GMP

SAMPLE OF FACTORY LAYOUT

AREA
REJECT QUARANTINE

LABELING/
FINISHED PRODUCTS PACKAGING
STORAGE AREA

LABELING/
AREA

PACKAGING COMPOUNDING/
LABELING/ LABELING/ FILLING
PACKAGING PACKAGING
RECEIVING

FILLING
CLEAN WASHING
EQUIPMENT AREA
STORAGE

STORAGE
FILLING

BULK
FILLING
MICRO
CODING AREA
APPROVED

STORAGE /

BULK
LABEL
PM

SAMPLING

STORAGE QUALITY CONTROL

AREA
RM

LOCKERS
STORAGE

COMPOUNDING COMPOUNDING
BULK

FEMALE
AIR LOCK

APPROVED WEIGHING
RM
MALE
LOCKERS
personnel
Material flow through
plastic door packaging materials
Module 3 3
raw/bulk materials
GMP Workshop Kuala Lumpur 14 – Finished products
WASHING & CLEANING TOOLS

Washing area Cleaning tools area

Module 3 4
GMP Workshop Kuala Lumpur 14 –
 QC LABORATORY

Reference standard Laboratory apparatus

QC lab should be designed

to suit intended operations.
There should be adequate
storage space for samples,
reference standards,
solvents, reagents &
Record cupboard records. Reagent & solvent

Module 3 5
GMP Workshop Kuala Lumpur 14 –
 PACKAGING AREA

Premises for filling/ packaging should be designed and

laid out to avoid mix-ups or cross contamination.

Module 3 6
GMP Workshop Kuala Lumpur 14 –
 SAMPLING BOOTH
Sample diagram of air flow

Sampling should be conducted in such

a way to prevent cross contamination.
Module 3 7
GMP Workshop Kuala Lumpur 14 –
 CHANGING ROOM

 Store working shoes separately.

 Keep gowns in cabinet to avoid dirt and
dust.
 Soap for hand cleaning must be installed
near the sink. Paper towels or hand drier
should be provided whichever
Module 3 is suitable. 8
GMP Workshop Kuala Lumpur 14 –
‫مبادئ التصنيع الجيد ‪GMP‬‬
‫يتفق و يتكامل مبادئ التصنيع الجيد بمفهومهما الحديث والشامل‬ ‫•‬
‫بالمحافظة على عناصر االنتاج الرئيسية وهي‪:‬‬

‫أ ‪ .‬االفراد‪.‬‬ ‫•‬
‫ب ‪ .‬المواد الخام والمنتج التام‪.‬‬ ‫•‬
‫ت ‪ .‬المعدات وادوات االنتاج‪.‬‬ ‫•‬
‫ث ‪ .‬البيئة المحيطة للعامل‬ ‫•‬
 STORAGE AREA (1)

Storage areas should be of sufficient capacity to allow orderly

storage of various categories of materials and products with
proper segregation. Status labeling of materials should be
observed.
Module 3 10
GMP Workshop Kuala Lumpur 14 –
 ‫أوال ‪ :‬األفراد‬
‫• القوة البشرية المؤهلة‬
‫و تشمل‬
‫• اعتماد سياسة تدريبية لالفراد‬

‫• النظافة الشخصية حيث ان نسبة كبيرة من التلوث البكتيري للمنتجات يكون سببه‬
‫البكتريا التي يحملها العاملين في التصنيع بسبب ‪-:‬‬
‫‪ -1‬عدم نظافة الزى‬
‫‪ -2‬عدم االتباع الدقيق لتعليمات العمل‬
‫‪ -3‬عدم غسيل وتطهير األيادي قبل الدخول إلى المنطقة اإلنتاجية‬
‫‪-4‬عدم ارتداء اغطية الرأس و القدمين و الماسك‬
‫‪ - 5‬عدم استبعاد أي فرد تظهر عليه أعراض المرض من الدخول إلى المناطق اإلنتاجية‪.‬‬
‫‪-6‬عدم تدريب ومتابعة وتحفيز العاملين على اتباع العادات الصحية الجيدة والرقابة‬
‫عليهم‬
‫‪ -7‬االتصال المباشر بين يد العامل والمنتج – ارتداء الحلى – عدم قص االظافر‬
‫‪ - 8‬القيام بأعمال ال يجوز القيام بها في المناطق االنتاجية مثل األكل والشرب‪ -‬حفظ‬
‫االطعمة‪-‬التدخين‬
 ‫عملية غسل االيدى‬
‫‪ ‬وهى وسيلة فعالة إلزالة أى ملوثات ميكروبية أو فيزيقية‪.‬‬
‫‪ ‬فيجب أن يستخدم ماء دافئ وصابون إلزالة أى ملوثات‪.‬‬
‫‪ ‬ويفضل أن يتم تجفيف األيدى باستخدام المناديل الورقية وال يفصل‬
‫التجفيف تحت ماكينة الهواء الساخن حيث أن هذه الماكينة تأخذ‬
‫الميكروب من الوسط المحيط وتعيده مرة أخرى إلى األيدى‪.‬‬

‫‪ ‬عملية إزالة الميكروبات الممرضة من األيدى يمكن أن تزيد‬

‫باستخدام مواد مطهرة مثل‪:‬‬
‫‪ .1‬الصابون وحده غير كافى لتطهير الجلد حيث أن بعض الميكروبات‬
‫يمكن أن تنمو فى بعض محاليل الصابون‪ .‬إال أنه يقلل من وجود‬
‫البكتيريا على األيدى‬

