperación: Se han analizado las
medición de la T3 en el ensayo. muestras cargadas 1 a 19 con tres
Los anticuerpos heterofílicos en el suero soluciones (1395, 2576 y 3318 ng/dl) de
humano pueden reaccionar con las T3. (Véase la tabla "Recovery" para
inmunoglobulinas de los componentes del resultados representativos.)
ensayo provocando interferencias con los Especificidad: El anticuerpo es altamente
inmunoanálisis in vitro. [Ver Boscato LM, específico para T3. (Véase la tabla
Stuart MC. Heterophilic antibodies: a "Specificity".)
problem for all immunoassays. Clin Chem
1988:34:27-33.] Las muestras de los
pacientes que frecuentemente están
expuestos a animales o a productos
14 IMMULITE/IMMULITE 1000 Total T3 (PILKT3-19, 2016-02-18)
Bilirrubina: La presencia de bilirrubina, Asistencia técnica
en concentraciones hasta 200 mg/l, no
Póngase en contacto con el distribuidor
tienen ningún efecto sobre los resultados
nacional.
en términos de precisión.
siemens.com/healthcare
Hemólisis: Una hemolisis elevada puede
tener algún efecto en el ensayo
El Sistema de Calidad de Siemens Healthcare
IMMULITE Total T3 causando una bajada Diagnostics Products Ltd. está certificado por la
del 10–20% enlos valores. (Ver la tabla de ISO 13485:2003.
"Hemolysis".)
Lipemia: La presencia de trigliceridos, en
concentraciones hasta 3000 mg/dl, no Français
tienen ningún efecto sobre los resultados
en términos de precisión.
Tipo alternativo de muestra: para
evaluar el efecto de los diferentes tipos de
IMMULITE T3 Totale
muestras alternativos, se recogió sangre Domaine d'utilisation : dosage quantitatif
de 20 voluntarios en tubos normales, de la triiodothyronine totale circulante (T3)
tubos con Heparina y tubos vacutainer dans le sérum. Ce test est réservé à un
SST de Becton Dickinson. Volúmenes usage diagnostique in vitro avec
iguales de las diferentes muestras fueron l'analyseur IMMULITE et de
sobrecargadas con diferentes IMMULITE 1000 et constitue une aide au
concentraciones de T3, con la finalidad de bilan thyroïdien.
cubrir todo el rango de calibración del Référence catalogue : LKT31 (100 tests)
ensayo, y procesadas con el
procedimiento Total T3 IMMULITE. Code produit : T3 Code couleur : violet

(Heparina) = 1,05 (suero) – 5,1 ng/dl

r = 0,998 Introduction
(SST) = 0,99 (tubos simples) + 1,4 ng/dl Dans des conditions physiologiques
r = 0,994 normales, la T3 constitue environ 5% des
hormones thyroïdiennes dans le sérum.
Medias:
189 ng/dl (Heparina)
Bien que présente à de plus faibles
183 ng/dl (SST) concentrations, la T3 possède une plus
184 ng/dl (suero) grande activité biologique et un
1
métabolisme plus rapide que la T4. Des
En otro experiemnto, se recogió sangre de études ont montré qu'une thyrotoxicose
65 voluntarios de laboratorio en tubos peut être associée à des taux
vacutainer y tubos con EDTA. anormalement élevés de T3 et non de T4.
(EDTA) = 1,15 (Serum) + 21,7 ng/dl Ceci renforce l'intérêt des dosages de
r = 0,837 2-5
T3. De plus, le dosage de T3 est un outil
Medias: important dans le suivi des patients
168 ng/dl (EDTA) hypothyroïdiens sous traitement
127 ng/dl (suero) substitutif. Contrairement aux dosages de
Comparación de los métodos: T-Uptake qui mesurent la capacité des
El ensayo se ha comparado con el protéines de transport (TBG) à lier les
Coat-A-Count T3 Total sobre 118 hormones thyroïdiennes, le dosage de la
muestras de pacientes. (Intervalo de T3 totale mesure le taux de T3 circulante.
concentración: aproximadamente Dans la littérature, il est clairement établi
56 a 580 ng/dl. Véase el gráfico). que les taux de T3 permettent de bien
Por regresión lineal: distinguer les états hyperthyroïdiens des
euthyroïdiens, mais la discrimination entre
(IMMULITE) = 0,96 (CAC) – 0,12 ng/dl
l'hypothyroïdie et l'euthyroïdie est
r = 0,979 1
beaucoup moins claire.
Medias:
154 ng/dl (IMMULITE) De nombreux facteurs indépendants des
162 ng/dl (Coat-A-Count) pathologies thyroïdiennes peuvent
conduire à des valeurs de T3
1,6-9
anormales. Par conséquent, le dosage

IMMULITE/IMMULITE 1000 Total T3 (PILKT3-19, 2016-02-18) 15

de la T3 seule ne peut pas permettre de Précautions d'emploi
réaliser le diagnostic de l'état thyroïdien
Réservé à un usage diagnostique in vitro.
d'un individu. Les dosages sériques de T4
totale, TBG, TSH et d'autres données AVERTISSEMENT ! RISQUE
cliniques doivent être pris en BIOLOGIQUE POTENTIEL
considération. Contient du matériel d’origine
humaine. Chaque don de sang
ou de composant sanguin
Principe du test humain a été testé selon des
IMMULITE/IMMULITE 1000 T3 Totale est méthodes homologuées par la
une immunoenzymologie FDA afin de détecter la présence
d’anticorps anti-virus de
chimioluminescente compétitive à phase l’immunodéficience humaine de
solide. type 1 (VIH-1) et de type 2 (VIH-
Cycles d'incubation : 1 × 30 minutes 2), ainsi que la présence
d’antigène de surface de
l’hépatite B (HBsAg) et
Recueil des échantillons d’anticorps anti-virus de
Il est recommandé de clarifier les l’hépatite C (VHC). Les résultats
de ces tests se sont révélés
échantillons hyperlipémiques par négatifs (ou positifs mais de
ultracentrifugation. façon non répétable). Aucun test
Des échantillons hémolysés ou fortement ne peut garantir totalement
l’absence d’agents infectieux tels
contaminés peuvent donner des résultats
que ceux-ci ou d’autres. Par
érronés. conséquent, ce matériel doit être
Le plasma EDTA est impropre à l'emploi. manipulé conformément aux
bonnes pratiques de laboratoire
La centrifugation des échantillons et aux précautions
sériques avant la formation complète du universelles.11-13
caillot peut entraîner la présence de
fibrine. Pour éviter les résultats erronés ATTENTION : Ce dispositif contient un
dûs à la présence de fibrine, s'assurer de matériau d’origine animale et doit être
la formation complète du caillot avant de manipulé comme un transporteur et
centrifuger les échantillons. Certains transmetteur potentiels de maladies.
échantillons, en particulier ceux provenant Réactifs : conserver les réactifs à 2–8°C.
de patients sous anti-coagulants, peuvent Eliminer les déchets conformément à la
nécessiter un temps plus long pour la réglementation en vigueur.
formation du caillot.
Respecter les précautions d'emploi et
Des tubes pour prélèvements sanguins manipuler tous les composants du coffret
provenant de fabricants différents peuvent comme des produits potentiellement
donner des résultats différents, selon les infectieux. Les réactifs dérivés de produits
matériaux et additifs utilisés, y compris humains et utilisés dans ce coffret ont subi
gels ou barrières physiques, activateurs un test sérologique pour la Syphilis et des
de la coagulation et/ou anticoagulants. tests de dépistage pour les anticorps
Le coffret T3 Totale IMMULITE/ anti-VIH1 et 2, anti-HCV et pour l'antigène
IMMULITE 1000 n'a pas été testé sur tous de surface de l'hépatite B, qui se sont tous
les types de tubes possibles. Veuillez avérés négatifs.
consulter le chapitre intitulé Autres Types
De l'azide de sodium à des concentrations
d'Échantillons pour plus de
inférieures à 0,1 g/dl a été ajouté comme
renseignements sur les tubes qui ont été
conservateur ; lors de l'élimination,
évalués.
l'évacuer avec de grandes quantités d'eau
Volume nécessaire : 25 µl de sérum pour éviter une accumulation d'azides
(L'unité-échantillon doit contenir au moins métalliques explosifs dans les
100 µl de plus que le volume total canalisations.
nécessaire.)
Substrat chimiluminescent : éviter toute
Conditions de conservation : 7 jours à contamination et l'exposition directe à la
2–8°C ou 2 mois à –20°C. lumière solaire (voir la fiche technique).
Eau : utiliser uniquement de l'eau distillée
ou désionisée.
16 IMMULITE/IMMULITE 1000 Total T3 (PILKT3-19, 2016-02-18)
Matériel fourni LSCC : Bouchons pour godets
échantillons (optionnel)
Les composants de la trousse ne peuvent
être utilisés que conjointement. Les Egalement requis
étiquettes à l'intérieur du coffret sont Pipettes pour le transfert des échantillons ;
nécessaires au dosage. eau distillée ou désionisée ; contrôles

