Boston Scientific (Master Brand DFU Template 5in x 5.

25in Global, 90348240AE), DFU, MB, Advanix, Global, 90986273-01B

Advanix™ Directions for Use 2

Biliary Stent with NaviFlex

™ Instrucciones de uso 5
RX Delivery System Mode d’emploi 9
Gebrauchsanweisung 13
Istruzioni per l’uso 17
Gebruiksaanwijzing 21
Instruções de Utilização 25

2019-10
90986273-01
 Advanix™ Trailing End

Endoscopic Marker
Leading End (Tip)

Biliary Stent with NaviFlex ™

RX Delivery System
Barb
Boston Scientific (Master Brand DFU Template 5in x 5.25in Global, 90348240AE), DFU, MB, Advanix, Global, 90986273-01B

ONLY Center Bend Stent

Caution: Federal Law (USA) restricts this device to sale by or on the order
of a physician. Sideports

WARNING
Contents supplied STERILE using an ethylene oxide (EO) process. Do not use
if sterile barrier is damaged. If damage is found, call your Boston Scientific
representative.
Leading
For single use only. Do not reuse, reprocess or resterilize. Reuse, reprocessing Endoscopic Marker
End (Tip)
or resterilization may compromise the structural integrity of the device and/ Trailing End
or lead to device failure which, in turn, may result in patient injury, illness
or death. Reuse, reprocessing or resterilization may also create a risk of Double Pigtail Stent
contamination of the device and/or cause patient infection or cross-infection,
including, but not limited to, the transmission of infectious disease(s) from one If the stent is packaged separate from the delivery system, it must be loaded
patient to another. Contamination of the device may lead to injury, illness or by the operator onto the delivery system.
death of the patient. Delivery Systems
After use, dispose of product and packaging in accordance with hospital, The Advanix Biliary Stent with NaviFlex RX Delivery System is available either
administrative and/or local government policy. with a stent preloaded onto the delivery system or stent and delivery system
packaged individually from each other. The preloaded system gives the
operator the option of repositioning the stent if desired.
DEVICE DESCRIPTION
Stent
Locking Mechanism Pull Wire
The Advanix Biliary Stent with NaviFlex RX Delivery System is designed for
Cap
biliary drainage. Stent Barb Cover
The stent is constructed of a radiopaque polymer; the leading end has a
tapered tip and the trailing end of the stent has an endoscopically visible
marker to aid placement.
The stent is available in three different shapes: center bend, duodenal bend,
Guidewire Exit Port
and double pigtail. Diagrams of each shape and features are shown below.

Barb
Blue Push Catheter White Push Catheter

Guide Catheter RO Marker Push Catheter RO Marker

Endoscopic Marker Leading End (Tip)

Trailing End
Guide Catheter
Duodenal Bend Stent

2
The delivery system consists of a guide catheter connected proximally to a PRECAUTIONS
stainless steel pull wire, and an outer push catheter connected proximally to • When long-term use is necessary, the stent should be evaluated for
a locking mechanism. The locking mechanism is designed to keep the guide replacement at three month intervals. This stent is not intended for use
catheter in the position desired while be being delivered to the deployment as a permanent implant.
site. The stent can be deployed by disengaging the locking mechanism and
retracting the guide catheter. • Check for proper position of the stent and delivery system using
endoscopy and fluoroscopy. Insertion and placement in an improper
A stent barb cover is provided to facilitate placement of the stent into the location may lead to patient injury.
endoscope.
• If resistance is met during the procedure, do not advance the guidewire
With the Advanix™ Biliary Stent with NaviFlex™ RX Delivery System, the

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or the Advanix Biliary Stent with NaviFlex RX Delivery System without
guidewire exits from a port denoted by a change in push catheter color from blue first determining the cause of resistance and taking remedial action.
to white and then runs along the side of the device for its remaining length.
• The Advanix Biliary Stent with NaviFlex RX Delivery System should only
The radiopaque (RO) marker on the distal tip of the guide catheter can aid in be used by or under the supervision of physicians thoroughly trained in
fluoroscopic stent placement. Deployment can be confirmed as the RO marker endoscopic biliary procedures. A thorough understanding of the technical
located on the guide catheter aligns with the RO marker located on the outer principles, clinical applications, and risks associated with endoscopic
push catheter. biliary stent procedures is necessary before using this device.
The preloaded stent system offers an additional feature of being able to • Any use of procedures other than those indicated in these instructions is
reposition the stent prior to deployment. This is achieved by a suture that not recommended.
holds the stent in place until the guidewire and guide catheter are fully
retracted into the push catheter. It is recommended that repositioning of the • It is recommended that repositioning of the stent occurs prior to the
stent occurs prior to the change in color on the pull wire. The Advanix Biliary change in color on the pull wire.
Stent with NaviFlex RX Delivery System is designed for use with endoscopes
HOW SUPPLIED
that have a minimum working channel as shown below:
The Advanix Biliary Stent with NaviFlex RX Delivery System are packaged in
Stent Size Minimum Working Channel two configurations, either with a stent preloaded onto the delivery system or
with the stent and delivery system packaged individually. The packages are
7F (2.3 mm) 3.2 mm supplied sterile by ethylene oxide (EO) gas.

8.5F (2.8 mm) 3.2 mm Store in a cool, dry, dark place. Do not use if package is opened or damaged.
The Use By date is displayed on the product label.
10F (3.3 mm) 4.2 mm
DIRECTIONS FOR USE
The Advanix Biliary Stent is MR safe. Prior to Use

INTENDED USE/INDICATIONS FOR USE Precaution: The Advanix Biliary Stent with NaviFlex RX Delivery System
The Advanix Biliary Stent with NaviFlex RX Delivery System is intended is supplied sterile. Carefully examine the product to verify that neither the
for delivery of the stent to the biliary tract for drainage of the bile duct, for contents nor the sterile package has been damaged in shipment. DO NOT
splinting of a bile duct during healing, or for providing bile duct patency in a USE if damaged. Immediately return damaged product to Boston Scientific.
stricture or past a stone.
Device Preparation
CONTRAINDICATIONS
None known. Precaution: Care should be taken to prevent any damage to the stent and/or
delivery system prior to or during placement. If any damage occurs, such as
ADVERSE EVENTS kinking, do not use the stent or delivery system.
Potential complications associated with Endoscopic Retrograde
Cholangiopancreatography (ERCP) may include but may not be limited to: 1. Ensure that an RX Locking Device has been attached to the scope.
• Allergic reaction to contrast medium • Bile peritonitis 2. After a standard ERCP study, a 0.035 in (0.89 mm) by 260 cm guidewire
• Bile duct occlusion or obstruction • Hematoma should be introduced and advanced endoscopically and fluoroscopically
into the common bile duct (CBD). A guidewire should be used in all
• Cholangitis • Hemorrhage
situations, a Boston Scientific guidewire is recommended.
• Stent migration • Pancreatitis
3. Choose a stent of the appropriate shape, length and diameter. Ideally,
• Septicemia/infection • Hemobilia the leading barb should lie above the stricture, stone, or injury while
• Perforation of bile ducts, liver and/or duodenum

3
 the trailing barb should exit into the duodenum. When placing a double Deployment Options
pigtail stent, the trailing pigtail should exit into the duodenum. Option A:
Note: Stent length is determined by measuring between the two barbs or Prior to deployment, completely retract guidewire into endoscope.
between the inner margins of the pigtail loops. Option B:
Prior to deployment, leave guidewire in place, once the guide catheter
4. Fluoroscopy is recommended for more accurate stent placement. is fully retracted, retract the guidewire through the stent and out of the
Device Placement delivery system.
1. Confirm guidewire placement above the stricture, stone, or injury 9. To initiate deployment, ensure the NaviFlex RX Delivery System locking
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fluoroscopically. Lock guidewire into place using the RX Locking Device. mechanism is unlocked. Retract the guide catheter by pulling on the
2. Remove the product(s) from the packaging. If delivery system is not pull wire cap. The stent will be released when the guide catheter RO
preloaded with stent, load stent onto the guide catheter, trailing end first. marker is aligned with the push catheter RO marker, and the guidewire
is completely retracted into the endoscope. Endoscopically confirm the
3. Pull back on the pull wire cap to adjust the length of the guide catheter stent position.
in front of the stent, and engage the NaviFlex™ RX Delivery System
locking mechanism. Slide the stent barb cover so it is on the distal end of Warning: FOR PRELOADED SYSTEM ONLY: If the guidewire is not completely
the blue push catheter near the stent. retracted into the endoscope, the stent can not be fully deployed.
4. With the guidewire positioned and locked in the RX Locking Device,
backload the delivery system over the guidewire until the guidewire Precaution: When long-term use is necessary, the stent should be
exits through the guidewire exit port. The guidewire exit port is denoted evaluated for replacement at three month intervals. This stent is not
by a change in push catheter color from blue to white. intended for use as a permanent implant.

5. Grasp the guidewire and slide the delivery system over the guidewire Stent Removal
until it reaches the RX Locking Device.
The Advanix™ Biliary Stent can be removed via standard stent removal
6. Unlock the guidewire from the RX Locking Device. Advance the delivery techniques by a trained physician in endoscopic biliary procedures.
system using the standard exchange method and insert the tapered tip into
the scope. Slide the stent barb cover over the trailing barb, to assist with WARRANTY
stent introduction into the scope. Once the trailing barb has been introduced
Boston Scientific Corporation (BSC) warrants that reasonable care has been
into the scope, slide the stent barb cover back and out of the way.
used in the design and manufacture of this instrument. This warranty is in
7. Once the guidewire exit port has entered the scope, relock the lieu of and excludes all other warranties not expressly set forth herein,
guidewire to the RX Locking Device and continue advancing the delivery whether express or implied by operation of law or otherwise, including,
system using 2-3 cm short strokes until the stent exits the endoscope but not limited to, any implied warranties of merchantability or fitness for
and enters the common bile duct (CBD). The guide catheter RO marker a particular purpose. Handling, storage, cleaning and sterilization of this
and stent can be visualized fluoroscopically. instrument as well as other factors relating to the patient, diagnosis, treatment,
8. Unlock the NaviFlex RX Delivery System locking mechanism. Advance surgical procedures and other matters beyond BSC’s control directly affect
the stent into the desired location in the duct using the push catheter. the instrument and the results obtained from its use. BSC’s obligation under
Simultaneously, maintain the guide catheter RO marker position in this warranty is limited to the repair or replacement of this instrument and
the desired ductal location by retracting the guide catheter. Continue BSC shall not be liable for any incidental or consequential loss, damage or
advancing the delivery system until the endoscopic marker on the expense directly or indirectly arising from the use of this instrument. BSC
trailing end of the stent remains visible outside the papilla. neither assumes, nor authorizes any other person to assume for it, any other
or additional liability or responsibility in connection with this instrument. BSC
Note: FOR PRELOADED SYSTEM ONLY: If the stent is advanced too far assumes no liability with respect to instruments reused, reprocessed or
up the CBD, relock the NaviFlex RX Delivery System locking mechanism resterilized and makes no warranties, express or implied, including but not
and retract the entire delivery system to pull the stent back down to the limited to merchantability or fitness for a particular purpose, with respect
appropriate position. to such instruments.

Precaution: Do not engage elevator while deploying stent.

Note: FOR PRELOADED SYSTEM ONLY: The point where there is a

color change on the pull wire indicates when the stent can still be
repositioned. The stent is fully deployed when the guide catheter RO
marker is adjacent to the push catheter RO marker fluoroscopically.

4
Advanix™ Barb
Lengüeta

Stent biliar con sistema

introductor RX NaviFlex™ Endoscopic
Marcador Marker
endoscópico Leading
Extremo End
guía (Tip)
(punta)

Extremo
Trailing End
posterior

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ONLY Stent con curva duodenal

Precaución: las leyes federales de los Estados Unidos sólo permiten la venta
Extremo
de este dispositivo bajo prescripción facultativa. Trailing End
posterior Leading End(punta)
Extremo guía (Tip)
Marcador endoscópico
Endoscopic Marker
ADVERTENCIA
El contenido se suministra ESTÉRIL mediante óxido de etileno (OE). No usar si
la barrera estéril está dañada. Si se encuentran daños, llame al representante
de Boston Scientific.
Para un solo uso. No reutilizar, reprocesar o reesterilizar. La reutilización, Lengüeta
Barb
el reprocesamiento o la reesterilización pueden comprometer la integridad
estructural del dispositivo y/o causar su fallo, lo que a su vez puede
Stent curvado en el centro
resultar en lesiones al paciente, enfermedad o la muerte. La reutilización,
el reprocesamiento o la reesterilización pueden también crear el riesgo
de contaminación del dispositivo y/o causar infección o infección cruzada
al paciente, que incluye, entre otros, la transmisión de enfermedades Sideports
Puertos laterales

infecciosas de un paciente a otro. La contaminación del dispositivo puede

causar lesiones, enfermedad o la muerte del paciente.
Después de su uso, desechar el producto y su envase de acuerdo a las
normas del hospital, administrativas y/o de las autoridades locales.
Leading
Extremo guía
Endoscopic
Marcador Marker
endoscópico
Extremo
End (Tip)
(punta)
DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO Trailing End
posterior
Stent
Stent con doble espiral
El stent biliar Advanix con sistema introductor NaviFlex RX se ha diseñado
para el drenaje biliar. Si el stent viene envasado aparte del sistema introductor, el usuario debe
El stent se ha fabricado con polímero radiopaco; el extremo guía del stent cargarlo en el sistema introductor.
tiene una punta afilada y el extremo posterior tiene un marcador visible a Sistemas introductor
través del endoscopio que facilita su colocación.
El stent biliar Advanix con sistema introductor NaviFlex RX se puede adquirir
El stent está disponible en tres formas diferentes: curvado en el centro, con ya cargado en el sistema introductor o con el stent y el sistema introductor
curva duodenal y con doble espiral. A continuación, se muestran diagramas envasados por separado. El sistema ya cargado ofrece al usuario la opción de
de las distintas formas y funciones. volver a colocar el stent si lo desea.

