Produksi Sediaan suspensi paracetamol yang baik
Download as PPTX, PDF0 likes1,759 views
Dokumen ini membahas proses pembuatan sediaan suspensi paracetamol, yang bertujuan untuk memenuhi syarat CPB dan menyediakan alternatif bagi pasien sulit menelan obat tablet. Pembuatan suspensi meliputi pengadaan bahan, formulasi, evaluasi, dan distribusi, serta menekankan pentingnya prosedur standar dan pengendalian kualitas. Kesimpulannya, produksi yang baik melibatkan kolaborasi berbagai departemen dengan komponen sediaan yang terdiri dari zat aktif paracetamol dan zat tambahan lainnya.
Produksi Sediaan suspensi paracetamol yang baik
- 1. SUSPENSI PARACETAMOL Dosen : Prof. Dr. Teti Indrawati, Ms. Apt. Apoteker Angkatan 39 Kelompok 4 Kelas A Wahyuningtyas (19340152) Dyah Arum Anggraeni (19340153)
- 2. LATAR BELAKANG untuk mendapatkan sediaan suspensi paracetamol yang baik maka proses pembuatan sediaan tersebut harus memenuhi syarat CPOB. Paracetamol memiliki fungsi sebagai analgesik antipiretik. Merupakan pilihan pertama saat terjadi demam. Sediaan paracetamol dipasaran adalah Tablet 500 mg dan 650 mg. Sirup 120 mg/ 5 mL.Drops 60 mg/ 0,6 mL. Karena belum terdapat sediaan suspensi, maka dari itu produk yang akan dibuat dalam bentuk sediaan suspensi paracetamol. Suspensi merupakan sediaan yang mengandung bahan obat padat dalam bentuk halus dan tidak larut. Beberapa pasien yang tidak bisa menelan obat atau pada pasien anak lebih suka obat bentuk cair dari pada bentuk tablet. bentuk cair memudahkan pasien untuk menelan obat, pemberian dosis takaran obat dalam bentuk cair lebih mudah dari pada bentuk padat terutama untuk pasien anak- anak, dan menghilangkan atau menutupi rasa tidak enak (pahit) dari jenis-jenis obat tertentu bila dalam bentuk suspensi ada tambahan zat pemanis yang disukai anak-anak.
- 3. RUMUSAN MASALAH 1. Bagaimana cara memproduksi sediaan suspensi paracetamol yang baik? 2. Apa komponen sediaan dan bagaimana rancangan formulasi sediaan? 3. Bagaimana pengadaan barang dan alurnya pembuatan sediaan suspensi paracetamol? 4. Bagaimana memproduksi sediaan yang baik ( alur , proses produksi , evaluasi , pengemasan, penyimpanan dan distribusi sediaan paracetamol?
- 4. TINJAUAN PUSTAKA Suspensi adalah sediaan yang mengandung bahan obat padat dalam bentuk halus dan tidak larut, terdispersi dalam cairan pembawa. Zat yang trdispersi harus halus, tidak boleh cepat mengendap, dan bila digojok perlahan-lahan, endapan harus segera terdispersi kembali (Anief, 1997). Sementara itu, Parasetamol adalah golongan obat analgesik non opioid yang dijual secara bebas. Indikasi parasetamol adalah untuk sakit kepala, nyeri otot sementara, sakit menjelang menstruasi, dan diindikasikan juga untuk demam. Pembuatan sediaan suspensi paracetamol harus memenuhi syarat CPOB. Aspek-aspek yang merupakan cakupan CPOB tahun 2012 meliputi 12 aspek yaitu :
- 5. KOMPONEN RANCANGAN FORMULASI setelah dilakukan evaluasi sediaan dari ketiga formula tersebut semua memenuhi persyaratan kecuali pada evaluasi pH hanya formula 2 yang memenuhi persyaratan yaitu dengan pH 4,5 dimana pH tersebut masih dalam rentan normal.
- 6. ALUR DALAM PRODUKSI SUSPENSI PARACETAMOL Alur Pengadaan Alur Bahan Baku
- 7. ALUR PROSES
- 8. METODE PEMBUATAN SUSPENSI Metode yang digunakan dalam pembuatan suspensi yaitu ada 2 cara yaitu dispersi mencampurkan semua bahan langsung kedalam musilago yang telah terbentuk dan kemudian di encerkan sementara untuk presipitasi bahan obat yang yang hendak didispersikan dilarutkan dahulu ke dalam pelarut organik yang hendak dicampur dengaan air. Setelah larut dalam pelarut organik, larutan zat ini kemudian diencerkan dengan larutan pensuspensi dalam air sehingga akan terjadi endapan halus tersuspensi dengan bahan pensuspensi. Alat yang digunakan yaitu alat penimbangan, homogenizer, viscometer, pH meter Spektrofotometer UV-Vis, dan Packaging Machine (mesin packing).