Tests unitaires T3 totale (LT31) Protocole de dosage

Chaque unité à code-barre contient une
Noter que pour des performances
bille revêtue d'une anticorps monoclonal optimales, il est important de réaliser
murin anti-T3 Totale. Stable à 2–8°C
toutes les procédures de maintenance de
jusqu'à la date de péremption.
routine selon les instructions du Manuel
LKT31 : 100 unités
d'Utilisation de l'IMMULITE ou de
Porter les sachets à température ambiante l'IMMULITE 1000.
avant d'ouvrir. Ouvrir le sachet avec des
Voir le manuel d'utilisation de l'IMMULITE
ciseaux en préservant le dispositif de
ou de l'IMMULITE 1000 pour la
fermeture. Refermer les sachets pour les
préparation, le démarrage du système, les
protéger de l'humidité.
ajustements, le dosage et les procédures
de contrôle de qualité.
Cartouche à réactif T3 totale (LT32)
Avec code-barre. 7,5 ml de T3 Totale Vérifier visuellement que chaque Unité-
conjuguée à de la phosphatase alcaline Test contient bien une bille avant de la
(intestins de veau), avec conservateur. charger dans l'automate.
Conserver bouché et réfrigéré : stable à Intervalle d'ajustement recommandé :
2–8°C jusqu'à la date de péremption. A 2 semaines
utiliser de préférence dans les 30 jours qui
suivent l'ouverture, si les Echantillons pour le contrôle de qualité :
recommandations de stockage sont Suivre les réglementations
respectées. gouvernementales et les exigences
LKT31 : 1 cartouche relatives aux accréditations en matière de
fréquence de contrôle qualité.
Ajusteurs T3 totale (LT3L, LT3H) Utiliser des contrôles ou des pools de
2 flacons d'ajusteurs (« bas » et « haut ») sérums avec au moins deux niveaux de
contenant chacun 2 ml de T3 dans du concentration (faible ou élevé) de T3.
sérum humain prétraité, avec
Siemens Healthcare Diagnostics
conservateur. Stable à 2–8°C pendant
recommande d’utiliser des échantillons de
30 jours après ouverture, ou 6 mois contrôle de qualité en vente dans le
(aliquoté) à –20°C.
commerce et comprenant au moins 2
LKT31 : 1 jeu
niveaux (bas et haut). Un niveau de
performance satisfaisant est atteint
Composants du coffret fournis lorsque les valeurs d'analyte obtenues se
séparément situent dans l'intervalle de contrôle
acceptable du système ou dans un
Diluant T3 totale (LT3Z) intervalle déterminé par un schéma de
Pour la dilution manuelle des échantillons. contrôle de qualité approprié interne au
Un flacon (25 ml) de sérum humain laboratoire.
prétraité sans T3 avec conservateur.
Stable à 2–8°C pendant 30 jours après Valeurs de référence
ouverture ou 6 mois (aliquoté) à –20°C.
139 échantillons sériques provenant de
LSUBX : Substrat chimiluminescent sujets apparemment en bonne santé ont
LPWS2 : Solution de lavage été dosés avec le test IMMULITE T3
LKPM : Coffret de décontamination de totale. L'analyse non-paramétrique des
l'aiguille de prélèvement résultats a donné une médiane de
LCHx-y : Supports pour godets 126 ng/dl et un domaine centré à 95% de
échantillons (avec code-barre)
81–178 ng/dl (1,2–2,7 nmol/l)
LSCP : Godets échantillons (à usage
unique)

IMMULITE/IMMULITE 1000 Total T3 (PILKT3-19, 2016-02-18) 17

Une étude sur les valeurs pédiatriques anormal. Ces réactifs ont été mis au point
réalisée avec le test IMMULITE T3 totale, afin de minimiser le risque d'interférence,
dans une clinique du sud-ouest des Etats- cependant des interactions potentielles
Unis a donné les résultats suivants. entre des rares sérums et les composants
du test peuvent se produire. Dans un but
Age Médiane Domaine centré diagnostique, les résultats obtenus avec
(ans) (ng/dl) à 95%
ce dosage doivent toujours être utilisés en
1,0 139 33 – 256 association avec un examen clinique,
2,0 141 36 – 254 l'histoire médicale du patient et d'autres
résultats.
3,0 141 42 – 248
4,0 137 44 – 236
Performances du test
5,0 134 44 – 231
Consulter les tableaux et graphiques pour
6,0 131 44 – 225 obtenir les données représentatives des
7,0 128 43 – 220 performances du test. Les résultats sont
donnés en ng/dl. (En l'absence de
8,0 126 42 – 216
précision supplémentaire, tous les
9,0 124 42 – 212 résultats ont été obtenus sur des
10,0 122 42 – 209 échantillons sériques prélevés sur tubes
sans gel, ni activateur de la coagulation.)
11,0 120 41 – 205
12,0 118 41 – 202 Facteur de conversion :
ng/dl x 0,01536  nmol/l
Les valeurs de référence ont été obtenues Domaine de mesure : 40–600 ng/dl
en utilisant des sérums prélevés sur tubes (0,61–9,2 nmol/l)
vacutainer plastique Becton Dickinson
Le dosage peut être retracé à un standard
sans gel.
interne, manufacturé à l’aide de matériaux
Utiliser ces valeurs à titre indicatif et procédures de mensuration qualifiées.
uniquement. Chaque laboratoire devra
Sensibilité analytique : 35 ng/dl
établir ses propres valeurs de référence.
(0,54 nmol/l)