5
 Locking Mechanism
Mecanismo de bloqueo Tamaño del stent Dimensión mínima del canal de
Pull
Tapón deWire
ajuste
de laCap
guía trabajo
Stent
Revestimiento BarbdelCover
dentado stent
7F (2,3 mm) 3,2 mm

8,5F (2,8 mm) 3,2 mm

Puerto de salidaExit
de laPort
guía 10F (3,3 mm) 4,2 mm
Guidewire
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El stent biliar es seguro para las RM.

USO INDICADO/INDICACIONES DE USO

Blue Push
Catéter Catheter
de empuje azul WhitedePush
Catéter Catheter
empuje blanco
El stent biliar Advanix con sistema introductor RX NaviFlex se ha creado con
el fin de colocar el stent en el tracto biliar para el drenaje de las vías biliares,
Marcador RO del catéter
Push Catheter de empuje
RO Marker para inmovilizar las vías biliares durante el proceso de cura o para desobstruir
Guide Catheter
Marcador RO Marker
RO del catéter guía
las vías biliares en un estrechamiento o tras un cálculo.

CONTRAINDICACIONES
Ninguna conocida.
Guideguía
Catéter Catheter
EPISODIOS ADVERSOS
Entre otras, las posibles complicaciones asociadas a la
El sistema introductor consiste en un catéter guía conectado a un extremo colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (ERCP) pueden ser:
proximal de un cable de ajuste de acero inoxidable y un catéter de empuje
externo conectado a un extremo proximal de un mecanismo de bloqueo. El • Reacción alérgica al medio de contraste • Peritonitis biliar
mecanismo de bloqueo se ha diseñado para mantener el catéter guía en la • Oclusión u obstrucción de las vías biliares • Hematomas
posición deseada cuando está siendo colocado en el lugar de despliegue. • Colangitis • Hemorragia
El stent puede desplegarse si se desbloquea el mecanismo de bloqueo y se • Desplazamiento del stent • Pancreatitis
retrae el catéter guía.
• Septicemia o infección • Hemobilia
Se incluye un revestimiento dentado del stent que facilita la colocación del • Perforación de las vías biliares, ígado y duodeno
stent en el endoscopio.
Con el stent biliar Advanix™ con sistema introductor NaviFlex™ RX, la guía PRECAUCIONES
sale de un puerto indicado por el cambio de color del catéter de empuje de • Cuando se vaya a hacer un uso prolongado del stent, este debe
azul a blanco; el resto del stent se queda al lado del dispositivo. comprobarse para sustituirlo cada tres meses. El stent no debe utilizarse
El marcador radiopaco (RO) de la punta distal del catéter guía puede ser como implante permanente.
de ayuda en la colocación radioscópica del stent. El despliegue se habrá • Compruebe que el stent y el sistema introductor estén bien colocados
realizado con éxito cuando el marcador RO situado en el catéter guía se con un endoscopio o radioscopio. Si el stent se inserta y coloca en un
alinea con el marcador RO situado en el catéter de empuje externo. lugar indebido, pueden provocarse lesiones al paciente.
El sistema con el stent ya cargado otorga la posibilidad adicional de volver • Si se encuentra una resistencia durante el procedimiento, no haga
a colocar el stent antes del despliegue. Esto se consigue con una sutura avanzar la guía o el stent biliar Advanix con sistema introductor
que sujeta el stent en su posición hasta que la guía y el catéter guía están NaviFlex RX sin antes determinar la causa de la resistencia y tomar las
completamente retraídos en el catéter de empuje. Se recomienda que si se medidas necesarias para eliminarla.
vuelve a colocar el stent se haga antes de que cambie el color del cable • El stent biliar Advanix con sistema introductor NaviFlex RX sólo debe
de ajuste. El stent biliar Advanix con sistema introductor NaviFlex RX se ha utilizarse por un médico o bajo la supervisión de este, siempre y cuando
diseñado para utilizarlo con endoscopios con las siguientes dimensiones esté ampliamente cualificado para procedimientos endoscópicos
mínimas de canal de trabajo: biliares. Es necesario un conocimiento profundo de los principios
técnicos, las aplicaciones clínicas y los riesgos asociados a los
procedimientos de stent endoscópicos biliares antes de utilizar este
dispositivo.
• No se recomienda usar este dispositivo para intervenciones distintas de
las indicadas en estas instrucciones.

6
• Se recomienda que si se vuelve a colocar el stent se haga antes de que 2. Extraiga los productos de sus envases. Si el sistema introductor no
cambie el color del cable de ajuste. viene con el stent cargado, cargue el stent en el catéter guía, por el
extremo posterior.
PRESENTACIÓN
3. Tire del tapón de ajuste de la guía para ajustar la longitud del catéter
El stent biliar Advanix™ con sistema introductor NaviFlex™ RX se puede guía frente al stent y acople el mecanismo de bloqueo del sistema
adquirir de dos formas: con el stent ya cargado en el sistema introductor o introductor NaviFlex RX. Deslice el revestimiento dentado del stent de
con el stent y el sistema introductor envasados por separado. Los envases se manera que quede junto al extremo distal del catéter de empuje azul
suministran esterilizados mediante óxido de etileno (OE). junto al stent.
Almacenar en un lugar fresco, seco y oscuro. No utilizar si el envase está 4. Después de colocar y fijar la guía con el dispositivo de fijación RX,

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abierto o dañado. La fecha de caducidad se muestra en la etiqueta del cargue el sistema introductor por encima de la guía hasta que la guía
producto. salga por el puerto de salida de la guía. El puerto de salida de la guía
está indicado por el cambio de color del catéter de empuje de azul a
INSTRUCCIONES DE USO
blanco.
Preparación
5. Sujete la guía y deslice el sistema introductor por encima de la guía
hasta que llegue al dispositivo de fijación RX.
Precaución: el stent biliar Advanix con sistema introductor NaviFlex RX se
suministra estéril. Examine con cuidado el producto para comprobar que 6. Retire la guía del dispositivo de fijación RX. Haga avanzar el sistema
ni el contenido ni el envase estéril se han dañado durante el suministro. introductor mediante el método estándar de intercambio e inserte la
NO UTILICE EL PRODUCTO si está dañado. Devuelva de inmediato el punta afilada en el endoscopio. Deslice el revestimiento dentado del
producto dañado a Boston Scientific. stent por encima de la lengüeta posterior para facilitar la introducción
del stent en el endoscopio. Una vez introducida la lengüeta posterior en
Preparación del dispositivo el endoscopio, deslice hacia atrás el revestimiento dentado del stent y
retírelo.
Precaución: tenga cuidado con el stent y el sistema introductor para evitar 7. Cuando el puerto de salida de la guía se haya introducido en el
que se dañen antes o durante su colocación. Si detecta cualquier daño, endoscopio, vuelva a fijar la guía con el dispositivo de fijación RX y
como dobladuras, no utilice el stent o el sistema introductor. siga haciendo avanzar el sistema introductor con movimientos cortos
y deliberados de 2-3 cm hasta que el stent salga del endoscopio y se
1. Asegúrese de que el endoscopio lleva acoplado un dispositivo de introduzca en el conducto colédoco. El marcador RO del catéter guía y
fijación RX. el stent pueden verse con un radioscopio.
2. Después de realizar un estudio ERCP estándar, se debe introducir una 8. Desbloquee el mecanismo de bloqueo del sistema introductor
guía de 0,035 in (0,89 mm) por 260 cm y hacerla avanzar endoscópica NaviFlex RX. Avance el stent hasta el lugar deseado del ducto con el
o radioscópicamente en el conducto colédoco. Utilice una guía en catéter de empuje. Al mismo tiempo, mantenga la posición del marcador
cualquier circunstancia, se recomienda que sea una guía de Boston RO del catéter guía en el lugar deseado del ducto retrayendo el catéter
Scientific. guía. Continúe avanzando el sistema introductor hasta que el marcador
3. Utilice un stent cuyo diámetro, forma y longitud sean los apropiados. Lo endoscópico del extremo posterior del stent quede visible por fuera de
ideal sería que la lengüeta guía quedase por encima del estrechamiento, la papila.
cálculo o lesión y que la lengüeta posterior saliese por el duodeno.
Cuando coloque un stent de doble espiral, la espiral posterior debería Nota: SÓLO PARA SISTEMA YA CARGADO: Si se avanza demasiado el
salir del duodeno. stent por el conducto colédoco, vuelva a bloquear el mecanismo de
bloqueo del sistema introductor NaviFlex RX y retraiga por completo
Nota: la longitud del stent se determina al medir la distancia entre las el sistema introductor para volver a colocar el stent en la posición
dos lengüetas o entre los dos márgenes internos de las curvas de la adecuada.
espiral. Precaución: no acople el elevador cuando esté desplegando el stent.

4. Se recomienda el uso de radioscopia para realizar la colocación del Nota: SÓLO PARA SISTEMA YA CARGADO. El punto en que se produce
stent con más precisión. un cambio de color en el cable de ajuste indica que todavía se puede
Colocación del dispositivo volver a colocar el stent. El stent estará completamente desplegado
cuando se compruebe radioscópicamente que el marcador RO del
1. Compruebe mediante radioscopia que la guía se ha colocado por catéter guía se encuentra junto al marcador RO del catéter de empuje.
encima del estrechamiento, cálculo o lesión. Fije la guía en su posición
con el dispositivo de fijación RX.

7
 Opciones de despliegue
Opción A:
Antes de proceder al despliegue, retraiga por completo la guía al
endoscopio.
Opción B:
Antes de proceder al despliegue, coloque la guía en su posición, y una
vez que el catéter guía se retraiga completamente, retraiga la guía a
través del stent y extráigala del sistema introductor.
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9. Para comenzar el despliegue, asegúrese de que el mecanismo de

bloqueo del sistema introductor NaviFlex™ RX está desbloqueado.
Retraiga el catéter guía tirando del tapón de ajuste de la guía. El stent
estará desplegado cuando el marcador RO del catéter guía quede
alineado con el marcador RO del catéter de empuje, y la guía se retraiga
completamente al endoscopio. Compruebe con un endoscopio la
posición del stent.

Advertencia: SÓLO PARA SISTEMA YA CARGADO. Si la guía no se retrae

del todo al endoscopio, el stent no puede desplegarse por completo.

Precaución: cuando se vaya a hacer un uso prolongado del stent, este

debe comprobarse para sustituirlo cada tres meses. El stent no debe
utilizarse como implante permanente.

Extracción del stent

El stent biliar Advanix™ deber retirarlo un médico con formación en técnicas
endoscópicas biliares mediante las técnicas estándares de extracción de
stents.

GARANTÍA
Boston Scientific Corporation (BSC) garantiza que se ha puesto un cuidado
razonable en el diseño y la fabricación de este instrumento. Esta garantía
sustituye a cualquier otra que no se mencione expresamente en este
documento, ya sea de forma explícita o implícita por ley o de otro modo,
incluida, entre otras, cualquier garantía implícita de comerciabilidad o
de adecuación para un fin concreto. La manipulación, el almacenamiento,
la limpieza y la esterilización de este instrumento, así como otros
aspectos relacionados con el paciente, el diagnóstico, el tratamiento, las
intervenciones quirúrgicas y cualquier otro aspecto ajeno al control de
BSC afectan directamente a este instrumento y a los resultados que puedan
obtenerse de su uso. La responsabilidad de BSC en virtud de esta garantía
se limita a la reparación o sustitución de este instrumento y BSC no asumirá
responsabilidad alguna por pérdidas accidentales o consecuentes, por
daños ni por gastos directos o indirectos que pueda ocasionar el uso de este
instrumento. BSC tampoco asume ninguna otra obligación o responsabilidad
relacionada con este instrumento ni autoriza a ninguna persona a que lo
haga en su nombre. BSC rechaza cualquier responsabilidad con respecto
a instrumentos reutilizados, reprocesados o reesterilizados y, respecto a los
mismos, no ofrece garantía alguna, ya sea explícita o implícita, incluyendo
entre otras la de comerciabilidad y adecuación para un fin concreto.

8
Advanix™ Barb
Ardillon

Stent biliaire avec système

de mise en place RX NaviFlex™ Endoscopic
Repère Marker
endoscopique Extrémité
Leadingavant
(pointe)
End (Tip)

Trailing arrière
Extrémité End

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ONLY Stent avec courbure duodénale

Avertissement : selon la loi fédérale américaine, ce dispositif ne peut être

vendu que sur prescription d'un médecin. Trailingarrière
Extrémité End Extrémité avant
Leading End(pointe)
(Tip)
Repère endoscopique
Endoscopic Marker
MISE EN GARDE
Contenu STÉRILISÉ à l'oxyde d'éthylène (OE). Ne pas utiliser si l'emballage
stérile est endommagé. Si le produit est endommagé, contacter le
représentant de Boston Scientific.
À usage unique. Ne pas réutiliser, retraiter ou restériliser. La réutilisation, le Ardillon
Barb
retraitement ou la restérilisation de ce dispositif risquent de compromettre
son intégrité structurelle et/ou d'entraîner son dysfonctionnement, risquant
Stent avec courbure centrale
de provoquer des blessures, des maladies ou le décès du patient. De plus, une
telle action risque d'entraîner la contamination du dispositif et/ou l'infection
croisée du patient, y compris la transmission de maladies infectieuses d'un
patient à un autre. La contamination du dispositif peut causer des blessures, Sideports
Orifices latéraux

des maladies ou le décès du patient.

Après utilisation, éliminer le produit et l'emballage conformément au règlement
de l'établissement, de l'administration et/ou du gouvernement local.

