QUYẾT ĐỊNH 353/QĐ-QLD: Ban hành danh mục 69 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 184
Download as DOCX, PDF0 likes116 views
Quyết định của Bộ Y tế ban hành danh mục 69 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam, bao gồm 64 thuốc hiệu lực 05 năm và 05 thuốc hiệu lực 03 năm. Cơ sở sản xuất và đăng ký thuốc phải đảm bảo thực hiện theo các quy định về sản xuất, chất lượng và ghi nhãn thuốc. Quyết định có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
QUYẾT ĐỊNH 353/QĐ-QLD: Ban hành danh mục 69 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 184
- 1. BỘ Y TẾ CỤC _ QUẢN LÝ DƯỢC Số: / QĐ-QLD CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc _ Hà Nội, ngày tháng năm QUYẾT ĐỊNH Về việc ban hành danh mục 69 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 184 CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016; Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày 15/11/2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Quyết định số 1969/QĐ-BYT ngày 26/4/2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế; Căn cứ Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05/09/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Căn cứ kết luận của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế; Theo đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc, Cục Quản lý Dược. QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 69 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 184, cụ thể: 1. Danh mục 64 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hiệu lực 05 năm (Phụ lục I kèm theo). 2. Danh mục 05 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hiệu lực 03 năm (Phụ lục II kèm theo). Điều 2. Cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm: 1. Sản xuất thuốc theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn thuốc. 2. Chỉ được sản xuất, đưa ra lưu hành các thuốc kiểm soát đặc biệt khi có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phù hợp với phạm vi hoạt động của cơ sở đáp ứng quy định tại khoản 5 Điều 143 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược. 3. Thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định tại
- 2. Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Thông tư số 03/2020/TT-BYT ngày 22/01/2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư 11/2018/TT-BYT quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc. 4. Thực hiện, phối hợp với cơ sở nhập khẩu thực hiện theo đúng quy định tại Công văn số 5853/QLD-CL ngày 19/4/2019 của Cục Quản lý Dược về việc kiểm tra chất lượng nguyên liệu làm thuốc nhóm sartan đối với các thuốc thuộc danh mục tại Điều 1 ban hành kèm theo Quyết định này có chứa dược chất thuộc nhóm sartan.
- 3. 5. Cập nhật nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư số 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày ký ban hành Quyết định này, theo hình thức thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc quy định tại Thông tư số 08/2022/TT-BYT. 6. Phối hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo quy định tại Điều 5 Thông tư số 08/2022/TT-BYT đối với các thuốc trong Phụ lục II ban hành kèm theo Quyết định này. 7. Cơ sở đăng ký thuốc phải bảo đảm duy trì điều kiện hoạt động trong thời gian hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ điều kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở đăng ký theo quy định tại Thông tư số 08/2022/TT-BYT trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động. 8. Cơ sở sản xuất thuốc phải bảo đảm các điều kiện hoạt động của cơ sở sản xuất trong thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành. Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Giám đốc cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./. Nơi nhận: - Như Điều 4; - BT. Đào Hồng Lan (để b/c); - TT. Đỗ Xuân Tuyên (để b/c); - Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an; - Cục Y tế GTVT - Bộ Giao thông vậntải; - Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính; - Bảo hiểm xã hội Việt Nam; - Bộ Y tế: Vụ PC, Cục QLYDCT, Cục QLKCB, Thanh tra Bộ, Văn phòng HĐTV cấp GĐKLH thuốc, NLLT; - Viện KN thuốc TƯ, Viện KN thuốc TP. HCM; - Tổng Công ty Dược Việt Nam - Công ty CP; - Các Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế; - Trung tâm mua sắm tập trung thuốc quốc gia; - Cục QLD: P.QLKDD, P.QLCLT, P.PCTTra, P.QLGT; Website; - Lưu: VT, ĐK (T) (02b). CỤC TRƯỞNG Vũ Tuấn Cường