- 9. RUANG PRODUKSI Pemcampuran dan Penimbangan pada ruang A dengan suhu 15o – 30oC Proses sterilisasi Kemasan Menjaga Aliran udara yang konstan diluar lingkungan • ruang produksi produk non steril ruang pengemasan primer, ruang laboratorium mikrobiologi, ruang sampling di gudang.
- 10. EVALUASI SEDIAAN, PEGEMASAN DAN DISTRIBUSI Evaluasi • Syarat dan ketentuan dalam evaluasi sediaan suspensi paracetamol yaitu: • Organoleptis : Tidak terjadi perubahan warna, bau dan rasa. • Homogenitas : Homogen • Pengukuran pH : 3,6 sampai 4,6 • Viskositas : Rata – rata nilai viskositas sediaan cair 20-50 poise • Massa jenis : 1,08 • Ukuran partikel : 1,00 – 50,00 µm • Redispersi : Mudah terdispersi kembali • Volume perpindahan : Volume tetap Pengemasan • Proses pengemasan baru boleh dilaksanakan apabila telah diberi izin pengemas oleh petugas pengawas dalam proses. Pada setiap jalur pengemasan harus diberi tanda jelas yang menunjukan produk apa yang sedang dikemas dan Nomor Batchnya. Semua wadah obat jadi yang telah dikemas harus diberi label yang jelas. Distribusi • Sesuai dengan CDOB. Dimana proses untuk melakukan upaya dalam mempertahankan Integritas distribusi obat di setiap titik distribusi. Seluruh kegiatan distribusi harus ditetapkan dengan jelas, dikaji secara sistematis dan semua tahapan kritis proses distribusi dan perubahan yang bermakna harus divalidasi dan didokumentasikan.
- 11. KESIMPULAN 1. Produksi sediaan yang baik dilakukan melalui kegiatan produksi sesuai (CPOB). Selama proses produksi melibatkan bagian atu departemen departemen Research and Development Formulator (RnD) Production Planning and Inventory Control (PPIC), departemen Quality Assurance (QA), departemen Quality Control (QC), departemen produksi, dan departemen teknik. Setiap unit/departemen harus sesuai memiliki Standard Operating Procedure (SOP) agar proses produksi berjalan baik. 2. Komponen sediaan terdiri zat aktif dan zat tambahan. Zat aktif sediaan yaitu Paracetamol, sementara zat tambahan yaitu propilen glikol, metil paraben, asam sitrat, Gom Arab, CMC Na, Oleum Citri, sunset Yellow CFC, Sukrosa dan Aquades. Rancangan formula pada pembuatan sediaan yaitu Paracetamol 1,2 g, Propilen glikol 3 ml, Metil paraben 60 mg, Asam Sitrat 0.06, GOM Arab 2,5 mg, CMC-Na 0,45 g, Oleum citri, Sunset Yellow CFC 4 tetes, Sukrosa 12 gram dan Aquadest ad 100 ml. 3. Pengadaan barang bahan baku dan alur diawali dengan pengadaan oleh bagian Production Planning and Inventory Control (PPIC) yang di kepalai oleh Apoteker. Selanjutnya PPIC menghubungi manager produksi untuk melakukan pemesanan bahan baku. Setelah bahan baku datang, diperiksa sesuai dengan spesifikasi dan ditempatkan di gudang karantina. Pada saat diambil sampling, jika tidak memenuhi spesifikasi maka akan ditolak dan dikembalikan ke suplier namun jika memenuhi persyaratan akan diterima dan disimpan di gudang diberi label hijau. Permintaan bahan baku oleh bagian produksi dicatat dalam form permintaan barang 4. Proses produksi pembuatan sediaan dimulai dari penentuan formula bahan, pengambilan bahan, penimbangan, pencampuran semua bahan. Proses ini menjadi tanggung jawab dari manajer produksi dan manager QC. Selanjutnya dilakukan evaluasi (Uji Organoleptis, Uji Homogenitas, Uji Viskositas, Uji pH, Uji daya sebar) yang diawasi oleh personel QC, sampai dengan pengemasan, pelabelan, desain. Proses ini menjadi tanggung jawab manajer QC. Tentunya proses produksi ini dilkukan di tempat yang bersih, peralatan dan personalia memenuhi syarat CPOB
- 12. THANK YOU Any Questions? THANK YOU THANK YOU THANK YOU
- 13. DISKUSI Penanya : Kelompok 1_ Siti Hajar (19340147) Penjawab : Dyah Arum A. 19340153 1. Evaluasi apa saja yang dilakukan pada sediaan suspensi setelah melakukan formulasi dan jelaskan fungsi dari sorbitol 70% dalam formula 1 ? Jawab: • Evaluasi yang dilakukan : • Organoleptis : tidak terjadi perubahan warna, bau dan rasa • Homogenitas : homogen • Viskositas : Rata-rata nilai viskositas sediaan cair 20-50 poise • Massa jenis :1,08 • Ukuran partikel : 1,00-50,00 mikro meter • Redispersi : mudah terdispersi kembali • Volume perpindahan : volume tetap • Kegunaan dari sorbitol adalah sebagai weting agent, yang berfungsi sebagai pembasah harus memenuhi standar dan kriteria sebelum digunakan.