Leading
Extrémité
DESCRIPTION DU DISPOSITIF Endoscopic
Repère Marker
endoscopique End
avant (Tip)
(pointe)
Stent Trailingarrière
Extrémité End
Le stent biliaire Advanix avec système de mise en place RX NaviFlex est Stent avec deux extrémités spiralées
conçu pour le drainage biliaire.
Le stent est en polymère radio-opaque ; son extrémité avant est de forme Si le stent est conditionné dans un emballage différent de celui du système de
conique et son extrémité arrière présente un repère visible à l'endoscopie mise en place, il doit être chargé sur ce dernier par l'opérateur.
pour faciliter le positionnement. Systèmes de mise en place
Le stent est disponible sous trois formes différentes : avec une courbure Le stent biliaire Advanix avec système de mise en place RX NaviFlex est
centrale, avec une courbure duodénale et avec deux extrémités spiralées. Des disponible sous deux formes : stent préchargé sur le système de mise en place
schémas illustrant chacune de ces formes et les différentes caractéristiques ou stent et système de mise en place conditionnés séparément. Le système
sont présentés ci-dessous. préchargé permet à l'opérateur de repositionner le stent s'il le souhaite.

9
 Mécanisme
LockingdeMechanism
verrouillage Taille du stent Diamètre minimum du canal
Pull Wire
Bouchon du fil
Cap
de traction interventionnel
Stent BarbdeCover
Fourreau de recouvrement l'ardillon du stent
7F (2,3 mm) 3,2 mm

8,5F (2,8 mm) 3,2 mm

Orifice de sortieExit
du guide 10F (3,3 mm) 4,2 mm
Guidewire Port
Boston Scientific (Master Brand DFU Template 5in x 5.25in Global, 90348240AE), DFU, MB, Advanix, Global, 90986273-01B

Le stent biliaire Advanix est compatible avec l'imagerie RM.

UTILISATION/INDICATIONS
Bluepousse-stent
Cathéter Push Catheter
bleu White Push
Cathéter Catheter
pousse-stent blanc
Le stent biliaire Advanix avec système de mise en place RX NaviFlex est
conçu pour la mise en place du stent dans le tractus biliaire en vue de
drainer le conduit biliaire, d'assurer la contention du conduit biliaire pendant
GuideRO
Repère Catheter Marker Repère
ROguide
du cathéter Push RO du cathéter
Catheter RO pousse-stent
Marker
la guérison ou d'assurer la perméabilité du conduit biliaire au niveau d'une
sténose ou au-delà d'un calcul.

CONTRE-INDICATIONS
Guide Catheter
Cathéter guide Aucune connue.

ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES
Le système de mise en place se compose d'un cathéter guide dont l'extrémité Les éventuelles complications associées à la cholangio-pancréatographie
proximale est raccordée à un fil de traction en acier inoxydable et d'un rétrograde endoscopique (CPRE) peuvent inclure sans toutefois s'y limiter :
cathéter pousse-stent externe dont l'extrémité proximale est raccordée à
un mécanisme de verrouillage. Le mécanisme de verrouillage est conçu • réaction allergique au produit de contraste ; • péritonite biliaire ;
pour maintenir le cathéter guide dans la position voulue pendant son • occlusion ou obstruction du conduit biliaire ; • hématome ;
acheminement jusqu'au site de déploiement. Le stent peut être déployé en • cholangite ; • hémorragie ;
libérant le mécanisme de verrouillage et en retirant le cathéter guide. • déplacement du stent ; • pancréatite ;
Un fourreau est fourni pour recouvrir l'ardillon du stent afin de faciliter • septicémie/infection ; • hémobilie ;
l'insertion de celui-ci dans l'endoscope. • perforation des conduits biliaires, du foie et/ou du duodénum.
Avec le stent biliaire Advanix™ avec système de mise en place RX NaviFlex™,
le guide sort par un orifice lorsque la couleur du cathéter pousse-stent passe PRÉCAUTIONS
du bleu au blanc puis poursuit son cheminement le long du dispositif sur le • En cas d'utilisation de longue durée, le stent doit être évalué tous les
reste de sa longueur. trois mois pour déterminer si un remplacement est nécessaire. Ce stent
Le repère radio-opaque (RO) présent à l'extrémité distale du cathéter guide n'est pas conçu pour être utilisé comme implant permanent.
peut faciliter le positionnement du stent sous radioscopie. Le déploiement • Vérifier le bon positionnement du stent et du système de mise en place
peut être confirmé par l'alignement du repère RO du cathéter guide avec celui sous endoscopie et radioscopie. Une insertion et un positionnement
du cathéter pousse-stent externe. incorrects peuvent blesser le patient.
Le système de stent préchargé offre la possibilité de repositionner le stent • Si une résistance se fait sentir au cours de la procédure, ne pas faire
avant son déploiement, et ce grâce à un point de suture maintenant le stent avancer le guide ou le stent biliaire Advanix avec système de mise
en place jusqu'au retrait complet du guide et du cathéter guide dans le en place RX NaviFlex avant d'en avoir déterminé la cause et pris les
cathéter pousse-stent. Il est recommandé de repositionner le stent avant le mesures nécessaires pour y remédier.
changement de couleur sur le fil de traction. Le stent biliaire Advanix avec • Le stent biliaire Advanix avec système de mise en place RX NaviFlex ne
système de mise en place RX NaviFlex est conçu pour être utilisé avec des doit être utilisé que par des médecins dûment formés aux procédures
endoscopes dont le canal interventionnel présente un diamètre minimum biliaires endoscopiques ou sous leur supervision. Une parfaite
conforme à ce qui suit : connaissance des principes techniques, des applications cliniques et
des risques inhérents aux procédures de mise en place endoscopique
d'un stent biliaire est indispensable avant l'utilisation de ce dispositif.
• Toute utilisation pour des procédures autres que celles indiquées dans
le présent mode d'emploi est déconseillée.

10
• Il est recommandé de repositionner le stent avant le changement de 2. Sortir le ou les produits de leur emballage. Si le stent n'est pas
couleur sur le fil de traction. préchargé sur le système de mise en place, le charger sur le cathéter
guide en commençant par l'extrémité arrière.
PRÉSENTATION
3. Tirer sur le fil de traction pour ajuster la longueur du cathéter guide en
Les stents biliaires Advanix™ avec système de mise en place RX NaviFlex™ avant du stent, puis engager le mécanisme de verrouillage du système
sont disponibles sous deux formes : stent préchargé sur le système de mise de mise en place RX NaviFlex. Glisser le fourreau de recouvrement
en place ou stent et système de mise en place conditionnés séparément. Les de l'ardillon du stent de sorte qu'il se trouve sur l'extrémité distale du
emballages sont stérilisés à l'oxyde d'éthylène. cathéter pousse-stent bleu à proximité du stent.
Conserver dans un endroit frais, sec et à l'abri de la lumière. Ne pas utiliser 4. Avec le guide positionné et verrouillé dans le dispositif de verrouillage

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si l'emballage est ouvert ou endommagé. La date limite d'utilisation figure sur RX, glisser le système de mise en place sur le guide jusqu'à ce que
l'étiquette du produit. celui-ci sorte par l'orifice de sortie du guide. Cet orifice est visible
lorsque la couleur du cathéter pousse-stent passe du bleu au blanc.
MODE D'EMPLOI
5. Saisir le guide et faire glisser le système de mise en place dessus
Avant toute utilisation
jusqu'à ce qu'il atteigne le dispositif de verrouillage RX.
Précaution : le stent biliaire Advanix avec système de mise en place 6. Désengager le dispositif de verrouillage RX pour libérer le guide. Faire
RX NaviFlex est fourni stérile. Examiner soigneusement le produit afin avancer le système de mise en place selon la méthode d'échange
de vérifier que le conditionnement stérile et son contenu n'ont pas été standard et insérer l'extrémité conique dans l'endoscope. Glisser
endommagés au cours de l'expédition. NE PAS UTILISER en cas de le fourreau de recouvrement de l'ardillon du stent sur l'ardillon de
détérioration. Renvoyer immédiatement tout produit endommagé à Boston l'extrémité arrière pour faciliter l'insertion du stent dans l'endoscope.
Scientific. Une fois l'ardillon de l'extrémité arrière inséré dans l'endoscope, retirer
le fourreau de recouvrement.
Préparation du dispositif 7. Une fois que l'orifice de sortie du guide a pénétré dans l'endoscope,
verrouiller à nouveau le guide dans le dispositif de verrouillage RX et
Précaution : veiller à éviter tout risque d'endommagement du stent et/ou du continuer de faire avancer le système de mise en place par petites
système de mise en place avant ou pendant le positionnement. En cas de poussées de 2 à 3 cm jusqu'à ce que le stent sorte de l'endoscope et
détérioration, telle qu'une torsion, ne pas utiliser le stent ou le système de pénètre dans le cholédoque. Le repère RO du cathéter guide et le stent
mise en place. peuvent être visualisés sous radioscopie.
8. Déverrouiller le mécanisme de verrouillage du système de mise en
1. S'assurer qu'un dispositif de verrouillage RX a été fixé à l'endoscope. place RX NaviFlex. Pousser le stent jusqu'à l'emplacement voulu dans le
2. Après une étude CPRE standard, un guide de 0,035 po (0,89 mm) conduit à l'aide du cathéter pousse-stent. Ce faisant, maintenir le repère
de 260 cm de long doit être introduit et poussé sous endoscopie et RO du cathéter guide à la position souhaitée dans le conduit en tirant le
radioscopie dans le cholédoque. Un guide (de préférence Boston cathéter guide. Continuer de faire avancer le système de mise en place
Scientific) doit être utilisé dans tous les cas. tant que le repère endoscopique présent sur l'extrémité arrière du stent
3. Choisir un stent dont la forme, la longueur et le diamètre sont reste visible hors de la papille.
appropriés. Dans l'idéal, l'ardillon de l'extrémité avant doit se trouver
au-dessus de la sténose, du calcul ou de la lésion et celui de l'extrémité Remarque : POUR LES SYSTÈMES PRÉCHARGÉS UNIQUEMENT : si le
arrière dans le duodénum. Lors de la mise en place d'un stent dont les stent est introduit trop loin dans le cholédoque, engager à nouveau le
deux extrémités sont spiralées, l'extrémité arrière doit se trouver dans le mécanisme de verrouillage du système de mise en place RX NaviFlex et
duodénum. tirer l'ensemble du système de mise en place pour ramener le stent à la
position appropriée.
Remarque : la longueur du stent est déterminée en mesurant la distance Précaution : ne pas engager l'élévateur pendant le déploiement du
entre les deux ardillons ou entre les marges intérieures des boucles des stent.
extrémités spiralées.
Remarque : POUR LES SYSTÈMES PRÉCHARGÉS UNIQUEMENT : le point
4. Il est recommandé de recourir à la radioscopie pour un positionnement au niveau duquel la couleur change sur le fil de traction correspond à
plus précis du stent. la limite jusqu'à laquelle le stent peut encore être repositionné. Le stent
Mise en place du dispositif est entièrement déployé lorsque le repère RO du cathéter guide est
adjacent à celui du cathéter pousse-stent sous radioscopie.
1. S'assurer sous radioscopie que le guide est bien positionné au-dessus
de la sténose, du calcul ou de la lésion. Bloquer la position du guide à
l'aide du dispositif de verrouillage RX.

11
 Options de déploiement
Option A :
Avant le déploiement, tirer complètement le guide dans l'endoscope.
Option B :
Avant le déploiement, laisser le guide en place ; une fois le cathéter
guide entièrement rétracté, tirer le guide via le stent hors du système de
mise en place.
9. Pour commencer le déploiement, s'assurer que le mécanisme de
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verrouillage du système de mise en place RX NaviFlex™ est déverrouillé.

Retirer le cathéter guide en tirant sur le bouchon du fil de traction. Le
stent est libéré lorsque le repère RO du cathéter guide est aligné avec
celui du cathéter pousse-stent et que le guide est entièrement rétracté
dans l'endoscope. Contrôler la position du stent sous endoscopie.

Mise en garde : POUR LES SYSTÈMES PRÉCHARGÉS UNIQUEMENT : si

le guide n'est pas complètement rétracté dans l'endoscope, le stent ne
peut pas être entièrement déployé.

Précaution : en cas d'utilisation de longue durée, le stent doit être

évalué tous les trois mois pour déterminer si un remplacement est
nécessaire. Ce stent n'est pas conçu pour être utilisé comme implant
permanent.

Retrait du stent
Le stent biliaire Advanix™ peut être retiré selon une technique standard
de retrait de stent par un médecin formé aux procédures biliaires
endoscopiques.

GARANTIE
Boston Scientific Corporation (BSC) garantit que cet instrument a été conçu
et fabriqué avec un soin raisonnable. Cette garantie remplace et exclut
toute autre garantie non expressément formulée dans le présent document,
qu'elle soit explicite ou implicite en vertu de la loi ou de toute autre manière,
y compris notamment toute garantie implicite de qualité marchande
ou d'adaptation à un usage particulier. La manipulation, le stockage, le
nettoyage et la stérilisation de cet instrument ainsi que les facteurs relatifs au
patient, au diagnostic, au traitement, aux procédures chirurgicales et autres
domaines hors du contrôle de BSC, affectent directement l'instrument et les
résultats obtenus par son utilisation. Les obligations de BSC selon les termes
de cette garantie sont limitées à la réparation ou au remplacement de cet
instrument. BSC ne sera en aucun cas responsable des pertes, dommages ou
frais accessoires ou indirects découlant de l'utilisation de cet instrument. BSC
n'assume, ni n'autorise aucune tierce personne à assumer en son nom, aucune
autre responsabilité ou obligation supplémentaire liée à cet instrument. BSC
ne peut être tenu responsable en cas de réutilisation, de retraitement ou
de restérilisation des instruments et n'assume aucune garantie, explicite
ou implicite, y compris notamment toute garantie de qualité marchande ou
d'adaptation à un usage particulier concernant ces instruments.