- 4. Page 1 of 10 Phụ lục I DANH MỤC 64 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 05 NĂM - ĐỢT 184 (Kèm theo Quyết định số: ........../QĐ-QLD ngày tháng năm 2023 của Cục Quản lý Dược) STT (1) Tên thuốc (2) Hoạt chất chính - Hàm lượng (3) Dạng bào chế (4) Quy cách đóng gói (5) Tiêu chuẩn (6) Tuổi thọ (tháng) (7) Số đăng ký (8) 1. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm 2/9 (Địa chỉ: 299/22 Lý Thường Kiệt, Phường 15, Quận 11, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam) 1.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm 2/9 (Địa chỉ: 930 C4 đường C, Khu công nghiệp Cát Lái, cụm 2, Phường Thạnh Mỹ Lợi, Quận 2, TP.Hồ Chí Minh, Việt Nam) 1 Nadyestin 10 Ebastin 10mg Viên nén bao phim Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên NSX 36 893110115523 2. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Dược Công ty Cổ phần Dược Apimed (Địa chỉ: 263/9 Lý Thường Kiệt, Phường 15, Quận 11, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam) 2.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần Dược Công ty Cổ phần Dược Apimed (Địa chỉ: Đường N1, Cụm công nghiệp Phú Thạnh- Vĩnh Thanh, xã Vĩnh Thanh, huyện Nhơn Trạch, tỉnh Đồng Nai, Việt Nam) 2 Esdopa-40 Aescin 40mg Viên nén bao phim tan trong ruột Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 5 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên; Hộp 1 chai 100 viên; Hộp 1 chai 200 viên NSX 36 893110115623 3. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược Hậu Giang (Địa chỉ: 288 Bis, Nguyễn Văn Cừ, phường An Hòa, quận Ninh Kiều, thành phố Cần Thơ, Việt Nam) 3.1. Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Dược Hậu Giang (Địa chỉ: 288 Bis, Nguyễn Văn Cừ, phường An Hòa, quận Ninh Kiều, thành phố Cần Thơ, Việt Nam) 3 Cozz Eucalyptol 100mg, Menthol 0,5mg, tinh dầu tần 0,18mg, Tinh dầu gừng 0,5mg Viên nang mềm Hộp 10 vỉ x 10 viên NSX 24 893100115723 4. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Dược Medipharco (Địa chỉ: 08 Nguyễn Trường Tộ - Phường Phước Vĩnh - Thành phố Huế - Tỉnh ThừaThiên Huế, Việt Nam) 4.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần Dược Medipharco (Địa chỉ: 08 Nguyễn Trường Tộ - Phường Phước Vĩnh - Thành phố Huế - Tỉnh ThừaThiên Huế, Việt Nam)
- 5. Page 2 of 10 4 Medanrix 10 Donepezil hydroclorid (dưới dạng donepezil hydroclorid monohydrat) 10mg Viên nén bao phim Hộp 1 vỉ x 10 viên; Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp10 vỉ x 10 viên NSX 36 893110115823 5. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần dược Minh Hải (Địa chỉ: 322 Lý Văn Lâm, phường 1, thành phố Cà Mau, tỉnh Cà Mau, Việt Nam) 5.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần dược Minh Hải (Địa chỉ: 322 Lý Văn Lâm, phường 1, thành phố Cà Mau, tỉnh Cà Mau, Việt Nam) 5 Cloxacillin 500mg Cloxacillin (dưới dạng Cloxacillin natri) 500mg Viên nang cứng Hộp 10 vỉ x 10 viên NSX 36 893110115923
- 6. Page 3 of 10 STT (1) Tên thuốc (2) Hoạt chất chính - Hàm lượng (3) Dạng bào chế (4) Quy cách đóng gói (5) Tiêu chuẩn (6) Tuổi thọ (tháng) (7) Số đăng ký (8) 6. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm Boston Việt Nam (Địa chỉ: Số 43 đường số 8, khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, Phường Bình Hòa,Thành phố Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam) 6.1. Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Dược phẩm Boston Việt Nam (Địa chỉ: Số 43 đường số 8, khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, Phường Bình Hòa,Thành phố Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam) 6 Acetylcystein Boston Caps Acetylcystein 200mg Viên nang cứng Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 5 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên NSX 36 893100116023 7 Bostoken 200 Cefixim (dưới dạngCefixim trihydrat) 200mg Viên nén bao phim Hộp 01 vỉ x 10 viên; Hộp 02 vỉ x 10 viên; Hộp 05 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên NSX 36 893110116123 7. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm CPC1 Hà Nội (Địa chỉ: Cụm Công nghiệp Hà Bình Phương, xã Văn Bình, huyện Thường Tín, thành phố Hà Nội, Việt Nam) 7.1. Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Dược phẩm CPC1 Hà Nội (Địa chỉ: Cụm Công nghiệp Hà Bình Phương, xã Văn Bình, huyện Thường Tín, thành phố Hà Nội, Việt Nam) 8 Beclo spray Beclometason dipropionat 50mcg/mcl Hỗn dịch xịt mũi Hộp 1 lọ x 80 Liều; Hộp 1 lọ x 100 Liều; Hộp 1 lọ x 180 Liều; Hộp 1 lọ x 200 Liều NSX 36 893110116223 9 BFS-Clinda Mỗi ml chứa: Clindamycin (dưới dạng Clindamycin phosphat 178,3mg) 150mg Dung dịch tiêm Hộp 1 lọ x 2ml; Hộp 5 lọ x 2ml; Hộp 10 lọ x 2 ml; Hộp 20 lọ x 2ml; Hộp 50 lọx 2 ml; Hộp 1 lọx 4 ml; Hộp 5 lọ x 4ml; Hộp 10 lọ x 4ml; Hộp 20 lọ x 4ml; Hộp 50 lọ x 4ml; Hộp 1 lọ x 6ml; Hộp 5 lọ x 6ml; Hộp 10 lọ x 6ml; Hộp 20 lọ x 6ml; Hộp 50 lọx 6ml NSX 24 893110116323
- 7. Page 4 of 10 10 Dobu-SB 1mg/ml Mỗi túi 250ml chứa: Dobutamin (dưới dạng Dobutamin hydrochloride 280,23mg) 250mg Dung dịch tiêm truyền Túi 250 ml NSX 36 893110116423 8. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm Gia Nguyễn (Địa chỉ: Đường YP6, KCN Yên Phong, xã Đông Phong, huyện Yên Phong, tỉnh Bắc Ninh, Việt Nam) 8.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Gia Nguyễn (Địa chỉ: Đường YP6, KCN Yên Phong, xã Đông Phong, huyện Yên Phong, tỉnh Bắc Ninh, Việt Nam)
- 8. Page 5 of 10 STT (1) Tên thuốc (2) Hoạt chất chính - Hàm lượng (3) Dạng bào chế (4) Quy cách đóng gói (5) Tiêu chuẩn (6) Tuổi thọ (tháng) (7) Số đăng ký (8) 11 Dầu gội Jasunny 2 Mỗi gam chứa Clobetasol propionat 0,5mg Nhũ tương dùng ngoài Hộp 1 tuýp 50g; Hộp 50 gói x 5g NSX 24 893110116523 9. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Dược Phẩm Hà Tây (Địa chỉ: Số 10A Phố Quang Trung, Phường Quang Trung, Quận Hà Đông, Thành phố Hà Nội, Việt Nam) 9.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần Dược Phẩm Hà Tây (Địa chỉ: Tổ dân phố số 4, P. La Khê, Q. Hà Đông, TP. Hà Nội, Việt Nam) 12 Goesing Isotretinoin 10mg Viên nang mềm Hộp 1 túi x 03 vỉ x 10 viên. Hộp1 túi x 10 vỉ x 10 viên NSX 24 893110116623 10. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm Khánh Hòa (Địa chỉ: Số 74 đường Thống Nhất, phường Vạn Thắng, thành phố Nha Trang, tỉnh Khánh Hòa, Việt Nam) 10.1. Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Dược phẩm Khánh Hòa (Địa chỉ: Đường 2/4, Khóm Đông Bắc, phường Vĩnh Hòa, Thành phố Nha Trang, tỉnh Khánh Hòa, Việt Nam) 13 Etodolac 200 Etodolac 200mg Viên nén bao phim Hộp 03 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên; Chai 100 viên; Chai 500 viên NSX 36 893110116723 11. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm Me Di Sun (Địa chỉ: Số 521, khu phố An Lợi, phường Hòa Lợi, thị xã Bến Cát, tỉnh Bình Dương, Việt Nam) 11.1. Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Dược phẩm Me Di Sun (Địa chỉ: Số 521, khu phố An Lợi, phường Hòa Lợi, thị xã Bến Cát, tỉnh Bình Dương, Việt Nam) 14 Cimetidin MDS 800mg Cimetidin 800mg Viên nén Hộp 6 vỉ x 10 viên NSX 36 893110116823 15 Irbesartan OD MDS 100mg Irbesartan 100mg Viên nén phân tán trong miệng Hộp 6 vỉ x 10 viên NSX 36 893110116923 16 Rezlux Almagate 500mg Viên nén nhai Hộp 10 vỉ x 10 viên NSX 36 893100117023 12. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ Phần Dược Phẩm Otsuka Việt Nam (Địa chỉ: Chi nhánh Công ty cổ phần dược phẩm Otsuka Việt Nam tại KCN Long Bình (Amata), địa chỉ: Lô 512, Đường số 13, KCN Long Bình (Amata), P. Long Bình, TP. Biên Hòa, Tỉnh Đồng Nai, Việt Nam) 12.1. Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần dược phẩm Otsuka Việt Nam (Địa chỉ: Chi nhánh Công ty cổ phần dược phẩm Otsuka Việt Nam tại KCN Long Bình (Amata), địa chỉ: Lô 512, Đường số 13, KCN Long Bình (Amata), P. Long Bình, TP. Biên Hòa, Tỉnh Đồng Nai, Việt Nam)