Limites Précision : Les valeurs interessais ont été

déterminées pour une gamme
De nombreux facteurs physiologiques, représentative d'échantillons testés lors de
pharmacologiques, pathologiques ou 50 séries au moins. Les valeurs intraessai
génétiques ont un rôle majeur dans sont également présentées dans le
l'interprétation des résultats de dosage de tableau pour des échantillons testés
T3 totale. (Voir chapitre Introduction.) 10 à 20 fois dans une même série. (Voir le
Plus de 20% des sujets euthyroïdiens ont tableau « Precision ».)
des taux de T3 totale plus faibles que la Linéarité : les échantillons ont été testés
normale. avec des taux de dilution variés. (Voir le
Le plasma EDTA interfère dans le dosage tableau « Linearity » pour des données
de la thyroglobuline avec le test représentatives.)
IMMULITE T3. Récupération : les échantillons testés ont
Les anticorps hétérophiles du sérum été chargés dans un rapport de 1 à 19
humain peuvent réagir avec les avec trois solutions de T3 (1395, 2576 et
immunoglobulines faisant partie des 3318 ng/dl). (Voir le tableau « Recovery »
composants du coffret et interférer avec pour des données représentatives.)
les immunodosages in vitro. [Voir Boscato Spécificité : l'anticorps utilisé est
LM, Stuart MC. Heterophilic antibodies: a hautement spécifique de la T3. (Voir le
problem for all immunoassays. Clin Chem tableau « Specificity ».)
1988:34:27-33.] Les échantillons
provenant de patients fréquemment Bilirubine : La présence de bilirubine ne
exposés aux animaux ou aux produits présente aucun effet sur les résultats ni
sériques d'origine animale peuvent sur la précision du dosage si la
présenter ce type d'interférence pouvant concentration ne dépasse pas 200 mg/l.
potentiellement donner un résultat
18 IMMULITE/IMMULITE 1000 Total T3 (PILKT3-19, 2016-02-18)
Hémolyse : Une hémolyse importante Le Système Qualité de Siemens Healthcare
peut donner des résultats faussement Diagnostics Products Ltd. est certifié ISO
abaissés d'environ 10 à 20% avec le 13485:2003.
dosage IMMULITE T3 Totale. (Voir le
tableau « Hemolysis ».)
Lipémie : La présence de triglycerides ne Italiano
présente aucun effet sur les résultats ni
sur la précision du dosage si la
concentration ne dépasse pas 3000 mg/dl. IMMULITE & IMMULITE 1000
Autres types d'échantillons : pour T3 Totale
estimer l'effet de l'utilisation de différents Uso: Ad uso diagnostico in vitro con gli
type d'échantillons, 20 volontaires ont été Analizzatori IMMULITE ed
prélevés sur tubes secs, héparinés et sur IMMULITE 1000 — per la misurazione
tubes vacutainer SST Becton Dickinson. quantitativa della Triiodotironina (T3)
Des volumes égaux de ces différents totale circolante nel siero quale ausilio
échantillons ont été mélangés avec nella valutazione clinica dello stato
plusieurs concentrations d' T3 pour obtenir tiroideo.
des valeurs à l'intérieur du domaine de
mesure du test puis dosés avec le Codice: LKT31 (100 test)
protocole l'IMMULITE T3 Totale. Codice del Test: T3 Colore: Violetto
(Héparine) = 1,05 (sérum) – 5,1 ng/dl
r = 0,998 Riassunto e Spiegazione del
(SST) = 0,99 (tubes ordinaires) + 1,4 ng/dl Test
r = 0,994
In condizioni fisiologiche normali, la T3
Moyennes : rappresenta circa il 5% degli ormoni
189 ng/dl (Héparine)
tiroidei presenti nel siero. Benchè
183 ng/dl (SST)
184 ng/dl (sérum) presente a basse concentrazioni, la T3 ha
una grande attività metabolica intrinseca,
Dans une autre étude, du sang provenant un turnover molto rapido e un'ampia
de 65 volontaires de laboratoire a été distribuzione rispetto alla T4 in circolo.
1

prélevé sur tubes vacutainer secs et Studi effettuati hanno evidenziato che la
EDTA. tireotossicosi può essere causata da
(EDTA) = 1,15 (sérum) + 21,7 ng/dl concentrazioni anormalmente alte di T3
r = 0,837 piuttosto che di T4 avallando ulteriormente
2-5
Moyennes : l'importanza del dosaggio della T3.
168 ng/dl (EDTA) Inoltre il dosaggio della T3 costituisce uno
127 ng/dl (sérum) strumento importante nel monitoraggio di
Comparaison de méthodes : le test a été pazienti ipertiroidei in terapia con
comparé au test Coat-A-Count T3 totale liotironina di sodio. Diversamente dai test
sur 118 échantillons (dont les della “T3 Uptake” che valutano la
concentrations allaient de 56 à 580 ng/dl saturazione delle proteine leganti l'ormone
environ. Voir graphique.) Par régression tiroideo, l'analisi della T3 totale misura
linéaire : realmente i livelli di triiodotironina in
circolo. Molti studi indicano che i livelli di
(IML) = 0,96 (CAC) – 0,12 ng/dl T3 consentono di distinguere chiaramente
r = 0,979
tra pazienti eutiroidei ed ipertiroidei, ma
Moyennes : forniscono una separazione meno netta
154 ng/dl (IMMULITE) 1
tra pazienti ipotiroidei ed eutiroidei.
162 ng/dl (Coat-A-Count)
Numerose condizioni non correlate con la
malattia tiroidea possono portare a valori
Assistance technique anomali di T3.
1,6-9
Di conseguenza, i valori
Contacter votre distributeur national. di T3 totale non devono essere utilizzati
siemens.com/healthcare da soli per stabilire lo stato tiroideo di un
paziente. Occorre prendere in esame
anche i livelli di T4 nel siero, TBG

IMMULITE/IMMULITE 1000 Total T3 (PILKT3-19, 2016-02-18) 19

(thyroid binding globulin), TSH (thyroid ATTENZIONE! POTENZIALE
stimulating hormone) ed altri fattori clinici. PERICOLO BIOLOGICO
Contiene materiale di origine
umana. Ciascuna donazione di
Principio del Dosaggio sangue o componenti ematici
Il dosaggio IMMULITE/IMMULITE 1000 T3 umani è stata testata con metodi
Totale é un immunodosaggio in approvati dalla FDA per rilevare
chemiluminescenza ed in fase solida. la presenza di anticorpi al virus
dell'immunodeficienza umana
Cicli d'incubazione: 1 × 30 minuti tipo 1 (HIV-1) e tipo 2 (HIV-2),
nonché per l'antigene di super-
ficie dell'epatite B (HBsAg) e gli
Prelievo dei Campioni anticorpi al virus dell'epatite C
Si consiglia l'utilizzo di un'ultracentrifuga (HCV). I risultati del test sono
per schiarire i campioni lipemici. stati negativi (non ripetutamente
reattivi). Nessun test offre
I campioni emolizzati o grossolamente assicurazione completa che
contaminati possono produrre risultati questi o altri agenti infettivi siano
errati. assenti; questo materiale va
trattato utilizzando le corrette
Non deve essere utilizzato plasma EDTA. prassi di laboratorio e le
La centrifugazione dei campioni di siero precauzioni universali.11-13
prima che la coagulazione sia completa ATTENZIONE: Questo dispositivo
può produrre fibrina. Per evitare risultati contiene sostanze di origine animale e
errati dovuti alla presenza di fibrina, deve essere considerato come potenziale
assicurarsi che il processo di portatore e trasmettitore di agenti
coagulazione sia completo prima di patogeni.
centrifugare i campioni. Alcuni campioni,
in modo particolare quelli di pazienti Reagenti: Conservare a 2–8°C. Eliminare
sottoposti a terapia con anticoagulanti, in conformità alle leggi applicabili.
possono richiedere tempi di coagulazione Seguire le precauzioni universali, e
più lunghi. manipolare tutti i componenti come se
Provette per il prelievo di sangue di potessero trasmettere agenti infettivi.
produttori diversi possono dare valori Sono stati dosatii i materiali di origine
differenti, a seconda dei materiali e degli umana e sono stati trovati non reattivi per
additivi usati, incluso gel o barriere fisiche, la Sifilide; per gli Anticorpi Anti-HIV 1 e 2;
attivatori di coaguli e/o anticoagulanti. Il per l'Antigene di Superficie dell'Epatite B;
dosaggio IMMULITE/IMMULITE 1000 T3 e per gli Anticorpi Anti-Epatite C.
Totale non é stato verificato con tutti i tipi E' stata aggiunta Sodio Azide a
di provette. Consultare la sezione concentrazioni inferiori a 0,1 g/dL come
riguardante i Campioni Alternativi per conservante. Al momento
dettagli sulle provette testate. dell'eliminazione, irrorare con molta acqua
Volume richiesto: 25 µL di siero per evitare la formazione di azidi
(Il porta campioni deve contenere almeno metalliche potenzialmente esplosive nelle
100 µL più del volume totale richiesto.) tubature di piombo e di rame.
Conservazione: 7 giorni a 2–8°C o Substrato chemiluminescente: Evitare
2 mesi a –20°C. la contaminazione e l'esposizione alla luce
solare diretta. (Vedi metodica.)
Avvertenze e Precauzioni Acqua: Utilizzare acqua distillata o
Ad uso diagnostico in vitro. deionizzata.