12
Advanix™ Barb
Widerhaken

Biliärer Stent mit NaviFlex™

RX Einführsystem Endoskopische
Endoscopic Marker
Markierung
Führendes
Leading Ende
(Spitze)
End (Tip)

TrailingEnde
Hinteres End

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ONLY Stent mit Biegung nach duodenal

Vorsicht: Laut Bundesgesetz der USA darf diese Vorrichtung ausschließlich

an einen Arzt oder auf dessen Anordnung verkauft werden. TrailingEnde
Hinteres End Führendes Ende
Leading End(Spitze)
(Tip)
Endoskopische
WARNHINWEIS Endoscopic Marker
Markierung

Der Inhalt wurde mit Ethylenoxid (EO) STERILISIERT. Bei beschädigtem

sterilem Verpackungssiegel nicht verwenden. Im Falle von Beschädigungen
Kontakt mit einem Vertreter von Boston Scientific aufnehmen.
Für den einmaligen Gebrauch. Nicht wiederverwenden, wiederaufbereiten Widerhaken
Barb
oder resterilisieren. Die Wiederverwendung, Wiederaufbereitung oder
Resterilisation kann eine Beeinträchtigung der strukturellen Unversehrtheit
Stent mit mittiger Biegung
der Vorrichtung und/oder ein Versagen der Vorrichtung zur Folge haben, was
wiederum zu Erkrankungen, Verletzungen oder zum Tod des Patienten führen
kann. Eine Wiederverwendung, Wiederaufbereitung oder Resterilisation der
Vorrichtung erhöht außerdem das Kontaminationsrisiko und/oder verursacht Sideports
Seitenanschlüsse

Infektionen oder Kreuzinfektionen. Hierzu gehört u. a. die Verbreitung von

Infektionskrankheiten unter Patienten. Die Kontamination der Vorrichtung
kann zu Verletzungen, Erkrankungen oder zum Tod des Patienten führen.
Nach dem Gebrauch das Produkt und die Verpackung gemäß den
Bestimmungen des Krankenhauses, administrativen und/oder örtlichen Leading
Führendes
Endoscopic Markierung
Endoskopische Marker
Regelungen entsorgen. End
Ende (Tip)
(Spitze)
TrailingEnde
Hinteres End

BESCHREIBUNG DER VORRICHTUNG Doppel-Pigtail-Stent

Stent
Sind Stent und Einführsystem getrennt verpackt, muss der Stent vom Bediener
Der Advanix Biliäre Stent mit NaviFlex RX Einführsystem ist für die auf das Einführsystem geladen werden.
Gallendrainage vorgesehen.
Einführsysteme
Der Stent ist aus einem röntgendichten Polymer gefertigt. Um das Platzieren
des Stents zu erleichtern, ist das führende Ende mit einer konischen Spitze Der Advanix Biliäre Stent mit NaviFlex RX Einführsystem ist entweder
und das hintere Ende des Stents mit einem endoskopisch sichtbaren Marker vorgeladen auf dem Einführsystem oder vom Einführsystem getrennt verpackt
versehen. erhältlich. Das vorgeladene System gibt dem Bediener die Möglichkeit, den
Stent bei Bedarf neu zu positionieren.
Der Stent ist in drei verschiedenen Formen erhältlich: mit mittiger Biegung,
mit Biegung nach duodenal und als Doppel-Pigtail-Stent. Diagramme zu allen
Formen und Merkmalen sind nachstehend zu sehen.

13
 Verriegelungsmechanismus
Locking Mechanism Stentgröße Mindestgröße Arbeitskanal
Pull
KappeWire
am
Cap
Ziehdraht
Stent Barb Cover
Widerhaken-Abdeckung 7 F (2,3 mm) 3,2 mm

8,5 F (2,8 mm) 3,2 mm

10 F (3,3 mm) 4,2 mm

Führungsdraht-Austrittsöffnung
Guidewire Exit Port
Der Advanix Biliäre Stent ist MRT-sicher.
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VERWENDUNGSZWECK/INDIKATIONEN
Der Advanix Biliäre Stent mit NaviFlex RX Einführsystem ist für das Einführen
Blue Push Catheter
Schiebekatheter, blauer White Push Catheter
Schiebekatheter, weißer Bereich
des Stents in den Gallentrakt zum Zweck der Gallenwegsdrainage, zur
Bereich
Schienung eines Gallengangs während der Heilung, zum Erhalt der
Durchgängigkeit des Gallengangs bei einer Striktur oder zum Umgehen eines
Guide Catheter
RO-Markierung RO Marker RO-Markierung
am Führungskatheter am RO
Push Catheter Schiebekatheter
Marker
Gallensteins vorgesehen.

KONTRAINDIKATIONEN
Keine bekannt.
Guide Catheter
Führungskatheter
UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE
Zu den potenziellen Komplikationen einer Endoskopisch-Retrograden
Das Einführsystem besteht aus einem Führungskatheter, der proximal an einen Cholangiopankreatographie (ERCP) gehören u. a.:
Edelstahl-Ziehdrat angeschlossen ist, und einem äußeren Schiebekatheter,
der proximal mit einem Verriegelungsmechanismus verbunden ist. Der • Allergische Reaktionen auf Kontrastmittel • Gallenperitonitis
Verriegelungsmechanismus ist so ausgelegt, dass er den Führungskatheter • Gallengangverschluss oder -obstruktion • Hämatom
bis zur endgültigen Stentplatzierung in der gewünschten Position hält. Der • Cholangitis • Hämorrhagien
Stent kann durch Lösen des Verriegelungsmechanismus und Zurückziehen • Stent-Migration • Pankreatitis
des Führungskatheters eingesetzt werden.
• Septikämie/Infektion • Hämobilie
Die Widerhaken des Stents werden von einer Abdeckung geschützt, um das • Perforation der Gallenwege, der Leber und/oder des Duodenums
Platzieren des Stents im Endoskop zu erleichtern.
Beim Advanix™ Biliären Stent mit NaviFlex™ RX Einführsystem tritt der VORSICHTSMASSNAHMEN
Führungsdraht dort aus einer Öffnung aus, wo die Farbe des Schiebekatheters • Ist eine Langzeitverwendung erforderlich, sollte der Stent in Intervallen
von blau auf weiß wechselt, und verläuft auf seiner verbleibenden Länge von 3 Monaten auf einen Austausch hin beurteilt werden. Dieser Stent
seitlich entlang der Vorrichtung. ist nicht zur Verwendung als permanentes Implantat vorgesehen.
Die röntgenschattengebende (RO-)Markierung an der distalen Spitze des • Überprüfen Sie die korrekte Lage des Stents und des Einführsystems
Führungskatheters kann die fluoroskopische Stentplatzierung erleichtern. mittels Endoskopie und Fluoroskopie. Das Einführen und Platzieren an
Das korrekte Einsetzen ist daran zu erkennen, das die RO-Markierung auf dem einer ungeeigneten Stelle kann zur Verletzung des Patienten führen.
Führungskatheter auf die RO-Markierung auf dem äußeren Schiebekatheter • Falls Sie während des Vorgangs auf Widerstand stoßen, schieben Sie
ausgerichtet ist. den Führungsdraht oder den Advanix Biliären Stent mit NaviFlex RX
Das vorgeladene Stentsystem bietet zusätzlich die Möglichkeit, den Stent vor Einführsystem nicht weiter vor, bevor Sie den Grund des Widerstands
dem Einsetzen neu zu positionieren. Dies wird durch einen Nahtfaden erreicht, festgestellt und die entsprechenden Abhilfemaßnahmen eingeleitet
der den Stent in Position hält, bis Führungsdraht und Führungskatheter haben.
vollständig in den Schiebekatheter zurückgezogen sind. Es wird empfohlen, • Der Advanix Biliäre Stent mit NaviFlex RX Einführsystem darf nur von
die Neupositionierung des Stents vor der auf dem Ziehdraht erkennbaren einem in endoskopischen Eingriffen an der Galle geschulten Arzt
Farbänderung vorzunehmen. Der Advanix Biliäre Stent mit NaviFlex RX oder unter dessen Aufsicht eingesetzt werden. Vor Gebrauch dieser
Einführsystem ist für die Verwendung mit Endoskopen vorgesehen, die über Vorrichtung ist die gründliche Kenntnis der technischen Grundlagen,
einen Arbeitskanal mit nachstehend beschriebener Mindestgröße verfügen: klinischen Anwendungen und möglichen Risiken eines perkutanen
Gastrostomie-Verfahrens erforderlich.
• Von einer anderen als in dieser Anleitung beschriebenen Verwendung
wird abgeraten.

14
• Es wird empfohlen, die Neupositionierung des Stents vor der auf dem Positionierung der Vorrichtung
Ziehdraht erkennbaren Farbänderung vorzunehmen. 1. Überzeugen Sie sich mittels Durchleuchtung, dass der Führungsdraht
LIEFERFORM über der Striktur, dem Stein oder der Verletzung liegt. Fixieren Sie
den Führungsdraht mithilfe der RX Verriegelungsvorrichtung in seiner
Der Advanix™ Biliäre Stent mit NaviFlex™ RX Einführsystem ist in zwei Position.
Konfigurationen erhältlich: entweder vorgeladen auf dem Einführsystem oder
vom Einführsystem getrennt verpackt. Die Packungen sind mit Ethylenoxid 2. Nehmen Sie das/die Produkte aus der Verpackung. Ist das
(EO) sterilisiert. Einführsystem nicht mit einem Stent vorgeladen, laden Sie den Stent auf
den Führungskatheter, beginnend mit dem hinteren Ende.
Kühl, trocken und und an einem dunklen Ort aufbewahren. Bei geöffneter oder

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beschädigter Verpackung nicht verwenden. Das Verfallsdatum des Produkts 3. Ziehen Sie die Kappe am Ziehdraht zurück, um die vor dem Stent
wird auf dem Produktetikett angezeigt. befindliche Länge des Führungskatheters anzupassen und fixieren
Sie den Verriegelungsmechanismus des NaviFlex RX Einführsystems.
GEBRAUCHSANWEISUNG Verschieben Sie die Widerhaken-Abdeckung so, dass sie sich über dem
distalen Ende des blauen Bereichs des Schiebekatheters befindet.
Vor der Verwendung
4. Nachdem der Führungsdraht in der RX Verriegelungsvorrichtung
Vorsichtsmaßnahme: Der Advanix Biliäre Stent mit NaviFlex RX positioniert und fixiert wurde, schieben Sie das Einführsystem wieder
Einführsystem wird steril geliefert. Untersuchen Sie das Produkt sorgfältig, über den Führungsdraht, bis dieser aus der vorgesehenen Öffnung
um sicherzustellen, dass weder der Inhalt noch die sterile Verpackung austritt. Die Austrittsöffnung für den Führungsdraht ist am Farbwechsel
während des Versands beschädigt wurden. Falls Beschädigungen vorliegen, des Schiebekatheters von blau auf weiß erkennbar.
NICHT VERWENDEN. Senden Sie das beschädigte Produkt sofort an Boston 5. Fassen Sie den Führungsdraht und schieben Sie das Einführsystem
Scientific zurück. darüber, bis es die RX Verriegelungsvorrichtung erreicht.
6. Lösen Sie den Führungsdraht von der RX Verriegelungsvorrichtung.
Vorbereitung der Vorrichtung
Schieben Sie das Einführsystem mithilfe der üblichen Wechselmethode
vor und führen Sie die konische Spitze in das Endoskop ein. Schieben
Vorsichtsmaßnahme: Vor oder während der Stentplatzierung ist Vorsicht
Sie die Widerhaken-Abdeckung über den hinteren Widerhaken, um
geboten, um Schäden am Stent und/oder Einführsystem zu vermeiden. Treten
das Einführen des Stents ins Endoskop zu erleichtern. Sobald der
Beschädigungen auf, wie z. B. Knicke, darf der Stent oder das Einführsystem
hintere Widerhaken ins Endoskop eingeführt wurde, schieben Sie die
nicht verwendet werden.
Widerhaken-Abdeckung zurück und beiseite.
1. Vergewissern Sie sich, dass eine RX Verriegelungsvorrichtung am 7. Sobald sich die Austrittsöffnung für den Führungsdraht im Endo­
Endoskop angebracht wurde. skop befindet, fixieren Sie den Führungsdraht wieder in der RX
Verriegelungsvorrichtung und schieben Sie das Einführsystem mit
2. Gemäß einer Standard-Studie zur ERCP sollte ein 0,035-Zoll (0,89 mm) x kurzen Stößen von 2 bis 3 cm weiter vor, bis der Stent aus dem
260-cm-Führungsdraht endoskopisch und unter Durchleuchtung in den Endoskop austritt und in den Gallengang eindringt. Die RO-Markierung
Gallengang eingeführt und vorgeschoben werden. Ein Führungsdraht am Führungskatheter und der Stent können fluoroskopisch visualisiert
sollte in allen Fällen verwendet werden, wobei ein Produkt von Boston werden.
Scientific empfohlen wird.
8. Lösen Sie den Verriegelungsmechanismus am NaviFlex RX Einführ­
3. Wählen Sie einen Stent mit geeigneter Form und Länge sowie system. Führen Sie den Stent mithilfe des Schiebekatheters bis zur
passendem Durchmesser. Idealerweise sollte der Widerhaken des gewünschten Stelle in den Gallengang ein. Achten Sie gleichzeitig
führenden Endes oberhalb der Striktur, des Steins oder der Verletzung darauf, dass die Position der RO-Markierung am Führungskatheter in
liegen, während der Widerhaken am hinteren Ende des Stents ins der gewünschten Position im Gallengang verbleibt. Ziehen Sie dazu den
Duodenum mündet. Wird ein Doppel-Pigtail-Stent platziert, sollte der Führungskatheter zurück. Schieben Sie das Einführsystem weiter nach
Pigtail am hinteren Ende des Stents ins Duodenum münden. vorne, bis die endoskopische Markierung am hinteren Ende des Stents
außerhalb der Papille sichtbar bleibt.
Hinweis: Um die Stentlänge zu bestimmen, wird der Abstand zwischen
den beiden Widerhaken oder zwischen den nach innen gerichteten Hinweis: NUR FÜR VORGELADENE SYSTEME: Wurde der Stent
Pigtailschleifen gemessen. zu weit in den Gallengang vorgeschoben, fixieren Sie erneut den
Verriegelungsmechanismus am NaviFlex RX Einführsystem und ziehen
4. Für eine genauere Stentplatzierung wird eine Röntgendurchleuchtung Sie das gesamte Einführsystem zurück, um den Stent wieder in seine
empfohlen. gewünschte Position zu bringen.