- 9. Page 6 of 10 17 Glucose 5% Mỗi 500ml dung dịch chứa: Dextrose anhydrous (tương đương Dextrose monohydrate 27,5g) 25g Dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch Thùng 20 túi 500ml JP17 30 893110117123 13. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Dược phẩm Trung ương 2 (Địa chỉ: Số 9 Trần Thánh Tông, phường Bạch Đằng, quận Hai Bà Trưng, thành phố Hà Nội, Việt Nam) 13.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần Dược phẩm Trung ương 2 (Địa chỉ: Lô 27, Khu công nghiệp Quang Minh, thị trấn Quang Minh, huyện Mê Linh,thành phố Hà Nội, Việt Nam) 18 Dexamethason 0,5mg Dexamethason 0,5mg Viên nén Lọ 500 viên DĐVN hiện hành 36 893110117223
- 10. Page 7 of 10 STT (1) Tên thuốc (2) Hoạt chất chính - Hàm lượng (3) Dạng bào chế (4) Quy cách đóng gói (5) Tiêu chuẩn (6) Tuổi thọ (tháng) (7) Số đăng ký (8) 14. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm Trung ương I - Pharbaco (Địa chỉ: 160 Tôn Đức Thắng, phường Hàng Bột, quận Đống Đa, thành phố Hà Nội, Việt Nam) 14.1. Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Dược phẩm Trung ương I - Pharbaco (Địa chỉ: Thôn Thạch Lỗi, xã Thanh Xuân, huyện Sóc Sơn, thành phố Hà Nội, Việt Nam) 19 Dafecote 7,5 Ivabradin (dưới dạng ivabradin hydroclorid) 7,5mg Viên nén bao phim Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 5 vỉ x 10 viên NSX 36 893110117323 15. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm TV.Pharm (Địa chỉ: Số 27, Nguyễn Chí Thanh, Khóm 2, Phường 9, Thành phố Trà Vinh, Tỉnh Trà Vinh, Việt Nam) 15.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm TV.Pharm (Địa chỉ: Số 27, Nguyễn Chí Thanh, Khóm 2, Phường 9, Thành phố Trà Vinh, Tỉnh Trà Vinh, Việt Nam, Việt Nam) 20 Atorvastatin 20mg Atorvastatin (dưới dạng Atorvastatin calcium 21,714mg) 20mg Viên nén bao phim Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên; Hộp 20 vỉ x 10 viên NSX 36 893110117423 16. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Vimedimex 2 (Địa chỉ: Lô đất 2, đường Ts6, KCN Tiên Sơn, xã Nội Duệ, huyện Tiên Du, tỉnh Bắc Ninh, Việt Nam) 16.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Vimedimex 2 (Địa chỉ: Lô đất 2, đường Ts6, KCN Tiên Sơn, xã Nội Duệ, huyện Tiên Du, tỉnh Bắc Ninh, Việt Nam) 21 Acyclovir- VMG 200 Acyclovir 200mg Viên nén Hộp 1 vỉ x 10 viên; Hộp 3 vỉ x 10 viên NSX 36 893110117523 22 ClopiAspirin- VMG 75/100 Clopidogrel (dưới dạng Clopidogrel bisulfat 97,86mg) 75mg; Acetyl salicylic acid (Aspirin) 100mg Viên nén bao phim Hộp 3 vỉ x 10 viên NSX 24 893110117623 17. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Wealphar (Địa chỉ: Lô CN5, Khu công nghiệp Thụy Vân, Xã Thụy Vân, Thành phố Việt Trì, Tỉnh Phú Thọ., Việt Nam) 17.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Wealphar (Địa chỉ: Lô CN5, Khu công nghiệp Thụy Vân, Xã Thụy Vân, Thành phố Việt Trì, Tỉnh Phú Thọ., Việt Nam) 23 Carvedilol DWP 3,125mg Carvedilol 3,125mg Viên nén Hộp 6 vỉ x 10 viên NSX 36 893110117723 24 Doxazosin DWP 4mg Doxazosin (dưới dạng Doxazosin mesilat) 4mg Viên nén Hộp 6 vỉ x 10 viên NSX 36 893110117823 18. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ Phần Dược Vacopharm (Địa chỉ: 59 Nguyễn Huệ, phường 1, thành phố Tân An, Tỉnh Long An, Việt Nam) 18.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần Dược Vacopharm (Địa chỉ: Km 1954, Quốc lộ 1A, Phường Tân Khánh, Thành
- 11. Page 8 of 10 phố Tân An, Tỉnh Long An, Việt Nam) 25 Vacosartor 20 Atorvastatin (dưới dạng Atorvastatin calcium trihyhdrate) 20mg Viên nén bao phim Hộp 10 vỉ x 10 viên; Hộp 100 vỉ x 10 viên; Hộp3 vỉ x 10 viên; Hộp 4 vỉ x 7 viên; Hộp 8 vỉ x 7 viên; Hộp 2vỉ x 14 viên; Hộp NSX 24 893110117923
