TS.

Ngô Bá Duy
 MÔN BÀO CHẾ DƯỢC 2023

MỤC TIÊU HỌC TẬP

1. Phân tích được vai trò, vị trí của bột thuốc trong các dạng thuốc
rắn.
2. Phân tích được các đặc tính của tiểu phân bột thuốc vận dụng
trong bào chế và sinh dược học các dạng thuốc rắn.
3. Trình bày được khái niệm, phân loại và phân tích được ưu, nhược
điểm, thành phần các tá dược sử dụng trong thuốc bột, thuốc cốm.
4. Trình bày được trình tự bào chế, yêu cầu chất lượng và hướng dẫn
sử dụng thuốc bột, thuốc cốm.
5. Phân tích được một số công thức bào chế thuốc bột, thuốc cốm.
 PHẦN 1. THUỐC BỘT

I. ĐẠI CƯƠNG THUỐC BỘT

KHÁI NIỆM
Thuốc bột là dạng thuốc rắn, gồm các hạt nhỏ, khô tơi, có độ mịn xác
định, có chứa một hay nhiều được chất. Thêm cái tá dược như tá
dược độn, tá dược hút, tá dược màu,… Dùng để uống, để pha dung
dịch hay hỗn dịch tiêm, dùng ngoài hay để hít.
I. ĐẠI CƯƠNG THUỐC BỘT

Phân loại
Dựa vào thành phần.

Dựa vào cách phân liều, đóng gói.

Dựa vào phân bố kích thước tiểu phân.

Dựa theo đường dùng và cách dùng.

Phân loại
Dựa vào thành phần

Thuốc bột đơn: chỉ có 1 thành phần.

Ví dụ: Thuốc bột pha tiêm cefotaxim 1 g/lọ chỉ chứa natri cefotaxim vô
khuẩn.

Thuốc bột kép: có từ 2 thành phần trở lên.

Ví dụ: Thuốc bột pha hỗn dịch amoxicillin có các thành phần:
amoxicillin, crospovidon, aspartame, magnesi stearate, gôm xanthan,
natri carboxy methyl cellulose, silic dioxyd keo khan, natri benzoate,
vanillin.
Phân loại

Dựa vào cách phân liều, đóng gói

Thuốc bột phân liều: là thuốc bột được chia sẵn thành liều một lần dùng,
thường dùng để uống.
Ví dụ: thuốc bột pha hỗn dịch uống amoxicillin 250mg.

Thuốc bột chưa phân liều: gồm 2 loại

+ Thuốc bột không phân liều: không được chia thành từng liều khi sử dụng.
Ví dụ: thuốc bột dùng trên da.
+ Thuốc bột phân liều sau: sau khi bào chế xong được đóng gói toàn bộ vào
bao bì kèm dụng cụ phân liều thích hợp.
Ví dụ: thuốc bột pha hỗn dịch uống amoxicillin. Khi sử dụng thêm nước vào lọ
phân tán đều thành 60ml hỗn dịch. Kèm theo thìa hoặc cốc có vạch chia thể
tích.
Phân loại
Dựa vào phân bố kích thước tiểu phân
Cỡ bột dựa vào số của rây bột

➢ Bột thô (1400/355): không ít hơn 95% khối lượng bột qua được rây số
1400, không quá 40% khối lượng bột qua được rây số 355.
➢ Bột nửa thô (710/250): không ít hơn 95% khối lượng bột qua được rây số
710, không quá 40% khối lượng bột qua được rây số 250.
➢ Bột nửa mịn (355/180): không ít hơn 95% khối lượng bột qua được rây số
355, không quá 40% khối lượng bột qua được rây số 180.
➢ Bột mịn (180/125): không ít hơn 95% khối lượng bột qua được rây số 180,
không quá 40% khối lượng bột qua được rây số 125.
➢ Bột rất mịn (125/90): không ít hơn 95% khối lượng bột qua được rây số
125, không quá 40% khối lượng bột qua được rây số 90.
Phân loại

