CLONATEST GGT BR

REF CT10192 REF CT10195

GGT BR 3 x 50 mL 12 x 50 mL
IFCC CONTENTS CONTENTS
R1.Reagent 3 x 40 mL R1.Reagent 12 x 40 mL
KINETIC R2.Reagent 3 x 10 mL R2.Reagent 12 x 10 mL
Quantitative determination of −GT activity. For professional in vitro diagnostic use only

SUMMARY
It is recommended to calibrate the assay at least every month, following
Gamma-glutamyltransferase (-GT) catalyzes the transfer of a -glutamyl
preventive maintenance of the analyser, when using a new reagent lot
group from -glutamyl-3-carboxy-4-nitroanilide to glycylglycine with the number, or when quality control results are out of range.
formation of L--glutamyl-glycylglycine and 5 amino-2-nitro-benzoate.
The amount of 5-amino-2-nitro-benzoate formed is proportional to the CALCULATION
enzyme activity present in the sample monitored kinetically at 405 nm.1 The analyzer automatically calculates the concentration of each sample by
-GT theoretical factor or calibrator.
(L--glutamyl) -3-carboxy-4-nitroanilide + Glycylglycine
RESULTS
(L--Glutamyl) -glycylglycine + 5-amino-2- nitro-benzoate
Samples with A/min exceeding 0.200 at 405 nm should be diluted 1:10
REAGENTS with saline and assayed again. Multiply the results by 10.
R1. TRIS 133 mmol/L, glycylglycine 138 mmol/L, sodium azide 0.09%. If results are to be expressed as SI units apply: U/L x 16.67 = nkat/L
R2. L--glutamyl-3-carboxy-4-nitroanilide 23 mmol/L, ethylene glycol 900 EXPECTED VALUES 4
mmol/L, sodium azide 0.09%.
Temperature 37ºC 30ºC 25ºC
Warnings and precautions:
10-50 U/L 7-35 U/L 5-25 U/L
Reagent 1. H319 - H335 Men (167-834 nKat/L) (117-538 nKat/L) (83-417 nKat/L)
P264 – 280 – P305 + P351 + P338 – P337 + P313 – P261 – 8-35 U/L 6-25 U/L 6-25 U/L
P271 – P304 + P340 – P312 – P403 + P233 – P405 - P501 Women (133-583 nKat/L) (100-417 nKat/L) (83-300 nKat/L)
Reagent 2. H302 P264 - P270 – P301 + P312 – P330 - P501
It is recommended that each laboratory establishes its own reference
Refer to the safety data sheets (SDS) available for download from our
range.
website www.linear.es and take the necessary precautions for the use of
laboratory reagents. QUALITY CONTROL
To ensure adequate quality control (QC), each run should include a set of
PREPARATION. The reagents are ready-to-use.
controls (normal and abnormal) Ref. CT19800-CT19850 with assayed
STORAGE AND STABILITY values handled as unknowns. Each laboratory should establish its own
quality control scheme and corrective actions if controls do not meet the
Store at 2-8ºC. Stable until the expiry date stated on the label. After acceptable tolerances.
daily use stored tightly closed and protected from light. Do not use
reagents over the expiration date. On board stability is 30 days. DIAGNOSTIC CHARACTERISTICS
Discard if appear signs of deterioration: Gamma-glutamyl transferase is the most sensitive enzymatic indicator
- Presence of particles and turbidity. available of hepatobiliary disease. The higher increments are found in
- Blank absorbance (A) at 405 nm > 1.400 in 1cm cuvette. cases of intrahepatic or posthepatic biliary obstruction, being more
sensitive than alkaline phosphatase when detecting obstructive jaundice,
SAMPLE COLLECTION colangitis, and cholecystitis. Elevated levels are noted in the sera of
Serum or EDTA plasma free of hemolysis. Fluoride, citrate and oxalate patients with alcoholic cirrhosis and from people who are heavy drinkers.
inhibit -GT activity2. The enzyme in the sample is stable for at least 1 The enzyme levels are important in detecting alcohol induced liver disease
week at 2-8ºC and for at least 2 months when frozen. correlating well with the duration of the drug action.
Only freeze once. Discard contaminated specimens. The samples should
be handled as potentially infectious in accordance with Good PERFORMANCE CHARACTERISTICS
Manufacturing Practices. Performance characteristics are available on request.
INTERFERENCES6 NOTES
− Lipemia (intralipid 2.5 g/L) may affect the results. 1. Clinical diagnosis should not be made on findings of a single test result
− Bilirubin (> 10 mg/dL) may affect the results. but should integrate both clinical and laboratory data.
− Hemoglobin (> 8 g/L) may affect the results. 2. The assay procedure must be followed closely, failure to follow the
− Other drugs and substances may interfere6. procedure may lead to inaccurate results.
3. To preserve the good functionality of the kit, do not mix different lots
INSTRUMENTATION AND MATERIALS neither reagent’s remains.
− LIDA 500 analyzer. 4. Disposal: Used materials should be discarded according to local
− Cleaning solutions Ref. 1185010 and 1185015 regulations.
− Multicalibrator CC/H 8x5 mL Ref. CT19750 (Optional)
− General laboratory equipment. BIBLIOGRAPHY
1. IFCC Primary Reference Procedures for the Measurement of catalytic activity
AUTOMATED PROCEDURE Concentrations of Enzymes at 37oC. part 6. reference procedure for the
measurement of catalytic concentratin of g-glutamyltransferase. J. Clin. Chem.
A graphic display pictures the specific sets corresponding to the technical
Clin. Biochem./Since 40, (2002).
application outlined for this test. 2. Kryszewski, A. J. J., Neale, G., Whitfield, J. B. B. & Moss, D. W. W. Enzyme
Any new application, to the instrument should be validated to confirm that changes in experimental biliary obstruction. Clin. Chim. Acta 47, 175–182
results meet the analytical performance of the method. (1973).
It is recommended to validate periodically the instrument. 3. Szasz, G., Rosenthal, P. & Fritzsche, W. Die 1-Glutamyl-Transpeptidase-
Aktivität im Serum bei hepatobiliären Erkrankungen. DMW - Dtsch.
CALIBRATION Medizinische Wochenschrift 94, 46–61 (1969).
With factor. The use of theorical factor is recommended to calculate the 4. Tietz. N.W. Fundamentals of Clinical Chemistry, p.940. W.B. saunders Co.
activity. Philadelphia, PA. (1987).
With calibrator. It is optional, it is only necessary if you do not apply 5. Friedman y Young. Effects of disease on clinical labotatory tests. 5th ed.
AACC (Press 2000).
the factor. Calibration must be performed with two points (S1: distilled
6. Young DS. Effects of drugs on clinical laboratory tests, 5th ed. AACC Press,
water and S2: Calibrator). Verify the working reagent blank every day 2000.
before its use. CT1019-3/1903