Vorsichtsmaßnahme: Fixieren Sie während des Einsetzens des Stents

den Heber nicht.

15
 GARANTIE
Hinweis: NUR FÜR VORGELADENE SYSTEME: Der Punkt, an dem am
Ziehdraht ein Farbwechsel zu erkennen ist, zeigt an, bis wann eine Boston Scientific Corporation (BSC) garantiert, dass bei der Konstruktion
Neupositionierung des Stents möglich ist. Der Stent ist vollständig und Herstellung dieses Instruments mit angemessener Sorgfalt
eingesetzt, wenn sich, unter Durchleuchtung, die RO-Markierung am vorgegangen wurde. Diese Garantie ersetzt alle anderen ausdrücklichen
Führungskatheter neben der RO-Markierung am Schiebekatheter oder stillschweigenden gesetzlichen oder anderweitig implizierten
befindet. Garantien, die hier nicht ausdrücklich erwähnt werden, und schließt
diese aus, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, jegliche implizierten
Zusicherungen in Bezug auf marktgängige Qualität oder Eignung für einen
Einsetzoptionen
bestimmten Zweck. Die Handhabung, Aufbewahrung, Reinigung und
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Option A: Sterilisation dieses Instruments sowie andere Faktoren, die sich auf den
Ziehen Sie vor dem Einsetzen den Führungsdraht vollständig ins Patienten, die Diagnose, die Behandlung, chirurgische Verfahren und andere
Endoskop zurück. Umstände beziehen, die außerhalb der Kontrolle von BSC liegen, haben
direkten Einfluss auf das Instrument und die Resultate aus seinem Einsatz.
Option B: Die Verpflichtung von BSC im Rahmen dieser Garantie beschränkt sich auf
Den Führungsdraht vor dem Einsetzen an seiner Position belassen. die Reparatur oder den Ersatz des betreffenden Instruments; BSC ist nicht
Wenn der Führungskatheter vollständig zurückgezogen ist, den haftbar für beiläufige bzw. Folgeverluste, Schäden oder Kosten, die sich
Führungsdraht durch den Stent und aus dem Einführsystem direkt oder indirekt aus der Verwendung dieses Instruments ergeben. BSC
zurückziehen. übernimmt keine weitere Haftung oder Verantwortung im Zusammenhang mit
9. Um das Einsetzen einzuleiten, stellen Sie zuerst sicher, dass der diesem Instrument und bevollmächtigt dazu auch keine anderen Personen.
Verriegelungsmechanismus am NaviFlex™ RX Einführsystem gelöst BSC übernimmt keine Haftung für wiederverwendete, wiederaufbereitete
ist. Ziehen Sie den Führungskatheter zurück, indem Sie die Kappe des oder resterilisierte Instrumente, weder ausdrücklich noch stillschweigend,
Ziehdrahtes greifen und daran ziehen. Der Stent wird freigegeben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, ihre marktgängige Qualität oder
wenn die RO-Markierung am Führungskatheter auf die RO-Markierung ihre Eignung für einen bestimmten Zweck.
am Schiebekatheter ausgerichtet und der Führungsdraht vollständig
in das Endoskop zurückgezogen ist. Bestätigen Sie die Stentposition
endoskopisch.

Warnhinweis: NUR FÜR VORGELADENE SYSTEME: Wurde der

Führungsdraht nicht komplett in das Endoskop zurückgezogen, kann der
Stent nicht vollständig eingesetzt werden.

Vorsichtsmaßnahme: Ist eine Langzeitverwendung erforderlich, sollte

der Stent in Intervallen von 3 Monaten auf einen Austausch hin beurteilt
werden. Dieser Stent ist nicht zur Verwendung als permanentes
Implantat vorgesehen.

Entfernung des Stents

Der Advanix™ Biliäre Stent kann mithilfe von Standard-Stent-
Entfernungsverfahren durch einen in endoskopischen Eingriffen an der Galle
geschulten Arzt entfernt werden.

16
Advanix™ Barb
Dentellatura

Stent biliare con sistema di rilascio

NaviFlex™ RX Endoscopic
Marcatore Marker
endoscopico Leadingguida
Estremità
(punta)
End (Tip)

Trailing posteriore
Estremità End

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ONLY Stent con piegatura duodenale

Attenzione: la legge federale degli Stati Uniti autorizza la vendita di questo

prodotto esclusivamente su prescrizione medica. Trailingposteriore
Estremità End
Leadingguida
Estremità End(punta)
(Tip)
Marcatore
Endoscopicendoscopico
Marker
AVVERTENZA
Il contenuto è STERILIZZATO mediante ossido di etilene (EO). Non utilizzare se
la barriera sterile è stata compromessa. In caso si rilevino danni, rivolgersi al
rappresentante Boston Scientific.
Esclusivamente monouso. Non riutilizzare, ritrattare o risterilizzare. Tali Dentellatura
Barb
processi potrebbero compromettere l’integrità strutturale del dispositivo e/o
provocarne il guasto, con conseguente rischio di lesioni, malattia o morte del
Stent con piegatura centrale
paziente. Potrebbero inoltre creare rischi di contaminazione del dispositivo
e/o causare infezioni del paziente o infezioni crociate, inclusa, in modo non
limitativo, la trasmissione di malattie infettive da un paziente all’altro. La
contaminazione del dispositivo può inoltre provocare lesioni, malattia o la Sideports
Porte laterali

morte del paziente.

Dopo l’uso, eliminare il prodotto e la confezione in conformità ai protocolli
ospedalieri, alle normative amministrative e/o alle leggi locali vigenti.

Leading
Estremità
DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO Endoscopic
Marcatore Marker
endoscopico End
guida (Tip)
(punta)
Stent Trailingposteriore
Estremità End
Lo stent biliare Advanix con sistema di rilascio NaviFlex RX è ideato per il Stent con pigtail doppio
drenaggio biliare.
Lo stent è realizzato con un polimero radiopaco; l'estremità guida presenta Se lo stent è confezionato separatamente dal sistema di rilascio deve essere
una punta rastremata mentre sull'estremità posteriore è presente un caricato dall'operatore sul sistema di rilascio.
marcatore visibile per via endoscopica per assistere il posizionamento. Sistemi di rilascio
Lo stent è disponibile in tre diverse forme: piegatura centrale, piegatura Lo stent biliare Advanix con sistema di rilascio NaviFlex RX è disponibile con
duodenale e pigtail doppio. Gli schemi di ciascuna forma e le caratteristiche uno stent precaricato sul sistema di rilascio oppure con lo stent e il sistema di
sono illustrati di seguito. rilascio confezionati separatamente. Il sistema precaricato dà all'operatore la
possibilità di riposizionare lo stent se necessario.

17
 Locking
Meccanismo Mechanism Cappuccio filo di
di blocco Formato stent Canale operativo minimo
Pull Wire
Cap
estrazione
Stent Barb
Copertura dentellatura stent Cover 7F (2,3 mm) 3,2 mm

8,5F (2,8 mm) 3,2 mm

10F (3,3 mm) 4,2 mm

Porta di uscita del filoguida
Guidewire Exit Port
Lo stent biliare Advanix è compatibile con la RM.
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USO PREVISTO / INDICAZIONI PER L'USO

Lo stent biliare Advanix con sistema di rilascio NaviFlex RX è previsto per
Blue Push
Catetere Catheter
di spinta blu White Push
Catetere Catheter
di spinta bianco
l'rilascio dello stent nel tratto biliare per il drenaggio del dotto biliare, per la
steccatura di un dotto biliare durante il processo di guarigione, oppure per
mantenere la pervietà del dotto biliare in una stenosi o oltre un calcolo.
Guide
Marcatore Catheter
RO catetere RO Marker Marcatore
guida RO catetere
Push Catheter di spinta
RO Marker
CONTROINDICAZIONI
Nessuna conosciuta.

Guide Catheter
Catetere guida EFFETTI INDESIDERATI
Le potenziali complicanze associate alla colangiopancreatografia retrograda
endoscopica (ERCP) possono includere, tra le altre:
Il sistema di rilascio è costituito da un catetere guida connesso prossimalmente
a un filo di estrazione in acciaio inossidabile, e da un catetere esterno di • reazione allergica al mezzo di contrasto • peritonite biliare
spinta collegato prossimalmente a un meccanismo di blocco. Il meccanismo • occlusione o ostruzione del dotto biliare • ematoma
di blocco è ideato per mantenere in posizione il catetere guida mentre viene • colangite • emorragia
erogato al sito di spiegamento. Lo stent può essere dispiegato rilasciando il • migrazione dello stent • pancreatite
meccanismo di blocco e ritirando il catetere guida.
• setticemia/infezione • emobilia
Per semplificare il posizionamento dello stent nell'endoscopio viene fornita • perforazione dei dotti biliari, del fegato e/o del duodeno
una copertura dentellata per lo stent.
Con lo stent biliare Advanix™ con sistema di rilascio NaviFlex™ RX il filoguida PRECAUZIONI
esce da una porta indicata dal cambiamento del colore del catetere di spinta • Quando è necessario un uso a lungo termine, dovrà essere valutata
da blu a bianco e quindi scorre lungo il lato del dispositivo per la lunghezza la possibilità di sostituire lo stent a intervalli di tre mesi. Lo stent non è
rimanente. inteso per l'uso come impianto permanente.
Il marcatore radiopaco (RO) sull'estremità distale del catetere guida è utile • Verificare il posizionamento corretto dello stent e del sistema di rilascio
per il posizionamento dello stent in fluoroscopia. Il dispiegamento più essere in endoscopia e fluoroscopia. L'inserimento e il posizionamento in una
confermato quando il marcatore RO che si trova sul catetere guida si allinea posizione scorretta può provocare lesioni al paziente.
con il marcatore RO che si trova sul catetere esterno di spinta. • Se durante la procedura si incontra resistenza, non far avanzare il
Il sistema di stent precaricato offre una funzione aggiuntiva: consente infatti di filoguida o lo stent biliare Advanix con sistema di rilascio NaviFlex RX
riposizionare lo stent prima del dispiegamento. Ciò è possibile per mezzo di una senza prima determinare la causa della resistenza e aver attuato azioni
sutura che mantiene lo stent in posizione fino a quando il filoguida e il catetere correttive.
guida siano stati completamente retratti nel catetere di spinta. Si raccomanda • Lo stent biliare Advanix con sistema di rilascio NaviFlex RX deve
che il riposizionamento dello stent avvenga prima del cambiamento del essere utilizzato esclusivamente da medici esperti nelle procedure
colore sul filo di estrazione. Lo stent biliare Advanix con sistema di rilascio endoscopiche delle vie biliari, o sotto la loro supervisione. Prima di
NaviFlex RX è ideato per l'uso con endoscopi con un canale operativo minimo utilizzare il presente dispositivo è necessario comprendere a fondo
come mostrato di seguito: i principi tecnici, le applicazioni cliniche e i rischi connessi con le
procedure di stenting biliare endoscopico.
• Si sconsiglia l'uso di queste procedure in casi diversi da quelli indicati
nelle istruzioni.
• Si raccomanda che il riposizionamento dello stent avvenga prima del
cambiamento del colore sul filo di estrazione.

18
MODALITÀ DI FORNITURA 3. Tirare indietro il cappuccio del filo di estrazione per regolare
Lo stent biliare Advanix™ con sistema di rilascio NaviFlex™ RX è disponibile la lunghezza del catetere guida davanti allo stent e innestare il
in due configurazioni, con uno stent precaricato sul sistema di rilascio oppure meccanismo di blocco del sistema di rilascio NaviFlex RX. Far scorrere
con lo stent e il sistema di rilascio confezionati separatamente. La confezione la copertura dentellata dello stent fino a quando si troverà sull'estremità
è sterilizzata tramite gas ossido di etilene (EO). distale del catetere di spinta blu accanto allo stent.