Dựa theo đường dùng và cách dùng

➢ Thuốc bột để uống

➢ Thuốc bột để dùng trên da
➢ Thuốc bột để pha tiêm, pha thuốc nhỏ mắt
➢ Thuốc bột để hít (dry powder inhaler – DPI)
 3. Ưu, nhược điểm
Ưu điểm
➢ Kỹ thuật bào chế đơn giản, không đòi hỏi trang thiết bị phức tạp, dễ đóng
gói, vận chuyển.
➢ Ổn định về mặt hóa học, tương đối bền trong quá trình bảo quản, tuổi thọ
kéo dài, thích hợp với các dược chất dễ bị thủy phân, dễ bị oxy hóa, dễ
biến chất trong quá trình sản xuất và bảo quản.
➢ Dễ giải phóng dược chất, có sinh khả dụng cao hơn các dạng thuốc rắn
khác.
➢ Với các dược chất sử dụng với liều cao, khó đưa vào dạng thuốc viên thì
thuốc bột là dạng bào chế thuận tiện.
➢ So với dạng thuốc viên, giải phóng, hấp thu dược chất từ thuốc bột xảy ra
nhanh hơn.
 3. Ưu, nhược điểm

Hạn chế

➢ Dễ hút ẩm nên việc vận chuyển, sử dụng bảo quản thuốc bột không thuận
tiện so với thuốc viên. Phát sinh nhiều bụi, dễ gây tạp nhiễm và nhiễm
chéo.
➢ Đường uống, không thích hợp với các dược chất có mùi khó chịu và kích
ứng niêm mạc đường tiêu hóa.
➢ Phối hợp các dược chất hoặc tá dược lỏng, mềm vào thuốc bột gặp khó
khăn.
MÔN BÀO CHẾ DƯỢC 2023

1. Dược chất
2. Tá dược
3. Bao bì
 1. Dược chất
➢ Trong thuốc bột để uống: kháng sinh, thuốc giảm đau – hạ sốt –
chống viêm, vitamin
➢ Không chỉ có dược chất ở trạng thái rắn mà còn có dược chất ở
trạng thái lỏng

Một số đặc tính quan trọng của tiểu phân dược chất:
▪ Kích thước tiểu phân và diện tích bề mặt riêng
▪ Hình dạng tiểu phân
▪ Dạng thù hình
▪ Lực liên kết tiểu phân
▪ Độ xốp và khối lượng riêng
▪ Độ trơn chảy của khối bột
▪ Khả năng chịu nén
1. Dược chất

Kích thước tiểu phân và diện tích bề mặt riêng

▪ Bột có kích thước tiểu phân nhỏ thì tổng diện tích bề mặt
riêng lớn và khối lượng riêng, độ xốp, độ trơn chảy, tốc độ hòa
tan cũng khác với bột có kích thước tiểu phân lớn.
▪ Các đại lượng đặc trưng cho sự phân bố kích thước tiểu phân
bột gồm D10, D50, D90, Span, chỉ số đa phân tán
(polydispersity index,PDI).
▪ D10, D50, D90 các giá trị mà có 10%, 50% và 90% số tiểu
phân bột hoặc thể tích bột có đường kính nhỏ hơn các giá trị
này.
1. Dược chất

Kích thước tiểu phân và diện tích bề mặt riêng

▪ Độ mở Span: Span (𝐷90 −𝐷10)/𝐷50

Giá trị Span càng lớn thì bột có phân bố kích thước tiểu phân
càng rộng.
▪ Chỉ số phân tán (PDI) là đại lượng đặc trưng khi đánh giá
phân bố kích thước tiểu phân cỡ nanomet bằng phương pháp
tán xạ laser ánh sáng động. PDI càng nhỏ thì bột có khoảng
phân bố kích thước tiểu phân càng hẹp.
▪ Diện tích bề mặt riêng của tiểu phân là tổng diện tích bề
mặt của một đơn vị khối lượng tiểu phân.
1. Dược chất

Hình dạng tiểu phân

▪ Hình dạng tiểu phân ảnh hưởng đến khả năng trơn chảy và
mức độ liên kết của khối bột. Bột có kích thước giống nhau
nếu là tiểu phân hình cầu thì trơn chảy tốt hơn hình khối.
▪ Các tiểu phân hình cầu làm cho khối bột xốp, khối lượng riêng
biểu kiến thấp, khó nén chặt. Tiểu phân hình cầu tạo nên
khoảng trống liên tiểu phân lớn hơn tiểu phân hình khối. Một
số loại dược chất, lực liên kết của các tiểu phân hình lập
phương rất lớn, có thể dập thẳng thành viên.
1. Dược chất