QUALITY SYSTEM CERTIFIED LINEAR CHEMICALS, S.L.U. Joaquim Costa 18-2ª planta
ISO 9001 ISO 13485 08390 Montgat. Barcelona, Spain
 CLONATEST GGT BR
REF CT10192 REF CT10195
GGT BR 3 x 50 mL 12 x 50 mL
IFCC CONTENIDO CONTENIDO
R1.Reactivo 3 x 40 mL R1.Reactivo 12 x 40 mL
CINÉTICO R2.Reactivo 3 x 10 mL R2.Reactivo 12 x 10 mL
Determinación cuantitativa de la actividad de la -GT Sólo para uso profesional de diagnóstico in vitro

FUNDAMENTO Se recomienda calibrar al menos cada mes, después del mantenimiento

La gamma-glutamiltransferasa (-GT) cataliza la transferencia del grupo preventivo del analizador, de un cambio de lote de reactivo o cuando lo
-glutamilo de la -glutamil-3-carboxi-4-nitroanilida a la glicilglicina con requieran los procedimientos de control de calidad.
la formación de L--glutamil-glicilglicina y 5-amino-2-nitrobenzoato.
La cantidad de 5-amino-2-nitrobenzoato formado, es proporcional a la CÁLCULOS
actividad de -GT presente en la muestra controlada cinéticamente a 405 El analizador calcula automáticamente la concentración de cada muestra
nm.1 por factor teórico o calibrador.
(L--Glutamil) -3-carboxi-4-nitroanilida + Glicilglicina -GT RESULTADOS
(L--Glutamil) -glicilglicina + 5-amino-2- nitrobenzoato Muestras con A/min superiores a 0,200 a 405 nm deben diluirse 1:10
con solución salina y repetir el ensayo. Multiplicar los resultados por 10.
REACTIVOS
Para expresar los resultados en unidades SI aplicar: U/L x 16,67 = nkat/L
R1. Tampón. TRIS 133 mmol/L pH 8,2, glicilglicina 138 mmol/L,
azida de sodio 0.09%. VALORES DE REFERENCIA4
R2. Sustrato. L--glutamil-3-carboxi-4-nitroanilida 23 mmol/L, Temperatura 37ºC 30ºC 25ºC
etilenglicol 900 mmol/L, azida de sodio 0.09%. 10-50 U/L 7-35 U/L 5-25 U/L
Hombres (167-834 nKat/L) (117-538 nKat/L) (83-417 nKat/L)
Advertencias y precauciones:
Reactivo 1. H319 - H335 8-35 U/L 6-25 U/L 6-25 U/L
Mujeres
P264 – 280 – P305 + P351 + P338 – P337 + P313 – P261 (133-583 nKat/L) (100-417 nKat/L) (83-300 nKat/L)
– P271 – P304 + P340 – P312 – P403 + P233 – P405 - P501 Se recomienda que cada laboratorio establezca su propio rango de referencia.
Reactivo 2. H302
P264 - P270 – P301 + P312 – P330 - P501 CONTROL DE CALIDAD
Consultar las fichas de seguridad (SDS) disponibles en nuestra página Para un control de calidad (CC) adecuado, se incluirán en cada serie
web www.linear.es y observar las medidas de precaución para la controles valorados (normal y abnormal) Ref. CT19800-CT19850 que se
manipulación de reactivos de laboratorio. tratarán como muestras problema. Cada laboratorio debe establecer su
propio control de calidad y sus medidas correctoras cuando los controles
PREPARACIÓN. Los reactivos están listos para su uso. no cumplan con las tolerancias exigidas.

ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD SIGNIFICADO CLÍNICO

Conservar a 2-8ºC. Los reactivos son estables hasta la fecha de La gamma-glutamil transferasa es el indicador enzimático disponible más
sensible de la enfermedad hepatobiliar. Los aumentos más altos se hallan
caducidad indicada en la etiqueta. No usar una vez superada la fecha de
en los casos de obstrucción intra o posthepática, siendo más sensible que
caducidad.
Después de su uso diario, mantenerlos bien cerrado y protegidos de la luz. la fosfatasa alcalina en la detección de la ictericia obstructiva, colangitis y
colecistitis.
La estabilidad a bordo en el analizador es de 30 días.
Se hallan asimismo aumentos elevados en sueros de pacientes con cirrosis