Materiali forniti
I componenti costituiscono un set misto.
Le etichette provviste di codice a barre
sono necessarie per il dosaggio.

20 IMMULITE/IMMULITE 1000 Total T3 (PILKT3-19, 2016-02-18)

Test Unit T3 Totale (LT31) Procedura del Dosaggio
Ogni test uniti con codice a barre contiene
Attenzione: per prestazioni ottimali, è
una sferetta coattata con un anticorpo
importante effettuare le procedure di
monoclonale murino anti-T3. Stabile a
manutenzione di routine cosiccome
2–8°C fino alla data di scadenza.
definito nel Manuale dell'Operatore
LKT31: 100 unit
IMMULITE o IMMULITE 1000.
Le buste delle test unit devono essere
Vedi Manuale dell'Operatore IMMULITE o
portate a temperatura ambiente prima
IMMULITE 1000 per preparazione, setup,
dell'apertura. Aprire tagliando lungo il
diluizioni, calibrazione, dosaggio e
bordo superiore, lasciando intatta la
controllo di qualità.
chiusura ermetica. Risigillare le buste per
proteggere le sferette dall'umidità. Controllate ogni test unit verificando la
presenza della sferetta prima di caricarla
Porta Reagente T3 Totale (LT32) sullo strumento.
Con codice a barre. 7,5 mL di fosfatasi Intervallo di Calibrazione Consigliato:
alcalina (intestino di vitello) coniugata con 2 settimane
T3, con conservanti. Conservare nel
frigorifero sigillato. Stabile a 2–8°C fino Controllo di Qualità: Per la frequenza del
alla data di scadenza. Si consiglia di controllo di qualità seguire le normative in
utilizzare il prodotto entro 30 giorni vigore o i requisiti di accreditamento.
dall'apertura se conservato nella maniera Utilizzare controlli o pool di sieri con
indicata. almeno due livelli (Alto e Basso) di T3.
LKT31: 1 porta reagenti
Siemens Healthcare Diagnostics consiglia
l’utilizzo di materiali di controllo della
Calibratori T3 Totale (LT3L, LT3H)
qualità disponibili in commercio con
Due flaconi (Basso ed Alto), ciascuno con
almeno 2 livelli (bassi e alti). Un livello
2,0 mL di T3 in siero umano processato,
soddisfacente di prestazioni si raggiunge
con conservanti. Stabile a 2–8°C per
quando i valori dell’analita ottenuti
30 giorni dopo l'apertura, o per 6 mesi
rientrano nei range di accettabilità del
(aliquotato) a –20°C.
Controllo per il sistema o nei range stabiliti
LKT31: 1 set
all’interno del laboratorio attraverso un
programma appropriato di valutazione del
Componenti del Kit Forniti controllo di qualità.
Separatamente
Valori Attesi
Diluente della T3 Totale (LT3Z)
Con il dosaggio IMMULITE T3 Totale sono
Per la diluizione manuale dei campioni dei
pazienti. Un flacone contenente 25 mL di stati processati 139 campioni di siero
siero umano processato e privo di T3, con provenienti da pazienti in apparente
conservanti. Stabile a 2–8°C per 30 giorni buono stato di salute. L'analisi non
dopo l'apertura, o per 6 mesi (aliquotato) a parametrica dei risultati ha prodotto un
–20°C. valore mediano di 126 ng/dL ed un range
centrale di
LSUBX: Substrato Chemiluminescente
81–178 ng/dL (1,2–2,7 nmol/L)
LPWS2: Tampone di Lavaggio dell'Ago
LKPM: Kit di Pulizia dell'Ago Uno studio inter-disciplinare sui valori
LCHx-y: Tubi Porta Campioni (con codice pediatrici effettuato con il kit T3 Totale
a barre) IMMULITE presso una Clinica nel Sud-
LSCP: Porta Campioni (monouso) Ovest degli Stati Uniti ha prodotto i
LSCC: Coperchi per Porta Campioni seguenti risultati.
(opzionali)
Materiali richiesti
Pipette per la dispensazione dei campioni;
acqua distillata o deionizzata; controlli