Dạng thù hình

Dược chất ở trạng thái rắn tồn tại ở dạng kết tinh, vô định hình, đa kết
tinh, hỗn hợp của chúng.
▪ Ở dạng kết tinh, các phân tử được sắp xếp theo một trật tự nhất định, chất kết
tinh có nhiệt độ nóng chảy xác định. Vô định hình, các phân tử không có trật tự sắp
xếp xác định, không có nhiệt độ nóng chảy xác định.
▪ Mỗi dạng đa hình, hydrat hóa, solvat hóa hay đồng tinh thể có thể có những tính
chất khác nhau về tốc độ hòa tan mà ảnh hưởng đến sinh khả dụng. Dạng kết tinh
sẽ có tốc độ hòa tan trong các môi trường chậm hơn, đồng thời tốc độ phân hủy
chậm hơn so với dạng vô định hình.
▪ Trong bào chế các dạng thuốc rắn, có thể lựa chọn dược chất ở dạng vô định hình
hoặc chuyển dược chất từ dạng kết tinh sang vô định hình để cải thiện độ hòa tan.
1. Dược chất

Lực liên kết tiểu phân

▪ Lực kết dính: là lực liên kết xảy ra giữa 2 bề mặt giống nhau.
▪ Lực bám dính: là lực liên kết xảy ra giữa 2 bề mặt khác nhau, xảy
ra khi bột chảy qua phễu, khi dập viên và phải sử dụng các tá
dược chống dính để khắc phục.
1. Dược chất

Độ xốp và khối lượng riêng

▪ Độ xốp của khối bột phụ thuộc vào thể tích khoảng trống ở
giữa và ngay bên trong các tiểu phân bột. Thể tích khoảng
trống này càng lớn thì độ xốp càng lớn. Viên nén có độ xốp
quá nhỏ thì khi tiếp xúc với môi trường hòa tan hay dịch tiêu
hóa, nước khó thấm vào viên làm viên khó rã và hòa tan.
▪ Bột có độ xốp quá lớn sẽ trơn chảy kém, dễ hút ẩm, khó chịu
nén và khó đảm bảo khối lượng đơn vị phân liều.
1. Dược chất

Độ xốp và khối lượng riêng

▪ Đo độ xốp của bột bằng xốp kế

▪ Đánh giá độ xốp thông qua khối lượng riêng biểu kiến:
𝒎
D=
𝑽
Trong đó
D: độ xốp
m: khối lượng khối bột
V: thể tích biểu kiến của khối bột

Khối lượng riêng biểu kiến càng nhỏ

thì khối bột càng xốp
Thiết bị đo thể tích biểu kiến
1. Dược chất

Độ trơn chảy của khối bột

Độ trơn chảy ảnh hưởng lớn đến độ đồng đều khối lượng và hàm
lượng dược chất trong đơn vị phân liều, đến sự thay đổi độ cứng
của thuốc viên, dẫn đến làm thay đổi sinh khả dụng.

Cải thiện độ chảy của khối bột bằng nhiều cách:

➢ Thay đổi phân bố kích thước tiểu phân: rây bớt bột mịn, thêm bột thô vào
khối bột, tạo hạt.
➢ Thay đổi hình dạng tiểu phân: tạo ra nhiều tiểu phân có cấu tạo hình cầu
bằng phương pháp phun sấy, tạo hạt tầng sôi…
➢ Giảm liên kết tiểu phân: sấy khô bột, thêm các chất chống ẩm.
➢ Tăng cường tác động cơ học: rung, lắc phễu.
➢ Dùng các chất làm tăng độ chảy: tá dược chống dính.
1. Dược chất

Độ trơn chảy của khối bột

4 phương pháp xác định độ trơn chảy phổ biến
➢ Đo tốc độ chảy qua phễu tiêu chuẩn (phổ biến nhất)
➢ Đo góc nghỉ
➢ Đo chỉ số nén Carr hay chỉ số Hausner
➢ Dùng hộp trượt (hộp trượt tịnh tiến, hộp trượt vành khuyên, hộp trượt quay)

Cho vào phễu một lượng bột (thường là

100g), mở lá chắn chuôi phễu cho bột chảy
tự do xuống cỗ hứng. Ghi lại thời gian chảy
của bột