Descartar si se observan signos de deterioro:
- Presencia de partículas y turbidez. alcohólica y en el grupo de bebedores contumaces. Los niveles
enzimáticos son importantes en la detección de la enfermedad hepática
- Absorbancia del blanco (A) a 405 nm > 1,400 en cubeta de 1 cm.
inducida por el alcohol, correlacionándose bien con la duración de la
MUESTRAS acción de la droga.
Suero o plasma obtenido con EDTA, libre de hemólisis. El fluoruro,
CARACTERÍSTICAS ANALÍTICAS
citrato y oxalato inhiben la actividad enzimática2.
Estable 1 semana a 2-8ºC y por lo menos 2 meses a –20ºC. Las características analíticas están disponibles bajo solicitud.
Congelar sólo una vez. Desechar las muestras contaminadas. NOTAS
Manipular las muestras como potencialmente infecciosas conforme con 1. El diagnóstico clínico no debe realizarse únicamente con los resultados
las Buenas Prácticas de Laboratorio. de un único ensayo, sino que debe considerarse al mismo tiempo los
INTERFERENCIAS datos clínicos del paciente.
2. El procedimiento de ensayo debe seguirse escrupulosamente,
− Lipemia (intralipid 2,5 g/L) puede afectar los resultados.
desviaciones en el procedimiento puede conducir a resultados
− Bilirrubina (> 10 mg/dL) puede afectar los resultados. inexactos.
− Hemoglobina (> 8 g/L) puede afectar los resultados. 3. Para preservar el buen funcionamiento del kit, no mezclar lotes ni
− Otros medicamentos y sustancias pueden interferir6. restos de reactivos.
4. Disposición: El material usado debe ser desechado de acuerdo con las
EQUIPO ADICIONAL
normativas locales.
− Analizador LIDA 500.
− Cleaning solutions Ref. 1185010 and 1185015 REFERENCIAS
− Multicalibrator CC/H 8x5 mL Ref. CT19750 (Opcional) 1. IFCC Primary Reference Procedures for the Measurement of catalytic
− Material de uso general en laboratorio activity Concentrations of Enzymes at 37oC. part 6. reference procedure
for the measurement of catalytic concentratin of g-glutamyltransferase. J.
TÉCNICA AUTOMÁTICA Clin. Chem. Clin. Biochem./Since 40, (2002).
Una representación gráfica visualiza los ajustes específicos 2. Kryszewski, A. J. J., Neale, G., Whitfield, J. B. B. & Moss, D. W. W.
correspondientes a la aplicación técnica diseñada para este ensayo. Enzyme changes in experimental biliary obstruction. Clin. Chim. Acta
Cualquier aplicación nueva al instrumento deberá validarse para 47, 175–182 (1973).
confirmar que los resultados cumplen las características del método. 3. Szasz, G., Rosenthal, P. & Fritzsche, W. Die 1-Glutamyl-
Se recomienda validar periódicamente el instrumento. Transpeptidase-Aktivität im Serum bei hepatobiliären Erkrankungen.
DMW - Dtsch. Medizinische Wochenschrift 94, 46–61 (1969).
CALIBRACIÓN 4. Tietz. N.W. Fundamentals of Clinical Chemistry, p.940. W.B. saunders
Con Factor. Se recomienda el uso del factor teórico para el cálculo de la Co. Philadelphia, PA. (1987).
actividad. 5. Friedman y Young. Effects of disease on clinical labotatory tests. 5th ed.
Con Calibrador. Es opcional, solo es necesario si no se aplica el factor. AACC (Press 2000).
Debe realizarse la calibración a dos puntos (M1: agua destilada y M2: 6. Young DS. Effects of drugs on clinical laboratory tests, 5th ed. AACC
Calibrador). Verificar el blanco del reactivo cada día de trabajo antes de Press, 2000.
uso.
QUALITY SYSTEM CERTIFIED LINEAR CHEMICALS, S.L.U. Joaquim Costa 18-2ª planta
ISO 9001 ISO 13485 08390 Montgat. Barcelona, Spain
 Aplicaciones en LIDA 500
Applications on LIDA 500