- 12. Page 9 of 10 STT (1) Tên thuốc (2) Hoạt chất chính - Hàm lượng (3) Dạng bào chế (4) Quy cách đóng gói (5) Tiêu chuẩn (6) Tuổi thọ (tháng) (7) Số đăng ký (8) 10 vỉ x 14 viên; Chai 100 viên 19. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Korea United Pharm. Int'l (Địa chỉ: Số 2A, Đại lộ Tự Do, Khu công nghiệp Việt Nam -Singapore, Thuận An, Bình Dương, Việt Nam) 19.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần Korea United Pharm. Int'l (Địa chỉ: Số 2A, Đại lộ Tự Do, Khu công nghiệp Việt Nam -Singapore, Thuận An, Bình Dương, Việt Nam) 26 Eritoarixia Etoricoxib 90mg Viên nén bao phim Hộp 3 vỉ × 10 viên, Hộp 10 vỉ × 10 viên NSX 36 893110118023 20. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Kỹ thuật Dược Bình Định (Địa chỉ: Lô A3.04, Khu công nghiệp Nhơn Hội (khu A), xã Nhơn Hội, thành phố Quy Nhơn, tỉnh Bình Định, ViệtNam) 20.1. Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Kỹ thuật Dược Bình Định (Địa chỉ: Lô A3.04, Khu công nghiệp Nhơn Hội (khu A), xã Nhơn Hội, thành phố Quy Nhơn, tỉnh Bình Định, Việt Nam) 27 Glucose 5% Mỗi 100ml dung dịch chứa: Glucose khan (dưới dạng Glucose monohydrat 5,5g) 5g Dung dịch tiêm truyền Thùng 80 Chai x 100ml, thùng 30 Chai x 250ml, thùng 20 Chai x 500ml, thùng 12 Chai x 1000ml BP 2020 24 893110118123 28 Glucose 10% Mỗi 100ml dung dịch chứa: Glucose khan (dưới dạng Glucose monohydrat 11g) 10g Dung dịch tiêm truyền Thùng 80 Chai x 100ml, thùng 30 Chai x 250ml, thùng 20 Chai x 500ml BP 2020 24 893110118223 29 Lactated Ringer's Mỗi 500ml dung dịch chứa: Natri clorid 3g; Natri lactat 1,55g; Kali clorid 0,15g; Calci clorid dihydrat 0,1g Dung dịch tiêm truyền Thùng 20 Chai x 500ml USP 2021 24 893110118323 30 Natri clorid 0,9% Mỗi 100ml dung dịch chứa: Natri clorid 0,9g Dung dịch tiêm truyền Thùng 80 Chai x 100ml, thùng 30 Chai x 250ml, thùng 20 Chai x 500ml, thùng 12 Chai x 1000ml BP 2020 24 893110118423
- 13. Page 10 of 10 31 Natri clorid 0,9% Mỗi 500ml dung dịch chứa: Natri clorid 4,5g Dung dịch vô khuẩn dùng trong phẫu thuật Thùng 20 Chai x 500ml dùng ngoài, thùng 12 Chai x 1000ml dùng ngoài BP 2020 24 893110118523 32 Natri Clorid 0,45% Mỗi 100ml dung dịch chứa: Natri clorid 0,45g Dung dịch tiêm truyền Thùng 80 Chai x 100ml, thùng 20 Chai x 500ml BP 2020 24 893110118623 33 Natri Clorid 3% Mỗi 100ml dung dịch chứa: Natri clorid 3g Dung dịch tiêm truyền Thùng 80 Chai x 100ml BP 2020 24 893110118723
- 14. Page 11 of 10 STT (1) Tên thuốc (2) Hoạt chất chính - Hàm lượng (3) Dạng bào chế (4) Quy cách đóng gói (5) Tiêu chuẩn (6) Tuổi thọ (tháng) (7) Số đăng ký (8) 34 Nước cất pha tiêm Nước cất pha tiêm Dung môi pha tiêm Thùng 80 chai x 100ml, thùng 30 chai x 250ml, thùng 20 chai x 500ml, thùng 12 chai x 1000ml USP 43 24 893110118823 21. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Trust Farma Quốc tế (Địa chỉ: Số 36, Đại lộ Hữu Nghị, KCN Việt Nam- Singapore, Phường Bình Hòa, Thành phố Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam) 21.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần Trust Farma Quốc tế (Địa chỉ: Số 36, Đại lộ Hữu Nghị, KCN Việt Nam- Singapore, Phường Bình Hòa, Thành phố Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam) 35 Ceftriaxon TFI 250mg Ceftriaxon(dưới dạng ceftriaxon natri) 250mg Thuốc bột pha tiêm Hộp 1 lọ x 250mg; Hộp 10 lọ x 250mg BP 2019 36 893110118923 22. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần US Pharma (Địa chỉ: Lô B1- 10, Đường D2, KCN Tây Bắc Củ Chi, TP.Hồ Chí Minh., Việt Nam) 22.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần US Pharma (Địa chỉ: Lô B1- 10, Đường D2, KCN Tây Bắc Củ Chi, TP.Hồ Chí Minh., Việt Nam) 36 Gabaneutril 400 Gabapentin 400mg Viên nang cứng Hộp 3 vỉ; 5 vỉ; 10 vỉ; Chai 50 viên; Chai 100 viên; Chai 200 viên NSX 36 893110119023 37 Glimepirid 3- MV Glimepirid 3mg Viên nén Hộp 3 vỉ, 5 vỉ, 10 vỉ; Chai 50 viên; Chai 100 viên; Chai 200 viên NSX 36 893110119123 23. Cơ sở đăng ký: Công ty CPDP Đạt Vi Phú (Địa chỉ: Lô M7A, Đường D17, Khu Công nghiệp Mỹ Phước 1, Phường Thới Hòa, Thị xã Bến Cát, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam.) 23.1. Cơ sở sản xuất: Công ty CPDP Đạt Vi Phú (Địa chỉ: Lô M7A, Đường D17, Khu Công nghiệp Mỹ Phước 1, Phường Thới Hòa, Thị xã Bến Cát, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam.) 38 Carboticon Bismuth subsalicylat 262,5mg Viên nén nhai Hộp 6 vỉ x 10 viên USP 36 893110119223 24. Cơ sở đăng ký: Công ty Liên doanh Meyer-BPC (Địa chỉ: Số 6A3, quốc lộ 60, phường Phú Tân, Tp. Bến Tre, tỉnh Bến Tre, Việt Nam) 24.1. Cơ sở sản xuất: Công ty Liên doanh Meyer-BPC (Địa chỉ: Số 6A3, quốc lộ 60, phường Phú Tân, Tp. Bến Tre, tỉnh Bến Tre, Việt Nam)