IMMULITE/IMMULITE 1000 Total T3 (PILKT3-19, 2016-02-18) 21

 Valore Mediano interazioni potenziali tra sieri rari e
Età (ng/dL) Range componenti del test. A scopo diagnostico,
(anni) centrale 95% i risultati ottenuti con questo dosaggio
1,0 139 33 – 256 devono sempre essere utilizzati
unitamente all'esame clinico, all'anamnesi
2,0 141 36 – 254 del paziente e ad altre indagini di
3,0 141 42 – 248 laboratorio.
4,0 137 44 – 236
5,0 134 44 – 231 Prestazioni del Dosaggio
6,0 131 44 – 225 Vedi tabelle e grafici per dati
rappresentativi delle prestazioni del
7,0 128 43 – 220 dosaggio. I risultati sono espressi in ng/dL.
8,0 126 42 – 216 (Se non è diversamente descritto, tutti i
9,0 124 42 – 212 risultati sono stati generati da campioni di
siero raccolti in provette senza barriere di
10,0 122 42 – 209
gel o additivi che favoriscano la
11,0 120 41 – 205 coagulazione.)
12,0 118 41 – 202 Fattore di Conversione:
ng/dL  0,01536  nmol/L
I range di riferimento sono stati generati
utilizzando campioni di siero raccolti in Range di Calibrazione: 40–600 ng/dL
provette vacutainer Becton Dickinson (0,61–9,2 nmol/L)
plastica senza barriere di gel. Il dosaggio è standardizzato verso uno
Considerare questi limiti soltanto come standard interno preparato usato con
linee guida. Ogni laboratorio dovrebbe materiali e secondo procedure di qualità.
stabilire i propri range di riferimento. Sensibilità Analitica: 35 ng/dL
(0,54 nmol/L)
Limiti Precisione: Sono state effettuate
Tanti fattori fisiologici, farmacologici, statistiche inter-dosaggio per uno spettro
patologici e genetici influiscono rappresentativo di campioni dosati in
sull'interpretazione dei risultati della T3 almeno 50 sedute. Sono state anche
totale. (Consultare il paragrafo “Summary effettuate statistiche intra-dosaggio attese
and Explanation”.) a queste concentrazioni per campioni
dosati in replicati di 10 o 20 in un'unica
Oltre il 20% dei pazienti affetti da
seduta. (Vedi tabella “Precision”.)
patologie non tiroidee, ed ammalati in
modo critico, presentano bassi livelli di T3 Linearità: I campioni sono stati dosati a
totale nel siero. varie diluizioni. (Vedi tabella “Linearity” per
dati rappresentativi.)
In questo dosaggio il plasma EDTA ha un
effetto sulla misurazione della T3. Recupero: Sono stati dosati campioni
diluiti 1:19 con tre soluzioni di T3 (1395,
Gli anticorpi eterofili presenti nel siero
2576 e 3318 ng/dL). (Vedi tabella
umano possono reagire con le
“Recovery” per dati rappresentativi.)
immunoglobuline presenti nelle
componenti del dosaggio provocando Specificità: L'anticorpo è molto specifico
un'interferenza con i dosaggi in vitro. per la T3. (Vedi tabella “Specificity”.)
[Vedi Boscato LM, Stuart MC. Heterophilic Bilirubina: La presenza di bilirubina in
antibodies: a problem for all concentrazioni fino a 200 mg/L non ha
immunoassays. Clin Chem 1988:34: nessun effetto sui risultati entro il range di
27-33.] Campioni di pazienti precisione del dosaggio.
routinariamente esposti agli animali o a
prodotti derivati da siero di animali Emolisi: Campioni molto emolisi hanno
possono presentare questo tipo di un effetto sul dosaggio della T3 Totale
interferenza causa potenziale di risultati IMMULITE, causando un decremento dei
anomali. Questi reagenti sono stati valori di circa 10–20%. (Vedi tabella
formulati per minimizzare il rischio di “Hemolysis”.)
interferenze, tuttavia, possono verificarsi

22 IMMULITE/IMMULITE 1000 Total T3 (PILKT3-19, 2016-02-18)

Lipemia: La presenza di trigliceridi in
concentrazioni fino a 3000 mg/dL non ha Português
nessun effetto sui risultati entro il range di
precisione del dosaggio.
Tipo di Campione Alternativo: Per T3 Total
determinare l'effetto di campioni
alternativi, è stato prelevato del sangue da Utilização: Para o doseamento
20 volontari in provette semplici, quantitativo da triiodotironina circulante
eparinizzate e Becton Dickinson total (T3) em soro, em diagnósticos in vitro
vacutainer SST. Ad eguali volumi di com o Analisador IMMULITE e
campioni misti sono state aggiunte varie IMMULITE 1000, para avaliação clínica da
concentrazioni di T3 per ottenere valori função tiroideia.
lungo l'intero range di calibrazione del Números de catálogo: LKT31 (100 testes)
dosaggio e quindi dosati con il kit
Código do teste: T3 Cor: Violeta
IMMULITE Totale T3.
(Eparina) = 1,05 (siero) – 5,1 ng/dL
r = 0,998
Sumário e explicação do teste
Em condições fisiológicas normais, o T3
(SST) = 0,99 (tubi semplici) + 1,4 ng/dL
r = 0,994 representa aproximadamente 5% das
hormonas da tiróide presentes no soro.
Valore medio: Apesar de se apresentar em baixas
189 ng/dL (Eparina)
183 ng/dL (SST)
concentrações, o T3 tem uma maior
184 ng/dL (Siero) actividade metabólica intrínseca, mais
rápida taxa de síntese e degradação e
In un altro esperimento, il sangue è stato maior volume de distribuição que o T4 .
1

prelevato da 65 volontari di laboratorio in Publicações recentes mostram que a

provette vacutainer vuote e con EDTA. tirotoxicose pode ser causada por
(EDTA) = 1,15 (Siero) + 21,7 ng/dL concentrações de T3 anormalmente altas,
r = 0,837 ao contário do T4, estas publicações têm
Valore medio: reforçado a importância das medidas dos
2-5
168 ng/dL (EDTA) doseamentos de T3 . Adicionalmente, o
127 ng/dL (Siero) doseamento do T3 torna-se uma
Comparazione di Metodi: Il dosaggio è ferramenta importante na monitorização
stato comparato al dosaggio de doentes com hipotiroidismo sob terapia
Coat-A-Count T3 Totale in 118 campioni com liotironina sódica. Contrariamente aos
di pazienti. (Range di concentrazione: da testes de T3 Uptake, os quais avaliam a
56 a 580 ng/dL circa. Vedi grafico.) saturação das hormonas da tiróide ligadas
Mediante regressione lineare: às proteínas de transporte, a análise do
T3 total mede, na realidade, os níveis de
(IML) = 0,96 (CAC) – 0,12 ng/dL triidotironina circulantes. Muitos artigos
r = 0,979
indicam que os níveis de T3 distinguem
Valore medio: claramente indivíduos com eutiroidismo
154 ng/dL (IMMULITE) de indivíduos com hipertiroidismo, mas
162 ng/dL (Coat-A-Count) fornece uma separação pouco clara entre
indivíduos com hipotiroidismo dos
1
Assistenza Tecnica indivíduos normais .
All'estero: Si prega di contattare il proprio Várias condições não relacionadas às
Distributore Nazionale. doenças da tiróide podem causar valores
1,6-9
siemens.com/healthcare de T3 anormais . Consequentemente,
valores de T3 não devem ser usados por
Il Sistema Qualità della Siemens Healthcare si só na avaliação da função tiroideia de
Diagnostics Products Ltd. è certificato ISO um indivíduo. Devem ser também
13485:2003. considerados valores do T4, TBG e do
TSH bem como outros dados clínicos.

IMMULITE/IMMULITE 1000 Total T3 (PILKT3-19, 2016-02-18) 23

Princípio do Procedimento PRECAUÇÃO! POTENCIAL
RISCO BIOLÓGICO
O IMMULITE/IMMULITE 1000 T3 Total é
Contém material de origem
um imunoensaio competitivo de fase humana. Cada dádiva de
sólida, de enzimas quimico-luminosas. sangue ou componente de
Ciclos de incubação: 1 × 30 minutos sangue humano foi testada
pelos métodos aprovados pela
FDA quanto à presença de
Colheita anticorpos dos vírus de
imunodeficiência humana tipo 1
Recomenda-se o uso de uma ultra
(VIH-1) e tipo 2 (VIH-2), bem
centrífuga para clarear amostras como do antígeno de superfície
lipémicas. da hepatite B (HBsAg) e dos
Amostras hemolisadas ou totalmente anticorpos do vírus da
hepatite C (VHC). Os resultados
contaminadas podem causar resultados dos testes foram negativos (não
errados. repetidamente reativos).
O plasma EDTA não é adequado para Nenhum teste oferece total
garantia de que estes ou outros
uso.
agentes infeciosos estejam
A centrifugação de amostras de soro ausentes; este material deve ser
antes da formação completa do coágulo manuseado de acordo com as
pode resultar na presença de fibrina. Para boas práticas laboratoriais e
precauções universais11-13.
prevenir resultados errados devido à
presença de fibrina, certifique-se que a PRECAUÇÃO: Este dispositivo contém
formação do coágulo foi completa antes material de origem animal e deve ser
da centrifugação das amostras. Algumas manuseado como potencial portador e
amostras, em especial as de doentes que transmissor de doenças.
recebem terapia anticoagulante podem
requerer um maior tempo de formação do Reagentes: Manter a 2–8°C. Elimine de
coágulo. acordo com as leis aplicáveis.