GGT BR
Two reagents method

GGT BR (3 x 50 mL), Code CT10192

GGT BR (12 x 50 mL), Code CT10195

Reactivo de diagnóstico in vitro para la determinación de la

USO gamma-glutamiltransferasa (-GT) en suero o plasma.
USE In vitro diagnostic reagent for the determination of gamma-
glutamyltransferase (-GT) in serum or plasma.
METODO Enzimático colorimétrico
METHOD Enzymatic colorimetric
MUESTRA Suero o plasma obtenido con EDTA libre de hemólisis
SAMPLE Serum or EDTA plasma, free of hemolysis
REACTIVOS Los reactivos R1 y R2 están listos para su uso.
REAGENTS The reagents R1 and R2 are ready to use.
CALIBRADOR Factor incluido en la aplicación a 37ºC
STANDARD Factor included in the application a 37ºC
CONTROL CALIDAD Linear Human Multisera Normal CT19800
QUALITY CONTROL Linear Human Multisera Abnormal CT19850
750 tests/kit, Code CT10192
DETERMINACIONES 3.000 tests/kit, Code CT10195
NUMBER OF TESTS (no se considera el volumen muerto)
(dead volume is not taken in consideration)
LINEALIDAD Hasta 800 UI/L
LINEARITY Up to 800 IU/L
NOTA Para más información lea el prospecto del reactivo.
NOTE For additional information read reagent packaging insert.

La aplicación incluida se da solamente como pauta. Cualquier

aplicación deberá ser validada con el fin de demostrar que se
NOTA DE AVISO cumplen las características analíticas del método.
WARNING The reported application is given only as a guideline. Any application
to an instrument should be validated to demonstrate that results meet
the performance characteristics of the method.

QUALITY SYSTEM CERTIFIED LINEAR CHEMICALS, S.L.U. Joaquim Costa 18-2ª planta
ISO 9001 ISO 13485 08390 Montgat. Barcelona, Spain
 LIDA-500 GGT

CT10190-92-2/1903

QUALITY SYSTEM CERTIFIED LINEAR CHEMICALS, S.L.U. Joaquim Costa 18-2ª planta
ISO 9001 ISO 13485 08390 Montgat. Barcelona, Spain