Conservare in un luogo fresco, asciutto e al riparo dalla luce. Non usare il 4. Con il filoguida posizionato e bloccato nel dispositivo di blocco RX,
prodotto se la confezione è aperta o danneggiata. La data di scadenza del inserire dal retro il sistema di rilascio sul filoguida fino a quando il
prodotto è indicata sull’etichetta del prodotto. filoguida uscirà attraverso l'apposita porta di uscita. La porta di uscita
del filoguida è indicata da un cambiamento del colore del catetere di

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ISTRUZIONI PER L’USO spinta da blu a bianco.
Prima dell’uso 5. Afferrare il filoguida e far scorrere il sistema di rilascio sul filoguida fino
a quando raggiungerà il sistema di bloccaggio RX.
Precauzione: lo stent biliare Advanix con sistema di rilascio NaviFlex RX 6. Sbloccare il filo guida dal dispositivo di blocco RX. Far avanzare il
è fornito sterile. Esaminare attentamente il prodotto per verificare che la sistema di rilascio utilizzando il metodo di scambio standard e inserire
confezione sterile e il suo contenuto non siano stati danneggiati durante l'estremità rastremata nell'endoscopio. Far scorrere la copertura
il trasporto. In caso di danni, NON USARE. Restituire immediatamente dentellata dello stent sulla dentellatura posteriore, per semplificare
eventuali prodotti danneggiati alla Boston Scientific. l'introduzione dello stent nell'endoscopio. Quando la dentellatura
posteriore è stata introdotta nell'endoscopio, far scorrere all'indietro la
Preparazione del dispositivo copertura dentellata dello stent fino a farla uscire.
7. Quando la porta di uscita del filoguida è entrata nell'endoscopio,
Precauzione: prima e durante il posizionamento, agire con estrema cura per
bloccare nuovamente il filoguida sul dispositivo di blocco RX e
evitare qualunque danno allo stent e/o al sistema di rilascio. In caso di danni,
continuare a far avanzare il sistema di rilascio con brevi spinte da
ad esempio attorcigliamento, non utilizzare lo stent o il sistema di rilascio.
2‑3 cm fino a quando lo stent uscirà dall'endoscopio ed entrerà nel
dotto biliare comune (CBD). Il marcatore RO del catetere guida e lo stent
1. Accertarsi che all'endoscopio sia stato collegato un dispositivo di possono essere visualizzati in fluoroscopia.
blocco RX.
8. Sbloccare il meccanismo di blocco del sistema di rilascio NaviFlex RX.
2. Dopo uno studio ERCP standard, introdurre e far avanzare sotto guida Far avanzare lo stent nella posizione desiderata nel dotto utilizzando il
endoscopica e fluoroscopica un filoguida da 0,035 in (0,89 mm) per catetere di spinta. Contemporaneamente, mantenere la posizione del
260 cm nel dotto biliare comune (CBD). Un filoguida deve essere usato in marcatore RO del catetere guida nel punto desiderato del dotto ritirando
tutte le situazioni, si raccomanda di utilizzarne uno di Boston Scientific. il catetere guida. Continuare a far avanzare il sistema di rilascio fino a
3. Scegliere uno stent di forma, lunghezza e diametro adeguati. quando il marcatore endoscopico sull'estremità posteriore dello stent
Idealmente, la dentellatura guida dovrebbe essere posizionata sopra resterà visibile al di fuori della papilla.
la stenosi, il calcolo, o la lesione mentre la dentellatura posteriore
dovrebbe fuoriuscire nel duodeno. Quando si posiziona uno stent a Nota: SOLO PER IL SISTEMA PRECARICATO: se lo stent viene fatto
pigtail doppio, il pigtail posteriore dovrebbe fuoriuscire nel duodeno. avanzare eccessivamente lungo il CBD, bloccare nuovamente il
meccanismo di blocco del sistema di rilascio NaviFlex RX e ritirare
Nota: la lunghezza dello stent viene determinata misurando tra le due l'intero sistema di rilascio per riportare lo stent nuovamente nella
dentellature oppure tra i margini interni dei cappi pigtail. posizione idonea.

4. Si raccomanda di procedere sotto guida fluoroscopica per un Precauzione: non innestare l'elevatore durante il dispiegamento
posizionamento più accurato dello stent. dello stent.

Posizionamento del dispositivo Nota: SOLO PER IL SISTEMA PRECARICATO: il punto in cui si trova il
1. Verificare che il posizionamento del filoguida sulla stenosi, il calcolo o cambio di colore sul filo di estrazione indica quando lo stent può ancora
la lesione sia corretto, mediante fluoroscopia. Bloccare il filoguida in essere riposizionato. Lo stent è completamente dispiegato quando il
posizione utilizzando il dispositivo di blocco RX. marcatore RO del catetere guida si trova accanto al marcatore RO del
catetere di spinta in visualizzazione fluoroscopica.
2. Togliere il prodotto o i prodotti dalla confezione. Se il sistema di rilascio
non è precaricato con lo stent, caricarlo sul catetere guida, iniziando
dall'estremità posteriore.

19
 Opzioni di dispiegamento
Opzione A:
Prima del dispiegamento, ritirare completamente il filoguida
nell'endoscopio.
Opzione B:
Prima del dispiegamento, lasciare il filoguida in posizione, una volta
retratto completamente il catetere guida, retrarre il filoguida attraverso
lo stent e all'esterno del sistema di rilascio.
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9. Per avviare il dispiegamento, assicurarsi che il meccanismo di blocco

del sistema di rilascio NaviFlex™ RX sia sbloccato. Ritirare il catetere
guida tirando il cappuccio del filo di estrazione. Lo stent verrà rilasciato
quando il marcatore RO del catetere guida è allineato al marcatore
RO del catetere di spinta e il filoguida è completamente retratto
nell'endoscopio. Confermare per via endoscopica la posizione dello
stent.

Avvertenza: SOLO PER IL SISTEMA PRECARICATO: se il filoguida non

è completamente retratto nell'endoscopio di rilascio, lo stent non può
essere completamente dispiegato.

Precauzione: quando è necessario un uso a lungo termine, dovrà essere

valutata la possibilità di sostituire lo stent a intervalli di tre mesi. Lo stent
non è inteso per l'uso come impianto permanente.

Rimozione dello stent

Lo stent biliare Advanix™ può essere rimosso con le tecniche standard per la
rimozione di stent da medici esperti nelle procedure biliari endoscopiche.

GARANZIA
Boston Scientific Corporation (BSC) garantisce che questo strumento è stato
progettato e costruito con cura ragionevole. La presente garanzia sostituisce
ed esclude tutte le altre garanzie non espressamente stabilite nella presente,
siano esse esplicite o implicite ai sensi di legge o altrimenti, compresa, in
modo non esclusivo, qualsiasi garanzia implicita di commerciabilità o
idoneità a uno scopo particolare. Le condizioni di trattamento, conservazione,
pulizia e sterilizzazione di questo strumento, nonché altri fattori relativi al
paziente, alla diagnosi, al trattamento, agli interventi chirurgici e altri elementi
al di là del controllo di BSC, influiscono direttamente sullo strumento stesso
e sui risultati del suo impiego. L’obbligo di BSC in base alla presente garanzia
è limitato alla riparazione o sostituzione di questo strumento. BSC non potrà
essere ritenuta responsabile di perdite, spese o danni diretti o indiretti,
derivanti direttamente o indirettamente dall’uso di questo strumento. BSC non
si assume, né autorizza alcuno ad assumersi a suo nome, alcun altro tipo di
obbligo o responsabilità in relazione a questo strumento. BSC non si assume
alcuna responsabilità per strumenti riutilizzati, ritrattati o risterilizzati e
non offre alcuna garanzia, né implicita né esplicita, inclusa, in modo non
limitativo, ogni garanzia di commerciabilità o di idoneità a scopo particolare,
per tali strumenti.

20
Advanix™ Barb
Weerhaak

Biliaire stent met NaviFlex™

RX plaatsingssysteem Endoscopische
Endoscopic Marker
markering Leading
Voorste End (Tip)
uiteinde (punt)

Achterste
Trailing End
uiteinde

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ONLY Stent met duodenale bocht

Let op: De Amerikaanse federale wetgeving bepaalt dat dit hulpmiddel slechts
Achterste
door of namens een arts kan worden gekocht. Trailing End
uiteinde Leading
Voorste End (punt)
uiteinde (Tip)
Endoscopische
WAARSCHUWING Endoscopic Marker
markering

De inhoud is gesteriliseerd volgens een ethyleenoxide (EO)-proces en wordt

STERIEL geleverd. Niet gebruiken indien de steriele barrière is beschadigd.
Neem contact op met uw Boston Scientific-vertegenwoordiger als er schade
wordt aangetroffen.
Weerhaak
Barb
Uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. Niet opnieuw gebruiken,
verwerken of steriliseren. Opnieuw gebruiken, verwerken of steriliseren kan
Stent met middenbocht
de structurele integriteit van het hulpmiddel aantasten en/of het defect raken
van het hulpmiddel tot gevolg hebben, hetgeen kan resulteren in letsel, ziekte
of de dood van de patiënt. Opnieuw gebruiken, verwerken of steriliseren
brengt tevens het gevaar van verontreiniging van het hulpmiddel met zich mee Sideports
Zijpoorten

en/of kan infectie of kruisinfectie van de patiënt veroorzaken, met inbegrip

van, maar niet beperkt tot, overdracht van (een) besmettelijke ziekte(s) tussen
patiënten. Verontreiniging van het hulpmiddel kan letsel, ziekte of de dood van
de patiënt veroorzaken.
Werp dit product en het verpakkingsmateriaal na gebruik weg volgens het Leading
Voorste
Endoscopic markering
Endoscopische Marker uiteinde
hiervoor geldende beleid van de instelling en de overheid. Achterste
End (Tip)
Trailing End (punt)
uiteinde

BESCHRIJVING VAN HULPMIDDEL Stent met dubbele pigtail

Stent
Als de stent gescheiden van het plaatsingssysteem is verpakt, moet deze door
De Advanix biliaire stent met NaviFlex RX plaatsingssysteem is bestemd voor de bediener op het plaatsingssysteem worden aangebracht.
afvoer van gal.
Plaatsingssystemen
De stent is vervaardigd van een radiopaak polymeer; het voorste uiteinde van
de stent is voorzien van een spitse punt en het achterste uiteinde van een De Advanix biliaire stent met NaviFlex RX plaatsingssysteem is leverbaar
endoscopisch zichtbare markering als hulpmiddel voor de plaatsing. met een stent die vooraf op het plaatsingssysteem is geplaatst of een stent
die gescheiden van het plaatsingssysteem is verpakt. Bij het systeem met
De stent is leverbaar in drie verschillende vormen: middenbocht, duodenale vooraf geplaatste stent heeft de bediener de mogelijkheid om de stent indien
bocht en dubbele pigtail. Schematische weergaven van elke vorm en de gewenst opnieuw te positioneren.
bijbehorende kenmerken worden hieronder getoond.

21
 Locking Mechanism
Borgmechanisme Stentmaat Minimaal vereist werkkanaal
PullDop
Wire
Cap
trekdraad
Stent
Afdekking Barb Cover
stentweerhaak 7 F (2,3 mm) 3,2 mm

8,5 F (2,8 mm) 3,2 mm

10 F (3,3 mm) 4,2 mm

Voerdraaduitgangspoort
Guidewire Exit Port
De Advanix biliaire stent is MRI-veilig.
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BEOOGD GEBRUIK/INDICATIES VOOR GEBRUIK

De Advanix biliaire stent met NaviFlex RX plaatsingssysteem is bestemd voor
Blue Push
Blauwe Catheter
duwkatheter White
Witte Push Catheter
duwkatheter
plaatsing van de stent in het galkanaal voor afvoer van vocht uit de galgang,
voor het spalken van een galgang tijdens het genezingsproces of om te zorgen
voor de doorstroming van de galgang in een strictuur of langs een steen.
Guide Catheter
RO-markering RO Marker RO-markering
geleidekatheter duwkatheter
Push Catheter RO Marker
CONTRA-INDICATIES
Geen bekend.

Guide Catheter
Geleidekatheter COMPLICATIES
Mogelijke complicaties die kunnen optreden bij endoscopische retrograde
cholangiopancreatografie (ERCP) zijn onder andere, maar niet uitsluitend:
Het plaatsingssysteem bestaat uit een geleidekatheter die proximaal is
aangesloten op een roestvrijstalen trekdraad en een buitenste duwkatheter • Allergische reactie op contrastmiddel • Biliaire peritonitis
die proximaal is aangesloten op een borgmechanisme. Het borgmechanisme • Occlusie of obstructie van de galgang • Hematoom
is zodanig ontworpen dat de geleidekatheter in de gewenste positie blijft • Cholangitis • Hemorragie
terwijl deze naar de ontplooiingslocatie wordt gebracht. De stent kan worden • Stentmigratie • Pancreatitis
ontplooid door het borgmechanisme los te koppelen en de geleidekatheter
• Septikemie/infectie • Hemobilie
terug te trekken.
• Perforatie van galgangen, lever en/of duodenum
Om plaatsing van de stent in de endoscoop te vergemakkelijken, is een
afdekking over de stentweerhaak voorzien. VOORZORGSMAATREGELEN
Bij de Advanix™ biliaire stent met NaviFlex™ RX plaatsingssysteem komt de • Als langdurig gebruik noodzakelijk is, moet elke drie maanden worden
voerdraad uit een poort die wordt aangegeven door een verandering in de gecontroleerd of de stent moet worden vervangen. Deze stent is niet
kleur van de duwkatheter van blauw naar wit. De voerdraad loopt vervolgens geschikt als een permanent implantaat.
over de resterende lengte langs het hulpmiddel. • Controleer de stent en het plaatsingssysteem endoscopisch
De radiopake (RO-) markering op de distale punt van de geleidekatheter kan en fluoroscopisch op een juiste plaatsing. Als de stent en het
worden gebruikt als hulpmiddel bij de fluoroscopische plaatsing van een plaatsingssysteem op een verkeerde locatie worden ingebracht en
stent. De ontplooiing kan worden bevestigd door te controleren of de RO- geplaatst, kan dit leiden tot letsel bij de patiënt.
markering op de geleidekatheter op één lijn ligt met de RO-markering op de • Als tijdens de ingreep weerstand wordt gevoeld, mag de voerdraad of
buitenste duwkatheter. de Advanix biliaire stent met NaviFlex RX plaatsingssysteem pas verder
Het systeem met vooraf geplaatste stent biedt als extra functie dat de stent worden opgevoerd als de oorzaak van de weerstand is vastgesteld en
opnieuw kan worden gepositioneerd voordat deze wordt ontplooid. Hiertoe de vereiste maatregelen zijn genomen.
wordt gebruikgemaakt van hechtdraad waarmee de stent op zijn plaats • De Advanix biliaire stent met NaviFlex RX plaatsingssysteem mag
wordt gehouden totdat de voerdraad en de geleidekatheter volledig in de uitsluitend worden gebruikt door of onder toezicht van artsen die
duwkatheter zijn teruggetrokken. Het wordt aanbevolen de stent opnieuw gedegen zijn opgeleid op het gebied van endoscopische biliaire
te positioneren voorafgaand aan de kleurverandering van de trekdraad. De ingrepen. Voorafgaand aan het gebruik van dit hulpmiddel is een
Advanix biliaire stent met NaviFlex RX plaatsingssysteem is bestemd voor grondige kennis vereist van de technische principes, klinische
gebruik in combinatie met endoscopen die zijn voorzien van een minimaal toepassingen en risico's die gepaard gaan met endoscopische ingrepen
vereist werkkanaal zoals hieronder aangegeven: waarbij gebruik wordt gemaakt van een biliaire stent.
• Gebruik voor andere ingrepen dan aangegeven in deze instructies wordt
afgeraden.