Os tubos para colheita sanguínea de Manipule com as devidas precauções

diferentes fabricantes, podem originar todos os materiais capazes de transmitir
diferentes valores, dependendo dos doenças infecciosas. As matérias primas,
materiais e aditivos, incluíndo gel ou obtidas de soro humano, foram testadas,
barreiras fisicas, activadores do coágulo revelando resultados negativos para a
e/ou anti coagulantes. IMMULITE/ sífilis, para os anticorpos do vírus da
IMMULITE 1000 T3 Total não foram ainda imunodeficiência humana (HIV) 1 e 2;
testados com todas as possiveis para o antigénio de superfície da
variações originadas pelos tipos de tubos. hepatite B (HBsAg) e para os anticorpos
Consultar a secção Tipos de Amostras do vírus da hepatite C.
Alternativas para obter detalhes sobre os Azida de sódio foi adicionada como
tubos que foram testados. conservante; para evitar acumulações de
Volume de Amostra: 25 µL de soro azidas metálicas explosivas em
(Vaso de amostra deve conter um mínimo canalizações de cobre e alumínio, os
de100 µl a mais que o volume total reagentes devem ser rejeitados no esgoto
exigido.) apenas se estiverem diluídos e forem
lavados com grandes volumes de água.
Estabilidade: 7 dias a 2–8°C, ou 2 meses
a –20°C. Substrato quimioluminescente: Evite
contaminação e exposição à luz directa
(ver bula do substrato).
Precauções
Água: Use água destilada ou deionizada.
Para uso de diagnóstico in vitro.

Materiais Fornecidos
Os componentes formam um conjunto uno
e indivisível. Os códigos de barras no
interior das caixas são necessárias para o
ensaio.

24 IMMULITE/IMMULITE 1000 Total T3 (PILKT3-19, 2016-02-18)

Unidades de Teste de T3 Total (LT31) Procedimento de doseamento
Cada unidade identificada com código de
Têr em atenção que para obter um
barras contém uma pérola revestida com
desempenho óptimo, é importante
anti-T3 monoclonal de rato. Estável até a
efectuar todos os procedimentos de
data de validade a 2–8°C.
manutenção de rotina conforme definido
LKT31: 100 unidades
no Manual de Operador do IMMULITE ou
Antes de abrir as saquetas com Unidades IMMULITE 1000.
de Teste, deixe que estas atinjam a
Ver o Manual do Operador do IMMULITE
temperatura ambiente. Corte as saquetas
ou IMMULITE 1000 para preparação,
pela borda superior, mantendo o fecho
setup, diluições, ajustes, procedimento do
intacto. Feche novamente as saquetas
ensaio e controlo de qualidade.
para proteger contra a humidade.
Confirme a presença da esfera em cada
Embalagem de Reagente de T3 Total Unidade de Teste antes de a colocar no
(LT32) sistema.
Com código de barras. Contém 7,5 mL de Intervalo entre ajustes aconselhável:
fosfatase alcalina (de intestino de vitela) 2 semanas
conjugado com T3, com conservante.
Armazene tapado e refrigerado: Estável Amostras de controlo de qualidade:
até à data de validade a 2–8°C. Observe os regulamentos governamentais
Recomenda-se a utilização até 30 dias ou os requisitos de acreditação quanto à
após aberto quando armazenado de frequência do controlo de qualidade.
acordo com as indicações. Utilize controlos ou "pools" com, pelo
LKT31: 1 embalagem menos, dois níveis (alto e baixo) de T3.
A Siemens Healthcare Diagnostics
Ajustes T3 Total (LT3L, LT3H)
recomenda a utilização de materiais de
Dois fracos (nível alto e baixo) de 2,0 mL
controlo de qualidade comercialmente
cada, de T3 em matriz de soro humano,
disponíveis com pelo menos 2 níveis
com conservante. Estável, após a
(baixo e alto). É alcançado um nível de
abertura, durante 30 dias a 2–8°C, ou por
desempenho satisfatório quando os
6 meses (aliquotado) a –20°C.
valores dos analitos obtidos estiverem
LKT31: 1 conjunto
dentro dos Limites de Controlo Aceitáveis
para o sistema ou dentro dos limites
Componentes do kit fornecidos estabelecidos e determinados pelo regime
separadamente de controlo de qualidade laboratorial
interno adequado.
Diluente de amostra para T3 Total
(LT3Z) Valores de Referência
Para a diluição manual de amostras de
doentes. Um frasco contendo 25 mL de 139 amostras de soro de indivíduos
soro humano processado, sem T3 e com aparentemente saudáveis foram
processadas pelo método T3 Total
conservante. Estável, após a abertura,
IMMULITE. Uma análise não-paramétrica
durante 30 dias a 2–8°C, ou por 6 meses
(aliquotado) a –20°C. dos resultados reportou um valor mediano
de 126 ng/dL com um intervalo de 95%
LSUBX: Substrato quimioluminescente entre:
LPWS2: Solução de lavagem
81–178 ng/dL (1,2–2,7 nmol/L)
LKPM: Kit de limpeza do pipetador
LCHx-y: Suportes de Cuvetes de Amostra Um estudo pediátrico, em modelo de
(com código de barras) secção transversal, de valores de tiróide
LSCP: Cuvetes de Amostra (descartáveis) realizado com T3 Total IMMULITE numa
LSCC: Tampa de Cuvetes de Amostra clínica de “Bem Estar” no sudoeste dos
(opcional) Estados Unidos, apresentou os seguintes
Também necessário: resultados, ilustrando a alteração gradual
relacionada com a idade.
Pipetas de transferência de amostra; água
destilada ou desionizada; controlos