- 14. Penanya : Kelompok 2_Aswad Muliani (19340148) Penjawab: Wahyuningtiyas 19340152 2. Tipe ruang dan pada suhu berapakah untuk pembuatan sediaan suspensi paracetamol? Jawab: Pembuatan dan pencampuran obat dilakukan pada ruangan A dengan suhu 15o – 30oC. Pengemasan obat suspensi dilakukan pada ruangan B dengan suhu ruangan yaitu 15o-25oC, Untuk penyimpann obat suspensi dilakukan pada ruangan C yaitu pada suhu 10o-20oC.
- 15. Penanya : Kelompok 20_Diah Ayu Safitri (19340185) Penjawab : Dyah Arum A 19340153 3. Apakah ada keuntungan dan kerugian dari sediaan suspensi paracetamol tersebut? Jawab : Keuntungan : • Baik digunakan untuk pasien yang sukar menerima tablet, kapsul terutama pada anak-anak • Homogenitas tinggi • Lebih mudah diabsorbsi • Kontak antara zat aktif dan saluran cerna meningkat • Dapat menutupi rasa tidak enak • Mengurangi penguraian zat aktif yang tidak stabil dalam air Kerugian : • Kestabilan rendah • Juka membentuk cacking akan sulit terdispersi kembali sehingga homogenitas turun • Aliran menyebabkan suka dituang • Ketetapan dosis rendah dari bentuk sediaan larutan • Pada saat penyimpanan kemungkinan terjadi perubahan sistem dispersi terutama jika terjadi perubahan temperatur • Sediaan suspensi harus dikocok terlebih dahulu untuk memperoleh dosis yang diinginkan.
- 16. Penanya : kelompok 9_Zara Gantina (19340162) Penjwab: Wahyuningtiyas 19340152 4. pada pembuatan suspensi paracetamol terdapat permasalahan farmasetik yaitu : Paracetamol memiliki kelarutan yg rendah, paracetamol memiliki rasa yg pahit, paracetamol merupakan sediaan mulyiple dose sehingga rentan terhadap kontaminasi bakteri. Bagaimanakah cara penyelesaian permasalahan tersebut ? • Jawab : Parasetamol dibuat dalam bentuk suspensi karena mudah terhidrolisis dalam air. Bentuk sediaan suspensi memerlukan eksipien berupa suspending agent dan wetting agent sehingga digunakan CMC Na sebagai suspending agent dan sorbitol 70% sebagai wetting agent, Untuk meningkatkan kenyamanan penggunaan, ditambahkan pemanis berupa sukrosa, pengaroma oleum citri, dan pengaroma oranye, Untuk menghindari aktivitas mikroba, digunakan pengawet berupa kombinasi propil paraben dan metil paraben dengan perbandingan 1 : 9 yang bekerja pada rentang Ph 4-8.
- 17. Penanya : Kelompok 23_ Yulia Iatiani (19340191) Penjawab: Dyah Arum A 19340153 5. Metode pembuatan suspensi presipitasi ini bagaimana serta cara pada metode tersebut agar dapat stabil pada sediaan suspensi bagaimana? Jawab: • Metode presipitasi merupakan zat yang hendak didispersikan dilarutkan dahulu ke dalam pelarut organik yanghendak dicampur dengaan air. Setelah larut dalam pelarut organik, larutan zat inikemudian diencerkan dengan larutan pensuspensi dalam air sehingga akan terjadiendapan halus tersuspensi dengan bahan pensuspensi. Cairan organik tersebut adalahetanol, propilen glikol, dan polietilen glikol. Sementara itu, cara sediaan suspensi denganmetode presipitasi tetap stabil yaitu: • Penggunaan structured vehicle untuk menjaga partikel deflokulasi dalam suspensi.structured vehicle adalah larutan hidrokoloid seperti tilose, gom, bentonit, dll. • Penggunaan prinsip-prinsip flokulasi untuk membentuk flok, meskipun cepat terjadi pengendapan, tetapi dengan penggojokan ringan mudah disuspensikan kembali.