- 15. Page 12 of 10 39 Meyeransartan 16 Candesartan cilexetil 16mg Viên nén Hộp 03 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên NSX 36 893110119323 40 Meyerlecetam 500 Levetiracetam 500mg Viên nén bao phim Hộp 03 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên NSX 36 893110119423 41 Myozin 60 Levodropropizin 60mg Viên nén Hộp 03 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên NSX 36 893110119523 25. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH DRP Inter (Địa chỉ: Lô EB8, đường số 19A, Khu công nghiệp Hiệp Phước, Xã Hiệp Phước, Huyện Nhà Bè, Tp. Hồ Chí Minh, Việt Nam)
- 16. Page 13 of 10 STT (1) Tên thuốc (2) Hoạt chất chính - Hàm lượng (3) Dạng bào chế (4) Quy cách đóng gói (5) Tiêu chuẩn (6) Tuổi thọ (tháng) (7) Số đăng ký (8) 25.1. Cơ sở sản xuất: Công ty TNHH DRP Inter (Địa chỉ: Lô EB8, đường số 19A, Khu công nghiệp Hiệp Phước, Xã Hiệp Phước, Huyện Nhà Bè, Tp. Hồ Chí Minh, Việt Nam) 42 Actelno Amlodipin (dưới dạng Amlodipin besylat 13,87mg) 10mg;Valsartan 160mg Viên nén bao phim Hộp 3 vỉ x 10 viên NSX 36 893110119623 43 Valclorex Amlodipin (dưới dạng Amlodipin besylat 6,935mg) 5mg;Valsartan 80mg Viên nén bao phim Hộp 3 vỉ x 10 viên NSX 36 893110119723 26. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Allomed (Địa chỉ: Lô A-1H-CN, Khu Công Nghiệp Mỹ Phước 3, Phường Chánh Phú Hòa, Thị Xã Bến Cát, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam) 26.1. Cơ sở sản xuất: Công ty TNHH Dược phẩm Allomed (Địa chỉ: Lô A-1H-CN, Khu Công Nghiệp Mỹ Phước 3, Phường Chánh Phú Hòa, Thị Xã Bến Cát, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam) 44 Amikacin 1000mg/100ml Mỗi 100ml dung dịch chứa: Amikacin 1000mg (dưới dạng Amikacin sulfat 1334,98mg) Dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch Hộp 1 túi 100ml; Thùng 20 túi 100ml NSX 36 893110119823 45 Viducarbotin Mỗi 5ml dung dịch chứa: Carbocistein 250mg Dung dịch uống Hộp 20 ống 5ml; hộp 30 ống 5ml; hộp 50 ống 5ml NSX 36 893100119923 27. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm EOC Việt Nam (Địa chỉ: Tổ 11, Phường Yên Nghĩa, Quận Hà Đông, Thành phố Hà Nội, Việt Nam) 27.1. Cơ sở sản xuất: Công ty TNHH MTV Dược phẩm 150 Cophavina (Địa chỉ: 112 Trần Hưng Đạo, Phường Phạm Ngũ Lão, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam) 46 Medcoxib 400 Celecoxib 400mg Viên nang cứng Hộp 3 vỉ x 10 viên NSX 36 893110120023 28. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Liên doanh Hasan - Dermapharm (Địa chỉ: Lô B, Đường số 2, KCN Đồng An, Bình Hòa, Thuận An, Bình Dương, Việt Nam) 28.1. Cơ sở sản xuất: Công ty TNHH Liên doanh Hasan - Dermapharm (Địa chỉ: Lô B, Đường số 2, KCN Đồng An, Bình Hòa, Thuận An, Bình Dương, Việt Nam) 47 Cantomy Cap Cefdinir 300mg Viên nang cứng Hộp 02 vỉ x 10 viên; Hộp 05 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên NSX 36 893110120123
- 17. Page 14 of 10 48 Urbisan 80 Febuxostat 80mg Viên nén bao phim Hộp 03 vỉ x 10 viên; Hộp 05 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên NSX 36 893110120223 29. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH sản xuất dược phẩm Nanogen Lâm Đồng (Địa chỉ: BII-11-KCN; BII-12-KCN; BII-13-KCN; BII-14-KCN tại Khu Công Nghiệp Phú Hội, Xã Phú Hội, Huyện Đức Trọng, Tỉnh Lâm Đồng, Việt Nam) 29.1. Cơ sở sản xuất: Công ty TNHH sản xuất dược phẩm Nanogen Lâm Đồng (Địa chỉ: BII-11-KCN; BII-12-KCN; BII-13-KCN; BII-14-KCN tại Khu Công Nghiệp Phú Hội, Xã Phú Hội, Huyện Đức Trọng, Tỉnh Lâm Đồng, Việt Nam)