IMMULITE/IMMULITE 1000 Total T3 (PILKT3-19, 2016-02-18) 25

 Idade Mediano Valor Mediano diagnóstico, os resultados obtidos neste
(anos) (ng/dL) 95% ensaio devem ser sempre analisados em
combinação com o exame clínico, história
1,0 139 33 – 256
de medicação do doente e outros
2,0 141 36 – 254 achados que possam correlacionar.
3,0 141 42 – 248
4,0 137 44 – 236 Características do Ensaio
5,0 134 44 – 231 Consulte Tabelas e Gráficos para dados
representativos do desempenho do
6,0 131 44 – 225
doseamento. Os resultados são
7,0 128 43 – 220 apresentados em ng/dL. (Salvo referência
8,0 126 42 – 216 em contrário, todos os dados provêm de
9,0 124 42 – 212
amostras de soro colhidas em tubos sem
anticoagulantes, barreiras de gel ou
10,0 122 42 – 209 aditivos promotores da coagulação.)
11,0 120 41 – 205
Factor de conversão:
12,0 118 41 – 202 ng/dL  0,01536  nmol/L
Calibração: 40–600 ng/dL
As gamas de referência foram obtidas
(0,61– 9,2 nmol/L)
com amostras de soro colhidas em tubos
vacutainer plástico da Becton Dickinson, O ensaio é monotorizado com padrão
sem barreiras de gel. interno feito com materiais qualificados e
procedimentos de medição.
Considere estes limites apenas como
directrizes. Cada laboratório deve Sensibilidade Analítica: 35 ng/dL
estabelecer os seus próprios valores de (0,54 nmol/L)
referência. Precisão: Estatísticas de ensaio a ensaio
(inter ensaio) foram determinadas para
Limitações um espectro representativo de amostras
Vários factores fisiológicos, doseadas em pelo menos 50 ensaios.
farmacológicos, patológicos e genéticos Também foram tabeladas as estatísticas
podem afectar a interpretação dos intra-ensaios esperadas nestas
resultados do T3 total. Ver a secção concentrações para amostras doseadas
Sumário e Explicação do Teste. em réplicas de 10 ou 20 num único
ensaio. (Consulte a tabela “Precision”.)
Mais de 20% dos doentes em estado
crítico com doenças não tiorideias Linearidade: As amostras foram
possuem níveis baixos em soro de T3 doseadas sob várias diluições. (Consulte
total. a tabela "Linearity" para dados
representativos.)
O plasma EDTA possui um efeito na
medição de T3 neste método. Recuperação: Às amostras foram
adicionadas na relação de 1 para 19 com
Os anticorpos heterófilicos no soro três soluções (1395, 2576 e 3318 ng/dL)
humano podem reagir com as antes do doseamento. (Ver tabela de
imunoglobulinas presentes no ensaio, "Recovery" para dados representativos.)
causando interferência com os
imunoensaios in vitro. [Ver Boscato LM, Especificidade: O doseamento é
Stuart MC. Heterophilic antibodies: a específico para T3. (Ver tabela de
problem for all immunoassays. Clin Chem "Specificity".)
1988:34:27-33.] Amostras de doentes Bilirrubina: A presença de bilirrubina em
expostas em rotina a produtos ou soros concentrações até 200 mg/L não tem
de animais podem demonstrar este tipo efeito em resultados, dentro da precisão
de interferência, potencial causador de do ensaio.
resultados anómalos. Estes reagentes
foram formulados para minimizar o risco Hemólise: Hemólise de Gross possui
de interferência, contudo podem ocorrer algum efeito no doseamento de T3 Total
potenciais interacções entre soros (raros) IMMULITE causando aproximadamente
e componentes do teste. Para fins de

26 IMMULITE/IMMULITE 1000 Total T3 (PILKT3-19, 2016-02-18)

uma depressão de 10–20% dos valores. IMMULITE and Coat-A-Count are trademarks of
(Ver tabela de "Hemolysis".) Siemens Healthcare Diagnostics.

Lipemia: A presença de trigliceridos em © 2016 Siemens Healthcare Diagnostics.

All rights reserved.
concentrações até 3000 mg/dL não tem
efeito nos resultados, dentro da precisão Made in: UK
do ensaio. Siemens Healthcare
Diagnostics Products Ltd.
Tipo de amostras alternativas: Para
Glyn Rhonwy, Llanberis,
determinar o efeito de amostras Gwynedd LL55 4EL
alternatives, foi colhido sangue de United Kingdom
20 voluntários em tubos secos e tubos de
vacum SST da Becton Dickinson. A
volumes iguais das mesmas amostras
foram adicionadas várias concentrações
de T3 para obter valores ao longo da 2016-02-18
gama de calibração do ensaio. As
amostras foram doseadas com o PILKT3 – 19
IMMULITE Total T3.
(Heparina) = 1,05 (soro) – 5,1 ng/dL Changes in this Edition:
r = 0,998 cc#EU22781: 1) Removed references to
(SST) = 0,99 (tubos simples) + 1,4 ng/dL discontinued products. 2) Under Warnings and
r = 0,994 Precautions, added biohazard symbol and
potential biohazard statement, caution
Médias: statement. 3) Under References, added citations
189 ng/dL (Heparina) from the potential biohazard statement.
183 ng/dL (SST) 4) Changed “Origin: UK” to “Made in: UK”.
184 ng/dL (Soro) 5) Updated the manufacturer address to include
Noutra experiência o sangue foi colhido Glyn Rhonwy. 6) In Understanding the Symbols,
revised the symbol for catalog number, added a
de 65 voluntários do laboratório em tubos GHS pictogram for health hazard, and updated
secos e com EDTA. existing symbols with GHS pictograms and
(EDTA) = 1,15 (soro) + 21,7 ng/dL terminology for exclamation mark, corrosion,
r = 0,837 skull and crossbones, and environment.
7) Changed www.siemens.com/diagnostics to
Médias: siemens.com/healthcare.
168 ng/dL (EDTA)
127 ng/dL (soro)
Comparação de métodos: O
doseamento foi comparado com o T3
Total Coat-A-Count em amostras de 118
doentes. (Zona de trabalho:
aproximadamente 56 a 580 ng/dL. Ver
gráfico.) Regressão linear:
(IML) = 0,96 (CAC) – 0,12 ng/dL
r = 0,979
Médias:
154 ng/dL(IMMULITE)
162 ng/dL (Coat-A-Count)

Assistência Técnica
Por favor contacte o seu Distribuidor
Nacional.
siemens.com/healthcare

O Sistema da Qualidade da Siemens Healthcare

Diagnostics Products Ltd. está registado sob a
norma ISO 13485:2003.

IMMULITE/IMMULITE 1000 Total T3 (PILKT3-19, 2016-02-18) 27

Understanding the Symbols Symbol Definition
En: CE Mark
Understanding the Symbols En English
De: CE-Kennzeichen
Erklärung der Symbole De Deutsch Es: Marca CE
Fr: Marque CE
Descripción de los símbolos Es Español
It: Marchio CE
Explication des symboles Fr Français Pt: Marca CE
Definizione dei simboli It Italiano
En: CE Mark with identification
Descrição dos símbolos Pt Português number of notified body
De: CE-Kennzeichen mit
The following symbols may appear on the Identifikationsnummer der
product labeling: / Die folgenden Symbole benannten Stelle
können auf dem Produktetikett erscheinen: / Los Es: Marca CE con número de
siguientes símbolos pueden aparecer en la identificación del organismo
etiqueta del producto: / Les symboles suivants notificado
peuvent apparaître sur les étiquettes des Fr: Marque CE avec numéro
produits : / Sull'etichetta del prodotto possono d’identification du corps notifié
essere presenti i seguenti simboli: / Os It: Marchio CE con numero
seguintes símbolos podem aparecer no rótulo identificativo dell'ente notificato
dos produtos: Pt: Marca CE, com número de
identificação do organismo
notificado
Symbol Definition
En: In vitro diagnostic medical En: Consult instructions for use
device De: Bedienungshinweise
De: Medizinisches Gerät zur beachten
in vitro Diagnose Es: Consulte las instrucciones de
Es: Dispositivo médico para uso
diagnóstico in vitro Fr: Consulter le mode d’emploi
Fr: Dispositif médical de It: Consultare le istruzioni per
diagnostic in vitro l'uso
It: Dispositivo medico per Pt: Consulte as instruções de
diagnostica in vitro utilização
Pt: Dispositivo médico para
diagnóstico in vitro En: Caution! Potential Biohazard
De: Vorsicht! Biologisches
En: Catalog Number Risikomaterial
De: Katalognummer Es: ¡Precaución! Riesgo biológico
Es: Número de referencia Potencial
Fr: Numéro de référence Fr: Avertissement ! Risque
catalogue biologique potentiel
It: Codice catalogo It: Attenzione! Potenziale Pericolo
Pt: Número de catálogo Biologico
Pt: Atenção! Potenciais Riscos
En: Manufacturer Biológicos
De: Hersteller
Es: Fabricante En: Temperature limitation
Fr: Fabricant (2–8°C)
It: Produttore De: Temperaturgrenze (2–8°C)
Pt: Fabricante Es: Limitación de temperatura
(2–8°C)
En: Authorized Representative in Fr: Limites de température
the European Community (2–8°C)
De: Autorisierte Vertretung in der It: Limiti di temperatura (2–8°C)
Europäischen Union Pt: Limites de temperatura
Es: Representante autorizado en (2–8°C)
la Unión Europea
Fr: Représentant agréé pour
l’Union européenne
It: Rappresentante autorizzato
nella Comunità europea
Pt: Representante Autorizado na
Comunidade Europeia