Thiết bị đo độ trơn chảy của khối bột

1. Dược chất

Khả năng chịu nén

Là một đặc tính rất quan trọng trong bào chế thuốc viên nén.
Bột có khả năng chịu nén tốt là bột chỉ cần một lực dập nhỏ nhưng
đã cho viên có độ cứng mong muốn.
Cải thiện khả năng chịu nén:
▪ Tạo hạt.
▪ Thêm tá dược có khả năng chịu nén tốt như cellulose tinh thể,
lactose phun sấy.
▪ Sấy bột đến độ ẩm thích hợp.
 2. Tá dược
▪ Tá dược độn (tinh bột, lactose): đảm bảo khối lượng, thay đổi
một số đặc tính cơ lý (độ trơn nhầy, độ xốp) của dạng bào chế.
▪ Tá dược trơn (silic dioxyd keo than, magnesi stearate): cải
thiện độ trơn chảy để đảm bảo độ đồng đều khối lượng.
▪ Tá dược hút (calci carbonat, magnesi carbonat): sử dụng khi
trong thành phần thuốc bột chứa chất lỏng, mềm, hay chất để
giải phóng nước kết tinh để đảm bảo độ khô tơi.
▪ Tá dược cách ly: để cách ly các tiểu phân khi có tương kỵ.
 3. BAO BÌ
Thuốc bột dùng để uống:
• Đóng vào túi nhỏ
• Đóng vào chai, lọ
Thuốc bột pha tiêm: đóng vào lọ thủy tinh có nút cao su và chụp
nhôm.
Thuốc bột để hít: đóng vào nang cứng hoặc dụng cụ hít.

Thuốc bột uống đã phân liều Thuốc bột chưa phân liều
Thuốc bột dùng ngoài Thuốc bột pha tiêm
III. KỸ THUẬT BÀO CHẾ THUỐC BỘT
III. KỸ THUẬT BÀO CHẾ THUỐC BỘT
Chuẩn bị nguyên liệu

➢ Dược chất, tá dược rắn được sấy, phân chia, rây đến kích thước
tiểu phân thích hợp, kiểm nghiệm theo tiêu chuẩn chất lượng.
➢ Phân chia nguyên liệu: có thể dùng các dụng cụ phân chia
nguyên liệu sau đây:
• Các loại cối: cối sứ, cối thủy tinh, cối đá mã não, cối sắt, đồng.
• Thuyền tán
• Rây
➢ Dụng cụ dùng để rây: lưới rây, thân rây, đáy rây và nắp rây.
➢ Các yếu tố ảnh hưởng đến hiệu suất rây gồm:
• Hình dạng tiểu phân
• Đường đi của tiểu phân
• Độ ẩm bột
III. KỸ THUẬT BÀO CHẾ THUỐC BỘT

Chuẩn bị cơ sở pha chế

▪ Sản xuất thuốc bột thường gây nhiều bụi và thuốc bột cũng dễ hút
ẩm nên môi trường sản xuất phải được kiểm soát tốt. Thuốc bột để
uống và dùng trên da thường được pha chế trong môi trường có
cấp độ sạch D theo GMP. Với thuốc bột pha tiêm, do không thể tiệt
khuẩn bằng nhiệt nên loại bột này phải được pha chế theo quy trình
vô khuẩn trong môi trường cấp sạch A/B.
▪ Nhân viên pha chế phải được đào tạo và trang thiết bị dùng trong
pha chế cũng phải được chuẩn bị, vệ sinh theo đúng quy trình đối
với từng loại thuốc bột cụ thể.
III. KỸ THUẬT BÀO CHẾ THUỐC BỘT

Nguyên tắc bào chế thuốc bột

➢ Thuốc bột đơn: quá trình chia, rây nguyên liệu rồi đóng gói vào bao bì thích hợp.
➢ Thuốc bột kép qua 2 giai đoạn:
▪ Phân chia bột đơn.
▪ Các thành phần (bột đơn) được phân chia theo nguyên tắc khi phối trộn với nhau,
chúng phải đảm bảo được sự phân tán đồng nhất của hỗn hợp bột kép.
➢ Nguyên tắc nghiền, trộn như sau:
+ Về khối lượng: dược chất khi có khối lượng lớn thì nghiền trước, sau đó xúc
ra khỏi cối rồi nghiền tiếp dược chất có khối lượng ít hơn. Dược chất có khối
lượng ít hơn sau khi nghiền sẽ để lại trong cối để bắt đầu trộn bột kép.
+ Về khối lượng riêng: các dược chất có khối lượng riêng chênh lệch nhau thì
dược chất có khối lượng riêng lớn, cần phải nghiền mịn hơn để giảm bớt khối
lượng của tiểu phân dược chất, làm cho bột kép dễ trộn thành khối đồng nhất,
tránh hiện tượng phân lớp.
III. KỸ THUẬT BÀO CHẾ THUỐC BỘT