- 18. Page 15 of 10 STT (1) Tên thuốc (2) Hoạt chất chính - Hàm lượng (3) Dạng bào chế (4) Quy cách đóng gói (5) Tiêu chuẩn (6) Tuổi thọ (tháng) (7) Số đăng ký (8) 49 Glucose 5% Mỗi 250ml dung dịch chứa: Glucose (Dưới dạng glucose monohydrat 13,75g) 12,5g Dung dịch tiêm truyền Thùng 12 chai x 1000ml, thùng 12 chai x 500ml, thùng 24 chai x 250ml BP 2020 36 893110120323 50 Glucose 10% Mỗi 250ml dung dịch chứa: Glucose (Dưới dạng glucose monohydrat27,5g) 25g Dung dịch tiêm truyền Thùng 12 Chai x 500ml, thùng 24 Chai x 250ml BP 2020 36 893110120423 51 Glucose 20% Mỗi 250ml dung dịch chứa: Glucose (Dưới dạng glucose monohydrat 55g) 50g Dung dịch tiêm truyền Thùng 12 Chai x 500ml, tùng 24 Chai x 250ml BP 2020 36 893110120523 52 Glucose 30% Mỗi 250ml dung dịch chứa: Glucose (Dưới dạng glucose monohydrat82,5g) 75g Dung dịch tiêm truyền Thùng 12 Chai x 500ml, thùng 24 Chai x 250ml BP 2020 36 893110120623 53 Pacephene Mỗi 50ml dung dịch chứa: Paracetamol 500mg Dung dịch tiêm truyền Hộp 20 Chai x 50ml, hộp 10 Chai x100ml NSX 24 893110120723 30. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Sinh dược phẩm Hera (Địa chỉ: Lô A17 Khu công nghiệp Tứ Hạ, phường Tứ Hạ, thị xã Hương Trà, tỉnh Thừa Thiên Huế, Việt Nam) 30.1. Cơ sở sản xuất: Công ty TNHH Sinh dược phẩm Hera (Địa chỉ: Lô A17 Khu công nghiệp Tứ Hạ, phường Tứ Hạ, thị xã Hương Trà, tỉnh Thừa Thiên Huế, Việt Nam) 54 Felipocar Fenofibrate (dạng micronised) 160mg Viên nén bao phim Hộp 3 vỉ x 10 viên USP hiện hành 36 893110120823 55 Heradrea Hydroxyurea 300mg Viên nang cứng Hộp 10 vỉ x 10 viên NSX 36 893114120923 56 Ibu Hera 400 Ibuprofen 400mg Viên nén bao phim Hộp 2 vỉ x 10 viên USP 43 36 893100121023 31. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Thai Nakorn Patana Việt Nam (Địa chỉ: 636 Nguyễn Tất Thành - Phường 9 - TP. Tuy Hòa - Phú Yên, Việt Nam)
- 19. Page 16 of 10 31.1. Cơ sở sản xuất: Công ty TNHH Thai Nakorn Patana Việt Nam (Địa chỉ: 636 Nguyễn Tất Thành - Phường 9 - TP. Tuy Hòa - Phú Yên, Việt Nam) 57 Fespa 500 Acid mefenamic 500mg Viên nén bao phim Hộp 1 vỉ x 10 viên NSX 60 893100121123 32. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Thương mại Dịch vụ Rita Phạm (Địa chỉ: 115/1/75 Nguyên Hồng, phường 1, quận Gò Vấp, thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam) 32.1. Cơ sở sản xuất: Công ty TNHH MTV Dược phẩm 150 Cophavina (Địa chỉ: 112 Trần Hưng Đạo, Phường Phạm Ngũ Lão, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
- 20. Page 17 of 10 STT (1) Tên thuốc (2) Hoạt chất chính - Hàm lượng (3) Dạng bào chế (4) Quy cách đóng gói (5) Tiêu chuẩn (6) Tuổi thọ (tháng) (7) Số đăng ký (8) 58 Ritaliflozin Dapagliflozin (dưới dạng dapagliflozin propanediol monohydrat) 5mg Viên nén bao phim Hộp 2 vỉ x 7 viên NSX 36 893110121223 33. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Y Dược Quang Minh (Địa chỉ: Số nhà 3 ngách 26/1 Phan Đình Giót, P. Phương Liệt, Q. Thanh Xuân, TP. Hà Nội, Việt Nam) 33.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần Dược Phẩm Hà Tây (Địa chỉ: Tổ dân phố số 4, P. La Khê, Q. Hà Đông, TP. Hà Nội, Việt Nam) 59 SM. Galantamin 12 Galantamin (dưới dạng Galantamin hydrobromid) 12mg Viên nén phân tán trong miệng Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 6 vỉ x 10 viên; Hộp10 vỉ x 10 viên NSX 24 893110121323 34. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm Boston Việt Nam (Địa chỉ: Số 43 đường số 8, khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, Phường Bình Hòa,Thành phố Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam) 34.1. Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Dược phẩm Boston Việt Nam (Địa chỉ: Số 43 đường số 8, khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, Phường Bình Hòa,Thành phố Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam) 60 Imvarix 300 Diosmin 300mg Viên nén bao phim Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 6 vỉ x 10 viên NSX 36 893110121423 61 Imvarix 600 Diosmin 600mg Viên nén bao phim Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 6 vỉ x 10 viên NSX 36 893110121523 35. Cơ sở đăng ký: Công ty Liên doanh Meyer-BPC (Địa chỉ: Số 6A3, quốc lộ 60, phường Phú Tân, Tp. Bến Tre, tỉnh Bến Tre, Việt Nam) 35.1. Cơ sở sản xuất: Công ty Liên doanh Meyer-BPC (Địa chỉ: Số 6A3, quốc lộ 60, phường Phú Tân, Tp. Bến Tre, tỉnh Bến Tre, Việt Nam) 62 Altasyaris Bismuth subsalicylat 262mg Viên nén nhai Hộp 02 vỉ x 10 viên; Hộp 05 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên NSX 36 893110121623 36. Công ty TNHH Phil Inter Pharm (Địa chỉ: Số 20, Đại lộ Hữu Nghị, KCN Việt Nam-Singapore, Thuận An, Bình Dương, Việt Nam) 36.1. Công ty TNHH Phil Inter Pharma (Địa chỉ: Số 25, đường số 8, KCN Việt Nam-Singapore, Thuận An, Bình Dương, Việt Nam 63 Toconat D-α-Tocopherol 400IU Viên nang mềm Hộp 6 vỉ x 5 viên NSX 36 893110121723 37. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Dược Phẩm Hà Tây (Địa chỉ: Số 10A Phố Quang Trung, Phường Quang Trung, Quận Hà Đông, Thành phố Hà Nội, Việt Nam) 37.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần Dược Phẩm Hà Tây (Địa chỉ: Tổ dân phố số 4, P. La Khê, Q. Hà Đông, TP. Hà