‫‪ .2‬الكحول‪ :‬ويعتبر مطهر جيد يستخدم على الجلد‬

‫‪ .1‬مركبات اليود‪ :‬تعتبر متوسطة التأثير كمواد مطهرة‪.‬‬

 ‫متى يتحتم غسل االيدى ؟‬

‫‪ ‬بداية التعامل مع المنتج‪.‬‬

‫‪ ‬بعد الذهاب إلى دورات المياه‪.‬‬
‫‪ ‬بعد مالمسة أى مواد خام‪.‬‬
‫‪ ‬بعد مالمسة أى مخلفات‪.‬‬
‫‪ ‬بعد مالمسة أى مواد تنظيف‪.‬‬
‫‪ ‬بعد االكل أو التدخين أو الكحة أو لمس األنف‬
‫وخالفه‪.‬‬
 ‫اشتراطات زى العمال‬
‫يجب أن يكون الـزي نظيف وبدون جيوب‪.‬‬ ‫‪‬‬
‫يستخدم مهمات الواقية اثناء التعامل المباشر مع الخامات او المنتج‬ ‫‪‬‬
‫الوسيط قبل التغليف او التعبئة وهى ( مريلة بالستيك واكمام بالستيك –‬
‫غطاء رأس – قناع على الفم واالنف وقفاز مطاط وغطاء القدم)‬
‫يجب على العمال عدم لبس هذا الزى خارج أماكن ومواقع العمل‪.‬‬ ‫‪‬‬
‫يجب ارتداء الحذاء المطاط المخصص لصاالت االنتاج فقط ويمكن‬ ‫‪‬‬
‫استبدالها بأغطية القدم ذات اإلستعمال الواحد‪.‬‬
‫يجب أن تحفظ األحذية نظفيه‪.‬‬ ‫‪‬‬
 ‫ثانيا‪:‬المباني والمنشآت‬
‫والبنية التحتية‬
‫• – المكان – المساحة – خط سير المواد – خط‬
‫سير األفراد – اإلضاءة الجيدة – التهوية –‬
‫المرافق – صاالت االنتاج‬
‫ينبغي أن ترتب بطريقة تقلل إحتماالت التلوث من‬
‫حيث مسار حركة الدخول و الخروج وتسهل‬
‫الحفاظ على نظافة المكان ( يتم االلتزام‬
‫باالسهم المحددة فى الممرات الخارجية )‬
‫وتضمن تدفق سلس للمواد وحركة سهلة‬
‫للعاملين وتواصل فعال‪.‬‬
 ‫ثالثا ‪:‬المعدات واألدوات‬
‫التصميم – الحجم – طرق التنظيف – المعايرة‬
‫– الصيانه الوقائية ‪.‬‬
 ‫إجراءات التطهير‬
‫يجب ان تكون جميع االسطح المالمسة للمنتج نظيفة وتم‬ ‫•‬
‫تطهيرها من اى اتربة او شحومات او معدات او اى‬
‫انسكابات‬
‫ارضية العمل نظيفة ويتم متابعة ذلك اثناء الوردية‬ ‫•‬
‫تنظيف وتطير الماكينة فى نهاية اليوم‬ ‫•‬
‫اترك بيئة العمل نظيفة فى نهاية الوردية‬ ‫•‬
‫تأكد من ترك مسافة ‪20‬سم بعيدا عن الحوائط عند تخزين‬ ‫•‬
‫الطوالى والخامات ‪.‬‬
‫يجب تنظيف العبوات قبل فتحها واستخدامها ( براميل –‬ ‫•‬
‫شكائر – استرش روالت القماش ‪ ..‬الخ )‬
 ‫‪Cross contamination‬التلوث التراكمى‬

‫• يحدث التلوث التراكمى فى الحاالت التالية‬

‫‪ -‬فى حالة عدم تنظيف وتطهير الماكينة بشكل كامل‬
‫( مثل تطهير المسار الذى يمر فيه القماش فقط ‪..‬‬
‫‪ -‬فى حالة عدم تطهير تانك التحضير جيدا مما يسبب‬
‫دخول اثر من التشغيلة السابقة للحالية‬
‫‪ -‬عدم تنظيف اوانى الوزن جيدا من االوزان السابقة‬
‫مما يتسبب فى دخول اثر من الخامة السابقة‬
‫للحالية ‪.‬‬
‫‪ ..‬فى حالة عدم‬
 ‫رقابة الجودة‬

a r- Personnel
t a nd ion Pr
S izat o
d ce
d ur
e
Factors
ia ls
matearw

contributing to

Eq
R

u
Product Quality

ip m en
ts
Pa m a t
ck eri
ag als
in

Building
g

Environment
 QC WORK FLOW
Start
Quarantine
Quarantine • Intermediates
• Incoming
• Bulks
materials 2. Receiving • Finished goods
• Water
• Environment
• Returned goods
monitoring
3. Sampling
QC/QA Status
4. Test samples
Quarantine Lab
Quarantine Records
5. Review of batch record
Release
Release
NO 7. Non conformance or
Reject
Reject Meet specification out of specification
YES investigation
6. Goods release
Release
Release
8. Goods Reject Reject
Reject
End
End