Nguyên tắc bào chế thuốc bột

Trộn bột kép

• Thiết bị và trộn có ảnh hưởng đến sự đồng nhất của bột. Cần khảo sát các thông
số của thiết bị như khối lượng bột nạp vào trong một mẻ trộn, tốc độ và thời gian
trộn để đảm bảo độ đồng nhất của khối lượng bột khi trộn.
• Trong bào chế theo đơn, để đảm bảo yêu cầu đồng nhất của bột kép, nên tiến
hành trộn bột theo nguyên tắc trộn đồng lượng: bắt đầu từ bột đơn có khối
lượng nhỏ nhất rồi thêm dần bột có khối lượng lớn, mỗi lần thêm một lượng
tương đương với lượng đã có trong cối. Để đảm bảo được nguyên tắc này, cần
bắt đầu trộn từ bột có khối lượng nhỏ nhất, sau đó thêm dần các dược chất có
khối lượng lớn hơn. Riêng với các bột nhẹ, người ta trộn sau cùng để tránh bay
bụi gây ô nhiễm không khí và hư hao bột dược chất.
III. KỸ THUẬT BÀO CHẾ THUỐC BỘT

Bào chế một số bột kép đặc biệt

Bột kép chứa các chất lỏng

Tham gia vào thành phần của bột kép thường gặp các
chất lỏng sau:
➢ Tinh dầu: để làm thơm thuốc, đôi khi tác dụng sát khuẩn.
➢ Dầu khoáng, glycerin: tá dược làm cho thuốc bắt dính da và
dịu da.
➢ Cồn thuốc, cao lỏng và dung dịch dược chất.
III. KỸ THUẬT BÀO CHẾ THUỐC BỘT

Bào chế một số bột kép đặc biệt

Bột kép chứa các chất mềm

Tham gia vào thành phần của bột kép nếu với tỷ lệ trên 30% thì có
thể làm ẩm bột. Biện pháp khắc phục như sau:
➢ Nếu có sẵn cao khô thì thay bằng cao khô và pha chế bình
thường.
➢ Nếu không có sẵn cao khô thì thêm lactose vào cao mềm rồi sấy
khô, nghiền mịn và tiếp tục trộn bột kép hoặc sấy trực tiếp cao
mềm thành cao khô.
III. KỸ THUẬT BÀO CHẾ THUỐC BỘT

Bột kép chứa các chất trở thành ẩm ướt, chảy lỏng khi bào chế

❑ Bột kép chứa các chất háo ẩm

Các chất vô cơ như: các muối bromid (kali bromid, amini bromid…); các muối clorid
(calci clorid, amoni clorid…); các muối iodid (kali iodid,…). Các chất hữu cơ như: amoni
acetat, calci glycerophosphat, đường, cao mềm,…
Cách khắc phục: sấy khô dược chất, hơ nóng khối chày, thêm chất hút, thao tác
pha chế nhanh, đóng gói kín.
❑ Bột kép chứa các chất tạo thành hỗn hợp chảy lỏng
Một số chất hữu cơ dạng kết tinh có nhiệt độ chảy thấp, khi phối hợp với nhau ở một tỷ lệ
nhất định sẽ tạo thành hỗn hợp có nhiệt độ chảy thấp hơn nhiệt độ chảy của từng hợp
phần.
Cách khắc phục là phải cách ly các chất tương kỵ bằng cách gói riêng, dùng bột
trơ, hay đóng vào vỏ nang có lớp bột trơ ngăn cách.
III. KỸ THUẬT BÀO CHẾ THUỐC BỘT