- 21. Page 18 of 10 Nội, Việt Nam) 64 Davinzin L-cystin 500mg; Pyridoxin hydroclorid 50mg Viên nén bao phim Hộp 6 vỉ x 10 viên NSX 36 893110121823 Ghi chú: 1. Cách ghi tiêu chuẩn chất lượng thuốc tại cột (6): - Nhà sản xuất (NSX), Tiêu chuẩn nhà sản xuất (TCNSX), Tiêu chuẩn cơ sở (TCCS), In-house có ý nghĩa tương đương nhau, là tiêu chuẩn chất lượng thuốc do cơ sở sản xuất xây dựng và đều có thể được ghi trên nhãn thuốc. - Cách viết tắt các tiêu chuẩn chất lượng dược điển: Dược điển Việt Nam (DĐVN), Dược điển Anh (BP), Dược
- 22. Page 10 of 10 STT (1) Tên thuốc (2) Hoạt chất chính - Hàm lượng (3) Dạng bào chế (4) Quy cách đóng gói (5) Tiêu chuẩn (6) Tuổi thọ (tháng) (7) Số đăng ký (8) điển Mỹ (USP), Dược điển Nhật Bản (JP), Dược điển Trung Quốc (CP), Dược điển Châu âu (EP), Dược điển Quốc tế (IP)… 2. Số đăng ký tại cột (8) là số đăng ký được cấp theo quy định tại Phụ lục VI Thông tư 08/2022/TT-BYT ngày 05/09/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
- 23. Phụ lục II DANH MỤC 05 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 03 NĂM - ĐỢT184 (Kèm theo Quyết định số: ........../QĐ-QLD ngày tháng năm 2023 của Cục Quản lý Dược) STT (1) Tên thuốc (2) Hoạt chất chính - Hàm lượng (3) Dạng bào chế (4) Quy cách đóng gói (5) Tiêu chuẩn (6) Tuổi thọ (tháng) (7) Số đăng ký (8) 1. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Liviat (Địa chỉ: Tầng 46 Tòa nhà Bitexco, Số 2 Hải Triều, Phường Bến Nghé, Quận 1, Thành phốHồ Chí Minh, Việt Nam) 1.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Me Di Sun (Địa chỉ: 521 An Lợi, Hòa Lợi, Bến Cát, Bình Dương., Việt Nam) 1 Locga 100 Avanafil 100mg Viên nén Hộp 1 vỉ x 4 viên TCCS 36 893110121923 2 Locga 200 Avanafil 200mg Viên nén Hộp 1 vỉ x 4 viên TCCS 36 893110122023 2. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Medbolide (Địa chỉ: Phòng 09, lầu 10, tòa nhà The Everrich 1, số 968 đường Ba Tháng Hai, phường15, quận 11, Tp.HCM) 2.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Me Di Sun (Địa chỉ: 521 An Lợi, Hòa Lợi, Bến Cát, Bình Dương., Việt Nam) 3 Diamzac Deferasirox 90mg Viên nén bao phim Hộp 3 vỉ x 10 viên TCCS 36 893110122123 3. Cơ sở đăng ký: Công ty CP Dược Đại Nam (Địa chỉ: 270A Lý Thường Kiệt, Phường 14, Quận 10, TP. HCM) 3.1. Cơ sở sản xuất: Công ty CP Dược Enlie (Địa chỉ: đường NA6, khu công nghiệp Mỹ Phước 2, phường Mỹ Phước, thị xã Bến Cát,tỉnh Bình Dương, Việt Nam) 4 Bazepdin Bilastin 20mg Viên nén Hộp 1 vỉ x 10 viên; Hộp 2 vỉ x 10 viên; Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên TCCS 36 893110122223 4. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Sinh dược phẩm Hera (Địa chỉ: Lô A17 Khu công nghiệp Tứ Hạ, phường Tứ Hạ, thị xã Hương Trà, tỉnh Thừa Thiên Huế) 4.1. Cơ sở sản xuất: Công ty TNHH Sinh dược phẩm Hera (Địa chỉ: Lô A17 Khu công nghiệp Tứ Hạ, phường Tứ Hạ, thị xã Hương Trà, tỉnh Thừa Thiên Huế) 5 Lenalimid Lenalidomide 5mg Viên nang cứng Hộp 3 vỉ x 7 viên TCCS 36 893114122323 Ghi chú: 1. Cách ghi tiêu chuẩn chất lượng thuốc tại cột (6): - Nhà sản xuất (NSX), Tiêu chuẩn nhà sản xuất (TCNSX), Tiêu chuẩn cơ sở (TCCS), In-house có ý nghĩa tương đương nhau, là tiêu chuẩn chất lượng thuốc do cơ sở sản xuất xây dựng và đều có thể được ghi trên nhãn thuốc. - Cách viết tắt các tiêu chuẩn chất lượng dược điển: Dược điển Việt Nam (DĐVN), Dược điển Anh (BP), Dược điển Mỹ (USP), Dược điển Nhật Bản (JP), Dược điển Trung Quốc (CP), Dược điển Châu âu (EP), Dược điển Quốc tế (IP)…
- 24. 2. Số đăng ký tại cột (8) là số đăng ký được cấp theo quy định tại Phụ lục VI Thông tư 08/2022/TT-BYT ngày 05/09/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.