22
• Het wordt aanbevolen de stent opnieuw te positioneren voorafgaand 2. Neem het product of de producten uit de verpakking. Indien het
aan de kleurverandering van de trekdraad. plaatsingssysteem niet vooraf is voorzien van de stent, dient de stent op
de geleidekatheter te worden geplaatst, waarbij het achterste uiteinde
LEVERING als eerste moet worden aangebracht.
De Advanix™ biliaire stent met NaviFlex™ RX plaatsingssysteem 3. Trek de dop van de trekdraad terug om de lengte van de geleidekatheter
wordt geleverd in twee configuraties: met een stent die vooraf op het vóór de stent af te stellen, en maak het borgmechanisme van het
plaatsingssysteem is geplaatst of met een stent die gescheiden van het NaviFlex RX plaatsingssysteem vast. Verschuif de afdekking over de
plaatsingssysteem is verpakt. De verpakkingen worden steriel geleverd stentweerhaak, zodat deze zich aan het distale uiteinde van de blauwe
(gesteriliseerd met ethyleenoxidegas [EO]). duwkatheter in de buurt van de stent bevindt.

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Koel, droog en donker bewaren. Niet gebruiken als de verpakking open of 4. Wanneer de voerdraad is gepositioneerd en in het RX borginstrument is
beschadigd is. De uiterste gebruiksdatum van het product staat aangegeven vergrendeld, dient het plaatsingssysteem over de voerdraad te worden
op het productetiket. geschoven totdat de voerdraad uit de voerdraaduitgangspoort naar
buiten komt. De voerdraaduitgangspoort wordt aangegeven door een
GEBRUIKSAANWIJZING
verandering in de kleur van de duwkatheter van blauw naar wit.
Voorafgaand aan gebruik
5. Pak de voerdraad vast en schuif het plaatsingssysteem over de
voerdraad totdat het RX borginstrument wordt bereikt.
Voorzorgsmaatregel: De Advanix biliaire stent met NaviFlex RX plaatsings­
systeem wordt steriel geleverd. Onderzoek het product zorgvuldig om te 6. Ontgrendel de voerdraad uit het RX borginstrument. Voer het plaatsings­
controleren of de inhoud en de steriele verpakking tijdens de verzending systeem op aan de hand van de standaard verwisselingsmethode
niet beschadigd zijn geraakt. GEBRUIK HET PRODUCT NIET in geval van en steek de spitse punt in de scoop. Schuif de afdekking over de
beschadiging. Stuur het beschadigde product onmiddellijk terug naar Boston achterste weerhaak om het aanbrengen van de stent in de scoop
Scientific. te vergemakkelijken. Zodra de achterste weerhaak zich in de scoop
bevindt, dient de afdekking over de stentweerhaak te worden
Hulpmiddel voorbereiden teruggeschoven.
7. Wanneer de voerdraaduitgangspoort zich in de scoop bevindt, dient
Voorzorgsmaatregel: Voorafgaand aan of tijdens de plaatsing moet de voerdraad opnieuw op het RX borginstrument te worden geborgd
zorgvuldig te werk worden gegaan om schade aan de stent of het en dient het plaatsingssysteem met korte slagen (2 tot 3 cm) verder te
plaatsingssysteem te voorkomen. Indien er sprake is van beschadigingen, worden opgevoerd totdat de stent uit de endoscoop komt en de galgang
zoals knikken, mag de stent of het plaatsingssysteem niet worden gebruikt. binnengaat. De RO-markering van de geleidekatheter en de stent kunnen
fluoroscopisch zichtbaar worden gemaakt.
1. Controleer of er een RX borginstrument op de scoop is bevestigd. 8. Ontgrendel het borgmechanisme van het NaviFlex RX plaatsings­
2. Na een standaard ERCP-onderzoek moet een voerdraad van systeem. Voer de stent met behulp van de duwkatheter op naar de
0,035 inch (0,89 mm) x 260 cm worden ingebracht en endoscopisch en gewenste positie in de galgang. Houd tegelijkertijd de RO-markering van
fluoroscopisch in de galgang worden opgevoerd. Er dient in alle gevallen de geleidekatheter in dezelfde gewenste positie in de galgang door de
gebruik te worden gemaakt van een voerdraad. Aanbevolen wordt een geleidekatheter terug te trekken. Blijf het plaatsingssysteem opvoeren
voerdraad van Boston Scientific. totdat de endoscopische markering op het achterste uiteinde van de
3. Kies een stent met een geschikte vorm, lengte en diameter. In het stent zichtbaar blijft buiten de papil.
ideale geval moet de voorste weerhaak zich boven de strictuur, steen
of verwonding bevinden, terwijl de achterste weerhaak zich in het Opmerking: ALLEEN VOOR SYSTEEM MET VOORAF AANGEBRACHTE
duodenum bevindt. Bij plaatsing van een stent met dubbele pigtail, moet STENT: Als de stent te ver in de galgang wordt opgevoerd, dient het
de achterste pigtail in het duodenum moet zijn aangebracht. borgmechanisme van het NaviFlex RX plaatsingssysteem opnieuw te
worden vergrendeld en dient het gehele plaatsingssysteem te worden
Opmerking: De lengte van de stent wordt tussen de twee weerhaken of teruggetrokken om de stent tot de gewenste positie terug te trekken.
tussen de binnenste begrenzingen van de pigtail-lussen gemeten. Voorzorgsmaatregel: Activeer de elevator niet tijdens het ontplooien
van de stent.
4. Voor een meer nauwkeurige plaatsing van de stent wordt aanbevolen
om gebruik te maken van fluoroscopie. Opmerking: ALLEEN VOOR SYSTEEM MET VOORAF AANGEBRACHTE
Hulpmiddel plaatsen STENT: Het punt waar sprake is van een kleurverandering op de
trekdraad geeft aan wanneer de stent nog steeds opnieuw kan worden
1. Controleer fluoroscopisch de positionering van de voerdraad boven de gepositioneerd. De stent is volledig ontplooid wanneer de RO-markering
strictuur, steen of verwonding. Borg de voerdraad op zijn plaats met van de geleidekatheter zich fluoroscopisch naast de RO-markering van
behulp van het RX borginstrument. de duwkatheter bevindt.

23
 Ontplooiingsopties
Optie A:
Trek de voerdraad voorafgaand aan ontplooiing volledig terug in de
endoscoop.
Optie B:
Laat de voerdraad voorafgaand aan ontplooiing op zijn plaats en trek
de voerdraad vervolgens door de stent terug uit het plaatsingssysteem
zodra de geleidekatheter volledig is teruggetrokken.
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9. Om het ontplooien te kunnen starten, moet het borgmechanisme

van het NaviFlex™ RX plaatsingssysteem zijn ontgrendeld. Trek de
geleidekatheter terug door aan de dop van de trekdraad te trekken.
De stent wordt losgemaakt wanneer de RO-markering van de
geleidekatheter in één lijn ligt met de RO-markering van de duwkatheter
en de voerdraad volledig is teruggetrokken in de endoscoop. Controleer
de positie van de stent endoscopisch.

Waarschuwing: ALLEEN VOOR SYSTEEM MET VOORAF AANGE­

BRACHTE STENT: Als de voerdraad niet volledig is teruggetrokken in
de endoscoop, kan de stent niet volledig worden ontplooid.

Voorzorgsmaatregel: Als langdurig gebruik noodzakelijk is, moet

elke drie maanden worden gecontroleerd of de stent moet worden
vervangen. Deze stent is niet geschikt als een permanent implantaat.

Stent verwijderen
De Advanix™ biliaire stent kan met behulp van standaardtechnieken voor
stentverwijdering worden verwijderd door een arts die is opgeleid op het
gebied van endoscopische biliaire ingrepen.

GARANTIE
Boston Scientific Corporation (BSC) garandeert dat er redelijke zorg is
betracht bij het ontwerpen en vervaardigen van dit instrument. Deze
garantie vervangt en ontkracht alle andere garanties die hier niet worden
vermeld, hetzij uitdrukkelijk, hetzij impliciet door de werking van de wet of
anderszins, met inbegrip van, maar niet beperkt tot, geïmpliceerde garanties
van verkoopbaarheid of geschiktheid voor een bepaald doel. Hanteren,
opslag, schoonmaken en sterilisatie van dit instrument alsmede andere
factoren in verband met de patiënt, diagnose, behandeling, chirurgische
ingrepen en andere zaken die buiten de macht van BSC vallen, zijn direct
van invloed op het instrument en de resultaten die ermee worden verkregen.
De aansprakelijkheid van BSC volgens deze garantievoorwaarden is beperkt
tot het repareren of vervangen van dit instrument; BSC aanvaardt geen
aansprakelijkheid voor incidentele of bijkomende schade die direct dan
wel indirect voortvloeit uit gebruik van dit instrument. BSC aanvaardt geen,
en geeft niemand de bevoegdheid tot het in naam van BSC aanvaarden
van, andere of aanvullende aansprakelijkheid of verantwoordelijkheid in
verband met dit instrument. BSC aanvaardt geen aansprakelijkheid voor
instrumenten die opnieuw zijn gebruikt, verwerkt of gesteriliseerd en
biedt geen uitdrukkelijke dan wel impliciete garanties in verband met
zulke instrumenten, met inbegrip van, maar niet beperkt tot, garanties van
verkoopbaarheid of geschiktheid voor een bepaald doel.

24
Advanix™ Barb
Barbela

Stent Biliar com Sistema Introdutor

NaviFlex™ RX Endoscopic
Marcador Marker
Endoscópico Extremidade
Leading End
(Ponta)
Inicial
(Tip)

Extremidade
Trailing End
Final

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ONLY Stent de Dobra Duodenal

Cuidado: A lei federal (EUA) só permite a venda deste dispositivo sob receita
Extremidade
médica. Trailing End
Final Extremidade Inicial
Leading End(Ponta)
(Tip)
Marcador Endoscópico
Endoscopic Marker
ADVERTÊNCIA
O conteúdo é fornecido ESTERILIZADO por óxido de etileno (EO). Não
utilize se o selo de esterilização estiver danificado. Se verificar a presença
de quaisquer danos no produto, contacte o seu representante da Boston
Scientific.
Barbela
Barb
Apenas para uma única utilização. Não reutilize, reprocesse nem reesterilize.
A reutilização, o reprocessamento ou a reesterilização podem comprometer
Stent de Dobra Central
a integridade estrutural do dispositivo e/ou provocar a sua falha, o que, por
sua vez, pode causar lesões, doença ou a morte do paciente. A reutilização,
o reprocessamento ou a reesterilização também acarretam o risco de
contaminação do dispositivo e/ou o risco de infecção no paciente ou Sideports
Portas laterais

infecção cruzada incluindo mas não se limitando à transmissão de doença(s)

contagiosa(s) de um paciente para outro. A contaminação do dispositivo pode
causar lesões, doença ou a morte do paciente.
Depois de utilizar, deite fora o produto e a embalagem de acordo com a
política do hospital, administrativa e/ou do governo local. Leading
Extremidade
Endoscopic
Marcador Marker
Endoscópico Inicial (Ponta)
Extremidade
End (Tip)
Trailing End
Final
DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO
Stent Stent Pigtail Duplo
O Stent Biliar Advanix com Sistema Introdutor NaviFlex RX foi concebido para Se o stent é fornecido separadamente do sistema introdutor, deve ser
drenagem biliar. carregado pelo operador no sistema introdutor.
O stent é constituído por um polímero radiopaco; a extremidade inicial possui Sistemas introdutors
uma ponta cónica e a extremidade final do stent possui um marcador visível
endoscopicamente para auxiliar na colocação. O Stent Biliar Advanix com Sistema Introdutor NaviFlex RX encontra-se
disponível com um stent pré-carregado no sistema introdutor ou um stent e
O stent encontra-se disponível em três formatos diferentes: dobra central, um sistema introdutor embalados individualmente. O sistema pré-carregado
dobra duodenal e pigtail duplo. Os diagramas de cada forma e características permite ao operador reposicionar o stent, se pretendido.
são apresentados em baixo.

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 Mecanismo de Fixação
Locking Mechanism Tamanho do Stent Canal de Trabalho Mínimo
Pull Wire
Tampa do Fio
Cap
de Extracção
StentdaBarb
Tampa Cover
Barbela do Stent 7 F (2,3 mm) 3,2 mm

8,5 F (2,8 mm) 3,2 mm

10 F (3,3 mm) 4,2 mm

Porta de Saída do
Guidewire ExitFio-guia
Port
O Stent Biliar Advanix permite a realização segura de RM.
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UTILIZAÇÃO PREVISTA/INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO

O Stent Biliar Advanix com Sistema Introdutor NaviFlex RX destina-se à
Blue
Cateter dePush Catheter
Introdução Azul WhitedePush
Cateter Catheter
Introdução Branco
aplicação do stent no tracto biliar para drenagem do canal biliar, imobilização
de um canal biliar durante a cicatrização ou fornecimento de exposição do
canal biliar numa estenose ou depois de um cálculo.
Guide Catheter
Marcador RO Marker Marcador
RO do Cateter-guia RO do Cateter
Push Catheter de Introdução
RO Marker
CONTRA-INDICAÇÕES
Não se conhecem.