Bào chế một số bột kép đặc biệt

Bột kép chứa các chất trở thành ẩm ướt, chảy lỏng khi bào chế
❑ Bột kép chứa các muối ngậm nước
Phèn chua Al2(SO3)3. K2SO4. 24H2O, băng sa Na2B4O10. 7H2O, đồng sulfat CuSO4.
5H20
Khắc phục: thay muối ngậm nước bằng muối khan hay đưa sấy hoặc phi.
❑ Bột pha dung dịch – hỗn dịch
- Với các dược chất dễ phân hủy trong nước, khó bảo quản ở dạng lỏng, có thể chế
thành dạng bột pha dung dịch hay hỗn dịch.
Nếu là bột pha hỗn dịch thì trong thành phần phải cho thêm chất gây thấm, chất ổn
định.
- Bột pha hỗn dịch hay pha siro thường được đóng trong chai, lọ có chứa dung tích
để thêm nước vừa đủ khi dùng.
III. KỸ THUẬT BÀO CHẾ THUỐC BỘT

Đóng gói và bảo quản thuốc bột

Thuốc bột phải được bảo quản kín, tránh ẩm và ánh sáng.
➢ Với thuốc bột không phân liều: có thể đựng trong lọ rộng miệng hoặc túi
nhôm, polyethylene hàn kín.
➢ Với bột phân liều:
▪ Ước tính bằng mắt:
+ Áp dụng trong bào chế nhỏ, pha chế theo đơn. Cân một liều mẫu và dựa vào một liều
mẫu chia số bột còn lại thành các phần bằng nhau giống với liều mẫu.
+ Độ chính xác không cao lắm nhưng nhanh nên được áp dụng rộng rãi trên thực tế với
các thuốc bột không yêu cầu phân liều chính xác.
▪ Dựa vào thể tích: dùng các dụng cụ để đong.
▪ Dựa vào khối lượng: dùng các cân tay để phân liều, phương pháp này chính
xác, nhưng tốn nhiều thời gian cho nên thường áp dụng với các thuốc bột có
chứa dược chất độc.
 IV. YÊU CẦU CHẤT LƯỢNG THUỐC BỘT

▪ Tính chất: bột phải khô tơi, không bị ẩm, vón, màu sắc đồng nhất.
▪ Độ ẩm: Xác định mất khối lượng do làm khô hoặc định lượng nước bằng thuốc
thử Karl – Fischer.
▪ Thuốc bột không được chứa hàm lượng nước quá 9,0%.
▪ Độ mịn: độ mịn của thuốc bột được xác định qua phép thử Cỡ bột và rây.
▪ Độ đồng đều hàm lượng: phép thử này áp dụng cho thuốc bột để uống, để tiêm,
được trình bày trong các đơn vị đóng gói 1 liều, các dược chất có hàm lượng
dưới 2mg hoặc dưới 2% (kl/kl) so với khối lượng bột đóng gói trong 1 liều.
▪ Độ đồng đều khối lượng.
▪ Ghi nhãn: đối với thuốc bột trong một đơn vị đóng gói 1 liều phải ghi tên và hàm
lượng dược chất.
▪ Bảo quản: thuốc bột phải được bảo quản trong đồ đựng kín. Để nơi khô ráo.
 V. MỘT SỐ CÔNG THỨC THUỐC BỘT
Thuốc bột pha hỗn dịch uống azithromycin
Công thức cho 1 lọ 30ml:
Azithromycin dihydrat 1,263g
Đường trắng 23,169g
Trinatri phosphate 0,108g
Natri benzoate 0,090g
Hydroxypropyl cellulose (Klucel EF) 0,015g
Gôm xanthan 0,015g
Tá dược mùi anh đào 0,090g
Tá dược mùi vani 0,200g
Tá dược mùi chuối 0,150g
V. MỘT SỐ CÔNG THỨC THUỐC BỘT
Thuốc bột Oresol (Tổ chức Y tế Thế giới)

Công thức để pha 1 lít dung dịch uống:

Natri clorid 2,6g
Glucose khan 13,5g
Kali clorid 1,5g
Trinatri citrate dihydrat 2,9g
 PHẦN 2. THUỐC CỐM

I. ĐẠI CƯƠNG THUỐC CỐM

Thuốc cốm hay thuốc hạt là dạng thuốc rắn có dạng hạt nhỏ xốp hay sợi
ngắn xốp, thường dùng để uống với một ít nước hay một chất lỏng thích
hợp, hoặc pha thành dung dịch, hỗn dịch hay siro.
So với thuốc bột, thuốc cốm có những điểm khác biệt về ưu, nhược
điểm sau:
▪ Thuốc cốm có độ trơn chảy tốt hơn, thể tích biểu kiến nhỏ hơn nên dễ
phân liều, đóng gói, vận chuyển, bảo quản hơn.
▪ Thuốc cốm ít hút ẩm hơn, ít tiếp xúc với không khí, ánh sáng, vi sinh vật
hơn.
▪ Quy trình sản xuất thuốc cốm thường phức tạp hơn quy trình sản xuất
thuốc bột.
 PHẦN 2. THUỐC CỐM