28 IMMULITE/IMMULITE 1000 Total T3 (PILKT3-19, 2016-02-18)

 Symbol Definition Symbol Definition
En: Upper limit of temperature En: Contains sufficient for (n)
(≤ -20°C) tests
De: Obere Temperaturgrenze De: Es reicht für (n) Tests
(≤ -20°C) Es: Contiene suficiente para (n)
Es: Límite superior de pruebas
temperatura (≤ -20°C) Fr: Contient du matériel suffisant
Fr: Limite supérieure de pour (n) tests
température (≤ -20°C) It: Contiene materiale sufficiente
It: Limite superiore di temperatura per (n) test
(≤ -20°C) Pt: Contém o suficiente para (n)
Pt: Limite máximo de temperatura testes
(≤ -20°C)
2008-01 En: Date format (year-month)
En: Lower limit of temperature De: Datumsformat (Jahr-Monat)
(≥ 2°C) Es: Formato de fecha (año-mes)
De: Mindesttemperatur (≥ 2°C) Fr: Format de la date
Es: Límite inferior de temperatura (année-mois)
(≥ 2°C) It: Formato data (anno-mese)
Fr: Limite inférieure de Pt: Formato de data (ano-mês)
température (≥ 2°C)
It: Limite inferiore di temperatura En: Use by
(≥ 2°C) De: Verwendbar bis
Pt: Limite mínimo de temperatura Es: Fecha de caducidad
(≥ 2°C) Fr: A utiliser avant
It: Usare entro
En: Do not freeze (> 0°C) Pt: Usar até
De: Nicht einfrieren (> 0°C)
Es: No congelar (> 0°C) En: Health Hazard
Fr: Ne pas congeler (> 0°C) De: Gesundheitsgefährdung
It: Non congelare (> 0°C) Es: Peligro para la salud
Pt: Não congelar (> 0°C) Fr: Dangereux pour la santé
It: Pericolo per la salute
En: Do not reuse Pt: Perigo para a saúde
De: Nicht zur Wiederverwendung
Es: No reutilizar En: Exclamation Mark
Fr: Ne pas réutiliser De: Ausrufezeichen
It: Non riutilizzare Es: Signo de exclamación
Pt: Não reutilizar Fr: Point d’exclamation
It: Punto esclamativo
En: Keep away from sunlight Pt: Ponto de exclamação
De: Vor Sonneneinstrahlung
schützen En: Corrosion
Es: Proteger de la luz solar De: Korrosion
Fr: Maintenir hors de portée de la Es: Corrosión
lumière du soleil Fr: Corrosion
It: Non esporre alla luce del sole It: Corrosione
Pt: Manter afastado da luz solar Pt: Corrosão

En: Batch code En: Skull and Crossbones

LOT De: Chargenbezeichnung De: Totenkopf mit gekreuzten
Es: Número de lote Knochen
Fr: Numéro de code du lot Es: Calavera y tibias cruzadas
It: Codice lotto Fr: Tête de mort sur tibias croisés
Pt: Código de lote It: Teschio e tibie incrociate
Pt: Caveira sobre tíbias cruzadas

En: Environment
De: Umwelt
Es: Medio ambiente
Fr: Environnement
It: Ambiente
Pt: Ambiente

IMMULITE/IMMULITE 1000 Total T3 (PILKT3-19, 2016-02-18) 29

 Symbol Definition Symbol Definition
En: Bead Pack En: Sample Diluent
BEAD PACK De: Kugel-Container
DIL De: Proben-
Es: Cartucho de bolas verdünnungsreagenz
Fr: Cartouche de billes Es: Diluyente para
It: Contenitore di biglie muestras
Pt: Embalagem de Fr: Diluant échantillon
esferas It: Diluente per
Campioni
En: Test Unit Pt: Diluente de Amostra
TEST UNIT De: Testeinheit
Es: Unidades de En: Control
análisis
CONTROL De: Kontrolle
Fr: Unité de test Es: Control
It: Test Unit CONTROL 1 Fr: Contrôle
Pt: Unidades de Teste It: Controllo
CONTROL 2 Pt: Controlo
En: Reagent Wedge CONTROL 3
REAG WEDGE De: Reagenzbehälter
Es: Vial de reactivo
REAG WEDGE A Fr: Cartouche à réactif
It: Porta Reagente En: Positive Control
REAG WEDGE B Pt: Embalagem de CONTROL + De: Positivkontrolle
Reagente Es: Control Positivo
REAG WEDGE D Fr: Contrôle positif
It: Controllo positivo
Pt: Controlo Positivo
En: Adjustor
ADJUSTOR De: Kalibrator En: Low Positive
Es: Ajustador
CONTROL + L Control
Fr: Ajusteur De: Schwachpositiv-
It: Calibrator kontrolle
Pt: Ajuste Es: Control Positivo
bajo
En: Adjustor, low Fr: Contrôle positif
ADJUSTOR L De: Kalibrator, niedrig faible
Es: Ajustador, bajo It: Controllo Positivo
Fr: Ajusteur, bas Basso
It: Calibrator, basso Pt: Controlo Positivo
Pt: Ajuste, baixo Baixo

En: Adjustor, high En: Negative Control

ADJUSTOR H CONTROL – De: Negativkontrolle
De: Kalibrator, hoch
Es: Ajustador, alto Es: Control Negativo
Fr: Ajusteur, haut Fr: Contrôle négatif
It: Calibrator, alto It: Controllo negativo
Pt: Ajuste, alto Pt: Controlo Negativo

En: Adjustor Antibody En: Control Antibody

ADJUSTOR AB CONTROL AB De: Kontroll-Antikörper
De: Kalibrator
Antikörper Es: Anticuerpo Control
Es: Anticuerpo Fr: Anticorps du
Ajustador contrôle
Fr: Anticorps de It: Anticorpo di
l'Ajusteur Controllo
It: Anticorpo del Pt: Anticorpo do
Calibratore Controlo
Pt: Anticorpo do Ajuste

30 IMMULITE/IMMULITE 1000 Total T3 (PILKT3-19, 2016-02-18)

 Symbol Definition
En: Pretreatment
PRE A Solution
De: Vorbehandlungs-
PRE B lösung
Es: Solución de
Pretratamiento
Fr: Solution de
prétraitement
It: Soluzione di
pretrattamento
Pt: Solução de Pré-
tratamento

En: Dithiothreitol
DITHIOTHREITOL Solution
De: Dithiothreitol-
Lösung
Es: Solución de
Ditiotreitol
Fr: Solution de
Dithiothreitol
It: Soluzione di
Ditiotreitolo
Pt: Solução de
Ditiotreitol

En: Borate-KCN
BORATE-KCN BUF Buffer Solution
De: Borat-KCN-Puffer
Es: Solución Tampón
Borato-KCN
Fr: Solution tampon
Borate-Cyanure de
Potassium
It: Soluzione
Tampone Borato-KCN
Pt: Solução
Tamponizada de
Borato-KCN

IMMULITE/IMMULITE 1000 Total T3 (PILKT3-19, 2016-02-18) 31