Guide Catheter
Cateter-guia EFEITOS INDESEJÁVEIS
Possíveis complicações associadas a Colangiopancreatografia Retrógrada
Endoscópica (ERCP) poderão incluir, entre outras:
O sistema introdutor é constituído por um cateter-guia ligado de forma
proximal a um fio de extracção em aço inoxidável e por um cateter de • Reacção alérgica ao meio de contraste • Peritonite biliar
introdução exterior ligado de forma proximal a um mecanismo de fixação. O • Oclusão ou obstrução do canal biliar • Hematoma
mecanismo de fixação foi concebido para manter o cateter-guia na posição • Colangite • Hemorragia
pretendida enquanto estiver a ser colocado no local de aplicação. O stent • Migração do stent • Pancreatite
pode ser aplicado desengatando o mecanismo de fixação e retraindo o
• Septicemia/Infecção • Hemobilia
cateter-guia.
• Perfuração dos canais biliares, fígado e/ou duodeno
É fornecida uma tampa da barbela do stent para facilitar a colocação do stent
no endoscópio. PRECAUÇÕES
Com o Stent Biliar Advanix™ com Sistema Introdutor NaviFlex™ RX, o fio-guia • Quando é necessária uma utilização a longo prazo, o stent deverá ser
sai de uma porta marcada por um alteração na cor do cateter de introdução avaliado para substituição em intervalos de três meses. Este stent não
que passa de azul para branco e, em seguida, percorre a parte lateral do se destina a ser utilizado como implante permanente.
dispositivo no seu comprimento restante. • Verifique o sistema introdutor e o stent quanto a posicionamento
O marcador radiopaco (RO) na ponta distal do cateter-guia pode auxiliar na correcto através de endoscopia e fluoroscopia. A introdução e
colocação fluoroscópica do stent. A aplicação pode ser confirmada, uma vez colocação num local inadequado pode causar lesões no paciente.
que o marcador RO localizado no cateter-guia fica alinhado com o marcador • Se sentir resistência durante o procedimento, não avance com
RO localizado no cateter de introdução exterior. o fio‑guia ou com o Stent Biliar Advanix com Sistema Introdutor
O sistema de stent pré-carregado oferece uma característica adicional com NaviFlex RX sem determinar em primeiro lugar a causa da resistência
capacidade para efectuar a reposição do stent antes da colocação. Tal e aplicar medidas correctivas.
é alcançado através de uma sutura que mantém o stent no local até o fio- • O Stent Biliar Advantix com Sistema Introdutor NaviFlex RX só deve
guia e o cateter-guia ficarem totalmente retraídos no cateter de introdução. ser utilizado por ou sob a supervisão de um médico com grande
Recomenda-se que o reposicionamento do stent ocorra antes da alteração experiência em procedimentos biliares endoscópicos. Antes de
da cor no fio de extracção. O Stent Biliar Advanix com Sistema Introdutor utilizar este dispositivo, é necessário um perfeito conhecimento dos
NaviFlex RX foi concebido para utilização com endoscópios que possuem um princípios técnicos, das aplicações clínicas e dos riscos associados aos
canal de trabalho mínimo, conforme apresentado em baixo: procedimentos de stent biliares endoscópicos.
• Não se recomenda a utilização de procedimentos diferentes dos
indicados nestas instruções.
• Recomenda-se que o reposicionamento do stent ocorra antes da
alteração da cor no fio de extracção.

26
APRESENTAÇÃO 3. Puxe a tampa do fio de extracção para ajustar o comprimento do
O Stent Biliar Advanix™ com Sistema Introdutor NaviFlex™ RX é embalado cateter-guia à frente do stent e encaixe o mecanismo de fixação do
de duas formas: com um stent pré-carregado no sistema introdutor ou com o Sistema Introdutor NaviFlex RX. Faça deslizar a tampa da barbela do
stent e o sistema introdutor embalados individualmente. As embalagens são stent para que fique na extremidade distal do cateter de introdução azul
fornecidas esterilizadas por gás de óxido de etileno (EO). junto do stent.

Guarde em local fresco, seco e com pouca luminosidade. Não utilize se a 4. Com o fio-guia posicionado e bloqueado no dispositivo de fixação RX,
embalagem estiver aberta ou danificada. O prazo de validade do produto está carregue o sistema introdutor sobre o fio-guia até o fio-guia sair através
indicado na respectiva etiqueta. da porta de saída do fio-guia. A porta de saída do fio-guia é marcada por
uma alteração na cor do cateter de introdução que passa de azul para

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INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO branco.
Antes de utilizar 5. Segure no fio-guia e faça deslizar o sistema introdutor sobre o fio-guia
até alcançar o dispositivo de fixação RX.
Precaução: O Stent Biliar Advanix com Sistema Introdutor NaviFlex RX é 6. Solte o fio-guia do dispositivo de fixação RX. Faça avançar o sistema
fornecido esterilizado. Examine cuidadosamente o produto para verificar se introdutor utilizando o método de troca padrão e insira a ponta cónica
o conteúdo ou a embalagem esterilizada sofreram quaisquer danos durante no endoscópio. Faça deslizar a tampa da barbela do stent sobre a
o transporte. NÃO UTILIZE se estiver danificado. Devolver imediatamente o barbela final para auxiliar a introdução do stent no endoscópio. Assim
produto danificado à Boston Scientific. que a barbela final for introduzida no endoscópio, faça deslizar a tampa
da barbela do stent para trás e para fora.
Preparação do Dispositivo
7. Assim que a porta de saída do fio-guia entrar no endoscópio, volte a
fixar o fio-guia no dispositivo de fixação RX e continue a fazer avançar
Precaução: Devem ser tomados os devidos cuidados no sentido de evitar
o sistema introdutor utilizando movimentos de avanço curtos de 2-3 cm
quaisquer danos no stent e/ou sistema introdutor antes ou durante a
até o stent sair do endoscópio e entrar no canal biliar comum (CBD).
colocação. Se ocorrerem quaisquer danos, assim como torção, não utilize o
O stent e o marcador RO do cateter-guia podem ser visualizados
stent ou o sistema introdutor.
fluoroscopicamente.
1. Verifique se foi colocado no endoscópio um dispositivo de fixação RX. 8. Solte o mecanismo de fixação do Sistema Introdutor NaviFlex RX. Faça
avançar o stent para o local pretendido no canal utilizando o cateter
2. Após um estudo de ERCP padrão, deverá ser introduzido um fio-guia de introdução. Em simultâneo, mantenha a posição do marcador RO
de 0,035 pol. (0,89 mm) por 260 cm e este deverá avançar endoscópica do cateter-guia no local do canal pretendido retraindo o cateter-guia.
e fluoroscopicamente para o canal biliar comum (CBD). Deverá ser Continue a avançar o sistema introdutor até o marcador endoscópico na
utilizado um fio-guia em todas as situações, recomenda-se um fio-guia extremidade final do stent ficar visível fora da papila.
da Boston Scientific.
3. Escolha um stent com formato, comprimento e diâmetro apropriados. Nota: APENAS PARA SISTEMAS PRÉ-CARREGADOS: Se o stent avançar
Idealmente, a barbela inicial deverá permanecer acima da estenose, demasiado para cima no CBD, volte a fixar o mecanismo de fixação do
do cálculo ou da lesão enquanto a barbela final deverá sair para o Sistema Introdutor NaviFlex RX e retraia todo o sistema introdutor para
duodeno. Ao colocar um stent pigtail duplo, o pigtail final deverá sair puxar o stent de volta para baixo, para a posição apropriada.
para o duodeno.
Precaução: Não encaixe o elevador enquanto aplica o stent.
Nota: O comprimento do stent é determinado pela medição entre as
Nota: APENAS PARA SISTEMAS PRÉ-CARREGADOS: Na altura em que
duas barbelas ou entre as margens interiores das alças de pigtail.
ocorre uma alteração da cor no fio de extracção, tal indica que o stent
pode ainda ser reposicionado. O stent é totalmente aplicado quando
4. Recomenda-se a fluoroscopia para uma colocação mais precisa do o marcador RO do cateter-guia está fluoroscopicamente adjacente ao
stent. marcador RO do cateter de introdução.
Colocação do Dispositivo
1. Confirme, através de fluoroscopia, a colocação do fio-guia acima da Opções de Aplicação
estenose, do cálculo ou da lesão. Fixe o fio-guia no lugar utilizando o Opção A:
dispositivo de fixação RX.
Antes da aplicação, retrair completamente o fio-guia para o endoscópio.
2. Retire o(s) produto(s) da embalagem. Se o sistema introdutor não for
Opção B:
pré-carregado com stent, coloque o stent no cateter-guia, começando
pela extremidade final. Antes da aplicação, manter o fio-guia em posição e quando o cateter-
guia estiver totalmente retraído, proceder à retracção do fio-guia
através do stent e para fora do sistema introdutor.

27
 9. Para dar início à aplicação, certifique-se de que o mecanismo de
fixação do Sistema Introdutor NaviFlex™ RX se encontra desbloqueado.
Retraia o cateter-guia puxando a tampa do fio de extracção. O stent
será libertado quando o marcador RO do cateter-guia estiver alinhado
com o marcador RO do cateter de introdução e o fio-guia estiver
completamente retraído no endoscópio. Confirme endoscopicamente a
posição do stent.

Advertência: APENAS PARA SISTEMAS PRÉ-CARREGADOS: Se o fio-

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guia não estiver completamente retraído no endoscópio, o stent não

pode ser totalmente aplicado.

Precaução: Quando é necessária uma utilização a longo prazo, o stent

deverá ser avaliado para substituição em intervalos de três meses. Este
stent não se destina a ser utilizado como implante permanente.

Remoção do Stent
O Stent Biliar Advanix™ pode ser removido através das técnicas padrão de
remoção de stent por um médico com experiência em procedimentos biliares
endoscópicos.

GARANTIA
A Boston Scientific Corporation (BSC) garante que foram tomados todos os
cuidados devidos na concepção e fabrico deste instrumento. Esta garantia
substitui e exclui todas as outras aqui não expressamente mencionadas,
explícitas ou implícitas por força de lei, ou de qualquer outra forma, incluindo,
mas não se limitando a, quaisquer garantias implícitas de comercialização
ou adequação para fins específicos. O manuseio, o armazenamento, a limpeza
e a esterilização deste instrumento, bem como outros factores relacionados
com o paciente, diagnóstico, tratamento, procedimentos cirúrgicos e outros
assuntos fora do controlo da BSC afectam directamente o instrumento e os
resultados obtidos pela sua utilização. A responsabilidade da BSC, de acordo
com esta garantia, limita-se à reparação ou substituição deste instrumento
e a BSC não se responsabiliza por quaisquer perdas, danos ou despesas
incidentais ou consequenciais resultantes, directa ou indirectamente, da
utilização deste instrumento. A BSC não assume nem autoriza qualquer outra
pessoa a assumir em seu nome, qualquer outra obrigação ou responsabilidade
adicional em relação a este instrumento. A BSC não assume nenhuma
responsabilidade relativamente a instrumentos reutilizados, reprocessados
ou reesterilizados e não estabelece quaisquer garantias, explícitas ou
implícitas, incluindo mas não se limitando à comercialização ou adequação
para fins específicos, em relação a estes instrumentos.

28
 29

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 UPN
Catalog Number Product Number
REF Número de catálogo Número del producto
Numéro de catalogue Référence
Bestell-Nr. Produktnummer
Numero di catalogo Codice prodotto
Catalogusnummer Productnummer
Referência Número do Produto

Consult instructions for use. Recyclable Package

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Consultar las instrucciones de uso. Envase reciclable

Consulter le mode d’emploi. Emballage recyclable
Gebrauchsanweisung beachten. Wiederverwertbare Verpackung
Consultare le istruzioni per l'uso. Confezione riciclabile
Raadpleeg instructies voor gebruik. Recyclebare verpakking
Consulte as Instruções de Utilização Embalagem Reciclável

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Fabricant légal Contact local en Argentine
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Lot
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Lotto
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Partij
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Lote
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 For single use only. Do not reuse. Recommended Guidewire
Para un solo uso. No reutilizar. GW Guía recomendada
À usage unique. Ne pas réutiliser. R Guide recommandé
Für den einmaligen Gebrauch. Nicht Empfohlener Führungsdraht
wieder verwenden. Filoguida consigliato
Esclusivamente monouso. Non riutilizzare. Aanbevolen voerdraad
Uitsluitend bestemd voor eenmalig Fio-guia Recomendado
gebruik. Niet opnieuw gebruiken.
Apenas para uma única utilização. Não Magnetic Resonance Safe

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Non risterilizzare segura
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Ne pas utiliser si l’emballage est
endommagé.
Bei beschädigter Verpackung nicht
verwenden.
Non usare il prodotto se la confezione è
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Niet gebruiken als de verpakking is
beschadigd.
Não utilize se a embalagem estiver
danificada.

Sterilized using ethylene oxide.

STERILE EO Esterilizado por óxido de etileno.
Stérilisé à l’oxyde d’éthylène.
Mit Ethylenoxid sterilisiert.
Sterilizzato con ossido di etilene.
Gesteriliseerd met ethyleenoxide.
Esterilizado por óxido de etileno.

Minimum Required Working Channel

WC Canal de trabajo mínimo necesario
Canal interventionnel minimum requis
Minimal erforderlicher Arbeitskanal
Canale di lavoro minimo necessario
Minimaal vereist werkkanaal
Canal de Trabalho Mínimo Necessário

31
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