II. THÀNH PHẦN

Ngoài dược chất, thuốc cốm thường có những nhóm tá dược sau:
▪ Tá dược độn hay thường dùng trong thuốc cốm thường là các loại bột
đường để kết hợp điều vị cho chế phẩm.
▪ Tá dược dính hay dùng nhất là siro.
▪ Nếu là cốm pha hỗn dịch, trong thành phần thường có thể có thêm tá
dược rã, tá dược gây thấm, ổn định,…
▪ Tá dược trơn để cải thiện độ trơn chảy, giúp phân liều chính xác trong
các thiết bị đóng gói.
▪ Có thể có thêm tá dược màu, điều hương, điều vị, bảo quản.
Bao bì dùng để đóng gói thuốc cốm cũng tương tự như thuốc bột.
 PHẦN 2. THUỐC CỐM

III. KỸ THUẬT BÀO CHẾ

▪ Thuốc cốm được điều chế bằng phương pháp tạo hạt từ bột thuốc.
▪ Các phương pháp tạo hạt bao gồm tạo hạt ướt (phổ biến nhất), tạo hạt
khô và tạo hạt đặc biệt. Các phương pháp này sẽ được mô tả chi tiết
hơn ở chương “Viên nén”.
 PHẦN 2. THUỐC CỐM
Ví dụ: thuốc cốm pha hỗn dịch uống aceclofenac.

Công thức cho 1 gói 50mg:

Aceclofenac 50,00mg
Tá dược mùi cam 165,83mg
Sorbitol 3292,30mg
Poloxame (Lutrol F68) 169,23mg
PEG-40 hydrogenated castor oil (Cremophor RH40) 169,23mg
Nước tinh khiết vừa đủ
Nghiền, rây aceclofenac trộn đều với sorbitol đã nghiền mịn. Hòa tan Lutrol F68. cremephor
RH40 vào nước tinh khiết rồi đem dung dịch thu được nhào ẩm với khối bột ở trên. Xát khối bột
qua rây 1mm để tạo hạt. Sấy hạt ở nhiệt độ khoảng 60°C cho đến khi hàm ẩm trong hạt dưới
3%. Xát lại hạt khô qua rây 1mm rồi trộn đều với tá dược mùi cam. Đóng gói trong túi nhôm.
 PHẦN 2. THUỐC CỐM

IV. TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG THUỐC CỐM

▪ Thuốc cốm phải khô, đồng đều về kích thước hạt, không có hiện tượng
hút ẩm, không bị mềm và biến màu.
▪ Độ ẩm: xác định nước trong các thuốc cốm nói chung theo phương pháp
Xác định mất khối lượng nước do làm khô. Các thuốc cốm có độ ẩm
không quá 5,0%, trừ các chỉ dẫn khác.
▪ Thuốc cốm không quy định thử độ đồng đều về hàm lượng thì phải thử
độ đồng đều khối lượng.
▪ Thuốc cốm phải được bảo quản trong các đồ đựng kín, đóng từng liều
hoặc nhiều liều, có nhãn đúng quy định. Để nơi khô mát.
 V. MỘT SỐ CÔNG THỨC THUỐC CỐM
Thuốc cốm pha hỗn dịch uống cefaclor 125mg/5ml

Công thức cho 1 lọ 60ml:

Cefaclor monohydrate 1527mg (tương đương với 1500mg cefaclor)
Dimethicon 20mg
Gôm xanthan 85mg
Methyl cellulose 40mg
Natri lauryl sulfat 10mg
Đường trắng 28000mg
Erythrosin lake vừa đủ
Mùi dâu vừa đủ
Nước tinh khiết vừa đủ
 V. MỘT SỐ CÔNG THỨC THUỐC CỐM
Thuốc cốm sủi bọt ibuprofen và domperidon:

Công thức cho một gói:

Domperidon 20mg
Ibuprofen 400mg
Cellulose vi tinh thể 250mg
Đường trắng 5120mg
Acid malic 2550mg
Natri bicarbonate khan 770mg
Natri carbonate 260mg
Natri lauryl sulfat 10mg
Nước tinh khiết vừa đủ